Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nepexto 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Nepexto 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
etanercept
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegtájékoztató adatlapot, mely fontos biztonságossági
információkat tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt Nepexto-kezelést kapna és amíg Nepexto-kezelés alatt áll.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne
adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Nepexto és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Nepexto alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Nepexto-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Nepexto‑t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 7. | Használati útmutató |
1. Milyen típusú gyógyszer a Nepexto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nepexto hatóanyaga az etanercept. A Nepexto olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő. Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. A gyógyszer csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat. Felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) a Nepexto a következőkre alkalmazható:
- közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladás (hosszan fennálló, elsősorban ízületeket
érintő autoimmun rendellenesség);
- arthritis psoriatica (az ízületi gyulladás olyan típusa, amely a szervezet bármely ízületét
érintheti);
- súlyos axiális spondiloartritisz (a gerinc és/vagy a keresztcsonti–csípőcsonti ízületet érintő
krónikus gyulladás) beleértve a spondilitisz ankilopoetikát (a gerincet érintő ízületi gyulladás);
- közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör (kiemelkedő, piros, pikkelyes foltok a bőrön).
Minden esetben a Nepexto-t általában akkor alkalmazzák, ha nem reagált kellőképpen más általánosan alkalmazott gyógyszerekre, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára.
Reumatoid artritisz kezelésére ezt a gyógyszert leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára. Akár önmagában, akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, a Nepexto lassítja a reumatoid artritisz által okozott szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket. Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegekben többszörös ízületi érintettség esetén ez a gyógyszer javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket. Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), ez a gyógyszer lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását. A Nepexto‑t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
- A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé
hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:
- Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz)
és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2 éves kortól és 62,5 kg testtömegtől
- Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és
62,5 kg testtömegtől
- Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban
(entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és 62,5 kg testtömegtől, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra
- Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és 62,5 kg testtömegtől,
akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.
2. Tudnivalók a Nepexto alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nepexto-t
- ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a Nepexto bármely
(6. pontban felsorolt) segédanyagára. Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Nepexto injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.
- ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha
bizonytalan, forduljon kezelőorvosához;
- ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon
kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nepexto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Allergiás reakciók: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést,
nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.
- Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermekénél fertőző betegség
alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést.
- Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek
visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
- Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott.
Ha önmagán vagy gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal mondja el orvosának. Orvosa dönthet úgy, hogy miután Ön befejezi a Nepexto-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.
- Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Nepexto-val kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket
jelentettek, kezelőorvosa az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a Betegtájékoztató adatlapra. Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön vagy gyermeke korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Hepatitis B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitisz B fertőzése
van vagy bármikor volt. Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy van‑e Önnek vagy gyermekének hepatitisz B fertőzése. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitisz B vírussal fertőződtek, a Nepexto-kezelés okozhatja a hepatitisz B újbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
- Hepatitis C: Mondja el orvosának, ha Önnek vagy gyermekének hepatitis C fertőzése van.
Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.
- Vérképzőszervi betegségek: Tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék
foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság esetén azonnal értesítse kezelőorvosát. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely a Nepexto-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
- Idegrendszeri és szembetegségek: Orvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis
multiplexben szenved, szemideggyulladása, vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés megfelelő‑e.
- Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos
szívelégtelensége van (ilyenkor a szívizom nem úgy pumpálja a vért, ahogy kellene), mert ezt a gyógyszert ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
- Rák: Tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert kapná, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy
bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. Ezt a gyógyszert alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kockázata. Etanerceptet vagy az etanercepttel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rákos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. Néhány Nepexto‑t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedése alakult ki. Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki, vagy bőrkinövés keletkezik.
- Bárányhimlő: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének
van kitéve az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges‑e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.
- Alkoholizmus: Ez a gyógyszer nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás
(hepatitisz) kezelésére. Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
- Wegener-granulomatózis: Ez a gyógyszer nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére,
amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegenergranulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg
(diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa
dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége e gyógyszer alkalmazása alatt.
Gyermekek és serdülők
- Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még a
Nepexto-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés időtartama alatt. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna. A Nepexto nem alkalmazható 62,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél. A Nepexto nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Nepexto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ön vagy a gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert a Nepexto-val együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.
Terhesség és szoptatás
A Nepexto terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges. Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Ha Ön a terhesség alatt Nepexto‑t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több veleszületett rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem ilyen, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett veleszületett rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség. Egy másik vizsgálatban nem észlelték a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt etanerceptet kapott. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják‑e az Ön gyermekét fenyegető lehetséges kockázatot. Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne az Nepexto-kezelés alatt. Fontos, hogy mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna, tájékoztassák gyermeke orvosait és az egyéb egészségügyi szakembereket a terhesség és szoptatás ideje alatti Nepexto-kezelésről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Nepexto nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Nepexto nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nepexto-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha a Nepexto hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazás felnőtt betegek esetén
Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és axiális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika A szokásos adag heti 2 alkalommal 25 mg vagy heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva. Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Nepexto adagolási gyakoriságot is. Plakkos psoriasis A szokásos adag heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg. Heti kétszeri 50 mg-os adagolási rend is választható, legfeljebb 12 héten keresztül, melyet heti kétszeri 25 mg-os vagy heti egyszeri 50 mg-os adagolás követ. Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a Nepexto‑t használnia és szükséges‑e egy ismételt kezelés. Ha a Nepexto 12 hetet követően sem javít az Ön állapotán, orvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javasolhatja Önnek.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek vagy serdülők adagjának nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelő hatáserősségű etanerceptet.
A Nepexto nem alkalmazható 62,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.
Az etanercept egyéb, gyermekek számára alkalmas gyógyszerformájú készítményekként is elérhető. Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól a szokásos adag 0,4 mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 25 mg) etanercept hetente kétszer adva, vagy 0,8 mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 50 mg) hetente egyszer adva. Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól a szokásos adag 0,8 mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50 mg), és hetente egyszer kell beadni. Ha a Nepexto nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
A beadás menete
A Nepexto‑t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazva).
A Nepexto elkészítésének és befecskendezésének menetéről részletes útmutatást talál a
Használati útmutató című 7. pontban.
Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az oldatot. Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes a Nepexto beadása.
Ha az előírtnál több Nepexto‑t alkalmazott
Ha nagyobb adag Nepexto‑t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen magánál a kérdéses gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nepexto‑t
Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve, ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott napokon. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nepexto alkalmazását
Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Nepexto‑t. Azonnal beszéljen
kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
| • | Nyelési vagy légzési nehézségek. |
| • | Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata. |
| • | Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen |
kimelegedés.
- Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami
gyakran viszket). Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az erre a gyógyszerre való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.
- Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés,
nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom.
- Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság.
- Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar,
szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.
• A szívelégtelenségre vagy súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl. fáradtság vagy
nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe.
- Rákos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a
vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől.
Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés.
- Az autoimmun reakciók (amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test
egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés- vagy látászavar.
- Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés,
láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.
- Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy
viszketés. Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fentiek bármelyike bekövetkezik, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján. Az etanercept ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.
- Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Fertőzések (többek között nátha, orrmelléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat). ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran). Némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová korábban kapott injekciót, és fejfájás.
- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Allergiás reakciók; láz; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.
- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések,
vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik), hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testtömegcsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jele).
- Ritka (1000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsrohamok; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon); májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő
betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik), a vesében a szűrletet előállító apró vesetestecskék károsodása, ami rossz veseműködéshez vezet (glomerulonefritisz).
- Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A csontvelő képtelenné válik előállítani az életfontosságú vérsejteket.
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); Kaposi-szarkóma (a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nepexto‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. A Nepexto legfeljebb 25 °C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. A Nepexto‑t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra. Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a Nepexto‑t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után a Nepexto‑t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét). Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot. Átlátszónak vagy enyhén opálosnak és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket. Ez a megjelenés normális. Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nepexto?
A készítmény hatóanyaga az etanercept. Előretöltött fecskendőnként 25 mg vagy 50 mg etanerceptet tartalmaz. Egyéb összetevők a nátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, glicin, szacharóz, nátriumklorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Nepexto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nepexto előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, amely átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárga oldatos injekciót tartalmaz. A Nepexto 25 mg 4 db, 12 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, 2x 4 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban és 2x 12 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. A Nepexto 50 mg 4 db vagy 12 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Írország D13 R20R
Gyártó
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Biocon Biologics Belgium BV | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tél/Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics France S.A.S |
| Тел: 0080008250910 | Tél/Tel: 0080008250910 |
| Česká republika | Magyarország |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel.: 0080008250910 |
| Danmark | Malta |
| Biocon Biologics Finland OY | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tlf: 0080008250910 | Tel.: 0080008250910 |
| Deutschland | Nederland |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biocon Biologics France S.A.S |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Eesti | Norge |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics Finland OY |
| Tel: 0080008250910 | Tlf: +47 800 62 671 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε | Biocon Biologics Germany GmbH |
| Τηλ.: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| España | Polska |
| Biocon Biologics Spain S.L. | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| France | Portugal |
| Biocon Biologics France S.A.S | Biocon Biologics Spain S.L. |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Hrvatska | România |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Ireland | Slovenija |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 1800 777 794 | T el: 0080008250910 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Biocon Biologics Finland OY | Biocon Biologics Germany GmbH |
| Sími: +345 800 4316 | Tel: 0080008250910 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Biocon Biologics Spain S.L. | Biocon Biologics Finland OY |
| Tel: 0080008250910 | Puh/Tel: 99980008250910 |
| Κύπρος | Sverige |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics Finland OY |
| Τηλ: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
7. Használati útmutató
Ez a fejezet az alábbi alfejezeteket tartalmazza:
Bevezetés
- lépés: Előkészületek az injekció beadásához
- lépés: A beadás helyének kiválasztása
- lépés: A Nepexto oldat beadása
- lépés: Az eszközök sorsa
A következő utasítások elmagyarázzák a Nepexto injekció elkészítésének és beadásának módját. Olvassa el a használati utasítást a Nepexto alkalmazásának megkezdése előtt, valamint olvassa újra mindig, amikor felírnak Önnek egy újabb adagot a készítményből. Elképzelhető, hogy új információk kerülnek a dokumentumokba.
- Csak akkor próbálja beadni az injekciót saját magának, ha kezelőorvosa vagy a
gondozását végző egészségügyi szakember megmutatta, hogyan kell beadni az injekciót. Az oldatot ne keverje más gyógyszerrel. A csomagolás nem tartalmazza a következőket:
| • | Alkoholos törlőkendő |
| • | Gézlap és ragtapasz |
| • | Éles tárgyak kidobására szolgáló tartály |
Az eszköz részei
Tűvédő
Tű Dugattyú
1. lépés: Előkészületek az injekció beadásához
Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sík felületet és helyezzen oda minden szükséges dolgot. 1. Vegye ki a hűtőszekrényből, és helyezze sík felületre az előretöltött fecskendőket tartalmazó dobozt. Vegyen ki egy darab előretöltött fecskendőt, és helyezze azt a munkafelületére. Ne rázza föl a Nepexto előretöltött fecskendőt. Ha vannak még benne előretöltött fecskendők, tegye vissza a dobozt a hűtőszekrénybe. A Nepexto tárolására vonatkozó információkért kérjük, nézze meg az 5. pontot. Ha a tárolással kapcsolatban bármilyen kérdése felmerül, további útmutatásért kérjük, keresse fel orvosát, az ápolót vagy a gyógyszerészt. 2. Vizsgálja meg az oldatot:
- Vegye szemügyre a gyógyszert a fecskendőtesten keresztül.
- A gyógyszernek átlátszónak vagy opálosnak és színtelennek vagy sárgának kell lennie, és
tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket.
- Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket
tartalmaz.
3. Várja meg, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletre melegedjen: Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényben tárolt dobozból, majd beadás előtt hagyja 15–30 percig szobahőmérsékleten. Ez fontos ahhoz, hogy a gyógyszer beadása könnyebb és kevésbé kellemetlen legyen.
- Ne távolítsa el a tűvédőt, amíg készen nem áll az injekció beadására.
- Ne használjon hőforrásokat, például mikrohullámú sütőt vagy meleg vizet az oldatos
injekció felmelegítéséhez. 4. Gyűjtsön össze minden olyan további kelléket, melyekre az injekció beadásához szüksége lesz. Beleértve egy alkoholos törlőkendőt és a vattacsomót vagy gézt. 5. Szappannal, meleg vízzel mosson kezet.
2. lépés: A beadás helyének kiválasztása
1. Az injekciók három javasolt beadási helye: (1) a combközép elülső része; (2) a has; és (3) a felkar külső része (lásd 1. kép). Ha a hasba adja be az injekciót, olyan helyet válasszon, ami legalább 5 cm távolságra van a köldöktől. Amennyiben saját magának adja be az injekciót, ne használja a felkar külső részét.
2. Minden injekciót más-más helyre kell beadni. Az új injekció 1. kép helye legalább 3 cm távolságra legyen a korábban beadott injekció helyétől. Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, piros vagy kemény. Ne adja be az injekciót hegekbe vagy striákba (segítségére lehet, ha a korábbi injekciózási helyekről feljegyzéseket készít). 3. Ha Önnek pszoriázisa van, ne adjon be közvetlenül injekciót kiemelkedett, megvastagodott, bepirosodott vagy hámló bőrterületekbe („pikkelysömörös bőrelváltozásokba”).
3. lépés: Az oldat beadása
1. Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadására 2. kép kiválasztott bőrterületet egy alkoholos törlővel. Ehhez a területhez a továbbiakban az injekció beadásáig NE érjen hozzá.
2. Vegye föl az előretöltött fecskendőt a sík munkafelületről. Határozott húzó mozdulattal távolítsa el a tűvédő sapkát a
fecskendőről (lásd 2. kép). Ne csavarja vagy hajlítsa meg a
tűfedőt az eltávolítás közben, mivel ezzel károsíthatja a tűt.
Amikor leveszi a tűvédő sapkát, előfordulhat, hogy egy folyadékcsepp van a tű végén, ez normális. Ne érjen hozzá a tűhöz, és vigyázzon, hogy a tű se érjen hozzá semmihez. Ne érjen hozzá vagy ne ütögesse a dugattyút. Ez ugyanis a folyadék kicsurgását okozhatja.
3. Amikor az előbbiekben megtisztított bőrfelület megszáradt, egyik kezével finoman csípje azt össze, és tartsa erősen. A másik kezében lévő fecskendőt tartsa a bőrfelületre úgy, mint egy ceruzát.
4. Gyors, hirtelen mozdulattal nyomja teljesen a tűt 45° és 90° 3. kép közötti szögben a bőrbe (lásd 3. kép). Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen Önnek. Legyen óvatos, ne nyomja a tűt a bőrbe túl lassan vagy nagy erővel. 5. Amikor a tűt teljesen benyomta a bőrbe, engedje el a bőrt, amit 4. kép összefogva tart. A szabad kezével fogja a fecskendőt a hegyéhez közel, hogy stabilan tarthassa. Ezután nyomja be a dugattyút úgy, hogy az oldat teljes mennyiségét lassú, egyenletes tempóban fecskendezze be (lásd 4. kép).
6. Amikor a fecskendő üres, húzza ki a tűt a bőrből, vigyázva arra, hogy ugyanolyan szögben tartsa, ahogy beszúrta. Az injekció beadási helye enyhén vérezhet. 10 másodpercig tartson egy vattát vagy gézdarabot az injekció helyén. Az injekció beadásának helyét ne dörzsölje. Ha szükséges, ragassza le.
4. lépés: Az eszközök sorsa
Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál. A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad még egyszer felhasználni! A tűre SOHA ne rakja vissza a védőkupakot. A tű és a fecskendő szakszerű megsemmisítését illetően kövesse kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerész utasításait (lásd 5. kép).
5. kép
Ha bármilyen kérdése merül fel vagy ha további információkra van szüksége, forduljon
kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészéhez.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nepexto 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
etanercept
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegtájékoztató adatlapot, mely fontos biztonságossági
információkat tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt Nepexto-kezelést kapna és amíg Nepexto-kezelés alatt áll.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne
adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Nepexto és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Nepexto alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Nepexto-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Nepexto‑t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 7. | Használati útmutató |
1. Milyen típusú gyógyszer a Nepexto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nepexto hatóanyaga az etanercept. A Nepexto olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő. Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. A gyógyszer csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat. Felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) a Nepexto a következőkre alkalmazható:
- közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladás (hosszan fennálló, elsősorban ízületeket
érintő autoimmun rendellenesség);
- arthritis psoriatica (az ízületi gyulladás olyan típusa, amely a szervezet bármely ízületét
érintheti);
- súlyos axiális spondiloartritisz (a gerinc és/vagy a keresztcsonti–csípőcsonti ízületet érintő
krónikus gyulladás) beleértve a spondilitisz ankilopoetikát (a gerincet érintő ízületi gyulladás);
- közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör (kiemelkedő, piros, pikkelyes foltok a bőrön).
Minden esetben a Nepexto-t általában akkor alkalmazzák, ha nem reagált kellőképpen más általánosan alkalmazott gyógyszerekre, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára.
Reumatoid artritisz kezelésére ezt a gyógyszert leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára. Akár önmagában, akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, a Nepexto lassítja a reumatoid artritisz által okozott szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket. Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegekben többszörös ízületi érintettség esetén ez a gyógyszer javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi
duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), ez a gyógyszer lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását. A Nepexto‑t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
- A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé
hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:
- Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz)
és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2 éves kortól és 62,5 kg testtömegtől
- Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és
62,5 kg testtömegtől
- Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban
(entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és 62,5 kg testtömegtől, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra
- Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és 62,5 kg testtömegtől,
akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.
2. Tudnivalók a Nepexto alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nepexto-t
- ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a Nepexto bármely
(6. pontban felsorolt) segédanyagára. Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Nepexto injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.
- ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha
bizonytalan, forduljon kezelőorvosához;
- ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon
kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nepexto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Allergiás reakciók: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést,
nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.
- Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermekénél fertőző betegség
alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést.
- Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek
visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
- Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott.
Ha önmagán vagy gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal mondja el orvosának. Orvosa dönthet úgy, hogy miután Ön befejezi a Nepexto-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.
- Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Nepexto-val kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket
jelentettek, kezelőorvosa az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a Betegtájékoztató adatlapra. Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön vagy gyermeke korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Hepatitis B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitisz B fertőzése
van vagy bármikor volt. Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy van‑e Önnek vagy gyermekének hepatitisz B fertőzése. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitisz B vírussal fertőződtek, a Nepexto-kezelés okozhatja a hepatitisz B újbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
- Hepatitis C: Mondja el orvosának, ha Önnek vagy gyermekének hepatitis C fertőzése van.
Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.
- Vérképzőszervi betegségek: Tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék
foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság esetén azonnal értesítse kezelőorvosát. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely a Nepexto-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
- Idegrendszeri és szembetegségek: Orvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis
multiplexben szenved, szemideggyulladása, vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés megfelelő‑e.
- Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos
szívelégtelensége van (ilyenkor a szívizom nem úgy pumpálja a vért, ahogy kellene), mert ezt a gyógyszert ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
- Rák: Tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert kapná, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy
bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata. Ezt a gyógyszert alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kockázata. Etanerceptet vagy az etanercepttel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rákos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt. Néhány Nepexto‑t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedése alakult ki. Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki, vagy bőrkinövés keletkezik.
- Bárányhimlő: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének
van kitéve az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges‑e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.
- Alkoholizmus: Ez a gyógyszer nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás
(hepatitisz) kezelésére. Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
- Wegener-granulomatózis: Ez a gyógyszer nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére,
amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegenergranulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg
(diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa
dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége e gyógyszer alkalmazása alatt.
Gyermekek és serdülők
- Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még a
Nepexto-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés időtartama alatt. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna. A Nepexto nem alkalmazható 62,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél. A Nepexto nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Nepexto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ön vagy a gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert a Nepexto-val együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.
Terhesség és szoptatás
A Nepexto terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges. Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Ha Ön a terhesség alatt Nepexto‑t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több veleszületett rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem ilyen, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett veleszületett rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség. Egy másik vizsgálatban nem észlelték a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt etanerceptet kapott. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják‑e az Ön gyermekét fenyegető lehetséges kockázatot. Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne az Nepexto-kezelés alatt. Fontos, hogy mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna, tájékoztassák gyermeke orvosait és az egyéb egészségügyi szakembereket a terhesség és szoptatás ideje alatti Nepexto-kezelésről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Nepexto nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Nepexto nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nepexto-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha a Nepexto hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazás felnőtt betegek esetén
Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és axiális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika A szokásos adag heti 2 alkalommal 25 mg vagy heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva. Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Nepexto adagolási gyakoriságot is. Plakkos psoriasis A szokásos adag heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg. Heti kétszeri 50 mg-os adagolási rend is választható, legfeljebb 12 héten keresztül, melyet heti kétszeri 25 mg-os vagy heti egyszeri 50 mg-os adagolás követ. Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a Nepexto‑t használnia és szükséges‑e egy ismételt kezelés. Ha a Nepexto 12 hetet követően sem javít az Ön állapotán, orvosa az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés leállítását javasolhatja Önnek.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek vagy serdülők adagjának nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelő hatáserősségű etanerceptet.
A Nepexto nem alkalmazható 62,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.
Az etanercept egyéb, gyermekek számára alkalmas gyógyszerformájú készítményekként is elérhető. Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól a szokásos adag 0,4 mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 25 mg) etanercept hetente kétszer adva, vagy 0,8 mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 50 mg) hetente egyszer adva. Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól a szokásos adag 0,8 mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50 mg), és hetente egyszer kell beadni. Ha a Nepexto nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
A beadás menete
A Nepexto‑t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazva).
A Nepexto elkészítésének és befecskendezésének menetéről részletes útmutatást talál a
Használati útmutató című 7. pontban.
Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az oldatot. Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes a Nepexto beadása.
Ha az előírtnál több Nepexto‑t alkalmazott
Ha nagyobb adag Nepexto‑t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen magánál a kérdéses gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nepexto‑t
Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve, ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott napokon. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nepexto alkalmazását
Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Nepexto‑t. Azonnal beszéljen
kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
| • | Nyelési vagy légzési nehézségek. |
| • | Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata. |
| • | Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen |
kimelegedés.
- Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami
gyakran viszket). Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az erre a gyógyszerre való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.
- Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés,
nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom.
- Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság.
- Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar,
szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.
• A szívelégtelenségre vagy súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl. fáradtság vagy
nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe.
- Rákos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a
vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől.
Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés.
- Az autoimmun reakciók (amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test
egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés- vagy látászavar.
- Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés,
láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.
- Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.
Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fentiek bármelyike bekövetkezik, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján. Az etanercept ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.
- Nagyon gyakori (10 betegből1‑nél több beteget érinthet):
Fertőzések (többek között nátha, orrmelléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat). (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran, némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová korábban kapott injekciót), és fejfájás
- Gyakori (10 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):
Allergiás reakciók; láz; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.
- Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik), hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testtömegcsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jele).
- Ritka (1000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsrohamok; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon); májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik), a vesében a szűrletet előállító apró vesetestecskék károsodása, ami rossz veseműködéshez vezet (glomerulonefritisz).
- Nagyon ritka (10 000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):
A csontvelő képtelenné válik előállítani az életfontosságú vérsejteket.
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); Kaposi-szarkóma (a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nepexto‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az előretöltött injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollakat tartsa a dobozukban. Miután kivette az előretöltött injekciós tollat a hűtőből, várjon körülbelül 30 percet, és hagyja, hogy
az előretöltött injekciós tollban lévő Nepexto oldat szobahőmérsékletre melegedjen. Semmilyen
más módszerrel ne melegítse. Azonnal használja fel. A Nepexto legfeljebb 25 °C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. A Nepexto‑t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra. Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a Nepexto‑t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után a Nepexto‑t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét). Vizsgálja meg a injekciós tollban lévő oldatot. Átlátszónak vagy opálosnak és színtelennek vagy sárgának kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket. Ez a megjelenés normálisnak számít a Nepexto esetén. Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nepexto?
- A készítmény hatóanyaga az etanercept. 50 mg etanercept előretöltött injekciós tollanként.
- Egyéb összetevők a nátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, glicin, szacharóz,
nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Nepexto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nepexto előretöltött injekciós toll formájában kerül forgalomba, amely átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldatos injekciót tartalmaz. A Nepexto 4 vagy 12 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Írország D13 R20R
Gyártó
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Biocon Biologics Belgium BV | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tél/Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics France S.A.S |
| Тел: 0080008250910 | Tél/Tel: 0080008250910 |
| Česká republika | Magyarország |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel.: 0080008250910 |
| Danmark | Malta |
| Biocon Biologics Finland OY | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tlf: 0080008250910 | Tel.: 0080008250910 |
| Deutschland | Nederland |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biocon Biologics France S.A.S |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Eesti | Norge |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics Finland OY |
| Tel: 0080008250910 | Tlf: +47 800 62 671 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε | Biocon Biologics Germany GmbH |
| Τηλ.: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| España | Polska |
| Biocon Biologics Spain S.L. | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| France | Portugal |
| Biocon Biologics France S.A.S | Biocon Biologics Spain S.L. |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Hrvatska | România |
| Biocon Biologics Germany GmbH | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
| Ireland | Slovenija |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biosimilar Collaborations Ireland Limited |
| Tel: 1800 777 794 | T el: 0080008250910 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Biocon Biologics Finland OY | Biocon Biologics Germany GmbH |
| Sími: +345 800 4316 | Tel: 0080008250910 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Biocon Biologics Spain S.L. | Biocon Biologics Finland OY |
| Tel: 0080008250910 | Puh/Tel: 99980008250910 |
| Κύπρος | Sverige |
| Biosimilar Collaborations Ireland Limited | Biocon Biologics Finland OY |
| Τηλ: 0080008250910 | Tel: 0080008250910 |
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
7. Használati útmutató
Olvassa el a használati utasítást a Nepexto alkalmazásának megkezdése előtt, valamint olvassa újra mindig, amikor felírnak Önnek egy újabb adagot a készítményből. Elképzelhető, hogy új információk kerülnek a dokumentumokba.
- Csak akkor próbálja beadni az injekciót saját magának, ha kezelőorvosa vagy a
gondozását végző egészségügyi szakember megmutatta, hogyan kell beadni az injekciót.
A csomagolás nem tartalmazza a következőket:
| • | Alkoholos törlőkendő |
| • | Gézlap és ragtapasz |
| • | Éles tárgyak kidobására szolgáló tartály |
Az eszköz részei
Lejárati idő Lejárati idő
Ablak Rózsaszín ablak (be van adva az injekció)
Oldatos injekció
Zöld tűvédő
Felhelyezett rózsaszínű kupak
Levett rózsaszínű kupak
A. Előkészület az injekcióhoz
Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sík felületet és helyezzen oda minden szükséges dolgot. 1. Vegye ki a hűtőszekrényből, és helyezze sík felületre az előretöltött injekciós tollakat tartalmazó Nepexto dobozt. Vegyen ki egy darab előretöltött injekciós tollat, és helyezze azt a munkafelületére. Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat. Ha vannak még benne előretöltött injekciós tollak, tegye vissza a dobozt a hűtőszekrénybe. Soha ne csavarja újra be a tűt! A Nepexto tárolására vonatkozó információkért kérjük, nézze meg az 5. pontot. Ha bármilyen kérdése merül fel a tárolással kapcsolatban, további utasításokért forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészéhez.
- Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha lejárt a szavatossága.
- Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha kemény felületre esett (ugyanis
eltörhettek az előretöltött injekciós toll belsejében levő alkatrészek).
- Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a tűvédő kupak hiányzik vagy nem
rögzül megfelelően. 2. Vizsgálja meg az oldatot: Vegye szemügyre a gyógyszert a megtekintőablakon keresztül.
- A gyógyszernek átlátszónak vagy opálosnak és színtelennek vagy sárgának kell lennie,
és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket.
- Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket
tartalmaz.
3. Várja meg, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletre melegedjen: Vegyen ki egy előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényben tárolt dobozból, majd beadás előtt hagyja legalább 30 percig szobahőmérsékleten. Ez fontos ahhoz, hogy a gyógyszer beadása könnyebb és kevésbé kellemetlen legyen.
- Ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg készen nem áll az injekció beadására.
- Ne használjon hőforrásokat, például mikrohullámú sütőt vagy meleg vizet a Nepexto
felmelegítéséhez.
4. Válassza ki a beadás helyét: Az előretöltött injekciós toll tartalmát a bőr alá kell beadni. A combba, a hasba vagy a felkar hátsó részébe kell beadni (lásd a jobb oldali képet). Injekciónként váltogassa a beadás helyét. Ha a hasba adja be az injekciót, olyan helyet válasszon, ami legalább 5 cm távolságra van a köldöktől.
- Ne adjon be injekciót bepirosodott, megkeményedett, véraláfutásos vagy fájdalmas
területre.
- Ne adjon be injekciót hegekbe vagy striákba.
- Ha Önnek pszoriázisa van, ne adjon be injekciót kiemelkedett, megvastagodott,
bepirosodott vagy hámló bőrterületekbe vagy elváltozásokba.
B. Az injekció beadásának lépései
1. lépés:
Mosson kezet szappannal és vízzel.
2. lépés:
Törölje le az injekció beadására kiválasztott bőrterületet egy alkoholos törlővel. A beadási hely kiválasztásához útmutatást a „4. A beadás helyének kiválasztása” részben talál.
- Ehhez a területhez a továbbiakban az injekció beadásáig ne
érjen hozzá.
3. lépés:
Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, majd dobja ki a szemétgyűjtőbe vagy az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályba.
- Ne csavarja vagy hajlítsa meg a tű kupakját az eltávolítás
közben, mivel ezzel károsíthatja a tűt.
- Soha ne tegye vissza a kupakot a tűre.
4. lépés:
Óvatosan feszítse meg a bőrt az injekció beadására kiválasztott területen. Helyezze úgy a tűt, hogy hozzávetőlegesen 90 fokot zárjon be a bőrrel.
- Ne csippentse össze a bőrt.
- A bőr kifeszítése stabil felületet biztosít.
5. lépés:
Határozottan nyomja az előretöltött injekciós tollat a beadás helyére az injekció megkezdéséhez. Az eszköz kattan egyet az injekció kezdetekor. Továbbra is nyomja az előretöltött injekciós tollat szorosan a beadás helyére. Az eszköz még egyet kattan.
6. lépés:
A második kattanás után lassan számoljon el 15-ig, hogy az injekció biztosan
befejeződjön.
- Ne engedje fel az injekció beadási helyére kifejtett nyomást,
mielőtt teljesen beadná az injekciót.
- Ne mozdítsa meg az előretöltött injekciós tollat a beadás
közben.
7. lépés:
Vegye el az üres tollat a bőrétől. A tűvédő teljesen lefedi a tűt. Ellenőrizze, hogy a rózsaszín dugattyú látható-e az ablakban, ami azt jelenti, hogy a teljes adagot beadta.
Hulladékba helyezés:
A kiürült injekciós tollat dobja ki egy megfelelő, éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályba. Kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját, hogyan kell megfelelő módon kidobni a megtelt éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt. Éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt a gyógyszertárban vásárolhat.
| • | Ne dobja ki az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt a háztartási hulladékba. |
| • | Ne hasznosítsa újra. |
| • | A tartály gyermekektől elzárva tartandó. |
C. A beadás helyének ellátása
Ha vérzés jelenik meg az injekció beadási helyén, nyomjon gézlapot az injekció beadási helyére.
- Az injekció beadásának helyét ne dörzsölje.
Szükség esetén ragassza le ragtapasszal a beadás helyét.