Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
NeoRecormon 500 NE
NeoRecormon 2 000 NE
NeoRecormon 3 000 NE
NeoRecormon 4 000 NE
NeoRecormon 5 000 NE
NeoRecormon 6 000 NE
NeoRecormon 10 000 NE
NeoRecormon 20 000 NE
NeoRecormon 30 000 NE
oldatos injekció előretöltött fecskendőben
béta-epoetin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a NeoRecormon és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a NeoRecormon alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a NeoRecormon-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a NeoRecormon-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a NeoRecormon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NeoRecormon egy tiszta, színtelen oldatos injekció, melyet a bőr alá (szubkután) vagy vénába (intravénásan) adnak be. A készítmény egy béta-epoetin nevű hormont tartalmaz, mely serkenti a vörösvértestek termelődését. A béta-epoetint speciális géntechnológiával állítják elő, és pontosan ugyanúgy hat, mint a természetes hormon, az eritropoetin. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A NeoRecormon a következő esetekben javasolt:
• Krónikus vesebetegséghez társuló tünetekkel együttjáró vérszegénység (renális anémia)
kezelése dializált, vagy még nem dializált betegek esetében.
- Vérszegénység megelőzése koraszülöttekben (750 – 1500 g születési tömegű és a terhesség
- hete előtt született csecsemők).
• Tünetekkel együttjáró vérszegénység kezelése kemoterápiában részesülő, daganatos
betegségben szenvedő felnőtt betegek esetében.
• Műtétet megelőzően saját részre vért adó betegek kezelése. A béta-epoetin injekció növeli az
Öntől műtét előtt levehető vérmennyiséget, melyet aztán a műtét alatt, vagy utána visszajuttatnak az Ön szervezetébe (ezt nevezik autológ vértranszfúziónak).
2. Tudnivalók a NeoRecormon alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a NeoRecormon-t
| • | ha allergiás a béta-epoetinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| • | nehezen szabályozható vérnyomásproblémái vannak |
| • | ha saját részre ad vért műtét előtt és: |
| • | szívrohama vagy sztrókja volt a kezelés megkezdése előtt egy hónapon belül |
| • | instabil angina pektorisza van - újonnan jelentkező vagy fokozódó mellkasi fájdalom |
| • | ha vérrög keletkezésének veszélye áll fenn Önnél a visszerekben (mélyvénás trombózis) |
- például akkor, ha korábban már volt Önnél vérrögképződés.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik vagy esetleg vonatkozhat Önre, azonnal közölje
kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NeoRecormon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
• ha csecsemőjének NeoRecormon kezelésre van szüksége, gondosan ellenőrizni fogják őt a
szemre gyakorolt esetleges hatások miatt
| • | ha vérszegénysége nem javul az epoetin kezelésre |
| • | ha bizonyos B-vitaminokból kevesebb van a szervezetében (folsav vagy B12-vitamin) |
| • | ha nagyon magas az alumíniumszint a vérében |
| • | ha vérlemezkeszáma magas |
| • | ha krónikus májbetegsége van |
| • | ha epilepsziás |
| • | ha eritropoetin elleni antitestek keletkeztek a vérében és tiszta vörösvértest aplasiája |
fejlődött ki (csökkent, vagy megszűnt a vörösvértest termelődése) bármely, előzőleg alkalmazott eritropoetikus készítmény hatására. Ebben az esetben nem szabad átállnia NeoRecormon terápiára.
Egyéb gyógyszerek, amelyek serkentik a vörösvértestek termelődését, fokozott
elővigyázatossággal alkalmazhatók:
A NeoRecormon a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, amelyek úgy serkentik a vörösvértestek termelődését, mint az emberi eritropoetin nevű fehérje. Kezelőorvosa mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan milyen készítményt használ. Az epoetin kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens–Johnsonszindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is. Az SJS/TEN kezdetben a törzsön elhelyezkedő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok formájában jelentkezhet. Előfordulhat fekély a szájban, a torokban,az orrban, nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is. Ezeket a súlyos exanthemákat gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A bőrkiütések súlyosbodhatnak; kiterjedt bőrleválás és életveszélyes szövődmények alakulhatnak ki. Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy ezen bőrtünetek valamelyikét észleli magán, hagyja abba a NeoRecormon alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát vagy azonnal forduljon orvoshoz.
Különleges figyelmeztetés
A NeoRecormon-kezelés alatt Amennyiben Ön krónikus vesebetegségben szenved, és különösen, ha Ön nem megfelelően reagál a NeoRecormon-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön NeoRecormon adagját, mivel a NeoRecormon adagok nem-megfelelő válasz esetén történő ismételt emelése fokozhatja a szívvel vagy vérerekkel kapcsolatos problémák kialakulásának veszélyét és növelheti a szívinfarktus, az agyvérzés és a halál bekövetkeztének kockázatát. Amennyiben Ön rosszindulatú daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy a NeoRecormon olyan hatású lehet, mint egy vérsejt növekedési faktor és bizonyos körülmények között negatív
hatással lehet a daganatos betegségére. Az Ön egyéni helyzetétől függően esetleg egy vérátömlesztés előnyösebb lehet. Beszélje ezt meg kezelőorvosával. Ha Ön vesezsugorodásban (nefroszklerózis) szenved és nem részesül dialízis kezelésben, kezelőorvosa egyedileg dönti el, hogy a kezelés megfelelő-e Önnek. Ennek oka, hogy teljes biztonsággal nem zárható ki, hogy a szer esetleg sietteti a veseelégtelenség előrehaladását.
Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztethet, melynek során ellenőrzik:
- a káliumszintet. Ha magas, vagy emelkedő a káliumszintje, a kezelőorvos megfontolja az Ön
további kezelését
- a vérlemezkeszámot. A vérlemezkeszám enyhén, vagy mérsékelten emelkedhet az epoetin
kezelés alatt és ez változásokat okozhat a véralvadási folyamatban. Ha Ön hemodializált vesebeteg, a kezelőorvos megváltoztathatja a heparin adagolását. Ezzel el lehet kerülni a dializáló rendszer elzáródását. Ha Ön hemodializált vesebeteg és fennáll Önnél a sönt-trombózis veszélye, vérrögök (trombusok) alakulhatnak ki a söntben (abban az érben, mely kapcsolatban áll a dializáló rendszerrel). A kezelőorvos acetilszalicilsavat írhat fel, vagy változtat a söntön. Ha Ön saját részre ad vért műtét előtt, a kezelőorvos:
- ellenőrzi, hogy tud-e vért adni, különösen, ha az Ön testsúlya 50 kg alatt van.
- ellenőrzi, hogy elegendő mennyiségű vörösvértest van-e a vérében (a hemoglobin értéke
legalább 11 g/dl).
- biztosítja, hogy egy alkalommal vérének csak 12%-át veszik le.
Ne alkalmazza helytelenül a NeoRecormon-t:
A NeoRecormon egészséges egyéneken történő téves alkalmazása a vérsejtek számának növekedéséhez, ennek következtében fokozott vérsűrűséghez, így életveszélyes szív-, és érrendszeri szövődményekhez vezethet.
Egyéb gyógyszerek és a NeoRecormon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A NeoRecormon terhesség vagy szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincs sok tapasztalat. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Állatoknál nem bizonyították, hogy a NeoRecormon a termékenység károsodását okozza. Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NeoRecormon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A NeoRecormon fenilalanint tartalmaz
Ez a gyógyszer fenilalanint tartalmaz, ezért ártalmas lehet a fenilketonúriában szenvedő betegek számára. Amennyiben Ön fenilketonúriában szenved, beszélje meg kezelőorvosával a NeoRecormon kezelést.
A NeoRecormon nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.
A NeoRecormon poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer poliszorbát 20-at tartalmaz (0,034 mg/fecskendő névleges térfogata 0,3 ml és 0,063 mg/fecskendő névleges térfogata 0,6 ml). A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a NeoRecormon-t?
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa az anémia tüneteinek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos adagot fogja alkalmazni Önnél. Ha Ön nem megfelelően reagál a NeoRecormon-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az adagját, és tájékoztatja arról, hogy szükséges-e az adag módosítása. A kezelés csak kezelőorvosa felügyelete mellett kezdhető el. A további injekciókat kezelőorvosa adja be, vagy, miután megtanították rá, önmagának is beadhatja a NeoRecormon injekciót (lásd a betegtájékoztató végén található utasításokat). A NeoRecormon beadható a has, a kar vagy a comb bőre alá, vagy intravénásan. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek melyik a legmegfelelőbb. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog Önnél végeztetni a hemoglobinszint mérésére annak érdekében, hogy ellenőrizze, hogy vérszegénysége hogyan reagál a kezelésre.
A NeoRecormon adagolása
A NeoRecormon adagja az Ön betegségének állapotától, az injekció beadásának módjától (bőr alá vagy vénába történő beadás) és az Ön testtömegétől függ. Az Ön számára megfelelő adagot a kezelőorvos számítja ki. Kezelőorvosa az anémia tüneteinek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos adagot fogja alkalmazni. Ha Ön nem megfelelően reagál a NeoRecormon-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az adagját és tájékoztatja arról, hogy szükséges-e a NeoRecormon adagjának módosítása.
• Krónikus vesebetegség által kiváltott tünetekkel együttjáró vérszegénység
Ön az injekciót vagy bőr alá, vagy vénába kapja. Ha az oldatot vénába kapja, az injekciót
körülbelül 2 perc alatt kell beadni, például hemodializált betegek az injekciót a verőeres-vénás fisztulán keresztül kapják a dialízis végén. A hemodialízisben nem részesülő betegek az injekciót általában a bőr alá kapják. A NeoRecormon kezelésnek két fázisa van:
a) A vérszegénység korrigálása
A bőr alá adott injekció kezdő adagja 20 NE testtömegkilogrammonként, hetente háromszor adva. 4 hét múlva a kezelőorvos vérvizsgálatokat fog végezni és ha a hatás nem kielégító, az adagot 40 NE/ttkg-ra emelheti, hetente háromszor adva. A kezelőorvos havonta tovább emelheti az adagot, ha szükséges. A heti adag napi adagokra is elosztható. A vénába adott injekció kezdő adagja 40 NE testtömegkilogrammonként, hetente háromszor adva. 4 hét múlva a kezelőorvos vérvizsgálatokat fog végezni és ha a hatás nem kielégítő, az adagot 80 NE/ttkg-ra emelheti, hetente háromszor adva. A kezelőorvos havonta tovább emelheti az adagot, ha szükséges. Az injekció egyik típusánál sem lehet a maximális heti adag nagyobb, mint 720 NE testtömegkilogrammonként.
b) A megfelelő vörösvértest mennyiség fenntartása
Fenntartó adag: Ha a vörösvértest mennyisége elérte az elfogadható szintet, az adag a vérszegénység korrigálása céljából alkalmazott adag felére csökkenthető. A heti adag adható hetente egyszer vagy heti három vagy hét adagra elosztva. Amennyiben heti egyszeri adagolás mellett az Ön vörösvértest mennyisége állandó, az adagolást módosítani lehet kéthetente egyszeri beadásra. Ebben az esetben szükségessé válhat az adag emelése. Hetente vagy kéthetente a kezelőorvos módosíthatja az adagot, hogy megtalálja az Ön egyéni fenntartó adagját. Gyermekek esetében ugyanezeket az útmutatásokat kell követni. A vizsgálatokban gyermekeknek általában nagyobb NeoRecormon adagokat kellett adni (minél fiatalabb a gyermek, annál nagyobb az adag). A NeoRecormon kezelés általában hosszantartó, de szükség esetén bármikor megszakítható.
• Koraszülöttek vérszegénysége
Az injekciót bőr alá adják.
A kezdő adag 250 NE testtömegkilogrammonként, hetente háromszor adva. Azoknál a koraszülötteknél, akik a NeoRecormon kezelés megkezdése előtt transzfúziót kaptak, a NeoRecormon kezelés valószínűleg nem lesz olyan hatékony, mint azoknál, akik nem kaptak transzfúziót. A kezelés javasolt időtartama hat hét.
• Kemoterápiával kezelt daganatos betegségben szenvedő felnőttek tünetekkel együttjáró
vérszegénysége
Az injekciót bőr alá adják.
A kezelőorvos elkezdheti a NeoRecormon kezelést, ha az Ön hemoglobin értéke 10 g/dl, vagy kevesebb. Ezután a kezelőorvos úgy fogja Önt kezelni, hogy a hemoglobin értéke 10 és 12 g/dl között maradjon. A kezdő heti adag 30 000 NE. Ez az adag adható hetente egyszeri injekcióban vagy heti
3 - 7 injekcióra elosztva. A kezelőorvos rendszeresen vérmintákat vesz Öntől. A vizsgálat
eredményétől függően a kezelőorvos csökkentheti vagy növelheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést. A hemoglobinértékek nem lehetnek magasabbak, mint 12 g/dl. A kezelést a kemoterápia befejezése után 4 hétig kell folytatni. A maximális adag nem lehet több, mint 60 000 NE hetente.
• A műtét előtt saját részre vért adó betegek
Az injekciót vénába kb. 2 perc alatt, vagy bőr alá adják.
A NeoRecormon adagja függ az Ön állapotától, a vörösvértestszámtól és attól, hogy mennyi vért fognak levenni Öntől a műtét előtt. A kezelőorvos által meghatározott adagot hetente kétszer, 4 héten át kell adni. Amikor vért ad, a NeoRecormon-t a véradás végén kapja. A maximális adag nem lehet nagyobb, mint
- vénába adott injekció esetén hetente 1600 NE testtömegkilogrammonként
- bőr alá adott injekció esetén hetente 1200 NE testtömegkilogrammonként.
Ha az előírtnál több NeoRecormon-t alkalmazott:
Ne növelje a kezelőorvos által megállapított adagot. Ha úgy véli, hogy több NeoRecormon-t adott be, mint kellett volna, forduljon kezelőorvosához. Nem valószínű, hogy ez veszélyes lehet. Még nagyon magas vérszint kialakulása esetén sem jelentkeztek mérgezési tünetek.
Ha elfelejtette alkalmazni a NeoRecormon-t:
Ha kihagyott egy injekciót, vagy túl keveset adott be, beszéljen kezelőorvosával. Ne adjon be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bármely betegen előforduló mellékhatások
• A legtöbb beteg esetében (nagyon gyakori, 10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat
elő) csökken a vas vérszintje. NeoRecormon terápia alatt csaknem minden beteget vaspótló szerekkel kell kezelni.
• Ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) allergiás reakciók vagy
bőrreakciók fordultak elő, például kiütés, vagy csalánkiütés, viszketés vagy reakció az injekció beadásának helye körül.
• Nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) súlyos allergiás
reakció fordult elő, főleg közvetlenül egy injekció beadása után. Ebben az esetben azonnali
kezelés szükséges. Ha szokatlan zihálást, vagy légzési nehézséget észlel, megdagad a nyelve,
arca vagy torka, vagy duzzadás keletkezik az injekció helye körül, ha feledékenynek érzi
magát, elgyengül, vagy elájul, azonnal hívja kezelőorvosát.
• Nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a betegek
influenzaszerű tüneteket tapasztaltak, különösen közvetlenül a kezelés megkezdése után.
Ezek a következők: láz, hidegrázás, fejfájás, végtagfájdalom, csontfájdalom és/vagy általános rossz közérzet. Ezek a tünetek általában enyhék, vagy közepes erősségűek voltak és néhány óra alatt vagy pár napon belül megszűntek.
- Az epoetin kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve a Stevens–
Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is. Ezek jelentkezhetnek vöröses, céltáblaszerű foltok formájában vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltokként a törzsön, bőrleválásként és fekélyek formájában, melyek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és szemen helyezkedhetnek el. A bőrtüneteket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba a NeoRecormon alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon azonnal orvoshoz. Lásd még: 2 pont.
Krónikus vesebetegek esetében (renális anémia) előforduló további mellékhatások
• A vérnyomás emelkedése, a meglévő magas vérnyomás további emelkedése és fejfájás a
leggyakoribb mellékhatások (nagyon gyakori, 10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő). A kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja a vérnyomását, különösen a kezelés kezdetén. Kezelőorvosa gyógyszerrel kezelheti a magas vérnyomást, vagy időlegesen felfüggesztheti a NeoRecormon kezelést.
• Azonnal hívja kezelőorvosát, ha fejfájás, különösen, ha hirtelen, nyilalló, migrénszerű
fejfájás lép fel, zavartság, beszédzavar, bizonytalan járás, izomgörcsök vagy görcsös
rohamok alakulnak ki. Ezek a tünetek súlyos magas vérnyomás (hipertóniás krízis) jelei lehetnek, még akkor is, ha vérnyomása egyébként normális, vagy alacsony. Ilyenkor azonnali kezelésre van szüksége.
• Ha alacsony a vérnyomása, vagy sönt komplikációi vannak, fennáll Önnél a sönt trombózis
veszélye (vérrög alakul ki abban az érben, amely a dializáló rendszerrel van összeköttetésben).
• Nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) emelkedik a vérben
a kálium- vagy a foszfátszint. Ezt a kezelőorvos kezelni tudja.
- Eritropoetin kezelés alatt, így egyedi esetekben NeoRecormon kezelés során is a semlegesítő
antitestek által kiváltott tiszta vörösvértest aplasiát (PRCA) figyeltek meg. A PRCA azt
jelenti, hogy a szervezetben leállt vagy csökkent a vörösvértestek termelése. Ez súlyos vérszegénységet okoz, melynek szokatlan fáradtság és gyengeségérzés lehetnek a tünetei. Amennyiben az Ön szervezete semlegesítő antitesteket termel, a kezelőorvos le fogja állítani a NeoRecormon kezelést, és meg fogja határozni a legmegfelelőbb terápiát vérszegénysége kezelésére.
Daganatos betegség miatt kemoterápiában részesülő felnőttek esetében előforduló további
mellékhatások
- A vérnyomás emelkedése és fejfájás esetenként előfordulhat. A kezelőorvos esetleg
gyógyszerrel fogja kezelni a magas vérnyomást.
• A vérrögök előfordulásának emelkedését figyelték meg.
A műtét előtt saját részre vért adó személyek esetében észlelt további mellékhatások
• A vérrögök előfordulásának enyhe emelkedését figyelték meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NeoRecormon-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a NeoRecormon-t. A lejárati
idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
- A fecskendő a hűtőszekrényből kivéve egyszeri alkalommal, szobahőmérsékleten (legfeljebb
25 °C-on) tartható maximum 3 napig.
- A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NeoRecormon?
- A készítmény hatóanyaga a béta-epoetin. Egy előretöltött fecskendő 500 vagy 2000 vagy 3000
vagy 4000 vagy 5000 vagy 6000 vagy 10 000 vagy 20 000 vagy 30 000 NE (nemzetközi egység) béta-epoetint tartalmaz 0,3 ml, vagy 0,6 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: karbamid, nátrium-klorid, poliszorbát 20,
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, glicin, L-leucin, L-izoleucin, L-treonin, L-glutaminsav és L-fenilalanin és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont „A NeoRecormon fenilalanint és nátriumot tartalmaz”.
Milyen a NeoRecormon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
NeoRecormon egy oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Az oldat színtelen, tiszta vagy enyhén opálos. NeoRecormon 500 NE, 2000 NE, 3000 NE, 4000 NE, 5000 NE és 6000 NE: 0,3 ml oldat előretöltött fecskendőnként. NeoRecormon 10 000 NE, 20 000 NE és 30 000 NE: 0,6 ml oldat előretöltött fecskendőnként. A NeoRecormon az alábbi kiszerelésekben érhető el: NeoRecormon 500 NE 1 előretöltött fecskendő és 1 tű (30G1/2) vagy 6 előretöltött fecskendő és 6 tű (30G1/2). NeoRecormon 2000 NE, 3000 NE, 4000 NE, 5000 NE, 6000 NE, 10 000 NE és 20 000 NE 1 előretöltött fecskendő és 1 tű (27G1/2) vagy 6 előretöltött fecskendő és 6 tű (27G1/2). NeoRecormon 30 000 NE 1 előretöltött fecskendő és 1 tű (27G1/2) vagy 4 előretöltött fecskendő és 4 tű (27G1/2). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Gyártó
Roche Pharma AG Emil-Barrel-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien, | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Roche Latvija SIA |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +371 - 6 7039831 |
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
| България | Lietuva |
| Рош България ЕООД | UAB “Roche Lietuva” |
| Тел: +359 2 474 5444 | Tel: +370 5 2546799 |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
| Danmark | Nederland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Nederland B.V. |
| Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Deutschland | Norge |
| Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Eesti | Österreich |
| Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Ελλάδα, Kύπρος | Polska |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Ελλάδα | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
Τηλ: +30 210 61 66 100
| España | Portugal |
| Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| France | România |
| Roche | Roche România S.R.L. |
| Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Roche d.o.o | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
| Ireland, Malta | Slovenská republika |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche Slovensko, s.r.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +421 - 2 52638201 |
Tel: +353 (0) 1 469 0700
| Ísland | Suomi/Finland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Oy |
| c/o Icepharma hf | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Sími: +354 540 8000
| Italia | Sverige |
| Roche S.p.A. | Roche AB |
| Tel: +39 - 039 2471 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
NeoRecormon előretöltött fecskendő
Alkalmazási útmutató
Az alábbi útmutató ismerteti, hogyan kell beadni a NeoRecormon injekciót. Győződjön meg róla, hogy a NeoRecormon injekció beadása előtt elolvasta, megértette és követi az Alkalmazási útmutatót. Mielőtt elkezdené alkalmazni, kezelőorvosa vagy a kezelésében résztvevő egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan kell helyesen elkészíteni és beadni a NeoRecormon injekciót. Addig ne adja be magának, amíg nem tanították meg rá. Beszéljen kezelőorvosával vagy az egészségügyi szakemberrel, ha további információra van szüksége. Mindig kövesse a jelen alkalmazási útmutatóban szereplő összes utasítást, mivel azok eltérhetnek az Ön tapasztalataitól. Ezek az utasítások minimalizálják az olyan kockázatokat, mint a véletlen tűszúrás és megakadályozzák a helytelen használatot. A NeoRecormon kétféle módon alkalmazható, kezelőorvosa fogja eldönteni, melyik a megfelelő az Ön számára:
- Intravénás alkalmazás (vénába vagy vénás porton keresztül), csak egészségügyi szakember által
végezhető.
- Szubkután alkalmazás (bőr alá történő beadás).
Mielőtt elkezdi
| • | Ne távolítsa el a tűsapkát addig, amíg nem áll készen a NeoRecormon injekció beadására! |
| • | A fecskendőt soha ne próbálja meg szétszedni. |
| • | Ne használja újra ugyanazt a fecskendőt. |
| • | A leejtett vagy sérült fecskendőt ne használja fel. |
| • | A fecskendőt ne hagyja felügyelet nélkül. |
| • | A fecskendőt és a tűt, valamint a szúrásbiztos, illetve a hegyes eszközök tárolására alkalmas |
tartályt gyermekektől távol kell tartani.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi szakemberhez.
Tárolási előírások
- A fel nem használt fecskendő(ke)t és tűket tartsa az eredeti dobozában és tárolja hűtőben
(2 °C-8 °C között).
| • | A fecskendő és tű közvetlen napfénytől távol tartandó. |
| • | Nem fagyasztható! |
| • | A fagyasztott fecskendőt ne használja fel. |
| • | A fecskendőt és a tűt mindig tartsa szárazon. |
A beadáshoz szükséges felszerelések
A doboz tartalmazza:
- NeoRecormon Előretöltött fecskendő(k).
Üveghenger Dugattyúrúd Dugó
- Injekciós tű(k) (27G vagy 30G) (a készítmény felírt hatáserősségétől függően) védő burokkal
(mely a feltöltéshez, a dózis beállításhoz és a gyógyszer befecskendezéséhez használandó).
Biztonsági burok
Tűsapka
Megjegyzés: Minden egyes NeoRecormon doboz 1 fecskendőt/1 tűt, 4 fecskendőt/4 tűt vagy 6 fecskendőt/6 tűt tartalmaz.
- Alkalmazási útmutató és egy betegtájékoztató
A doboz nem tartalmazza:
| • | 1 db alkoholos törlőkendő |
| • | 1 db száraz steril vattapárna |
| • | 1 db szúrásbiztos illetve a hegyes eszközök tárolására alkalmas tartály, mely a gumisapka, a |
tűsapka és a használt fecskendő elhelyezésére szolgál.
Felkészülés az injekció beadására
1 Keressen egy jól megvilágítású, tiszta, sima munkafelületet.
- A fecskendő(ke)t és a tű(ke)t tartalmazó dobozt vegye ki a hűtőből.
2 Ellenőrizze a dobozt, a doboz elején lévő perforációkat és a garanciazárat. Ellerőrizze a dobozon jelzett lejárati időt is.
- Ne használja fel, a lejárati időn túl, vagy ha a csomagolás sérültnek tűnik. Ebben az esetben kövesse a
- lépést, és forduljon az egészségügyi szakemberhez.
- Ne használja fel, ha a perforáció vagy a garanciazár sérült. Ebben az esetben kövesse a 20. lépést, és
forduljon az egészségügyi szakemberhez. 3 Nyissa ki a dobozt a garanciazárnál lévő perforáció megnyomásával.
4 Vegyen ki egy fecskendőt a dobozból és egy egy tűt a tűtartó dobozból. A fecskendő kivételekor legyen óvatos. Győződjön meg róla, hogy a fecskendőt mindig az alábbi képen ábrázolt módon tartja.
- A fecskendő kivételéhez a dobozt ne fordítsa fejjel lefelé.
- A fecskendőt ne tartsa a dugattyúnál vagy a tűsapkánál fogva.
Megjegyzés: Amennyiben Önnél gyűjtőcsomagolásos kiszerelésű készítmény van, a maradék fecskendő(ke)t és tű(ke)t tartalmazó dobozt helyezze vissza a hűtőbe.
5 Alaposan vizsgálja meg a fecskendőt és a tűt.
- Ellenőrizze, hogy nem sérült-e meg a fecskendő vagy a tű. Ne használja a fecskendőt, ha elejtette,
vagy ha a fecskendő bármely része sérültnek tűnik.
- Ellenőrizze a fecskendő és a tű lejárati idejét. Ne használja a fecskendőt vagy a tűt, ha a lejárati idő
már elmúlt.
- Ellenőrizze a fecskendőben levő folyadékot. Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Ne használja a fecskendőt, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskék találhatók benne. 6 Helyezze a fecskendőt egy tiszta, sima felületre.
- Tegye félre a fecskendőt 30 percre, annak érdekében, hogy magától szobahőmérsékletűre
melegedhessen. Amíg felmelegszik, hagyja rajta a tűsapkát.
- A felmelegedési folyamatot semmilyen módon ne gyorsítsa, és ne tegye a fecskendőt mikrohullámú
sütőbe vagy forró vízbe. Megjegyzés: Ha a fecskendő nem éri el a szobahőmérsékletet, az injekció beadásakor kellemetlen érzést tapasztalhat, és a dugattyú benyomása is nehezebb lehet.
| 7 | Helyezze fel a tűt a fecskendőre. |
| • | Vegye ki a tűt a buborékcsomagolásából. |
| • | Húzza le a gumisapkát a fecskendő végéről (A). |
| • | Azonnal helyezze a gumisapkát a szúrásbiztos vagy a hegyes eszközök tárolására szolgáló tartályba. |
| • | Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez. |
| • | Ne nyomja vagy húzza a dugattyút. |
| • | A fecskendőt a hengeres részénél fogva tartsa, és nyomja a tűt a fecskendőre (B). |
| • | Finoman csavarja rá a teljes csatlakozásig (C). |
A) Gumisapka
B)
C) 8 Felhasználásig helyezze a fecskendőt egy tiszta, sima felületre. 9 Szappannal és vízzel mosson kezet.
| 10 | Válassza ki az injekció beadásának helyét: |
| • | A javasolt injekció beadási helyek a comb felső része vagy a has alsó, köldök alatti része. |
| • | A köldök körül 5 cm-es területen belül ne alkalmazza az injekciót. |
| • | Minden új injekció beadásakor válasszon másik beadási területet. |
| • | Ne adja az injekciót anyajegybe, heges, horzsolt területekre vagy olyan helyekre, ahol a bőr |
érzékeny, vörös, kemény vagy sérült.
- Ne adja az injekciót vénába vagy izomba.
= injekciózási területek
11 Az injekció beadási területet törölje le egy alkoholos törlőkendővel, és hagyja 10 másodpercig száradni.
- Ne legyezze vagy fújja a megtisztított területet.
- Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra az injekció beadás helyét.
A szubkután injekció beadása
12 Távolítsa el a biztonsági burkot a tűről a fecskendőhenger felé.
13 A fecskendőt és a tűt fogja meg szorosan a közepénél, és óvatosan húzza le az injekcióstű sapkát a fecskendőről. A sapka eltávolítása után 5 percen belül használja fel az injekciót, különben a tű eltömődhet.
| • | A tűsapka eltávolítása közben ne fogja a dugattyút. |
| • | A tűsapka eltávolítása után ne érjen a tűhöz. |
| • | Ne helyezze vissza a tűsapkát. |
| • | Ne egyenesítse ki a tűt, ha a tű meghajlott vagy sérült. |
A tűsapkát azonnal dobja a hegyes eszközök tárolására alkalmas tartályba.
14 Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé. A nagyobb légbuborékok eltávolítása érdekében ujjaival finoman ütögesse a fecskendőhengert, amíg a légbuborékok felszállnak a fecskendő tetejére. Ezután lassan nyomja a dugattyút felfelé, amíg a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből.
15 A dugattyú lassú nyomásával állítsa be az Önnek előírt adagot.
16 Az injekció beadására kiválasztott területet csípje redőbe, és a tűt 45-90 fokos szögben egy gyors, határozott mozdulattal teljesen nyomja be.
- A tű bőrbe vezetése közben ne érjen a dugattyúhoz.
- Ne szúrja be a tűt ruhán keresztül.
Az összecsípett területet engedje el, miután a tűt bevezette, és a fecskendőt tartsa mozdulatlanul.
17 A dugattyú óvatos, teljes lenyomásával lassan adja be az Önnek előírt adagot.
- A beszúrással megegyező szögben távolítsa el a tűt és a fecskendőt az injekció beadás helyéről.
Az injekció beadása után
18 Az injekció beadásának helyén enyhe vérzés előfordulhat. Az injekció bedás helyére egy száraz steril vattapárnát szoríthat. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
- Az injekció beadása helyét bekötözheti, ha szükséges.
- Amennyiben a gyógyszer bőrrel érintkezik, a gyógyszerrel érintkező területet vízzel mossa le.
19 A biztonsági burkot 90 fokban mozgassa előre a fecskendőhengertől távolítva (A). A fecskendőt egyik kezében tartva egy határozott, gyors mozdulattal nyomja a biztonsági burkot lefelé, egy sima felületre, amíg egy kattanást nem hall (B).
- Amennyiben nem hallja a kattanást, ellenőrizze, hogy a tűt teljesen befedi-e a biztonsági burok.
- Az ujjait mindig tartsa a biztonsági burok mögött és a tűtől távol.
A)
B) 20 A használt fecskendőt az alkalmazást követően azonnal helyezze a hegyes eszközök tárolására alkalmas tartályba.
| • | A használt fecskendőről ne próbálja meg eltávolítani a használt tűt. |
| • | Ne helyezze vissza az injekciós tűre a tűsapkát. |
| • | Ne dobja a fecskendőt a háztartási hulladékba. |
Fontos: A hegyes eszközök tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa gyermekektől távol.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --->
Alkalmazási útmutató intravénás injekcióhoz, kizárólag egészségügyi szakember részére
Az alábbi Alkalmazási útmutató tájékoztatást nyújt arról, hogyan kell a NeoRecormon intravénás injekciót alkalmazni. Győződjön meg róla, hogy a NeoRecormon injekció beadása előtt elolvasta, megértette és követi az Alkalmazási útmutatót, valamint a betegtájékoztatót.
Az intravénás injekció beadása (kizárólag egészségügyi szakember részére)
Felkészülés az injekció beadására: kövesse a szubkután injekció (fentebb lévő) 1-9. lépéseit. 10 Válasszon ki egy vénát. A fájdalom elkerülése érdekében minden egyes injekció beadásakor váltson vénát.
- Ne alkalmazza az injekciót vörös vagy gyulladt területen.
- Ne adja az injekciót izomba!
Egy alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a véna feletti bőrterületet, majd hagyja megszáradni.
- Ne legyezze vagy fújja a megtisztított területet.
- Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra az injekció beadás helyét.
11 A fecskendő és a tű előkészítése: kövesse a szubkután injekció (fentebb lévő) 12-15. lépéseit.
| 16 | Vezesse be a tűt a vénába. |
| • | Ne fogja vagy nyomja a dugattyút a tű bevezetése közben. |
| 17 | A dugattyú óvatos, teljes benyomásával lassan adja be az előírt adagot. A beszúrással megegyező |
szögben távolítsa el a tűt és a fecskendőt az injekció beadás helyéről. Az injekció beadását követően kövesse a szubkután injekció (fentebb lévő) 18-20. lépéseit.
Az intravénás injekció beadása vénás port-on keresztül (kizárólag egészségügyi szakember
részére)
Felkészülés az injekció beadására: kövesse a szubkután injekció (fentebb lévő) 1-9. lépéseit. 10 Egy alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a vénás port feletti bőrt, majd hagyja megszáradni. A gyártó utasításának megfelelően tisztítsa meg a injekciós port-ot.
- Ne legyezze vagy fújja a megtisztított területet.
- Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra az injekció beadás helyét.
11 A fecskendő és a tű előkészítése: kövesse a szubkután injekció (fentebb lévő) 12-15. lépéseit.
| 16 | Vezesse be a tűt az injekciós port-ba (kövesse az injekciós port gyártójának utasításait). |
| • | Ne fogja vagy nyomja a dugattyút a tű bevezetése közben. |
| 17 | A dugattyú óvatos, teljes lenyomásával lassan adja be az előírt adagot. A beszúrással megegyező |
szögben távolítsa el a tűt és a fecskendőt az injekciós portból. Az injekció beadását követően kövesse a szubkután injekció (fentebb lévő) 18-20. lépéseit.