Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Mirvaso 3 mg/g gél
brimonidin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Mirvaso és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Mirvaso alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Mirvaso-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Mirvaso és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Mirvaso hatóanyaga a brimonidin, amely a gyakran „alfa agonistáknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az arcbőrön alkalmazandó a rozácea miatt kialakuló bőrpír kezelésére felnőtt betegeknél.
A rozácea miatt bekövetkező bőrpírt az arcbőrben áramló nagy mennyiségű vér okozza, amely a bőrben található vékony hajszálerek kitágulása miatt következik be.
Alkalmazásakor a Mirvaso visszaszűkíti ezeket a hajszálereket, így csökkenti a túl nagy véráramlást és a bőrpírt.
2. Tudnivalók a Mirvaso alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mirvaso-t:
- ha allergiás a brimonidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ők bármely gyógyszer bőrön át történő felszívódásából
adódó mellékhatások nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
- ha a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszereket szed, amelyek
közé tartoznak az úgynevezett monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (például a szelegilin vagy moklobemid) vagy a triciklusos antidepresszánsok (úgy mint az imipramin) vagy a tetraciklusos
antidepresszánsok (úgy mint a maprotilin, mianszerin vagy a mirtazapin). Ezeknek a gyógyszereknek a szedése esetén a Mirvaso alkalmazása a vérnyomás csökkenését okozhatja
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mirvaso alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen ha:
| - | arcbőre irritált vagy nyílt seb van rajta. |
| - | szív- vagy keringési problémái vannak. |
| - | depresszióban szenved, csökkent az agyhoz vagy a szívhez áramló vér mennyisége, felálláskor |
leesik a vérnyomása, csökkent a kezében, lábában vagy a bőrében áramló vér mennyisége, vagy Sjögren-szindrómája van (egy krónikus betegség, amelyben a szervezet természetes védekezőrendszere,az immunrendszer, megtámadja a nedveket termelő mirigyeket). vesevagy májproblémái vannak, vagy korábban voltak.
- ha bármilyen lézeres kezelést végeztek az arcbőrén, vagy ilyet terveznek.
Fontos, hogy a kezelést kis mennyiségű géllel kell kezdeni, majd az adag fokozatosan növelhető, de az 1 gramm (kb. öt borsószemnyi mennyiség) maximális adagot nem szabad túllépni. Lásd még a „Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?” című részben lévő útmutatást.
Ne alkalmazza a Mirvaso-t naponta egynél több alkalommal, és ne lépje túl az 1 gramm (kb. öt borsószemnyi) maximális napi adagot. Lásd még a: „Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?” című részben lévő útmutatást.
A bőrpír vagy a kipirulás rosszabbodása, égő érzése: 6 betegből legfeljebb 1 beteg azt tapasztalja, hogy a bőrpír súlyosabban tér vissza, mint amilyen kezdetben volt. A bőrpír ilyen jellegű rosszabbodása általában a Mirvaso-val történő kezelés kezdetétől számított 2 héten belül fordul elő. Ez rendszerint magától megszűnik, ha abbahagyják a kezelést. A legtöbb esetben ennek a hatásnak néhány napon belül fokozatosan el kell múlnia. Mielőtt újból megkezdi a Mirvaso-kezelést, végezzen próbát az arc egy kis területén egy olyan napon, amikor otthon tud maradni. Ha nem tapasztalja a bőrpír rosszabbodását vagy égő érzést, akkor folytassa a kezelést a szokásos módon (lásd 3. pont). Súlyosbodó vagy nem várt bőrpír esetén hagyja abba a kezelést, és forduljon kezelőorvosához.
Ha a fentiek közül valamelyik igaz Önre, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmazható Önnél.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert erre a korcsoportra a gyógyszer biztonságossága és hatásossága nem bizonyított. Ez különösen fontos a 2 év alatti gyermekeknél (lásd a „Ne alkalmazza a Mirvaso-t” c. részt).
Egyéb gyógyszerek és a Mirvaso
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Ön Mirvaso-kezelését, vagy pedig a Mirvaso befolyásolhatja az Ön egyéb gyógyszerekkel történő kezelését.
Ne alkalmazza a Mirvaso-t a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használható szelegilin, moklobemid, imipramin, mianszerin vagy maprotilin gyógyszerek szedésével egyidejűleg, mert ez a Mirvaso hatásosságát befolyásolhatják, vagy növelhetik a mellékhatások, mint például a vérnyomáscsökkenés esélyeit (lásd a „Ne alkalmazza a Mirvaso-t” c. részt).
Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
- fájdalomcsillapításra, alvászavarok vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek.
- olyan gyógyszerek, amelyeket pszichiátriai zavarok kezelésére használnak (klórpromazin),
hiperaktivitás kezelésére használnak (metilfenidát), vagy magas vérnyomás kezelésére használnak (rezerpin).
- olyan gyógyszerek, amelyek ugyanazon a testi mechanizmuson hatnak, mint a Mirvaso (egyéb
alfa agonisták, pl. klonidin; az úgynevezett alfa blokkolók vagy alfa antagonisták, pl. prazozin, izoprenalin, amelyeket leggyakrabban a magas vérnyomás, alacsony pulzusszám vagy asztma kezelésére használnak).
- szívglikozidok (pl. digoxin), amelyet szív problémák kezelésére használnak.
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek úgy, mint a béta blokkolók vagy a kalcium-csatorna
blokkolók (pl. propranolol, amlodipin).
Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, vagy ha bizonytalan valamelyikben, beszéljen kezelőorvosával.
A Mirvaso egyidejű alkalmazása alkohollal
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendszeresen fogyaszt alkoholt, ugyanis ez befolyásolhatja az Ön ezzel a gyógyszerrel történő kezelését.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt a Mirvaso alkalmazása nem javallott. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer magzatokra gyakorolt hatása nem ismert. Ne alkalmazza a gyógyszert szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A
Mirvaso nem befolyásolja jelentősen a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Mirvaso metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező)
allergiás reakciót okozhat. A gyógyszer 55 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz grammonként,
amely bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos: A Mirvaso felnőtteknek, és csak az arcbőrön történő alkalmazásra javallott. Ne alkalmazza a gyógyszert más testrészen, különösen nedves testfelszíneken, pl. a szemben, a szájban, az orrban vagy a hüvelyben. Nem szabad lenyelni! A Mirvaso gél gyermekektől elzárva tartandó!
Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?
A Mirvaso-t csak naponta egyszer ajánlott alkalmazni az arcbőrön.
Az első héten a kezelést kis mennyiségű (borsószemnyi) géllel kell kezdeni, ahogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázta Önnek.
Ha a tünetei nem változnak vagy csak kis mértékben javulnak, akkor fokozatosan növelheti a gél mennyiségét. Finoman és egyenletesen, nagyon vékony rétegben oszlassa el, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember útmutatása szerint. Fontos, hogy ne lépje túl az 1 gramm maximális napi adagot (összesen öt borsószemnyi mennyiség a teljes arcon). A gyógyszer alkalmazása után azonnal mosson kezet!
Ha a Mirvaso géllel történő kezelés során a tünetei rosszabbodnak (fokozódik a bőrpír vagy az égő érzés), hagyja abba a kezelést, és keresse fel kezelőorvosát – lásd még a 2. pontnál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.
Kerülje el a szemeket, a szemhéjakat, az ajkakat, a szájat és az orr belsejét. Ha a gél mégis az említett területekre kerül, bő vízzel azonnal öblítse le. Ha a bőrpír erősödik, vagy égő érzés alakul ki, hagyja abba a Mirvaso használatát, és ha szükséges, forduljon kezelőorvosához.
Ne alkalmazzon más, bőrre alkalmazandó gyógyszert vagy kozmetikumot közvetlenül a Mirvaso napi használata előtt. Ezeket a készítményeket csak az alkalmazott Mirvaso megszáradását követően használja.
Legyen óvatos, amikor legelső alkalommal nyitja ki a tubust / pumpát, nehogy a szükségesnél nagyobb mennyiségű gél jöjjön ki. Ha ez mégis megtörténne, akkor se lépje túl a javasolt adagot, a fölösleges mennyiségű gélt ki kell dobni. Lásd még a „Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?” című bekezdést fent.
[EU/1/13/904/004-006, EU/1/13/904/008-009]
A gyermekbiztonsági záras kupakkal ellátott tubus felnyitása:
Annak érdekében, hogy elkerülje a gyógyszer kifolyását, ne nyomja össze a tubust felnyitáskor és visszazáráskor Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban (fordítsa el balra). Ezután húzza le a kupakot
A gyermekbiztonsági záras kupakkal ellátott tubus visszazárása:
Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányban (fordítsa el jobbra).
EU/13/904/007
A gyermekbiztonsági záras kupakkal ellátott pumpa felnyitása:
Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban (balra, amíg a kupak el
nem távolítható)
Figyelem: a kupak levett állapotában a pumpa nem gyermekbiztos
Az első használat előtt a pumpát többször meg kell nyomni, hogy a gyógyszer kijöjjön az ujjhegyére A Mirvaso gél arcon történő használatához nyomjon ki a pumpából egy borsószemnyi gélt a ujjhegyére Folytassa a pumpálást, hogy annyi borsószemnyi gélt kapjon, amennyi a kezelő orvosa által előír takszerint szerint szükséges (de összesen ne legyen több 5 borsószemnyinél).
A pumpa lezárásá hoz helyezze vissza a ku pakot a pumpára Nyomja le a kupakot, és ütközésig fordítsa el az óramutató já rásával megegyező irányban (jobbra) Ezzel a pumpa ismét gyermekbiztos állapotba került
Ha az előírtnál több Mirvaso-t alkalmazott
Ha 24 órán belül a maximális 1 gramm napi adagot meghaladó adagot alkalmaz, az bőrirritációhoz és egyéb, az alkalmazás helyén fellépő mellékhatásokhoz vezethet. Ismételt dózisok alkalmazása egyazon 24 órás időszak alatt olyan mellékhatások kialakulását eredményezheti, mint az alacsony vérnyomás, az álmosság vagy az aluszékonyság. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki elmondja Önnek, mit kell tennie.
A Mirvaso véletlenszerű lenyelése bárkinél, de különösen gyermekek esetében súlyos
mellékhatásokhoz vezethet, és kórházi kezelést igényelhet.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy haladéktalanul keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát, ha Ön, vagy egy gyermek vagy bárki más lenyelte a gyógyszert, és bármit tapasztal az alábbi tünetek közül: szédülés alacsony vérnyomás miatt, hányás, fáradtság vagy álmosság, lassú vagy szabálytalan szívverés, szűk pupillák (pupillaszűkület), nehézlégzés vagy csökkent légzésszám, ernyedtség, alacsony testhőmérséklet vagy görcsök (görcsrohamok). Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy orvosa tudja, mit nyelt le.
Ha elfelejtette alkalmazni a Mirvaso-t
A Mirvaso hatása az alkalmazás napján tart, a kezelés első napjától kezdve. Ha kihagyja a napi adagot, a bőrpír aznap nem csökken. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására és folytassa a kezelést az előírás szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Mirvaso alkalmazását
A kezeléssorozat befejezése előtt a kezelés abbahagyásának lehetséges következménye, hogy a betegség visszatér a kezdeti állapotba. Kérjük, keresse fel kezelőorvosát a kezelés abbahagyása előtt, így ő egy megfelelő alternatív kezelést tud javasolni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha nem gyakran előforduló mellékhatás, például súlyos bőrirritáció vagy bőrgyulladás, bőrkiütés, fájdalom vagy kellemetlen érzet a bőrön, bőrszárazság, meleg bőr érzése, bizsergés vagy szúró érzés, vagy arcduzzanat, illetve gyakran előforduló mellékhatás, például a rozácea rosszabbodása alakul ki Önnél, hagyja abba a kezelést, és keresse fel kezelőorvosát, mivel lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmas az Ön számára. Egyes esetekben a tünetek kiterjedhetnek a kezelt területen túlra is. Lásd még a 2. pontnál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.
Ha kontaktallergia (pl. allergiás reakció, kiütés) vagy ritkán előforduló angioödéma (általában az arc, a száj és a nyelv duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció) alakul ki Önnél, hagyja abba a Mirvaso alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
A Mirvaso a következő egyéb mellékhatásokat is okozhatja:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
| - | kipirulás |
| - | túlzott sápadtság a gél alkalmazásának helyén |
| - | bőrpír, a bőr égő érzése vagy viszketés |
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):
| - | pattanás |
| - | szájszárazság |
| - | hidegség a kezekben és lábakban |
| - | melegségérzet |
| - | fejfájás |
| - | orrdugulás |
| - | szemhéjduzzanat |
| - | csalánkiütés |
| - | szédülés |
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
- hipotenzió (alacsony vérnyomás)
- lelassult szívverés (alacsony pulzusszám, más néven: bradikardia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat V. függelékben található elérhetőségeken keresztül közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az . A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mirvaso-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a tubuson és a pumpán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó és nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mirvaso?
- A készítmény hatóanyaga a brimonidin. Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz, amely
megfelel 5 mg brimonidin-tartarátnak.
- Egyéb összetevők: karbomer, metil-parahidroxibenzoát (E218), fenoxietanol, glicerin,
titándioxid, propilénglikol (E1520), nátrium-hidroxid, tisztított víz. A metilparahidroxibenzoátra és a propilénglikolra vonatkozó információkat a 2. pont végén olvashatja.
Milyen a Mirvaso külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mirvaso fehér vagy halványsárga színű, opálos gél. 2, 10 vagy 30 gramm gélt tartalmazó tubusban vagy 30 gramm gélt tartalmazó légzáró pumpában kapható.
Egy csomag 1 tubust vagy 1 pumpát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4 La Défense Cedex 92927 Franciaország
Gyártó
Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Franciaország
vagy
Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a Pempelfort, Düsseldorf Észak-Rajna-Vesztfália 40211 Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Österreich | Italia |
| Galderma Austria GmbH | Galderma Italia S.p.A. |
| Tel: 0043 732 715 993 | Tel: + 39 337 1176197 |
| e-mail: austria@galderma.com | e-mail: vigilanza@galderma.com |
België/Belgique/Belgien
Latvija
Luxembourg/Luxemburg
Tamro SIA, Latvia Galderma Benelux BV Tel. +371 67067800 Tél./Tel: +31 183691919 e-mail: medical.benelux@galderma.com
Lietuva
България Tamro UAB, Lithuania PHOENIX PHARMA EOOD, Tel. +37037401099 Bulgaria Tel. +359 2 9658 100
Magyarország
| Česká republika | SOLDRA International Kft. |
| Slovenská republika | Tel.: +362 0 960 4294 |
| 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. | e mail: zajzon.gergely@soldra.com |
Czech Tel. +420 244 403 003 e-mail: Info@4lifepharma.eu
| Danmark | Malta |
| Norge | Prohealth Limited |
| Ísland | Tel. +356 23385000 |
| Suomi/Finland | e-mail: regulatory@prohealth.com.mt |
Sverige
Galderma Nordic AB Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: nordic@galderma.com
| Deutschland | Nederland |
| Galderma Laboratorium GmbH | Galderma Benelux BV |
| Tel: + 49 (0) 800 – 5888850 | Tel: + 31 183691919 |
| e-mail: patientenservice@galderma.com | e-mail: Medical.benelux@galderma.com |
| Eesti | Polska |
| Tamro Eesti OÜ, Estonia | Galderma Polska Sp. z o.o. |
| Tel. +372 650 3600 | Tel.: + 48 22 331 21 80 |
e-mail: info.poland@galderma.com
| Ελλάδα | Portugal |
| Κύπρος | Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em |
| Pharmassist Ltd | Portugal |
| Τηλ: + 30 210 6560700 | Tel: + 351 21 315 19 40 |
| e-mail: safety@pharmassist.gr | e-mail: galderma.portugal@galderma.com |
| España | România |
| Laboratorios Galderma SA | Romastru Trading SRL |
| Tel: + 34 902 02 75 95 | Tel: + 40 21 233 27 60 |
| e-mail: RegulatorySpain@galderma.com | e mail: office@romastru.ro |
France
Hrvatska
Ireland
Slovenija
Galderma International Tél: +33 08.00.00.99.38 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.