Mysimba 8 mg/90 mg retard tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Mysimba 8 mg/90 mg retard tabletta

naltrexon-hidroklorid/bupropion-hidroklorid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Mysimba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Mysimba szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Mysimba-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Mysimba-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mysimba és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mysimba kétféle hatóanyagot tartalmaz: naltrexon-hidrokloridot és bupropion-hidrokloridot. Elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél, csökkentett kalóriatartalmú étrend és testmozgás kiegészítéseként, a testtömeg csökkentésére alkalmazzák. Ez a gyógyszer az agynak azon területeire hat, amelyek a táplálékfelvétel és az energiaellátás szabályozásában játszanak szerepet. 18 év feletti felnőtteknél az elhízás meghatározás szerint 30-as vagy nagyobb testtömegindexet jelent, míg túlsúlyról 18 év feletti felnőtteknél 27-es vagy nagyobb, de 30-asnál kisebb testtömegindex esetén beszélhetünk. A testtömegindex kiszámítása úgy történik, hogy a mért testtömeget (kg) el kell osztani 2 a mért testmagasság négyzetével (m ). A Mysimba alkalmazását olyan betegeknél engedélyezték, akiknek a kezdő testtömegindexük 30-as vagy nagyobb, valamint 27 és 30 közötti testtömegindexű betegeknek is adható, amennyiben a testtömegből adódó további kórállapotok állnak fenn, például beállított magas vérnyomás (hipertónia), 2-es típusú cukorbetegség vagy a vérzsírok (lipidek) magas szintje a vérben. A Mysimba-kezelést 16 hét elteltével leállíthatja a kezelőorvosa, ha nem csökkent legalább 5%-kal az Ön kiindulási testtömege. Kezelőorvosa akkor is ajánlhatja Önnek a kezelés befejezését, ha a 1 éves kezelés után sem sikerült fenntartani a kezdeti testtömeg legalább 5 százalékának csökkenését, vagy ha vérnyomás-emelkedéssel, vagy a gyógyszer biztonságosságával vagy tolerálhatóságával kapcsolatos egyéb probléma merül fel.

2. Tudnivalók a Mysimba szedése előtt

Ne szedje a Mysimba-t:

• ha allergiás a naltrexonra, a bupropionra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

• ha kórosan magas vérnyomása (hipertónia) van, amely gyógyszerekkel nincs megfelelően

beállítva;

• ha olyan állapot áll fenn Önnél, amely görcsrohamokat okoz, vagy ha kórelőzményében

görcsrohamok szerepelnek;

• ha agydaganata van;
• ha általában nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, mostanában hagyta abba az

alkoholfogyasztást, vagy a Mysimba szedése alatti időszakban szeretne leszokni;

• ha a közelmúltban abbahagyta nyugtatók vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek

szedését (különösen benzodiazepinek esetében), vagy ha a Mysimba szedésének időszakában tervezi ezeket abbahagyni;

-	ha szélsőséges hangulatingadozásokban (bipoláris betegségben) szenved vagy szenvedett;
-	ha bármilyen egyéb, bupropion- vagy naltrexon-tartalmú gyógyszereket szed;
-	ha jelenleg vagy korábban táplálkozási zavarban szenved (például bulimia vagy anorexia

nervóza);

• ha jelenleg opioid-függőségben szenved vagy opioidokat szed a függőség kezelése érdekében

(például metadon vagy buprenorfin), vagy ha hirtelen abbahagyta szedésüket és jelenleg elvonási tüneteket tapasztal;

• ha úgynevezett monoamin-oxidáz gátló (MAOI) típusú gyógyszereket szed depresszió vagy

Parkinson-kór kezelésére, vagy ilyen gyógyszereket szedett az elmúlt 14 napban;

• ha súlyos májbetegsége van;
• ha végstádiumú vesebetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mysimba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért fontos, mert bizonyos kórállapotok növelik a mellékhatások jelentkezésének valószínűségét (lásd még 4. pont).

Ha depressziós, öngyilkosságon gondolkodik vagy kórelőzményében öngyilkossági kísérlet,

pánikrohamok vagy bármilyen egyéb mentális egészségügyi probléma szerepel, akkor a gyógyszer

szedése előtt tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.

Görcsrohamok

A Mysimba-ról kimutatták, hogy 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél görcsrohamot idéz elő (lásd még 4. pont). A gyógyszer szedése előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát:

•	ha érte már súlyos fejsérülés vagy fejtrauma;
•	ha rendszeresen alkoholt fogyaszt (lásd „A Mysimba együttes alkalmazása alkohollal”)
•	ha rendszeresen szed alvást elősegítő gyógyszereket (szedatívumokat);
•	ha jelenleg kokainnal vagy egyéb stimuláló készítménnyel szemben függőség vagy hozzászokás

áll fenn Önnél;

• amennyiben cukorbetegségben szenved, és ezt inzulinnal vagy szájon át szedhető

gyógyszerekkel kezelik, amelyek alacsony vércukorszintet idézhetnek elő (hipoglikémia); vagy

• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a görcsrohamok kockázatát (lásd „Egyéb

gyógyszerek és a Mysimba”). Ha görcsrohama van, abba kell hagynia a Mysimba szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával.

Túlérzékenységi reakciók

Abba kell hagynia a Mysimba szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha allergiás reakció bármely tünetét, például a torok, nyelv, ajkak vagy arc duzzanatát, nyelési nehézséget, szédülést, lázat, bőrkiütést, ízületi vagy izomfájdalmat, viszketést vagy csalánkiütést észlel a gyógyszer bevételét követően (lásd még 4. pont).

A Mysimba-kezeléssel kapcsolatban beszámoltak súlyos bőrreakciókról, így Stevens– Johnson-szindrómáról és úgynevezett akut generalizált exantémás pusztulózisról (AGEP). Azonnal hagyja abba a Mysimba szedését és forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakcióknak a 4. pontban leírt bármelyik tünetét észleli.

Különösen fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával:

• ha a Mysimba szedése előtt magasvérnyomás-betegségben szenved, mert ez rosszabbodhat. A

Mysimba szedésének megkezdése előtt, valamint a szedése alatt ellenőrizni fogják vérnyomását és szívverését. Ha jelentős mértékben emelkedik a vérnyomása vagy gyorsul a szívverése, akkor előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Mysimba szedését;

• ha kezeletlen koszorúér-betegsége van (olyan szívbetegség, amelyet a szív ereiben fennálló

elégtelen véráramlás okoz) például anginás tünetekkel (mellkasi fájdalom jellemzi), vagy ha a közelmúltban szívrohama volt;

• ha az agyi véráramlást befolyásoló betegsége (cerebrovaszkuláris betegség) van vagy volt

korábban;

•	ha a Mysimba szedésének megkezdése előtt bármilyen májbetegsége van;
•	ha a Mysimba szedésének megkezdése előtt bármilyen vesebetegsége van;
•	ha kórelőzményében mánia szerepel (emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság, ami furcsa

viselkedést okoz).

• Ha depresszió kezelésére szed gyógyszereket, az ilyen gyógyszerek együttes használata

a Mysimba-val szerotonin-szindrómához, egy potenciálisan életveszélyes állapothoz vezethet (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Mysimba” c. részt ebben a pontban, valamint a 4. pontot).

Brugada-szindróma

• ha Önnek úgynevezett Brugada-szindrómának nevezett betegsége van (ez egy ritka, örökletes

tünetegyüttes, amely a szívritmust befolyásolja), vagy ha a családjában már előfordult szívmegállás vagy hirtelen halál.

Idősek

Amennyiben Ön 65 éves vagy idősebb, legyen óvatos a Mysimba szedésekor. A Mysimba 75 év felettiek számára nem ajánlott.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem végeztek vizsgálatokat. Ezért a Mysimba 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Mysimba

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Mysimba-t a következőkkel:

• Monoamin-oxidáz-gátlók (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek),

mint például fenelzin, szelegilin vagy razalgin. A Mysimba szedésének megkezdése előtt legalább 14 nappal abba kell hagynia ezen gyógyszerek szedését (lásd „Ne szedje a Mysimba-t”).

• Opioid-tartalmú gyógyszerek, például köhögés és megfázás kezelésére szolgáló gyógyszerek

(például dextrometorfánt vagy kodeint tartalmazó keverékek), opioid-függőség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például metadon vagy buprenorfin), fájdalomcsillapítók (például tramadol, morfin vagy kodein), hasmenés elleni szerek (például paregorik). A Mysimba szedésének megkezdése előtt legalább 7-10 nappal abba kell hagynia bármilyen opioid típusú gyógyszer szedését. Kezelőorvosa vizsgálatot végeztethet, hogy meggyőződjön arról, hogy ezek a gyógyszerek a kezelés megkezdése előtt kiürültek a szervezetéből. Ha a Mysimba szedése alatt opioidkezelésre van szüksége (például műtét során), az opioidokkal történő kezelés vagy a műtéti beavatkozás megkezdése előtt legalább 3 nappal abba kell hagynia a Mysimba szedését. A Mysimba-ban található naltrexon a Mysimba szedésének abbahagyása után néhány napig gátolja az opiátok hatásait. A Mysimba depresszió és opioidok kezelésére szolgáló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása súlyos, életveszélyes reakciókat, például

szerotonin-szindrómát és görcsrohamokat okozhat (lásd 2. pont: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben..) (lásd: „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben Ön opioidokat vesz be nagyobb adagban, a naltrexon ezen hatásainak megszüntetésére, akkor heveny opioidmérgezés léphet fel, ami életveszélyes lehet. Miután befejezte a Mysimba-kezelést, érzékenyebb lehet az opioidok alacsonyabb adagjaival szemben (lásd „Ne szedje a Mysimba-t”).

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ebben

az esetben kezelőorvosa szorosan ellenőrzi majd Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását:

• Olyan gyógyszerek, amelyek önmagukban, vagy naltrexon/bupropion kombinációval együtt

alkalmazva fokozzák a görcsrohamok kockázatát, például:

• depresszió és egyéb mentális egészségügyi problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• szteroidok (kivéve a szem- és bőrbetegségek kezelésére szolgáló cseppet, krémet vagy

oldatot, illetve a légzési problémák, például az asztma kezelésére szolgáló inhalátorokat);

•	malária megelőzésére szolgáló gyógyszerek;
•	kinolonok (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például ciprofloxacin);
•	teofillin (asztma kezelésére szolgál);
•	antihisztaminok (szénanátha, viszketés és egyéb allergiás reakciók kezelésére szolgáló

gyógyszer) amely álmosságot okozhat (például klórfenamin); a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (például inzulin, szulfonilureák, mint például gliburid vagy glibenklamid, és meglitinidek, például nateglinid vagy repaglinid);

• az elalvást segítő gyógyszerek (szedatívumok, például diazepám);
• depresszió kezelésére (például amitriptilin, dezipramin, imipramin, venlafaxin, paroxetin,

fluoxetin, citaloprám, eszcitaloprám) vagy egyéb mentális egészségügyi problémák kezelésére (mint például riperidon, haloperidol, tioridazin) szolgáló gyógyszerek. A Mysimba bizonyos, a depresszió kezelésére használt gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet, és ekkor Ön az úgynevezett szerotonin-szindróma tüneteit tapasztalhatja. Erre a következő tünetek jellemzőek: a mentális állapot változásai (például nyugtalanság, hallucinációk, kóma) valamint további hatások, mint a 38 °C feletti testhőmérsékletet, a szívverés felgyorsulása, instabil vérnyomás, reflexek fokozódása, izommerevség, koordinációs zavar és/vagy emésztőrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd a 4. pontot);

• magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (béta-blokkolók, például

metoprolol és klonidin, egy centrálisan ható, magas vérnyomás elleni szer);

• szívritmuszavar kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például propafenon, flekainid);
• daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ciklofoszfamid, ifoszfamid,

tamoxifen);

• Parkinson-kór kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például levodopa, amantadin vagy

orfenadrin);

• tiklopidin vagy klopidogrel, amelyek főként szívbetegség vagy agyi érkatasztrófa (sztrók)

kezelésére szolgálnak;

• HIV-fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például efavirenz és ritonavir;
• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például valproát, karbamazepin, fenitoin vagy

fenobarbitál. Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását és/vagy előfordulhat, hogy módosítania kell az egyéb gyógyszerek vagy a Mysimba adagját.

A Mysimba csökkentheti más gyógyszerek hatásosságát, ha egyszerre szedik őket:

• Ha szívproblémákra szed digoxint

Ha ez igaz Önre, akkor tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa fontolóra veheti a digoxin adagjának módosítását.

A Mysimba egyidejű bevétele alkohollal

A túlzott alkoholfogyasztás a Mysimba-val végzett kezelés során fokozhatja a görcsrohamok, mentális problémák kockázatát, valamint csökkentheti az alkohollal szembeni toleranciát. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy ne fogyasszon alkoholt a Mysimba szedése alatt, illetve próbáljon a lehető

legkevesebbet inni. Ha jelenleg nagy mennyiségű alkoholt szokott fogyasztani, akkor ne hagyja abba hirtelen, mert ezzel görcsroham kockázatának teheti ki magát.

Terhesség és szoptatás

A Mysimba nem alkalmazható a terhesség alatt, illetve olyan nőknél, akik jelenleg terhességet terveznek, továbbá nem alkalmazható szoptatás alatt sem. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, mivel a Mysimba-tól szédülhet, álmossá válhat, ami lecsökkentheti a figyelmét és a reakcióidejét. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen semmilyen veszélyes tevékenységet, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre a gyógyszer. Ha ájulást, izomgyengeséget vagy görcsrohamokat tapasztal a kezelés közben, ne vezessen, illetve ne használjon gépeket. Ha kétségei merülnek fel, beszéljen kezelőorvosával, aki az Ön körülményeitől függően meg is szakíthatja a kezelést.

A Mysimba laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Mysimba-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezdő adag rendszerint napi egy tabletta (8 mg naltrexon- hidroklorid/90 mg bupropion-hidroklorid), reggel bevéve. Az adagot fokozatosan módosítani kell a következők szerint:

•	1. hét: napi egy tabletta, reggel bevéve;
•	2. hét: napi két tabletta, reggel egy és este egy;
•	3. hét: napi három tabletta, reggel kettő és este egy;
•	4. hét és azt követően: napi négy tabletta, reggel kettő és este kettő.

A Mysimba maximális ajánlott napi adagja napi kétszer két tabletta. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése után 16 héttel, valamint minden évben felülvizsgálja, hogy kell-e folytatnia a Mysimba szedését. Amennyiben máj- vagy veseproblémája van vagy életkora 65 év felett van, akkor kezelőorvosa – a problémák súlyosságától függően – alaposan megfontolja, hogy alkalmas-e ez a gyógyszer az Ön számára vagy javasolhatja egy eltérő adag bevételét, és szorosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását. Kezelőorvosa a Mysimba-kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatot végezhet annak megállapítására, hogÖnnél magas vércukorszint (cukorbetegség), illetve ha Ön 65 évesnél idősebb, hogy kezelőorvosa el tudja dönteni, kell-e szednie ezt a gyógyszert, vagy egy eltérő adag bevételére van szüksége. Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó. A tablettát egészben nyelje le. Ne vágja el, ne rágja össze, és ne törje össze. A tablettát lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Mysimba-t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb lehet a görcsroham vagy egyéb, az alábbi, 4. pontban leírtakhoz hasonló mellékhatások valószínűsége. Ne késlekedjen, hanem azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a Mysimba-t

Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Mysimba szedését

A Mysimba-t legalább 16 héten át kell szedni ahhoz, hogy a teljes hatás kialakuljon. Ne hagyja abba

a Mysimba szedését anélkül, hogy azt előtte megbeszélné a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

- Öngyilkossági gondolatok és lehangoltság érzése

A Mysimba-t szedő betegeknél a mellékhatások közül az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkos viselkedés, az öngyilkossági gondolatok és a lehangoltság érzése előfordulásának gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. A Mysimba-val történő kezelés során beszámoltak depresszióról, öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági kísérletekről. Ha felmerül Önben, hogy ártson magának vagy egyéb aggasztó gondolatai támadnak, illetve ha lehangoltnak érzi magát és azt veszi észre, hogy rosszabbul van

vagy új tünetek jelentkeztek, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen be a

kórházba.

- Görcsrohamok:

Ritka – Mysimba-t szedő, és a görcsroham kockázatának kitett 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet. Görcsroham tünete lehet a rángatózás és általában eszméletvesztés. Akinél görcsroham zajlik, az a roham lezajlása után zavart lehet, és lehetséges, hogy nem fog rá emlékezni, hogy mi történt. A görcsrohamok valószínűsége nagyobb lehet, ha túl sokat vett be bizonyos egyéb gyógyszerekből, vagy ha a görcsroham szokásosnál nagyobb kockázatának van kitéve (lásd 2. pont).

- Eritéma multiforme és Stevens–Johnson-szindróma

Nem ismert – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Mysimba-t szedő betegeknél. Az eritéma multiforme a bőr súlyos betegsége, mely érintheti a szájat és a test egyéb részeit, és piros, gyakran viszkető foltok megjelenésével jár először a végtagokon. A Stevens– Johnson-szindróma egy ritka, súlyos hólyagképződéssel és az ajkak, szemek, száj, orr és nemi szervek vérzésével járó bőrbetegség.

- Akut generalizált exantémás pusztulózis

Nem ismert – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Mysimba-t szedő betegeknél. Vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, amit láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésével jelennek meg.

- Rabdomiolízis

Nem ismert – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Mysimba-t szedő betegeknél. A rabdomiolízis az izomszövet kóros szétesésével járó betegség, mely veseproblémákhoz vezethet. Tünetei lehetnek az izomgörcsök, az izomfájdalom vagy az izomgyengeség.

- Lupuszos bőrkiütés vagy a lupusz tüneteinek súlyosbodása

Nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Mysimba-t szedő betegeknél. A lupusz a bőrt és más szerveket érintő immunrendszeri rendellenesség. Ha a lupusz fellángolását, bőrkiütést vagy elváltozásokat tapasztal (különösen a napfénynek kitett területeken) a Mysimba szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel szükséges lehet a kezelés leállítása.

• Szerotonin-szindróma, amely megnyilvánulhat a mentális állapot változásaiban (például

nyugtalanság, hallucinációk, kóma) valamint további hatásokban, mint a 38 °C feletti testhőmérsékletben, a szívverés felgyorsulásában, instabil vérnyomásban, továbbá a reflexek felfokozódásában, izommerevségben, koordinációs zavarban és/vagy emésztőrendszeri tünetekben (például hányinger, hányás, hasmenés), amikor a Mysimba-t a depresszió kezelésére használt más gyógyszerekkel (például paroxetin, citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin és venlafaxin és opioidok) együtt szedik (lásd a 2. pontot). Nem ismert – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a Mysimba-t szedőknél.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

-	hányinger, hányás;
-	székrekedés;
-	fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	szorongás;
-	szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo);
-	remegés (tremor);
-	alvási nehézség (ügyeljen arra, hogy a lefekvési időhöz közel ne vegyen be Mysimba-t);
-	ízérzési zavar, szájszárazság;
-	koncentrálási nehézség;
-	fáradtságérzés (kimerültség), álmosság, kialvatlanság érzése vagy erőtlenség (letargia);
-	fülcsengés (tinnitusz);
-	gyors vagy szabálytalan szívverés;
-	hőhullámok;
-	vérnyomás-emelkedés (néha súlyos);
-	gyomortáji fájdalom;
-	hasi fájdalom;
-	fokozott verejtékezés (hiperhidrózis);
-	bőrkiütés, viszketés (pruritusz);
-	hajhullás (alopécia);
-	ingerlékenység;
-	izgatottság érzése

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	csalánkiütés;
-	túlérzékenység;
-	furcsa álmok;
-	idegesség, elkülönülés érzése, feszült idegállapot, zaklatottság, hangulatingadozások;
-	a fej vagy egy végtag remegése, amely célzott mozgás megkísérlésekor fokozódik (intenciós

tremor);

-	egyensúlyzavar;
-	emlékezetkiesés (amnézia);
-	a kéz vagy a lábfej bizsergése vagy zsibbadása;
-	tengeribetegség;
-	böfögés;
-	kellemetlen érzés a hasban;
-	emésztési nehézség;

-	epehólyag-gyulladás (koleciszitisz);
-	emelkedett kreatininszint a vérben (veseműködési zavart jelez);
-	emelkedett májenzim- és bilirubinszintek, májproblémák;
-	nehézség a merevedés elérésében vagy fenntartásában;
-	furcsa érzés, kóros gyengeség érzése (aszténia);
-	szomjúság, melegségérzés;
-	mellkasi fájdalom;
-	fokozott étvágy, testtömeg-gyarapodás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	egy bizonyos fehérvérsejttípus alacsony szintje a vérben (limfocitaszám csökkenése);
-	csökkent hematokritérték (a vörösvértestek mennyiségének csökkenését jelzi a vérben);
-	a szemhéj, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nagy nehézségeket okozhat a

légzésnél (angioödéma);

-	túlzott testfolyadék-veszteség (dehidratáció);
-	hallucinációk;
-	ájulás, ájulásközeli állapot, eszméletvesztés;
-	görcsök;
-	friss vér ürülése a végbélnyíláson keresztül, általában székletben vagy azzal együtt

(hematokézia);

• egy szerv vagy egy szervet magában foglaló szövet kitüremkedése a szervet normális esetben

tartalmazó üreg falán keresztül (sérv);

-	fogfájás;
-	fogszuvasodás, foglyukak;
-	alhasi fájdalom;
-	gyógyszerokozta májkárosodás;
-	állkapocsfájdalom;
-	olyan rendellenesség, amelyet hirtelen sürgető vizeletürítési kényszer jellemez (vizelési

sürgetés);

• szabálytalan menstruációs ciklus, hüvelyi vérzés, a női külső nemiszerv és a hüvely szárazsága;
• hideg végtagok (kéz és láb).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

-	duzzadt mirigyek a nyakban, hónaljban vagy ágyékban (limfadenopátia);
-	hangulatzavarok;
-	téveszmék (irracionális gondolatok);
-	pszichózis;
-	hirtelen kialakuló, a normális életvitelt nagyban korlátozó szorongás érzése (pánikroham);
-	a szexuális vágy elvesztése;
-	ellenségesség érzése;
-	fokozott gyanakvás (paranoia);
-	agresszió;
-	figyelemzavar;
-	rémálmok;
-	zavartság, a tájékozódóképesség hiánya;
-	memóriazavar;
-	nyugtalanság;
-	izommerevség, akaratlan mozgások, járás- vagy koordinációs problémák;
-	homályos látás, szemfájdalom, szemirritáció, szemduzzanat, könnyezés, fokozott

fényérzékenység (fotofóbia);

-	fülfájdalom, kellemetlen érzés a fülben;
-	ingadozó vérnyomás;
-	légzési nehézség;
-	kellemetlen érzés az orrban, orrdugulás, orrfolyás, tüsszentés, orrmelléküreg-betegség;
-	torokfájás, rekettség, köhögés, ásítás;
-	aranyeres csomók, fekély;

-	hasmenés;
-	bélgázképződés;
-	májgyulladás;
-	akné;
-	ágyéktáji fájdalom;
-	izomfájdalom;
-	ízületi fájdalom;
-	kórosan gyakori vizeletürítés, fájdalmas vizelés;
-	hidegrázás;
-	fokozott energikusság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mysimba-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mysimba?

• Hatóanyagai a naltrexon-hidroklorid és a bupropion-hidroklorid. 8 milligramm

naltrexon-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, ami 7,2 milligramm naltrexonnak felel meg, valamint 90 milligramm bupropion-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, amely 78 milligramm bupropionnak felel meg.

- Egyéb összetevők (segédanyagok):

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Mysimba laktózt tartalmaz”), cisztein-hidroklorid, A típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát, hipromellóz, dinátrium-edetát, kolloid szilícium-dioxid és indigókármin alumínium lakk (E132). Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum és indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Mysimba külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Mysimba retard tabletta kék, bikonvex, kerek tabletta, melynek egyik oldalán mélynyomással „NB-890” felirat szerepel. A Mysimba 28 vagy 112 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Betegkártya: kezelési információk

A Mysimba csomagolásában egy betegkártya található, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz az Ön és orvosai számára. A betegkártyát mindig tartsa magánál.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Orexigen Therapeutics Ireland Limited 9-10 Fenian Street, Dublin 2, D02 RX24 Írország Siegfried Barberà S.L. Ronda de Santa María, 158, 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
GOODLIFE Pharma SA/NV	B-LINK PHARMA UAB
Tel: +32 800 79510	Tel: +370 880 033407

България	Luxembourg/Luxemburg
PharmaSwiss EOOD	GOODLIFE Pharma SA/NV
Teл.:008001100179	Tel: +352 800 23603

Česká republika	Magyarország
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.	Bausch Health Magyarország Kft.
Tel: +420 800 202135	Tel.: +36 800 14337

Danmark	Malta
Navamedic AB	Vivian Corporation Limited
Tlf: +45 80 253432	Tel: +356 800 62176

Deutschland	Nederland
Goodlife Endocrinologie B.V.	Goodlife Endocrinologie B.V.
Tel: +49 0800 9020202	Tel:+31 800 0200800

Eesti	Norge
B-LINK PHARMA UAB	Navamedic AB
Tel: +372 800 0112023	Tlf: +47 800 31511

Ελλάδα	Österreich
Win Medica Pharmaceutical S.A.	Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Τηλ: +30 800 3252735	Tel: +43 800 232905

España	Polska
Orexigen Therapeutics Ireland Limited	Bausch Health Poland sp. z o.o.
Tel: +34 900 808093	Tel.: +48 800 999969

France	Portugal
Orexigen Therapeutics Ireland Limited	Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 805 543871	Tel: +351 800 509600

Hrvatska România

BioMedica EE, s.r.o. BioMedica EE, s.r.o. Tel: +40 800 896562

Tel: +385 800 791 186

Ireland	Slovenija
Consilient Health Limited	BioMedica EE, s.r.o.
Tel: +353 1800 849099	Tel: +386 800 83132

Ísland	Slovenská republika
Navamedic AB	Bausch Health Slovakia s.r.o.
Sími: +354 800 4383	Tel: +421 800 601203

Italia	Suomi/Finland
Bruno Farmaceutici S.p.A.	Navamedic AB
Tel: +39 800 187271	Puh: +358 800 416203

Κύπρος	Sverige
C.G.Papaloisou Ltd	Navamedic AB
Tηλ: +357 800 80575	Tel: +46 200 336733

Latvija

B-LINK PHARMA UAB Tel: +371 800 05400

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.