Neupro 6 mg/24 h transzdermális tapasz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Neupro 1 mg/24 h transzdermális tapasz

Neupro 3 mg/24 h transzdermális tapasz

rotigotin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Neupro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Neupro alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Neupro-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Neupro-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Neupro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Neupro?

A Neupro rotigotin hatóanyagot tartalmaz. A dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin egy ingerület átvivő anyag az agyban, ami fontos a mozgás szempontjából.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neupro az alábbi betegség tüneti kezelésére szolgál felnőtteknél:

„Nyugtalan láb szindróma” – amelyre jellemző, hogy kellemetlenséget érezhet a lábaiban

vagy a karjaiban, mozgáskényszere, alvászavara lehet, és napközben fáradtnak vagy álmosnak érezheti magát. A Neupro-kezelés hatására ezek a tünetek enyhülnek vagy időtartamuk lerövidül.

2. Tudnivalók a Neupro alkalmazása előtt

rendszeres szemészeti vizsgálat szükséges a Neupro alkalmazásának ideje alatt. Ha bármilyen
előfordulhat, hogy a „nyugtalan láb szindróma” tünetei a szokásosnál korábban jelentkeznek,

erősebbek és más végtagokra is kiterjednek. Ha ilyen tüneteket tapasztal akár a Neupro-kezelés megkezdése előtt vagy azután, forduljon kezelőorvosához mivel az adagja módosítására lehet szükség. A nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját fokozatosan kell csökkenteni vagy a kezelést fokozatosan kell abbahagyni. Mondja el kezelőorvosának, ha a Neupro-kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése után olyan tüneteket tapasztal, mint a depresszió, szorongás, fáradtság, izzadás vagy fájdalom.

Eszméletvesztés fordulhat elő

A Neupro eszméletvesztést okozhat. Ez különösen akkor történhet meg, amikor elkezdi a Neupro alkalmazását, vagy akkor, amikor az adagját megemeli. Mondja el kezelőorvosának, ha elveszti az eszméletét vagy szédül.

A viselkedés megváltozása és kóros gondolatok

A Neupro olyan mellékhatásokat okozhat, melyek megváltoztatják a viselkedését (hogyan cselekszik). Segíthet Önnek, ha elmondja egy családtagjának vagy gondozójának, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Így családja vagy gondozója jelezheti Önnek vagy kezelőorvosának, ha bármilyen a viselkedésében bekövetkezett változás miatt aggódnak. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondviselője észreveszi, hogy nagy adagban alkalmazza a gyógyszert, vagy ha sóvárgást érez, hogy nagy adag Neuptro-t vagy a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott más gyógyszert szedjen. Bővebb információért lásd a „Változás a viselkedésében és kóros gondolatok” részt a 4. pontban.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermeknek, mivel biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Neupro

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is. A következő gyógyszereket ne szedje a Neupro alkalmazása alatt, mivel ezek csökkenthetik a Neupro hatását:

antipszichotikumok – bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek.
metoklopramid – hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer.

Ha az alábbi gyógyszereket szedi, a Neupro alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát:

nyugtatók mint pl. benzodiazepinek, vagy bizonyos mentális betegségek vagy depresszió

kezelésére használt gyógyszerek.

vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Amikor feláll, a Neupro csökkentheti a vérnyomását, ezt a

hatást a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek súlyosbíthatják. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése biztonságos-e a Neupro-kezelés ideje alatt.

A Neupro egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Mivel a rotigotin a bőrön keresztül jut a véráramba, az elfogyasztott étel és ital nem befolyásolja a gyógyszer bejutását a szervezetébe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e az Ön számára alkohol fogyasztása a Neupro-kezelés ideje alatt.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Neupro-t, ha Ön terhes, mivel a rotigotinnak a terhességre és a meg nem született magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Ne szoptasson a Neupro alkalmazása alatt, mivel a rotigotin az anyatejbe is bejuthat, és így hatást gyakorolhat gyermekére. Valószínűleg csökkenti a termelt anyatej mennyiségét is. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Neupro mellékhatásaként nagyon álmosnak érezheti magát, vagy előfordulhat, hogy hirtelen, váratlanul elalszik. Ha ezek a mellékhatások előfordulnak Önnél, tilos vezetnie. Egyedi esetekben előfordult, hogy valaki vezetés közben elaludt, és ez balesethez vezetett. Ha nagyon álmosnak érzi magát, ne használjon olyan eszközöket vagy gépeket és ne végezzen olyan tevékenységet, ahol az éberség csökkenése Önt, illetve másokat súlyos sérülés veszélyének teszi ki.

A Neupro nátrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz

A nátrium-metabiszulfit (E223) ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt (a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési zavar) okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Neupro-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Melyik hatáserősségű tapaszt kell alkalmaznia?

A Neupro tapaszok különböző hatáserősségekben állnak rendelkezésre, amelyek 24 órán keresztül bocsájtanak ki hatóanyagot. A hatáserősségek nyugtalan láb szindróma esetére 1 mg/24 óra, 2 mg/24 óra és 3 mg/24 óra.

Az Ön kezdő adagja egy 1 mg/24 h tapasz naponta.
A második héttől a napi adagja hetente 1 mg-mal növelhető – amíg el nem éri az Ön számára

megfelelő (fenntartó) adagot. Ez akkor következik be, amikor Ön és kezelőorvosa egyetért abban, hogy a tünetek megfelelően kontrolláltak, és a gyógyszerek mellékhatásai elfogadhatóak.

Kérjük, figyelmesen kövesse kezelőorvosa utasításait.
A maximális adag napi 3 mg.

Ha fel kell függesztenie a gyógyszer alkalmazását, kérjük, olvassa el a 3. pont „Ha idő előtt

abbahagyja a Neupro alkalmazását” részét.

Hogyan kell alkalmazni a Neupro tapaszt?

A Neupro egy tapasz, amit a bőrre kell ragasztani.

•	Mielőtt az új tapaszt felhelyezi, ellenőrizze, hogy eltávolította-e a régit.
•	Az új tapaszt minden nap egy másik bőrterületre ragassza.
•	Hagyja a tapaszt a bőrén 24 órán keresztül, majd vegye le és ragasszon fel egy újat.
•	A tapaszt minden nap hozzávetőleg azonos időpontban cserélje.
•	Ne vágja darabokra a Neupro tapaszt.

Hová helyezze a tapaszt? Alkalmazási helyek

Helyezze a tapasz tapadós oldalát a következő testrészeken egy tiszta, száraz, egészséges bőrfelületre, ahogy azt a képen látható szürke területek szemléltetik:

váll vagy felkar
has
derék (a bordák és a csípő közötti terület)
comb vagy csípő

Elöl Oldalt Hátul

A bőr irritációjának elkerülésére:

• Helyezze a tapaszt minden nap más bőrterületre, pl.

egyik nap a test jobb oldalára, a másik nap a bal oldalra vagy az egyik nap a test felső részére, a másik nap az alsó részére.

Ne ragassza a Neupro-t 14 napon belül kétszer ugyanarra

a bőrterületre!

Ne helyezze a Neupro tapaszt zúzódott vagy sérült, illetve

vörös vagy irritált bőrfelületre.

Ha még a fentiek ellenére is bőrproblémái lennének a tapasz miatt, bővebb információért, olvassa el a

„A tapasz által okozott bőrproblémák” részt a 4. pontban.

A tapasz meglazulásának, illetve leesésének megakadályozására

Ne helyezze a tapaszt olyan helyre, ahol a szűk ruha dörzsölheti.

• Ne használjon krémet, olajat, testápolót, púdert vagy egyéb bőrápoló terméket sem arra a

bőrterületre, ahová a tapaszt fel kívánja helyezni, sem a már felhelyezett tapasz körüli területre.

Ha a tapaszt szőr vagy haj által fedett bőrfelületre kell helyeznie, a felületet legalább három

nappal a tapasz felhelyezése előtt le kell borotválni.

Ha a tapasz szélei felemelkednek, le lehet ragasztani ragtapasszal.

Ha a tapasz leesik, helyezzen fel új tapaszt a nap hátralévő részére, – majd a szokásos időpontban végezze el a tapasz cseréjét.

Ne engedje a tapasz területét felmelegedni - például erős napsugárzás, szauna, forró fürdő,

melegítőpárna vagy melegvizes palack miatt, mert így a gyógyszer gyorsabban felszabadulhat, Ha úgy gondolja, hogy túl sok hő érte, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mindig győződjön meg róla, hogy olyan tevékenységek során, mint a zuhanyozás, fürdés vagy

testmozgás nem esett-e le a tapasz.

Ha a tapasz hatására bőrirritáció lép fel, az érintett bőrterületet óvja a közvetlen

napsugárzástól. Erre azért van szükség, mert az érintett bőrterület színe megváltozhat.

Hogyan alkalmazza a tapaszt?

Minden tapasz külön tasakba van csomagolva.
Mielőtt felbontja a tasakot, válassza ki, hogy hova fogja ragasztani az új tapaszt és ellenőrizze,

hogy eltávolította-e a régit.

A tasak felbontása és a levehető fólia eltávolítása után azonnal helyezze a bőrére a Neupro

tapaszt.

1. A tasak felnyitásához két kézzel fogja meg a tasakot.

2. Válassza ketté a fóliát

3. Nyissa ki a tasakot

4. Vegye ki a tapaszt a tasakból.

5. A tapasz tapadós oldalát egy átlátszó levehető fólia borítja.

Fogja mindkét kezébe a tapaszt, a

levehető fóliás oldalával maga felé.

Hajtsa félbe a tapaszt.

Így a levehető fólián az S-alakú vágás felnyílik.

Húzza le az átlátszó levehető fólia

egyik felét.

Ujjaival ne érintse a tapasz tapadós

oldalát.

A merev levehető fólia másik felét

tartsa a kezében

Majd helyezze a tapaszt tapadós

oldalával a bőrére.

A tapasz tapadós oldalát nyomja erősen

a kiválasztott bőrfelületre.

9. Hajtsa vissza a tapasz másik felét, és távolítsa el róla a levehető fólia másik felét.

10.

Tenyerével nyomja le erősen a tapaszt.
Tartsa lenyomva 30 másodpercig.

Ez biztosítja, hogy a tapasz teljes felületével mp érintkezzen a bőrrel, és a szélei jól tapadjanak.

11. A tapasz felhelyezése után azonnal mosson kezet szappannal és vízzel.

Hogyan távolítsa el a használt tapaszt?

Lassan és óvatosan húzza le a használt tapaszt.

Mossa le óvatosan a területet melegvízzel és bőrkímélő szappannal. Ezzel eltávolíthatja a tapasz

levétele után a bőrön visszamaradt összes ragasztót. Kevés babaolajat is használhat a szappannal nem lemosható ragasztó eltávolítására.

Ne használjon alkoholt vagy egyéb folyékony oldószert – pl. körömlakk lemosót, mivel ezek

irritálhatják bőrét.

Ha az előírtnál több Neupro-t alkalmazott

Ha elfelejtette a tapaszt a szokásos időpontban kicserélni

Ha elfelejtette a szokásos időpontban kicserélni a tapaszt, amint eszébe jutott, cserélje ki.

Távolítsa el a régit, és helyezzen fel egy újat.

Ha elfelejtett a régi tapasz eltávolítása után újat felhelyezni, amint eszébe jutott, helyezzen fel

egy új tapaszt. Mindkét esetben a következő napon a szokásos időben tegye fel az új tapaszt. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Neupro alkalmazását

Ne hagyja abba hirtelen a Neupro alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A hirtelen leállás a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett állapot kialakulásához vezethet, ami életveszélyes lehet. A tünetek többek között: az izommozgások elvesztése (akinézia), izommerevség, láz, ingadozó vérnyomás, szapora szívverés (tahikardia), zavartság, csökkent éberségi szint (pl. kóma). Ha orvosa úgy dönt, hogy a Neupro alkalmazását le kell állítani, a napi adagot fokozatosan kell

csökkenteni:

Nyugtalan láb szindróma – naponta 1 mg-mal kell csökkenteni

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen mellékhatást tapasztal.

Mellékhatások, melyek előfordulása a kezelés elején a legvalószínűbb

A kezelés elején előfordulhat hányinger és hányás. Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy mérsékeltek, és csak rövid ideig tartanak. Amennyiben a tünetek hosszabb ideig fennállnak vagy

aggasztják Önt, keresse fel kezelőorvosát.

A tapasz által okozott bőrproblémák

•	A tapasz helyén kivörösödés, viszketés jelentkezhet – ezek általában enyhék vagy mérsékeltek.
•	A reakciók általában néhány órával a tapasz eltávolítása után megszűnnek.
•	Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrreakció néhány napnál tovább tart vagy, ha súlyos. Ugyanez

vonatkozik arra az esetre is, ha a reakció a tapasz által lefedett területen is túlterjed.

Ne tegye ki napsugárzásnak vagy szolárium hatásának azokat a bőrterületeket, amelyeken a

Neupro-kezelés bármiféle bőrreakciót okozott.

A bőrreakciók elkerülése érdekében minden nap más bőrterületre ragassza fel a tapaszt, és csak

14 nap múlva helyezzen ismét tapaszt ugyanarra a helyre.

Eszméletvesztés fordulhat elő

A viselkedés megváltozása és kóros gondolatok

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást tapasztal a viselkédésében, a

gondolkodásában vagy mindkettőben az alább felsoroltak szerint. Meg fogják beszélni, hogyan

kezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket.

Segíthet Önnek, ha elmondja egy családtagjának vagy gondozójának, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Így családja vagy gondozója jelezheti Önnek vagy kezelőorvosának, ha bármilyen a viselkedésében bekövetkezett változás miatt aggódnak. A Neupro szokatlan kényszer vagy kielégítetlen vágy kialakulását okozhatja, hogy képtelen ellenállni bizonyos, olyan tevékenységek végzésére irányuló impulzusnak, késztetésnek vagy kísértésnek, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak.

Ezek a következők lehetnek:

erős késztetés a túlzott szerencsejátékra, – még akkor is, ha ennek komoly személyes vagy

családi következményei vannak

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, mely jelentős problémát okoz

Önnek vagy másoknak – például a fokozott nemi vágy

kontrollálatlan, túlzott mértékű vásárlás vagy pénzköltés
túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása) A Neupro viselkedési és gondolkodási zavart okozhat. Ezek közé tartozhat:

•	a valósággal kapcsolatos kóros gondolatok,
•	érzékcsalódások és hallucinációk (nem létező dolgok látása vagy hallása)
•	zavartság
•	tájékozódási zavar
•	agresszív viselkedés
•	izgatottság
•	önkívület (delírium)

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást tapasztal a viselkédésében, a

gondolkodásában vagy mindkettőben a fentebb említettek szerint. Meg fogják beszélni, hogyan

kezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket.

Allergiás reakciók

Forduljon kezelőorvosához, ha allergiás reakciók tüneteit észleli – ezek az arc, a nyelv és/vagy az ajkak feldagadása.

A Neupro mellékhatása, ha a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazzák

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

•	fejfájás
•	hányinger
•	gyengeség (fáradtság)
•	bőrirritációk a tapasz alatti területen, mint a bőrpír és a viszketés

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

viszketés
ingerlékenység

•	allergiás reakciók
•	fokozott nemi vágy
•	magas vérnyomás
•	hányás, gyomorégés
•	a lábszárak és a lábak feldagadása
•	álmosság, hirtelen és váratlan elalvás, álmatlanság, alvászavar, szokatlan álmok
•	ellenállhatatlan késztetés valamilyen káros cselekvés végrehajtására, beleértve a kóros

szerencsejátékot, az ismétlődő, értelmetlen cselekvéseket, és a kontrollálatlan vásárlást vagy túlzott pénzköltést

túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása) Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

izgatottság
szédülés felálláskor, vérnyomáscsökkenés miatt

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

agresszív viselkedés
tájékozódási zavar

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

erős vágyakozás olyan gyógyszerek nagy dózisa iránt, mint a Neupro – olyan nagy dózisok

iránt, amelyek meghaladják a betegség leküzdéséhez szükséges mértéket. Ez „dopamin diszregulációs szindrómaként” ismert és a Neupro túlzott mértékű alkalmazásához vezethet.

•	nem létező dolgok hallása és látása (hallucinációk)
•	rémálom
•	paranoia
•	zavartság
•	pszichotikus zavarok
•	érzékcsalódás
•	delírium
•	szédülés
•	eszméletvesztés, önkéntelen mozgások (diszkinézia)
•	akaratlan izomösszehúzódások (rángógörcsök)
•	homályos látás
•	látászavarok, mint például színek vagy fények látása
•	forgó jellegű szédülés (vertigó)
•	szívdobogásérzés (palpitáció)
•	szívritmuszavar
•	alacsony vérnyomás
•	csuklás
•	székrekedés, szájszárazság
•	kellemetlen érzés és fájdalom gyomortájon
•	hasmenés
•	bőrpír, fokozott izzadás
•	egész testre kiterjedő viszketés, bőrirritáció
•	egész testre kiterjedő bőrkiütés
•	képtelenség erekció elérésére, illetve fenntartására
•	testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés
•	megemelkedett vagy kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
•	gyorsult szívverés
•	a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének emelkedése (a CPK főként a vázizmokban található

enzim)

elesés

egy ritka és súlyos izombetegség, amely izomfájdalmat, izomérzékenységet és izomgyengeséget

okoz, valamint veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis) Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Neupro-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Mit kell tenni a használt illetve fel nem használt tapaszokkal?

A használt tapaszokban még marad rotigotin hatóanyag, mely mások számára ártalmas lehet.

A használt tapaszt tapadós részével befelé fordítva hajtsa félbe. Tegye a tapaszt az eredeti tasakba, majd biztonságosan dobja ki, olyan módon, hogy gyerekek ne férhessenek hozzá.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neupro?

A készítmény hatóanyaga a rotigotin.

1 mg/24 h

2 Minden egyes tapasz 1 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 5 cm -es tapasz 2,25 mg rotigotint tartalmaz.

3 mg/24 h

2 Minden egyes tapasz 3 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 15 cm -es tapasz 6,75 mg rotigotint tartalmaz. Egyéb összetevők:

Poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, nátrium-metabiszulfit

(E223), aszkorbil-palmitát (E304) és DL-α-tokoferol (E307).

Hátsó borító réteg: szilikonizált, alumínium tartalmú poliészter film, színezett pigmentréteggel

bevonva (titán-dioxid [E171], sárga pigment 13, vörös pigment 166, sárga pigment 12), és jelöléssel ellátva (vörös pigment 146, sárga pigment 180, fekete pigment 7).

Levehető fólia: Átlátszó, fluoropolimer bevonatú poliészter film.

Milyen a Neupro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Neupro egy transzdermális tapasz. Vékony, és három rétegből áll. Négyzet alakú, lekerekített sarkokkal. A külső felülete sárgásbarna és Neupro 1 mg/24 h vagy 3 mg/24 h felirattal van ellátva. A Neupro az alábbi kiszerelésekben kapható:

Egy doboz 7, 14, 28, 30 vagy 84 (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolás) tapaszt tartalmaz, egyenként tasakba zárva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium

Gyártó

UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00	Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: +420-221 773 411	Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: +45-32 46 24 00	Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0) 2173 48 48 48	Tel: +31-(0)76-573 11 40

Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)	Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: +30-2109974000	Tel: +43-(0)1291 80 00

España	Polska
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44	Tel.: +48-22 696 99 20

France	Portugal
UCB Pharma S.A.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35	Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46	Tel: +40-21 300 29 04

Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395	Tel: +386-1 589 69 00

Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791	Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: +357-22 05 63 00	Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Neupro 2 mg/24 h transzdermális tapasz

rotigotin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Neupro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Neupro alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Neupro-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Neupro-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Neupro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Neupro?

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neupro az alábbi betegség tüneti kezelésére szolgál felnőtteknél:

Parkinson-kór – a Neupro önállóan, vagy a levodopa nevű gyógyszerrel kombináltan

alkalmazható.

„Nyugtalan láb szindróma” – amelyre jellemző, hogy kellemetlenséget érezhet a lábaiban

2. Tudnivalók a Neupro alkalmazása előtt

előfordulhat, hogy a „nyugtalan láb szindróma” tünetei a szokásosnál korábban jelentkeznek,

erősebbek és más végtagokra is kiterjednek. Ha ilyen tüneteket tapasztal akár a Neupro-kezelés megkezdése előtt vagy azután, forduljon kezelőorvosához mivel az adagja módosítására lehet szükség. A Parkinson-kór és a „nyugtalan láb szindróma” kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját fokozatosan kell csökkenteni vagy a kezelést fokozatosan kell abbahagyni. Mondja el kezelőorvosának, ha a Neupro-kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése után olyan tüneteket tapasztal, mint a depresszió, szorongás, fáradtság, izzadás vagy fájdalom.

Eszméletvesztés fordulhat elő

A viselkedés megváltozása és kóros gondolatok

sóvárog a Neupro vagy a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott

más gyógyszerek nagy adagja iránt.

kísértésnek, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak – ezek a mellékhatások főként Parkinson-kórban szenvedő betegeknél fordulnak elő.

kóros gondolkodás és viselkedés – ezeknek a tüneteknek a többsége gyakrabban fordul elő

Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Bővebb információért lásd a „Változás a viselkedésében és kóros gondolatok” részt a 4. pontban.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermeknek, mivel biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Neupro

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is. Ha egyidejűleg Neupro-val és levodopával kezelik, egyes mellékhatások súlyosabbakká válhatnak, mint például a nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), a Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia), valamint a lábak és lábfejek megdagadása. A következő gyógyszereket ne szedje a Neupro alkalmazása alatt, mivel ezek csökkenthetik a Neupro hatását:

antipszichotikumok – bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek.
metoklopramid – hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer.

Ha az alábbi gyógyszereket szedi, a Neupro alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát:

nyugtatók mint pl. benzodiazepinek, vagy bizonyos mentális betegségek vagy depresszió

kezelésére használt gyógyszerek.

vérnyomáscsökkentő gyógyszereket. Amikor feláll, a Neupro csökkentheti a vérnyomását, ezt a

hatást a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek súlyosbíthatják. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése biztonságos-e a Neupro-kezelés ideje alatt.

A Neupro egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Neupro nátrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz

A nátrium-metabiszulfit (E223) ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt (a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési zavar) okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Neupro-t?

Melyik hatáserősségű tapaszt kell alkalmaznia?

A Neupro adagja az Ön betegségétől függ – lásd alább. A Neupro tapaszok különböző hatáserősségekben állnak rendelkezésre, amelyek mindegyike 24 órán keresztül bocsájt ki hatóanyagot. Ezek a hatáserősségek: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h és 8 mg/24 h. Az 1 mg/24 h és a 3 mg/24 h hatáserősségű tapaszok a nyugtalan láb szindróma kezelésére, míg a 4 mg/24 h, 6 mg/24 h és a 8 mg/24 h hatáserősségű tapaszok a Parkinsonkór kezelésére használhatók. A 2 mg/24 h hatáserősségű tapaszok a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére használhatók.

Lehet, hogy több tapaszt is kell használnia a kezelőorvos által előírt hatáserősség eléréséhez.
8 mg/24 h-nál nagyobb dózisok esetén (a kezelőorvos által előírt dózis erősség magasabb a

rendelkezésre álló hatáserősségeknél) több tapaszt kell alkalmazni a végső dózis eléréséhez. Például a 10 mg-os napi adag eléréséhez egy 6 mg/24 h tapasz és egy 4 mg/24 h tapaszt kell alkalmazni.

Ne vágja darabokra a Neupro tapaszt.

Parkinson-kór kezelése

Levodopát nem szedő betegek – a Parkinson-kór korai stádiuma

Az Ön kezdő adagja egy Neupro 2 mg/24 h tapasz naponta.
A második héttől ez a napi adag hetente 2 mg-mal növelhető – amíg el nem éri az Ön számára

megfelelő (fenntartó) adagot.

A legtöbb betegnél a megfelelő dózis napi 6 mg és 8 mg között van. Ez általában 3-4 héten belül

érhető el.

A maximális napi adag 8 mg.

Levodopát szedő betegek – a Parkinson-kór előrehaladott stádiuma

Az Ön kezdő adagja egy Neupro 4 mg/24 h tapasz naponta.
A második héttől ez a napi adag hetente 2 mg-mal növelhető – amíg el nem éri az Ön számára

megfelelő (fenntartó) adagot.

A legtöbb betegnél a megfelelő dózis napi 8 mg és 16 mg között van. Ez általában 3-7 héten belül

érhető el.

A maximális napi adag 16 mg.

Nyugtalan láb szindróma kezelése

Az Ön kezdő adagja egy 1 mg/24 h tapasz naponta.
A második héttől a napi adagja hetente 1 mg-mal növelhető – amíg el nem éri az Ön számára

megfelelő (fenntartó) adagot. Ez akkor következik be, amikor Ön és kezelőorvosa egyetért abban, hogy a tünetek megfelelően kontrolláltak, és a gyógyszerek mellékhatásai elfogadhatóak.

A maximális adag napi 3 mg.

Ha fel kell függesztenie a gyógyszer alkalmazását, kérjük, olvassa el a 3. pont „Ha idő előtt

abbahagyja a Neupro alkalmazását” részét.

Hogyan kell alkalmazni a Neupro tapaszt?

A Neupro egy tapasz, amit a bőrre kell ragasztani.

•	Mielőtt az új tapaszt felhelyezi, ellenőrizze, hogy eltávolította-e a régit.
•	Az új tapaszt minden nap egy másik bőrterületre ragassza.
•	Hagyja a tapaszt a bőrén 24 órán keresztül, majd vegye le és ragasszon fel egy újat.
•	A tapaszt minden nap hozzávetőleg azonos időpontban cserélje.
•	Ne vágja darabokra a Neupro tapaszt.

Hová helyezze a tapaszt? Alkalmazási helyek

Helyezze a tapasz tapadós oldalát a következő testrészeken egy tiszta, száraz, egészséges bőrfelületre ahogy azt a képen látható szürke területek szemléltetik:

váll vagy felkar
has
derék (a bordák és a csípő közötti terület)
comb vagy csípő

Elöl Oldalt Hátul

A bőr irritációjának elkerülésére:

• Helyezze a tapaszt minden nap más bőrterületre, pl.

egyik nap a test jobb oldalára, a másik nap a bal oldalra vagy az egyik nap a test felső részére, a másik nap az alsó részére.

Ne ragassza a Neupro-t 14 napon belül kétszer ugyanarra

a bőrterületre!

Ne helyezze a Neupro tapaszt zúzódott vagy sérült, illetve

vörös vagy irritált bőrfelületre.

Ha még a fentiek ellenére is bőrproblémái lennének a tapasz miatt, bővebb információért, olvassa el a

„A tapasz által okozott bőrproblémák” részt a 4. pontban.

A tapasz meglazulásának, illetve leesésének megakadályozására

Ne helyezze a tapaszt olyan helyre, ahol a szűk ruha dörzsölheti.

• Ne használjon krémet, olajat, testápolót, púdert vagy egyéb bőrápoló terméket sem arra a

bőrterületre, ahová a tapaszt fel kívánja helyezni, sem a már felhelyezett tapasz körüli területre.

Ha a tapaszt szőr vagy haj által fedett bőrfelületre kell helyeznie, a felületet legalább három

nappal a tapasz felhelyezése előtt le kell borotválni.

Ha a tapasz szélei felemelkednek, le lehet ragasztani ragtapasszal.

Ha a tapasz leesik, helyezzen fel új tapaszt a nap hátralévő részére, – majd a szokásos időpontban végezze el a tapasz cseréjét.

Ne engedje a tapasz területét felmelegedni - például erős napsugárzás, szauna, forró fürdő,

melegítőpárna vagy melegvizes palack miatt, mert így a gyógyszer gyorsabban felszabadulhat. Ha úgy gondolja, hogy túl sok hő érte, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mindig győződjön meg róla, hogy olyan tevékenységek során, mint a zuhanyozás, fürdés

vagy testmozgás nem esett-e le a tapasz.

Ha a tapasz hatására bőrirritáció lép fel, az érintett bőrterületet óvja a közvetlen

napsugárzástól. Erre azért van szükség, mert az érintett bőrterület színe megváltozhat.

Hogyan alkalmazza a tapaszt?

Minden tapasz külön tasakba van csomagolva.
Mielőtt felbontja a tasakot, válassza ki, hogy hova fogja ragasztani az új tapaszt és ellenőrizze,

hogy eltávolította-e a régit.

A tasak felbontása és a levehető fólia eltávolítása után azonnal helyezze a bőrére a Neupro

tapaszt.

1. A tasak felnyitásához két kézzel fogja meg a tasakot.

2. Válassza ketté a fóliát

3. Nyissa ki a tasakot

4. Vegye ki a tapaszt a tasakból.

5. A tapasz tapadós oldalát egy átlátszó levehető fólia borítja.

Fogja mindkét kezébe a

tapaszt, a levehető fóliás oldalával maga felé. 6.

Hajtsa félbe a tapaszt.

Így a levehető fólián az Salakú vágás felnyílik.

Húzza le az átlátszó

levehető fólia egyik felét.

Ujjaival ne érintse a

tapasz tapadós oldalát.

A merev levehető fólia

másik felét tartsa a kezében

Majd helyezze a tapaszt

tapadós oldalával a bőrére.

A tapasz tapadós

oldalát nyomja erősen a kiválasztott bőrfelületre. 9. Hajtsa vissza a tapasz másik felét, és távolítsa el róla a levehető fólia másik felét.

10.

Tenyerével nyomja le

erősen a tapaszt.

Tartsa lenyomva 30 mp

másodpercig. Ez biztosítja, hogy a tapasz teljes felületével érintkezzen a bőrrel, és a szélei jól tapadjanak. 11. A tapasz felhelyezése után azonnal mosson kezet szappannal és vízzel.

Hogyan távolítsa el a használt tapaszt?

Lassan és óvatosan húzza le a használt tapaszt.
Mossa le óvatosan a területet melegvízzel és bőrkímélő szappannal. Ezzel eltávolíthatja a tapasz

levétele után a bőrön visszamaradt összes ragasztót. Kevés babaolajat is használhat a szappannal nem lemosható ragasztó eltávolítására.

Ne használjon alkoholt vagy egyéb folyékony oldószert – pl. körömlakk lemosót, mivel ezek

irritálhatják bőrét.

Ha az előírtnál több Neupro-t alkalmazott

Ha elfelejtette a tapaszt a szokásos időpontban kicserélni

Ha elfelejtette a szokásos időpontban kicserélni a tapaszt, amint eszébe jutott, cserélje ki.

Távolítsa el a régit, és helyezzen fel egy újat.

Ha elfelejtett a régi tapasz eltávolítása után újat felhelyezni, amint eszébe jutott, helyezzen fel

egy új tapaszt.

Mindkét esetben a következő napon a szokásos időben tegye fel az új tapaszt. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Neupro alkalmazását

csökkenteni.

Parkinson-kór – naponta 2 mg-mal kell csökkenteni.
Nyugtalan láb szindróma – naponta 1 mg-mal kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mellékhatások, melyek előfordulása a kezelés elején a legvalószínűbb

aggasztják Önt, keresse fel kezelőorvosát.

A tapasz által okozott bőrproblémák

•	A tapasz helyén kivörösödés, viszketés jelentkezhet – ezek általában enyhék vagy mérsékeltek.
•	A reakciók általában néhány órával a tapasz eltávolítása után megszűnnek.
•	Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrreakció néhány napnál tovább tart vagy, ha súlyos. Ugyanez

vonatkozik arra az esetre is, ha a reakció a tapasz által lefedett területen is túlterjed.

Ne tegye ki napsugárzásnak vagy szolárium hatásának azokat a bőrterületeket, amelyeken a

Neupro-kezelés bármiféle bőrreakciót okozott.

A bőrreakciók elkerülése érdekében minden nap más bőrterületre ragassza fel a tapaszt, és csak

14 nap múlva helyezzen ismét tapaszt ugyanarra a helyre.

Eszméletvesztés fordulhat elő

A viselkedés megváltozása és kóros gondolatok

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást tapasztal a viselkédésében, a

gondolkodásában vagy mindkettőben az alább felsoroltak szerint. Meg fogják beszélni, hogyan

kezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket.

Ezek a következők lehetnek:

erős késztetés túlzott szerencsejátékra – még akkor is, ha ennek komoly személyes vagy családi

következményei vannak

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, mely jelentős problémát okoz

Önnek vagy másoknak, – például a fokozott nemi vágy

kontrollálatlan, túlzott mértékű vásárlás vagy pénzköltés
túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása) A Neupro viselkedési és gondolkodási zavart okozhat. Ezek közé tartozhat:

•	a valósággal kapcsolatos kóros gondolatok,
•	érzékcsalódások és hallucinációk (nem létező dolgok látása vagy hallása)
•	zavartság
•	tájékozódási zavar
•	agresszív viselkedés
•	izgatottság
•	önkívület (delírium)

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást tapasztal a viselkédésében, a

gondolkodásában vagy mindkettőben a fentebb említettek szerint. Meg fogják beszélni, hogyan

kezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket.

Allergiás reakciók

Forduljon kezelőorvosához, ha allergiás reakciók tüneteit észleli – ezek az arc, a nyelv és/vagy az ajkak feldagadása.

A Neupro mellékhatásai, ha a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

•	fejfájás
•	álmosság vagy szédülés
•	hányinger, hányás
•	bőrirritációk a tapasz alatti területen, mint a bőrpír és a viszketés

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

•	elesés
•	csuklás
•	testsúlycsökkenés
•	a lábszárak és lábak feldagadása
•	gyengeségérzés, fáradtságérzés
•	szívdobogás érzése (palpitáció)
•	székrekedés, szájszárazság, gyomorégés
•	bőrpír, fokozott izzadás, viszketés
•	forgó jellegű szédülés (vertigó)
•	nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
•	alacsony vérnyomás felálláskor, magas vérnyomás
•	elalvási nehézség, alvászavar, álmatlanság, rémálom, szokatlan álmok
•	Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia),
•	ájulás, szédülés felálláskor vérnyomáscsökkenés miatt
•	ellenállhatatlan késztetés valamilyen káros cselekvés végrehajtására, beleértve a kóros

szerencsejátékot, az ismétlődő, értelmetlen cselekvéseket, és a kontrollálatlan vásárlást vagy túlzott pénzköltést

túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása)

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

•	homályos látás
•	testsúlynövekedés
•	allergiás reakció
•	alacsony vérnyomás
•	gyorsult szívverés
•	fokozott nemi vágy
•	szívritmuszavar
•	kellemetlen érzés és fájdalom gyomortájon
•	egész testre kiterjedő viszketés, bőrirritáció
•	hirtelen, figyelmeztető előjelek nélküli elalvás
•	képtelenség normális erekció elérésére, illetve fenntartására
•	izgatottság, tájékozódási zavarok, zavartság vagy paranoia
•	megemelkedett vagy kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
•	látászavarok, mint például színek vagy fények látása
•	a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének emelkedése (a CPK főként a vázizmokban található

enzim) Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

•	érzékcsalódás
•	delírium
•	ingerlékenység
•	agresszív viselkedés
•	elmezavarok,
•	egész testre kiterjedő bőrkiütés
•	akaratlan izomösszehúzódások (rángógörcsök)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

erős vágyakozás olyan gyógyszerek nagy dózisa iránt, mint a Neupro – olyan nagy dózisok

iránt, amelyek meghaladják a betegség leküzdéséhez szükséges mértéket. Ez „dopamin diszregulációs szindrómaként” ismert és a Neupro túlzott mértékű alkalmazásához vezethet.

•	hasmenés
•	a fej előreesése (az áll a mellkasra esik)
•	egy ritka és súlyos izombetegség, amely izomfájdalmat, izomérzékenységet és izomgyengeséget

okoz, valamint veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis) Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

A Neupro mellékhatása, ha a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazzák:

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

•	fejfájás
•	hányinger
•	gyengeség (fáradtság)
•	bőrirritációk a tapasz alatti területen, mint a bőrpír és a viszketés

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

•	viszketés
•	ingerlékenység
•	allergiás reakciók
•	fokozott nemi vágy
•	magas vérnyomás

•	hányás, gyomorégés
•	a lábszárak és a lábak feldagadása
•	álmosság, hirtelen és váratlan elalvás, álmatlanság, alvászavar, szokatlan álmok
•	ellenállhatatlan késztetés valamilyen káros cselekvés végrehajtására, beleértve a kóros

szerencsejátékot, az ismétlődő, értelmetlen cselekvéseket, és a kontrollálatlan vásárlást vagy túlzott pénzköltést

túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása) Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

izgatottság
szédülés felálláskor, vérnyomáscsökkenés miatt

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

agresszív viselkedés
tájékozódási zavar

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

erős vágyakozás olyan nagy dózisú gyógyszer iránt mint a Neupro – olyan nagy dózisok iránt,

amelyek meghaladják a betegség leküzdéséhez szükséges mértéket. Ez „dopamin diszregulációs szindrómaként” ismert és a Neupro túlzott mértékű alkalmazásához vezet.

•	nem létező dolgok hallása és látása (hallucinációk)
•	rémálom
•	paranoia
•	zavartság
•	pszichotikus zavarok
•	érzékcsalódás
•	delírium
•	szédülés
•	eszméletvesztés, önkéntelen mozgások (diszkinézia)
•	akaratlan izomösszehúzódások (rángógörcsök)
•	homályos látás
•	látászavarok, mint például színek vagy fények látása
•	forgó jellegű szédülés (vertigó)
•	szívdobogásérzés (palpitáció)
•	szívritmuszavar
•	alacsony vérnyomás
•	csuklás
•	székrekedés, szájszárazság
•	kellemetlen érzés és fájdalom gyomortájon
•	hasmenés
•	bőrpír, fokozott izzadás
•	egész testre kiterjedő viszketés, bőrirritáció
•	egész testre kiterjedő bőrkiütés
•	képtelenség erekció elérésére, illetve fenntartására
•	testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés
•	megemelkedett vagy kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
•	gyorsult szívverés
•	a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének emelkedése (a CPK főként a vázizmokban található

enzim)

elesés
egy ritka és súlyos izombetegség, amely izomfájdalmat, izomérzékenységet és izomgyengeséget

okoz, valamint veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis) Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Neupro-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Mit kell tenni a használt illetve fel nem használt tapaszokkal?

A használt tapaszokban még marad rotigotin hatóanyag, mely mások számára ártalmas lehet. A

használt tapaszt tapadós részével befelé fordítva hajtsa félbe. Tegye a tapaszt az eredeti tasakba, majd biztonságosan dobja ki, olyan módon, hogy gyerekek ne férhessenek hozzá.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neupro?

A készítmény hatóanyaga a rotigotin. 2

Egy tapasz 2 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 10 cm -es tapasz 4,5 mg rotigotint tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, nátrium-metabiszulfit

(E223), aszkorbil-palmitát (E304) és DL-α-tokoferol (E307).

Hátsó borító réteg: szilikonizált, alumínium tartalmú poliészter film, színezett pigmentréteggel

bevonva (titán-dioxid [E171], sárga pigment 13, vörös pigment 166, sárga pigment 12), és jelöléssel ellátva (vörös pigment 146, sárga pigment 180, fekete pigment 7).

Levehető fólia: Átlátszó, fluoropolimer bevonatú poliészter film.

Milyen a Neupro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Neupro egy transzdermális tapasz. Vékony, és három rétegből áll. Négyzet alakú, lekerekített sarkokkal. A külső felülete sárgásbarna és Neupro 2 mg/24 h felirattal van ellátva. A Neupro az alábbi kiszerelésekben kapható: Egy doboz 7, 14, 28, 30 vagy 84 (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolás) tapaszt tartalmaz, egyenként tasakba zárva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00	Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
Teл.: +359-(0)2 962 30 49	Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: +420-221 773 411	Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: +45-32 46 24 00	Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0) 2173 48 48 48	Tel: +31-(0)76-573 11 40

Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)	Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: +30-2109974000	Tel: +43-(0)1291 80 00

España	Polska
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44	Tel.: +48-22 696 99 20

France	Portugal
UCB Pharma S.A.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35	Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46	Tel: +40-21 300 29 04

Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395	Tel: +386-1 589 69 00

Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791	Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: +357-22 05 63 00	Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Neupro 4 mg/24 h transzdermális tapasz

Neupro 6 mg/24 h transzdermális tapasz

Neupro 8 mg/24 h transzdermális tapasz

rotigotin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Neupro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Neupro alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Neupro-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Neupro-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Neupro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Neupro?

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neupro az alábbi betegség jeleinek és tüneteinek kezelésére szolgál felnőtteknél:

Parkinson-kór – a Neupro önállóan, vagy a levodopa nevű gyógyszerrel kombináltan

alkalmazható.

2. Tudnivalók a Neupro alkalmazása előtt

Ha a Neupro-kezelés megkezdése után a tünetek bármelyikét tapasztalja forduljon kezelőorvosához. A Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját fokozatosan kell csökkenteni vagy a kezelést fokozatosan kell abbahagyni. Mondja el kezelőorvosának, ha a Neupro-kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése után olyan tüneteket tapasztal, mint a depresszió, szorongás, fáradtság, izzadás vagy fájdalom.

Eszméletvesztés fordulhat elő

A viselkedés megváltozása és kóros gondolatok

sóvárog a Neupro vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott más gyógyszerek nagy adagjai

iránt

kísértésnek, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak

kóros gondolkodás és viselkedés

Bővebb információért lásd a „Változás a viselkedésében és kóros gondolatok” részt a 4. pontban.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermeknek, mivel biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Neupro

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is. Ha egyidejűleg Neupro-val és levodopával kezelik, egyes mellékhatások súlyosabbakká válhatnak, mint például a nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), a Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia), valamint a lábak és lábfejek megdagadása. A következő gyógyszereket ne szedje a Neupro alkalmazása alatt, mivel ezek csökkenthetik a Neupro hatását:

antipszichotikumok – bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek.
metoklopramid – hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer.

Ha az alábbi gyógyszereket szedi, a Neupro alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát:

nyugtatók mint pl. benzodiazepinek, vagy bizonyos mentális betegségek vagy depresszió

kezelésére használt gyógyszerek.

vérnyomáscsökkentő gyógyszereket. Amikor feláll, a Neupro csökkentheti a vérnyomását, ezt a

hatást a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek súlyosbíthatják. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése biztonságos-e a Neupro-kezelés ideje alatt.

A Neupro egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Mivel a rotigotin a bőrön keresztül jut a véráramba, az elfogyasztott étel és ital nem befolyásolja e gyógyszer bejutását a szervezetébe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e az Ön számára alkohol fogyasztása a Neupro-kezelés ideje alatt.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Neupro nátrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz

A nátrium-metabiszulfit (E223) ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt (a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési zavar) okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Neupro-t?

Melyik hatáserősségű tapaszt kell alkalmaznia?

Előfordulhat, hogy egynél több tapaszt kell használnia a kezelőorvosa által előírt dózis

eléréséhez.

8 mg/24 h-nál magasabb dózisok esetén (a kezelőorvos által előírt dózis erősség magasabb a

rendelkezésre álló hatáserősségeknél) több tapaszt kell alkalmazni a végső dózis eléréséhez. Például 10 mg-os napi adag eléréséhez egy 6 mg/24 h tapaszt és egy 4 mg/24 h tapaszt kell alkalmazni.

Ne vágja darabokra a tapaszokat.

Parkinson-kór kezelése

Levodopát nem szedő betegek – a Parkinson-kór korai stádiuma

Az Ön kezdő adagja egy Neupro 2 mg/24 h tapasz naponta.
A második héttől ez a napi adag hetente 2 mg-mal növelhető – amíg el nem éri az Ön számára

megfelelő (fenntartó) adagot.

A legtöbb betegnél a megfelelő dózis napi 6 mg és 8 mg között van. Ez általában 3-4 héten belül

érhető el.

A maximális napi adag 8 mg.

Levodopát szedő betegek (a Parkinson-kór előrehaladott stádiuma)

Az Ön kezdő adagja egy Neupro 4 mg/24 h tapasz naponta.
A második héttől ez a napi adag hetente 2 mg-mal növelhető – amíg el nem éri az Ön számára

megfelelő (fenntartó) adagot.

A legtöbb betegnél a megfelelő dózis napi 8 mg és 16 mg között van. Ez általában 3-7 héten belül

érhető el.

A maximális napi adag 16 mg.

Ha fel kell függesztenie a gyógyszer alkalmazását, kérjük, olvassa el a 3. pont „Ha idő előtt

abbahagyja a Neupro alkalmazását” részét.

Hogyan kell alkalmazni a Neupro tapaszt?

A Neupro egy tapasz, amit a bőrre kell ragasztani.

•	Mielőtt az új tapaszt felhelyezi, ellenőrizze, hogy eltávolította-e a régit.
•	Az új tapaszt minden nap egy másik bőrterületre ragassza.
•	Hagyja a tapaszt a bőrén 24 órán keresztül, majd vegye le és ragasszon fel egy újat.
•	A tapaszt minden nap hozzávetőleg azonos időpontban cserélje.
•	Ne vágja darabokra a Neupro tapaszt.

Hová helyezze a tapaszt? Alkalmazási helyek

Helyezze a tapasz tapadós oldalát a következő testrészeken egy tiszta, száraz, egészséges bőrfelületre ahogy azt a képen látható szürke területek szemléltetik:

váll vagy felkar
has
derék (a bordák és a csípő közötti terület)
comb vagy csípő

Elöl Oldalt Hátul

A bőr irritációjának elkerülésére:

• Helyezze a tapaszt minden nap más bőrterületre, pl.

egyik nap a test jobb oldalára, a másik nap a bal oldalra vagy az egyik nap a test felső részére, a másik nap az alsó részére.

Ne ragassza a Neupro-t 14 napon belül kétszer ugyanarra

a bőrterületre!

Ne helyezze a Neupro tapaszt zúzódott vagy sérült, illetve

vörös vagy irritált bőrfelületre.

Ha még a fentiek ellenére is bőrproblémái lennének a tapasz miatt, bővebb információért, olvassa el a

„A tapasz által okozott bőrproblémák” részt a 4. pontban.

A tapasz meglazulásának, illetve leesésének megakadályozására

Ne helyezze a tapaszt olyan helyre, ahol a szűk ruha dörzsölheti.

• Ne használjon krémet, olajat, testápolót, púdert vagy egyéb bőrápoló terméket sem arra a

bőrterületre, ahová a tapaszt fel kívánja helyezni, sem a már felhelyezett tapasz körüli területre.

Ha a tapaszt szőr vagy haj által fedett bőrfelületre kell helyeznie, a felületet legalább három

nappal a tapasz felhelyezése előtt le kell borotválni.

Ha a tapasz szélei felemelkednek, le lehet ragasztani ragtapasszal.

Ha a tapasz leesik, helyezzen fel új tapaszt a nap hátralévő részére, – majd a szokásos időpontban végezze el a tapasz cseréjét.

Ne engedje a tapasz területét felmelegedni - például erős napsugárzás, szauna, forró fürdő,

melegítőpárna vagy melegvizes palack miatt, mert így a gyógyszer gyorsabban felszabadulhat. Ha úgy gondolja, hogy túl sok hő érte, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mindig győződjön meg róla, hogy olyan tevékenységek során, mint a zuhanyozás, fürdés

vagy testmozgás nem esett-e le a tapasz.

Ha a tapasz hatására bőrirritáció lép fel, az érintett bőrterületet óvja a közvetlen

napsugárzástól. Erre azért van szükség, mert az érintett bőrterület színe megváltozhat.

Hogyan alkalmazza a tapaszt?

Minden tapasz külön tasakba van csomagolva.
Mielőtt felbontja a tasakot, válassza ki, hogy hova fogja ragasztani az új tapaszt és ellenőrizze,

hogy eltávolította-e a régit.

A tasak felbontása és a levehető fólia eltávolítása után azonnal helyezze a bőrére a Neupro

tapaszt. 1. A tasak felnyitásához két kézzel fogja meg a tasakot.

2. Válassza ketté a fóliát

3. Nyissa ki a tasakot

4. Vegye ki a tapaszt a tasakból.

5. A tapasz tapadós oldalát egy átlátszó levehető fólia borítja.

Fogja mindkét kezébe a

tapaszt, a levehető fóliás oldalával maga felé. 6.

Hajtsa félbe a tapaszt.

Így a levehető fólián az Salakú vágás felnyílik.

Húzza le az átlátszó

levehető fólia egyik felét.

Ujjaival ne érintse a

tapasz tapadós oldalát. 8.

A merev levehető fólia

másik felét tartsa a kezében

Majd helyezze a tapaszt

tapadós oldalával a bőrére.

A tapasz tapadós

oldalát nyomja erősen a kiválasztott bőrfelületre.

9. Hajtsa vissza a tapasz másik felét, és távolítsa el róla a levehető fólia másik felét.

10.

Tenyerével nyomja le

erősen a tapaszt.

Tartsa lenyomva 30 mp

másodpercig. Ez biztosítja, hogy a tapasz teljes felületével érintkezzen a bőrrel, és a szélei jól tapadjanak. 11. A tapasz felhelyezése után azonnal mosson kezet szappannal és vízzel.

Hogyan távolítsa el a használt tapaszt?

Lassan és óvatosan húzza le a használt tapaszt.
Mossa le óvatosan a területet melegvízzel és bőrkímélő szappannal. Ezzel eltávolíthatja a tapasz

levétele után a bőrön visszamaradt összes ragasztót. Kevés babaolajat is használhat a szappannal nem lemosható ragasztó eltávolítására.

Ne használjon alkoholt vagy egyéb folyékony oldószert – pl. körömlakk lemosót, mivel ezek

irritálhatják bőrét.

Ha az előírtnál több Neupro-t alkalmazott

Ha elfelejtette a tapaszt a szokásos időpontban kicserélni

Ha elfelejtette a szokásos időpontban kicserélni a tapaszt, amint eszébe jutott, cserélje ki.

Távolítsa el a régit, és helyezzen fel egy újat.

Ha elfelejtett a régi tapasz eltávolítása után újat felhelyezni, amint eszébe jutott, helyezzen fel

egy új tapaszt. Mindkét esetben a következő napon a szokásos időben tegye fel az új tapaszt. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Neupro alkalmazását

csökkenteni.

Parkinson-kór – naponta 2 mg-mal kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mellékhatások, melyek előfordulása a kezelés elején a legvalószínűbb

aggasztják Önt, keresse fel kezelőorvosát.

A tapasz által okozott bőrproblémák

•	A tapasz helyén kivörösödés, viszketés jelentkezhet – ezek általában enyhék vagy mérsékeltek.
•	A reakciók általában néhány órával a tapasz eltávolítása után megszűnnek.
•	Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrreakció néhány napnál tovább tart vagy, ha súlyos. Ugyanez

vonatkozik arra az esetre is, ha a reakció a tapasz által lefedett területen is túlterjed.

Ne tegye ki napsugárzásnak vagy szolárium hatásának azokat a bőrterületeket, amelyeken a

Neupro-kezelés bármiféle bőrreakciót okozott.

A bőrreakciók elkerülése érdekében minden nap más bőrterületre ragassza fel a tapaszt, és csak

14 nap múlva helyezzen ismét tapaszt ugyanarra a helyre.

Eszméletvesztés fordulhat elő

A viselkedés megváltozása és kóros gondolatok

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást tapasztal a viselkédésében, a

gondolkodásában vagy mindkettőben az alább felsoroltak szerint. Meg fogják beszélni, hogyan

kezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket.

Ezek a következők lehetnek:

erős késztetés túlzott szerencsejátékra – még akkor is, ha ennek komoly személyes vagy családi

következményei vannak

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, mely jelentős problémát okoz

Önnek vagy másoknak, például a fokozott nemi vágy

kontrollálatlan, túlzott mértékű vásárlás vagy pénzköltés
túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása) A Neupro viselkedési és gondolkodási zavart okozhat. Ezek közé tartozhat:

•	a valósággal kapcsolatos kóros gondolatok,
•	érzékcsalódások és hallucinációk (nem létező dolgok látása vagy hallása)
•	zavartság
•	tájékozódási zavar

•	agresszív viselkedés
•	izgatottság
•	önkívület (delírium)

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást tapasztal a viselkédésében, a

gondolkodásában vagy mindkettőben a fentebb említettek szerint. Meg fogják beszélni, hogyan

kezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket.

Allergiás reakciók

Forduljon kezelőorvosához, ha allergiás reakciók tüneteit észleli – ezek az arc, a nyelv és/vagy az ajkak feldagadása.

A Neupro mellékhatásai, ha a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

•	fejfájás
•	álmosság vagy szédülés
•	hányinger, hányás
•	bőrirritációk a tapasz alatti területen, mint a bőrpír és a viszketés

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

•	elesés
•	csuklás
•	testsúlycsökkenés
•	a lábszárak és lábak feldagadása
•	gyengeségérzés, fáradtságérzés
•	szívdobogás érzése (palpitáció)
•	székrekedés, szájszárazság, gyomorégés
•	bőrpír, fokozott izzadás, viszketés
•	forgó jellegű szédülés (vertigó)
•	nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
•	alacsony vérnyomás felálláskor, magas vérnyomás
•	elalvási nehézség, alvászavar, álmatlanság, rémálom, szokatlan álmok
•	Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia),
•	ájulás, szédülés felálláskor vérnyomáscsökkenés miatt
•	ellenállhatatlan késztetés valamilyen káros cselekvés végrehajtására, beleértve a kóros

szerencsejátékot, az ismétlődő, értelmetlen cselekvéseket, és a kontrollálatlan vásárlást vagy túlzott pénzköltést

túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása) Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

•	homályos látás
•	testsúlynövekedés
•	allergiás reakció
•	alacsony vérnyomás
•	gyorsult szívverés
•	fokozott nemi vágy
•	szívritmuszavar
•	kellemetlen érzés és fájdalom gyomortájon
•	egész testre kiterjedő viszketés, bőrirritáció
•	hirtelen, figyelmeztető előjelek nélküli elalvás
•	képtelenség normális erekció elérésére, illetve fenntartására
•	izgatottság, tájékozódási zavarok, zavartság vagy paranoia

•	megemelkedett vagy kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
•	látászavarok, mint például színek vagy fények látása
•	a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének emelkedése (a CPK főként a vázizmokban található

enzim) Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

•	érzékcsalódás
•	delírium
•	ingerlékenység
•	agresszív viselkedés
•	elmezavarok,
•	egész testre kiterjedő bőrkiütés
•	akaratlan izomösszehúzódások (rángógörcsök)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

erős vágyakozás olyan gyógyszerek nagy dózisa iránt, mint a Neupro – olyan nagy dózisok

iránt, amelyek meghaladják a betegség leküzdéséhez szükséges mértéket. Ez „dopamin diszregulációs szindrómaként” ismert és a Neupro túlzott mértékű alkalmazásához vezet.

•	hasmenés
•	a fej előreesése (az áll a mellkasra esik)
•	egy ritka és súlyos izombetegség, amely izomfájdalmat, izomérzékenységet és izomgyengeséget

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Neupro-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Mit kell tenni a használt illetve fel nem használt tapaszokkal?

A használt tapaszokban még marad rotigotin hatóanyag, mely mások számára ártalmas lehet. A

használt tapaszt tapadós részével befelé fordítva hajtsa félbe. Tegye a tapaszt az eredeti tasakba, majd biztonságosan dobja ki, olyan módon, hogy gyerekek ne férhessenek hozzá.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neupro?

A készítmény hatóanyaga a rotigotin.

4 mg/24 h

2 Egy tapasz 4 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 20 cm -es tapasz 9,0 mg rotigotint tartalmaz.

6 mg/24 h

2 Egy tapasz 6 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 30 cm -es tapasz 13,5 mg rotigotint tartalmaz.

8 mg/24 h

2 Egy tapasz 8 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 40 cm -es tapasz 18 mg rotigotint tartalmaz. Egyéb összetevők:

Poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, nátrium-metabiszulfit

(E223), aszkorbil-palmitát (E304) és DL-α-tokoferol (E307).

Hátsó borító réteg: szilikonizált, alumínium tartalmú poliészter film, színezett pigmentréteggel

bevonva (titán-dioxid [E171], sárga pigment 13, vörös pigment 166, sárga pigment 12), és jelöléssel ellátva (vörös pigment 146, sárga pigment 180, fekete pigment 7).

Levehető fólia: Átlátszó, fluoropolimer bevonatú poliészter film.

Milyen a Neupro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Neupro egy transzdermális tapasz. Vékony, és három rétegből áll. Négyzet alakú, lekerekített sarkokkal. A külső felülete sárgásbarna és Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h vagy Neupro 8 mg/24 h felirattal van ellátva. A Neupro az alábbi kiszerelésekben kapható: Egy doboz 7, 14, 28, 30 vagy 84 (3, egyenként 282 tapaszt tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolás) tapaszt tartalmaz, egyenként tasakba zárva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00	Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
Teл.: +359-(0)2 962 30 49	Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: +420-221 773 411	Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: +45-32 46 24 00	Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0) 2173 48 48 48	Tel: +31-(0)76-573 11 40

Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)	Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: +30-2109974000	Tel: +43-(0)1291 80 00

España	Polska
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44	Tel.: +48-22 696 99 20

France	Portugal
UCB Pharma S.A.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35	Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46	Tel: +40-21 300 29 04

Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395	Tel: +386-1 589 69 00

Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791	Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: +357-22 05 63 00	Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Neupro 2 mg/24 h

Neupro 4 mg/24 h

Neupro 6 mg/24 h

Neupro 8 mg/24 h

transzdermális tapasz

rotigotin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Neupro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Neupro alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Neupro-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Neupro-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Neupro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Neupro?

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neupro az alábbi betegség jeleinek és tüneteinek kezelésére szolgál felnőtteknél:

Parkinson-kór – a Neupro önállóan, vagy a levodopa nevű gyógyszerrel kombináltan

alkalmazható.

2. Tudnivalók a Neupro alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Neupro-t ha

ha allergiás a rotigotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) előtt áll (ez röntgen sugarak helyett mágneses energiát

Eszméletvesztés fordulhat elő

A viselkedés megváltozása és kóros gondolatok

sóvárog a Neupro vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott más gyógyszerek nagy adagjai

iránt

kísértésnek, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak

kóros gondolkodás és viselkedés

Bővebb információért lásd a „Változás a viselkedésében és kóros gondolatok” részt a 4. pontban.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermeknek, mivel biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert

Egyéb gyógyszerek és a Neupro

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is. Ha egyidejűleg Neupro-val és levodopával kezelik, egyes mellékhatások súlyosabbakká válhatnak, mint például a nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), a Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia), valamint a lábak és lábfejek megdagadása. A következő gyógyszereket ne szedje a Neupro alkalmazása alatt, mivel ezek csökkenthetik a Neupro hatását:

antipszichotikumok – bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek.
metoklopramid – hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer.

Ha az alábbi gyógyszereket szedi, a Neupro alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát:

nyugtatók mint pl. benzodiazepinek, vagy bizonyos mentális betegségek vagy depresszió

kezelésére használt gyógyszerek.

vérnyomáscsökkentő gyógyszereket. Amikor feláll, a Neupro csökkentheti a vérnyomását, ezt a

hatást a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek súlyosbíthatják. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése biztonságos-e a Neupro-kezelés ideje alatt.

A Neupro egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Neupro-t, ha Ön terhes, mivel a rotigotinnak a terhességre és a meg nem született magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Ne szoptasson a Neupro alkalmazása alatt, mivel rotigotin az anyatejbe is bejuthat, és így hatást gyakorolhat gyermekére. Valószínűleg csökkenti a termelt anyatej mennyiségét is. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Neupro nátrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz

A nátrium-metabiszulfit (E223) ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt (a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési zavar) okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Neupro-t?

Melyik hatáserősségű tapaszt kell alkalmaznia?

A Neupro adagja az Ön betegségétől függ - lásd alább. A Neupro tapaszok különböző hatáserősségekben állnak rendelkezésre, amelyek mindegyike 24 órán keresztül bocsájt ki hatóanyagot. A 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h és a 8 mg/24 h hatáserősségű tapaszok a Parkinson-kór kezelésére használhatók. Előfordulhat, hogy egynél több tapaszt kell használnia a kezelőorvosa által előírt dózis eléréséhez. A Neupro-kezelés indító csomag 4 különböző csomagot tartalmaz (minden egyes erősségből egyet), csomagonként 7 tapasszal. Ezek a csomagok általában a terápia első négy hetére szükségesek, de az Ön Neupro-ra adott egyéni reakciójától függően nem biztos, hogy valamennyi csomagot fel fogja használni, illetve lehetséges, hogy a 4. hét után magasabb dózisok eléréséhez a kezelés indító csomagon kívül további csomagokra lesz szükség. A kezelés első napján kezdjen a Neupro 2 mg-mal (“1. hét“ feliratú csomag), és naponta egy Neupro 2 mg transzdermális tapaszt használjon. 7 napig kell alkalmazza a Neupro 2 mg-ot (pl. ha vasárnap kezdte a kezelést, a következő vasárnap kell a következő dózisra váltania). A második hét elejétől kell alkalmazza a Neupro 4 mg-ot (“2. hét“ feliratú csomag). A harmadik hét elejétől kell alkalmazza a Neupro 6 mg-ot (“3. hét“ feliratú csomag). A negyedik hét elejétől kell alkalmazza a Neupro 8 mg-ot (“4. hét“ feliratú csomag). A megfelelő adag az Ön egyéni szükségleteitől függ. Egyes betegeknél napi 4 mg Neupro már hatásos adag lehet. A legtöbb, a Parkinson-kór korai stádiumában szenvedő beteg esetében a megfelelő dózis a 3. vagy 4. héten, napi 6 mg, illetve 8 mg adagnál érhető el. A maximális adag napi 8 mg. A legtöbb előrehaladott stádiumú Parkinson-kórban szenvedő beteg esetén a megfelelő adagolás a 3-7. hét során érhető el, napi 8 mg, maximum 16 mg dózisnál. 8 mg/24 h-nál magasabb dózisok esetén (a kezelőorvos által előírt dózis erősség magasabb a rendelkezésre álló hatáserősségeknél) több tapaszt kell alkalmazni a végső dózis eléréséhez. Például 14 mg-os napi adag eléréséhez egy 6 mg/24 h tapaszt és egy 8 mg/24 h tapaszt kell alkalmazni, akárcsak egy 16 mg-os adag esetében amely két 8 mg/24 h tapasz alkalmazásával érhető el. Ha fel kell függesztenie a gyógyszer alkalmazását, kérjük, olvassa el a 3. pont „Ha idő előtt

abbahagyja a Neupro alkalmazását” részét.

Hogyan kell alkalmazni a Neupro tapaszt?

A Neupro egy tapasz, amit a bőrre kell ragasztani.

•	Mielőtt az új tapaszt felhelyezi, ellenőrizze, hogy eltávolította-e a régit.
•	Az új tapaszt minden nap egy másik bőrterületre ragassza.
•	Hagyja a tapaszt a bőrén 24 órán keresztül, majd vegye le és ragasszon fel egy újat.
•	A tapaszt minden nap hozzávetőleg azonos időpontban cserélje
•	Ne vágja darabokra a Neupro tapaszt.

Hová helyezze a tapaszt? Alkalmazási helyek

Helyezze a tapasz tapadós oldalát a következő testrészeken egy tiszta, száraz, egészséges bőrfelületre ahogy azt a képen látható szürke területek szemléltetik:

váll vagy felkar
has
derék (a bordák és a csípő közötti terület)
comb vagy csípő

Elöl Oldalt Hátul

A bőr irritációjának elkerülésére:

• Helyezze a tapaszt minden nap más bőrterületre, pl.

egyik nap a test jobb oldalára, a másik nap a bal oldalra vagy az egyik nap a test felső részére, a másik nap az alsó részére.

Ne ragassza a Neupro-t 14 napon belül kétszer ugyanarra

a bőrterületre!

Ne helyezze a Neupro tapaszt zúzódott vagy sérült, illetve

vörös vagy irritált bőrfelületre.

Ha még a fentiek ellenére is bőrproblémái lennének a tapasz miatt, bővebb információért, olvassa el a

„A tapasz által okozott bőrproblémák” részt a 4. pontban.

A tapasz meglazulásának, illetve leesésének megakadályozására

Ne helyezze a tapaszt olyan helyre, ahol a szűk ruha dörzsölheti.

• Ne használjon krémet, olajat, testápolót, púdert vagy egyéb bőrápoló terméket sem arra a

bőrterületre, ahová a tapaszt fel kívánja helyezni, sem a már felhelyezett tapasz körüli területre.

Ha a tapaszt szőr vagy haj által fedett bőrfelületre kell helyeznie, a felületet legalább három

nappal a tapasz felhelyezése előtt le kell borotválni.

Ha a tapasz szélei felemelkednek, a tapaszt le lehet ragasztani ragtapasszal.

Ha a tapasz leesik, helyezzen fel új tapaszt a nap hátralévő részére, – majd a szokásos időpontban végezze el a tapasz cseréjét.

Ne engedje a tapasz területét felmelegedni - például erős napsugárzás, szauna, forró fürdő,

melegítőpárna vagy melegvizes palack miatt, mert így a gyógyszer gyorsabban felszabadulhat. Ha úgy gondolja, hogy túl sok hő érte, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mindig győződjön meg róla, hogy olyan tevékenységek során, mint a zuhanyozás, fürdés

vagy testmozgás nem esett-e le a tapasz.

Ha a tapasz hatására bőrirritáció lép fel, az érintett bőrterületet óvja a közvetlen

napsugárzástól. Erre azért van szükség, mert az érintett bőrterület színe megváltozhat.

Hogyan alkalmazza a tapaszt?

Minden tapasz külön tasakba van csomagolva.
Mielőtt felbontja a tasakot, válassza ki, hogy hova fogja ragasztani az új tapaszt és ellenőrizze,

hogy eltávolította e a régit.

A tasak felbontása és a levehető fólia eltávolítása után azonnal helyezze a bőrére a Neupro

tapaszt. 1. A tasak felnyitásához két kézzel fogja meg a tasakot.

2. Válassza ketté a fóliát

3. Nyissa ki a tasakot

4. Vegye ki a tapaszt a tasakból.

5. A tapasz tapadós oldalát egy átlátszó levehető fólia borítja.

Fogja mindkét kezébe a

tapaszt, a levehető fóliás oldalával maga felé. 6.

Hajtsa félbe a tapaszt.

Így a levehető fólián az Salakú vágás felnyílik.

Húzza le az átlátszó

levehető fólia egyik felét.

Ujjaival ne érintse a

tapasz tapadós oldalát. 8.

A merev levehető fólia

másik felét tartsa a kezében

Majd helyezze a tapaszt

tapadós oldalával a bőrére.

A tapasz tapadós

oldalát nyomja erősen a kiválasztott bőrfelületre.

9. Hajtsa vissza a tapasz másik felét, és távolítsa el róla a levehető fólia másik felét.

10.

Tenyerével nyomja le

erősen a tapaszt.

Tartsa lenyomva 30 mp

másodpercig. Ez biztosítja, hogy a tapasz teljes felületével érintkezzen a bőrrel, és a szélei jól tapadjanak. 11. A tapasz felhelyezése után azonnal mosson kezet szappannal és vízzel.

Hogyan távolítsa el a használt tapaszt?

Lassan és óvatosan húzza le a használt tapaszt.
Mossa le óvatosan a területet melegvízzel és bőrkímélő szappannal. Ezzel eltávolíthatja a tapasz

levétele után a bőrön visszamaradt összes ragasztót. Kevés babaolajat is használhat a szappannal nem lemosható ragasztó eltávolítására.

Ne használjon alkoholt vagy egyéb folyékony oldószert – pl. körömlakk lemosót, mivel ezek

irritálhatják bőrét.

Ha az előírtnál több Neupro-t alkalmazott

A kezelőorvosa által felírtnál több Neupro alkalmazása mellékhatásokat, például hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, hallucinációkat (nem létező dolgok látását vagy hallását), zavartságot, nagyfokú álmosságot, akaratlan mozgásokat és rángógörcsöket okozhat. Ilyen esetekben haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba. Ők el fogják mondani Önnek, hogy mit kell tennie. Ha az orvosa által előírt tapasz helyett nem a megfelelő erősségűt használta (pl. Neupro 4 mg/24 h tapaszt Neupro 2 mg/24 h helyett), haladéktalanul kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy kórházától, és kövesse a tapaszok cseréjére vonatkozó tanácsaikat Ha bármilyen kellemetlen hatást észlel, keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette a tapaszt a szokásos időpontban kicserélni

Ha elfelejtette a szokásos időpontban kicserélni a tapaszt, amint eszébe jutott, cserélje ki.

Távolítsa el a régit, és helyezzen fel egy újat.

Ha elfelejtett a régi tapasz eltávolítása után újat felhelyezni, amint eszébe jutott, helyezzen fel

egy új tapaszt. Mindkét esetben a következő napon a szokásos időben tegye fel az új tapaszt. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Neupro alkalmazását

Ha orvosa úgy dönt, hogy a Neupro alkalmazását le kell állítani, a napi adagot fokozatosan kell

csökkenteni.

Parkinson-kór – naponta 2 mg-mal kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mellékhatások, melyek előfordulása a kezelés elején a legvalószínűbb

A kezelés elején előfordulhat hányinger és hányás. Ezek a mellékhatások általában enyhék

vagy mérsékeltek, és csak rövid ideig tartanak. Amennyiben a tünetek hosszabb ideig fennállnak

vagy aggasztják Önt, keresse fel kezelőorvosát.

A tapasz által okozott bőrproblémák

A tapasz helyén kivörösödés, viszketés jelentkezhet – ezek általában enyhék vagy mérsékeltek.
Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrreakció néhány napnál tovább tart vagy, ha súlyos. Ugyanez

vonatkozik arra az esetre is, ha a reakció a tapasz által lefedett területen is túlterjed.

Ne tegye ki napsugárzásnak vagy szolárium hatásának azokat a bőrterületeket, amelyeken a

Neupro-kezelés bármiféle bőrreakciót okozott.

A bőrreakciók elkerülése érdekében minden nap más bőrterületre ragassza fel a tapaszt, és csak

14 nap múlva helyezzen ismét tapaszt ugyanarra a helyre.

Eszméletvesztés fordulhat elő

A viselkedés megváltozása és kóros gondolatok

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást tapasztal a viselkédésében, a

gondolkodásában vagy mindkettőben az alább felsoroltak szerint. Meg fogják beszélni, hogyan

kezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket.

Ezek a következők lehetnek:

erős késztetés túlzott szerencsejátékra – még akkor is, ha ennek komoly személyes vagy családi

következményei vannak

megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, mely jelentős problémát okoz

Önnek vagy másoknak, például a fokozott nemi vágy

kontrollálatlan, túlzott mértékű vásárlás vagy pénzköltés
túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása) A Neupro viselkedési és gondolkodási zavart okozhat. Ezek közé tartozhat:

•	a valósággal kapcsolatos kóros gondolatok,
•	érzékcsalódások és hallucinációk (nem létező dolgok látása vagy hallása)
•	zavartság
•	tájékozódási zavar
•	agresszív viselkedés
•	izgatottság
•	önkívület (delírium)

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást tapasztal a viselkédésében, a

gondolkodásában vagy mindkettőben a fentebb említettek szerint. Meg fogják beszélni, hogyan

kezelhetik vagy csökkenthetik ezeket a tüneteket.

Allergiás reakciók

Forduljon kezelőorvosához, ha allergiás reakciók tüneteit észleli – ezek az arc, a nyelv és/vagy az ajkak feldagadása.

A Neupro mellékhatásai, ha a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

•	fejfájás
•	álmosság vagy szédülés
•	hányinger, hányás
•	bőrirritációk a tapasz alatti területen, mint a bőrpír és a viszketés

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

•	elesés
•	csuklás
•	testsúlycsökkenés
•	a lábszárak és lábak feldagadása
•	gyengeségérzés, fáradtságérzés
•	szívdobogás érzése (palpitáció)
•	székrekedés, szájszárazság, gyomorégés
•	bőrpír, fokozott izzadás, viszketés
•	forgó jellegű szédülés (vertigó)
•	nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
•	alacsony vérnyomás felálláskor, magas vérnyomás
•	elalvási nehézség, alvászavar, álmatlanság, rémálom, szokatlan álmok
•	Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia),
•	ájulás, szédülés felálláskor vérnyomáscsökkenés miatt
•	ellenállhatatlan késztetés valamilyen káros cselekvés végrehajtására, beleértve a kóros

szerencsejátékot, az ismétlődő, értelmetlen cselekvéseket, és a kontrollálatlan vásárlást vagy túlzott pénzköltést

túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a

normálisnál és az éhség csillapításához szükségesnél több étel fogyasztása) Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

•	homályos látás
•	testsúlynövekedés
•	allergiás reakció
•	alacsony vérnyomás
•	gyorsult szívverés
•	fokozott nemi vágy
•	szívritmuszavar
•	kellemetlen érzés és fájdalom gyomortájon

•	egész testre kiterjedő viszketés, bőrirritáció
•	hirtelen, figyelmeztető előjelek nélküli elalvás
•	képtelenség normális erekció elérésére, illetve fenntartására
•	izgatottság, tájékozódási zavarok, zavartság vagy paranoia
•	megemelkedett vagy kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
•	látászavarok, mint például színek vagy fények látása
•	a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének emelkedése (a CPK főként a vázizmokban található

enzim) Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

•	érzékcsalódás
•	delírium
•	ingerlékenység
•	agresszív viselkedés
•	elmezavarok,
•	egész testre kiterjedő bőrkiütés
•	akaratlan izomösszehúzódások (rángógörcsök)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

erős vágyakozás olyan gyógyszerek nagy dózisa iránt, mint a Neupro – olyan nagy dózisok

iránt, amelyek meghaladják a betegség leküzdéséhez szükséges mértéket. Ez „dopamin diszregulációs szindrómaként” ismert és a Neupro túlzott mértékű alkalmazásához vezet.

•	hasmenés
•	a fej előreesése (az áll a mellkasra esik)
•	egy ritka és súlyos izombetegség, amely izomfájdalmat, izomérzékenységet és izomgyengeséget

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Neupro-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Mit kell tenni a használt illetve fel nem használt tapaszokkal?

A használt tapaszokban még marad rotigotin hatóanyag, mely mások számára ártalmas lehet. A

használt tapaszt tapadós részével befelé fordítva hajtsa félbe. Tegye a tapaszt az eredeti tasakba, majd biztonságosan dobja ki, olyan módon, hogy gyerekek ne férhessenek hozzá.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neupro?

A készítmény hatóanyaga a rotigotin.

2 mg/24 h

2 Egy tapasz 2 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 10 cm -es tapasz 4,5 mg rotigotint tartalmaz.

4 mg/24 h

2 Egy tapasz 4 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 20 cm -es tapasz 9,0 mg rotigotint tartalmaz.

6 mg/24 h

2 Egy tapasz 6 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 30 cm -es tapasz 13,5 mg rotigotint tartalmaz.

8 mg/24 h

2 Egy tapasz 8 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 40 cm -es tapasz 18 mg rotigotint tartalmaz. Egyéb összetevők:

Poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, nátrium-metabiszulfit

(E223), aszkorbil-palmitát (E304) és DL-α-tokoferol (E307).

Hátsó borító réteg: szilikonizált, alumínium tartalmú poliészter film, színezett pigmentréteggel

bevonva (titán-dioxid [E171], sárga pigment 13, vörös pigment 166, sárga pigment 12), és jelöléssel ellátva (vörös pigment 146, sárga pigment 180, fekete pigment 7).

Levehető fólia: Átlátszó, fluoropolimer bevonatú poliészter film.

Milyen a Neupro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Neupro egy transzdermális tapasz. Vékony, és három rétegből áll. Négyzet alakú, lekerekített sarkokkal. A külső felülete sárgásbarna és Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h vagy 8 mg/24 h felirattal van ellátva. A Neupro az alábbi kiszerelésekben kapható: Egy kezelés indító csomag 28 transzdermális tapaszt tartalmaz 4 dobozban, dobozonként 7-7 db 2 mgos, 4 mg-os, 6 mg-os és 8 mg-os, egyenként tasakba csomagolt tapasszal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00	Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
Teл.: +359-(0)2 962 30 49	Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: +420-221 773 411	Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: +45-32 46 24 00	Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: +49-(0) 2173 48 48 48	Tel: +31-(0)76-573 11 40

Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)	Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: +30-2109974000	Tel: +43-(0)1291 80 00

España	Polska
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44	Tel.: +48-22 696 99 20

France	Portugal
UCB Pharma S.A.	BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35	Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385-(0)1 230 34 46	Tel: +40-21 300 29 04

Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0)1 46 37 395	Tel: +386-1 589 69 00

Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39-02 300 791	Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: +357-22 05 63 00	Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.