Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Myclausen 500 mg filmtabletta
mikofenolát-mofetil
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Myclausen és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Myclausen szedése előtt |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Myclausen-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Myclausen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Myclausen mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
- Ez az úgynevezett „immunszuppresszív” gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Myclausen meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a szervezetéből.
- Vese, szív vagy máj
A Myclausen-t más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:
- ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal
2. Tudnivalók a Myclausen szedése előtt
FIGYELMEZTETÉS A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat. A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, különösen a mikofenolát magzatra kifejtett hatásairól. Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót és kövesse az utasításokat. Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetőek az Ön számára, kérje meg kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt. További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések” illetve a „Terhesség és szoptatás” című részeit.
Ne szedje a Myclausen-t:
- Ha allergiás a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
- Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett
negatív terhességgi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
- Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- Ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Terhesség, fogamzásgátlás és
szoptatás”).
- Ha szoptat.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Myclausen szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Myclausen-kezelés megkezdése előtt azonnal beszéljen kezelőorvosával:
- Ha Ön 65 évnél idősebb, mivel a fiatalabb betegekhez képest megnövekedhet a nemkívánatos
események, például bizonyos vírusfertőzések, gyomor-bél rendszeri vérzés és tüdőödéma kialakulásának kockázata.
| • | Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás. |
| • | Ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal. |
| • | Ha bármilyen emésztőrendszeri problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély. |
| • | Ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Ön vagy partnere Myclausen-t szed. |
| • | Ha Önnek örökletes enzimhiánya van, mint például a Lesch–Nyhan- és a Kelley–Seegmiller- |
szindróma. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával a Myclausen-kezelés megkezdése előtt.
A napfény hatása
A Myclausen csökkenti a szervezet védekezőképességét. Emiatt nő a bőrrák kialakulásának veszélye. Korlátozza az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:
- megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi
- magas fényvédő faktorú krém használatával.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert az erre a korcsoportra vonatkozó korlátozott biztonságossági és hatásossági adatok alapján adagolási javaslat nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Myclausen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénykészítményeket is. Ez azért is fontos, mert a Myclausen befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Myclausen hatását. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdik a Myclausen kezelést, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:
- azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét (szervátültetés
után adják)
- kolesztiramin (magas koleszterinszint kezelésére) alkalmazzák
- rifampicin (egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és
kezelésére alkalmaznak)
- savkötők vagy protonpumpa-gátlók (gyomorsav-problémákra, pl. emésztési zavarokra
alkalmaznak)
- foszfátkötő gyógyszerek (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, hogy
csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét)
| • | antibiotikumok (baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák) |
| • | isavukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) |
| • | telmizartán (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) |
Oltások
Ha a Myclausen-kezelés alatt oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek, milyen oltásokat kaphat. Ön nem adhat vért a Myclausen-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig. A férfiak nem adhatnak spermát a Myclausen-kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
A Myclausen egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Ételek és italok fogysztása nincs hatással az Ön Myclausen kezelésére.
Fogamzásgátlás Myclausen-et szedő nők esetében
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Myclausen-kezelés alatt, beleértve:
| • | Mielőtt elkezdi szedni a Myclausen-et, |
| • | A Myclausen-kezelés teljes ideje alatt, |
| • | A Myclausen-kezelés befejezése után még 6 hétig. |
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer. Ez függ az Ön egyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a nemkívánatos
terhesség kockázatának csökkentésére. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, az Ön
által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a
fogamzásgátló tablettát.
Ön nem eshet teherbe, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre:
- Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi
vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
- A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték
és petefészek-eltávolítás).
- A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
- Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász
szakorvos állapított meg).
- Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet
teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
- Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el
Fogamzásgátlás Myclausen-et szedő férfiak esetében
A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül. Azonban a kockázatot nem lehet teljesen kizárni. Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a Myclausen-kezelés befejezését követően még 90 napig. Ha Ön gyermeket tervez, beszéljen kezelőorvosával a lehetséges kockázatokról és az alternatív gyógymódokról.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:
- Terhességet tervez.
- Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan
menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
- Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszerek használata nélkül.
Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál vele. Terhesség A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési rendellenességeket (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer (szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti.
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat. Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.
Szoptatás
Szoptatás alatt ne szedje a Myclausen-t. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Myclausen mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Ön álmosnak, kábultnak vagy zavartnak érzi magát, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, és ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem érzi jobban magát.
A Myclausen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie
A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át. A szokásos adagok az alábbiakban láthatók. A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.
Veseátültetés
Felnőttek
| • | Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül kell bevenni. |
| • | A napi adag 4 tabletta (2 g gyógyszer) 2 külön adagban. |
| • | 2 tablettát kell bevenni reggel, majd 2 tablettát este. |
Gyermekek 2 - 18 éves
- A dózis a gyermek nagyságától függ.
2
- A kezelőorvos a gyermeke testmagasságga és testsúlya (testfelszín – négyzetméterben „m ”
2 mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. A szokásos adag naponta kétszer 600 mg/m .
Szívátültetés
Felnőttek
| • | Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül fogják beadni. |
| • | A napi adag 6 tabletta (3 g gyógyszer) 2 külön adagban. |
| • | 3 tablettát kell bevenni reggel, majd 3 tablettát este. |
Gyermekek és
- Szívátültetett gyermekeknél a Myclausen alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Májátültetés
Felnőttek
- Az első, szájon át szedhető Myclausen adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja meg,
amikor már képes lenyelni a gyógyszert.
- A napi adag 6 tabletta (3 g gyógyszer) 2 külön adagban.
- 3 tablettát kell bevenni reggel, majd 3 tablettát este.
Gyermekek
- Májátültetett gyermekeknél a Myclausen használatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Hogyan kell szedni a Myclausen-t?
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
- A tablettát ne törje szét vagy ne törje össze.
Ha az előírtnál több Myclausen-t vett be
Ha több kapszulát vett be azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban. Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Myclausen-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be, amint eszébe jut. Ezután a szokott időben folytassa a szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Myclausen szedését
Ne hagyja abba a Myclausen szedését, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha abbahagyja a kezelést, megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli –
sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége, ha:
| • | fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás, |
| • | váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel, |
| • | bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul – a |
gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.
Általában előforduló problémák
Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt- vagy vörösvértestszám-csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:
- a vérsejtek száma vagy a fertőzésre utaló jelek.
Gyermekeknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő egyes mellékhatások, mint felnőtteknél. Ezek közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek és a vörösvértestek számának csökkenése.
Fertőzésekkel szembeni védelem
A Myclausen csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát. Ez meggátolja az átültetett szerv kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Ez azt jelenti, hogy könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és húgyúti fertőzéseket.
Nyirokszövet- és bőrrák
Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, Myclausen-nel kezelt betegek nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki.
Általános nemkívánatos hatások
A szervezet egészét érintő általános mellékhatások fordulhatnak elő Önnél. Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor, mellkasi, ízületi vagy izomfájdalom), fejfájás, influenzás tünetek és vizenyő.
Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:
Bőrproblémák, mint pl.:
- pattanás, ajakherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.
Vizelési problémák, mint pl.:
- vér a vizeletben.
Emésztőrendszeri és szájüregi problémák, mint pl.:
| • | a fogíny duzzanata és szájüregi fekélyek, |
| • | a hasnyálmirigy, vastagbél vagy a gyomor gyulladása, |
| • | gyomor-bél rendszeri rendellenességek, beleeérve a vérzést, |
| • | májbetegségek, |
| • | hasmenés, székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs. |
Idegrendszeri problémák, mint pl.:
| • | szédülés, álmosság vagy zsibbadás, |
| • | remegés, izomgörcsök, görcsrohamok, |
| • | szorongás, depresszió, a gondolkodás vagy a hangulat változása. |
Szív és érrendszeri problémák, mint pl.:
- vérnyomásváltozás, szapora szívverés, a vérerek tágulata.
Légzőrendszeri problémák, mint pl.:
- tüdőgyulladás, hörghurut,
- légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (a tüdőben lévő légutak rendellenes kitágulása) vagy
tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) miatt léphet fel. Beszéljen kezelőorvosával, ha tartós köhögés vagy légszomj alakul ki Önnél.
- folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
- arcüreg problémák.
Egyéb problémák, mint pl.:
- fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
5. Hogyan kell a Myclausen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Myclausen?
A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil. Minden tabletta 500 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
Egyéb összetevők: A tabletta magja: Mikrokristályos cellulóz, povidon (K-30), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát A tabletta bevonata: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E 171), makrogol 3000, talkum
Milyen a Myclausen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek filmtabletta. Myclausen 500 mg filmtabletta 10 tablettát tartalmazó PVC-alumínium buborékcsomagolásban kapható. Egy kartondoboz vagy 50, vagy 150 filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Németország
Gyártó
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Duitsland/Allemagne/Deutschland | Vokietija |
| Tél/Tel: +49(0)3074460-11 | Tel: +49(0)3074460-11 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Германия | Allemagne/Deutschland |
| Тел: +49(0)3074460-11 | Tél/Tel: +49(0)3074460-11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Pharmagen CZ, s.r.o. | Passauer Pharma GmbH, |
| Česká republika | Németország |
| Tel: +420 721 137 749 | Tel: +49(0)3074460-11 |
| Danmark | Malta |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Tyskland | Il-Ġermanja |
| Tlf: +49(0)3074460-11 | Tel: +49(0)3074460-11 |
| Deutschland | Nederland |
| Aristo Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Deutschland | Duitsland |
| Tel: +49 3071094-4200 | Tel: +49(0)3074460-11 |
| Eesti | Norge |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Saksamaa | Tyskland |
| Tel: +49(0)3074460-11 | Tlf: +49(0)3074460-11 |
| Ελλάδα | Österreich |
| YAS Pharma L.P. | Passauer Pharma GmbH, |
| Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 | Deutschland |
| 151 25 Μαρούσι, | Tel: +49(0)3074460-11 |
Αθήνα - Ελλάδα Τηλ: + 30 210-6194190
| España | Polska |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Alemania | Niemcy |
| Tel: +49(0)3074460-11 | Tel: +49(0)3074460-11 |
| France | Portugal |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Allemagne | Alemanha |
| Tél: +49(0)3074460-11 | Tel: +49(0)3074460-11 |
| Hrvatska | România |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Njemačka | Germania |
| Tel: +49(0)3074460-11 | Tel: +49(0)3074460-11 |
| Ireland | Slovenija |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Germany | Nemčija |
| Tel: +49(0)3074460-11 | Tel: +49(0)3074460-11 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Þýskaland | Nemecko |
| Sími: +49(0)3074460-11 | Tel: +49(0)3074460-11 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Germania | Saksa |
| Tel: +49(0)3074460-11 | Puh/Tel: +49(0)3074460-11 |
| Κύπρος | Sverige |
| ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD | Passauer Pharma GmbH, |
Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος Tyskland όροφος Tel: +49(0)3074460-11 6042, Λάρνακα, Κύπρος Τηλ.: +357-24-638833
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Vācija | Germany |
| Tel: +49(0)3074460-11 | Tel: +49(0)3074460-11 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Myclausen 250 mg kemény kapszula
mikofenolát-mofetil
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Myclausen és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Myclausen szedése előtt |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Myclausen-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Myclausen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Myclausen mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
- Ez az úgynevezett „immunszuppresszív” gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Myclausen meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a szervezetéből.
- Vese, szív vagy máj
A Myclausen-t más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:
- ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal
2. Tudnivalók a Myclausen szedése előtt
FIGYELMEZTETÉS A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat. A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, különösen a mikofenolát magzatra kifejtett hatásairól. Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az utasításokat. Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetőek az Ön számára, kérje meg kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt. További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések” illetve a „Terhesség és szoptatás” című részeit.
Ne szedje a Myclausen-t:
- Ha allergiás a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
- Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett
negatív terhességgi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
- Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- Ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Terhesség, fogamzásgátlás és
szoptatás”).
- Ha szoptat.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Myclausen szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Myclausen-kezelés megkezdése előtt azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Ha Ön 65 évnél idősebb, mivel a fiatalabb betegekhez képest megnövekedhet a nemkívánatos
események, például bizonyos vírusfertőzések, gyomor-bél rendszeri vérzés és tüdőödéma kialakulásának kockázata.
| • | Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás. |
| • | Ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal. |
| • | Ha bármilyen emésztőrendszeri problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély. |
| • | Ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Ön vagy partnere Myclausen-t szed. |
| • | Ha Önnek örökletes enzimhiánya van, mint például a Lesch–Nyhan- és a Kelley–Seegmiller- |
szindróma. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával a Myclausen-kezelés megkezdése előtt.
A napfény hatása
A Myclausen csökkenti a szervezet védekezőképességét. Emiatt nő a bőrrák kialakulásának veszélye. Korlátozza az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:
- megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi
- magas fényvédő faktorú krém használatával.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert az erre a korcsoportra vonatkozó korlátozott biztonságossági és hatásossági adatok alapján adagolási javaslat nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Myclausen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénykészítményeket is. Ez azért is fontos, mert a Myclausen befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Myclausen hatását. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdik a Myclausen kezelést, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:
- azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét (szervátültetés
után adják)
- kolesztiramin (magas koleszterinszint kezelésére) alkalmazzák
- rifampicin (egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és
kezelésére alkalmaznak)
- savkötők vagy protonpumpa-gátlók (gyomorsav-problémákra, pl. emésztési zavarokra
alkalmaznak)
- foszfátkötő gyógyszerek (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, hogy
csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét)
| • | antibiotikumok (baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák) |
| • | isavukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) |
| • | telmizartán (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) |
Oltások
Ha a Myclausen-kezelés alatt oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek, milyen oltásokat kaphat. Ön nem adhat vért a Myclausen-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig. A férfiak nem adhatnak spermát a Myclausen-kezelés alatt illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
A Myclausen egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Ételek és italok fogysztása nincs hatással az Ön Myclausen kezelésére.
Fogamzásgátlás Myclausen-et szedő nők esetében
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Myclausen-kezelés alatt, beleértve:
| • | Mielőtt elkezdi szedni a Myclausen-et, |
| • | A Myclausen-kezelés teljes ideje alatt, |
| • | A Myclausen-kezelés befejezése után még 6 hétig. |
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer. Ez függ az Ön egyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a nemkívánatos
terhesség kockázatának csökkentésére. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, az Ön
által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a
fogamzásgátló tablettát.
Ön nem eshet teherbe, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre:
- Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése
több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
- A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték és
petefészek-eltávolítás).
- A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
- Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos
állapított meg).
- Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe:
XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
- Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el
Fogamzásgátlás Myclausen-et szedő férfiak esetében
A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül. Azonban a kockázatot nem lehet teljesen kizárni. Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a Myclausen-kezelés befejezését követően még 90 napig. Ha Ön gyermeket tervez, beszéljen kezelőorvosával a lehetséges kockázatokról és az alternatív gyógymódokról.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:
- Terhességet tervez.
- Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan
menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
- Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszerek használata nélkül.
Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál vele.
Terhesség
A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési rendellenességeket (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer (szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott fogamzásgátlásra vonatkozó
utasításokat.Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes. •
Szoptatás
Szoptatás alatt ne szedje a Myclausen-t. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Myclausen mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Ön álmosnak, kábultnak vagy zavartnak érzi magát, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, és ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem érzi jobban magát.
A Myclausen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie
A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át. A szokásos adagok az alábbiakban láthatók. A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.
Veseátültetés
Felnőttek
| • | Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül kell bevenni. |
| • | A napi adag 8 kapszula (2 g gyógyszer) 2 külön adagban. |
| • | 4 kapszulát kell bevenni reggel, majd 4 kapszulát este. |
Gyermekek 2 - 18 éves
- A dózis a gyermek nagyságától függ.
2
- A kezelőorvos a gyermeke testmagasságga és testsúlya (testfelszín – négyzetméterben „m ”
2 mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. A szokásos adag naponta kétszer 600 mg/m .
Szívátültetés
Felnőttek
| • | Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül fogják beadni. |
| • | A napi adag 12 kapszula (3 g gyógyszer) 2 külön adagban. |
| • | 6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este. |
Gyermekek
- Szívátültetett gyermekeknél a Myclausen alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Májátültetés
Felnőttek
- Az első, szájon át szedhető Myclausen adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja meg,
amikor már képes lenyelni a gyógyszert.
- A napi adag 12 kapszula (3 g gyógyszer) 2 külön adagban.
- 6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.
Gyermekek
- Májátültetett gyermekeknél a Myclausen alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Hogyan kell szedni a Myclausen-t?
| • | A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. |
| • | A kapszulát ne nyissa szét vagy ne törje össze. |
| • | Ne vegyen be összetört vagy szétnyílt kapszulát. |
Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a szemébe vagy a szájába.
- Ha ez mégis megtörténik, nagy mennyiségű tiszta vízzel öblítse ki.
Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a bőrére.
- Ha ez mégis megtörténik mossa le a területet szappannal és vízzel.
Ha az előírtnál több Myclausen-t vett be
Ha több kapszulát vett be azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban. Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Myclausen-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be, amint eszébe jut. Ezután a szokott időben folytassa a szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Myclausen szedését
Ne hagyja abba a Myclausen szedését, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha abbahagyja a kezelést, megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli –
sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége, ha:
| • | fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás, |
| • | váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel, |
| • | bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul – a |
gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.
Általában előforduló problémák
Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt- vagy vörösvértestszám-csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:
- a vérsejtek száma vagy a fertőzésre utaló jelek.
Gyermekeknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő egyes mellékhatások, mint felnőtteknél. Ezek közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek és a vörösvértestek számának csökkenése.
Fertőzésekkel szembeni védelem
A Myclausen csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát. Ez meggátolja az átültetett szerv kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Ez azt jelenti, hogy könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és húgyúti fertőzéseket.
Nyirokszövet- és bőrrák
Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, Myclausen-nel kezelt betegek nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki.
Általános nemkívánatos hatások
A szervezet egészét érintő általános mellékhatások fordulhatnak elő Önnél. Ezek közé tartoznak a súlyos
allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor, mellkasi, ízületi vagy izomfájdalom), fejfájás, influenzás tünetek és vizenyő.
Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:
Bőrproblémák, mint pl.:
- pattanás, ajakherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.
Vizelési problémák, mint pl.:
- vér a vizeletben.
Emésztőrendszeri és szájüregi problémák, mint pl.:
| • | a fogíny duzzanata és szájüregi fekélyek, |
| • | a hasnyálmirigy, vastagbél vagy a gyomor gyulladása, |
| • | gyomor-bél rendszeri rendellenességek, beleeérve a vérzést, |
| • | májbetegségek, |
| • | hasmenés, székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs. |
Idegrendszeri problémák, mint pl.:
| • | szédülés, álmosság vagy zsibbadás, |
| • | remegés, izomgörcsök, görcsrohamok, |
| • | szorongás, depresszió, a gondolkodás vagy a hangulat változása. |
Szív és érrendszeri problémák, mint pl.:
- vérnyomásváltozás, szapora szívverés, a vérerek tágulata.
Légzőrendszeri problémák, mint pl.:
- tüdőgyulladás, hörghurut,
- légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (a tüdőben lévő légutak rendellenes kitágulása) vagy
tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) miatt léphet fel. Beszéljen kezelőorvosával, ha tartós köhögés vagy légszomj alakul ki Önnél.
- folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
- arcüreg problémák.
Egyéb problémák, mint pl.:
- fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
5. Hogyan kell a Myclausen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 30 °C alatt tárolandó Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Myclausen?
A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil. Minden kapszula 250 mg- mikofenolát-mofetil. Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: Hidegen duzzadó keményítő (kukorica), kroszkarmellóz-nátrium, povidon K-30, magnézium-sztearát A kapszula bevonata Zselatin, titán-dioxid (E 171)
Milyen a Myclausen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás kapszula. Myclausen 250 mg kapszula 10 kapszulát tartalmazó PVC-alumínium buborékcsomagolásban kapható. Egy kartondoboz vagy 100, vagy 300 kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Németország
Gyártó
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Duitsland/Allemagne/Deutschland | Vokietija |
| Tél/Tel: +49(0)3074460-11 | Tel: +49(0)3074460-11 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Германия | Allemagne/Deutschland |
| Тел: +49(0)3074460-11 | Tél/Tel: +49(0)3074460-11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Pharmagen CZ, s.r.o. | Passauer Pharma GmbH, |
| Česká republika | Németország |
| Tel: +420 721 137 749 | Tel: +49(0)3074460-11 |
| Danmark | Malta |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Tyskland | Il-Ġermanja |
| Tlf: +49(0)3074460-11 | Tel: +49(0)3074460-11 |
| Deutschland | Nederland |
| Aristo Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Deutschland | Duitsland |
| Tel: +49 3071094-4200 | Tel: +49(0)3074460-11 |
| Eesti | Norge |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Saksamaa | Tyskland |
| Tel: +49(0)3074460-11 | Tlf: +49(0)3074460-11 |
| Ελλάδα | Österreich |
| YAS Pharma L.P. | Passauer Pharma GmbH, |
| Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 | Deutschland |
| 151 25 Μαρούσι, | Tel: +49(0)3074460-11 |
Αθήνα - Ελλάδα Τηλ: + 30 210-6194190
| España | Polska |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Alemania | Niemcy |
| Tel: +49(0)3074460-11 | Tel: +49(0)3074460-11 |
| France | Portugal |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Allemagne | Alemanha |
| Tél: +49(0)3074460-11 | Tel: +49(0)3074460-11 |
| Hrvatska | România |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Njemačka | Germania |
| Tel: +49(0)3074460-11 | Tel: +49(0)3074460-11 |
| Ireland | Slovenija |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Germany | Nemčija |
| Tel: +49(0)3074460-11 | Tel: +49(0)3074460-11 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Þýskaland | Nemecko |
| Sími: +49(0)3074460-11 | Tel: +49(0)3074460-11 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Germania | Saksa |
| Tel: +49(0)3074460-11 | Puh/Tel: +49(0)3074460-11 |
| Κύπρος | Sverige |
| ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD | Passauer Pharma GmbH, |
Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος Tyskland όροφος Tel: +49(0)3074460-11 6042, Λάρνακα, Κύπρος Τηλ.: +357-24-638833
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Passauer Pharma GmbH, | Passauer Pharma GmbH, |
| Vācija | Germany |
| Tel: +49(0)3074460-11 | Tel: +49(0)3074460-11 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a mikofenolát-mofetilre, illetve a mikofenolsavra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Figyelembe véve a mikofenolsav humán anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozó, a szakirodalomból rendelkezésre álló adatokat, a PRAC úgy véli, hogy a mikofenolsav kiválasztódása az anyatejbe legalábbis ésszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a mikofenolát-mofetilt, illetve mikofenolsavat tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintését követően a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A mikofenolát-mofetilre, illetve mikofenolsavra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a mikofenolát-mofetil, illetve mikofenolsav hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.