Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
MYQORZO 5 mg filmtabletta
MYQORZO 10 mg filmtabletta
MYQORZO 15 mg filmtabletta
MYQORZO 20 mg filmtabletta
afikamtén Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- Kapni fog egy betegkártyát. Olvassa el a betegkártyát figyelmesen, és tartsa be a rajta található
utasításokat.
- Mindig mutassa meg a betegkártyát az orvosnak, a gyógyszerésznek vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek, amikor felkeresi őket, vagy ha kórházba kerül.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a MYQORZO és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a MYQORZO szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a MYQORZO-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a MYQORZO-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a MYQORZO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A MYQORZO hatóanyaga az afikamtén. Az afikamtén reverzibilis szívmiozingátló, ami azt jelenti, hogy megváltoztatja a miozin nevű izomfehérje működését a szívizomsejtekben. A MYQORZO az obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia (oHCM) nevű szívbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a betegség tünetei jelentkeznek (II. vagy III. osztályú oHCM). Az osztály a betegség súlyosságát tükrözi: a II. osztály a fizikai aktivitás enyhe korlátozottságát, a III. osztály pedig a fizikai aktivitás jelentős korlátozottságát jelenti. A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) olyan betegség, amelyben a bal szívkamra fala a normálisnál erősebben húzódik össze és megvastagodik. A szívkamra megvastagodó fala elzárhatja (akadályozhatja) a szívből kiáramló vér útját, és merevvé tehetik a szívet. Az ilyen elzáródás megnehezíti a vér szívbe történő beáramlását, valamint a szívből történő kiáramlását, és csökkenti a szív képességét arra, hogy a vért a test többi részébe pumpálja. Ezt a betegséget obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiának (oHCM) hívják. Az oHCM tünetei többek között a mellkasi fájdalom és légszomj (különösen fizikai aktivitás esetén); a fáradtság, a rendellenes szívritmus, a szédülés, az ájulásérzés, az ájulás (eszméletvesztés), valamint a boka, a lábfej, a lábszár, a has és/vagy a nyaki vénák duzzanata.
A MYQORZO hatóanyaga, az afikamtén, a szívizomban található miozin fehérjéhez kötődik. Ez csökkenti a szív túlzott mértékű összehúzódását, ami hozzájárul ahhoz, hogy a szív egyenletesebben pumpáljon, csökkenti a véráramlás útjában lévő elzáródást, és javíthatja az oHCM tüneteit.
2. Tudnivalók a MYQORZO szedése előtt
Ne szedje a MYQORZO-t:
- ha allergiás az afikamténre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- egy adagnál több flukonazol (gombás fertőzések kezelésére gyakran alkalmazott
gyógyszer);
| - | adagrazib (bizonyos rosszindulatú betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer); |
| - | rifampicin (fertőzések, például tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum); |
| - | közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény). |
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön által már szedett gyógyszerrel együtt szedhet-e afikamtént. Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a MYQORZO” című pontot. Ne szedje a MYQORZO-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a MYQORZO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MYQORZO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a MYQORZO-kezelés alatt az alábbi
(újonnan jelentkező vagy súlyosbodó) tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
| - | szabálytalan szívverés (szívritmuszavar); |
| - | légszomj (diszpnoé); |
| - | mellkasi fájdalom; |
| - | fáradtság vagy |
| - | lábdagadás. |
Ezek a szisztolés diszfunkció – olyan betegség, amikor a szív nem tud elegendő erővel pumpálni – jelei és tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet és szívelégtelenséghez vezethet (lásd 4. pont).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha súlyos fertőzést kap vagy ha
szabálytalan szívverés (szívritmuszavar) alakul ki Önnél, illetve a meglévő szívritmuszavar rosszabbodik, mivel ez növelheti a szisztolés diszfunkció és a szívelégtelenség kialakulásának kockázatát. Kezelőorvosa további vizsgálatokat is elvégezhet annak megállapítására, hogy a szíve milyen jól működik.
Rutinvizsgálatok
Orvosa szívultrahangvizsgálattal (echokardiogrammal, a szívről képeket készítő ultrahangos vizsgálattal) értékeli a szívműködését (szívfunkció), és ellenőrizni fogja a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF; azt a vérmennyiséget, amelyet a bal kamra egy összehúzódás során kipumpál). Ezt az első adag bevétele előtt, majd a MYQORZO-kezelés alatt rendszeresen el fogják végezni. Nagyon fontos, hogy ezekre a szívultrahangos vizsgálatokra a tervezett módon kerüljön sor, mert kezelőorvosának ellenőriznie kell a MYQORZO szívre gyakorolt hatását. Előfordulhat, hogy a kezelés során az Ön gyógyszeradagját módosítani kell a válaszreakciók javítása, illetve a mellékhatások csökkentése érdekében.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek (18 évesnél fiatalabbaknak), mert a MYQORZO hatékonyságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a MYQORZO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert néhány más gyógyszer befolyásolhatja a MYQORZO hatását. Egyes gyógyszerek megnövelhetik a MYQORZO mennyiségét az Ön szervezetében, és növelhetik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki, amelyek súlyosak is lehetnek. Más gyógyszerek csökkenthetik a MYQORZO mennyiségét az Ön szervezetében, és csökkenthetik a gyógyszer jótékony hatásait. Ne szedje a MYQORZO-t, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
| • | egy adagnál több flukonazol (gombás fertőzések kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszer); |
| • | adagrazib (bizonyos rosszindulatú betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer); |
| • | rifampicin (fertőzések, például tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum); |
| • | közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény). |
A MYQORZO szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte, illetve bármelyikük szedett adagja változott:
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek, például vorikonazol;
- bizonyos szorongásos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fluvoxamin,
fluoxetin;
| • | bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek, például szulfafenazol; |
| • | daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például apalutamid, enzalutamid, mitotán; |
| • | görcsrohamok kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek, például karbamazepin, fenitoin. |
Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedte, vagy adagjukat megváltoztatták Önnél, a kezelőorvosának szorosan figyelemmel kell kísérnie az Ön állapotát, esetleg meg kell változtatnia az Ön MYQORZO-adagját, vagy mérlegelnie kell egy másik kezelésre váltást. Ha nem biztos abban, hogy szedi-e a fent említett gyógyszerek bármelyikét, a MYQORZO szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mielőtt abbahagyja egy Ön által szedett gyógyszer szedését vagy megváltoztatja annak adagolását, vagy új gyógyszert kezd szedni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A fenti gyógyszerek egyikét se szedje alkalomszerűen vagy időnként (nem rendszeresen), mivel ezzel megváltoztathatja a MYQORZO mennyiségét a szervezetében.
Terhesség
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt. A MYQORZO terhes nők körében történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. Nem ismert, hogy a MYQORZO károsíthatja-e a magzatot. Terhesség alatt nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa értékeli az Ön állapotát, és felírja Önnek. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a MYQORZO terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait, és eldönti, hogy a kezelést el kell-e kezdeni, illetve folytatni kell-e. Ha terhessége alatt MYQORZO-val kezelik, kezelőorvosa gondosan figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát, és echokardiográfiás vizsgálatokkal figyelemmel kíséri a magzat szívműködését. Ha változás történik az Ön állapotában vagy gyermeke szívműködésében, kezelőorvosa módosíthatja az adagját vagy leállíthatja a kezelést.
Szoptatás
Ha szoptatni szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, vagy hogy milyen hatással lehet a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MYQORZO kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a gyógyszer szedése során szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
A MYQORZO nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a MYQORZO-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. A MYQORZO-kezelést kardiomiopátiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni. A kezelőorvosa napi egyszeri 5 mg-os, 10 mg-os, 15 mg-os vagy 20 mg-os adagot fog felírni Önnek. A maximális egyszeri adag 20 mg, naponta egyszer. Az ajánlott kezdő adag egy darab 5 mg-os filmtabletta, amelyet naponta egyszer, szájon át kell bevenni. A kezelés megkezdése után kezelőorvosa 2-8 hetente 5 mg-mal növeli az adagját, amíg el nem éri a rendszeres napi (fenntartó) adagot vagy a maximális napi adagot. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi MYQORZO-t kell szednie. Szívultrahangos vizsgálat A MYQORZO szedése során kezelőorvosa szívultrahang-vizsgálatok segítségével ellenőrizni fogja, hogy mennyire jól működik az Ön szíve, és az eredmények alapján módosíthatja a gyógyszer adagját (növelheti vagy csökkentheti az adagot, illetve átmenetileg leállíthatja a kezelést). Az első szívultrahangos vizsgálatra a kezelés megkezdése előtt kerül sor, majd a 2-8 hetenként esedékes ellenőrző vizsgálatok során ismét végeznek ilyet a MYQORZO-kezelésre adott válasza kiértékelése céljából. Ha a kezelőorvosa bármikor megváltoztatja a MYQORZO adagját, 8 héten belül szívultrahangos vizsgálatra is sor kerül, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy Ön a megfelelő gyógyszeradagot kapja (lásd 2. pont, Rutinvizsgálatok). Amikor elérte a rendszeres napi (fenntartó) adagot, a szívultrahangos vizsgálatokra 3 vagy 6 havonta kerül sor.
A gyógyszer bevétele
A tablettát minden nap egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne törje szét, ne zúzza össze és ne rágja szét a tablettát. Ezt a gyógyszert beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha az előírtnál több MYQORZO-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a MYQORZO-t
Ha a szokott időben elfelejtette bevenni a MYQORZO-t, vegye be, amint eszébe jut, még ugyanazon a napon, a következő adagot pedig másnap vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a MYQORZO szedését
Ne hagyja abba a MYQORZO szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha abbahagyja a MYQORZO szedését, a hipertrófiás kardiomiopátia nevű szívbetegség tünetei visszatérhetnek. Ha abba kívánja hagyni a MYQORZO szedését, értesítse a kezelőorvosát, és beszéljék meg, hogy mi ennek a legjobb módja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a MYQORZO-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szédülés;
- újonnan jelentkező vagy súlyosbodó légszomj, mellkasi fájdalom, fáradtság vagy lábdagadás.
Ezek a szisztolés diszfunkció (olyan betegség, amikor a szív nem tud elegendő erővel pumpálni) jelei és tünetei is lehetnek, ami szívelégtelenséghez vezethet és életveszélyes lehet.
- szívdobogásérzés;
- emelkedett vérnyomás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a MYQORZO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MYQORZO?
- A készítmény hatóanyaga az afikamtén. 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg afikamtént tartalmaz
filmtablettánként (tablettánként).
- Egyéb összetevők:
- tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E 460), mannit (E 421), kroszkarmellóz-nátrium
(E 468), hidroxipropil-cellulóz (E 463), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát (E 470b). Lásd a 2. pontot: „A MIQORZO nátriumot tartalmaz”.
- a tabletta filmbevonata: makrogol-poli(vinil-alkohol) fésűs kopolimer (E 1209), talkum
(E 553b), titán-dioxid (E 171), gliceril-mono- és dikaprilo-kaprát (E 471), poli(vinilalkohol) (E 1203), indigókármin alumínium lakk (E 132), kármin (E 120).
Milyen a MYQORZO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
MYQORZO 5 mg filmtabletta:
Lila színű, kerek tabletta, egyik oldalán „5”, másik oldalán „CK” mélynyomású jelzéssel ellátva. A tabletta átmérője körülbelül 4,84 mm. MYQORZO 10 mg filmtabletta: Lila színű, háromszög alakú tabletta, egyik oldalán „10”, másik oldalán „CK” mélynyomású jelzéssel ellátva. A tabletta mérete: körülbelül 6,73 mm × 6,99 mm. MYQORZO 15 mg filmtabletta: Lila színű, ötszögletű tabletta, egyik oldalán „15”, másik oldalán „CK” mélynyomású jelzéssel ellátva. A tabletta mérete: körülbelül 7,33 mm × 7,37 mm. MYQORZO 20 mg filmtabletta: Lila színű, ovális tabletta, egyik oldalán „20”, másik oldalán „CK” mélynyomású jelzéssel ellátva. A tabletta mérete: körülbelül 5,46 mm × 10,29 mm. 14 filmtablettát tartalmazó, alumíniumfóliás buborékcsomagolásban kerül forgalomba. 28 tablettát tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Cytokinetics (Ireland) Limited 45 Mespil Road Dublin D04 WF21 Írország Tel: +353 1 200 3014 medinfo.europe@cytokinetics.com
Gyártó
Patheon France 40 Boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu, 38300 Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található.