Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Myocet liposomal 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt
koncentrátumhoz
liposzomális doxorubicin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Myocet liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Myocet liposomal beadása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Myocet liposomal-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Myocet liposomal-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Myocet liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Myocet liposomal egy doxorubicin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami roncsolja a daganatsejteket. Az ilyen típusú kezelést kemoterápiának nevezik. A hatóanyagot nagyon kicsi zsírcseppecskék, ún. liposzómák tartalmazzák. A Myocet liposomal-t áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők első vonalbeli kezelésére alkalmazzák. Egy másik, ciklofoszfamidnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Kérjük, olvassa el a ciklofoszfamid betegtájékoztatóját is.
2. Tudnivalók a Myocet liposomal beadása előtt
Nem kaphat Myocet liposomal-t:
- ha allergiás a doxorubicinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Nem kaphat Myocet liposomal-t, ha ez igaz Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Myocet liposomal-t kapna.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Myocet liposomal beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná a gyógyszerét, ha:
- korábban bármikor szívproblémái voltak, például szívroham, szívelégtelenség vagy tartósan magas
volt a vérnyomása,
- ha májproblémái vannak.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Myocet liposomal-t kapna.
Vizsgálatok
Kezelőorvosa a kezelés során vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze, hogy a gyógyszer megfelelően hat-e. Figyelni fogják az esetleges mellékhatásokat is, mint a vérképeltérések vagy szívproblémák.
Sugárkezelés
Ha Ön korábban sugárkezelésben részesült, az hatással lehet a Myocet liposomal kezelésre. A bőr fájdalma, bőrpír vagy bőrszárazság fordulhat elő. Ez közvetlenül a kezelés kezdetén vagy később is jelentkezhet.
Egyéb gyógyszerek és a Myocet liposomal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Myocet liposomal befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Néhány más gyógyszer szintén befolyásolhatja a Myocet liposomal hatásmódját. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- fenobarbitál vagy fenitoin – epilepsziára
- warfarin – vérhígító
- sztreptozotocin – hasnyálmirigyrák kezelésére
- ciklosporin – az immunrendszer működésének befolyásolására
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Myocet liposomal-t kapna.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- A Myocet liposomal alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
- Myocet liposomal kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
- A fogamzásképes nőknek a Myocet liposomal-lal folytatott kezelés során és a kezelést követően
még 6,5 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Azoknak a nőknek, akik a kezelés befejezése után gyermeket szeretnének, javasolni kell, hogy a
kezelés előtt vegyenek részt genetikai tanácsadáson, illetve tájékoztatni kell őket a termékenységük megőrzésének lehetőségeiről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Myocet liposomal beadása után szédülhet. Ha Ön szédül vagy bizonytalan önmagában, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Myocet liposomal nátriumot tartalmaz
A Myocet liposomal egy vagy két, 3 injekciós üvegből álló készletet tartalmazó dobozban kerül forgalomba (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba). A három injekciós üveg tartalmának összekeverése után a gyógyszer kb. 108 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,4%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Myocet liposomal-t?
A gyógyszert rendszerint a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. A gyógyszert a vénába adott infúzió formájában fogja megkapni.
Mennyit fognak beadni Önnek?
A kezelőorvosa fogja pontosan megállapítani, hogy Önnek mennyire van szüksége. Ez az Ön 2 testfelületétől függ (négyzetméterben [m ] mérve). A készítmény ajánlott adagja 60 és 75 mg között van a testfelület minden négyzetméterére számolva:
- ezt 3 hetente egyszer fogja megkapni
- a ciklofoszfamid nevű gyógyszert is ugyanazon a napon kapja.
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot fog adni, ha úgy gondolja, hogy erre van szükség. A kezelések száma attól függ, hogy:
- az emlőrák milyen stádiumban van
- milyen jól reagál az Ön szervezete a gyógyszerre.
A kezelés általában körülbelül 3–6 hónapig tart.
Ha Myocet liposomal kerül a bőrére
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszert tartalmazó infúzió a bőrére került. Ez azért szükséges, mert a Myocet liposomal károsíthatja a bőrt. Azonnal leállítják az infúziót és az érintett területre 30 percre jeget tesznek. Ezután az infúziót egy másik vénába fogják bekötni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az
alábbi mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek allergiás reakció jelei és lehet, hogy az infúziót
meg kell szakítani:
- légszomj vagy szorító érzés a mellkasban vagy a torokban
- fejfájás vagy hátfájás
- láz vagy hidegrázás
- arcduzzanat vagy kipirulás
- fáradtságérzet, szédülés vagy kábaság.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- hajhullás
- láz, hidegrázás, fájdalom
- étvágytalanság, hasmenés, hányinger vagy hányás
- bizonyos vérsejtek számának csökkenése – kezelőorvosa emiatt rendszeresen ellenőrizni fogja a
vérképét és eldönti, hogy szükség van-e valamilyen kezelésre. Tünetei lehetnek:
| - | könnyen kialakuló véraláfutások |
| - | a szájüreg gyulladása, torok- vagy szájüregi fekélyek |
| - | a fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség csökkenése vagy láz |
| - | fáradtságérzet vagy szédülés, kimerültség. |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izomfájdalmak, hátfájás, fejfájás
- légzési nehézség, mellkasi fájdalom
- szomjúságérzet, fájdalom vagy duzzanat a nyelőcsőben
- légszomj, bokaduzzanat, izomgörcsök. Ezek szívelégtelenségre, szívritmuszavarra vagy a vér
alacsony káliumszintjére utaló jelek lehetnek
- kóros májfunkciós vizsgálati értékek
- álmatlanság
- orrvérzés, hőhullámok
- székrekedés, testsúlycsökkenés
- bőrkiütés és körömproblémák.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vér felköhögése
- izgatottság, álmosság
- alacsony vérnyomás, rossz közérzet
- a járása megváltozása, beszédproblémák
- gyomorfájdalom, ami gyomorfekély kialakulásának jele lehet
- izomgyengeség
- viszkető, száraz bőr vagy duzzadt területek a hajhagymák körül
- duzzadt, vörös és felhólyagosodó bőr az infúzió beadásának helyén
- magas vércukorszint (kezelőorvosa ezt vérvizsgálati eredményből fogja látni)
- sárgás bőr és szemek. Ezek májprobléma jelei lehetnek, és sárgaságnak nevezik
- a vizelés gyakoriságának megváltozása, fájdalmas vizelés és vér megjelenése a vizeletben.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
Bőrvörösség és fájdalom a kezeken és lábakon. A Myocet liposomal néhány olyan mellékhatást is okozhat, amelyek azzal vannak kapcsolatban, hogy milyen gyorsan adják be Önnek az infúziót. Ezek a kipirulás, a láz, a hidegrázás, a fejfájás és a hátfájás. Ezek a mellékhatások elmúlhatnak, ha az infúziót lassabban, hosszabb idő alatt adják be Önnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Myocet liposomal-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
- Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal,
a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2 °C-8 °C-on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha az elkészítés és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
- Ne alkalmazza a gyógyszert, ha elszíneződés, csapadékképződés vagy bármilyen más lebegő
részecske látható benne.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Myocet liposomal
- A készítmény hatóanyaga liposzómába zárt doxorubicin. Ez 50 mg doxorubicin-hidrokloridnak
felel meg.
- Egyéb összetevők: laktóz (a doxorubicin HCl injekciós üvegben), foszfatidilkolin, koleszterin,
citromsav, nátrium-hidroxid, valamint injekcióhoz való víz (a liposzómát tartalmazó injekciós üvegben), nátrium-karbonát és injekcióhoz való víz (a puffert tartalmazó injekciós üvegben).
Milyen a Myocet liposomal külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Myocet liposomal por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz. Három injekciós üveget tartalmazó készletként kerül forgalomba: doxorubicin HCl, liposzóma és puffer. Az injekciós üvegek tartalmának összekeverése után kapott liposzómás diszperzió narancsvörös színű és opálos. A Myocet liposomal a három összetevőből egy vagy két készletet tartalmazó dobozokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Németország
A gyártó
GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets – Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanyolország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. Hónap}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
ÚTMUTATÓ AZ ELKÉSZÍTÉSHEZ
Myocet liposomal 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz Liposzomális doxorubicin-hidroklorid
Fontos, hogy mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszerkészítményt, figyelmesen olvassa el ezt
az útmutatót.
1. LEÍRÁS
A Myocet liposomal három injekciós üvegből áll. (1) doxorubicin HCl, (2) liposzóma és (3) puffer. A három összetevő mellett a doxorubicin HCl elkészítéséhez 0,9 m/v%-os nátrium-klorid oldatos injekcióra is szükség lesz. A Myocet liposomal-t közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.
2. AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS ALKALMAZÁSHOZ
A tumorellenes gyógyszerkészítmények rendeltetésszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szokásos eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
| • | A szakdolgozóknak meg kell tanítani a készítmény elkészítését. |
| • | A terhes dolgozókat ki kell zárni a gyógyszerkészítménnyel dolgozók közül. |
| • | A gyógyszerkészítmény elkészítése során a dolgozóknak védőruházatot kell viselniük, úgymint |
maszkot, szemüveget és kesztyűt.
- Az alkalmazás vagy a tisztítás közben használt eszközöket, ideértve a kesztyűket is, a nagy
hőmérsékletű égetésre szánt veszélyeshulladék-gyűjtő zsákba kell helyezni. A folyékony hulladék nagy mennyiségű vízzel leöblíthető.
- A bőrre vagy a szembe került anyagot azonnal bőséges vízzel le kell mosni.
3. ELŐKÉSZÜLETEK AZ INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA
A Myocet liposomal alkalmazása során mindvégig szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárást, miután a Myocet liposomal tartósítószert nem tartalmaz.
3.1 A Myocet liposomal előkészítése
- lépés: Előkészítés
Kétféle melegítési módszer alkalmazható: egy Techne DB-3 Dri Block melegítő vagy a vízfürdő:
- Kapcsolja be a Techne DB-3 Dri Block melegítőt és állítsa a szabályozót 75 °C–76 °C-ra.
Ellenőrizze a hőmérsékletet a fűtőblokkokon lévő hőmérő(k) ellenőrzésével. o
- Ha vízfürdőt alkalmaz, kapcsolja be a vízfürdőt és engedje 58 C-on (55 °C–60 °C) egyensúlyba
jutni. Hőmérővel ellenőrizze a beállított hőmérsékletet. (Megjegyzendő, hogy bár a vízfürdőn és a fűtőblokkon a vezérlés eltérő szintre van beállítva, az injekciós üveg tartalmának hőmérséklete ugyanabban a tartományban van (55 °C–60 °C).
- Vegye ki az alkotórészeket tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből.
- lépés: A doxorubicin HCl feloldása
- Szívjon fel 20 ml nátrium-klorid oldatos injekciót (0,9%; amelyet a csomagolás nem tartalmaz), és
fecskendezze bele mindegyik elkészítendő doxorubicin HCl injekciós üvegbe.
- Alaposan rázza össze fejjel lefelé fordított helyzetben, hogy a doxorubicin teljes mértékben
feloldódjon.
- lépés: Melegítés vízfürdőben vagy száraz fűtőblokkal
- Melegítse az elkészített doxorubicin HCl injekciós üveget a Techne DB-3 Dri Block melegítővel
úgy, hogy a blokk hőmérője 10 percig (legfeljebb 15 percig) 75 °C–76 °C-ot mutasson.
- Ha vízfürdőt alkalmaz, melegítse a doxorubicin HCl injekciós üveget úgy, hogy a hőmérő
10 percig (legfeljebb 15 percig) 55 °C–60 °C-ot mutasson.
- A melegítés közben hajtsa végre a 4. Lépést.
- lépés: A liposzómák pH-jának beállítása
- Szívjon fel 1,9 ml liposzómát. Fecskendezze a puffer injekciós üvegébe, hogy beállítsa a
liposzóma pH-ját. A nyomásnövekedés miatt levegő kieresztése lehet szükséges.
- Alaposan rázza össze.
- lépés: Adja hozzá a beállított pH-jú liposzómát a doxorubicinhoz.
- Fecskendővel szívja fel a beállított pH-jú liposzómát tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a
puffer injekciós üvegéből.
- Vegye ki az elkészített doxorubicin HCl injekciós üveget a vízfürdőből vagy a száraz
fűtőblokkból. ERŐTELJESEN RÁZZA ÖSSZE. Óvatosan illesszen be egy hidrofób szűrővel rendelkező nyomáscsökkentő eszközt. AZONNAL (2 percen belül) fecskendezze be a beállított pH-jú liposzómát a felmelegített, elkészített doxorubicin HCl-t tartalmazó injekciós üvegbe. Távolítsa el a nyomáscsökkentő eszközt.
- ERŐTELJESEN RÁZZA ÖSSZE.
- ALKALMAZÁS ELŐTT VÁRJON LEGALÁBB 10 PERCET, ADDIG TARTSA A
GYÓGYSZERT SZOBAHŐMÉRSÉKLETEN. A Techne DB-3 Dri Block melegítő felhasználása teljes mértékben elfogadásra került a Myocet liposomal elkészítéséhez. Három betétet kell használni, melyek mindegyikében két 43,7 mm-es nyílás van. A helyes hőmérsékletellenőrzés érdekében ajánlott egy 35 mm-es merülő hőmérő alkalmazása. Az így feloldott Myocet liposomal 50 mg doxorubicin HCl-ot/25 ml liposzómás diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumot tartalmaz (2 mg/ml). A feloldást követően a készterméket tovább kell hígítani injekcióhoz való 0,9 m/v%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy injekcióhoz való 5 m/v%-os glükóz oldatos injekcióval 40 ml-120 ml per 50 mg elkészített Myocet liposomal végleges térfogatig, hogy 0,4 mg/ml-1,2 mg/ml végső doxorubicin koncentráció jöjjön létre. A feloldást követően a liposzómába zárt doxorubicint tartalmazó, infúzió készítésére szánt liposzómás diszperzió vörös-narancs színű, opálos, homogén diszperzió. Alkalmazás előtt vizuálisan minden parenterális oldatot meg kell vizsgálni, hogy láthatók-e benne anyagszemcsék vagy elszíneződés. Ne használja a készítményt, ha idegen anyagrészek vannak jelen benne. Az elkészített Myocet liposomal oldat kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten 8 óráig, hűtőszekrényben (2 °C–8 °C-on) 5 napig igazolták. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2 °C–8 °C-on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha az elkészítés és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt. A Myocet liposomal-t 1 óra alatt, intravénás infúzióban kell beadni. Figyelmeztetés! A Myocet liposomal alkalmazása intramuscularis vagy subcutan módon, vagy bolus injekció formájában tilos!
4. MEGSEMMISÍTÉS
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.