Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Neofordex 40 mg tabletta
dexametazon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
| - | Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. |
| - | További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. |
| - | Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára |
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Neofordex és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Neofordex szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Neofordex-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Neofordex-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Neofordex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Neofordex egy dexametazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A dexametazon egy glükokortikoid nevű hormontípus, amelyet néha kortikoidnak vagy kortikoszteroidnak is neveznek, és amelynek különféle hatásai vannak, ideértve az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) részét képező fehérvérsejtekre gyakorolt hatásokat is. A dexametazon hasonló a szervezetben természetes úton termelt glükokortikoidokhoz. A Neofordex-et mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Ez a vér daganatos betegsége, amely az ellenanyagokat termelő fehérvérsejteket érinti. A Neofordex-et a mielóma multiplex kezelésére használt más gyógyszerekkel kombinálva adják. Ezek együtt hatnak, úgy, hogy elpusztítják a daganatos fehérvérsejteket.
2. Tudnivalók a Neofordex szedése előtt
Ne szedje a Neofordex-et:
− ha allergiás a dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, − ha vírusos fertőzésben, különösen vírusos májgyulladásban, herpeszben, bárányhimlőben vagy övsömörben szenved, − ha kezeletlen pszichiátriai betegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Neofordex szedése előtt, különösen, ha más gyógyszerekkel kombinálva kapja, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Fertőzés kockázata A Neofordex-kezelés (nagy adagú kortikoszteroid) csökkentheti a szervezete képességét a (különösen a baktériumok, gombák és/vagy paraziták által okozott) fertőzések leküzdésére. Ez néha olyan kórokozók által okozott fertőzésekhez vezethet, amelyek normál körülmények között ritkán okoznak fertőzést (úgynevezett opportunista fertőzések). Ha bármilyen fertőzés alakul ki Önnél a gyógyszer szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához! Ez különösen fontos, ha a tüdőgyulladás jeleit: köhögést, lázat, légszomjat és mellkasi
fájdalmat tapasztal. Zavartnak is érezheti magát, különösen, ha Ön idős. Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha Önnek tuberkulózisa volt, vagy olyan helyeken tartózkodott, ahol gyakori az orsóféreg fertőzés. Megjegyzés: Fontos, hogy a Neofordex szedés alatt kerülje az érintkezést olyan személyekkel, akik bárányhimlőben, kanyaróban vagy övsömörben szenvednek. Ha úgy véli, hogy érintkezhetett bárkivel, aki ezekben a betegségekben szenved, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Pszichiátriai kórképek A magas adagú kortikoszteroidok, mint a dexametazon, pszichológiai problémákat okozhatnak, amelyek néha súlyosak lehetnek. A Neofordex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely közvetlen családtagja súlyos depresszióban vagy mániás rohamokban szenved, vagy azok előfordultak a kórelőzményében. Ez különösen fontos, ha Ön depressziósnak érzi magát vagy eszébe jutott az öngyilkosság. Az álmatlanság kevésbé jelentkezik, ha a Neofordexet a reggeli órákban veszi be. Tumorlízis-szindróma El kell mondania kezelőorvosának, ha a tumorlízis-szindróma tüneteit tapasztalja, például izomgörcsöt, izomgyengeséget, zavartságot, látásvesztést vagy látászavart, valamint légszomjat. Hosszú távú kezelés A gyógyszer szedése alatt fontos, hogy kiegyensúlyozott étrendet tartson (kevés cukor- és nátriumbevitel, nagyfokú fehérjebevitel). Gyakran fordul elő víz- és nátrium-visszatartás, ami magas vérnyomáshoz vezethet. A kezelőorvosa tanácsokkal fogja ellátni a megfelelő étrendet illetően, és felírhat Önnek kálium-, kalcium- vagy D-vitamin-tartalmú étrendkiegészítőket. Glükokortikoid-kezelés, mint a dexametazon is, csökkentheti a cukorbetegség vagy a magasvérnyomásbetegség kezelésére szedett gyógyszerek hatásosságát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megemeli majd ezeknek a gyógyszereknek az adagját. Hematológiai problémák Ha Önnél korábban vérrög alakult ki, tájékoztassa kezelőorvosát a Neofordex szedése előtt! A dexametazon együttes adása talidomiddal, lenalidomiddal vagy pomalidomiddal (a mielóma multiplex kezelésére szolgáló gyógyszerek) növelik a vénákban és artériákban kialakuló vérrögök kockázatát. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha légszomjat, mellkasi fájdalmat, a karok vagy a lábak megduzzadását észleli. A dexametazon együttes adása lenalidomiddal vagy pomalidomiddal a normál fehérvérsejtek (a fertőzések elleni védekezésben szerepet játszó vérsejtek) és/vagy vérlemezkék (amelyek megakadályozzák a vérzést) számának csökkenését okozhatja. A kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt megfelelő vérvizsgálatokat fog elrendelni. Feokromocitómás krízis A gyógyszer szedése során feokromocitómás krízis alakulhat ki, amely halálos kimenetelű is lehet. A feokromocitóma egy ritkán előforduló mellékvesedaganat. A krízis a következő tünetekkel járhat: fejfájás, verejtékezés, szívdobogásérzés és magas vérnyomás. Ha ezeket a jeleket tapasztalja, akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Szembetegségek és szemészeti tünetek A gyógyszer szedése centrális szerózus korioretinopátiát, egy olyan szembetegséget idézhet elő, amely homályos vagy torz látást okoz. Ez általában az egyik szemet érinti. Ha több napig tartó homályos vagy torz látást tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Íngyulladás A gyógyszer szedése íngyulladást idézhet elő. Rendkívül ritka esetekben az ín elszakadhat. Ez a kockázat növekedik bizonyos antibiotikumok alkalmazása és vesebetegségek esetén. Forduljon kezelőorvosához, ha azt észleli, hogy az ízületek vagy az ínak fájdalmasak, merevek vagy megduzzadtak.
Kérjük, tájékoztasson minden orvost, fogorvost vagy minden olyan személyt, aki kezelést rendelhet az Ön részére, hogy jelenleg dexametazont szed, vagy az utóbbi időben azt szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Neofordex” című rész). Ha megbetegszik, balesetet szenved, műtétre van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy oltás szükséges (a nagy adagú glükokortikoid csökkentheti az „élő vírust tartalmazó” vakcinák hatásosságát), tájékoztassa a kezelését végző orvost, hogy jelenleg magas adagú kortikoszteroidot szed, vagy az utóbbi időben azt szedett. Ha vizsgálatokra van szüksége (különösen fertőzések esetén), tájékoztassa a vizsgálatot végző személyt, mivel a dexametazon befolyásolhatja az eredményeket. A Neofordex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
| - | máj- vagy vesebetegségben szenved, |
| - | szívbetegségben szenved vagy az utóbbi időben szívinfarktusa volt, |
| - | magasvérnyomás-betegségben szenved, magas koleszterinszintje van vagy dohányzik, |
| - | cukorbeteg vagy a családjában előfordult cukorbetegség, |
| - | csontritkulása van, különösen, ha Ön nő és már nem menstruál, |
| - | zöldhályogja (megnövekedett szemnyomás) van vagy a családjában előfordult zöldhályog, |
| - | miaszténia gráviszban (az izmokat érintő betegség) vagy íngyulladásban (tendinitiszben) szenved, |
| - | peptikus fekélye (fekély a gyomorban vagy a nyombélben) van, vagy korábban előfordult Önnél |
peptikus fekély, gyomorvérzés vagy perforáció,
- vastagbélgyulladása, divertikulitisze van, vagy nemrég bélműtétet végeztek Önnél,
- ha feokromocitómában (mellékvese-daganatban) szenved, vagy fennáll Önnél a gyanú, hogy
feokromocitómában szenved. A kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt fogja tartani, ha a felsorolt betegségek közül valamelyik előfordul Önnél. Idősek Ha Ön idős, a Neofordex egyes mellékhatásai súlyosabbak lehetnek, különösen a csontok meggyengülése (csontritkulás), a magas vérnyomás, az alacsony káliumszint, a cukorbetegség, a fertőzések iránti fogékonyság és a bőr elvékonyodása. Kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt fogja tartani.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél nem alakul ki mielóma multiplex. Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek (azaz 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél).
Egyéb gyógyszerek és a Neofordex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Neofordex szedésének elkezdése előtt olvassa el a Neofordex-szel együtt szedni tervezett összes gyógyszer betegtájékoztatóját, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Ha talidomidot, lenalidomidot vagy pomalidomidot alkalmaz, különös figyelmet kell fordítani a terhességi tesztekre és a fogamzásgátlásra. Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, a Neofordex alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával: Az alábbi kombinációk alkalmazását kerülni kell
- Acetilszalicilsav, egy olyan hatóanyag, amely számos fájdalom- és lázcsillapításra alkalmazott
gyógyszerben jelen van (fokozhatja a vérzés kockázatát).
- Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha nemrég oltást kapott, vagy be akarja oltatni magát.(lásd a
„Figyelmeztetések és óvintézkedések” című rész). Az alábbi kombinációk alkalmazása elővigyázatosságot igényel
- A vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek, például bizonyos vízhajtók vagy hashajtók, amfotericin B
injekció, tetrakozaktid, a csökkent káliumszint kockázata miatt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vére káliumszintjét;
- A szívritmuszavarok kockázatát fokozó gyógyszerek (például a szívbetegség kezelésére alkalmazott
bizonyos gyógyszerek, mint a digitálisz), mivel az alacsony káliumszint fokozza a szívritmuszavarok kockázatát;
- A magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mivel ezek hatása csökkenhet.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a vérnyomáscsökkentő gyógyszerének adagját;
- A vérszegénység kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például az eritropoetin (EPO) vagy a
hormonpótló kezelés fokozhatja a vérrögképződés kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és a „Lehetséges mellékhatások” című rész);
- Fájdalom- és lázcsillapító, valamint gyulladáscsökkentő készítmények (nem-szteroid gyulladásgátlók),
például az ibuprofen, a naproxén, a diklofenák, a meloxikám és más gyógyszerek fokozhatják a vérzés vagy a gyomorfekély kialakulásának kockázatát;
- A cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mivel a Neofordex módosíthatja a
vércukorszintet. Fontos, hogy gyakran mérje a vércukorszintjét, különösen a kezelés kezdetén. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a cukorbetegségre szedett gyógyszerek adagját;
- Bizonyos antibiotikumok, (például a fluorokinolonok) fokozhatják az íngyulladás kockázatát és
kivételes esetekben az érintett ín szakadása is bekövetkezhet, különösen hosszan tartó kezelés után;
- A daganatos betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például metotrexát) fokozhatják a
fertőzés, a vérzés vagy a vérszegénység kockázatát. Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják a Neofordex hatását Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Neofordex hatását:
- Aminoglutetimid (a Cushing-szindróma vagy az emlőrák kezelésére szolgáló gyógyszer);
- Az epilepszia kezelésére alkalmazott rohamcsökkentő, antikonvulzív gyógyszerek, például a
karbamazepin, a foszfenitoin, a fenobarbitál, a fenitoin és a primidon;
- A tuberkulózis kezelésére alkalmazott rifampicin;
- Gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például savcsökkentők) és kolesztiramin
(koleszterinszint-csökkentő gyógyszer);
- Efedrin (asztmás rohamok kezelésére és az orrdugulás enyhítésére).
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Neofordex hatását:
- Aprepitant vagy fozaprepitant (műtét után vagy kemoterápia [daganatellenes kezelés] mellett jelentkező
hányinger és a hányás kezelésére;
- Antibiotikumok, amelyek hatóanyagának neve -micin végződésű, illetve gombaellenes szerek (gombás
fertőzések kezelésére szolgáló szerek), amelyek hatóanyagának neve -konazol végződésű; továbbá a HIV kezelésére szolgáló szerek, amelyek hatóanyagneve -navir-ra végződik. A Neofordex az alábbi gyógyszerek hatását befolyásolhatja
- Az orális fogamzásgátlók és hormonpótló kezelések hatása csökkent lehet. A terhesség elkerülése
érdekében hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című rész);
- Az orális véralvadásgátlók hatása fokozódhat, ami fokozott vérzési kockázattal jár. Előfordulhat, hogy
kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell a véralvadási paramétereit.
- A daganatos betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például docetaxel és
ciklofoszfamid) hatása csökkent lehet;
- A (daganatos betegségek kezelésére szolgáló) lapatinib májra gyakorolt hatása fokozott lehet;
- Az (immunreakciók elnyomására szolgáló) ciklosporin hatása csökkent lehet, emellett a dexametazon és
a ciklosporin egyidejű alkalmazása során görcsrohamok kialakulásáról számoltak be. A Neofordex és a ciklosporin egyidejű alkalmazását kerülni kell;
- A midazolám nevű (altató és epilepsziagyógyszer) hatása csökkenhet;
- A (bizonyos féregfertőzések kezelésére szolgáló) ivermektin hatása csökkenhet, ezért a Neofordex
alkalmazását csak sikeres és befejezett ivermektin-kezelést követően szabad megkezdeni (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című rész);
| - | A (tuberkulózis kezelésére szolgáló) rifabutin vagy izoniazid hatása csökkent lehet; |
| - | A (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott) indinavir hatása csökkent lehet; |
| - | Az eritromicin hatása csökkent lehet; |
| - | A (bizonyos féregfertőzések kezelésére alkalmazott) prazikvantel hatása csökkent lehet, illetve a kezelés |
sikertelenségének kockázata is fennáll, ezért a prazikvantel- és a Neofordex-kezelés között legalább egy hetes szünetet kell tartani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Neofordex kezelés alatt kerülnie kell a teherbeesést, mert a Neofordex veleszületett rendellenességeket okozhat. Önnek és partnerének megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A Neofordex terhesség alatt nem alkalmazható, kizárólag akkor, ha az Ön klinikai állapota szükségessé teszi a dexametazon-kezelést. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy a kezelés alatt teherbe esett. A glükokortikoidok kiválasztódnak a humán anyatejbe, ezért az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázatot nem lehet kizárni. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben szoptat vagy szoptatást tervez. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják-e a kezelést – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neofordex közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat vagy gépeket, illetve ne végezzen balesetveszélyes tevékenységet, ha mellékhatásokat, például zavartságot, hallucinációkat, szédülést, fáradékonyságot, aluszékonyságot, ájulást vagy homályos látást tapasztal.
A Neofordex laktózt tartalmaz.
A Neofordex tejcukrot tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Neofordex-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A kezelőorvosa határozza meg az adagot, és mondja meg Önnek, hogy milyen gyakran kell a Neofordex-et szednie. Ez az Ön állapotától és az egyidejűleg szedett gyógyszereitől függően változhat. A javasolt adag alkalmanként egy tabletta. Ha Ön 65 évesnél idősebb és/vagy gyenge, elesett állapotban van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy alacsonyabb dexametazontartalmú készítmény ír fel Önnek. Ne vegyen be az előírt adagnál többet vagy kevesebbet. A gyógyszert a megfelelő napokon kell beszednie, pontosan úgy, ahogy a kezelőorvosa előírta. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot és az adagolás gyakoriságát bizonyos jellemzők, például a vérvételi eredmények, az Ön általános állapota, az Ön által szedett egyéb gyógyszerek és a kezelésre történő reagálása alapján. Az egy tablettányi (40 mg) előírt adagot reggel vegye be egy pohár vízzel. Ha gondot okoz Önnek kivenni a tablettát a buborékcsomagolásból, kérjen valakitől segítséget. Az álmatlanság kevésbé jelentkezik, ha a Neofordexet a reggeli órákban veszi be.
Ha az előírtnál több Neofordex-et vett be
Ha túl sok Neofordex-et vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházát.
Ha elfelejtette bevenni a Neofordex-et
Ha elfelejtette bevenni a Neofordex-et a szokásos időben, és
- kevesebb mint 12 óra telt el: haladéktalanul vegye be a tablettát;
- több mint 12 óra telt el: ne vegye be a tablettát, de a következőt a szokásos időpontban vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Neofordex szedését
Ha hirtelen hagyja abba a gyógyszer szedését, súlyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ha túl gyorsan hagyja abba a gyógyszer szedését, vérnyomása alacsony lehet. Jelentkezhetnek „elvonási tünetek” is. Ezek közé tartozhat: fejfájás, látászavarok (például szemfájdalom vagy -duzzanat), hányinger vagy hányás, láz, izomés ízületi fájdalom, duzzanat az orr belsejében, testtömegcsökkenés, viszketés és kötőhártya-gyulladás. Ha le kell állítani a kezelést, kövesse a kezelőorvosa utasításait. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa megbeszéli ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit. A mielóma multiplex és egyéb betegségek dexametazon-kezelése közben az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be. Egyes esetekben több gyógyszer kombinációja fokozhatja azokat a mellékhatásokat, amelyeket egyik vagy másik gyógyszer önmagában okozna. A Neofordex súlyos mentális problémákat okozhat. Ezek gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet ), és az alábbiak tartoznak közéjük:
| - | depresszió (beleértve az öngyilkossági gondolatokat is), |
| - | feldobottság (mánia), túlzott boldogság (eufória) vagy hangulatingadozás, |
| - | szorongás, koncentrációs nehézség és memóriazavar, |
| - | nem létező dolgok érzése, látása vagy hallása, vagy hit nem valós dolgokban, borús gondolatok, a |
viselkedés megváltozása. Ha ezek a tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet:
− Emelkedett vércukorszint, (hiperglikémia); − Székrekedés; − Alvászavar (álmatlanság); − Izomgörcsök, izomgyengeség; − Fáradékonyság, gyengeség, a test és az arc megduzzadása.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
− Bakteriális, virális vagy gombás fertőzések, például tüdőgyulladás, övsömör, orr-, szájüregi, mandulavagy torokgyulladás, hörghurut, herpesz, húgyhólyag fertőzés, candida-fertőzés; − Vörösvértest- vagy fehérvérsejt- és/vagy vérlemezkeszám csökkenése, vagy fehérvérsejtszám emelkedése, csökkent kálium- vagy albuminszint a vérben (egy fehérje), emelkedett húgysavszint a vérben, változás a májfunkciós értékekben; − Cushing-szindróma, vagyis súlygyarapodás a törzsön és az arcon, túlzott izzadás, striák, látható tágabb hajszálerek és bőrszárazság, szőrösödés az arcon kívüli területeken (főként nőknél) és a haj elvékonyodása; − Cukorbetegség kialakulása, étvágytalanság vagy fokozott étvágy, testtömeg-gyarapodás vagy testtömegcsökkenés, vízvisszatartás; − Agresszió, zavartság, ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, hangulatváltozás; − Érzékenység, zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a bőrön, vagy fájdalom a kezekben vagy lábakban az idegkárosodás miatt, szédülés, remegés, fejfájás, ízérzés elvesztése vagy megváltozása; − Szürkehályog, homályos látás;
− Gyors vagy szabálytalan szívverés, túl magas vagy túl alacsony vérnyomás, vérrögök kialakulása, amelyek elzárhatják az ereket (például a lábakban vagy a tüdőkben), karok és lábak duzzadása, az arc és test bőrének kipirulása; − Köhögés, légszomj, nehezített beszéd, száj- és torokfájdalom, rekedtség, szájszárazság, csuklás, nyálkahártya-gyulladás; − Hányás, hányinger, hasmenés, emésztési zavarok, puffadás, hasi duzzadás és/vagy fájdalom; − Bőrkiütés, viszketés, kipirult bőr, fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), száraz bőr, hajhullás (alopécia); − Izomvesztés, izom-, ízületi-, csont- vagy végtagfájdalom; − Gyakori vizelés; − Fájdalom, láz, hidegrázás, ájulás, szédülés, kimerültség, aluszékonyság, egyensúlyzavar.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
− Láz bizonyos fehérvérsejtek hiánya miatt, minden vérsejt típus hiánya, véralvadási zavar; − A pajzsmirigy nem képes megfelelő mennyiségű hormont termelni (pajzsmirigy-alulműködés); − Vízhiány a szervezetben (dehidráció), szomjúsággal vagy fejfájással, csökkent magnézium- vagy kalciumszint a vérben; − Hangulatingazodások, hallucinációk; − Agyérkatasztrófa (stroke), koordinációs vagy mozgási nehézségek, ájulás; − A szem és/vagy szemhéjak gyulladása, fokozott könnyezés; − Szívroham, kórosan lassú szívverés; − Csalánkiütés; − Veseelégtelenség.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
− Fertőzés, az egész testet érintő gyulladás egy fertőzés miatt (vérmérgezés); − A szervezet normális reakcióra való képtelensége súlyos stressz, például baleset, műtét vagy betegség esetén, a mellékvesék elégtelen működése miatt, súlyos, szokatlan fejfájás látászavarral a kezelés felfüggesztése kapcsán, nőknél a menstruációs ciklus zavarai, fokozott szőrnövekedés (hirszutizmus); − Többlet szükséglet a cukorbetegségre adott gyógyszerből, sóháztartás zavara, káliumvesztés az alacsony szén-dioxid-szint miatt (úgynevezett metabolikus alkalózis); − Epilepsziás rohamok; − Fokozott szembelnyomás, beleértve a zöldhályogot; érhártya és retina rendellenességek (korioretinopátia); − A szív képtelensége arra, hogy elegendő vért pumpáljon a test többi részébe (szívelégtelenség); − Fekélyek, perforációk és/vagy vérzés a nyelőcsőben, gyomorban vagy a belekben, hasnyálmirigygyulladás (ez hát- vagy hasi fájdalomként jelentkezhet); − Lassú sebgyógyulás, pattanások, a bőr elvékonyodása, véraláfutás, a bőr vörös vagy bordó elszíneződése (purpura); − Csontritkulás, a törés fokozott kockázatával, csontbetegség, ínszakadás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Neofordex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagoláson vagy a tablettán sérülés vagy bomlás jeleit észleli.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. Amíg be nem szedi, tartsa a tablettákat a buborékcsomagolásban. Ha tabletta adagoló dobozt használ, az egyes tablettáknak a buborékcsomagolásról történő leválasztására használja a perforációt, a csomagolás felbontása nélkül. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Neofordex?
- A készítmény hatóanyaga a dexametazon. 40 mg dexametazonnak megfelelő dexametazon-acetátot
tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és vízmentes
kolloid szilíciumdioxid (lásd: 2. pont).
Milyen a Neofordex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden tabletta fehér, alakja hosszúkás, egyik oldalán „40 mg” bevéséssel. Dobozonként 10 × 1 db tablettát tartalmaz adagonként perforált OPA/alumínium/PVC-alumínium buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine Franciaország
Gyártó
THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| THERAVIA | Immedica Pharma AB |
| Tél/Tel : +32 (0)2 808 2973 | Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 |
| question@theravia.com | info@immedica.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| THERAVIA | THERAVIA |
| Teл.: +33 (0)1 72 69 01 86 | Tél/Tel: +352 278 62 329 |
| question@theravia.com | question@theravia.com |
| Česká republika | Magyarország |
| THERAVIA | THERAVIA |
| Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 | Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 |
| question@theravia.com | question@theravia.com |
| Danmark | Malta |
| Immedica Pharma AB | THERAVIA |
| Tlf: +46 (0)8 533 39 500 | Tel : 01 72 69 01 86 |
| info@immedica.com | question@theravia.com |
| Deutschland | Nederland |
| THERAVIA | THERAVIA |
| Tel : 0800 10 90 001 | Tel : +31 (0)20 208 2161 |
| question@theravia.com | question@theravia.com |
| Eesti | Norge |
| Immedica Pharma AB | Immedica Pharma AB |
| Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 | Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 |
| info@immedica.com | info@immedica.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| RAFARM AEBE | THERAVIA |
| Τηλ: + 302 106776550 | Tel : 01 72 69 01 86 |
question@theravia.com
| España | Polska |
| THERAVIA | THERAVIA |
| Tel: + 34 914 146 613 | Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 |
| question@theravia.com | question@theravia.com |
| France | Portugal |
| THERAVIA | THERAVIA |
| Tél: +33 (0)1 72 69 01 86 | Tel : 800210571 |
| question@theravia.com | question@theravia.com |
| Hrvatska | România |
| THERAVIA | THERAVIA |
| Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 | Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 |
| question@theravia.com | question@theravia.com |
| Ireland | Slovenija |
| THERAVIA | THERAVIA |
| Tel : +353-(0)1-903 8043 | Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 |
| question@theravia.com | question@theravia.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Immedica Pharma AB | THERAVIA |
| Sími: + 46 (0)8 533 39 500 | Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 |
| info@immedica.com | question@theravia.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| THERAVIA | Immedica Pharma AB |
| Tel : 800 959 161 | Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 |
| question@theravia.com | info@immedica.com |
| Κύπρος | Sverige |
| RAFARM AEBE | Immedica Pharma AB |
| Τηλ: + 302 106776550 | Tel: +46 (0)8 533 39 500 |
info@immedica.com
Latvija
Immedica Pharma AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 info@immedica.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.