Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

A

g

Myycapssa 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák

ó oktreotid

g

y

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gysózgyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információekat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót,r mkert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. é További kérdéseivel forduljon kezelőorzvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek ímrta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,é ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájéknoztassa erről kezelőorvosát vagy

g y

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorol t bármilyen lehetséges mellékhatásra is

v f

onatkozik. Lásd 4. pont. o

A betegtájékoztató tartalma: a

lo

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycapssa és milyen betegségek esetén alkalmabzható? 2. Tudnivalók a Mycapssa szedése előtt a 3. Hogyan kell szedni a Mycapssa-t? h 4. Lehetséges mellékhatások o

5 z

. Hogyan kell a Mycapssa-t tárolni? a

6 t

. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

li

e

n

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycapssa és milyen betegségek esetén alkalmazható? g

e

A Mycapssa hatóanyaga az oktreotid. Az oktreotid a szomatosztatin szintetikus formája, ami egy é

o ly

lyan természetes anyag, amely szabályozza az emberi növekedési hormon felszabadulását. Az e oktreotid ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szomatosztatin, de a hatása tovább tart, így nem kell olyan m gyakran bevenni.

e

g

A Mycapssa fenntartó kezelésre szolgál olyan, akromegaliában szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek a sz szervezete túl sok növekedési hormont termel. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél bizonyos ű

g n

yógyszerek, úgymint a szomatosztatin mindig is hatásosnak bizonyultak. t A növekedési hormon rendszerint a szövetek, szervek és csontok növekedését szabályozza. Akromegália esetén a fokozott növekedésihormon-termelés (általában az agyalapi mirigyben előforduló nem rosszindulatú tumor miatt) a csontok és bizonyos szövetek megnagyobbodásához, valamint olyan tünetekhez vezet, mint a fejfájás, fokozott verejtékezés, a kezek és lábak zsibbadása, fáradtság és az ízületek fájdalma. A Mycapssa-kezelés segíthet enyhíteni ezeket a tüneteket.

2. Tudnivalók a Mycapssa szedése előtt

Ne szedje a Mycapssa-t:

• ha allergiás az oktreotidra vagy a gyógyszer (6. pontban) felsorolt egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mycapssa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Önnek a kezelés ideje alatt:

• szív- vagy vérkeringési problémái vannak, mivel a gyógyszer befolyásolhatja a szívritmus

gyorsaságát és szabályosságát;

• epehólyag-problémái vannak. Az oktreotidok epekő kialakulását okozhatják, ezért

kezelőorvosa általában 6-12 havonta ultrahangvizsgálat elvégzését javasolja ennek ellenőrzésére, amíg Önt a gyógyszerrel kezelik;

• cukorbetegsége van, mivel a Mycapssa befolyásolhatja a vércukorszintet. Hosszan tartó

a A

lkalmazás esetén a vércukorszint megemelkedhet. Alacsony vércukorszintről is beszámoltak. Ezért kezelőogrvosa a vércukorszint monitorozását és a cukorbetegség kezelésének ellenőrzését

j y

avasolhatja. ó Ha Önnek I. típusú gcukorbetegsége van, és inzulinnal kezelik, előfordulhat, hogy a Mycapssa-

y

kezelés ideje alatt csökkesnztenie kell az adagokat;

• valaha B12-vitamin hiánya evolt. Ha a kórtörténetben valaha előfordult B12-vitamin-hiány,

orvosa a Mycapssa-kezelés sorránk időnként ellenőrizheti az Ön B12-vitamin szintjét, mivel ez a gyógyszer csökkentheti a B12-vitaméin szintjét a vérben.

sz

M ít

onitorozás a kezelés ideje alatt m Az agyalapi mirigy daganatos elváltozásai, amelyek foékozott növekedésihormon-termelődést és akromegáliát okoznak, időnként növekedésnek indulhatnnak, súlyos szövődményeket, például

l y

átásproblémákat okozva. A Mycapssa alkalmazása során felt étlenül figyelni kell a tumorképződésre. Ha a tumor növekedésének jeleit észleli, kezelőorvosa más kezfeloést írhat fel Önnek.

Kezelőorvosa a kezelés során rendszeresen ellenőrzni fogja májfunkcióaját, és ha a Mycapssa-kezelés

h lo

osszabb ideig tart, a pajzsmirigyműködését is. m

Gyermekek és serdülők a

A Mycapssa 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára nem ajánlott, mivel ne mh ismert, hogy biztonságos vagy hatásos lenne ebben a korcsoportban. o

za

E t

gyéb gyógyszerek és a Mycapssa a

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, li valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. e

n

g

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi, mivel azok módosíthatják a e Mycapssa hatását: é

ly

gyomorsav-szabályozó vagy -csökkentő gyógyszerek, metoklopramid: hányinger és hányás kezelésére adott gyógyszer, loperamid: hasmenés kezelésére használt gyógyszer. g

sz

Tájékoztassa az kezelőorvosát arról is, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, amelyek ű hatása a Mycapssa-val való egyidejű alkalmazásuk esetén esetlegesen módosulhat. Ha ezeket a n

g t

yógyszereket szedi, kezelőorvosának adott esetben módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek a dózisát:

• magasvérnyomás-betegség, szívbetegség vagy egyéb betegségek kezelésére használt

béta-blokkolók,

• magasvérnyomás-betegség vagy szívbetegségek kezelésére alkalmazott

kalciumcsatorna-blokkolók,

• hidroklorotiazid: a felesleges folyadék (ödémásodás) által okozott magasvérnyomás-betegség és

szövetduzzanat kezelésére szolgáló gyógyszer,

• kinidin: a szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer,
• lizinopril: magasvérnyomás-betegség és egyéb szív- és vesebetegségek kezelésére szolgáló

gyógyszer,

-	digoxin: szívizomgyengeség és szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszer,
-	a folyadék- és elektroliháztartás egyensúlyának kezelésére szolgáló gyógyszerek,
-	a cukorbetegség kezelésére alkalmazott inzulin vagy egyéb gyógyszerek,
-	ciklosporin: transzplantált szerv kilökődésének megakadályozására, súlyos bőrbetegségek,

súlyos szem- és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer,

• bromokriptin: a Parkinson-kór és más betegségek (például agyalapi mirigy tumorok) kezelésére,

illetve az elválasztás felgyorsítására,

• szájon át szedhető fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletták: terhesség

megelőzésére, illetve a súlyos menstruációs vérzés kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Mycapssa csökkentheti a progesztogéneket tartalmazó szájon át szedhető hormonális

f A

ogamzásgá tlók hatékonyságát.

g

T y

erhesség, szoptatás ésó termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptatg, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

y

gyógyszer alkalmazása előtt besszzéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

e

A Mycapsssa alkalmazása ellenjavalltr ak terhesség és a szoptatás alatt. Ez egy óvintézkedés, mivel a Mycapssa terhesség és szoptatás alatti alkéalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ

á s

ll rendelkezésre. z

ít

m

Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzáésgátlást kell alkalmazniuk a Mycapssa-kezelés alatt. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön nszámára megfelelő módszerek, mivel a

M y

ycapssa csökkentheti a progesztogén-tartalmú orális fogamz ásgátlók hatékonyságát. Ezért az ilyen fogamzásgátlók alkalmazása esetén tanácsos más, nem-hormonfáolis fogamzásgátló módszerre áttérni, vagy a Mycapssa alkalmazása alatt további biztonsági fogamzásgátrlóg módszert alkalmazni.

a

A lo

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szüksméges képességekre

A Mycapssa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművbezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kerülje a vezetést és a gépek kezelését, ha a raeakcióképessége csökken a szédülés, gyengeség/fáradtság vagy fejfájás miatt. h

o

A z

Mycapssa nátriumot tartalmaz a

Ez a gyógyszer kapszulánként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorltaatilag „nátriummentes”. li

e

n

g

3 e

. Hogyan kell szedni a Mycapssa-t? d

é

A ly

gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

A e

mennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

m

A e

z ajánlott kezdő adag naponta kétszer 1 kapszula. g

sz

A betegség megfelelő kontrollálásához az orvos 1 kapszulánként fokozatosan növelni fogja az adagot, ű legfeljebb az ajánlott napi 4 kapszula adagig. Kezelőorvosa minden 2. héten vagy minden egyes n

a t

dagemelés után ellenőrizni fogja a tüneteket és az inzulinszerű növekedési faktornak nevezett anyag koncentrációját, hogy megbizonyosodjon róla, szervezete reagál-e az új adagra, és megtalálja az Ön számára megfelelő adagot. Kezelőorvosa ritkábban fogja ellenőrizni az Önnél jelentkező a tüneteket, amennyiben Önt a szokásos napi adaggal kezelik. A felülvizsgálatok során kezelőorvosa meg fog bizonyosodni arról, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelő hatást fejt ki Önnél.

Az alkalmazás módja

A gyógyszert mindig kezelőorvosa utasításai szerint szedje. A kapszulát egy pohár vízben, étkezés előtt legalább 1 órával, vagy étkezés után legalább 2 órával egészben kell lenyelni. Javasoljuk, hogy alakítson ki egy megszokott napirendet a Mycapssa étellel való bevételéhez (a Mycapssa-t például minden nap legalább 1 órával a reggeli előtt, illetve legalább 2 órával a vacsora után vegye be).

Hogyan kell eltávolítani a kapszulát a buborékcsomagolásból:

Ó A

VATOSAN nyo mja meg a kapszulát felül vagy alul.

g

y

ó

g

y

sz

e

rk

é

sz

ít

N m

E középen nyomja meg a kapszulát. Ez a kapszula sérülését okozhatja.

H é

a a kapszula megrepedt vagy összetört, dobja el (dobja nki), és vegyen ki egy másik kapszulát.

y

f

o

r

a

lo

m

a

h

o

H z

a az előírtnál több Mycapssa-t vett be

H t

a véletlenül az előírtnál több Mycapssa-t vett be, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnala

f l

orduljon kezelőorvosához. i

e

n

Ha elfelejtette bevenni a Mycapssa-t g

N e

e vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, de d legalább 6 órával a következő beütemezett adag előtt. Vagy hagyja ki a be nem vett adagot, és a é

s ly

zokásos időben vegye be a következő adagot. e

m

Ha idő előtt abbahagyja a Mycapssa szedését e

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultált kezelőorvosával. Ha abbahagyja a g Mycapssa szedését, az akromegália tünetei visszatérhetnek. sz

ű

H n

a bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg t kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet):

-	hasfájás
-	hasmenés
-	hányinger
-	vércukorszint-emelkedés
-	fejfájás
-	székrekedés
-	felfúvódás
-	epekövesség

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

- A

szédülés

• hasi diszkomgfort, haspuffadás vagy a has előboltosulása

- y

emésztési zavarokó

• a gyomornyálkahártgya gyulladása

y

• a gyomorsav visszafolyássaz okozta refluxbetegség
• hányás e
• ízületi fájdalom rk
• gyengeség, fáradtság é

a karok és/vagy a lábak duzzanata z emelkedett májenzimszintek m

• alacsony vércukorszint é
• a széklet elszíneződése, laza széklet n
• é y

tvágytalanság

• alacsony pulzus fo
• nehézlégzés rg
• zsírszéklet a

- lo

az epehólyag akut gyulladása m

• az epe besűrűsödése b
• megemelkedett bilirubinszint a vérben, amely a vörösvértestek bomlástermékae
• viszketés, bőrkiütés h
• hajhullás o

pajzsmirigyproblémák a

ta

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet) li

• a kóros vastagbél divertikulumok (tasakok) gyulladása e

n

• a gyomor- és a bélnyálkahártya gyulladása g
• a szájnyálkahártya herpesze (szájpenész) e
• a májerek nem agresszív tumora é

- ly

csökkent fehérvérsejtszám csökkent étvágy cukorbetegség kiszáradás g

• megemelkedett triglicerid-vérzsír értékek sz
• nyugtalanság ű
• szorongás n

- t

depresszió, zavartság, megváltozott hangulat, hangulatingadozások

-	hallásos (akusztikus) hallucináció, látási (vizuális) hallucináció
-	alvásproblémák
-	fájdalom, zsibbadás és bizsergés a csuklóban vagy a kézben
-	figyelemzavar
-	az ízérzékelés zavara
-	memóriakiesés
-	a megszokottól eltérő érzékelés, mint például a tapintási érzékelés csökkenése, égő, szúró érzés,

bizsergés és viszketés

-	ájulásérzés
-	fejfájás az orrmelléküregek elzáródása miatt
-	álmosság
-	remegés
-	fokozott könnyelválasztás
-	szívritmuszavar, szapora szívverés
-	hirtelen jelentkező bőrpír és forróságérzet
-	alacsony vérnyomás
-	az orrnyálkahártya betegsége, torokirritáció
-	akut hasnyálmirigygyulladás
-	a székelési szokások megváltozása
-	szájszárazság

• a székletvisszatartás zavara, megnövekedett székletmennyiség

- A

gyakori szé kletürítés

• gyomor- és bgélbetegség, például motilitási zavar

- y

vérző aranyér ó

• nyeléskor jelentkezőg fájdalom

y

• egy achalasia nevű betegssézg, amely a nyelőcső alsó záróizmáak tartós összezáródásához

vezethet, nehézséget okozva ea nyelésben

• a fültőmirigy megnagyobbodásra k
• a belek nem teljes kiürülésének érzéése

az epevezeték elzáródása z a bőr, a belső szervek és/vagy szemfehérje bmesárgulása

• kolecisztektómiás szindrómának nevezett panasézok az epehólyag sebészi eltávolítása után
• epegörcs, epehólyag-betegség n
• z y

sírmáj

• allergiás bőrgyulladás fo
• fokozott verejtékezés rg
• fokozott szőrösödés a

- lo

fájdalom, például hátfájás, csontfájdalom, lábszárfájdalom, lágyékfájdmalom

• ízületi duzzanat b
• izomgörcsök a
• kellemetlen érzés az izomzatban és a csontokban h
• kar- és lábfájdalom o

a lágyszövetek duzzanata a

• rendellenes vagy rossz közérzet ta
• a testhőmérséklet megváltozásának érzése li
• gyengeség e

n

• szomjúság g
• szívzörej e
• a testtömeg gyarapodása vagy csökkenése é

- ly

a következők megemelkedése a vérben: kreatin-foszfokináz kreatinin laktát-dehidrogenáz g

• karbamid sz
• inzulinszerű növekedési faktor ű
• lipáz n

- t

tiroxin Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

-	szívbetegség
-	megemelkedett növekedésihormon-szint a vérben
-	alacsony trombocitaszám, amely véraláfutásokat vagy vérzést okozhat
-	súlyos vagy egyéb allergiás reakciók
-	kóros szívritmus
-	májgyulladás
-	csökkent epeelfolyás
-	sárgaság
-	csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mycapssa-t tárolni?

A

g

A gyógyszer gyermekyektől elzárva tartandó!

ó

A dobozon és a buborékcsgomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A

y

lejárati idő az adott hónap utolssó znapjára vonatkozik.

e

Hűtőben tárolandó (2–8 °C). Nem fagrykasztható.

é

A s

Mycapssa hűtés nélkül legfeljebb 1 hónapigz tárolható, és 25 °C felett tárolni nem szabad, ennek

l ít

etelte után ki kell dobni a gyógyszert. m

é

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a hnáztartási hulladékba. Kérdezze meg

g y

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógysz ereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. fo

a

6 lo

. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycapssa? a

• A készítmény hatóanyaga az oktreotid. 20 mg oktreotidnak megfelelő oktreotid -hacetátot

tartalmaz kapszulánként. o Egyéb összetevők: povidon, nátrium-kaprilát, magnézium-klorid, poliszorbát 80, a gliceril-monokrilát, gliceril-trikaprilát, zselatin, titán-dioxid (E171), ta metakrilsav - etil-akrilát-kopolimer (1:1), talkum, trietil-citrát, szilícium-dioxid, vízmentes li kolloid, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-lauril-szulfát. (lásd 2. pont: A Mycapssa nátriumot e

n

tartalmaz) g

e

Milyen a Mycapssa külleme és mit tartalmaz a csomagolás? é

A ly

Mycapssa fehér színű gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (gyomornedv-ellenálló kapszula).

M e

űanyag/alumínium buborékcsomagolásos kartondobozba csomagolva.

m

K e

iszerelés: 28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula g

sz

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó ű

n

A t

forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Strasse 43 33605 Bielefeld Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.