Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció

B típusú botulinum toxin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy t

g n

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges ű mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. z

s

A g

betegtájékoztató tartalma: e

1. Milyen típusú gyógyszer a NeuroBloc és milyen betegségek esetén alkalmmazható? 2. Tudnivalók a NeuroBloc alkalmazása előtt

3 e

. Hogyan kell alkalmazni NeuroBloc-ot? ly 4. Lehetséges mellékhatások é 5. Hogyan kell a NeuroBloc-ot tárolni? d 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

g

1 n

. Milyen típusú gyógyszer a NeuroBloc és milyen beetegségek esetén alkalmazható?

li

A NeuroBloc injekció az izomösszehúzódások mérséktlaésével, illetve megakadályozásával fejti ki hatását. Hatóanyagként „B típusú botulinuma toxint” tartalmaz. z A NeuroBloc a nyaki izomtónus-zavar (tortikololisz) nevű betegség kezelésére szolgál, amely

a h

nyak, illetve a váll izmainak uralhatatlan összehúzódásaival jár.

a

2 b

. Tudnivalók a NeuroBloc alkalmazása előtt

m

N lo

e alkalmazza a NeuroBloc-oat:

• ha allergiás a B típusúg botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. r

- o

amennyiben az i dfegeket vagy izmokat érintő egyéb betegségekben szenved, például amiotrófiás latrerálszklerózisban (Lou Gehrig-betegség), perifériás neuropátiában,

m e

iaszténiaz gráviszban vagy Lambert-Eaton szindrómában (izomgyengeség, izomzsibsbadás vagy izomfájdalom).

• ha légsyzomjat vagy nyelési nehézséget tapasztal.

g

Tilos NyeuroBloc-ot kapnia, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, bes zgéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NeuroBloc alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-	ha vérzési zavara, például vérzékenysége (hemofília) van,
-	ha tüdő-problémái vannak,
-	ha nyelési nehézsége van. Ez azért szükséges, mert amennyiben nyelési nehézsége van,

étel vagy folyadék kerülhet a légzőrendszerébe, ami azután nagyon súlyos tüdőgyulladást okozhat.

Általános óvatosság: A NeuroBloc-ot kizárólag a nyaki izomtónus-zavar kezelésére engedélyezték, és nem alkalmazható semmilyen más állapot kezelésére. A NeuroBloc biztonságossága egyéb kórállapotok kezelésére való alkalmazása esetén nem ismert: néhány mellékhatás halálos lehet.

Gyermekek és serdülők

A NeuroBloc nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és a NeuroBloc

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert a t

N n

euroBloc befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve a többi gyógyszer is ű befolyásolhatja a NeuroBloc hatását. z

s

K g

ülönösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyieben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: m

• aminoglikozid antibiotikumokat fertőzésre

- e

véralvadásgátló gyógyszereket, például warfarint ly

é

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, dbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt NeuroBloc-ot kapena.

g

M n

űtét előtt e

Amennyiben műtét előtt áll, kérjük, szóljon kezelőorvosálnia k, hogy NeuroBloc-ot kapott. Erre azért van szükség, mert a NeuroBloc befolyásolhatja atzaokat a gyógyszereket, amelyeket az altatás előtt kaphat. a

z

Terhesség, szoptatás és termékenység o

- h

általában nem adnak NeuroBloc-ot, amennyiben Ön terhes vagy szoptat. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a NeuroBloca hogyan hat a terhes betegekre, és az sem ismert,

h b

ogy átjut-e a NeuroBloc a szoptató anya tejébe

• ha Ön terhes vagy szoptat, illemtve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy

g lo

yermeket szeretne, a gyaógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. g

r

A o

készítmény hatásai af gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges

képességekre r

M e

iután beadták Öznnek a NeuroBloc-ot, izomgyengeséget vagy szemproblémákat tapasztalhat, pésldául homályos látást vagy a szemhéj csüngését. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet,y és ne használjon veszélyes eszközöket, illetve gépeket.

g

A ó

NeuyroBloc kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 000 egységnyi Ne ugroBloc-ban, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a NeuroBloc-ot?

A NeuroBloc-ot a nyaki izomtónus-zavarok kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában gyakorlott szakorvos fogja beadni Önnek.

Mennyit kell beadni a készítményből

-	kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi NeuroBloc-ot kell kapnia
-	a szokásos dózis 10 000 egység, de ez lehet több, vagy kevesebb is
-	ha korábban már kapott NeuroBloc injekciókat, akkor kezelőorvosa figyelembe fogja

venni, hogy az előző injekcióknak milyen hatásuk volt

Hogyan adják be a NeuroBloc-ot?

• a NeuroBloc-ot a nyak vagy a váll izmaiba adott injekció formájában kapja attól

függően, hogy mely izmok okozzák a problémát

• kezelőorvosa az injekció egy részét az izmok más területeire is beadhatja

További NeuroBloc-injekciók t

- n

a NeuroBloc hatása általában körülbelül 12-16 héten át fog tartani ű

• kezelőorvosa dönti el, hogy szüksége van-e újabb injekcióra, és mekkora dózist kelzl

kapnia s

g

e

Ha a NeuroBloc hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszélje meg m kezelőorvosával.

e

H ly

a az előírtnál több NeuroBloc-ot adtak be Önnek é

• ha a szükségesnél több NeuroBloc-ot adtak be Önnek, akkor gdyengének érezheti azokat

az izmait is, amelyekbe nem kapott injekciót, illetve az injekecióval kezelt izmoktól távolabbi testtájakon is tapasztalhat tüneteket, például nyeglési nehézséget vagy

n n

ehézlégzést. Ez akkor fordulhat elő, ha nagyobb adaegokat, akár 15 000 egységet adtak be. li

• ha nehézlégzése van, vagy az injekció helyétől ttáavolabbi testtájon kialakult bármilyen

tünet aggasztja, haladéktalanul beszéljen kezealőorvosával. Ha kezelőorvosa nem elérhető, vegye igénybe a sürgősségi ellátászt. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

o

A h

mennyiben a hatóanyagból (botulinum toxin) túl sokat fecskendeznek be a szervezetbe, akkor kialakulhat a „botulizmus” nevű súalyos állapot, amely az izmok bénulását és légzési

e b

légtelenséget okoz. Ha kezelőorvosa botulizmus kialakulására gyanakszik, akkor be kell feküdnie a kórházba, és légzését (légmzésfunkcióját) ellenőrizni fogják. A gyógyuláshoz

á lo

ltalában bizonyos idő szükségaes.

g

4. Lehetséges mellékhratások

fo

M r

int minden gyógyeszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinézl jelentkeznek. Ezek akár napokkal vagy hetekkel az injekció után is felléphetnek. Asz injekció beadásának helyén érezhet fájdalmat, de ennek néhány perc alatt el

k y

ell múlniag.

Kiszáryadhat a szája, és nyelési nehézség alakulhat ki. Ritka esetekben, a nyelési nehézség

s g

úl yos lehet, és fulladáshoz vezethet. Ha nyelési nehézsége rosszabbodik, fulladást vagy

lAégzési problémát tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz. Sürgős orvosi kezelésre lehet

szüksége.

A tüdőbe kerülő ételdarabok vagy hányadék okozta, úgynevezett aspirációs tüdőgyulladásról, valamint légzőrendszeri megbetegedésről számoltak be botulinum toxinokkal (A és B típus) végzett kezelés után. Ezek a mellékhatások – amelyek néhány esetben halálhoz vezettek – azzal lehetnek összefüggésben, hogy a botulinum toxin az injekció beadásának helyéről a távolabb eső testrészekre is átterjedt.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

-	szájszárazság
-	nyelési nehézség
-	fejfájás

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-	homályos látás, a felső szemhéj csüngése
-	emésztési zavar vagy rossz közérzet (hányás)
-	szorulás
-	nyaki fájdalom

• gyengeségérzet, fájdalom vagy izommerevség a test bármely részében t

- n

erejének vagy energiájának csökkenése ű

• ételek és italok ízének megváltozása z
• hangjának megváltozása s

- g

influenzaszerű tünetek e

m

Bőrallergiáról, például sápadtsággal, bőrpírral, foltosodással, erős viszketéssel járó, vagy

i e

lyen tünetekkel nem kísért bőrkiütésről, kiemelkedő vörös bőrelváltozásolky vagy csalánkiütés formájában jelentkező bőrkiütésekről, valamint szemszárazságról száméoltak be. Ezeknek a mellékhatásoknak nem ismert a gyakorisága. d

e

Előfordulhat, hogy a nyaki izomtónus-zavar rosszabbodik, miutágn megkapta az injekciót.

n

M e

ellékhatások bejelentése li

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékozttaassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen laehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bzejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. o

A h

mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkaalmazásával kapcsolatban.

b

5. Hogyan kell a NeuroBloc-otm tárolni?

lo

- a

A gyógyszer gyermekgektől elzárva tartandó!

• A dobozon és az injerkciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP)

u o

tán ne alkalmaz zfa ezt a gyógyszert.

• Hűtőszekrénybren (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

- e

A fénytől vzaló védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

• Felhasznsálhatósági időtartamán belül a NeuroBloc egy alkalommal, maximum

3 y

hógnapos időtartamra kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25°C-on tárolható. Enónek az időszaknak a végén a készítményt már nem szabad visszatenni a yhűtőszekrénybe, hanem ki kell dobni.

• gA külső dobozon fel kell tüntetni a gyógyszer hűtőszekrényből történő kivételének

A	dátumát.
-	Ha a gyógyszert hígították, akkor kezelőorvosa azonnal fel fogja használni.
-	A gyógyszer felhasználása előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja, hogy az oldat tiszta és

színtelen/halványsárga-e. Amennyiben bomlás bármilyen jelei láthatók, a gyógyszert nem szabad felhasználni, hanem meg kell semmisíteni.

• Bármely fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
• A NeuroBloc különleges jellegéből adódóan, kezelőorvosa gondoskodni fog róla, hogy

az összes használt injekciós üveget, tűt és fecskendőt a helyi hatósági követelményeknek megfelelően, biológiai veszélyes hulladékként kell megsemmisíteni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NeuroBloc?

A készítmény hatóanyaga a B típusú botulinum toxin. Egy milliliter (ml) oldat 5000 E-t tartalmaz. 0,5 ml-es injekciós üvegenként 2500 E B típusú botulinum toxint tartalmaz. 1,0 ml-es injekciós üvegenként 5000 E B típusú botulinum toxint tartalmaz. 2,0 ml-es injekciós üvegenként 10 000 E B típusú botulinum toxint tartalmaz. Egyéb összetevők a dinátrium-szukcinát, nátrium-klorid, humán szérum-albumin oldat, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

t

M n

ilyen a NeuroBloc külleme és mit tartalmaz a csomagolás? ű

A NeuroBloc oldatos injekció formájában, 0,5 ml-t (2500 E), 1,0 ml-t (5000 E) vagy 2,0 mzl-t

( s

10 000 E) tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba. A oldat tiszta, színtelen vaggy halványsárga színű. e

m

1

darabos kiszerelési egység. e

ly

A forgalomba hozatali engedély jogosultja é

Sloan Pharma S.à.r.l. d 33, Rue du Puits Romain e

8 g

070 Bertrange n Luxemburg e

li

Gyártó ta

Almac Pharma Services Limited a Seagoe Industrial Estate z

P o

ortadown h

C

raigavon a BT63 5UA b Egyesült Királyság m

lo

és a

rg

Almac Pharma Services o(Ireland) Limited Finnabair Industrial Es tfate

D r

undalk e Co. Louth z A91 P9KD s

y

Írország g

A készyítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

j g

ogosultjának helyi képviseletéhez:

ae@sloanpharma.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A KÉSZÍTMÉNY FELHASZNÁLÁSÁRA, KEZELÉSÉRE ÉS

MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

A NeuroBloc egyszer használatos injekciós üvegekben kerül forgalomba. A gyógyszer használatra kész, feloldást nem igényel. Nem szabad összerázni. A teljes dózis több injekcióra történő elosztása érdekében a NeuroBloc 9 mg/ml (0,9%-os) nátrum-klorid oldatos injekcióval hígítható (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját). A t

n n

átrium-klorid oldattal történő hígítást fecskendőben kell végezni. Először fel kell szívni a ű fecskendőbe a kívánt mennyiségű NeuroBloc oldatot, majd hozzá kell adni a nátrium-klorzid oldatot. Nem klinikai kísérletekben a NeuroBloc akár 6-szoros hígítása sem eredményezste a

h g

atóerő megváltozását. Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni, mivel ae készítmény nem tartalmaz tartósítószert. m

B e

ármely fel nem használt oldatot, az összes lejárt szavatosságú NeuroBlolcy injekciós üveget, valamint a gyógyszer beadásához használt felszerelést gondosan meg kéell semmisíteni egészségügyi-biológiai veszélyes hulladékként, a helyi hatósági kövedtelményeknek megfelelően. Felhasználás előtt az injekciós üvegeket szemrevételezéssel meg kell vizsgálni. Amennyiben a NeuroBloc oldat nem tiszta és színtelen /halványsgárga, illetve ha az injekciós

ü n

veg láthatóan sérült, akkor a készítményt nem szabad felhaesználni, hanem a helyi hatósági követelményeknek megfelelően egészségügyi-biológiai vleis zélyes hulladékként meg kell semmisíteni. ta

a

Az esetleg kifreccsenő anyagot takarítsa fel 10%-zos maró hatású oldattal vagy nátrium-hipoklorit (háztartási hypo – 2 ml (0,5%o-os): 1 l víz) oldattal. Viseljen vízálló

k h

esztyűt, és megfelelő abszorbenssel itassa fel a folyadékot. Az abszorbeált toxint helyezze autokláv tasakba, zárja le és a helyi hatósáagi követelményeknek megfelelően

e b

gészségügyi-biológiai veszélyes hulladékként semmisítse meg.

m

A lo

z injekciós üvegre nyomtatotat lejárati idő után nem használható fel.

rg

fo

r

e

z

s

y

g

y

g