Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kemény kapszula

mikofenolát-mofetil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycophenolate mofetil Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók a Mycophenolate mofetil Teva szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Mycophenolate mofetil Teva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Mycophenolate mofetil Teva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycophenolate mofetil Teva és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Mycophenolate mofetil Teva a szervezet védekezőképességének elnyomására használt gyógyszer. Ez a gyógyszer mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmaz. A Mycophenolate mofetil Teva kapszula olyan gyógyszer, mely felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. A Mycophenolate mofetil Teva-t más gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hasonló hatással rendelkeznek (pl. ciklosporin és kortikoszteroidok).

2. Tudnivalók a Mycophenolate mofetil Teva szedése előtt

FIGYELMEZTETÉS A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbe esés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt elvégzendő terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, továbbá követnie kell a kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat. A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, különösen a mikofenolát magzatra kifejtett hatásairól. Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az utasításokat. Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetők az Ön számára, kérje meg kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt. További információért kérjük, olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, illetve a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás” című részét.

Ne szedje a Mycophenolate mofetil Teva-t:

ha allergiás a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére;

ha Önnél fennáll a teherbe esés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett

negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz;

ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás”);
ha szoptat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Mycophenolate mofetil Teva szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mycophenolate mofetil Teva-kezelés megkezdése előtt azonnal beszéljen kezelőorvosával:

ha Ön 65 évnél idősebb, mivel a fiatalabb betegekhez képest megnövekedhet a nemkívánatos

események, például bizonyos vírusfertőzések, emésztőrendszeri vérzés és tüdőödéma kialakulásának kockázata;

ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és/vagy vérzést

tapasztal;

ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély;
ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Ön vagy partnere Mycophenolate mofetil Teva-t

szed;

ha Önnek örökletes enzimhiánya van, mint például a Lesch–Nyhan- és a Kelley–Seegmiller-

szindróma. A Mycophenolate mofetil Teva csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kialakulásának veszélye. Ezért megfelelő ruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával védje magát a napfénytől és az ultraibolya (UV) sugárzástól. Ön nem adhat vért a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig. A férfiak nem adhatnak spermát a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.

Gyermekek és serdülők

Egyes mellékhatások nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki gyermekeknél – különösen a 6 évesnél fiatalabbaknál –, mint felnőtteknél; ilyen mellékhatás a hasmenés, a hányás, a fertőzések, a vörösvértestszám és a fehérvérsejtszám csökkenése, valamint esetleg a nyirokrák vagy bőrrák. A kapszulák csak olyan gyermekek számára alkalmasak, akik képesek a szilárd gyógyszereket a fulladás veszélye nélkül lenyelni. A gyógyszer ezért kizárólag a kezelőorvos által felírtaknak megfelelően adható. Ha bármi miatt bizonytalan gyermeke kezelésével kapcsolatban, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Mycophenolate mofetil Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Mycophenolate mofetil Teva szedését:

Szed-e olyan gyógyszert, mely tartalmaz:

o azatioprint vagy más immunszuppresszív szert (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek);

o	kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére),
o	rifampicint (antibiotikum);
o	savkötő hatóanyagot vagy protonpumpagátlót (gyomorsavproblémákra, pl.

gyomorrontásra alkalmazzák); o foszfátkötő hatóanyagot (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére); o antibiotikumot (baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák); o izavukonazolt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);

o telmizartánt (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák); o vagy alkalmaz-e bármilyen más gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyről kezelőorvosa nem tud?

Szüksége van oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek,

melyeket javasolja az Ön számára.

Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás

Fogamzásgátlás Mycophenolate mofetil Teva-t szedő nők esetében

Ha Önnél fennáll a teherbe esés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés alatt, beleértve:

mielőtt elkezdené szedni a Mycophenolate mofetil Teva-t,
a Mycophenolate mofetil Teva-kezelése teljes ideje alatt,
a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés befejezése után még 6 hétig.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer. Ez függ az Ön egyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a nemkívánatos terhesség kockázatának csökkentésére. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy

gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette

bevenni a fogamzásgátló tablettát.

Ön nem eshet teherbe, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél:

Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havivérzése

több mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).

A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték- és

petefészek-eltávolítás).

A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
Petefészkei már nem működnek (korai petefészek-elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos

állapított meg).

Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe:

XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.

Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havivérzése még nem kezdődött el.

Fogamzásgátlás Mycophenolate mofetil Teva-t szedő férfiak esetében

A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül. Azonban a kockázatot nem lehet teljesen kizárni. Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés befejezését követően még 90 napig. Ha Ön gyermeket tervez, beszéljen kezelőorvosával a lehetséges kockázatokról, valamint más, szóba jövő kezelési módokról.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének kilökődését megakadályozó más kezelési lehetőségekről, ha Ön:

terhességet tervez;
kimaradt, vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan

menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes;

szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszerek használata nélkül.

Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál orvosával.

Terhesség A mikofenolát nagyon magas gyakorisággal okoz vetélést (50%) és súlyos születési rendellenességeket a magzatnál (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer (szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti. Ha Önnél fennáll a teherbe esés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt elvégzendő terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat. Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes. Szoptatás Szoptatás alatt ne szedje a Mycophenolate mofetil Teva-t. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mycophenolate mofetil Teva közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Ön álmosnak, kábultnak vagy zavartnak érzi magát, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, és ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem érzi jobban magát.

A Mycophenolate mofetil Teva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Mycophenolate mofetil Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön kezelését a transzplantáció terén jártas szakember fogja elkezdeni, illetve nyomon követni. A Mycophenolate mofetil Teva szokásos adagja:

Veseátültetés

Felnőttek Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. A készítmény ajánlott napi adagja 8 kapszula (2 g hatóanyag) 2 adagra osztva, azaz 4 kapszulát kell bevenni reggel, és 4 kapszulát este. Gyermekek és serdülők A kapszulák csak olyan gyermekek számára alkalmasak, akik képesek a szilárd gyógyszereket a fulladás veszélye nélkül lenyelni. A gyógyszer ezért kizárólag a kezelőorvos által felírtaknak megfelelően adható. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az adag a gyermek testméretétől függ. 2 Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testmagassága és testsúlya (testfelszín – négyzetméterben „m ” kifejezve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. Az ajánlott kiindulási adag naponta kétszer 2 2 600 mg/m . Az ajánlott fenntartó adag szintén napi kétszer 600 mg/m (a maximális teljes napi adag 2 g). Az adagot a kezelőorvos klinikai értékelése alapján egyénre kell szabni.

Szívátültetés

Felnőttek Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni. A készítmény ajánlott napi adagja 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 adagra osztva, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.

Gyermekek és serdülők A kapszulák csak olyan gyermekek számára alkalmasak, akik képesek a szilárd gyógyszereket a fulladás veszélye nélkül lenyelni. A gyógyszer ezért kizárólag a kezelőorvos által felírtaknak megfelelően adható. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az adag a gyermek testméretétől függ. 2 Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testmagassága és testsúlya (testfelszín – négyzetméterben „m ” kifejezve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. Az ajánlott kiindulási adag naponta kétszer 2 600 mg/m . Az adagot a kezelőorvos klinikai értékelése alapján egyénre kell szabni. Ha a kezelést a 2 beteg jól tűri, szükség esetén az adag naponta kétszer 900 mg/m -re emelhető (a maximális teljes napi adag 3 g).

Májátültetés

Felnőttek Az első adag, szájon át alkalmazandó Mycophenolate mofetil Teva kapszulát legkorábban 4 nappal a transzplantáció után kapja meg, amikor már képes lenyelni a szájon át alkalmazott gyógyszereket. A készítmény ajánlott napi adagja 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 adagra osztva, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este. Gyermekek és serdülők A kapszulák csak olyan gyermekek számára alkalmasak, akik képesek a szilárd gyógyszereket a fulladás veszélye nélkül lenyelni. A gyógyszer ezért kizárólag a kezelőorvos által felírtaknak megfelelően adható. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az adag a gyermek testméretétől függ. 2 Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testmagassága és testsúlya (testfelszín – négyzetméterben „m ” kifejezve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. Az ajánlott kiindulási adag naponta kétszer 2 600 mg/m . Az adagot a kezelőorvos klinikai értékelése alapján egyénre kell szabni. Ha a kezelést a 2 beteg jól tűri, szükség esetén az adag naponta kétszer 900 mg/m -re emelhető (a maximális teljes napi adag 3 g).

Az alkalmazás módja

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A kapszula étkezéssel együtt, vagy attól függetlenül is bevehető. A kapszulát ne törje össze, ne nyomja össze, és ne vegyen be szétnyílt vagy összetört kapszulát. Figyeljen rá, hogy ne kerüljön a kiömlött por a bőrére, vagy szemébe. Ha egy kapszula véletlenül mégis kinyílik, mossa le a port szappannal és vízzel a bőréről. Ha a por a szemébe vagy a szájába kerül, alaposan öblítse ki tiszta vízzel. A kezelés mindaddig tart, amíg a szervezet védekezőképességének elnyomására van szükség az átültetett szerv kilökődésének megakadályozása érdekében.

Ha az előírtnál több Mycophenolate mofetil Teva-t vett be

Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok kapszulát. Ha mégis az előírtnál több kapszulát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy keresse fel kezelőorvosát tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Mycophenolate mofetil Teva-t

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut, vegye be, majd folytassa a kapszula szedését a szokott módon és időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Mycophenolate mofetil Teva szedését

mofetil Teva-kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Kezelőorvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős

orvosi kezelésre lehet szüksége:

ha fertőzésre utaló tünet áll fenn Önnél, például láz vagy torokfájás.
ha bármilyen váratlan véraláfutás vagy vérzés jelentkezik.
ha bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkezik Önnél nehézlégzés

kíséretében – ezek a gyógyszerre adott súlyos allergiás reakció (például anafilaxia, angioödéma) tünetei lehetnek.

ha fekete vagy véres a széklete, vagy ha vér vagy sötét, kávézaccszerű szemcsék találhatók a

hányadékában. Ezek gyomor- vagy bélvérzés tünetei lehetnek. Az egyes mellékhatások gyakorisága a beültetett szervtől függ, azaz bizonyos mellékhatások gyakrabban vagy ritkábban jelentkezhetnek, attól függően, hogy ezt a gyógyszert mely beültett szerv, azaz a szív vagy a vese kilökődésének megelőzésére alkalmazzák. Az egyértelműség kedvéért minden mellékhatást a legnagyobb gyakoriság alapján sorolunk fel.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

bakteriális, vírusos és/vagy gombás fertőzések
akár az egész szervezetet érintő súlyos fertőzés
a fehérvérsejtek, vérlemezkék vagy vörösvértestek számának csökkenése, amely megnövelheti a

fertőzésekre, bőrbevérzésekre, vérzésre való hajlamot, légszomjat és gyengeséget okoz

bőr alatti bevérzés
a fehérvérsejtek számának emelkedése
a szervezet elsavasodása
magas koleszterin- vagy lipidszint a vérben
magas vércukorszint
magas káliumszint a vérben, alacsony kálium-, magnézium-, kalcium- és/vagy foszfátszint a vérben
magas húgysavszint a vérben, köszvény
nyugtalanság, a gondolkodás, érzékelés és tudat zavarai, depresszió, zaklatottság, alvászavar
fokozott izomfeszülés, remegés, álmosság, szédülés, fejfájás, bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzés
gyorsabb szívverés
alacsony/magas vérnyomás, a vérerek kitágulása
folyadékgyülem a tüdőben, légszomj, köhögés
haspuffadás
hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, hányinger
székrekedés, emésztési zavar, szélgörcs (flatulencia)
csökkent étvágy
különféle laboratóriumi paraméterek megváltozása
májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése
bőrkinövés, bőrkiütés, akne
izomgyengeség
ízületi fájdalom

vesepanaszok
vér a vizeletben
láz, hidegérzet, fájdalom, rosszullét, gyengeség- és elesettségérzet
folyadékvisszatartás a szervezetben
sérv: a hasizmokon található gyenge ponton keresztül hasi szerv vagy szövet részletének

előboltosulása

izomfájdalom, nyak- és hátfájdalom

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

bőrrák, nem rosszindulatú bőrnövekedés
rendellenes és túlzott mértékű szövetszaporulat
minden vérsejt számának csökkenése
jóindulatú nyirokcsomó-megnagyobbodás, gyulladásos eltérések a bőrön (pszeudolymphoma)
fogyás
a gondolkodás megváltozása
görcsroham
az ízérzékelés megváltozása
vénában kialakuló vérrög
a has belső falát bélelő és a hasűri szervek többségét borító szövet gyulladása
bélelzáródás
hasfájást vagy hasmenést okozó vastagbélgyulladás (néha citomegalovírus okozza), szájüregi-

és/vagy gyomor- és/vagy nyombélfekély, gyomorhurut, gyomor-, nyelőcső- és/vagy száj- és ajakgyulladás

böfögés
hajhullás
rossz közérzet
a fogíny szöveteinek túlburjánzása
súlyos has- és hátfájdalmat okozó hasnyálmirigy-gyulladás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

protozoon-fertőzés
nyirokszövet-burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is beleértve
elégtelen vörösvértest-termelés
súlyos csontvelőbetegség
nyirokfoyladék felszaporodása a szevezetben
légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak) vagy

tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.

a vérben található antitestek számának csökkenése
bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (lehetséges tünetei: láz, torokfájdalom,

gyakori fertőzés) (agranulocitózis) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

a vékonybél belső falának elváltozása (a bélbolyhok sorvadása)
az agyat és a gerincvelőt burkoló hártya súlyos gyulladása
súlyos szív- és szívbillentyű-gyulladás
súlyos tüdőbetegséget okozó baktériumfertőzések (tuberkulózis, atípusos mikobaktérium-fertőzés)
súlyos vesebetegség (BK-vírussal összefüggő vesebántalom)
súlyos központi idegrendszeri betegség (JC-vírussal összefüggő progresszív multifokális

leukoenkefalopátia)

egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
bizonyos fehérvérsejtek alakjának megváltozása

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mycophenolate mofetil Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycophenolate mofetil Teva?

A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.

250 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszulatartalom Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Povidon K-30 Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát Kapszulahéj Kapszulasapka Indigókármin (E132) Titán-dioxid (E171) Zselatin Kapszulatest Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Zselatin A fekete festék sellakot, fekete vas-oxidot (E172), propilénglikolt és kálium-hidroxidot tartalmaz.

Milyen a Mycophenolate mofetil Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula Kapszulatest: karamell színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „250” jelöléssel van ellátva. Kapszulasapka: világoskék színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „M” jelöléssel van ellátva. A Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kemény kapszula PVC/PVdC//alumínium buborékcsomagolásban, 100 db, 300 db vagy 100 × 1 db kapszulát tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia

Gyártók

Teva Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Magyarország Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511	il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland	Nederland
TEVA GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208	Tel: +31 8000228400

Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590

Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070

España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180	Tel.: +48 223459300

France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800	Tel: +351 214767550

Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmtabletta

mikofenolát-mofetil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycophenolate mofetil Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók a Mycophenolate mofetil Teva szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Mycophenolate mofetil Teva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Mycophenolate mofetil Teva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycophenolate mofetil Teva és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Mycophenolate mofetil Teva a szervezet védekezőképességének elnyomására használt gyógyszer. Ez a gyógyszer mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmaz. A Mycophenolate mofetil Teva olyan gyógyszer, mely felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. A Mycophenolate mofetil Teva-t más gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hasonló hatással rendelkeznek (pl. ciklosporin és kortikoszteroidok).

2. Tudnivalók a Mycophenolate mofetil Teva szedése előtt

FIGYELMEZTETÉS A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbe esés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt elvégzendő terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, továbbá követnie kell a kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat. A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, különösen a mikofenolát magzatra kifejtett hatásairól. Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az utasításokat. Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetők az Ön számára, kérje meg kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt. További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, illetve a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás” című részét.

Ne szedje a Mycophenolate mofetil Teva-t:

ha allergiás a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére;

ha Önnél fennáll a teherbe esés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett

negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz;

ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás”);
ha szoptat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Mycophenolate mofetil Teva szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mycophenolate mofetil Teva-kezelés megkezdése előtt azonnal beszéljen kezelőorvosával:

ha Ön 65 évnél idősebb, mivel a fiatalabb betegekhez képest megnövekedhet a nemkívánatos

események, például bizonyos vírusfertőzések, emésztőrendszeri vérzés és tüdőödéma kialakulásának kockázata;

ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és/vagy vérzést

tapasztal;

ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély;
ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Ön vagy partnere Mycophenolate mofetil Teva-t

szed;

ha Önnek örökletes enzimhiánya van, mint például a Lesch–Nyhan- és a Kelley–Seegmiller-

Gyermekek és serdülők

Egyes mellékhatások nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki gyermekeknél – különösen a 6 évesnél fiatalabbaknál –, mint felnőtteknél; ilyen mellékhatás a hasmenés, a hányás, a fertőzések, a vörösvértestszám és a fehérvérsejtszám csökkenése, valamint esetleg a nyirokrák vagy bőrrák. A tabletták csak olyan gyermekek számára alkalmasak, akik képesek a szilárd gyógyszereket a fulladás veszélye nélkül lenyelni. A gyógyszer ezért kizárólag a kezelőorvos által felírtaknak megfelelően adható. Ha bizonytalan valamiben gyermeke kezelésével kapcsolatban, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Mycophenolate mofetil Teva

Szed-e olyan gyógyszert, mely tartalmaz:

o	azatioprint vagy más immunszuppresszív szert (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek);
o	kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére);
o	rifampicint (antibiotikum);
o	savkötő hatóanyagot vagy protonpumpagátlót (gyomorsavproblémákra, pl. gyomorrontásra

alkalmazzák); o foszfátkötő hatóanyagot (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére);

o	antibiotikumot (baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák);
o	izavukonazolt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
o	telmizartánt (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák);

o vagy alkalmaz-e bármilyen más gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyről kezelőorvosa nem tud?

Szüksége van oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek, melyeket

javasolja az Ön számára.

Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás

Fogamzásgátlás Mycophenolate mofetil Teva-t szedő nők esetében

Ha Önnél fennáll a teherbe esés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés alatt, beleértve:

mielőtt elkezdené szedni a Mycophenolate mofetil Teva-t,
a Mycophenolate mofetil Teva-kezelése teljes ideje alatt,
a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés befejezése után még 6 hétig.

gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette

bevenni a fogamzásgátló tablettát.

Ön nem eshet teherbe, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél:

Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havivérzése

több mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).

A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték- és

petefészek-eltávolítás).

A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
Petefészkei már nem működnek (korai petefészek-elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos

állapított meg).

Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe:

XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.

Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havivérzése még nem kezdődött el.

Fogamzásgátlás Mycophenolate mofetil Teva-t szedő férfiak esetében

Terhesség és szoptatás

terhességet tervez;
kimaradt, vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan

menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes;

szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszerek használata nélkül.

Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál orvosával.

Terhesség A mikofenolát nagyon magas gyakorisággal okoz vetélést (50%) és súlyos születési rendellenességeket a magzatnál (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer (szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti. Ha Önnél fennáll a teherbe esés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt elvégzendő terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat. Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes. Szoptatás Szoptatás alatt ne szedje a Mycophenolate mofetil Teva-t. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mycophenolate mofetil Teva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Mycophenolate mofetil Teva-t?

Veseátültetés

Felnőttek Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. A készítmény ajánlott napi adagja 4 tabletta (2 g hatóanyag) 2 adagra osztva, azaz 2 tablettát kell bevenni reggel, és 2 tablettát este. Gyermekek és serdülők A tabletták csak olyan gyermekek számára alkalmasak, akik képesek a szilárd gyógyszereket a fulladás veszélye nélkül lenyelni. A gyógyszer ezért kizárólag a kezelőorvos által felírtaknak megfelelően adható. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az adag a gyermek testméretétől függ. 2 Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testmagassága és testsúlya (testfelszín – négyzetméterben „m ” kifejezve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. Az ajánlott kiindulási adag naponta kétszer 2 2 600 mg/m . Az ajánlott fenntartó adag szintén napi kétszer 600 mg/m (a maximális teljes napi adag 2 g). Az adagot a kezelőorvos klinikai értékelése alapján egyénre kell szabni.

Szívátültetés

Felnőttek Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni. A készítmény ajánlott napi adagja 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 adagra osztva, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este. Gyermekek és serdülők A tabletták csak olyan gyermekek számára alkalmasak, akik képesek a szilárd gyógyszereket a fulladás veszélye nélkül lenyelni. A gyógyszer ezért kizárólag a kezelőorvos által felírtaknak megfelelően adható. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az adag a gyermek testméretétől függ. 2 Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testmagassága és testsúlya (testfelszín – négyzetméterben „m ” kifejezve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. Az ajánlott kiindulási adag naponta kétszer 600 mg/m². Az adagot a kezelőorvos klinikai értékelése alapján egyénre kell szabni. Ha a kezelést a 2 beteg jól tűri, szükség esetén az adag naponta kétszer 900 mg/m -re emelhető (a maximális teljes napi adag 3 g).

Májátültetés

Felnőttek Az első adag, szájon át alkalmazandó Mycophenolate mofetil Teva tablettát legkorábban 4 nappal a transzplantáció után kapja meg, amikor már képes lenyelni a szájon át alkalmazott gyógyszereket. A készítmény ajánlott napi adagja 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 adagra osztva, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este. Gyermekek és serdülők A tabletták csak olyan gyermekek számára alkalmasak, akik képesek a szilárd gyógyszereket a fulladás veszélye nélkül lenyelni. A gyógyszer ezért kizárólag a kezelőorvos által felírtaknak megfelelően adható. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az adag a gyermek testméretétől függ. 2 Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testmagassága és testsúlya (testfelszín – négyzetméterben „m ” kifejezve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. Az ajánlott kiindulási adag naponta kétszer 600 mg/m². Az adagot a kezelőorvos klinikai értékelése alapján egyénre kell szabni. Ha a kezelést a 2 beteg jól tűri, szükség esetén az adag naponta kétszer 900 mg/m -re emelhető (a maximális teljes napi adag 3 g).

Az alkalmazás módja

A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A tabletta étkezéssel együtt, vagy attól függetlenül is bevehető. Ne törje szét, és ne zúzza össze a tablettát. A kezelés mindaddig tart, amíg a szervezet védekezőképességének elnyomására van szükség az átültetett szerv kilökődésének megakadályozása érdekében.

Ha az előírtnál több Mycophenolate mofetil Teva-t vett be

Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok tablettát. Ha mégis az előírtnál több tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy keresse fel kezelőorvosát tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Mycophenolate mofetil Teva-t

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut, vegye be, majd folytassa a tabletta szedését a szokott módon és időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Mycophenolate mofetil Teva szedését

Ne hagyja abba a Mycophenolate mofetil Teva szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg azt az orvos előírta Önnek. Ha abbahagyja a Mycophenolate mofetil Teva-kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Kezelőorvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős

orvosi kezelésre lehet szüksége:

ha fertőzésre utaló tünet áll fenn Önnél, például láz vagy torokfájás.
ha bármilyen váratlan véraláfutás vagy vérzés jelentkezik.
ha bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkezik Önnél nehézlégzés

kíséretében – ezek a gyógyszerre adott súlyos allergiás reakció (például anafilaxia, angioödéma) tünetei lehetnek.

ha fekete vagy véres a széklete, vagy ha vér vagy sötét, kávézaccszerű szemcsék találhatók a

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

bakteriális, vírusos és/vagy gombás fertőzések
akár az egész szervezetet érintő súlyos fertőzés
a fehérvérsejtek, vérlemezkék vagy vörösvértestek számának csökkenése, amely megnövelheti a

fertőzésekre, bőrbevérzésekre, vérzésre való hajlamot, légszomjat és gyengeséget okoz

bőr alatti bevérzés
a fehérvérsejtek számának emelkedése
a szervezet elsavasodása
magas koleszterin- vagy lipidszint a vérben
magas vércukorszint
magas káliumszint a vérben, alacsony kálium-, magnézium-, kalcium- és/vagy foszfátszint a vérben
magas húgysavszint a vérben, köszvény
nyugtalanság, a gondolkodás, érzékelés és tudat zavarai, depresszió, zaklatottság, alvászavar
fokozott izomfeszülés, remegés, álmosság, szédülés, fejfájás, bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzés
gyorsabb szívverés
alacsony/magas vérnyomás, a vérerek kitágulása
folyadékgyülem a tüdőben, légszomj, köhögés
haspuffadás
hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, hányinger
székrekedés, emésztési zavar, szélgörcs (flatulencia)
csökkent étvágy
különféle laboratóriumi paraméterek megváltozása
májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése

bőrkinövés, bőrkiütés, akne
izomgyengeség
ízületi fájdalom
vesepanaszok
vér a vizeletben
láz, hidegérzet, fájdalom, rosszullét, gyengeség- és elesettségérzet
folyadékvisszatartás a szervezetben
sérv: a hasizmokon található gyenge ponton keresztül hasi szerv vagy szövet részletének

előboltosulása

izomfájdalom, nyak- és hátfájdalom

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

bőrrák, nem rosszindulatú bőrnövekedés
rendellenes és túlzott mértékű szövetszaporulat
minden vérsejt számának csökkenése
jóindulatú nyirokcsomó-megnagyobbodás, gyulladásos eltérések a bőrön (pszeudolymphoma)
fogyás
a gondolkodás megváltozása
görcsroham
az ízérzékelés megváltozása
vénában kialakuló vérrög
a has belső falát bélelő és a hasűri szervek többségét borító szövet gyulladása
bélelzáródás
hasfájást vagy hasmenést okozó vastagbélgyulladás (néha citomegalovírus okozza), szájüregi-

és/vagy gyomor- és/vagy nyombélfekély, gyomorhurut, gyomor-, nyelőcső- és/vagy száj- és ajakgyulladás

böfögés
hajhullás
rossz közérzet
a fogíny szöveteinek túlburjánzása
súlyos has- és hátfájdalmat okozó hasnyálmirigy-gyulladás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

protozoon-fertőzés
nyirokszövet-burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is beleértve
elégtelen vörösvértest-termelés
súlyos csontvelőbetegség
nyirokfoyladék felszaporodása a szevezetben
légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak) vagy

tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.

a vérben található antitestek számának csökkenése
bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (lehetséges tünetei: láz, torokfájdalom,

gyakori fertőzés) (agranulocitózis) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

a vékonybél belső falának elváltozása (a bélbolyhok sorvadása)
az agyat és a gerincvelőt burkoló hártya súlyos gyulladása
súlyos szív- és szívbillentyű-gyulladás
súlyos tüdőbetegséget okozó baktériumfertőzések (tuberkulózis, atípusos mikobaktérium-fertőzés)
súlyos vesebetegség (BK-vírussal összefüggő vesebántalom)
súlyos központi idegrendszeri betegség (JC-vírussal összefüggő progresszív multifokális

leukoenkefalopátia)

egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)

bizonyos fehérvérsejtek alakjának megváltozása

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Mycophenolate mofetil Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycophenolate mofetil Teva?

A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.

500 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag Mikrokristályos cellulóz Povidon K-30 Magnézium-sztearát Kroszkarmellóz-nátrium Tablettabevonat Hipromellóz (HPMC 2910) Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 400) Talkum Indigókármin alumíniumlakk (E132) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Mycophenolate mofetil Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Halvány lila, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „M500” jelzéssel ellátva, a másik oldala pedig sima felületű. A Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmtabletta PVC/PVdC//alumínium buborékcsomagolásban, 50 db, 150 db vagy 50 × 1 db tablettát tartalmazó dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia

Gyártók

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511	il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland	Nederland
TEVA GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208	Tel: +31 8000228400

Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590

Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070

España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180	Tel.: +48 223459300

France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800	Tel: +351 214767550

Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.