Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
MIRCERA
30 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
50 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
75 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
100 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
120 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
200 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
250 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
360 mikrogramm/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
béta-epoetin metoxi-polietilénglikol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
∙ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ∙ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. ∙ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. ∙ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a MIRCERA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a MIRCERA alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a MIRCERA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a MIRCERA-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a MIRCERA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ezt a gyógyszert vérszegénységének kezelésére írták fel Önnek, melyet krónikus vesebetegsége okoz és olyan jellemző tünetekkel jár, mint a fáradtság, gyengeség és légszomj. Ez azt jelenti, hogy az Ön vörösvértest-száma nagyon kevés és hemoglobinszintje nagyon alacsony (testének szövetei ezért nem kapnak elég oxigént). A MIRCERA kizárólag a krónikus vesebetegség talaján kialakult, tünetekkel együtt járó vérszegénység kezelésére javallott felnőtt, valamint 3 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülő betegek esetében, akik eritropoezist serkentő gyógyszer fenntartó kezelést kaptak és akiknek a hemoglobinszintjét korábban eritropoezist serkentő gyógyszer kezeléssel stabilizálták. A MIRCERA géntechnológiával előállított gyógyszer. A természetes eritropoetin hormonhoz hasonlóan, a MIRCERA növeli vérében a vörösvértestek számát és a hemoglobinszintet.
2. Tudnivalók a MIRCERA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a MIRCERA-t
∙ ha allergiás a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ∙ ha magas vérnyomás betegségét nem tudják megfelelően kezelni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MIRCERA-kezelés biztonságosságát és hatásosságát más indikációkban, beleértve a daganatos betegek vérszegénységét, nem bizonyították. A MIRCERA-kezelés biztonságosságát és hatásosságát gyermek és serdülő betegek esetében csak olyan betegek esetében állapították meg, akiknek a hemoglobinszintjét korábban eritropoezist serkentő gyógyszer kezeléssel stabilizálták. A MIRCERA-kezelés megkezdése előtt ∙ A vérképzést serkentő gyógyszerekkel, köztük a MIRCERA-val kezelt néhány betegnél tiszta vörösvértest apláziának nevezett betegséget (PRCA, a vörösvértestek képződésének csökkenésével vagy hiányával járó betegség) figyeltek meg, melyet az eritropoetin ellen képződő ellenanyagok okoznak. ∙ Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, vagy igazoltnak látja, hogy az Ön vérében ilyen ellenanyagok keringenek, Ön semmiképpen sem kaphat MIRCERA-kezelést. ∙ Ha Ön hepatitisz C betegségben szenved, és interferont, illetve ribavirint kap, beszélje meg ezt kezelőorvosával, mivel ritka esetekben az eritropoezist serkentő gyógyszerekkel együtt adott interferon és ribavirin a hatás csökkenését okozta, és PRCA kialakulásához vezetett, amely a vérszegénység egyik súlyos formája. Az eritropoezist serkentő gyógyszerek alkalmazása a hepatitisz C-vel összefüggő vérszegénység kezelésére nem engedélyezett. ∙ Ha Ön krónikus vesebetegségben szenved, vérszegénységének kezelésére eritropoezist serkentő gyógyszert kap és daganatos betegsége is van, tudnia kell, hogy az eritropoezist serkentő gyógyszerek kedvezőtlenül befolyásolhatják az állapotát. Beszélje meg kezelőorvosával a vérszegénység kezelésének lehetőségeit. ∙ Nem ismert, hogy a MIRCERA hatása megváltozik-e hemoglobinopátiákban (rendellenességek, melyekben kóros hemoglobinok mutathatók ki), korábbi vagy jelenleg is fennálló vérzés esetén, görcsökkel járó megbetegedésekben vagy magas vérlemezkeszám esetében. Amennyiben bármelyik előfordul, kezelőorvosa megbeszéli Önnel állapotát, és körültekintően kell, hogy kezelje Önt. ∙ Egészséges embereket nem szabad MIRCERA-val kezelni. Ha mégis megtörténne, a hemoglobinszint túl magasra emelkedhet, és az életet veszélyeztető szív- és érrendszeri betegségek léphetnek fel. MIRCERA-kezelés alatt ∙ Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved, és különösen, ha Ön nem megfelelően reagál a MIRCERA-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön MIRCERA adagját, mivel a MIRCERA adagok nem megfelelő válasz esetén történő ismételt emelése fokozhatja a szívvel vagy vérerekkel kapcsolatos problémák kialakulásának veszélyét és növelheti a szívinfarktus, az agyvérzés és a halál bekövetkeztének kockázatát. ∙ A kezelőorvos elkezdheti a MIRCERA kezelést, ha az Ön hemoglobin értéke 10 g/dl (6,21 mmol/l), vagy kevesebb. Ezután a kezelőorvos úgy fogja Önt kezelni, hogy a hemoglobin értéke 10 és 12 g/dl (7,45 mmol/l) között maradjon. ∙ A MIRCERA-kezelés előtt és a kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja vére vastartalmát. Ha a vas mennyisége túl kevés, a kezelőorvos vaspótlást adhat Önnek. ∙ A MIRCERA-kezelés előtt és a kezelés folyamán kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Ha vérnyomása magas, és nem állítható be a megfelelő gyógyszerekkel vagy speciális diétával, kezelőorvosa megszakítja a MIRCERA-kezelést, vagy csökkenti a gyógyszere adagját.
∙ Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a hemoglobinszintje nem lép-e túl egy bizonyos értéket, amelyen felül növekedhet a szív-, és érrendszeri betegségek és ezáltal a trombózis, beleértve a tüdőembólia, szívinfarktus, agyvérzés és a halálos kimenetelű esetek kialakulásának kockázata. ∙ Keresse fel kezelőorvosát ha fáradtnak, gyöngének érzi magát vagy légszomja van, mert ez a MIRCERA-kezelés hatástalanságát jelezheti Önnél. A kezelőorvos megvizsgálja majd, és előfordulhat, hogy a vérszegénység egyéb okainak kizárása céljából vérvizsgálatokat vagy csontvelővizsgálatot végeztet. Ha Önnél PRCA fejlődött ki, abba fogják hagyni a MIRCERAkezelést. Másik vérképzést serkentő gyógyszeres kezelést sem fog kapni, és kezelőorvosa kezelni fogja kialakult betegségét.
Gyermekek és serdülők
A MIRCERA krónikus vesebetegséggel összefüggésben kialakult, tünetekkel együtt járó vérszegénységben szenvedő 3 hónaposnál idősebb és 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. A MIRCERA-ra való áttérés előtt stabilizálni kell az ESA fenntartó kezelésüket, valamint lehetséges, hogy részesülnek vagy nem részesülnek dialízisben. Amennyiben Ön vagy gyermeke 18 évesnél fiatalabb, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt ezt a gyógyszert kapná.
Egyéb gyógyszerek, amelyek serkentik a vörösvértestek termelődését, fokozott
elővigyázatossággal alkalmazhatók: A MIRCERA a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, amelyek úgy serkentik a vörösvértestek termelődését, mint az emberi eritropoetin nevű fehérje. Az Önt kezelő orvos mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan milyen gyógyszert használ. Az epoetin kezeléssel összefüggésbe hozható súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnsonszindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) eseteit jelentették. A SJS/TEN kezdetben a törzsön vöröses célpont-szerű pöttyökként vagy köralakú, gyakran a közepén hólyagos foltokként jelentkezhet. Úgyszintén előfordulhatnak fekélyek a szájnyálkahártyán, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken (vörös és duzzadt szemek). Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodása a bőr kiterjedt területen való hámlásához és életveszélyes komplikációkhoz is vezethet. Ha Ön súlyos bőrkiütést vagy a fenti bőrtünetek valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a MIRCERA alkalmazását és azonnal keresse fel a kezelőorvosát vagy forduljon orvoshoz.
Egyéb gyógyszerek és a MIRCERA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek. Nincs bizonyíték arra, hogy a MIRCERA más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lép.
A MIRCERA egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Étel és ital nem befolyásolja a MIRCERA hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A MIRCERA-t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőknél. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez. A kezelőorvos mérlegelni fogja, mi a legmegfelelőbb kezelés az Ön számára terhessége alatt. Mondja el kezelőorvosának ha szoptat, vagy szoptatni akar. A kezelőorvos javaslatot fog adni Önnek, hogy abbahagyja-e a szoptatást vagy sem, illetve hogy abba kell-e hagynia vagy folytathatja-e a gyógyszeres kezelést. Állatoknál nem bizonyították, hogy a MIRCERA a termékenység károsodását okozza. Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MIRCERA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információ a MIRCERA egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a MIRCERA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa az anémia tüneteinek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos adagot fogja alkalmazni. Ha Ön nem megfelelően reagál a MIRCERA-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön adagját és tájékoztatja arról, hogy szükséges-e a MIRCERA adagjának módosítása. A MIRCERA-kezelést csak szakorvos felügyelete alatt lehet elkezdeni. A további injekciókat beadhatja képzett gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos, és miután megtanították Önnek a beadás módját (lásd a betegtájékoztató végén), amennyiben Ön felnőtt, beadhatja saját magának is. 18 év alatti gyermekek és serdülők nem adhatják be maguknak a MIRCERA-t, a beadást egészségügyi szakembernek vagy képzett felnőtt gondozónak kell elvégeznie (kövesse ezen Betegtájékoztató végén található Használati utasítást azzal kapcsolatban, hogyan tudja Ön saját magának vagy egy másik betegnek beadni az injekciót a MIRCERA előretöltött fecskendővel). A MIRCERA beadható a has, a kar vagy a comb bőre alá vagy vénába. Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog végeztetni, melynek során a hemoglobinszint mérésével ellenőrzi majd, hogyan reagál vérszegénysége a kezelésre.
∙ Ha Ön felnőtt és eddig még nem kezelték eritropoezist serkentő gyógyszerrel
Amennyiben Ön nem részesül művesekezelésben, a MIRCERA ajánlott kezdő adagja 1,2 mikrogramm testtömegkilogrammonként, amit havonta egyszer, a bőr alá adott egyetlen injekció formájában kell beadni. Alternatívaként, a kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy a kezdő adag 0,6 mikrogramm testtömegkilogrammonként. Az adagot kéthetente egyszer, a bőr alá vagy vénába adott egyetlen injekció formájában kell beadni. Ha vérszegénysége rendeződőtt, kezelőorvosa a havi egyszeri adagolásra is áttérhet. Amennyiben Ön művesekezelésben részesül, az ajánlott kezdő adag 0,6 mikrogramm testtömegkilogrammonként. Az adagot kéthetente egyszer, a bőr alá vagy vénába adott egyetlen injekció formájában kell beadni. Ha vérszegénysége rendeződőtt, kezelőorvosa a havi egyszeri adagolásra is áttérhet. Kezelőorvosa az Önnek megfelelő hemoglobinszint elérése érdekében emelheti, illetve csökkentheti az adagot, vagy átmenetileg felfüggesztheti a kezelést. Az adag egy hónapban csak egyszer változtatható.
∙ Ha Önt jelenleg más, eritropoezist serkentő gyógyszerrel kezelik
Kezelőorvosa kicserélheti a jelenlegi gyógyszerét MIRCERAra, amit Önnek egyetlen injekció formájában, havonta egyszer kell beadni. A MIRCERA kezdő adagját kezelőorvosa az eddig alkalmazott gyógyszer utolsó adagja alapján számítja ki. Az első MIRCERA adagot az előző gyógyszer tervezett beadási napján kapja majd meg. Kezelőrvosa emelheti vagy csökkentheti az adagot, vagy időnként leállíthatja a kezelést, hogy az Ön számára megfelelő hemoglobinértéket be tudja állítani. Az adagot havonta egynél többször nem fogja módosítani.
Ha az előírtnál több MIRCERA-t alkalmazott
Kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha túl nagy MIRCERA adagot adott be, mert előfordulhat, hogy vérvizsgálatot kell végezni, és kezelését meg kell szakítani.
Ha elfelejtette alkalmazni a MIRCERA-t
Ha elfelejtett egy adagot beadni, adja be amint eszébe jut, és beszélje meg kezelőorvosával, mikor adhatja be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a MIRCERA alkalmazását
A MIRCERA-kezelés általában hosszútávú, azonban ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, a kezelés bármikor megszakítható. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriákba sorolták be: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a hipertenzió (magas vérnyomás). Nem-gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
| ∙ | fejfájás. |
| ∙ | értrombózis (vérrög a művesekezeléshez kialakított erekben) |
| ∙ | alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). |
| ∙ | trombózis |
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): ∙ hipertóniás enkefalopátia (nagyon magas vérnyomás mely fejfájást okozhat, különösen hirtelen, szúró, migrén-szerű fejfájás, zavartság, beszédzavar, görcsök és rángógörcsök léphetnek fel). ∙ tüdőembólia ∙ makulo-papuláris bőrkiütés (piros bőrreakció, mely pattanások vagy foltok formájában jelentkezik). ∙ hőhullám. ∙ túlérzékenységi reakció (allergiás reakció, mely szokatlan sípoló- vagy nehézlégzést okozhat; felduzzad a nyelv, arc vagy torok, vagy duzzanat keletkezik az injekció beadásának helyén, vagy szédülés, gyengeség érzés, ájulás következik be). Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, hogy megkapja a szükséges kezelést. A klinikai vizsgálatok során a betegek vérlemezkeszáma enyhén csökkent. A forgalomba hozatalt követően jelentették a vérlemezkeszámnak a normális érték alá történő csökkenését (trombocitopénia). Spontán jelentettek túlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiás reakciókat és az epoetin kezeléssel összefüggésbe hozható súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis eseteit jelentették. Ezek kezdetben a törzsön vöröses céltábla-szerű pöttyökként vagy köralakú, gyakran a közepén hólyagos foltokként jelentkezhetnek, vagy bőrhámlás, illetve fekélyekként a szájnyálkahártyán, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken, és gyakran láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek, hagyja abba a MIRCERA alkalmazását és azonnal keresse fel a kezelőorvosát vagy forduljon orvoshoz. Olvassa el a
- pontot is.
Az eritropoezist serkentő más gyógyszerekhez hasonlóan trombózisos eseteket, köztük tüdőembóliát jelentettek a forgalomba hozatalt követően. A vérképzést serkentő gyógyszerekkel, köztük a MIRCERA-val kezelt néhány betegnél tiszta vörösvértest apláziának nevezett betegséget (PRCA, a vörösvértestek képződésének csökkenésével vagy hiányával járó betegség) figyeltek meg, melyet az eritropoetin ellen képződő ellenanyagok okoznak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a MIRCERA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Exp:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó. A MIRCERA előretöltött fecskendőt egyszer ki lehet venni a hűtőszekrényből és egy hónapig szobahőmérsékleten tartani, legfeljebb 30 °C-on. Ezalatt az idő alatt, amikor a MIRCERA-t szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on tárolta, felhasználás előtt ne tegye vissza a hűtőszekrénybe. Ha egyszer már kivette a gyógyszert a hűtőszekrényből, azt egy hónapon belül fel kell használnia. Kizárólag az az oldat adható be, amely tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű és látható részecskéktől mentes. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MIRCERA?
∙ A készítmény hatóanyaga béta-epoetin metoxi-polietilénglikol. Egy előretöltött fecskendő tartalmaz: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 vagy 250 mikrogrammot 0,3 ml-ben és 360 mikrogrammot 0,6 ml-ben. ∙ Egyéb összetevő(k): nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-szulfát, mannit (E421), metionin, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Milyen a MIRCERA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A MIRCERA oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, és látható részecskéktől mentes. A MIRCERA előretöltött fecskendő laminált tolórúddal és lepattintható kupakkal ellátott 27G1/2-es injekciós tűvel kerül forgalomba. Egy előretöltött fecskendőben 0,3 vagy 0,6 ml oldat van. Az előretöltött fecskendőket nem részadagok beadására tervezték. A MIRCERA minden hatáserőssége
egyszeres csomagolásban, valamint a 30, 50, 75 mikrogramm/0,3 ml-es hatáserősség háromszoros csomagolásban is elérhető. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Gyártó
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| N.V. Roche S.A. | UAB “Roche Lietuva” |
| Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | Tel: +370 5 2546799 |
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien) Тел: +359 2 474 5444
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Malta Tlf: +45 - 36 39 99 99 (See Ireland)
| Deutschland | Nederland |
| Roche Pharma AG | Roche Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Eesti | Norge |
| Roche Eesti OÜ | Roche Norge AS |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 61 66 100 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| España | Polska |
| Roche Farma S.A. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
| France | Portugal |
| Roche | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tél: +33 (0) 1 4761 4000 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| Hrvatska | România |
| Roche d.o.o. | Roche România S.R.L. |
| Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Slovensko, s.r.o. |
| c/o Icepharma hf | Tel: +421 - 2 52638201 |
Sími: +354 540 8000
| Italia | Suomi/Finland |
| Roche S.p.A. | Roche Oy |
| Tel: +39 - 039 2471 | Puh/Tel: 358 (0) 10 554 500 |
| Kύπρος | Sverige |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche AB |
| Τηλ: +30 210 61 66 100 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
MIRCERA előretöltött fecskendő
Használati utasítás
Az alábbi útmutató elmagyarázza, hogy hogyan tudja Ön saját magának vagy egy másik betegnek beadni az injekciót a MIRCERA előretöltött fecskendővel. Fontos, hogy Ön elolvassa az alábbi tájékoztatót, és pontosan kövesse az utasításokat, hogy az előretöltött fecskendőt biztonságosan és helyesen tudja használni. Ne próbálkozzon az injekció beadásával, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell használni az előretöltött fecskendőt. Amennyiben kétségei vannak forduljon egészségügyi szakemberhez! 18 év alatti gyermekek és serdülők nem adhatják be maguknak a MIRCERA-t, a beadást egészségügyi szakembernek vagy képzett felnőtt gondozónak kell elvégeznie. Minden esetben kövesse az ebben a Használati utasításban található valamennyi útmutatást, mivel azok eltérhetnek tapasztalataitól. Az utasítások betartása segít elkerülni a helytelen alkalmazást vagy olyan kockázatokat, mint például a tűvédő eszköz idő előtti aktiválása vagy a tű illesztésével kapcsolatos problémák.
FONTOS INFORMÁCIÓK
- Kizárólag akkor használja a MIRCERA előretöltött fecskendőt, ha ezt a gyógyszert írták fel
Önnek.
- Olvassa el a csomagolást és győződjön meg arról, hogy a kezelőorvosa által felírt adag van
Önnél.
- Ne használja a MIRCERA előretöltött fecskendőt, ha a fecskendő, az injekciós tű, a doboz
vagy a fecskendőt tartalmazó műanyag tálca sérültnek látszik!
- Az injekciós tű törékeny, kezelje óvatosan!
- Ne érintse meg az aktiválást gátló szerkezetet (lásd az A ábrát), mert ez károsíthatja a
fecskendőt és használhatatlanná teheti azt!
| • | Ne használja a fecskendőt, ha a tartalma zavaros, homályos vagy részecskéket tartalmaz! |
| • | Soha ne próbálja szédszedni a fecskendőt! |
| • | Soha ne húzza fel a tolórudat vagy fogja meg a fecskendőt a tolórúdjával! |
| • | Ne távolítsa el a tű védőkupakját, amíg nem készült fel az injekció beadására! |
| • | Ne nyelje le az injekcióban lévő gyógyszert! |
| • | Ne adja be az injekciót ruházaton keresztül! |
| • | Ne használja újra és ne sterilizálja újra a fecskendőt vagy az injekciós tűt! |
| • | Az előretöltött fecskendőket nem részleges adagok beadására tervezték! |
| • | A fecskendő, az injekciós tű és a tartozékok gyermekektől elzárva tartandók! |
TÁROLÁS
A fecskendő, az injekciós tű és a szúrásbiztos gyűjtődoboz vagy az éles eszközök eldobására
való gyűjtődoboz gyermekektől elzárva tartandó.
A fecskendőt és az injekciós tűt tartsa az eredeti dobozában amíg nem kerül felhasználásra. Mindig tartsa a fecskendőt és az injekciós tűt hűtőszekrényben 2 °C- 8 °C (35,6 – 46,4°F) közötti hőmérsékleten. Ne engedje a gyógyszert megfagyni és tartsa a gyógyszert és az injekciós tűt fénytől védve. A fecskendő és az injekciós tű száraz helyen tárolandó.
A GYÓGYSZERES DOBOZBAN TALÁLHATÓ KELLÉKEK (A ábra):
- MIRCERA-t tartalmazó előretöltött fecskendő
- Egy különálló injekciós tű
Ujjtámasz
Lehúzható Tolórúd Tűvédő címke Tű sapka Gumi kupak
Talp
Aktiválást gátló Tűvédő eszköz szerkezet
A ábra
A GYÓGYSZERES DOBOZBAN NEM TALÁLHATÓ KELLÉKEK (B ábra):
Alkoholos törlőkendő Steril vatta vagy gézlap Szúrásbiztos gyűjtődoboz vagy az éles eszközök eldobására való gyűjtődoboz a tű és használt fecskendő biztonságos kidobásához B ábra
Készítse elő az injekcióhoz szükséges összes eszközt egy tiszta, jól megvilágított, vízszintes felületen, például egy asztalon.
HOGYAN KELL AZ INJEKCIÓT BEADNI
1. lépés: Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékletűre melegedni
Óvatosan vegye ki a MIRCERA előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből. A fénytől való védelem érdekében hagyja a fecskendőt és az injekciós tűt eredeti dobozában, amíg a gyógyszer kb. 30 perc alatt szobahőmérsékletűre melegszik (C ábra)
- Ha nem hagyja a gyógyszert
C ábra szobahőmérsékletűre melegedni, akkor az a beadáskor kellemetlen érzést eredményezhet, és lehet, hogy a tolórudat nehéz lesz benyomni.
- Semmilyen más módon ne
melegítse a fecskendőt!
Nyissa ki a dobozt és vegye ki a MIRCERA előretöltött fecskendő műanyag tálcáját a dobozból, anélkül, hogy a műanyag védőfóliát lehúzná (D ábra).
D ábra
2. lépés: Mosson kezet
Szappannal és langyos vízzel vagy fertőtlenítővel alaposan fertőtlenítse a kezét (E ábra).
E ábra
3. lépés: Csomagolja ki és ellenőrizze az előretöltött fecskendőt
Húzza le a műanyag fóliát a tálcáról, és a közepénél megfogva vegye ki a becsomagolt fecskendőt és az injekciós tűt, úgy, hogy nem érinti meg az aktiválást gátló szerkezetet (F ábra). ∙ A fecskendőt csak a közepén fogja meg, mert az aktiválást gátló szerkezet bármilyen érintése a biztonsági eszköz idő előtti kioldódását okozhatja.
F ábra
Vizsgálja meg a fecskendő épségét és ellenőrizze a lejárati időt a fecskendőn és a dobozon. Ez azért fontos, hogy meggyőződjön arról, hogy a fecskendő és a gyógyszer biztonságosan felhasználható (G ábra). Ne használja a fecskendőt, ha:
- Ön véletlenül leejtette a
fecskendőt.
- a fecskendő bármely része
sérültnek látszik.
- a tartalma zavaros, homályos vagy
részecskéket tartalmaz.
- ha nem színtelen vagy enyhén
G ábra sárgás színű.
- már elmúlt a lejárati idő.
4. Lépés: Illessze az injekciós tűt a fecskendőhöz
Fogja meg erősen a a közepénél a fecskendőt és a gumi kupakot. Távolítsa el a gumi kupakot a fecskendő végéről (hajlító-húzó mozdulattal) (H ábra).
- Agumi kupakot az eltávolítás után
azonnal dobja a szúrásbiztos H ábra gyűjtődobozba vagy az éles eszközök eldobására való gyűjtődobozba! ∙ Ne érintse meg a biztonsági eszköz aktiválást gátló szerkezetét! ∙ Ne nyomja be a tolórudat! ∙ Ne húzza ki a tolórudat!
Két kézzel fogja meg erősen a becsomagolt tűt, és vizsgálja meg az injekciós tűt a csomagban, hogy nem sérült-e. Egy csavaró mozdulattal válassza le a forrasztásnál a tűt és a
A talpat azonnal dobja a szúrásbiztos gyűjtődobozba vagy az éles eszközök eldobására való gyűjtődobozba. Ne vegye le a tűvédő sapkát! Ne használja az injekciós tűt, ha:
- véletlenül leejtette az injekciós tűt,
- az injekciós tű bármelyik része
sérültnek tűnik. Illessze az injekciós tűt egyenesen a fecskendőhöz enyhén csavargatva vagy forgatva azt (J ábra).
Az egyik kezével tartsa határozottan a fecskendőt a közepénél fogva és a másik kezével egyenesen húzza le a tűvédő sapkát. Dobja ki a tűvédő sapkát szúrásbiztos gyűjtődobozba vagy az éles eszközök eldobására való gyűjtődobozba (K ábra).
- A tűvédő sapka eltávolítása után
| I ábra | |
| J ábra lépés: Távolítsa el a tűvédő sapkát és készüljön elő |
K ábra ne érjen hozzá a tűhöz és ne is érintse hozzá semmilyen felülethez, mert a tű beszennyeződhet és érintéskor sérülést vagy fájdalmat okozhat.
- Lehet, hogy a tű végén egy
folyadékcseppet lát. Ez természetes.
- Eltávolítás után soha ne helyezze
vissza a tűvédő sapkát.
A légbuborékok eltávolításához tartsa a fecskendőt úgy, hogy az injekciós tű felfelé mutasson. Finoman ütögesse meg ujjával a fecskendőt, amíg a légbuborékok felszállnak a fecskendő tetejéig (L és M ábra).
L ábra Lassan nyomja felfelé a tolórudat, hogy az összes levegőt eltávolítsa úgy, ahogy azt az egészségügyi szakember mutatta Önnek (M ábra).
M ábra
6. Lépés: Az injekció beadása
A MIRCERA beadásának két módja van. Kövesse az egészségügyi szakember utasítását, hogy milyen módon adja be a MIRCERA-t.
BŐR ALÁ TÖRTÉNŐ BEADÁS:
Amennyiben azt tanácsolták Önnek, hogy a MIRCERA injekcióját bőr alá kell beadnia, kérjük, az alábbiak szerint járjon el. Válassza ki az injekció beadásának egyik javasolt helyét a kép alapján. A MIRCERA-t beadhatja a felkarjába, a combjába vagy a hasába (a köldöke kivételével) (N ábra). A felkar hátsó oldala nem javasolt öninjekciózásra, csak ha másvalakinek adja be az injekciót. Injekció beadása helyének kiválasztása:
- Minden injekció beadásakor más
helyet kell választania, legalább 3 cm-re az előző injekció beadási N ábra helyétől.
- Ne adja be az injekciót olyan
helyre, amit öv vagy derékszíj irritálhat.
- Ne fecskendezze be anyajegyekbe,
sebekbe, horzsolásokba vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, piros, kemény vagy nem ép.
A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében fertőtlenítse az injekció beadásának kiválasztott helyét egy alkoholos törlőkendővel. Olvassa el gondosan az alkoholos törlőkendő használati utasítását (O ábra).
- Hagyja a bőrt száradni
kb.10 másodpercig.
- Legyen biztos abban, hogy a tiszta
O ábra területet nem érintette meg az injekció beadása előtt, nem legyezte meg vagy nem fújt rá.
- Az alkoholos törlőkendőt azonnal
dobja ki. Helyezze magát kényelembe a MIRCERA injekció alkalmazása előtt! Annak biztosítása érdekében, hogy a tű megfelelően legyen a bőr alá beszúrva, használja a szabad kezét, és csípje redőbe a bőrt a beadásra megtisztított helyen. Azért fontos megcsípni a bőrt, hogy az injekció a bőr alá (a zsírszövetbe), de ne P ábra mélyebbre (izomba) kerüljön. Az izomba történő befecskendezés kellemetlenséget okozhat (P ábra).
A tűt 90° szögben tartva, óvatosan, egy gyors „célbadobó” mozdulattal teljesen szúrja be. Ezután tartsa mozdulatlanul a fecskendőt és engedje el az összecsípett bőrrészt. Ne mozgassa a tűt mindaddig amíg az a bőrbe beszúrva található! Miután teljesen beszúrta bőrébe a tűt, hüvelykujjával lassan nyomja be a tolórudat, közben tartsa a fecskendőt a mutató és középső ujjával, mindaddig amíg a gyógyszer egész adagját beadja. A tolórudat teljesen be kell nyomni mindaddig amíg egy „klikk” hang nem jelzi a tűvédő eszköz aktiválódását (Q ábra). Q ábra Ne engedje fel a tolórudat az injekció beadásának befejezése előtt vagy mielőtt a tolórudat teljesen benyomta. Úgy húzza ki a tűt a bőrből, hogy NEM engedi fel a tolórudat (R ábra). R ábra Engedje fel a tolórudat, ekkor a tű visszahúzódik a tűvédő burokba (S ábra).
S ábra
Most a lehúzható címke eltávolítható, amennyiben szükséges (T ábra). T ábra
Az injekció beadása után:
∙ Helyezzen egy steril vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadásának helyére, és nyomja rá néhány másodpercig.
| ∙ | Használat után azonnal dobja ki a vattacsomót vagy gézlapot. |
| ∙ | Ne dörzsölje az injekció beadási helyét piszkos kézzel vagy ruhával. |
| ∙ | Ha szükséges, befedheti az injekció beadási helyét egy kis gyorstapasszal. |
A fecskendő megsemmisítése:
| ∙ | Ne próbálja visszarakni a tűvédő sapkát az injekciós tűre. |
| ∙ | Ne használja újra és ne sterilizálja újra a fecskendőt vagy az injekciós tűt. |
| ∙ | Ne dobja a használt fecskendőt az injekciós tűvel a háztartási hulladékba. |
| ∙ | Dobja a használt fecskendőt egy szúrásbiztos gyűjtődobozba vagy az éles eszközök |
eldobására való gyűjtődobozba vagy járjon el az egészségügyi intézmény szabályzata szerint. ∙ A megtelt szúrásbiztos/éles eszközök eldobására való gyűjtődobozt semmisítse meg.
INTRAVÉNÁS BEADÁS:
Amennyiben az egészségügyi szakember azt tanácsolta Önnek, hogy a MIRCERA-t intravénásan (vénába) kell beadnia, az alábbiakban leírtak alapján kell eljárnia. Miután a fecskendő előkészítésre került az 1- 5 lépésben leírtak szerint: Tisztítsa meg a hemodialízis cső vénás portját egy alkoholos törlőkendővel, az egészségügyi szakember vagy a gyártó utasítása szerint. Használat után azonnal dobja ki az alkoholos törlőkendőt. Illessze az előretöltött fecskendő tűjét a megtisztított vénás portba (U ábra). Ne érjen a vénás port injekciózási helyéhez!
U ábra Hüvelykujjával lassan nyomja be a tolórudat, közben tartsa a fecskendőt a mutató és középső ujjával, amíg a gyógyszer egész adagját beadja (V ábra). Úgy húzza ki a tűt a vénás portból, hogy NEM engedi fel a tolórudat. Kihúzás után engedje fel a tolórudat, ekkor a tű visszahúzódik a tűvédő
burokba. Most a lehúzható címke eltávolítható, amennyiben szükséges (Lásd T ábra).
V ábra
| 7. | Lépés: A használt fecskendő és injekciós tű megsemmisítése |
| ∙ | Ne próbálja visszarakni a tűvédő sapkát az injekciós tűre. |
| ∙ | Ne használja újra és ne sterilizálja újra a fecskendőt vagy az injekciós tűt. |
| ∙ | Ne dobja a használt fecskendőt az injekciós tűvel a háztartási hulladékba. |
| ∙ | Dobja a használt fecskendőt egy szúrásbiztos gyűjtődobozba vagy az éles eszközök |
eldobására való gyűjtődobozba vagy járjon el az egészségügyi intézmény szabályzata szerint. ∙ A megtelt szúrásbiztos/éles eszközök eldobására való gyűjtődobozt semmisítse meg.