Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
mRESVIA diszperziós injekció
Légúti szinciciális vírus-mRNS-vakcina Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú oltás az mRESVIA, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az mRESVIA beadatása előtt |
| 3. | Hogyan és hová kell beadni az mRESVIA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az mRESVIA-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú oltás az mRESVIA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az mRESVIA olyan vakcina, amely 60 éves és idősebb felnőtteknél, úgynevezett „légúti szinciciális vírussal” (RSV-vel) szemben segíti a védekezést. Az mRESVIA emellett segíti az RSV-vel szembeni védekezést olyan 18–59 éves felnőtteknél, akiknél magasabb az RSV-megbetegedés kockázata. Az RSV olyan, könnyen terjedő, gyakori vírus, amely embereknél mindenféle életkorban előidéz légúti megbetegedést. Az RSV-fertőzés lehet enyhe, megfázásszerű tünetekkel (például orrdugulás, köhögés, illetve torokfájás). Azonban a vírus komolyabb problémákat, például tüdőfertőzéseket és tüdőgyulladást is okozhat. RSV-fertőzés bármely életkorban előfordulhat. Idősebb felnőtteknél magasabb a légúti betegségek olyan, komolyabb szövődményeinek a kockázata, amelyek kórházba kerüléshez vagy akár halálhoz vezethetnek. Az mRESVIA az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) hozza működésbe, az RSV által előidézett tüdőbetegségekkel szembeni védelemre. A vakcina tartalmaz egy olyan, messenger RNS-nek (RNS: ribonukleinsav) vagy röviden mRNS-nek nevezett anyagot, amely azon utasításokat tartalmazza, amelyek segítségével a szervezet előállíthat ugyanolyan fehérjéket, mint amilyenek az RSV-n is rajta vannak. Amikor az immunrendszer felismer egy ilyen fehérjét, az adott fehérjével szemben antitesteket állít elő. (Az antitestek a vérben lévő olyan anyagok, amelyek fertőzések felismerésére és leküzdésére szolgálnak.) Ha valaki érintkezésbe kerül az RSV-vel, az azáltal előidézett tüdőbetegségek elleni védekezést az immunrendszer úgy segíti, hogy a vírust felismeri és megtámadja.
2. Tudnivalók az mRESVIA beadatása előtt
Az mRESVIA-t tilos alkalmazni,
- ha allergiás a hatóanyagra vagy ezen vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az mRESVIA Önnek történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
| - | volt már valaha súlyos allergiás reakciója bármely más oltóanyag injekciója után; |
| - | vérzési zavara van, vagy könnyen keletkeznek véraláfutások Önnél; |
| - | legyengült az immunrendszere, aminek következtében Önnél nem biztos, hogy az mRESVIA |
előnyös hatásai teljes mértékben megnyilvánulnak;
- az oltás beadatása kapcsán idegességet-szorongást érez, vagy bármilyen injekció után előfordult
már Önnél ájulás;
- magas lázzal járó fertőzése van. Ilyen esetben az oltást el fogják halasztani. Kisebb fertőzés
(például egyszerű megfázás) miatt még nem szükséges elhalasztani az oltást, de beszéljen előbb a kezelőorvosával! Mint minden vakcina, így az mRESVIA esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg teljesen minden beoltott személyt.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél az mRESVIA alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az mRESVIA
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett, illetve a beadott és a beadatni tervezett egyéb gyógyszereiről! Az mRESVIA influenza vakcinával vagy COVID-19-vakcinával egyidejűleg is adható.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhes nők esetében a vakcina alkalmazása mellőzendő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alább, a 4. („Lehetséges mellékhatások”) pontban említett egyes hatások, mint a fáradtságérzés és a szédülékenység, egy ideig kihathat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Amennyiben tapasztal ilyen mellékhatásokat, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg azok megszűnnek.
Az mRESVIA nátriumot tartalmaz
Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan és hová kell beadni az mRESVIA-t?
Az mRESVIA beadását orvos, gyógyszerész vagy beteggondozást végző egészségügyi szakember (ápoló) végzi, általában egyetlen injekciózás formájában, a felkar izmába (deltaizomba). A készítmény ajánlott adagja 0,5 ml. Ha további kérdései vannak ezen vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az mRESVIA beadatása után előfordulhatnak a következő mellékhatások: Nagyon gyakori (10 oltott közül több mint 1-et érinthet)
| - | duzzanat/érzékenység az alkarban (limfadenopátia) |
| - | fejfájás |
| - | émelygés (hányinger) / hányás |
| - | izomfájdalom (mialgia) |
| - | ízületi fájdalom (artralgia) |
| - | fájdalom az injekció beadásának a helyén |
| - | fáradtságérzés (kimerültségérzés) |
| - | hidegrázás |
Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet)
| - | bőrpír (eritéma) az injekció beadásának a helyén |
| - | duzzanat/keményedés (induráció) az injekció beadásának a helyén |
| - | láz (pirexia) |
Nem gyakori (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet)
- fokozott érzékenységi vagy tűrőképességet rontó immunreakció (túlérzékenység, más szóval
hiperszenzitivitás)
- szédülékenység
Ritka (1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet)
| - | ideiglenes, egyoldali gyengeség (elernyedés) az arcon (Bell-féle parézis, Bell-szindróma) |
| - | viszkető kiütés (csalánkiütés, urticaria) |
| - | viszketés (pruritusz) az injekció beadásának a helyén |
Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyike kialakul Önnél, tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepes intenzitású, és nem tart sokáig. Ha valamelyik mellékhatás komolyra fordul, illetve ha a jelen tájékoztatóban nem szereplő mellékhatásokat vesz észre, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az mRESVIA-t tárolni?
A vakcina helyes tárolásáról és a megmaradt oltóanyagok helyes megsemmisítéséről a kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell gondoskodnia. A következő információk egészségügyi szakembereknek szólnak. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Fagyott állapotú vakcina Mélyhűtőben, –40 °C és –15 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket a tartsa az eredeti dobozban. A stabilitási adatok arra utalnak, hogy az 1 éves felhasználhatósági időn belül a vakcina 30 napig stabil, amennyiben 2 °C és 8 °C között, fénytől védve tárolják. A 30 nap elteltével a vakcinát haladéktalanul kell felhasználni vagy hulladékként kezelni. Kiolvasztás után a vakcinát tilos visszafagyasztani. Amikor a vakcinát már 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten fogják tovább tárolni, a külső dobozon fel kell tüntetni az aktualizált, 2–8 °C-os tárolásra vonatkozó eltarthatósági dátumot. Ha a vakcinát 2–8 °C-on tárolt állapotban veszik át, akkor 2–8 °C-on kell tárolni. A külső dobozon a lejárati dátumnál már fel kellett tüntetni az új lejárati dátumot, 2 °C és 8 °C közötti tárolásra vonatkozóan. Az előretöltött fecskendők a hűtőszekrényből való kivétel után legfeljebb 24 órán át, 8 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten tárolhatók. Ez idő alatt az előretöltött fecskendők normál környezeti fényviszonyok között is kezelhetők. 8–25 °C-on történő tárolás után már ne tegyék újra hűtőszekrénybe! Ha ezalatt nem használják fel, a fecskendőt hulladékként kell kezelni. A külső dobozban lévő, kiolvasztott előretöltött fecskendők szállítása folyékony állapotban 2 °C–8 °Con Amennyiben a −40 °C és −15 °C közötti szállítás nem lenne megoldható, a rendelkezésre álló adatok alapján támogatott egy vagy több kiolvasztott előretöltött fecskendő folyékony állapotban, 2–8 °C-on történő szállítása (a 30 napos felhasználhatósági időn belül). A kiolvasztást és a folyékony állapotú, 2–8 °C-on történő szállítást követően az előretöltött fecskendők nem fagyaszthatók vissza, és azokat felhasználásig 2–8 °C-on kell tárolni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az mRESVIA?
50 mikrogramm lipid nanorészecskékbe ágyazott RSV- (légúti szinciciális vírus) mRNS-vakcinát (nukleozidmódosított) tartalmaz 0,5 ml-es előretöltött fecskendőnként. A készítmény hatóanyaga olyan egyszálú 5’-capped mRNS, amely a légúti szinciciális vírus prefúziós konformációban stabilizált F glikoproteinjét kódolja. Egyéb segédanyagok: SM-102(heptadekán-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}oktanoát), koleszterin, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC), 1,2-dimirisztoil-rac-glicero-3-metoxi-polietilén-glikol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamol-hidroklorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szacharóz és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont („Az mRESVIA nátriumot tartalmaz”).
Milyen az mRESVIA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az mRESVIA fehér vagy törtfehér diszperziós injekció (pH: 7,0 – 8,0). Az mRESVIA 1 vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A csomagban tűk nincsenek mellékelve.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114
България Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika Magyarország
Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488
Danmark Malta
Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066
Deutschland Nederland
Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001
Eesti Norge
Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401
Ελλάδα Österreich
Τηλ: +30 800 000 0030 Tel: 0800 909636
España Polska
Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406
France Portugal
Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256
Hrvatska România
Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625
Ireland Slovenija
Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082
Ísland Slovenská republika
Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647
Italia Suomi/Finland
Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος Sverige
Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa be a QR-kódot egy mobilkészülékkel, vagy látogasson el a www.mresvia.eu weboldalra. QR-kód szerepeltetendő A vakcináról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) találhatók. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ezt a vakcinát képzett, gyakorlott egészségügyi szakembernek kell beadnia, a sterilitás biztosítása érdekében aszeptikus módszerekkel. Az mRESVIA használatát megelőző kezelésére vonatkozó utasítások A vakcina a kiolvasztást követően használatra kész. Ne hígítsa a készítményt! Az előretöltött fecskendőt használat előtt ne rázza fel! Az előretöltött fecskendőt kizárólag egyszer lehet alkalmazni. Tilos használni, ha az előretöltött fecskendő leesett vagy megsérült, vagy a dobozon lévő plombát (biztonsági lezárást) feltépték. Az mRESVIA gyárilag, illetve rendelkezésre bocsátott állapotában vagy fagyott állapotú, vagy kiolvadt előretöltött fecskendő lehet (lásd 5 pont). Fagyott állapotú vakcina esetén alkalmazás előtt azt teljesen ki kell olvasztani. Alkalmazás előtt az egyes előretöltött fecskendőket olvassza ki akár a hűtőszekrényben, akár szobahőmérsékleten, az 1. táblázatban lévő utasításoknak megfelelően. A közvetlen alkalmazást megelőzően az 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozokból az egyes buborékcsomagolások, illetve előretöltött fecskendők kivehetők, és kiolvaszthatók akár a hűtőszekrényben, akár szobahőmérsékleten. A megmaradó buborékcsomagolásokat, illetve fecskendőket továbbra is a fagyasztóban vagy hűtőszekrényben, az eredeti dobozukban kell tárolni.
1. táblázat. Alkalmazás előtti kiolvasztási körülmények és időtartamok kiszerelés és hőmérséklet
szerint
Kiolvasztási utasítások és időtartamok
Kiolv. Kiolv.
Kiszerelés hőmérséklet hőmérséklet
Kiolv. idő Kiolv. idő
(hűtő- (szoba-
(perc) (perc)
szekrényben) hőmérsékleten)
(°C) (°C)
Előretöltött fecskendő 1 db-os 2 – 8 100 15 – 25 40 dobozban
Előretöltött fecskendők 10 db- 2 – 8 160 15 – 25 80 os dobozban
1 db előretöltött fecskendő 2 – 8 100 15 – 25 40 (dobozból kivéve)
- Kiolvasztás után a vakcina nem fagyasztható vissza.
- Ha a vakcinát szobahőmérsékleten (15 °C – 25 °C) olvasztották ki, akkor az előretöltött
fecskendő beadásra kész. Szobahőmérsékleten végzett kiolvasztás után a fecskendőket nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe.
- Az előretöltött fecskendők a hűtött körülmények megszűnését követően 8 °C és 25 °C között,
összesen 24 órán át tárolhatók. Ez idő alatt az előretöltött fecskendők normál környezeti fényviszonyok között is kezelhetők. Ha ezalatt nem használják fel, a fecskendőt hulladékként kell kezelni. Beadás
- Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt a buborékcsomagolásból vagy tálcából.
- A vakcinát beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell részecskék és elszíneződések
szempontjából. Az mRESVIA fehér vagy törtfehér diszperzió. Lehetnek benne fehér vagy áttetsző, a készítményhez tartozó részecskék. Ne adja be, ha a vakcina elszíneződött, vagy egyéb részecskéket tartalmaz!
- A védőkupakkal felfelé tartva vegye le a védőkupakot, az óramutató járásával ellentétes irányba
meglazulásig csavarva. A védőkupakot lassú, egyenletes mozdulattal távolítsa el. Csavaráskor kerülni kell a védőkupak húzását.
| - | A vakcinát rögtön a kupak levétele után kell beadni. |
| - | A csomagban tűk nincsenek mellékelve. |
| - | Használjon intramuszkuláris injekcióhoz megfelelő méretű steril tűt (21 G-s vagy vékonyabb |
tűt).
- Csatlakoztassa a tűt úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányban csavarja, amíg a tű
stabilan nem illeszkedik az előretöltött fecskendőre.
- Adja be a teljes adagot intramuszkulárisan.
- Használat után az előretöltött fecskendőt ki kell dobni.
Megsemmisítés (ártalmatlanítás) Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.