Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Natpar 25 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz
Natpar 50 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz
Natpar 75 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz
Natpar 100 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz
mellékpajzsmirigy-hormon Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Natpar és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Natpar alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Natpar-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Natpar-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 7. | Használati utasítás |
1. Milyen típusú gyógyszer a Natpar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Natpar?
A Natpar a mellékpajzsmirigy-alulműködésben szenvedő felnőtt betegek hormonpótlására szolgáló gyógyszer. A mellékpajzsmirigy-alulműködést hipoparatireózisnak hívják. A hipoparatireózist a nyakon található mellékpajzsmirigyek által termelt mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon) alacsony szintje okozza. Ez a hormon szabályozza a vér és a vizelet kalcium- és foszfátszintjét. Ha a mellékpajzsmirigy-hormon szintje túl alacsony, akkor a vér kalciumszintje csökkenhet. Az alacsony kalciumszint a test különböző részeivel (többek között a csontokkal, a szívvel, a bőrrel, az izmokkal, a vesékkel, az aggyal és az idegekkel) kapcsolatos tüneteket okozhat. Az alacsony kalciumszint tüneteinek listáját lásd a 4. pontban. A Natpar a vér- és vizelet normál kalcium- és foszfátszintjét szabályozó mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon) mesterségesen előállított formája.
2. Tudnivalók a Natpar alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Natpar-t
| - | ha allergiás a parathormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| - | ha jelenleg vagy korábban csontrendszeri sugárkezelésben részesült; |
| - | ha csontrákban szenved, vagy más daganatos betegség a csontjaira terjedt; |
| - | amennyiben Önnél fokozott az oszteoszarkóma nevű csontdaganat kialakulásának kockázata |
(például, ha Paget-kórban vagy más csontbetegségben szenved);
- ha egy vérvizsgálat azt mutatja ki, hogy ismeretlen okból emelkedett Önnél a csont alkalikus
foszfatáz enzim szintje;
- egy ritka, pszeudohipoparatireózisnak nevezett állapotban szenved, amelynek során a szervezet
nem reagál megfelelően a szervezet által termelt parathormonra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Natpar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Natpar-kezelés során előfordulhatnak a vér alacsony vagy magas kalciumszintjével kapcsolatosan fellépő mellékhatások (ezekről a mellékhatásokról a 4. pontban olvashat). Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:
| - | amikor először kezdi el a Natpar alkalmazását; |
| - | ha megváltoztatja a Natpar adagját; |
| - | ha kihagy egy napi injekciót; |
| - | ha egy időre vagy végleg abbahagyja a Natpar alkalmazását. |
E mellékhatások megelőzése, illetve kezelése érdekében lehetséges, hogy további gyógyszereket kap majd, illetve megkérhetik, hogy hagyja el bizonyos gyógyszereit. Ilyen gyógyszerek lehetnek a kalcium vagy a D-vitamin. Ha Önnek súlyos tünetei vannak, előfordulhat, hogy kezelőorvosa további kezelésben részesíti. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön kalciumszintjét. Szükség lehet a Natpar adagjának módosítására vagy a Natpar injekció alkalmazásának rövid idejű felfüggesztésére. Vizsgálatok és ellenőrzések Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre:
- a kezelés megkezdését követő első 7 nap alatt, illetve
- az adag módosítása esetén.
A vizsgálatokra a vér vagy a vizelet kalciumszintjét mérő tesztek segítségével kerül sor. Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy változtassa meg az Ön által (bármilyen, például kalciumban gazdag táplálék formájában) bevitt kalcium vagy D-vitamin mennyiségét. Ha Önnek veseköve van, a Natpar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A Natpar nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Natpar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, például az alábbiakról:
- digoxin vagy más néven digitáliszként ismert szívgyógyszer;
- a csontritkulás kezelésére alkalmazott, biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek, például
alendronsav;
- a vér kalciumszintjét befolyásoló gyógyszerek, például a lítium vagy a vizeletmennyiség
fokozására alkalmazott egyes gyógyszerek (vízhajtók).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Natpar terhes nőknél való biztonságossága tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Kimutatták, hogy patkányoknál a Natpar kiválasztódik az anyatejbe, de nem ismert, hogy az emberi anyatejbe kiválasztódik-e. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy megkezdi-e a Natpar-kezelést. Kezelőorvosa akkor is dönteni fog arról, hogy Ön folytathatja-e a Natpar-kezelést, ha a kezelés folyamán esik teherbe vagy kezd el szoptatni. Nem ismert, hogy a Natpar hatással van-e a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Natpar nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A hipoparatireózis azonban befolyásolhatja a koncentrációs képességet. Ha azt tapasztalja, hogy romlik a koncentrációja, akkor a tünetek megszűnéséig ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
A Natpar nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Natpar-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önt a Natpar injekciós toll használatára. A Natpar-t szubkután (bőr alá beadott) injekció formájában kell alkalmazni naponta, egy injekciós toll segítségével. Az „újrahasználható Natpar injekciós tollra” „Natpar injekciós tollként” vagy „injekciós tollként” utalunk ebben a betegtájékoztatóban.
Adag
A javasolt kezdőadag naponta 50 mikrogramm.
- Lehetséges azonban, hogy kezelőorvosa a vérvizsgálat eredménye alapján
napi 25 mikrogrammos kezdőadaggal kezdi el az Ön kezelését.
- Kezelőorvosa 2–4 hét múlva módosíthatja az adagot.
A Natpar adagszükséglete betegenként eltérő. A betegeknek napi 25–100 mikrogramm Natpar készítményre lehet szükségük. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a Natpar alkalmazása mellett más gyógyszereket, például kalciumpótlókat, illetve D-vitamint is szedjen. Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogy naponta mennyit kell ezekből bevennie.
Az injekciós toll használata
Olvassa el a jelen betegtájékoztatóban található „7. Használati utasítás” című részt, mielőtt használná az injekciós tollat. Ne használja az injekciós tollat, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz. Az injekciós toll első használata előtt a gyógyszert össze kell keverni. Miután összekeverte a gyógyszert, a Natpar injekciós toll használatra kész, és a gyógyszer beadható az egyik combba (a bőr alá). Másnap a másik combjába adja be a készítményt, és minden nap váltogassa az oldalt. Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Ön kap egy adag Natpar-t, a készítmény nevét és gyártási tételszámát jegyezzék fel az alkalmazott tétel nyilvántartása érdekében.
Milyen hosszan kell alkalmazni a készítményt?
A Natpar-t addig kell alkalmazni, amíg azt kezelőorvosa előírja az Ön számára.
Ha az előírtnál több Natpar-t alkalmazott
Ha véletlenül egynél több adag Natpar-t adott be magának egy nap, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Natpar-t
Ha elfelejtette beadni a Natpar-t (vagy nem tudja beadni azt a szokásos időben), akkor adja be, amint lehet, de egy nap soha ne adjon be egynél több adagot. A következő nap az előírt időpontban adja be a Natpar-t. Amennyiben alacsony kalciumvérszintre utaló tünetei vannak, úgy lehetséges, hogy több kalciumpótló készítményt kell szednie (a tüneteket lásd a 4. pontban). Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Natpar alkalmazását
Ha abba kívánja hagyni a Natpar alkalmazását, beszélje ezt meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A Natpar alkalmazása során a következő, potenciálisan súlyos mellékhatások fordulhatnak elő:
- Nagyon gyakori: a vér emelkedett kalciumszintje, amely a Natpar-kezelés elkezdésekor
fordulhat elő gyakrabban.
- Nagyon gyakori: a vér csökkent kalciumszintje. Ez akkor fordulhat elő gyakrabban, ha hirtelen
abbahagyja a Natpar alkalmazását.
A magas vagy alacsony kalciumszintekkel kapcsolatos tüneteket az alábbiakban soroltuk fel. Ha ezek bármelyikét észleli, haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával!
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): ,†
- fejfájás*
†
- bizsergő vagy zsibbadó bőr
,†
| • | hasmenés* |
| • | hányinger és hányás* |
| • | ízületi fájdalom* |
†
- izomgörcsök
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) †
- idegesség vagy szorongás
- alvászavarok (álmosság érzése napközben, vagy alvási nehézségek éjszaka)*
,†
- gyors vagy szabálytalan szívverés*
- magas vérnyomás*
†
- köhögés
- hasi fájdalom*
†
- izomrángás vagy -görcs
†
- izomfájdalom
†
| • | nyakfájdalom |
| • | kar- és lábfájás |
| • | a vizelet emelkedett kalciumszintje* |
†
| • | gyakori vizeletürítési inger |
| • | fáradtságérzés és energiahiány* |
| • | mellkasi fájdalom |
| • | kivörösödés és fájdalom az injekció beadásának helyén |
| • | szomjúság* |
| • | (az immunrendszer által termelt) Natpar-ellenes ellenanyagok |
†
- kezelőorvosa csökkent D-vitamin- és magnéziumszinteket találhat vérvizsgálatok elvégzésekor
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakciók (túlérzékenység), például: arc, ajkak, száj vagy nyelv duzzanata; légszomj;
viszketés; bőrkiütés; csalánkiütés †
- rohamok (görcsök) a vér alacsony kalciumszintje miatt
*Ezek a mellékhatások a vér magas kalciumszintjével hozhatók összefüggésbe. † Ezek a mellékhatások a vér alacsony kalciumszintjével hozhatók összefüggésbe.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Natpar-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A patronon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az összekeverés előtt
| • | Hűtőszekrényben (2 °C –8 °C között) tárolandó. |
| • | Nem fagyasztható! |
| • | A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a patrontartóban, a dobozában. |
Az összekeverés után
| • | Hűtőszekrényben (2 °C –8 °C között) tárolandó. |
| • | Nem fagyasztható! |
| • | A fénytől való védelem érdekében az összekevert patront tartalmazó injekciós tollat tartsa jól |
lezárva.
| • | Az összekeverés után legfeljebb 14 napon belül felhasználható. |
| • | Ne használja fel a készítményt, ha azt nem megfelelő körülmények között tárolták. |
| • | Mielőtt a Natpar injekciós tollhoz új tűt csatlakoztatna, ellenőrizze, hogy az oldat tiszta és |
színtelen-e. Kisméretű légbuborékok gyakran előfordulhatnak. Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Natpar?
A készítmény hatóanyaga a parathormon (rDNS). Négyféle különböző hatáserősséget tartalmazó patronban áll rendelkezésre (minden egyes patron 14 adagot tartalmaz): Natpar 25 mikrogramm Feloldás után adagonként 25 mikrogramm parathormont tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban. Natpar 50 mikrogramm Feloldás után adagonként 50 mikrogramm parathormont tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban. Natpar 75 mikrogramm Feloldás után adagonként 75 mikrogramm parathormont tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban. Natpar 100 mikrogramm Feloldás után adagonként 100 mikrogramm parathormont tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban. Egyéb összetevők a patronban (minden hatáserősség esetében): A porban:
| • | nátrium-klorid |
| • | mannit |
| • | citromsav-monohidrát |
| • | nátrium-hidroxid (a pH beállítása érdekében) |
Az oldószerben:
- metakrezol
- injekcióhoz való víz
Milyen a Natpar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Natpar patron por formájában tartalmazza a gyógyszert egy oldószerrel együtt, amelyekből oldatos injekció készíthető. A patron üvegből készült és a tetején gumidugóval van lezárva. A patron műanyag patrontartóba van helyezve. A Natpar patrontartóba helyezett 2 darab patront tartalmazó kiszerelésben kapható. A doboz vagy a patron színe jelzi a Natpar készítmény hatáserősségét: Natpar 25 mikrogramm/adag Lila patron. Natpar 50 mikrogramm/adag Piros patron. Natpar 75 mikrogramm/adag Szürke patron. Natpar 100 mikrogramm/adag Kék patron.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Drugsales Ltd |
| Tlf: +45 46 77 10 10 | Tel: +356 21419070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | safety@drugsalesltd.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma OÜ | Takeda AS |
| Tel: +372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Tηλ: +30 210 6387800 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| España | Polska |
| Takeda Farmacéutica España, S.A. | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 917 90 42 22 | Tel.: +48223062447 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| France | Portugal |
| Takeda France SAS | Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. |
| Tél: + 33 1 40 67 33 00 | Tel: + 351 21 120 1457 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Hrvatska | România |
| Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
| Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ireland | Slovenija |
| Takeda Products Ireland Ltd | Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: 1800 937 970 | Tel: + 386 (0) 59 082 480 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 (2) 20 602 600 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Takeda Italia S.p.A. | Takeda Oy |
| Tel: +39 06 502601 | Puh/Tel: 0800 774 051 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Κύπρος | Sverige |
| A.POTAMITIS MEDICARE LTD | Takeda Pharma AB |
| Τηλ: +357 22583333 | Tel: 020 795 079 |
| a.potamitismedicare@cytanet.com.cy | medinfoEMEA@takeda.com |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Takeda Latvia SIA | Takeda UK Ltd |
| Tel: +371 67840082 | Tel: +44 (0) 3333 000 181 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
7. Használati utasítás
Ez az útmutató a gyógyszer elkészítéséhez, az injekció beadásához és a Natpar injekciós toll tárolásához nyújt segítséget.
Az útmutató 5 fázist tartalmaz.
A Natpar injekciós toll alkotórészeinek és a Natpar készítménynek a megismerése
A Natpar előkészítése és összekeverése
A Natpar injekciós toll összeállítása
A napi adag beadása
Hogyan kell tárolnia a gyógyszerét?
Ha bármikor segítségre van szüksége, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kapcsolatba léphet a Takeda-val a medinfoEMEA@takeda.com e-mail címen.
Tudnivalók az első lépések előtt
- NE használja a Natpar injekciós tollat, amíg annak helyes használatát az orvos vagy a
gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta Önnek.
- Ezt a használati utasítást használja minden alkalommal, amikor összekeveri a gyógyszert,
előkészíti az injekciós tollat vagy beadja magának az injekciót, nehogy kihagyjon lépéseket.
| • | Az injekciós tollra minden nap új tűt kell csatlakoztatni. |
| • | Tizennégy naponként új patront kell előkészíteni. |
| • | NE használja fel ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy zavaros, elszíneződött vagy látható |
részecskéket tartalmaz.
| • | A patront mindig a hűtőszekrényben kell tárolni (2°C – 8°C közötti hőmérsékleten). |
| • | A patront NE fagyassza le. |
| • | NE használjon fel olyan patront, ami már megfagyott! |
| • | A 14 napnál régebbi patront dobja ki. |
| • | Egy nap csak egy adagot adjon be. |
| • | A Natpar injekciós toll tisztításához törölje azt le kívülről egy nedves ronggyal. NE helyezze az |
injekciós tollat vízbe, illetve ne mossa, és ne tisztítsa azt semmilyen folyadékkal.
- A Natpar patront és a használt tűket a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző
egészségügyi szakember útmutatásainak megfelelően dobja el.
- A Natpar injekciós tollat legfeljebb 2 évig lehet használni.
A Natpar injekciós toll alkotórészei és a Natpar gyógyszer megismerése
A Natpar injekciós toll alkotórészeinek bemutatása
A Natpar injekciós toll részei Megjegyzés: A rúdvédő (álpatron) a gyárból való szállítás alatt védi a rudat. Dobja el a rúdvédőt, amikor készen áll az injekciós toll használatára. Dózisablak Adagológomb Injekciós gomb Kupak Rúdvédő (álpatron) Alapzat A Natpar patron A Natpar patron a por alakú gyógyszert és a por feloldására szolgáló oldószert tartalmazza. Az injekciós toll használata előtt a port és az oldószert össze kell keverni a patronban.
- Egy patron 14 adagot tartalmaz.
- Az adagkijelző a patronban visszamaradt adagok számát mutatja.
Adagkijelző Por Folyadék
További szükséges eszközök: Megjegyzés: Az alkoholos vatta, az injekciós tűk és a szúrásálló tartály nem tartoznak a csomaghoz. A gyógyszerpatron-ellenőrző ebben a használati utasításban található meg.
A Natpar előkészítése és összekeverése
Használat előtt a Natpar-t össze kell keverni. Összekeverése után a gyógyszert legfeljebb 14 injekcióként (14 adagban) alkalmazhatja. Ha első alkalommal használja önállóan a Natpar-t, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan keverje össze a Natpar patronját. 1. Egy dózis beadásának előkészítésekor ne felejtse el kivenni a Natpar patront a hűtőszekrényből. Megjegyzés: A patront mindig hűtőszekrényben kell tartania, kivéve, amikor előkészíti és befecskendezi a gyógyszert.
- Mosson és töröljön kezet.
- Készítse elő az alábbi anyagokat:
o keverőeszköz o a hűtőszekrényből kivett új Natpar patron o új, egyszer használatos, injekciós tollhoz való tű o szúrásálló tartály o ceruza vagy toll, hogy felírja a dátumot, amikor összekeverte a patront o gyógyszerpatron-ellenőrző (amely ebben a használati utasításban található meg) o Natpar injekciós toll a gyógyszer befecskendezéséhez o a jelen használati utasítás 2. Töltse ki a gyógyszerpatron-ellenőrzőt.
A gyógyszerpatron-ellenőrző
Útmutatások:
- Az „Összekeverés napja” melletti részre írja be a mai dátumot.
- A „Kidobandó” melletti részre írja be a 14 nappal későbbi dátumot (a hétnek ugyanaz a
napja 2 héttel később).
- A patront mindenképpen dobja ki a „Kidobandó” dátumon akkor is, ha még van benne
gyógyszer. A „Kidobandó” dátum napján már ne használja a patront.
- Az új patron összekeveréséhez injekciós tollhoz való tűt kell csatlakoztatni.
3. Húzza le a tű kupakjáról a papírfület.
4. Csavarja az injekciós tollhoz való tűt a
patronra az óramutató járásával
megegyező irányban.
- Győződjön meg arról, hogy az
injekciós tollhoz való tű egyenesen áll és szorosan illeszkedik a patronra (a tűkupak szélesebb szélének hozzá kell érnie a patron „vállához”).
- Ne vegye le a tű kupakját vagy a
tűvédőt, amíg készen nem áll arra, hogy beadja magának a gyógyszert. 5. Forgassa el a keverőeszköz kerekét az óramutató járásával ellentétes irányba, hogy visszahúzza a rudat, ha még nem lenne visszahúzva.
- Ellenőrizze, hogy a keverőeszközben
lévő rúd az ábrán bemutatott módon néz-e ki (teljesen vissza van-e húzva).
6. Csavarja a Natpar patront a keverőeszközre az óramutató járásával megegyező irányban.
- Az injekciós tollhoz való tűnek
szorosan kell csatlakoznia.
7. Miközben a tű kupakja felfelé néz,
forgassa el lassan a kereket az óramutató járásával megegyező irányba, amíg a patronban lévő dugók már nem mozognak,
a kerék pedig szabadon elfordul.
- Tartsa a tűt felfelé mutató helyzetben.
- NE döntse meg a keverőeszközt.
8. Ellenőrizze, hogy a dugók így néznek-e ki, és egymáshoz érnek-e.
9. Tartsa a keverőeszközt és a hozzácsatlakoztatott patront tűvel felfelé, és óvatosan mozgassa oda-vissza a patront oldalirányba (9 és 3 óra között) körülbelül 10-szer, hogy a patronban lévő
por feloldódjon.
• NE rázza a patront.
- Ügyeljen arra, hogy a tű felfelé mutató
helyzetben legyen.
- Tegye félre a keverőeszközt a
hozzácsatlakoztatott patronnal együtt, és várjon 5 percig, hogy a por teljesen feloldódjon.
Az egyes napi adagok beadása előtt
ellenőrizze az oldatot. Ha az oldat 5 perc után zavaros, látható részecskéket tartalmaz vagy nem színtelen, akkor ne használja ezt
a gyógyszert. Forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
Légbuborékok rendes körülmények között előfordulhatnak.
A Natpar injekciós toll összeállítása
A Natpar injekciós tollat 14 naponta egyszer kell előkészíteni. 1. Vegye kézbe az injekciós tollat és távolítsa el a kupakját. A kupakot tegye félre.
2. Csavarja le a rúdvédőt (álpatront) vagy az üres gyógyszeres patront az óramutató járásával ellentétes irányban, és dobja azt egy szúrásálló tartályba.
3. Nyomja meg az injekciós gombot. Az adagkijelző ablakban a vájattal egy vonalban a „0” számot kell látnia. Ha a „0” nincs egy vonalban a vájattal, nyomogassa az injekciós gombot, amíg a szám megfelelő helyzetbe nem kerül.
4. Engedje le a rudat. Miután kiengedte a rudat, forgassa el a sötétvörös gyűrűt az óramutató járásával ellentétes irányba. Ne húzza a gyűrűt túl szorosra.
5. Ellenőrizze a rudat. Egy kis rést kell látnia, ha helyesen végezte a műveletet.
6. Csavarja le a patront a keverőeszközről az óramutató járásával ellentétes irányba, és tegye le a keverőeszközt.
7. Csatlakoztassa a patront az injekciós tollhoz. Fogja meg az injekciós toll alját, és tartsa meg úgy, hogy a rúd felfelé mutasson.
8. Miközben a tűkupak felfelé néz, csavarja a patront az injekciós tollra az óramutató járásával megegyező irányban, amíg a patron és az injekciós toll közötti rés el nem tűnik.
9. Töltse fel a Natpar injekciós tollat.
Fordítsa el az adagológombot az óramutató járásával megegyező irányba, amíg a „GO” (indítás) gomb egy vonalba nem kerül az adagolóablakban látható vájattal.
10. Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy az injekciós toll kupakja felfelé mutasson.
11. Nyomja az injekciós gombot egy sima felülethez, például az asztal lapjához, amíg a „0 szám egy vonalba nem kerül az adagolóablakban látható vájattal.
- Nem szokatlan, hogy ebben a lépésben
megjelenik 1 vagy 2 folyadékcsepp a tű végén.
- Ne vegye le a gyógyszeres patront az
injekciós tollról, a „Kidobandó” dátumig, vagy amíg a patron ki nem ürül.
- Minden új patron esetében csak 1-szer
töltse fel az injekciós tollat.
A napi adag beadása
MEGJEGYZÉS: Ha épp befejezte a gyógyszer összekeverését és az injekciós toll
előkészítését, és a tű még fenn van az injekciós tollon, lépjen a jelen rész 6. lépésére („A
napi adag beadása előtt”), ahol megtalálja a Natpar injekciós tollal történő
befecskendezésre vonatkozó utasításokat.
Ha bármikor segítségre van szüksége, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. 1. Mosson és töröljön kezet. 2. Készítse elő az alábbi anyagokat:
| • | a hűtőszekrényből kivett Natpar injekciós toll |
| • | új, egyszer használatos, injekciós tollhoz való tű |
| • | szúrásálló tartály |
| • | alkoholos vatta |
Megjegyzés: Az összekevert patront az injekciós tollban mindig hűtőszekrényben kell tartania, kivéve, amikor előkészíti és befecskendezi a gyógyszert.
3. Ellenőrizze a patront.
Vegye le a kupakot a Natpar injekciós tollról. Az összekevert gyógyszert tartalmazó patronnak benne kell lennie.
4. Mielőtt új tűt csatlakoztatna az injekciós tollhoz, ellenőrizze:
- hogy az oldat átlátszó és színtelen-e, illetve nincsenek-e benne látható részecskék.
Légbuborékok rendes körülmények között előfordulhatnak. Ha a folyadék nem áttetsző és színtelen, illetve részecskék láthatók benne, akkor ne
használja ezt a gyógyszert. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Új Natpar patront kell előkészítenie, ha:
- az injekciós tollban már nem maradt egy adag sem (az adagkijelző „0”-n áll);
vagy
- A „Kidobandó” dátum bekövetkezett (lásd a gyógyszerellenőrzőt).
5. Új tű csatlakoztatása.
- Húzza le a tű kupakjáról a papírfület.
- Határozottan tartsa a Natpar injekciós tollat függőleges
helyzetben.
- Miközben egyenesen tartja a tűkupakot, az óramutató
járásával megegyező irányban szorosan csavarja rá a patronra (a tűkupak szélesebb szélének hozzá kell érnie a patron „vállához”).A tű kupakját hagyja fent.
6. A napi adag beadása előtt.
- NE használjon fel már lefagyasztott patront.
- Dobjon ki minden összekevert készítményt tartalmazó patront, ha elérte a „Kidobandó”
dátumot (lásd a gyógyszerellenőrzőt).
7. Törölje le a bőrt a combján az injekcióbeadás helyén egy alkoholos vattával. Minden nap váltogassa az oldalt.
A 8–17. lépések alatt a tű kupakját végig lefelé tartsa.
8. Tartsa a Natpar injekciós tollat úgy, hogy a tű egyenesen
lefelé mutasson.
• A tűt az injekció beadása alatt tartsa végig lefelé.
9. Tartsa úgy az injekciós tollat, hogy lássa közben az adagolóablakot.
10. Fordítsa el az adagológombot, amíg a „GO” (indítás) felirat egy vonalba nem kerül az ablakban látható vájattal. Ne forgassa az adagológombot a „GO” feliraton túl.
• Ha az adagológombot nehéz elforgatni, akkor
előfordulhat, hogy nem maradt elegendő folyadék. Az adagkijelző segítségével ellenőrizze, hogy maradt-e adag a patronban, vagy ellenőrizze a „Kidobandó”
dátumot a gyógyszerpatron-ellenőrzőn, így kiderül,
hogy több mint 14 nap van-e hátra addig. 11. Óvatosan ütögesse meg a patront 3–5 alkalommal. Ezáltal eltávolítja a tű közelében esetlegesen jelen lévő buborékokat.
12. Készítse elő az injekciós tollhoz való tűt az injekció
beadásához.
Csavarás nélkül
- egyenesen húzza le a tű kupakját és tegye félre;
- majd húzza le a tűvédőt, és dobja ki.
13. Tartsa az injekciós tollat lefelé mutató tűvel úgy, hogy a „GO” (indítás) felirat látható legyen az adagolóablakban.
14. Olvassa el figyelmesen a 15., 16. és 17. lépést, mielőtt befecskendezné a gyógyszert. 15. A tűt teljes hosszában szúrja bele a combba (két ujja közé foghat egy bőrredőt, ha az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt mondta Önnek). Ellenőrizze, hogy az ablakban látható-e a „GO” felirat.
16. Nyomja meg az injekciós gombot, amíg a „0” szám egy vonalba nem kerül az adagolóablakban látható vájattal. Látnia és éreznie kell, amikor az adagológomb visszafordul a „0”
állásra. Számoljon lassan 10-ig.
Az injekció beadásával kapcsolatos fontos megjegyzés:
a szükségesnél kisebb adag beadásának elkerülése érdekében az injekciós gomb megnyomása UTÁN tartsa a tűt a bőrben 10 másodpercig.
17. Húzza ki a tűt egyenesen a combjából.
- Nem szokatlan, hogy ebben a lépésben megjelenik 1 vagy 2 folyadékcsepp a tű végén.
- Ha úgy gondolja, hogy nem kapta meg a teljes adagját, ne adjon be újabb adagot. Hívja fel
kezelőorvosát. Lehet, hogy kalciumot és D-vitamint kell szednie. 18. Óvatosan helyezze vissza a nagy kupakot lapátoló mozdulattal a tű szabad végére.
- Ellenőrizze, hogy a tű teljes hosszában a kupakon belül
van e.
19. Fogja meg a patront, és csavarja le a tűkupakot (a benne lévő tűvel együtt) az óramutató járásával ellentétes irányban.
- Az injekciós tollat és az injekciós tollhoz való tűket ne
használja más beteggel közösen. Ezzel ugyanis megfertőződhet, illetve fertőzést adhat át másoknak.
20. A használt tűt dobja ki egy szúrásálló tartályba.
A szúrásálló tartály helyes ártalmatlanítására
vonatkozóan kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
21. Helyezze vissza a tű kupakját.
- Az injekciós tollhoz csatlakoztatnia kell egy patront,
mielőtt vissza tudná helyezni a kupakot az injekciós tollra.
- Igazítsa egyvonalba az injekciós toll kupakján és az
injekciós tollon lévő jelzést.
- Nyomja össze a kupakot és az injekciós tollat, amíg egy
kattanást nem hall.
22. Helyezze a Natpar injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
Hogyan kell tárolnia a gyógyszerét?
A Natpar patronokat és az összekevert gyógyszeres patront tartalmazó injekciós tollat mindig
a hűtőszekrényben kell tárolni (2– 8 °C között).
- A patront NE fagyassza le. • NE használjon fel már • A 14 napnál régebbi
lefagyasztott patront. patronokat dobja ki.