Nemdatine 5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Nemdatine 5 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Nemdatine?

A Nemdatine memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A Nemdatine a szellemi leépülés (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-kórban előforduló emlékezetkiesést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban találhatók az úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok, amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Nemdatine az NMDA-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Nemdatine az NMDA-receptorokra hat és ezzel javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezőképességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nemdatine?

A Nemdatine-t a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt

Ne szedje a Nemdatine-t

  • ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nemdatine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

  • ha volt már korábban epilepsziás rohama,
  • ha nemrégiben szívrohama (szívinfarktusa) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,

illetve ha a magas vérnyomása nincs beállítva. Ezekben az esetekben a kezelés fokozott felügyeletet igényel és a Nemdatine-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra kell értékelnie.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelően kell módosítania. Kerülni kell az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazott) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használt) nevű gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Nemdatine nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Nemdatine

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Nemdatine elsősorban a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, ezért szükség lehet arra, hogy az ilyen gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

- amantadin, ketamin, dextrometorfán
- dantrolen, baklofén
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
- hidroklorotiazid (vagy bármilyen hidroklorotiazid tartalmú kombináció)
- antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- barbiturátok (általában altatóként alkalmazott vegyületek)
- dopamin-agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)
- neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)
- szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Nemdatine-kezelés alatt áll.

A Nemdatine egyidejű bevétele étellel és itallal

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha nemrégiben jelentősen megváltoztatta az étrendjét, vagy erre készül (pl. a szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy ha úgynevezett renális tubuláris acidózisban szenved (amelyben a vese elégtelen működése miatt megnövekszik a savképző anyagok mennyisége a vérben), illetve ha a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos fertőzése áll fenn Önnél, mivel ilyen esetekben szükség lehet a gyógyszer adagolásáUAB Sicor Biotechnak módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Szoptatás

A Nemdatine-t szedő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy a betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Nemdatine szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét is, aminek következtében Ön járművezetésre és gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

A Nemdatine laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa előzőleg arra figyelmeztette, hogy az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukrokat, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

kockázatának csökkentése érdekében ezt az adagot fokozatosan, az alábbi, napi kezelési rendnek megfelelően kell elérni:

1. hét Egy darab 5 mg-os tabletta
2. hét Két darab 5 mg-os tabletta
3. hét Három darab 5 mg-os tabletta
4. hét és azt követően Négy darab 5 mg-os tabletta naponta

A kezelés első hetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer egy tabletta (1 × 5 mg). Ezt a második héten naponta egyszer két tablettára (1 × 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer három tablettára (1 × 15 mg) kell növelni. A negyedik héttől kezdve a szokásos adag naponta egyszer 4 tabletta (1 × 20 mg).

Adagolás károsodott veseműködésű betegeknél

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosa olyan adagot fog megállapítani, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának meghatározott időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

A Nemdatine-t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A Nemdatine étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

A Nemdatine-t addig kell folyamatosan szednie, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Nemdatine-t vett be

  • A Nemdatine túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást Önnél. Bizonyos tünetek

fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.

  • Amennyiben az előírtnál sokkal több Nemdatine-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy

kérjen orvosi tanácsot, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Nemdatine-t

  • Amennyiben elfelejti bevenni a Nemdatine adagját, várjon és vegye be a következő dózist a

szokásos időben.

  • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak. Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):

  • Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,

egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek):

  • Fáradtság, gombafertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és a

visszerekben (vénákban) kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia) Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek):

  • Görcsrohamok

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-kór depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Ilyen eseményekről a memantinnal kezelt betegeknél is beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25⁰C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nemdatine?

  • A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 5 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami

4,15 mg memantinnal egyenértékű.

  • Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, talkum,

magnézium-sztearát. Tablettabevonat: (Opadry II Fehér 33G28435): hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin

Milyen a Nemdatine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nemdatine 5 mg filmtabletta (tabletta) fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 8 mm × 4,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M5” bevéséssel. Kiszerelések: Buborékcsomagolás: 42 és 98 db filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Izland

Gyártó

Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Málta TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 Debrecen 4042 Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +353 214619040

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Nemdatine 10 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Nemdatine?

A Nemdatine memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A Nemdatine a szellemi leépülés (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-kórban előforduló emlékezetkiesést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban találhatók az úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok, amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Nemdatine az NMDA-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Nemdatine az NMDA-receptorokra hat és ezzel javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezőképességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nemdatine?

A Nemdatine-t a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt

Ne szedje a Nemdatine-t

  • ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nemdatine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

  • ha volt már korábban epilepsziás rohama,
  • ha nemrégiben szívrohama (szívinfarktusa) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,

illetve ha a magas vérnyomása nincs beállítva. Ezekben az esetekben a kezelés fokozott felügyeletet igényel és a Nemdatine-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra kell értékelnie.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelően kell módosítania. Kerülni kell az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazott) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használt) nevű gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Nemdatine nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Nemdatine

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Nemdatine elsősorban a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, ezért szükség lehet arra, hogy az ilyen gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

- amantadin, ketamin, dextrometorfán
- dantrolen, baklofén
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
- hidroklorotiazid (vagy bármilyen hidroklorotiazid tartalmú kombináció)
- antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- barbiturátok (általában altatóként alkalmazott vegyületek)
- dopamin-agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)
- neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)
- szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Nemdatine-kezelés alatt áll.

A Nemdatine egyidejű bevétele étellel és itallal

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha nemrégiben jelentősen megváltoztatta az étrendjét, vagy erre készül (pl. a szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy ha úgynevezett renális tubuláris acidózisban szenved (amelyben a vese elégtelen működése miatt megnövekszik a savképző anyagok mennyisége a vérben), illetve ha a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos fertőzése áll fenn Önnél, mivel ilyen esetekben szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Szoptatás

A Nemdatine-t szedő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy a betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Nemdatine szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét is, aminek következtében Ön járművezetésre és gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

A Nemdatine laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa előzőleg arra figyelmeztette, hogy az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukrokat, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

kockázatának csökkentése érdekében ezt az adagot fokozatosan, az alábbi, napi kezelési rendnek megfelelően kell elérni:

1. hét Fél 10 mg-os tabletta
2. hét Egy darab 10 mg-os tabletta
3. hét Egy és fél 10 mg-os tabletta
4. hét és azt követően Két darab 10 mg-os tabletta naponta

A kezelés első hetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer egy fél tabletta (1 × 5 mg). Ezt a második héten naponta egyszer egy tablettára (1 × 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer egy és fél tablettára (1 × 15 mg) kell növelni. A negyedik héttől kezdve a szokásos adag naponta egyszer 2 tabletta (1 × 20 mg).

Adagolás károsodott veseműködésű betegeknél

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosa olyan adagot fog megállapítani, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának meghatározott időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

A Nemdatine-t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A Nemdatine étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

A Nemdatine-t addig kell folyamatosan szednie, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Nemdatine-t vett be

  • A Nemdatine túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást Önnél. Bizonyos tünetek

fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.

  • Amennyiben az előírtnál sokkal több Nemdatine-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy

kérjen orvosi tanácsot, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Nemdatine-t

  • Amennyiben elfelejti bevenni a Nemdatine adagját, várjon és vegye be a következő dózist a

szokásos időben.

  • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak. Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):

  • Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,

egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek):

  • Fáradtság, gombafertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és a

visszerekben (vénákban) kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia) Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek):

  • Görcsrohamok

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-kór depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Ilyen eseményekről a memantinnal kezelt betegeknél is beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a buborékcsomagoláson és a üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25⁰C-on tárolandó. <[Kizárólag a HDPE üvegre vonatkozóan:]> A felnyitást követően 100 napon belül felhasználandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nemdatine?

  • A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami

8,31 mg memantinnal egyenértékű.

  • Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, talkum,

magnézium-sztearát. Tablettabevonat: (Opadry II Fehér 33G28435): hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin

Milyen a Nemdatine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nemdatine 10 mg filmtabletta (tabletta) fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 9,8 mm × 4,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel és „M10” bevéséssel ugyanazon az oldalon. Kiszerelések: Buborékcsomagolás: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 és 112 db filmtabletta. Üveg: 100, 130*, 250* és 500* filmtabletta.

  • kizárólag expediáló centrumok számára

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Izland

Gyártó

Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Málta TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 Debrecen 4042 Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +353 214619040

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Nemdatine 15 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Nemdatine?

A Nemdatine memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A Nemdatine a szellemi leépülés (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-kórban előforduló emlékezetkiesést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban találhatók az úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok, amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Nemdatine az NMDA-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Nemdatine az NMDA-receptorokra hat és ezzel javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezőképességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nemdatine?

A Nemdatine-t a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt

Ne szedje a Nemdatine-t

  • ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nemdatine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

  • ha volt már korábban epilepsziás rohama,
  • ha nemrégiben szívrohama (szívinfarktusa) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,

illetve ha a magas vérnyomása nincs beállítva. Ezekben az esetekben a kezelés fokozott felügyeletet igényel és a Nemdatine-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra kell értékelnie.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelően kell módosítania. Kerülni kell az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazott) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használt) nevű gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Nemdatine nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Nemdatine

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Nemdatine elsősorban a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, ezért szükség lehet arra, hogy az ilyen gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

- amantadin, ketamin, dextrometorfán
- dantrolen, baklofén
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
- hidroklorotiazid (vagy bármilyen hidroklorotiazid tartalmú kombináció)
- antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- barbiturátok (általában altatóként alkalmazott vegyületek)
- dopamin-agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)
- neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)
- szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Nemdatine-kezelés alatt áll.

A Nemdatine egyidejű bevétele étellel és itallal

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha nemrégiben jelentősen megváltoztatta az étrendjét, vagy erre készül (pl. a szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy ha úgynevezett renális tubuláris acidózisban szenved (amelyben a vese elégtelen működése miatt megnövekszik a savképző anyagok mennyisége a vérben), illetve ha a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos fertőzése áll fenn Önnél, mivel ilyen esetekben szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Szoptatás

A Nemdatine-t szedő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy a betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Nemdatine szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét is, aminek következtében Ön járművezetésre és gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

A Nemdatine laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa előzőleg arra figyelmeztette, hogy az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukrokat, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi adagot fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési rendje alapján kell elérni:

1. hét Egy darab 5 mg-os tabletta
2. hét Egy darab 10 mg-os tabletta
3. hét Egy darab 15 mg-os tabletta
4. hét és azt követően Egy darab 20 mg-os tabletta

A kezelés első hetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer 5 mg memantin. Ez a második héten naponta egyszer 10 mg-ra, illetve a harmadik héten naponta egyszer 15 mg-ra emelhető. A negyedik héttől kezdve a szokásos adag naponta egyszer 20 mg memantin.

Adagolás károsodott veseműködésű betegeknél

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosa olyan adagot fog megállapítani, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának meghatározott időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

A Nemdatine-t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A Nemdatine étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

A Nemdatine-t addig kell folyamatosan szednie, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Nemdatine-t vett be

  • A Nemdatine túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást Önnél. Bizonyos tünetek

fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.

  • Amennyiben az előírtnál sokkal több Nemdatine-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy

kérjen orvosi tanácsot, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Nemdatine-t

  • Amennyiben elfelejti bevenni a Nemdatine adagját, várjon és vegye be a következő dózist a

szokásos időben.

  • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak. Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):

  • Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,

egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek):

  • Fáradtság, gombafertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és a

visszerekben (vénákban) kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia) Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek):

  • Görcsrohamok

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-kór depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Ilyen eseményekről a memantinnal kezelt betegeknél is beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25⁰C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nemdatine?

  • A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 15 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami

12,46 mg memantinnal egyenértékű.

  • Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, talkum,

magnézium-sztearát. Tablettabevonat: (Opadry II Narancs 33G230001): hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin, és sárga-, vörös-, és fekete vasoxid (E172).

Milyen a Nemdatine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nemdatine 15 mg filmtabletta (tabletta) narancsszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 11,4 mm × 6,4 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M15” bevéséssel. Kiszerelések: Buborékcsomagolás: 7, 42 és 98 db filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Izland

Gyártó

Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Málta TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 Debrecen 4042 Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +353 214619040

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Nemdatine 5 mg filmtabletta

Nemdatine 10 mg filmtabletta

Nemdatine 15 mg filmtabletta

Nemdatine 20 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Nemdatine?

A Nemdatine memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A Nemdatine a szellemi leépülés (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-kórban előforduló emlékezetkiesést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban találhatók az úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok, amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Nemdatine az NMDA-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Nemdatine az NMDA-receptorokra hat és ezzel javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezőképességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nemdatine?

A Nemdatine-t a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt

Ne szedje a Nemdatine-t

  • ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nemdatine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

  • ha volt már korábban epilepsziás rohama,
  • ha nemrégiben szívrohama (szívinfarktusa) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,

illetve ha a magas vérnyomása nincs beállítva.

Ezekben az esetekben a kezelés fokozott felügyeletet igényel és a Nemdatine-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra kell értékelnie. Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelően kell módosítania. Kerülni kell az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazott) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használt) nevű gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Nemdatine nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Nemdatine

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Nemdatine elsősorban a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, ezért szükség lehet arra, hogy az ilyen gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

- amantadin, ketamin, dextrometorfán
- dantrolen, baklofén
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
- hidroklorotiazid (vagy bármilyen hidroklorotiazid tartalmú kombináció)
- antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- barbiturátok (általában altatóként alkalmazott vegyületek)
- dopamin-agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)
- neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)
- szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Nemdatine-kezelés alatt áll.

A Nemdatine egyidejű bevétele étellel és itallal

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha nemrégiben jelentősen megváltoztatta az étrendjét, vagy erre készül (pl. a szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy ha úgynevezett renális tubuláris acidózisban szenved (amelyben a vese elégtelen működése miatt megnövekszik a savképző anyagok mennyisége a vérben), illetve ha a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos fertőzése áll fenn Önnél, mivel ilyen esetekben szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Szoptatás

A Nemdatine-t szedő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy a betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Nemdatine szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét is, aminek következtében Ön járművezetésre és gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

A Nemdatine laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa előzőleg arra figyelmeztette, hogy az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukrokat, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Nemdatine-kezelést elindító csomagot kizárólag a Nemdatin-nal végzett terápia kezdetén lehet alkalmazni.

Adagolás

Az ajánlott, napi 20 mg-os fenntartó adagot a kezelés első 3 hete alatt lehet elérni, a Nemdatine dózisainak fokozatos emelésével. A kezelési rend a kezdő csomagon is feltüntetésre került. Naponta egy tablettát kell bevenni.

  1. hét (1-7. nap):

Naponta egy 5 mg-os (fehér, ovális alakú) filmtablettát kell bevennie, 7 napon keresztül.

  1. hét (8-14. nap):

Naponta egy 10 mg-os (fehér, kapszula alakú) filmtablettát kell bevennie, 7 napon keresztül.

  1. hét (15-21. nap):

Naponta egy 15 mg-os (narancssárga, ovális alakú) filmtablettát kell bevennie, 7 napon keresztül.

  1. hét (22-28. nap):

Naponta egy 20 mg-os (sötét rózsaszínű, ovális alakú) filmtablettát kell bevennie.

1. hét 5 mg-os tabletta
2. hét 10 mg-os tabletta
3. hét 15 mg-os tabletta
4. hét és azt követően 20 mg-os tabletta naponta egyszer

Fenntartó adagolás

Az ajánlott napi adag naponta egyszer 20 mg. Kérjük, hogy a kezelés folytatását beszélje meg orvosával.

Adagolás károsodott veseműködésű betegeknél

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosa olyan adagot fog megállapítani, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának meghatározott időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

A Nemdatine-t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A Nemdatine étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

A Nemdatine-t addig kell folyamatosan szednie, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Nemdatine-t vett be

  • A Nemdatine túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást Önnél. Bizonyos tünetek

fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.

  • Amennyiben az előírtnál sokkal több Nemdatine-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy

kérjen orvosi tanácsot, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Nemdatine-t

  • Amennyiben elfelejti bevenni a Nemdatine adagját, várjon és vegye be a következő dózist a

szokásos időben.

  • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak. Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):

  • Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,

egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek):

  • Fáradtság, gombafertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és a

visszerekben (vénákban) kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia) Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek):

  • Görcsrohamok

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-kór depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Ilyen eseményekről a memantinnal kezelt betegeknél is beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25⁰C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nemdatine?

  • A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 5, 10, 15 vagy 20 mg memantin-hidroklorid

filmtablettánként, ami 4,15, 8,31, 12,46 vagy 16,62 mg memantinnal egyenértékű.

  • Egyéb összetevők: Nemdatine 5, 10, 15 és 20 mg filmtabletta: Tablettamag: mikrokristályos

cellulóz, A típusú kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát. Tablettabevonat: hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin A 15 mg-os tabletta a fentieken kívül sárga-, vörös-, és fekete vasoxidot (E172) is tartalmaz. A 20 mg-os tabletta a fdentieken kívül vörös-, és fekete vasoxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen a Nemdatine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nemdatine 5 mg filmtabletta (tabletta) fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 8 mm × 4,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M5” bevéséssel. A Nemdatine 10 mg filmtabletta (tabletta) fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 9,8 mm × 4,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel és „M10” bevéséssel ugyanazon az oldalon. A Nemdatine 15 mg filmtabletta (tabletta) narancsszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 11,4 mm × 6,4 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M15” bevéséssel. A Nemdatine 20 mg filmtabletta (tabletta) sötét rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 12,6 mm × 7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M20” bevéséssel. A kezdő kezelési csomag 4 buborékcsomagolásban összesen 28 tablettát tartalmaz levéltárca vagy multipack kiszerelésben, amelyben a 4 buborékcsomagolás 4 különálló dobozban, egy külső dobozba csomagolva kerül forgalomba a következő elosztásban: 7 db Nemdatine 5 mg-os tabletta, 7 db Nemdatine 10 mg-os tabletta, 7 db Nemdatine 15 mg-os tabletta, 7 db Nemdatine 20 mg-os tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Izland

Gyártó

Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Málta

TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 Debrecen 4042 Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +353 214619040

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Nemdatine 20 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Nemdatine?

A Nemdatine memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A Nemdatine a szellemi leépülés (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-kórban előforduló emlékezetkiesést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban találhatók az úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok, amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Nemdatine az NMDA-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Nemdatine az NMDA-receptorokra hat és ezzel javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezőképességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nemdatine?

A Nemdatine-t a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.

2 Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt

Ne szedje a Nemdatine-t

  • ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nemdatine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

  • ha volt már korábban epilepsziás rohama,
  • ha nemrégiben szívrohama (szívinfarktusa) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,

illetve ha a magas vérnyomása nincs beállítva. Ezekben az esetekben a kezelés fokozott felügyeletet igényel és a Nemdatine-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra kell értékelnie.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelően kell módosítania. Kerülni kell az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazott) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használt) nevű gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Nemdatine nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Nemdatine

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Nemdatine elsősorban a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, ezért szükség lehet arra, hogy az ilyen gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

- amantadin, ketamin, dextrometorfán
- dantrolen, baklofén
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
- hidroklorotiazid (vagy bármilyen hidroklorotiazid tartalmú kombináció)
- antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- barbiturátok (általában altatóként alkalmazott vegyületek)
- dopamin-agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)
- neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)
- szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Nemdatine-kezelés alatt áll.

A Nemdatine egyidejű bevétele étellel és itallal

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha nemrégiben jelentősen megváltoztatta az étrendjét, vagy erre készül (pl. a szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy ha úgynevezett renális tubuláris acidózisban szenved (amelyben a vese elégtelen működése miatt megnövekszik a savképző anyagok mennyisége a vérben), illetve ha a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos fertőzése áll fenn Önnél, mivel ilyen esetekben szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Szoptatás

A Nemdatine-t szedő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy a betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Nemdatine szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét is, aminek következtében Ön járművezetésre és gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

A Nemdatine laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa előzőleg arra figyelmeztette, hogy az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukrokat, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi adagot fokozatosan, az alábbi kezelési rend alapján kell elérni. A dózisemeléshez más hatáserősségű tabletták is rendelkezésre nállnak. A kezelést naponta egyszer egy Nemdatine 5 mg tablettával fogják elindítani Önnél. Ezt az adagot hetenként 5 mg-al emelik az (ajánlott) fenntartó adag eléréséig. Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 20 mg, amit a 4. hét elején kell elérni.

Adagolás károsodott veseműködésű betegeknél

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosa olyan adagot fog megállapítani, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának meghatározott időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

A Nemdatine-t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A Nemdatine étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

A Nemdatine-t addig kell folyamatosan szednie, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Nemdatine-t vett be

  • A Nemdatine túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást Önnél. Bizonyos tünetek

fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.

  • Amennyiben az előírtnál sokkal több Nemdatine-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy

kérjen orvosi tanácsot, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Nemdatine-t

  • Amennyiben elfelejti bevenni a Nemdatine adagját, várjon, és vegye be a következő dózist a

szokásos időben.

  • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):

  • Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,

egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek):

  • Fáradtság, gombafertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és a

visszerekben (vénákban) kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia) Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek):

  • Görcsrohamok

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-kór depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Ilyen eseményekről a memantinnal kezelt betegeknél is beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a buborékcsomagoláson és a üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25⁰C-on tárolandó. <[Kizárólag a HDPE üvegre vonatkozóan:]> A felnyitást követően 100 napon belül felhasználandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nemdatine?

  • A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami

16,62 mg memantinnal egyenértékű.

  • Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, talkum,

magnézium-sztearát. Tablettabevonat: (Opadry II Rózsaszín 33G240000): hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin és vörös-, valamint sárga

vas-oxid (E172).

Milyen a Nemdatine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nemdatine 20 mg filmtabletta (tabletta) sötét rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 12,6 mm × 7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M20” bevéséssel. Kiszerelések: Buborékcsomagolás: 28, 42, 56 és 98 db filmtabletta. Üveg: 100, 130*, 250* és 500* db filmtabletta.

  • kizárólag expediáló centrumok számára

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Izland

Gyártó

Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Málta TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 Debrecen 4042 Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +353 214619040

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.