Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Moventig 12,5 mg filmtabletta
Moventig 25 mg filmtabletta
naloxegol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Moventig és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Moventig szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Moventig-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Moventig-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Moventig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Moventig hatóanyagként naloxegolt tartalmaz. Ez egy olyan gyógyszer, amit kizárólag a rendszeresen szedett, ópioidoknak nevezett fájdalomcsillapító gyógyszerek (például morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein) okozta székrekedés kezelésére alkalmaznak felnőtteknél. Akkor alkalmazzák, amikor a hashajtók nem csökkentik elfogadható mértékben a székrekedést. Az ópioidokkal összefüggő székrekedés olyan tüneteket okozhat, mint például:
- hasi fájdalom,
- székelés közbeni erőlködés (a széklet végbélből történő kiürítéséhez nagyon erősen kell nyomni,
ami a nyomás közben fájdalmat okozhat a végbélnyílásban),
- kemény széklet (széklet, ami olyan „kemény, mint a kő”),
- a végbél nem teljes kiürítése (olyan érzés a székletürítés után, mintha még mindig olyan széklet
lenne a végbélben, aminek ki kell jönnie). Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy azoknál a székrekedésben szenvedő, ópioidokat szedő betegeknél, akik legalább egy hashajtót kipróbáltak és nem enyhült teljesen a székrekedésük, a Moventig mellett nőtt a székletürítés gyakorisága és javultak az ópioidok által kiváltott székerekedés tünetei.
2. Tudnivalók a Moventig szedése előtt
Ne szedje a Moventig-et
- ha allergiás a naloxegolra vagy a hasonló gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
- ha a bélelzáródása van vagy lehet, vagy ha figyelmeztették Önt, hogy fennáll a veszélye annak,
hogy a belei elzáródnak.
- ha bélrákja van, vagy rákos daganat van a hashártyáján (a hasüreget borító hártya), előrehaladott
vagy visszatérő petefészekrákja van, vagy ha a rákos daganat kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint például a „VEGF-inhibitorok” (pl. bevacizumab).
- ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed, mint például a ketokonazol vagy itrakonazol (gombák
okozta fertőzés kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok) vagy ritonavir, indinavir vagy szakvinavir (a HIV kezelésére). Ne alkalmazza a Moventig-et, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Moventig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Moventig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha gyomorfekélye, Crohn-betegsége (egy olyan betegség, amelyben a belei gyulladtak),
divertikulitisze van (egy másik olyan betegség, amelyben a belei gyulladtak), bélrákja van, vagy rákos daganat van a hashártyáján (a hasüreget borító hártya), vagy bármilyen olyan betegsége van, ami károsíthatja a belei falát.
- ha Önnek aktuálisan szokatlanul erős, tartós vagy súlyosbodó hasi fájdalma van.
- ha a koponyában lévő erek és az agy közötti természetes védőgát sérült, például ha Önnek
agydaganata vagy központi idegrendszeri daganata van, vagy ha olyan, a központi idegrendszert érintő betegsége van, mint például a szklerózis multiplex vagy az Alzheimer-kór, – azonnal forduljon kezelőorvosához, ha nem tapasztal fájdalomcsillapító hatást az ópioid típusú gyógyszerétől, vagy ópioid-megvonási szindróma okozta tünetei vannak (lásd 4. pont).
- ha metadont szed (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Moventig” pontot).
- ha Önnek az elmúlt 6 hónapban szívrohama volt, ha naponta jelentkező légszomjjal járó
szívelégtelensége van, vagy egyéb, súlyos szívbetegsége van, ami minden nap tüneteket okoz.
- ha vesebetegsége van – előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy más adagot
kell szednie (lásd alább a „Hogyan kell szedni a Moventig-et?” című részt).
- ha súlyos májbetegsége van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Moventig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Moventig szedése alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnek erős, tartós vagy súlyosbodó hasi fájdalma alakul ki. Ez a bélfal károsodásának tünete
lehet és életveszélyes lehet. Azonnal szóljon kezelőorvosának, lehet, hogy csökkenteni kell az adagját vagy abba kell hagynia a Moventig szedését.
- ha az ópioid gyógyszere alkalmazását több mint 24 órára abbahagyja.
- ha az ópioid-megvonási szindróma tüneteit észleli (lásd alább a 4. pontot). Mondja el
kezelőorvosának, lehet, hogy abba kell hagynia a Moventig szedését.
Gyermekek és serdülők
A Moventig alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel azt ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Moventig
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a hashajtókat is. Mondja el kezelőorvosának, milyen ópioid típusú fájdalomcsillapítót szed, és milyen adagban. Ne szedje a Moventig-et, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd a „Ne szedje a Moventig-et” pontot):
| • | ketokonazol vagy itrakonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére |
| • | klaritromicin vagy telitromicin - antibiotikumok |
| • | ritonavir, indinavir vagy szakvinavir - HIV kezelésére |
Ne szedje a Moventig-et, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
| • | más, székrekedés elleni gyógyszerek (bármilyen hashajtó) |
| • | metadon |
| • | diltiazem vagy verapamil (magas vérnyomásra vagy angina ellen). Lehet, hogy kisebb Moventig |
adagot kell szednie
- rifampin (egy antibiotikum), karbamazepin (epilepsziára) vagy a lyukaslevelű orbáncfű
(depresszióra). Lehet, hogy abba kell hagynia a Moventig szedését
- úgynevezett „ópioid-antagonista” gyógyszerek (például naltrexon és naloxon), amelyeket az
ópioidok hatásának felfüggesztésére alkalmaznak. Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Moventig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az ital hatása a Moventigre
A Moventig szedésének ideje alatt nem ihat nagy mennyiségű grépfrútlevet! Ennek az az oka, hogy a nagy mennyiség befolyásolhatja, mennyi naloxegol jut a szervezetébe.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Mivel terhes nők körében a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további adatok állnak rendelkezésre, ezért a Moventig terhesség alatti alkalmazása nem javasolt. Mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe, ne alkalmazza a Moventig-et szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Moventig nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
A Moventig nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 12,5 mg / 25 mg tabletta, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Moventig-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A javasolt adag naponta egy 25 mg-os tabletta.
Az éjszaka közepén jelentkező a székletürítés elkerülése érdekében a Moventig-et reggel vegye be. A Moventig-et éhgyomorra kell bevenni, legalább 30 perccel a napi első étkezés előtt, vagy 2 órával az első étkezés után. A Moventig-kezelés elkezdésekor a hashajtók alkalmazását nem kell leállítani, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja. A Moventig hashajtókkal vagy azok nélkül is alkalmazható. A Moventig-kezelést le kell állítani, ha a szisztémás ópioid-terápiát leállítják. Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy szedjen kisebb, 12,5 mg-os adagot.
- ha vesebetegsége van.
- ha Ön diltiazemet vagy verapamilt szed (magas vérnyomásra vagy angina ellen).
Lehet, hogy attól függően, hogy miként reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy emelje az adagot 25 mg-ra.
Amennyiben problémát okoz Önnek lenyelni a tablettát
Amennyiben problémát okoz Önnek lenyelni a tablettát, összetörheti, és elkeverheti vízzel az alábbi módon:
| • | Törje porrá a tablettát. |
| • | Töltse a port egy fél pohár (120 ml) vízbe. |
| • | Keverje össze, és azonnal igya meg. |
| • | Azért, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a pohárban, öblítse ki a kiürült poharat újabb fél |
pohárnyi (120 ml) vízzel, és igya meg.
Ha az előírtnál több Moventig-et vett be
Ha az előírtnál több Moventig-et vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Moventig-et
- Ha elfelejt bevenni egy adag Moventig-et, vegye be, amint eszébe jut. Ugyanakkor, ha kevesebb
mint 12 óra van még a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ópiát-megvonási
tünetek jelentkeznek önnél (ha a következő tünetekből három vagy több kombinációja áll fenn Önnél: lehangoltság érzése, hányinger, hányás, izomfájdalom, fokozott könnyezés, orrfolyás, tág pupillák, libabőr, fokozott verejtékezés, hasmenés, ásítás, láz vagy álmatlanság), amelyek rendszerint a naloxegol elkezdése utáni első néhány napon belül jelentkeznek. Az ópiát-megvonási tünetek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom,
- hasmenés (gyakori, vizes széklet ürítése).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szelek távozása,
| - | hányinger, |
| - | hányás, |
| - | orr- és torokgyulladás (orrfolyás vagy eldugult orr), |
| - | fejfájás, |
| - | fokozott verejtékezés. |
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakció
- gyomor-bélrendszeri perforáció (a bélfal átlyukadása)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Moventig-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Moventig?
- A készítmény hatóanyaga a naloxegol.
- Minden Moventig 12,5 mg filmtabletta (tabletta) 12,5 mg naloxegolt tartalmaz
naloxegol-oxalát formájában.
- Minden Moventig 25 mg filmtabletta (tabletta) 25 mg naloxegolt tartalmaz
naloxegol-oxalát formájában.
- Egyéb összetevők:
- tablettamag: mannitol (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium
(E468) – lásd a 2. pontban „A Moventig nátriumot tartalmaz”, magnézium-sztearát (E470b), propil-gallát (E310)
- filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), vörös vas-oxid
(E172) és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Moventig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Moventig 12,5 mg: mályvaszínű, ovális, 10,5 x 5,5 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „nGL”, a másik oldalán „12,5” jelöléssel. Moventig 25 mg: mályvaszínű, ovális, 13 x 7 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „nGL”, a másik oldalán „25” jelöléssel.
A Moventig 12,5 mg tabletta 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, alumínium buborékcsomagolásban, valamint 30 × 1 vagy 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható. A Moventig 25 mg tabletta 10, 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, alumínium buborékcsomagolásban, valamint 10 × 1, 30 × 1, 90 x 1 vagy 100 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható. Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Németország
Gyártó
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 Leiden 2333CW Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.