Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz

metreleptin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Myalepta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Myalepta alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Myalepta-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Myalepta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Myalepta hatóanyaga a metreleptin. A metreleptin a leptin nevű emberi hormonra hasonlító anyag.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Myalepta?

A Myalepta lipodisztrófiás betegek esetén alkalmazható, az elégtelen mennyiségű leptin jelenléte miatti szövődmények kezelésére. Felnőttek, serdülők és 2 éves és idősebb gyermekek használhatják: − akik generalizált lipodisztrófiában szenvednek (a szervezet egésze nem rendelkezik elegendő zsírszövettel). Amennyiben a többi kezelés hatástalan, felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők használhatják: − akik olyan parciális (részleges) lipodisztrófiában szenvednek, amely örökletes (kongenitális vagy familiáris lipodisztrófiának is nevezik); − vagy olyan parciális lipodisztrófiában szenvednek, amely a szervezet válaszreakciójaként alakult ki valamilyen okból, például vírusos betegség (szerzett lipodisztrófiának is nevezik).

Hogyan hat a Myalepta?

A természetes leptint a zsírszövet állítja elő, és a szervezetben számos feladatot lát el, többek között: − szabályozza az éhségérzetet és az energiaszintet; − segít az inzulinnak a szervezetben a vércukorszint beállításában. A metreleptin a leptin hatását utánozza. Javítja a szervezet képességét az energiaszint szabályozásában.

2. Tudnivalók a Myalepta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Myalepta-et:

− ha allergiás a metreleptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Myalepta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

-	terhes;
-	valaha volt limfómának nevezett rákja;
-	valaha volt vérrel kapcsolatos problémája (például alacsony vérsejtszám);
-	valaha volt hasnyálmirigy-gyulladása („pankreatitisz”);
-	ha Önnek problémája van vagy valaha problémája volt az immunrendszerével (autoimmun

betegség, beleértve az autoimmun eredetű májproblémákat is). Limfóma A lipodisztrófiában szenvedő embereknél limfómának nevezett vérrák alakulhat ki, a Myalepta használatától függetlenül. A gyógyszer használatakor azonban magasabb lehet a limfóma kialakulási kockázata. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy használjon-e Myalepta-t, és a kezelés közben figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát. Jelentős és súlyos fertőzések A Myalepta-kezelés során szervezete olyan ellenanyagokat termelhet, amelyek hatására fokozódhat a jelentős vagy súlyos fertőzések kialakulásának kockázata. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha fokozódó fáradtsággal kísért magas láza jön létre (lásd 4. pont). Alacsony vércukorszint inzulin vagy más antidiabetikus gyógyszerek mellett Ha cukorbetegség kezelésére inzulint vagy más gyógyszert használ, kezelőorvosa szorosan figyelemmel kíséri majd az Ön vércukorszintjét. Kezelőorvosa módosítani fogja az inzulin vagy a másik gyógyszer adagját, ha szükséges. Ez arra szolgál, hogy vércukorszintje ne essen túl alacsony szintre („hipoglikémia”). Az alacsony vércukorszintre utaló jeleket lásd a 4. pontban „A magas és alacsony vércukorszint jelei” cím alatt. Magas vércukorszint és vérzsírszint A Myalepta-kezelés alatt magasabb lehet az Ön vércukorszintje („hiperglikémia”) vagy a vérzsírszintje („hipertrigliceridémia”), ami annak jele lehet, hogy ez a gyógyszer nem hat olyan jól, mint kellene. A magas vércukorszintre és magas vérzsírszintre utaló jeleket lásd a 4. pontban „A magas és alacsony vércukorszint jelei” és „A magas vérzsírszint jelei” címek alatt. Ha e fent hivatkozott tünetek valamelyikét, valamint a betegtájékoztató 4. pontjában leírt további tünetek valamelyikét észleli, vagy bizonytalan, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosának esetleg meg kell változtatnia a kezelését. Autoimmun betegség Az olyan betegeknél, akiknek problémája van vagy valaha problémája volt az immunrendszerével (autoimmun betegség, beleértve az autoimmun eredetű májproblémákat is), állapotromlás fordulhat elő a Myalepta-kezelés hatására. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mely tünetek azok, amelyek megjelenése esetén további vizsgálatokra lesz szüksége.

Allergiás reakciók A Myalepta-kezelés alatt allergiás reakció jelentkezhet Önnél. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók valamely tünetét tapasztalja. Az allergiás reakciók jeleit lásd a 4. pontban az „Allergiás reakciók” cím alatt. Termékenység A Myalepta növelheti a lipodisztrófiás nők termékenységét (lásd „Termékenység, terhesség és szoptatás” pont).

A Myalepta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ezért lényegében „nátriummentesnek” tekinthető.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 2 év alatti generalizált lipodisztrófiás gyermekeknek, illetve 12 év alatti parciális lipodisztrófiás gyermekeknek. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogyan hat a gyógyszer a gyermekeknél ezen életkorok alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Myalepta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Myalepta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezenkívül az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

•	hormonális fogamzásgátlók, mivel a Myalepta csökkentheti a fogamzásgátló hatékonyságukat;
•	teofillin, amelyet tüdőbetegségek, például asztma esetén használnak;
•	vérhígító gyógyszerek (például warfarin vagy fenprokumon);
•	az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (például ciklosporin);
•	antidiabetikumok (például inzulin vagy inzulin-szekretagógok), lásd a 2. pontban ’Alacsony

vércukorszint inzulin vagy más antidiabetikus gyógyszerek mellett’ Ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdi a Myalepta-t. Egyes gyógyszereket meg kell figyelni a Myalepta használata alatt, mivel szükség lehet ezen gyógyszerek adagjának módosítására.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne használja a Myalepta-t, ha Ön terhes vagy teherbe eshet. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogyan hat a Myalepta a születendő gyermekre. A Myalepta-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, beleértve a nem hormonális módszereket is, például gumióvszert. Beszélje meg a megfelelő fogamzásgátló módszereket a kezelőorvosával, mert a Myalepta csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók terhességmegelőző hatékonyságát. Nem ismert, hogy a Myalepta kiválasztódik-e az anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat, vagy szoptatást tervez. Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy folytassa-e a szoptatást, amíg ezt a gyógyszert alkalmazza, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve és a Myalepta előnyeit az anyára nézve. A Myalepta növelheti a lipodisztrófiás nők termékenységét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Myalepta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülhet vagy fáradt lehet a gyógyszer használatakor. Ha ez történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.

3. Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. A Myalepta napi egyszeri, a bőr alá adandó injekció („szubkután injekció”). Ez a gyógyszer betöltött 2 éves és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható generalizált lipodisztrófia esetén; valamint betöltött 12 éves és idősebb serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható parciális lipodisztrófia esetén. A gyógyszer használata alatt kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az Ön vagy gyermeke egészségi állapotát, és el fogja dönteni, milyen adagban alkalmazza Ön vagy gyermeke a készítményt. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön adja be magának a gyógyszerinjekciót. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze meg fogja mutatni, hogyan készítse el és adja be ezt a gyógyszert.

Ne kísérelje meg a gyógyszer elkészítését vagy beadását önmagának, ha nem tanították azt meg!

Mennyit kell beadni?

A Myalepta adagja változhat az idő előrehaladtával attól függően, hogyan hat Önnél a gyógyszer. A Myalepta port úgy kell feloldani, hogy összekeveri az injekcióhoz való vízzel, és ezzel elkészíti a beadandó oldatot. Olvassa el az „Alkalmazási utasítások” részt arra vonatkozóan, hogyan készítse el a beadás előtt az oldatot. Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek, a következők alapján:

Ha Ön legfeljebb 40 kg tömegű:

− A kiindulási adagja 0,06 mg (0,012 ml oldat) testtömegkilogrammonként.

Ha Ön férfi és több mint 40 kg tömegű:

− A kiindulási adag 2,5 mg (0,5 ml oldat).

Ha Ön nő és több mint 40 kg tömegű:

− A kiindulási adag 5 mg (1 ml oldat). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja mondani, mennyit kell az oldatból beadnia. Ha nem biztos benne, mennyi oldatot kell beadnia, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a beadás előtt.

A beadáshoz használatos fecskendő típusa attól függ, mekkora adagot írtak fel Önnek.

o Gyógyszerésze a beadáshoz megfelelő fecskendőt fogja átadni Önnek. o Lásd az „Alkalmazási utasítások” pontot, hogy megtudja, melyik fecskendőt használja.

Ahhoz, hogy megtudja, mennyi gyógyszert kell beadnia (ml-ben), az adagot (mg) el kell

osztania 5-tel. o Ha például 5 mg Myalepta adagot írtak fel Önnek, akkor 5 mg osztva 5-tel az eredmény 1 ml lesz, ez az a mennyiség, amit be kell adnia az oldatból, az 1 ml-es fecskendőt használva.

Ha az Ön adagja 1,50 mg (0,30 ml oldat) vagy kevesebb, akkor a 0,3 ml-es fecskendőt kell

használnia. o A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U” (egység) mértékegységben mutatja „ml” helyett. A különböző fecskendők használatára és leolvasására vonatkozóan lásd az „Alkalmazási utasítások” részt (7. pont). o Ahhoz, hogy megtudja, mennyi gyógyszert kell beadnia (U egységben), az adagot (mg) el kell osztania 5-tel, majd meg kell szoroznia 100-zal. Ha 1 ml vagy több Myalepta oldatot kell beadnia, kezelőorvosa kérheti arra, hogy az adagot két különálló injekcióban adja be. Ez segíthet abban, hogy az injekciók kellemesebbek legyenek. Mindkét injekcióhoz tiszta fecskendőt és tűt kell használnia.

Ha nem biztos benne, mennyi oldatot kell beadnia, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a beadás előtt. Amikor kis adagok/térfogatok kerülnek felírásra (például gyermekek számára) az injekciós üveg majdnem teljesen tele lesz a kívánt adag kiszívása után is. Az elkészített oldat maradékát el kell dobni a használat után.

Ha az előírtnál több Myalepta-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Myalepta-t alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen be a kórházba. Kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az esetleges mellékhatásokat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Myalepta-et

•	Ha elfelejtette beadni az adagot, adja be, amint eszébe jut.
•	Ezt követően másnap alkalmazza a szokásos adagot.
•	Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál kevesebb Myalepta-t adott be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az esetleges mellékhatásokat.

Ha abbahagyta a Myalepta-kezelést

Ne hagyja abba a Myalepta-kezelést anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a gyógyszer alkalmazását. Ha le kell állítania a Myalepta-kezelést, kezelőorvosa két hét alatt fokozatosan fogja az adagot csökkenteni, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést. Kezelőorvosa arra is meg fogja kérni, hogy tartson csökkentett zsírtartalmú diétát.

Fontos, hogy az adagot két hét alatt fokozatosan csökkentse, mivel ez segít megelőzni a vér

zsírszintjének („trigliceridszintjének”) hirtelen emelkedését.

A vérben lévő trigliceridek mennyiségének hirtelen emelkedése hasnyálmirigy-gyulladáshoz

vezethet („pankreatitisz”). Ennek megelőzését segítheti az adag fokozatos csökkentése és alacsony zsírtartalmú étrend tartása. Nem szabad leállítania a Myalepta alkalmazását, hacsak kezelőorvosa erre nem kéri. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszernél előforduló lehetséges mellékhatások:

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli – sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége. Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, sürgős orvosi segítséget kell kérnie:

alacsony vércukorszint (glükózszint), lásd az alábbi „A magas és alacsony vércukorszint jelei”

című részt;

emelkedett vércukorszint (glükózszint);
vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis) – fájdalom, duzzanat, melegség és pirosság,

általában az alsó lábszárban vagy a combban jelentkezik;

folyadék a tüdőben – nehézlégzés vagy köhögés;
álmosság vagy zavarodottság.

Allergiás reakciók

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, többek között az alábbiakat:

légzési nehézségek;

•	bőrduzzanat és bőrpír, csalánkiütés;
•	az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
•	hasi fájdalom, hányinger vagy hányás;
•	ájulás vagy szédülés;
•	a gyomor (has) erős fájdalma;
•	nagyon gyors szívverés.

Hasnyálmirigy-gyulladás („pankreatitisz”):

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a hasnyálmirigy-gyulladás jeleit tapasztalja, többek között az alábbiakat:

•	a gyomor (has) hirtelen, erős fájdalma;
•	hányinger vagy hányás;
•	hasmenés.

Egyéb mellékhatások

Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja. Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

fogyás.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

-	az ételek iránti érdeklődés elvesztése;
-	fejfájás;
-	hajhullás;
-	szokatlanul erős vagy hosszú menstruációs vérzés;
-	fáradtságérzés;
-	véraláfutás, pirosság, viszketés vagy csalánkiütés az injekció beadási helyén;
-	a szervezete antitesteket állít elő a metreleptin ellen, ami fokozhatja a súlyos és intenzív

fertőzések kialakulásának a kockázatát. Azt veheti észre, hogy lázas lesz fokozódó fáradtság mellett. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	influenza;
-	mellkasi fertőzés;
-	cukorbetegség;
-	az ételek normálisnál nagyobb mértékű kívánása vagy túlzott evés;
-	a normálisnál gyorsabb szívverés;
-	köhögés;
-	légszomj;
-	izomfájdalom („mialgia”);
-	ízületi fájdalom;
-	a kéz és lábfej duzzanata;
-	a zsírszövet növekedése;
-	bőr alatti duzzanat vagy vérzés az injekció beadási helyén;
-	fájdalom az injekció beadási helyén;
-	viszketés az injekció beadási helyén;
-	általános diszkomfortérzet, nyugtalanság vagy fájdalom („rossz közérzet”);
-	a vér zsírszintjének („trigliceridszint”) növekedése (lásd az alábbi „A magas vérzsírszint jelei”

című részt);

-	a vér „HbA1c-szintjének” emelkedése, ami vértesztekkel mutatható ki;
-	testtömeg-növekedés;
-	bőr alatti duzzanat vagy vérzés („hemorrágia”);
-	magas vércukorszint (lásd az alábbi „A magas és alacsony vércukorszint jelei” című részt).

Értesítse kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja.

A magas és alacsony vércukorszint jelei

Az alacsony vércukorszint tünetei többek között az alábbiak:

•	szédülés;
•	fokozott álmosság vagy zavarodottság;
•	ügyetlenség és tárgyak elejtése;
•	a normálisnál nagyobb éhségérzet;
•	a normálisnál több izzadás;
•	fokozott ingerlékenység vagy fokozott idegesség.

Ha e fenti tünetek valamelyikét észleli, vagy bizonytalan, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosának esetleg meg kell változtatnia a kezelését. A magas vércukorszint tünetei többek között az alábbiak:

•	erős szomjúság- vagy éhségérzet;
•	gyakoribb vizelés;
•	fokozott álmosság;
•	hányinger vagy hányás;
•	homályos látás;
•	mellkasi vagy hátfájás;
•	kifulladás érzése.

A magas vérzsírszint jelei

A magas vérzsírszint tünetei többek között az alábbiak:

•	mellkasi fájdalom;
•	gyomorégéshez vagy emésztési zavarhoz hasonló fájdalom a bordák alatt;
•	hányinger vagy hányás.

Értesítse kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Myalepta-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Feloldás után az oldatot azonnal be kell adni, és nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni. A fel nem használt gyógyszert dobja ki. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem átlátszó, hanem elszíneződött vagy anyagrészecskék találhatók benne. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Myalepta?

A készítmény hatóanyaga a metreleptin.

3 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként. Az injekciós üveg tartalmának 0,6 milliliter injekcióhoz való vízben történő feloldása után 5 milligramm metreleptint tartalmaz milliliterenként.

Egyéb segédanyagok: glicin, szacharóz, poliszorbát 20, glutaminsav, nátrium-hidroxid (a pH

beállításához).

Milyen a Myalepta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Myalepta por oldatos injekcióhoz (powder for injection) formában kerül kiszerelésre. Fehér por, üvegből készült injekciós üvegben, gumidugóval és alumínium lezáró/piros műanyag lepattintható kupakkal. A Myalepta 1 vagy 30 injekciós üveget tartalmazó csomagként kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze külön fogja biztosítani a megfelelő fecskendőket és tűket, a törlőkendőket és az injekcióhoz való vizet, hogy Ön el tudja készíteni és be tudja adni a Myalepta-t. Kapni fog egy „éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt” is, ahova a használt injekciós üvegeket, fecskendőket és tűket kell elhelyeznie.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország

Gyártó

Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Chiesi sa/nv	ExCEEd Orphan s.r.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

България	Luxembourg/Luxemburg
ExCEEd Orphan s.r.o.	Chiesi sa/nv
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00	Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Czech republic Teл.: +359 888 918 090 pv.global@exceedorphan.com

Česká republika	Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o.	ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic	Czech republic
Tel: +420 724 321 774	Tel.: +36 20 399 4269
pv.global@exceedorphan.com	pv.global@exceedorphan.com

Danmark	Malta
Chiesi Pharma AB	Amryt Pharmaceuticals DAC
Tlf.: + 46 8 753 35 20	Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland	Nederland
Chiesi GmbH	Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0	Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti	Norge
ExCEEd Orphan s.r.o.	Chiesi Pharma AB
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00	Tlf: + 46 8 753 35 20

Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

Ελλάδα	Österreich
Amryt Pharmaceuticals DAC	Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tηλ: +800 44 474447	Tel: + 43 1 4073919

Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

España	Polska
Chiesi España, S.A.U.	ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 34 93 494 8000	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com

France	Portugal
Chiesi S.A.S.	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899	Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska	România
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.	ExCEEd Orphan s.r.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Croatia	Czech republic
Tel: +385 99 320 0330	Tel: +40 744 366 015
pv.global@exceedorphan.com	pv.global@exceedorphan.com

Ireland	Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A.	ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 39 0521 2791	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.comy

Ísland	Slovenská republika
Chiesi Pharma AB	ExCEEd Orphan s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com

Italia	Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A.	Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791	Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος	Sverige
Amryt Pharmaceuticals DAC	Chiesi Pharma AB
Tηλ: +800 44 474447	Tel: +46 8 753 35 20

Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

Latvija

ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

Alkalmazási utasítások

A Myalepta használata előtt először el kell olvasnia a betegtájékoztató 1–6. pontját, majd ezt az

Alkalmazási utasítások című részt.

Mielőtt otthonában megkezdené a gyógyszer öninjekciózását, kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megtanítja Önnek, hogyan kell elkészíteni és beadni a Myalepta injekciót. Kérdezze meg őket, ha valami nem érthető, vagy ha több információra vagy segítségre van szüksége. Szánjon időt a gyógyszer gondos elkészítésére és az injekció beadására; ebbe beleszámolva azt az időt is, amíg a hűtőszekrényből kivett injekciós üveg melegszik, összesen körülbelül 20 percre van szükség.

További információk az oktatásról

További oktatóanyagok és videók állnak rendelkezésre a Myalepta helyes alkalmazásáról. Az elérésükhöz szükséges részleteket megtudhatja kezelőorvosától.

A fecskendő leolvasása

A dugattyú felső karimáját a felírt adagnak megfelelő jelöléssel kell egy vonalba hozni. Alább egy példa látható a különböző fecskendőméretekre. Ha az Ön fecskendőjének a kinézete ettől különbözik, vagy más adagolási jelölések találhatók rajta, további információért beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

A 0,3 ml-es fecskendő használata

•	A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U” mértékegységben mutatja „ml” helyett.
•	Az „U” a „unit” (egység) rövidítése.
•	1 U megfelel 0,01 ml-nek.
•	Minden 5. U számmal és hosszabb vonallal van jelölve. Ez megfelel 0,05 ml-nek.
•	Minden 1 U egység rövidebb vonallal van jelölve a hosszú vonalak között. Ez megfelel

0,01 ml-nek.

Minden 0,5 U egység rövidebb vonallal van jelölve két 1 U egység vonala között. Ez megfelel

0,005 ml-nek.

A Myalepta oldat kisméretű, 0,3 ml-es fecskendővel történő beadását az alábbi táblázat utolsó

oszlopa segíti, ami a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által előírt különböző lehetséges adagokat mutatja meg a fecskendő „U” mértékegységében.

A „ml” átváltása „U” egységbe a 0,3 ml-es fecskendő használatakor

Az összekevert, beadandó Myalepta

A gyermek A Myalepta Az összekevert Myalepta oldat

oldat mennyisége a 0,3 ml-es

tömege adagja mennyisége

fecskendő „U” mértékegységében

9 kg	0,54 mg	0,10 ml	10
10 kg	0,60 mg	0,12 ml	12
11 kg	0,66 mg	0,13 ml	13
12 kg	0,72 mg	0,14 ml	14
13 kg	0,78 mg	0,15 ml	15
14 kg	0,84 mg	0,16 ml	16
15 kg	0,90 mg	0,18 ml	18
16 kg	0,96 mg	0,19 ml	19
17 kg	1,02 mg	0,20 ml	20
18 kg	1,08 mg	0,21 ml	21
19 kg	1,14 mg	0,22 ml	22
20 kg	1,20 mg	0,24 ml	24
21 kg	1,26 mg	0,25 ml	25
22 kg	1,32 mg	0,26 ml	26
23 kg	1,38 mg	0,27 ml	27
24 kg	1,44 mg	0,28 ml	28
25 kg	1,50 mg	0,30 ml	30

Az 1 ml-es fecskendő használata

Ez a fecskendő a beadandó mennyiséget ml-ben mutatja, így azt a mennyiséget kell beadnia,

amit kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mondott Önnek. Nincs szükség a mennyiség átváltására ml-ből U egységbe.

Akkor fog 1 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 1,5 mg és

legfeljebb 5 mg, amelynek térfogata nagyobb mint 0,3 ml és legfeljebb 1,0 ml.

•	Minden 0,1 ml számmal és hosszú vonallal van jelölve.
•	Minden 0,05 ml középhosszú vonallal van jelölve.
•	Minden 0,01 ml rövid vonallal van jelölve.

A 3,0 ml-es fecskendő használata

Ez a fecskendő a beadandó mennyiséget ml-ben mutatja, így azt a mennyiséget kell beadnia,

amit kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mondott Önnek. Nincs szükség a mennyiség átváltására ml-ből U egységre.

Akkor fog 3,0 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 5 mg és

legfeljebb 10 mg, amelynek térfogata nagyobb, mint 1,0 ml.

Minden 0,5 ml egy hosszú vonalként van jelölve.
Minden 0,1 ml rövidebb vonallal van jelölve a hosszú vonalak között.

A. lépés: Előkészítés

1) Gyűjtse össze az injekciója beadásához szükséges anyagokat. Ezeket kezelőorvosától, a gondozását

végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől kapta meg. Helyezze az alábbiakat egy tiszta, világos munkaterületre:

a Myalepta por injekciós üvege;
az injekcióhoz való víz tartója, ez a Myalepta por feloldására szolgál;

o Az injekcióhoz való víz lehet üveg- vagy műanyag ampullában, vagy pedig üvegből készült injekciós üvegben, gumidugóval lezárva.

alkoholos törlőkendők (a bőr beadási helyének letisztítására, valamint az injekciós üvegek

tetejének letörlésére);

éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedény (az injekciós felszerelés biztonságos kidobására

szolgál a beadás után). 2 fecskendőre is szüksége lesz:

Egy 1 ml-es fecskendő 21 G-s, 40 mm-es tűvel a por feloldásához.
Egy injektáló fecskendő sokkal rövidebb tűvel az oldat bőr alá fecskendezéséhez.

A fecskendő méretét kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja kiválasztani az Ön Myalepta adagjának megfelelően. o Ha az Ön adagja legfeljebb 1,5 mg, akkor a 0,3 ml-es fecskendőt fogja használni. o Ha az Ön adagja több mint 1,5 mg és legfeljebb 5 mg, akkor az 1 ml-es fecskendőt fogja használni. o Ha az Ön adagja több mint 5 mg, akkor a 3,0 ml-es fecskendőt fogja használni. o Ha az Ön adagja több mint 5 mg, kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze kérheti, hogy az adagot két különálló injekcióban adja be. További információkért lásd 3. pont, „Mennyit kell beadni?” címét.

2) A Myalepta oldat elkészítése előtt hagyja a port tartalmazó injekciós üveget körülbelül 10 perc alatt

szobahőmérsékletűre melegedni.

3) A gyógyszer elkészítése előtt mosson kezet.

B. lépés: Az 1 ml-es fecskendő feltöltése 0,6 ml injekcióhoz való vízzel

4) Vegye ki az 1 ml-es fecskendőt a műanyag csomagolásából. Mindig új fecskendőt használjon.

Az 1 ml-es fecskendőhöz tartozó tűt külön kapja meg.
Attól függ, hogy hogyan kell a tűt a fecskendőre illesztenie, hogy az injekcióhoz való vizet

műanyag ampullában, üvegampullában vagy üvegből készült injekciós üvegben kapta-e meg (a specifikus utasításokat lásd lentebb).

5) Szívjon fel 0,6 ml injekcióhoz való vizet az 1 ml-es fecskendőbe.

Az „injekcióhoz való vizet” kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja Önnek adni a gyógyszeres injekciós üveggel és a fecskendőkkel együtt. Ezt kell a Myalepta porhoz keverni a por feloldásához, hogy elkészítse a beadandó folyékony gyógyszert. Az injekcióhoz való víz az alábbi tartóedényekben lehet:

•	műanyag ampulla;
•	üvegampulla;
•	üvegből készült injekciós üveg (gumidugóval).

Mindig új ampulla vagy injekciós üveg injekcióhoz való vizet használjon. Sose használja fel a korábbi napokról maradt injekcióhoz való vizet a Myalepta oldat elkészítéséhez.

Műanyag ampullás, injekcióhoz való víz

A műanyag ampulla egy lecsavarható tetejű, lezárt tartóedény. Az injekcióhoz való víz kivételéhez törje fel az ampullát.

•	Tartsa az ampullát a tetejével felfelé.
•	Fogja meg az ampulla alját az egyik kezével és az ampulla tetejét a másik kezével.
•	Az alját megtartva óvatosan csavarja az ampulla tetejét, amíg az le nem válik.

Ne csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz!
A tű nélkül vezesse az 1 ml-es fecskendő hegyét a műanyag ampulla tetejébe, ameddig

belemegy. A még az ampullában lévő fecskendővel együtt fordítsa fel az ampullát és fecskendőt. A fecskendő így felfelé áll. A még az ampullában lévő fecskendő dugattyúját óvatosan húzza vissza.

Addig húzza, amíg a dugattyú felső pereme egy vonalba nem kerül a fekete 0,6 ml-es vonallal.

Ellenőriznie kell, hogy az Ön 1 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy

légbuborékok. A levegőzárványok és légbuborékok fecskendőből való eltávolításához nézze meg a 6−8. lépéseket.

Távolítsa el a fecskendőt a műanyag ampullából.

Csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz.

•	Ne illessze rá túl szorosan a tűt!
•	Ne távolítsa el a tűvédőt!
•	Ne érjen hozzá a tűhöz!

Üvegampullás, injekcióhoz való víz

Az üvegampulla egy zárt tartóedény.

Az injekcióhoz való víz ampullájának felnyitása előtt készítse elő úgy az 1 ml-es fecskendőt, hogy ráhelyezi a tűt. Ne illessze rá túl szorosan a tűt.

Távolítsa el a tűvédőt.
Ne érjen hozzá a tűhöz!

Az injekcióhoz való víz kivételéhez a törőpontnál nyissa fel az ampullát, ahogy az ábra mutatja.

•	Tartsa az ampullát a csúcsával felfelé.
•	Használjon alkoholos törlőkendőt az ampulla törőpontjának letisztítására.
•	Fogja meg az ampulla alját az egyik kezével és az ampulla tetejét a másik kezével.
•	Az ampulla alját megtartva pattintsa le a csúcsát.

Vezesse az 1 ml-es fecskendőt az üvegampullába.

Az üvegampullának 45 fokos szöget kell bezárnia a talajjal.
A tűt a lehető legjobban bele kell tolni az ampullába.

A tűt az ampullában tartva óvatosan húzza vissza a dugattyút.

Addig húzza felfelé, amíg a dugattyú felső pereme egy vonalba nem kerül a fekete 0,6 ml-es

vonallal.

Ellenőriznie kell, hogy az Ön 1 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy

légbuborékok. A levegőzárványok és légbuborékok fecskendőből való eltávolításához nézze meg a 6−8. lépéseket.

Üvegből készült injekciós üveges, injekcióhoz való víz

Az üvegből készült injekciós üveg műanyag kupakkal rendelkezik. Ezt el kell távolítani, és így láthatóvá válik az alatta lévő gumidugó.

Ne távolítsa el a gumidugót!

Csatlakoztassa a tűt az 1 ml-es fecskendőhöz. Ne illessze rá túl szorosan a tűt!

•	Távolítsa el a tűvédőt.
•	Ne érjen hozzá a tűhöz!
•	Húzza le a dugattyút a 0,6 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.

Helyezze az injekciós üveget kemény, lapos felületre.

•	Vezesse a 1 ml-es fecskendőt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
•	A tűnek lefelé kell néznie.
•	A tűt teljesen be kell vezetni az injekciós üvegbe.

Nyomja be teljesen a dugattyút.

A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt. A tű így felfelé áll.

Ne távolítsa el a tűt az injekciós üvegből!

Óvatosan húzza lefelé a dugattyút.

Addig húzza lefelé, amíg a dugattyú felső pereme egy vonalba nem kerül a fekete 0,6 ml-es

vonallal.

6) Függetlenül attól, hogy ampullából vagy injekciós üvegből szívta fel az injekcióhoz való vizet,

ellenőriznie kell, hogy nincsenek-e az 1 ml-es fecskendőben levegőzárványok vagy légbuborékok.

Időnként nagy légterek (levegőzárványok) maradhatnak a fecskendőben. Kisebb légbuborékokat

is láthat a fecskendőben.

• El kell távolítani a levegőzárványokat és légbuborékokat a fecskendőből, hogy biztosan a

helyes mennyiségű steril víz kerüljön a fecskendőbe.

7) Távolítsa el a levegőzárványokat vagy légbuborékokat.

Üvegből készült injekciós üveg vagy műanyag ampulla használatakor

Miközben a fecskendő még az üvegből készült injekciós üvegbe vagy a műanyag ampullába van

vezetve, ütögesse a fecskendő oldalát, hogy a levegőzárványok/légbuborékok a fecskendő felső része felé mozogjanak.

Óvatosan nyomja felfelé a dugattyút, hogy a levegőt kinyomja a fecskendőből.

Üvegampulla használatakor

Távolítsa el a fecskendőt az ampullából, és tartsa úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
Ütögesse a fecskendő oldalát, hogy a levegőzárványok/légbuborékok a fecskendő felső része

felé mozogjanak.

Óvatosan nyomja felfelé a dugattyút, hogy a levegőt kinyomja a fecskendőből.

8) Ellenőrizze az injekcióhoz való víz mennyiségét.

Ha kevesebb mint 0,6 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz

való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 0,6 ml nem kerül a fecskendőbe.

9) Amikor 0,6 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből

vagy ampullából.

Ne mozgassa a dugattyút.
Ne érjen a fecskendőn lévő, szabadon álló tűhöz, mivel az steril, és károsíthatja a tűt vagy

sérülést okozhat magának.

C. lépés: A Myalepta feloldása

10) Gondoskodjon arról, hogy a Myalepta por injekciós üvegét legalább 10 percre kivegye a

hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.

11) Távolítsa el a műanyag kupakot a Myalepta por injekciós üvegéről.

Helyezze az injekciós üveget lapos, kemény felületre.
Tisztítsa meg az injekciós üveg tetejét egy alkoholos törlőkendővel.

12) Vezesse a 0,6 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó 1 ml-es fecskendő tűjét teljesen a Myalepta

port tartalmazó injekciós üvegbe.

13) Tartsa az injekciós üveget 45 fokban megdöntve az asztalhoz képest, és lassan nyomja be teljesen

a dugattyút a hüvelykujjával.

Az injekcióhoz való víznek az injekciós üveg belső falán kell lefolynia.
Az injekcióhoz való víz teljes mennyiségét be kell fecskendezni az injekciós üvegbe.

14) Húzza ki a tűt az injekciós üvegből, és dobja ki a fecskendőt az éles eszközök kidobására szolgáló

tárolóedénybe.

15) Keverje össze a port és az injekcióhoz való vizet.

Mozgassa óvatosan körkörösen az injekciós üveget (kavargató mozdulatokkal).
Addig folytassa, amíg a por fel nem oldódik és a folyadék átlátszóvá nem válik. Ne rázza és ne

kevergesse erősen!

Az oldat kevesebb mint 5 perc alatt letisztul.

A megfelelő összekeverés után a Myalepta oldata tiszta, és nem látszanak benne száraz poros csomók, buborékok és hab. Ne használja az oldatot, ha az nem átlátszó vagy anyagrészecskék találhatók benne! Dobja ki, és kezdje újra az 1. lépéstől.

•

D. lépés: A beadandó Myalepta felszívása a fecskendőbe

16) A Myalepta oldat beadásához egy új injekciós fecskendőt fog használni, ami lehet 0,3 ml-es,

1,0 ml-es vagy 3,0 ml-es fecskendő, és a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze biztosítja. Távolítsa el a tűvédőt.

Ne érjen hozzá a tűhöz!
Ne mozgassa a dugattyút!

17) Vezesse be teljesen a tűt a gumidugó közepén át a feloldott Myalepta oldatot tartalmazó injekciós

üvegbe.

18) A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.

19) A tűt az injekciós üveg belsejében tartva húzza lefelé a dugattyút.

A dugattyú felső peremének egy vonalban kell állnia azzal a fekete vonallal a fecskendőn, ami

megfelel a beadandó Myalepta oldat mennyiségének.

20) Ellenőrizze a levegőzárványok vagy légbuborékok jelenlétét.

Ha levegőzárványokat vagy légbuborékokat észlel, kövesse ugyanazokat az utasításokat,

amelyeket a 7. lépésben olvashat, és távolítsa el a levegőt a fecskendőből.

21) Ha a fecskendő az Önnek megfelelő adagot tartalmazza a Myalepta oldatból, húzza ki a tűt az

injekciós üvegből.

Ne mozgassa a dugattyút!
Ne érjen hozzá a tűhöz!

E. lépés: Válassza ki és készítse elő a beadás helyét

22) Gondosan válassza ki, hova kívánja beadni a Myalepta-t. Ezt a gyógyszert az alábbi területekre

adhatja be:

•	a has területe, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet;
•	a comb;
•	a felkar hátsó része.

Ha minden egyes injekcióhoz a test ugyanazon területét kívánja használni, ne használja ugyanazt a pontot, amit a legutóbbi injekcióhoz használt.

Ha más gyógyszereket is bead injekcióban, ne adja be a Myalepta-t ugyanarra a területre, ahova

a többi gyógyszert adta.

23) Tisztítsa meg egy tiszta alkoholos törlővel azt a területet, ahova be fogja magának adni az

injekciót, és hagyja a bőrt megszáradni.

Ne érintse meg a megtisztított területet, amíg be nem adja a Myalepta-t!

F. lépés: A Myalepta beadása

Fontos! A Myalepta-t a bőr alá kell beadni („szubkután”). Ne adja izomba!

24) A bőr alá fecskendezéshez csípje össze a bőrt az egyik kezével ott, ahova be fogja adni az

injekciót.

25) Másik kezével tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát.

26) Finoman vezesse a tűt a bőrbe körülbelül 45 fokos szögben a testhez képest.

Ne szúrja a tűt izomba!
A tű rövid, és a teljes hosszában be kell szúrni a bőrbe 45 fokos szögben.

27) Finoman, a hüvelykujját használva nyomja be teljesen a dugattyút.

Adja be a teljes gyógyszermennyiséget.
Ha gyógyszer van a fecskendőben, akkor még nem kapta meg a teljes adag gyógyszerét.

28) Húzza ki a tűt a bőrből.

G. lépés: A használt anyagok kidobása

29) Dobja a két használt fecskendőt és az összes kupakot, injekciós üveget vagy ampullát az éles

eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.

Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy

gyógyszerészével, hogy hogyan dobja ki az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt, ha az megtelik. Helyi szabályozás vonatkozhat erre.

Fontos!

Ne használja egynél többször a fecskendőket! Minden alkalommal használjon új fecskendőket!
Az injekciós üveg majdnem teljesen tele lehet a gyógyszerrel a kívánt adag kiszívása után is. Az

oldat maradékát el kell dobni a használat után!

Ne oldjon fel újabb adag Myalepta port egy ampullában vagy injekciós üvegben lévő maradék,

fel nem használt injekcióhoz való vízzel! Ezt a fel nem használt injekcióhoz való vizet ki kell dobnia az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe. Mindig használjon új ampulla vagy injekciós üveg injekcióhoz való vizet, amikor feloldással elkészíti a Myalepta port.

Ne hasznosítsa újra a fecskendőket, kupakokat vagy az éles eszközök kidobására szolgáló

tárolóedényt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékba!

Mindig tartsa az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt gyermekektől elzárva!

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Myalepta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Myalepta alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Myalepta-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Myalepta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Myalepta hatóanyaga a metreleptin. A metreleptin a leptin nevű emberi hormonra hasonlító anyag.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Myalepta?

Hogyan hat a Myalepta?

2. Tudnivalók a Myalepta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Myalepta-et:

ha allergiás a metreleptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Myalepta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

-	terhes;
-	valaha volt limfómának nevezett rákja;
-	valaha volt vérrel kapcsolatos problémája (például alacsony vérsejtszám);
-	valaha volt hasnyálmirigy-gyulladása („pankreatitisz”);
-	ha Önnek problémája van vagy valaha problémája volt az immunrendszerével (autoimmun

A Myalepta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ezért lényegében „nátriummentesnek” tekinthető.

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Myalepta

•	hormonális fogamzásgátlók, mivel a Myalepta csökkentheti a fogamzásgátló hatékonyságukat;
•	teofillin, amelyet tüdőbetegségek, például asztma esetén használnak;
•	vérhígító gyógyszerek (például warfarin);
•	az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (például ciklosporin);
•	antidiabetikumok (például inzulin vagy inzulin-szekretagógok), lásd a 2. pontban ’Alacsony

vércukorszint inzulin vagy más antidiabetikus gyógyszerek mellett’. Ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdi a Myalepta-t. Egyes gyógyszereket meg kell figyelni a Myalepta használata alatt, mivel szükség lehet ezen gyógyszerek adagjának módosítására.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne használja a Myalepta-t, ha Ön terhes vagy teherbe eshet. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogyan hat a Myalepta a születendő gyermekre. A Myalepta-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, beleértve a nem hormonális módszereket is, például gumióvszert. Beszélje meg a megfelelő fogamzásgátló módszereket a kezelőorvosával, mert a Myalepta csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók terhességmegelőző hatékonyságát. Nem ismert, hogy a Myalepta kiválasztódik-e az anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy folytassa-e a szoptatást, amíg ezt a gyógyszert alkalmazza, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve és a Myalepta előnyeit az anyára nézve. A Myalepta növelheti a lipodisztrófiás nők termékenységét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. A Myalepta napi egyszeri, a bőr alá adandó injekció („szubkután injekció”). Ez a gyógyszer betöltött 2 éves és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható generalizált lipodisztrófia esetén; valamint 12 éves és idősebb serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható parciális lipodisztrófia esetén. A gyógyszer használata alatt kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az Ön vagy gyermeke egészségi állapotát, és el fogja dönteni, milyen adagban alkalmazza Ön vagy gyermeke a készítményt. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön adja be magának a gyógyszerinjekciót. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze meg fogja mutatni, hogyan készítse el és adja be ezt a gyógyszert.

Ne kísérelje meg a gyógyszer elkészítését vagy beadását önmagának, ha nem tanították azt meg!

Mennyit kell beadni?

Ha Ön legfeljebb 40 kg tömegű:

− A kiindulási adagja 0,06 mg (0,012 ml oldat) testtömegkilogrammonként.

Ha Ön férfi és több mint 40 kg tömegű:

− A kiindulási adag 2,5 mg (0,5 ml oldat).

Ha Ön nő és több mint 40 kg tömegű:

A beadáshoz használatos fecskendő típusa attól függ, mekkora adagot írtak fel Önnek.

o Gyógyszerésze a beadáshoz megfelelő fecskendőt fogja átadni Önnek. o Lásd az „Alkalmazási utasítások” pontot, hogy megtudja, melyik fecskendőt használja.

Ahhoz, hogy megtudja, mennyi gyógyszert kell beadnia (ml-ben), az adagot (mg) el kell

Ha az Ön adagja 1,50 mg (0,30 ml oldat) vagy kevesebb, akkor a 0,3 ml-es fecskendőt kell

Ha az előírtnál több Myalepta-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Myalepta-t alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen be a kórházba. Kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az esetleges mellékhatásokat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Myalepta-et

•	Ha elfelejtette beadni az adagot, adja be, amint eszébe jut.
•	Ezt követően másnap alkalmazza a szokásos adagot.
•	Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál kevesebb Myalepta-t adott be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az esetleges mellékhatásokat.

Ha abbahagyta a Myalepta-kezelést

Fontos, hogy az adagot a két hét alatt fokozatosan csökkentse, mivel ez segít megelőzni a vér

zsírszintjének („trigliceridszintjének”) hirtelen emelkedését.

A vérben lévő trigliceridek mennyiségének hirtelen emelkedése hasnyálmirigy-gyulladáshoz

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszernél előforduló lehetséges mellékhatások:

Súlyos mellékhatások

alacsony vércukorszint (glükózszint), lásd az alábbi „A magas és alacsony vércukorszint jelei”

című részt;

emelkedett vércukorszint (glükózszint);
vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis) – fájdalom, duzzanat, melegség és pirosság,

általában az alsó lábszárban vagy a combban jelentkezik;

folyadék a tüdőben – nehézlégzés vagy köhögés;
álmosság vagy zavarodottság.

Allergiás reakciók

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, többek között az alábbiakat:

légzési nehézségek;

•	bőrduzzanat és bőrpír, csalánkiütés;
•	az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
•	hasi fájdalom, hányinger vagy hányás;
•	ájulás vagy szédülés;
•	a gyomor (has) erős fájdalma;
•	nagyon gyors szívverés.

Hasnyálmirigy-gyulladás („pankreatitisz”):

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a hasnyálmirigy-gyulladás jeleit tapasztalja, többek között az alábbiakat:

•	a gyomor (has) hirtelen, erős fájdalma;
•	hányinger vagy hányás;
•	hasmenés.

Egyéb mellékhatások

Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja. Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

fogyás.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

-	az ételek iránti érdeklődés elvesztése;
-	fejfájás;
-	hajhullás;
-	szokatlanul erős vagy hosszú menstruációs vérzés;
-	fáradtságérzés;
-	véraláfutás, pirosság, viszketés vagy csalánkiütés az injekció beadási helyén;
-	a szervezete antitesteket állít elő a metreleptin ellen, ami fokozhatja a súlyos és intenzív

fertőzések kialakulásának a kockázatát. Azt veheti észre, hogy lázas lesz fokozódó fáradtság mellett. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	influenza;
-	mellkasi fertőzés;
-	cukorbetegség;
-	az ételek normálisnál nagyobb mértékű kívánása vagy túlzott evés;
-	a normálisnál gyorsabb szívverés;
-	köhögés;
-	légszomj;
-	izomfájdalom („mialgia”);
-	ízületi fájdalom;
-	a kéz és lábfej duzzanata;
-	a zsírszövet növekedése;
-	bőr alatti duzzanat vagy vérzés az injekció beadási helyén;
-	fájdalom az injekció beadási helyén;
-	viszketés az injekció beadási helyén;
-	általános diszkomfortérzet, nyugtalanság vagy fájdalom („rossz közérzet”);
-	a vér zsírszintjének („trigliceridszint”) növekedése (lásd az alábbi „A magas vérzsírszint jelei”

című részt);

-	a vér „HbA1c-szintjének” emelkedése, ami vértesztekkel mutatható ki;
-	testtömeg-növekedés;
-	bőr alatti duzzanat vagy vérzés („hemorrágia”);
-	magas vércukorszint (lásd az alábbi „A magas és alacsony vércukorszint jelei” című részt).

Értesítse kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja.

A magas és alacsony vércukorszint jelei

Az alacsony vércukorszint tünetei többek között az alábbiak:

•	szédülés;
•	fokozott álmosság vagy zavarodottság;
•	ügyetlenség és tárgyak elejtése;
•	a normálisnál nagyobb éhségérzet;
•	a normálisnál több izzadás;
•	fokozott ingerlékenység vagy fokozott idegesség.

•	erős szomjúság- vagy éhségérzet;
•	gyakoribb vizelés;
•	fokozott álmosság;
•	hányinger vagy hányás;
•	homályos látás;
•	mellkasi vagy hátfájás;
•	kifulladás érzése.

A magas vérzsírszint jelei

A magas vérzsírszint tünetei többek között az alábbiak:

•	mellkasi fájdalom;
•	gyomorégéshez vagy emésztési zavarhoz hasonló fájdalom a bordák alatt;
•	hányinger vagy hányás.

Értesítse kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Myalepta-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Feloldás után az oldatot azonnal be kell adni, és nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni. A fel nem használt gyógyszert dobja ki. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem átlátszó, hanem elszíneződött vagy anyagrészecskék találhatók benne. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Myalepta?

A készítmény hatóanyaga a metreleptin.

5,8 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként. Az injekciós üveg tartalmának 1,1 milliliter injekcióhoz való vízben történő feloldása után 5 milligramm metreleptint tartalmaz milliliterenként.

Egyéb segédanyagok: glicin, szacharóz, poliszorbát 20, glutaminsav, nátrium-hidroxid (a pH

beállításához).

Milyen a Myalepta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Myalepta por oldatos injekcióhoz (powder for injection) formában kerül kiszerelésre. Fehér por, üvegből készült injekciós üvegben, gumidugóval és alumínium lezáró/kék műanyag lepattintható kupakkal. A Myalepta 1 vagy 30 injekciós üveget tartalmazó csomagként kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze külön fogja biztosítani a megfelelő fecskendőket és tűket, a törlőkendőket és az injekcióhoz való vizet, hogy Ön el tudja készíteni és be tudja adni a Myalepta-t. Kapni fog egy „éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt” is, ahova a használt injekciós üvegeket, fecskendőket és tűket kell elhelyeznie.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország

Gyártó

Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Chiesi sa/nv	ExCEEd Orphan s.r.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

България	Luxembourg/Luxemburg
ExCEEd Orphan s.r.o.	Chiesi sa/nv
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00	Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Czech republic Teл.: +359 888 918 090 pv.global@exceedorphan.com

Česká republika	Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o.	ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic	Czech republic
Tel: +420 724 321 774	Tel.: +36 20 399 4269
pv.global@exceedorphan.com	pv.global@exceedorphan.com

Danmark	Malta
Chiesi Pharma AB	Amryt Pharmaceuticals DAC
Tlf.: + 46 8 753 35 20	Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland	Nederland
Chiesi GmbH	Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0	Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti	Norge
ExCEEd Orphan s.r.o.	Chiesi Pharma AB
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00	Tlf: + 46 8 753 35 20

Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

Ελλάδα	Österreich
Amryt Pharmaceuticals DAC	Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tηλ: +800 44 474447	Tel: + 43 1 4073919

Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

España	Polska
Chiesi España, S.A.U.	ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 34 93 494 8000	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com

France	Portugal
Chiesi S.A.S.	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899	Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska	România
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.	ExCEEd Orphan s.r.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Croatia	Czech republic
Tel: +385 99 320 0330	Tel: +40 744 366 015
pv.global@exceedorphan.com	pv.global@exceedorphan.com

Ireland	Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A.	ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 39 0521 2791	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.comy

Ísland	Slovenská republika
Chiesi Pharma AB	ExCEEd Orphan s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com

Italia	Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A.	Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791	Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος	Sverige
Amryt Pharmaceuticals DAC	Chiesi Pharma AB
Tηλ: +800 44 474447	Tel: +46 8 753 35 20

Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

Latvija

ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

Alkalmazási utasítások

A Myalepta használata előtt először el kell olvasnia a betegtájékoztató 1–6. pontját, majd ezt az

Alkalmazási utasítások című részt.

További információk az oktatásról

További oktatóanyagok és videók állnak rendelkezésre a Myalepta helyes alkalmazásáról. Az elérésükhöz szükséges részleteket megtudhatja kezelőorvosától.

A fecskendő leolvasása

A 0,3 ml-es fecskendő használata

•	A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U” mértékegységben mutatja „ml” helyett.
•	Az „U” a „unit” (egység) rövidítése.
•	1 U megfelel 0,01 ml-nek.
•	Minden 5. U számmal és hosszabb vonallal van jelölve. Ez megfelel 0,05 ml-nek.
•	Minden 1 U egység rövidebb vonallal van jelölve a hosszú vonalak között. Ez megfelel

0,01 ml-nek.

Minden 0,5 U egység rövidebb vonallal van jelölve két 1 U egység vonala között. Ez megfelel

0,005 ml-nek.

A Myalepta oldat kisméretű, 0,3 ml-es fecskendővel történő beadását az alábbi táblázat utolsó

A „ml” átváltása „U” egységbe a 0,3 ml-es fecskendő használatakor

Az összekevert, beadandó Myalepta

A gyermek A Myalepta Az összekevert Myalepta oldat

oldat mennyisége a 0,3 ml-es

tömege adagja mennyisége

fecskendő „U” mértékegységében

9 kg	0,54 mg	0,10 ml	10
10 kg	0,60 mg	0,12 ml	12
11 kg	0,66 mg	0,13 ml	13
12 kg	0,72 mg	0,14 ml	14
13 kg	0,78 mg	0,15 ml	15
14 kg	0,84 mg	0,16 ml	16
15 kg	0,90 mg	0,18 ml	18
16 kg	0,96 mg	0,19 ml	19
17 kg	1,02 mg	0,20 ml	20
18 kg	1,08 mg	0,21 ml	21
19 kg	1,14 mg	0,22 ml	22
20 kg	1,20 mg	0,24 ml	24
21 kg	1,26 mg	0,25 ml	25
22 kg	1,32 mg	0,26 ml	26
23 kg	1,38 mg	0,27 ml	27
24 kg	1,44 mg	0,28 ml	28
25 kg	1,50 mg	0,30 ml	30

Az 1 ml-es fecskendő használata

Ez a fecskendő a beadandó mennyiséget ml-ben mutatja, így azt a mennyiséget kell beadnia,

amit kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mondott Önnek. Nincs szükség a mennyiség átváltására ml-ből U egységbe.

Akkor fog 1 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 1,5 mg és

legfeljebb 5 mg, amelynek térfogata nagyobb, mint 0,3 ml és legfeljebb 1,0 ml.

•	Minden 0,1 ml számmal és hosszú vonallal van jelölve.
•	Minden 0,05 ml középhosszú vonallal van jelölve.
•	Minden 0,01 ml rövid vonallal van jelölve.

A 3,0 ml-es fecskendő használata

Ez a fecskendő a beadandó mennyiséget ml-ben mutatja, így azt a mennyiséget kell beadnia,

amit kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mondott Önnek. Nincs szükség a mennyiség átváltására ml-ből U egységre.

Akkor fog 3,0 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 5 mg és

legfeljebb 10 mg, amelynek térfogata nagyobb mint 1,0 ml.

Minden 0,5 ml egy hosszú vonalként van jelölve.
Minden 0,1 ml rövidebb vonallal van jelölve a hosszú vonalak között.

A. lépés: Előkészítés

1) Gyűjtse össze az injekciója beadásához szükséges anyagokat. Ezeket kezelőorvosától, a gondozását

végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől kapta meg. Helyezze az alábbiakat egy tiszta, világos munkaterületre:

a Myalepta por injekciós üvege;
az injekcióhoz való víz tartója, ez a Myalepta por feloldására szolgál;

o Az injekcióhoz való víz lehet üveg- vagy műanyag ampullában, vagy pedig üvegből készült injekciós üvegben, gumidugóval lezárva.

alkoholos törlőkendők (a bőr beadási helyének letisztítására, valamint az injekciós üvegek

tetejének letörlésére);

éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedény (az injekciós felszerelés biztonságos kidobására

szolgál a beadás után). 2 fecskendőre is szüksége lesz:

Egy 3 ml-es fecskendő 21 G-s, 40 mm-es tűvel a por feloldásához.
Egy injektáló fecskendő sokkal rövidebb tűvel az oldat bőr alá fecskendezéséhez.

2) A Myalepta oldat elkészítése előtt hagyja a port tartalmazó injekciós üveget körülbelül 10 perc alatt

szobahőmérsékletűre melegedni.

3) A gyógyszer elkészítése előtt mosson kezet.

B. lépés: A 3 ml-es fecskendő feltöltése 1,1 ml injekcióhoz való vízzel

4) Vegye ki a 3 ml-es fecskendőt a műanyag csomagolásából. Mindig új fecskendőt használjon.

A 3 ml-es fecskendőhöz tartozó tűt külön kapja meg.
Attól függ, hogy hogyan kell a tűt a fecskendőre illesztenie, hogy az injekcióhoz való vizet

műanyag ampullában, üvegampullában vagy üvegből készült injekciós üvegben kapta-e meg (a specifikus utasításokat lásd lentebb).

5) Szívjon fel 1,1 ml injekcióhoz való vizet a 3 ml-es fecskendőbe.

•	műanyag ampulla;
•	üvegampulla;
•	üvegből készült injekciós üveg (gumidugóval).

Mindig új ampulla vagy injekciós üveg injekcióhoz való vizet használjon. Sose használja fel a korábbi napokról maradt injekcióhoz való vizet a Myalepta oldat elkészítéséhez.

Műanyag ampullás, injekcióhoz való víz

A műanyag ampulla egy lecsavarható tetejű, lezárt tartóedény. Az injekcióhoz való víz kivételéhez törje fel az ampullát.

•	Tartsa az ampullát a tetejével felfelé.
•	Fogja meg az ampulla alját az egyik kezével és az ampulla tetejét a másik kezével.
•	Az alját megtartva óvatosan csavarja az ampulla tetejét, amíg az le nem válik.

Ne csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz!
A tű nélkül vezesse a 3 ml-es fecskendő hegyét a műanyag ampulla tetejébe, ameddig

Addig húzza, amíg a dugattyú felső pereme egy vonalba nem kerül a fekete 1,1 ml-es vonallal.

Ellenőriznie kell, hogy az Ön 3 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy

légbuborékok. A levegőzárványok és légbuborékok fecskendőből való eltávolításához nézze meg a 6−8. lépéseket.

Távolítsa el a fecskendőt a műanyag ampullából.

Csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz.

•	Ne illessze rá túl szorosan a tűt!
•	Ne távolítsa el a tűvédőt!
•	Ne érjen hozzá a tűhöz!

Üvegampullás, injekcióhoz való víz

Az üvegampulla egy zárt tartóedény.

Az injekcióhoz való víz ampullájának felnyitása előtt készítse elő úgy a 3 ml-es fecskendőt, hogy ráhelyezi a tűt. Ne illessze rá túl szorosan a tűt.

Távolítsa el a tűvédőt.
Ne érjen hozzá a tűhöz!

Az injekcióhoz való víz kivételéhez a törőpontnál nyissa fel az ampullát, ahogy az ábra mutatja.

•	Tartsa az ampullát a csúcsával felfelé.
•	Használjon alkoholos törlőkendőt az ampulla törőpontjának letisztítására.
•	Fogja meg az ampulla alját az egyik kezével és az ampulla tetejét a másik kezével.
•	Az ampulla alját megtartva pattintsa le a csúcsát.

Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az üvegampullába.

Az üvegampullának 45 fokos szöget kell bezárnia a talajjal.
A tűt a lehető legjobban bele kell tolni az ampullába.

A tűt az ampullában tartva óvatosan húzza vissza a dugattyút.

Addig húzza felfelé, amíg a dugattyú felső pereme egy vonalba nem kerül a fekete 1,1 ml-es

vonallal.

Ellenőriznie kell, hogy az Ön 3 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy

légbuborékok. A levegőzárványok és légbuborékok fecskendőből való eltávolításához nézze meg a 6−8. lépéseket.

Üvegből készült injekciós üveges, injekcióhoz való víz

Az üvegből készült injekciós üveg műanyag kupakkal rendelkezik. Ezt el kell távolítani, és így láthatóvá válik az alatta lévő gumidugó.

Ne távolítsa el a gumidugót!

Csatlakoztassa a tűt a 3 ml-es fecskendőhöz. Ne illessze rá túl szorosan a tűt!

•	Távolítsa el a tűvédőt.
•	Ne érjen hozzá a tűhöz!
•	Húzza le a dugattyút az 1,1 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.

Helyezze az injekciós üveget kemény, lapos felületre.

•	Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
•	A tűnek lefelé kell néznie.
•	A tűt teljesen be kell vezetni az injekciós üvegbe.

Nyomja be teljesen a dugattyút.

A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt. A tű így felfelé áll.

Ne távolítsa el a tűt az injekciós üvegből!

Óvatosan húzza lefelé a dugattyút.

Addig húzza lefelé, amíg a dugattyú felső pereme egy vonalba nem kerül a fekete 1,1 ml-es

vonallal.

6) Függetlenül attól, hogy ampullából vagy injekciós üvegből szívta fel az injekcióhoz való vizet,

ellenőriznie kell, hogy nincsenek-e a 3 ml-es fecskendőben levegőzárványok vagy légbuborékok.

Időnként nagy légterek (levegőzárványok) maradhatnak a fecskendőben. Kisebb légbuborékokat

is láthat a fecskendőben.

• El kell távolítani a levegőzárványokat és légbuborékokat a fecskendőből, hogy biztosan a

helyes mennyiségű steril víz kerüljön a fecskendőbe.

7) Távolítsa el a levegőzárványokat vagy légbuborékokat.

Üvegből készült injekciós üveg vagy műanyag ampulla használatakor

Miközben a fecskendő még az üvegből készült injekciós üvegbe vagy a műanyag ampullába van

vezetve, ütögesse a fecskendő oldalát, hogy a levegőzárványok/légbuborékok a fecskendő felső része felé mozogjanak.

Óvatosan nyomja felfelé a dugattyút, hogy a levegőt kinyomja a fecskendőből.

Üvegampulla használatakor

Távolítsa el a fecskendőt az ampullából, és tartsa úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
Ütögesse a fecskendő oldalát, hogy a levegőzárványok/légbuborékok a fecskendő felső része

felé mozogjanak.

Óvatosan nyomja felfelé a dugattyút, hogy a levegőt kinyomja a fecskendőből.

8) Ellenőrizze az injekcióhoz való víz mennyiségét.

Ha kevesebb mint 1,1 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz

való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 1,1 ml nem kerül a fecskendőbe.

9) Amikor 1,1 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből

vagy ampullából.

Ne mozgassa a dugattyút.
Ne érjen a fecskendőn lévő, szabadon álló tűhöz, mivel az steril, és károsíthatja a tűt vagy

sérülést okozhat magának.

C. lépés: A Myalepta feloldása

10) Gondoskodjon arról, hogy a Myalepta por injekciós üvegét legalább 10 percre kivegye a

hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.

11) Távolítsa el a műanyag kupakot a Myalepta por injekciós üvegéről.

Helyezze az injekciós üveget lapos, kemény felületre.
Tisztítsa meg az injekciós üveg tetejét egy alkoholos törlőkendővel.

12) Vezesse az 1,1 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó 3 ml-es fecskendő tűjét teljesen a Myalepta

port tartalmazó injekciós üvegbe.

13) Tartsa az injekciós üveget 45 fokban megdöntve az asztalhoz képest, és lassan nyomja be teljesen

a dugattyút a hüvelykujjával.

Az injekcióhoz való víznek az injekciós üveg belső falán kell lefolynia.
Az injekcióhoz való víz teljes mennyiségét be kell fecskendezni az injekciós üvegbe.

14) Húzza ki a tűt az injekciós üvegből, és dobja ki a fecskendőt az éles eszközök kidobására szolgáló

tárolóedénybe.

15) Keverje össze a port és az injekcióhoz való vizet.

Mozgassa óvatosan körkörösen az injekciós üveget (kavargató mozdulatokkal).
Addig folytassa, amíg a por fel nem oldódik és a folyadék átlátszóvá nem válik. Ne rázza és ne

kevergesse erősen!

Az oldat kevesebb mint 5 perc alatt letisztul.

D. lépés: A beadandó Myalepta felszívása a fecskendőbe

16) A Myalepta oldat beadásához egy új injekciós fecskendőt fog használni, ami lehet 0,3 ml-es,

1,0 ml-es vagy 3,0 ml-es fecskendő, és a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze biztosítja. Távolítsa el a tűvédőt.

Ne érjen hozzá a tűhöz!
Ne mozgassa a dugattyút!

17) Vezesse be teljesen a tűt a gumidugó közepén át a feloldott Myalepta oldatot tartalmazó injekciós

üvegbe.

18) A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.

19) A tűt az injekciós üveg belsejében tartva húzza lefelé a dugattyút.

A dugattyú felső peremének egy vonalban kell állnia azzal a fekete vonallal a fecskendőn, ami

megfelel a beadandó Myalepta oldat mennyiségének.

20) Ellenőrizze a levegőzárványok vagy légbuborékok jelenlétét.

Ha levegőzárványokat vagy légbuborékokat észlel, kövesse ugyanazokat az utasításokat,

amelyeket a 7. lépésben olvashat, és távolítsa el a levegőt a fecskendőből.

21) Ha a fecskendő az Önnek megfelelő adagot tartalmazza a Myalepta oldatból, húzza ki a tűt az

injekciós üvegből.

Ne mozgassa a dugattyút!
Ne érjen hozzá a tűhöz!

E. lépés: Válassza ki és készítse elő a beadás helyét

22) Gondosan válassza ki, hova kívánja beadni a Myalepta-t. Ezt a gyógyszert az alábbi területekre

adhatja be:

•	a has területe, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet;
•	a comb;
•	a felkar hátsó része.

Ha minden egyes injekcióhoz a test ugyanazon területét kívánja használni, ne használja ugyanazt a pontot, amit a legutóbbi injekcióhoz használt.

Ha más gyógyszereket is bead injekcióban, ne adja be a Myalepta-t ugyanarra a területre, ahova

a többi gyógyszert adta.

23) Tisztítsa meg egy tiszta alkoholos törlővel azt a területet, hova be fogja magának adni az injekciót,

és hagyja a bőrt megszáradni.

Ne érintse meg a megtisztított területet, amíg be nem adja a Myalepta-t!

F. lépés: A Myalepta beadása

Fontos! A Myalepta-t a bőr alá kell beadni („szubkután”). Ne adja izomba!

24) A bőr alá fecskendezéshez csípje össze a bőrt az egyik kezével ott, ahova be fogja adni az

injekciót.

25) Másik kezével tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát.

26) Finoman vezesse a tűt a bőrbe körülbelül 45 fokos szögben a testhez képest.

Ne szúrja a tűt izomba!
A tű rövid, és a teljes hosszában be kell szúrni a bőrbe 45 fokos szögben.

27) Finoman, a hüvelykujját használva nyomja be teljesen a dugattyút.

Adja be a teljes gyógyszermennyiséget.
Ha gyógyszer van a fecskendőben, akkor még nem kapta meg a teljes adag gyógyszerét.

28) Húzza ki a tűt a bőrből.

G. lépés: A használt anyagok kidobása

29) Dobja a két használt fecskendőt és az összes kupakot, injekciós üveget vagy ampullát az éles

eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.

Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy

gyógyszerészével, hogy hogyan dobja ki az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt, ha az megtelik. Helyi szabályozás vonatkozhat erre.

Fontos!

Ne használja egynél többször a fecskendőket! Minden alkalommal használjon új fecskendőket!
Az injekciós üveg majdnem teljesen tele lehet a gyógyszerrel a kívánt adag kiszívása után is. Az

oldat maradékát el kell dobni a használat után!

Ne oldjon fel újabb adag Myalepta port egy ampullában vagy injekciós üvegben lévő maradék,

Ne hasznosítsa újra a fecskendőket, kupakokat vagy az éles eszközök kidobására szolgáló

tárolóedényt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékba!

Mindig tartsa az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt gyermekektől elzárva!

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Myalepta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Myalepta alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Myalepta-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Myalepta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Myalepta hatóanyaga a metreleptin. A metreleptin a leptin nevű emberi hormonra hasonlító anyag.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Myalepta?

akik generalizált lipodisztrófiában szenvednek (a szervezet egésze nem rendelkezik elegendő

zsírszövettel). Amennyiben a többi kezelés hatástalan, felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők használhatják:

akik olyan parciális (részleges) lipodisztrófiában szenvednek, amely örökletes (kongenitális

vagy familiáris lipodisztrófiának is nevezik);

vagy olyan parciális lipodisztrófiában szenvednek, amely a szervezet válaszreakciójaként

alakult ki valamilyen okból, például vírusos betegség (szerzett lipodisztrófiának is nevezik).

Hogyan hat a Myalepta?

A természetes leptint a zsírszövet állítja elő, és a szervezetben számos feladatot lát el, többek között:

szabályozza az éhségérzetet és az energiaszintet;
segít az inzulinnak a szervezetben a vércukorszint beállításában.

A metreleptin a leptin hatását utánozza. Javítja a szervezet képességét az energiaszint szabályozásában.

2. Tudnivalók a Myalepta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Myalepta-et:

ha allergiás a metreleptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Myalepta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

-	terhes;
-	valaha volt limfómának nevezett rákja;
-	valaha volt vérrel kapcsolatos problémája (például alacsony vérsejtszám);
-	valaha volt hasnyálmirigy-gyulladása („pankreatitisz”);
-	ha Önnek problémája van vagy valaha problémája volt az immunrendszerével (autoimmun

A Myalepta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ezért lényegében „nátriummentesnek” tekinthető.

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Myalepta

•	hormonális fogamzásgátlók, mivel a Myalepta csökkentheti a fogamzásgátló hatékonyságukat;
•	teofillin, amelyet tüdőbetegségek, például asztma esetén használnak;
•	vérhígító gyógyszerek (például warfarin);
•	az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (például ciklosporin);
•	antidiabetikumok (például inzulin vagy inzulin-szekretagógok), lásd a 2. pontban ’Alacsony

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. A Myalepta napi egyszeri, a bőr alá adandó injekció („szubkután injekció”). Ez a gyógyszer 2 éves és e feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható generalizált lipodisztrófia esetén; valamint 12 éves és e feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható parciális lipodisztrófia esetén. A gyógyszer használata alatt kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az Ön vagy gyermeke egészségi állapotát, és el fogja dönteni, milyen adagban alkalmazza Ön vagy gyermeke a készítményt. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön adja be magának a gyógyszerinjekciót. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze meg fogja mutatni, hogyan készítse el és adja be ezt a gyógyszert.

Ne kísérelje meg a gyógyszer elkészítését vagy beadását önmagának, ha nem tanították azt meg!

Mennyit kell beadni?

Ha Ön legfeljebb 40 kg tömegű:

− A kiindulási adagja 0,06 mg (0,012 ml oldat) testtömegkilogrammonként.

Ha Ön férfi és több mint 40 kg tömegű:

− A kiindulási adag 2,5 mg (0,5 ml oldat).

Ha Ön nő és több mint 40 kg tömegű:

A beadáshoz használatos fecskendő típusa attól függ, mekkora adagot írtak fel Önnek.

o Gyógyszerésze a beadáshoz megfelelő fecskendőt fogja átadni Önnek. o Lásd az „Alkalmazási utasítások” pontot, hogy megtudja, melyik fecskendőt használja.

Ahhoz, hogy megtudja, mennyi gyógyszert kell beadnia (ml-ben), az adagot (mg) el kell

Ha az Ön adagja 1,50 mg (0,30 ml oldat) vagy kevesebb, akkor a 0,3 ml-es fecskendőt kell

Ha az előírtnál több Myalepta-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Myalepta-t alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen be a kórházba. Kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az esetleges mellékhatásokat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Myalepta-et

•	Ha elfelejtette beadni az adagot, adja be, amint eszébe jut.
•	Ezt követően másnap alkalmazza a szokásos adagot.
•	Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál kevesebb Myalepta-t adott be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az esetleges mellékhatásokat.

Ha abbahagyta a Myalepta-kezelést

Fontos, hogy az adagot két hét alatti fokozatosan csökkentse, mivel ez segít megelőzni a vér

zsírszintjének („trigliceridszintjének”) hirtelen emelkedését.

A vérben lévő trigliceridek mennyiségének hirtelen emelkedése hasnyálmirigy-gyulladáshoz

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszernél előforduló lehetséges mellékhatások:

Súlyos mellékhatások

alacsony vércukorszint (glükózszint), lásd az alábbi „A magas és alacsony vércukorszint jelei”

című részt;

emelkedett vércukorszint (glükózszint);
vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis) – fájdalom, duzzanat, melegség és pirosság,

általában az alsó lábszárban vagy a combban jelentkezik;

folyadék a tüdőben – nehézlégzés vagy köhögés;
álmosság vagy zavarodottság.

Allergiás reakciók

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, többek között az alábbiakat:

légzési nehézségek;

•	bőrduzzanat és bőrpír, csalánkiütés;
•	az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
•	hasi fájdalom, hányinger vagy hányás;
•	ájulás vagy szédülés;
•	a gyomor (has) erős fájdalma;
•	nagyon gyors szívverés.

Hasnyálmirigy-gyulladás („pankreatitisz”):

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a hasnyálmirigy-gyulladás jeleit tapasztalja, többek között az alábbiakat:

•	a gyomor (has) hirtelen, erős fájdalma;
•	hányinger vagy hányás;
•	hasmenés.

Egyéb mellékhatások

Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja. Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

fogyás.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

-	az ételek iránti érdeklődés elvesztése;
-	fejfájás;
-	hajhullás;
-	szokatlanul erős vagy hosszú menstruációs vérzés;
-	fáradtságérzés;
-	véraláfutás, pirosság, viszketés vagy csalánkiütés az injekció beadási helyén;
-	a szervezete antitesteket állít elő a metreleptin ellen, ami fokozhatja a súlyos és intenzív

fertőzések kialakulásának a kockázatát. Azt veheti észre, hogy lázas lesz fokozódó fáradtság mellett. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	influenza;
-	mellkasi fertőzés;
-	cukorbetegség;
-	az ételek normálisnál nagyobb mértékű kívánása vagy túlzott evés;
-	a normálisnál gyorsabb szívverés;
-	köhögés;
-	légszomj;
-	izomfájdalom („mialgia”);
-	ízületi fájdalom;
-	a kéz és lábfej duzzanata;
-	a zsírszövet növekedése;
-	bőr alatti duzzanat vagy vérzés az injekció beadási helyén;
-	fájdalom az injekció beadási helyén;
-	viszketés az injekció beadási helyén;
-	általános diszkomfortérzet, nyugtalanság vagy fájdalom („rossz közérzet”);
-	a vér zsírszintjének („trigliceridszint”) növekedése (lásd az alábbi „A magas vérzsírszint jelei”

című részt);

-	a vér „HbA1c-szintjének” emelkedése, ami vértesztekkel mutatható ki;
-	testtömeg-növekedés;
-	bőr alatti duzzanat vagy vérzés („hemorrágia”);
-	magas vércukorszint (lásd az alábbi „A magas és alacsony vércukorszint jelei” című részt).

Értesítse kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja.

A magas és alacsony vércukorszint jelei

Az alacsony vércukorszint tünetei többek között az alábbiak:

•	szédülés;
•	fokozott álmosság vagy zavarodottság;
•	ügyetlenség és tárgyak elejtése;
•	a normálisnál nagyobb éhségérzet;
•	a normálisnál több izzadás;
•	fokozott ingerlékenység vagy fokozott idegesség.

•	erős szomjúság- vagy éhségérzet;
•	gyakoribb vizelés;
•	fokozott álmosság;
•	hányinger vagy hányás;
•	homályos látás;
•	mellkasi vagy hátfájás;
•	kifulladás érzése.

A magas vérzsírszint jelei

A magas vérzsírszint tünetei többek között az alábbiak:

•	mellkasi fájdalom;
•	gyomorégéshez vagy emésztési zavarhoz hasonló fájdalom a bordák alatt;
•	hányinger vagy hányás.

Értesítse kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Myalepta-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Feloldás után az oldatot azonnal be kell adni, és nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni. A fel nem használt gyógyszert dobja ki. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem átlátszó, hanem elszíneződött vagy anyagrészecskék találhatók benne. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Myalepta?

A készítmény hatóanyaga a metreleptin.

11,3 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként. Az injekciós üveg tartalmának 2,2 milliliter injekcióhoz való vízben történő feloldása után 5 milligramm metreleptint tartalmaz milliliterenként.

Egyéb segédanyagok: glicin, szacharóz, poliszorbát 20, glutaminsav, nátrium-hidroxid (a pH

beállításához).

Milyen a Myalepta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Myalepta por oldatos injekcióhoz (powder for injection) formában kerül kiszerelésre. Fehér por, üvegből készült injekciós üvegben, gumidugóval és alumínium lezáró/fehér műanyag lepattintható kupakkal. A Myalepta 1 vagy 30 injekciós üveget tartalmazó csomagként kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze külön fogja biztosítani a megfelelő fecskendőket és tűket, a törlőkendőket és az injekcióhoz való vizet, hogy Ön el tudja készíteni és be tudja adni a Myalepta-t. Kapni fog egy „éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt” is, ahova a használt injekciós üvegeket, fecskendőket és tűket kell elhelyeznie.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország

Gyártó

Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Chiesi sa/nv	ExCEEd Orphan s.r.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

България	Luxembourg/Luxemburg
ExCEEd Orphan s.r.o.	Chiesi sa/nv
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00	Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Czech republic Teл.: +359 888 918 090 pv.global@exceedorphan.com

Česká republika	Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o.	ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic	Czech republic
Tel: +420 724 321 774	Tel.: +36 20 399 4269
pv.global@exceedorphan.com	pv.global@exceedorphan.com

Danmark	Malta
Chiesi Pharma AB	Amryt Pharmaceuticals DAC
Tlf.: + 46 8 753 35 20	Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland	Nederland
Chiesi GmbH	Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0	Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti	Norge
ExCEEd Orphan s.r.o.	Chiesi Pharma AB
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00	Tlf: + 46 8 753 35 20

Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

Ελλάδα	Österreich
Amryt Pharmaceuticals DAC	Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tηλ: +800 44 474447	Tel: + 43 1 4073919

Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

España	Polska
Chiesi España, S.A.U.	ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 34 93 494 8000	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com

France	Portugal
Chiesi S.A.S.	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899	Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska	România
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.	ExCEEd Orphan s.r.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Croatia	Czech republic
Tel: +385 99 320 0330	Tel: +40 744 366 015
pv.global@exceedorphan.com	pv.global@exceedorphan.com

Ireland	Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A.	ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 39 0521 2791	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel: +386 30 210 050 pv.global@exceedorphan.comy

Ísland	Slovenská republika
Chiesi Pharma AB	ExCEEd Orphan s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20	Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Czech republic Tel: +420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com

Italia	Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A.	Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791	Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος	Sverige
Amryt Pharmaceuticals DAC	Chiesi Pharma AB
Tηλ: +800 44 474447	Tel: +46 8 753 35 20

Tηλ: +44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com

Latvija

ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic Tel.: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

Alkalmazási utasítások

A Myalepta használata előtt először el kell olvasnia a betegtájékoztató 1–6. pontját, majd ezt az

Alkalmazási utasítások című részt.

További információk az oktatásról

További oktatóanyagok és videók állnak rendelkezésre a Myalepta helyes alkalmazásáról. Az elérésükhöz szükséges részleteket megtudhatja kezelőorvosától.

A fecskendő leolvasása

A 0,3 ml-es fecskendő használata

•	A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U” mértékegységben mutatja „ml” helyett.
•	Az „U” a „unit” (egység) rövidítése.
•	1 U megfelel 0,01 ml-nek.
•	Minden 5. U számmal és hosszabb vonallal van jelölve. Ez megfelel 0,05 ml-nek.
•	Minden 1 U egység rövidebb vonallal van jelölve a hosszú vonalak között. Ez megfelel

0,01 ml-nek.

Minden 0,5 U egység rövidebb vonallal van jelölve két 1 U egység vonala között. Ez megfelel

0,005 ml-nek.

A Myalepta oldat kisméretű, 0,3 ml-es fecskendővel történő beadását az alábbi táblázat utolsó

A „ml” átváltása „U” egységbe a 0,3 ml-es fecskendő használatakor

Az összekevert, beadandó Myalepta

A gyermek A Myalepta Az összekevert Myalepta oldat

oldat mennyisége a 0,3 ml-es

tömege adagja mennyisége

fecskendő „U” mértékegységében

9 kg	0,54 mg	0,10 ml	10
10 kg	0,60 mg	0,12 ml	12
11 kg	0,66 mg	0,13 ml	13
12 kg	0,72 mg	0,14 ml	14
13 kg	0,78 mg	0,15 ml	15
14 kg	0,84 mg	0,16 ml	16
15 kg	0,90 mg	0,18 ml	18
16 kg	0,96 mg	0,19 ml	19
17 kg	1,02 mg	0,20 ml	20
18 kg	1,08 mg	0,21 ml	21
19 kg	1,14 mg	0,22 ml	22
20 kg	1,20 mg	0,24 ml	24
21 kg	1,26 mg	0,25 ml	25
22 kg	1,32 mg	0,26 ml	26
23 kg	1,38 mg	0,27 ml	27
24 kg	1,44 mg	0,28 ml	28
25 kg	1,50 mg	0,30 ml	30

Az 1 ml-es fecskendő használata

Ez a fecskendő a beadandó mennyiséget ml-ben mutatja, így azt a mennyiséget kell beadnia,

amit kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mondott Önnek. Nincs szükség a mennyiség átváltására ml-ből U egységbe.

Akkor fog 1 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 1,5 mg és

legfeljebb 5 mg, amelynek térfogata nagyobb mint 0,3 ml és legfeljebb 1,0 ml.

•	Minden 0,1 ml számmal és hosszú vonallal van jelölve.
•	Minden 0,05 ml középhosszú vonallal van jelölve.
•	Minden 0,01 ml rövid vonallal van jelölve.

A 3,0 ml-es fecskendő használata

Ez a fecskendő a beadandó mennyiséget ml-ben mutatja, így azt a mennyiséget kell beadnia,

amit kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mondott Önnek. Nincs szükség a mennyiség átváltására ml-ből U egységre.

Akkor fog 3,0 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 5 mg és

legfeljebb 10 mg, amelynek térfogata nagyobb mint 1,0 ml.

Minden 0,5 ml egy hosszú vonalként van jelölve.

Minden 0,1 ml rövidebb vonallal van jelölve a hosszú vonalak között.

A. lépés: Előkészítés

1) Gyűjtse össze az injekciója beadásához szükséges anyagokat. Ezeket kezelőorvosától, a gondozását

végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől kapta meg. Helyezze az alábbiakat egy tiszta, világos munkaterületre:

a Myalepta por injekciós üvege;
az injekcióhoz való víz tartója, ez a Myalepta por feloldására szolgál;

o Az injekcióhoz való víz lehet üveg- vagy műanyag ampullában, vagy pedig üvegből készült injekciós üvegben, gumidugóval lezárva.

alkoholos törlőkendők (a bőr beadási helyének letisztítására, valamint az injekciós üvegek

tetejének letörlésére);

éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedény (az injekciós felszerelés biztonságos kidobására

szolgál a beadás után). 2 fecskendőre is szüksége lesz:

Egy 3 ml-es fecskendő 21 G-s, 40 mm-es tűvel a por feloldásához.
Egy injektáló fecskendő sokkal rövidebb tűvel az oldat bőr alá fecskendezéséhez.

2) A Myalepta oldat elkészítése előtt hagyja a port tartalmazó injekciós üveget körülbelül 10 perc alatt

szobahőmérsékletűre melegedni.

3) A gyógyszer elkészítése előtt mosson kezet.

B. lépés: A 3 ml-es fecskendő feltöltése 2,2 ml injekcióhoz való vízzel

4) Vegye ki a 3 ml-es fecskendőt a műanyag csomagolásából. Mindig új fecskendőt használjon.

A 3 ml-es fecskendőhöz tartozó tűt külön kapja meg.
Attól függ, hogy hogyan kell a tűt a fecskendőre illesztenie, hogy az injekcióhoz való vizet

műanyag ampullában, üvegampullában vagy üvegből készült injekciós üvegben kapta-e meg (a specifikus utasításokat lásd lentebb).

5) Szívjon fel 2,2 ml injekcióhoz való vizet a 3 ml-es fecskendőbe.

•	műanyag ampulla;
•	üvegampulla;
•	üvegből készült injekciós üveg (gumidugóval).

Mindig új ampulla vagy injekciós üveg injekcióhoz való vizet használjon. Sose használja fel a korábbi napokról maradt injekcióhoz való vizet a Myalepta oldat elkészítéséhez.

Műanyag ampullás, injekcióhoz való víz

A műanyag ampulla egy lecsavarható tetejű, lezárt tartóedény. Az injekcióhoz való víz kivételéhez törje fel az ampullát.

•	Tartsa az ampullát a tetejével felfelé.
•	Fogja meg az ampulla alját az egyik kezével és az ampulla tetejét a másik kezével.
•	Az alját megtartva óvatosan csavarja az ampulla tetejét, amíg az le nem válik.

Ne csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz!
A tű nélkül vezesse a 3 ml-es fecskendő hegyét a műanyag ampulla tetejébe, ameddig

Addig húzza, amíg a dugattyú felső pereme egy vonalba nem kerül a fekete 2,2 ml-es vonallal.

Ellenőriznie kell, hogy az Ön 3 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy

légbuborékok. A levegőzárványok és légbuborékok fecskendőből való eltávolításához nézze meg a 6−8. lépéseket.

Távolítsa el a fecskendőt a műanyag ampullából.

Csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz.

•	Ne illessze rá túl szorosan a tűt!
•	Ne távolítsa el a tűvédőt!
•	Ne érjen hozzá a tűhöz!

Üvegampullás, injekcióhoz való víz

Az üvegampulla egy zárt tartóedény.

Az injekcióhoz való víz ampullájának felnyitása előtt készítse elő úgy a 3 ml-es fecskendőt, hogy ráhelyezi a tűt. Ne illessze rá túl szorosan a tűt.

Távolítsa el a tűvédőt.
Ne érjen hozzá a tűhöz!

Az injekcióhoz való víz kivételéhez a törőpontnál nyissa fel az ampullát, ahogy az ábra mutatja.

•	Tartsa az ampullát a csúcsával felfelé.
•	Használjon alkoholos törlőkendőt az ampulla törőpontjának letisztítására.
•	Fogja meg az ampulla alját az egyik kezével és az ampulla tetejét a másik kezével.
•	Az ampulla alját megtartva pattintsa le a csúcsát.

Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az üvegampullába.

Az üvegampullának 45 fokos szöget kell bezárnia a talajjal.
A tűt a lehető legjobban bele kell tolni az ampullába.

A tűt az ampullában tartva óvatosan húzza vissza a dugattyút.

Addig húzza felfelé, amíg a dugattyú felső pereme egy vonalba nem kerül a fekete 2,2 ml-es

vonallal.

Ellenőriznie kell, hogy az Ön 3 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy

légbuborékok. A levegőzárványok és légbuborékok fecskendőből való eltávolításához nézze meg a 6−8. lépéseket.

Üvegből készült injekciós üveges, injekcióhoz való víz

Az üvegből készült injekciós üveg műanyag kupakkal rendelkezik. Ezt el kell távolítani, és így láthatóvá válik az alatta lévő gumidugó.

Ne távolítsa el a gumidugót!

Csatlakoztassa a tűt a 3 ml-es fecskendőhöz. Ne illessze rá túl szorosan a tűt!

•	Távolítsa el a tűvédőt.
•	Ne érjen hozzá a tűhöz!
•	Húzza le a dugattyút a 2,2 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.

Helyezze az injekciós üveget kemény, lapos felületre.

•	Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
•	A tűnek lefelé kell néznie.
•	A tűt teljesen be kell vezetni az injekciós üvegbe.

Nyomja be teljesen a dugattyút.

A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt. A tű így felfelé áll.

Ne távolítsa el a tűt az injekciós üvegből!

Óvatosan húzza lefelé a dugattyút.

Addig húzza lefelé, amíg a dugattyú felső pereme egy vonalba nem kerül a fekete 2,2 ml-es

vonallal.

6) Függetlenül attól, hogy ampullából vagy injekciós üvegből szívta fel az injekcióhoz való vizet,

ellenőriznie kell, hogy nincsenek-e a 3 ml-es fecskendőben levegőzárványok vagy légbuborékok.

Időnként nagy légterek (levegőzárványok) maradhatnak a fecskendőben. Kisebb légbuborékokat

is láthat a fecskendőben.

• El kell távolítani a levegőzárványokat és légbuborékokat a fecskendőből, hogy biztosan a

helyes mennyiségű steril víz kerüljön a fecskendőbe.

7) Távolítsa el a levegőzárványokat vagy légbuborékokat.

Üvegből készült injekciós üveg vagy műanyag ampulla használatakor

Miközben a fecskendő még az üvegből készült injekciós üvegbe vagy a műanyag ampullába van

vezetve, ütögesse a fecskendő oldalát, hogy a levegőzárványok/légbuborékok a fecskendő felső része felé mozogjanak.

Óvatosan nyomja felfelé a dugattyút, hogy a levegőt kinyomja a fecskendőből.

Üvegampulla használatakor

Távolítsa el a fecskendőt az ampullából, és tartsa úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
Ütögesse a fecskendő oldalát, hogy a levegőzárványok/légbuborékok a fecskendő felső része

felé mozogjanak.

Óvatosan nyomja felfelé a dugattyút, hogy a levegőt kinyomja a fecskendőből.

8) Ellenőrizze az injekcióhoz való víz mennyiségét.

Ha kevesebb mint 2,2 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz

való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 2,2 ml nem kerül a fecskendőbe.

9) Amikor 2,2 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből

vagy ampullából.

Ne mozgassa a dugattyút.
Ne érjen a fecskendőn lévő, szabadon álló tűhöz, mivel az steril, és károsíthatja a tűt vagy

sérülést okozhat magának.

C. lépés: A Myalepta feloldása

10) Gondoskodjon arról, hogy a Myalepta por injekciós üvegét legalább 10 percre kivegye a

hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.

11) Távolítsa el a műanyag kupakot a Myalepta por injekciós üvegéről.

Helyezze az injekciós üveget lapos, kemény felületre.
Tisztítsa meg az injekciós üveg tetejét egy alkoholos törlőkendővel.

12) Vezesse a 2,2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó 3 ml-es fecskendő tűjét teljesen a Myalepta

port tartalmazó injekciós üvegbe.

13) Tartsa az injekciós üveget 45 fokban megdöntve az asztalhoz képest, és lassan nyomja be teljesen

a dugattyút a hüvelykujjával.

Az injekcióhoz való víznek az injekciós üveg belső falán kell lefolynia.
Az injekcióhoz való víz teljes mennyiségét be kell fecskendezni az injekciós üvegbe.

14) Húzza ki a tűt az injekciós üvegből, és dobja ki a fecskendőt az éles eszközök kidobására szolgáló

tárolóedénybe.

15) Keverje össze a port és az injekcióhoz való vizet.

Mozgassa óvatosan körkörösen az injekciós üveget (kavargató mozdulatokkal).
Addig folytassa, amíg a por fel nem oldódik és a folyadék átlátszóvá nem válik. Ne rázza és ne

kevergesse erősen!

Az oldat kevesebb mint 5 perc alatt letisztul.

D. lépés: A beadandó Myalepta felszívása a fecskendőbe

16) A Myalepta oldat beadásához egy új injekciós fecskendőt fog használni, ami lehet 0,3 ml-es,

1,0 ml-es vagy 3,0 ml-es fecskendő, és a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze biztosítja. Távolítsa el a tűvédőt.

Ne érjen hozzá a tűhöz!
Ne mozgassa a dugattyút!

17) Vezesse be teljesen a tűt a gumidugó közepén át a feloldott Myalepta oldatot tartalmazó injekciós

üvegbe.

18) A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.

19) A tűt az injekciós üveg belsejében tartva húzza lefelé a dugattyút.

A dugattyú felső peremének egy vonalban kell állnia azzal a fekete vonallal a fecskendőn, ami

megfelel a beadandó Myalepta oldat mennyiségének.

20) Ellenőrizze a levegőzárványok vagy légbuborékok jelenlétét.

Ha levegőzárványokat vagy légbuborékokat észlel, kövesse ugyanazokat az utasításokat,

amelyeket a 7. lépésben olvashat, és távolítsa el a levegőt a fecskendőből.

21) Ha a fecskendő az Önnek megfelelő adagot tartalmazza a Myalepta oldatból, húzza ki a tűt az

injekciós üvegből.

Ne mozgassa a dugattyút!
Ne érjen hozzá a tűhöz!

E. lépés: Válassza ki és készítse elő a beadás helyét

22) Gondosan válassza ki, hova kívánja beadni a Myalepta-t. Ezt a gyógyszert az alábbi területekre

adhatja be:

•	a has területe, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet;
•	a comb;
•	a felkar hátsó része.

Ha minden egyes injekcióhoz a test ugyanazon területét kívánja használni, ne használja ugyanazt a pontot, amit a legutóbbi injekcióhoz használt.

Ha más gyógyszereket is bead injekcióban, ne adja be a Myalepta-t ugyanarra a területre, ahova

a többi gyógyszert adta.

23) Tisztítsa meg egy tiszta alkoholos törlővel azt a területet, hova be fogja magának adni az injekciót,

és hagyja a bőrt megszáradni.

Ne érintse meg a megtisztított területet, amíg be nem adja a Myalepta-t!

F. lépés: A Myalepta beadása

Fontos! A Myalepta-t a bőr alá kell beadni („szubkután”). Ne adja izomba!

24) A bőr alá fecskendezéshez csípje össze a bőrt az egyik kezével ott, ahova be fogja adni az

injekciót.

25) Másik kezével tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát.

26) Finoman vezesse a tűt a bőrbe körülbelül 45 fokos szögben a testhez képest.

Ne szúrja a tűt izomba!
A tű rövid, és a teljes hosszában be kell szúrni a bőrbe 45 fokos szögben.

27) Finoman, a hüvelykujját használva nyomja be teljesen a dugattyút.

Adja be a teljes gyógyszermennyiséget.
Ha gyógyszer van a fecskendőben, akkor még nem kapta meg a teljes adag gyógyszerét.

28) Húzza ki a tűt a bőrből.

G. lépés: A használt anyagok kidobása

29) Dobja a két használt fecskendőt és az összes kupakot, injekciós üveget vagy ampullát az éles

eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.

Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy

gyógyszerészével, hogy hogyan dobja ki az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt, ha az megtelik. Helyi szabályozás vonatkozhat erre.

Fontos!

Ne használja egynél többször a fecskendőket! Minden alkalommal használjon új fecskendőket!
Az injekciós üveg majdnem teljesen tele lehet a gyógyszerrel a kívánt adag kiszívása után is. Az

oldat maradékát el kell dobni a használat után!

Ne oldjon fel újabb adag Myalepta port egy ampullában vagy injekciós üvegben lévő maradék,

Ne hasznosítsa újra a fecskendőket, kupakokat vagy az éles eszközök kidobására szolgáló

tárolóedényt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékba!

Mindig tartsa az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt gyermekektől elzárva!

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.