Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nevirapine Teva 200 mg tabletta

nevirapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségei tünetei az Önéhez hasonlóak.t

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy n

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásűra is vonatkozik. Lásd 4. pont. z

s

g

A betegtájékoztató tartalma: e

1. Milyen típusú gyógyszer a Nevirapine Teva és milyen betegségek esetén alk almazható? 2. Tudnivalók a Nevirapine Teva szedése előtt e 3. Hogyan kell szedni a Nevirapine Teva-t? ly 4. Lehetséges mellékhatások é 5. Hogyan kell a Nevirapine Teva-t tárolni? d

6 e

. A csomagolás tartalma és egyéb információk g

e

1 li

. Milyen típusú gyógyszer a Nevirapine Teva és milayen betegségek esetén alkalmazható?

t

A Nevirapine Teva az úgynevezett antiretrovirális szereak csoportjába tartozik és a Humán

I z

mmundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés kezeléséreo szolgál.

A gyógyszer hatóanyaga a nevirapin. A nevirapin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) csoportjába tartozik. A reverz trbanszkriptáz egy olyan enzim, amelyre a HIV-vírusnak szüksége van a szaporodáshoz. A nevirampin megakadályozza a reverz transzkriptáz működését. A reverz transzkriptáz működésének melgoakadályozásával a Nevirapine Teva segíti a HIV-1 fertőzés kezelését. a

A Nevirapine Teva a (HIV-1f)o fertőzött felnőttek, serdülők és bármilyen életkorú gyermekek

k

ezelésére javallt. A Nevirrapine Teva tablettát más antiretrovirális szerekkel kombinálva kell szednie. Kezelőorvosa az Önneke legmegfelelőbb gyógyszereket fogja javasolni.

z

s

Ha a Nevirapiney Teva-t az Ön gyermeke számára írták föl, kérjük, hogy az ebben a

b g

etegtájékozótatóban leírt információkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak

(ebben az yesetben olvasáskor az „Ön” szó helyett az „Ön gyermeke” értendő).

g

2. Tudnivalók a Nevirapine Teva szedése előtt

Ne szedje a Nevirapine Teva-t

• ha allergiás a nevirapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön korábban már szedett Nevirapine Teva-t, és a kezelést a következők miatt kellett

leállítani:

• súlyos bőrkiütés
• bőrkiütés egyéb tünetekkel, pl.:

-	láz
-	hólyagképződés
-	szájfekélyek

-	szemgyulladás
-	az arc feldagadása
-	a szervezet egészére kiterjedő vizenyő
-	légszomj
-	izom- vagy ízületi fájdalom
-	általános rossz közérzet
-	hasi fájdalom

• túlérzékenységi (allergiás) reakciók
• májgyulladás

-	ha Önnek súlyos májbetegsége van
-	ha korábban a májműködésének megváltozása miatt kellett abbahagynia a nevirapin szedését
-	ha lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövénytartalmú készítményt szed. Ezt a

gyógynövény felfüggesztheti a Nevirapine Teva megfelelő hatását. n

Figyelmeztetések és óvintézkedések z

s

g

A Nevirapine Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. e

A Nevirapine Teva-kezelés első 18 hetében rendkívül fontos, hogy Ön és kezelő omrvosa figyeljék a

máj- vagy bőrreakciók jeleit. Ezek akár súlyossá is válhatnak és életveszélyeesek lehetnek. Az

ilyen reakció kialakulása leginkább a kezelés első 6 hetében veszélyezteti lÖynt.

é

Ha Önnél súlyos bőrkiütés vagy túlérzékenység (vagyis bőrkiütés formdájában jelentkező

a e

llergiás reakciók) lépnek fel, esetleg a következőkkel együtt: g

- láz, n

- hólyagképződés, e

- li

szájfekélyek, a

- szemgyulladás, t

- a

az arc feldagadása, z

- a szervezet egészére kiterjedő vizenyő, o

- légszomj, h

- izom- vagy ízületi fájdalom, a

- általános rossz közérzet, b

- hasi fájdalom, m

A lo

ZONNAL HAGYJA ABBA A NEVIRAPINE TEVA SZEDÉSÉT ÉS FORDULJON

KEZELŐORVOSÁHOZ, mivel eazek a reakciók esetenként életveszélyeseknek bizonyulhatnak

v rg

agy halálhoz vezethetnek. Ha csupán enyhe bőrkiütés jelentkezik bármilyen más reakció

n o

élkül, akkor kérjük, azo nfnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy abba kell-e

hagynia a Nevirapine Terva szedését.

e

H z

a a következő, msájkárosodásra utaló tüneteket tapasztalja:

- étvágytalanyság,

- g

hányingóer,

- hányáys,

- g

sár gaság,

- Ahasi fájdalom,

azonnal hagyja abba a Nevirapine Teva szedését és forduljon kezelőorvosához.

Ha a Nevirapine Teva szedésének ideje alatt súlyos májkárosodás, bőrreakció vagy

túlérzékenységi reakció lép fel, akkor KIZÁRÓLAG kezelőorvosa javaslatára vegyen be ismét

Nevirapine Teva-t!

A Nevirapine Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Különösen fontos

ez a kezelés első 14 napján (bővebben lásd a „Hogyan kell szedni a Nevirapine Teva-t?” című

részt).

A következő esetekben fokozott a májkárosodás kockázata:

-	nők esetében
-	B vagy C hepatitiszes betegek esetében
-	kóros májfunkciós értékek esetén
-	azoknál a korábban nem kezelt betegeknél, akiknél a Nevirapine Teva-kezelés elkezdésekor

magasabb volt a CD4 sejtszám (nők esetében >250 sejt/mm³, férfiak esetében >400 sejt/mm³)

• azoknál a korábban kezelt betegeknél, akiknél a plazmában kimutatható a HIV-1 vírusterhelés és

3 magasabb a CD4 sejtszámuk a nevirapin-kezelés elkezdésekor (nőknél több mint 250 sejt/mm , 3 férfiaknál több mint 400 sejt/mm ). Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében (az AIDS-szel összefüggő) opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése t után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek n feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenűni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben z

b s

ármilyen fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. g

e

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (az az állapot, amikor a zm immunrendszer az egészséges testszövetet támadja meg) is előfordulhatnak a HIV ellenes kezelés meegkezdése után. Autoimmun betegségek előfordulhatnak több hónappal a kezelés megkezdésel uytán. Ha fertőzésnek vagy bármilyen egyéb betegségnek a tüneteit észleli, mint pl. izomgyengeség, a karok és a lábak kezdődő gyengesége, mely átterjed a törzsre, szívdobogásérzés, remegés dvagy hiperaktivitás, kérjük,

a e

zonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a szükséges ellátásban részgesüljön.

Kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegekben me geváltozhat a testzsír eloszlása. Ha ilyen

j li

ellegű változásokat észlel, forduljon kezelőorvosához (lásda a 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontot). t

a

E z

gyes, kombinált antiretrovirális terápiában részesüolő betegeknél oszteonekrózis (a csontok vérellátásának megszűnése miatt kialakuló csont shzövetelhalás) jelentkezhet. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogbyasztás, az immunrendszer nagyfokú gyengesége és a magasabb testtömeg-index. Az oszteonemkrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mlozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, jelezze kezelőorvosának. a

Ha Ön egyidejűleg nevirapinfot és zidovudint is szed, tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükséges lehet

a

z Ön fehérvérsejtszámánrak ellenőrzése.

e

N z

e szedje a Nevirapsine Teva-t a HIV-vírussal való találkozás után, csak akkor, ha diagnosztizálták Önnél a HIV-fertyőzést, és a kezelőorvosa erre utasította. A Nevirapine Teva nem gyógyítja meg a

H g

IV-1 fertőzóést. Ezért a továbbiakban is kifejlődhetnek Önnél a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések yés más betegségek. Ezt szem előtt tartva fontos, hogy a Nevirapine Teva szedésének ideje alatt ren dgszeresen felkeresse kezelőorvosát. Ugyan a hatékony vírusellenes kezelésnek köszönhetően csökAkent a kockázat, a HIV-et ennek a gyógyszernek a szedése alatt is tovább adhatja, Beszélje meg kezelőorvosával, milyen óvintézkedéseket szükséges tenni más emberek megfertőzésének megelőzésére. A Nevirapine Teva alkalmazása során jelentkező bőrkiütések kezelésére nem szabad prednizont használni. Amennyiben Ön a Nevirapine Teva-kezelés alatt szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszert (tablettát) szed vagy más hormonális születésszabályozó módszerrel él, a terhesség és a HIV-fertőzés átadásának megelőzésére kiegészítésként mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszer) is alkalmaznia kell. Ha a menopauzát követően Ön hormonkezelést kap, ennek a gyógyszernek a szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha tuberkulózis kezelésére rifampicint szed vagy azt írták fel Önnek, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert a Nevirapine Teva-val együtt kezdi el alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

A Nevirapine Teva tablettát a következő esetekben szedhetik gyermekek:

• 16 éves vagy idősebb gyermekek
• 16 évesnél fiatalabb gyermekek,
• akiknek a testsúlya legalább 50 kg

2

• akiknek a testfelszíne több mint 1,25 m .

2 A 16 évesnél fiatalabb, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek vagy 1,25 m -nél kisebb testfelületű t betegek számára rendelkezésre állnak más nevirapin-tartalmú szájon át adható készítmények, és han indokolt, ezeket kell alkalmazni. ű

z

E s

gyéb gyógyszerek és a Nevirapine Teva g

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibene szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát m imnden gyógyszerről, amit szed, mielőtt elkezdi szedni a Nevirapine Teva tablettát. Kezeelőorvosának a Nevirapine Teva szedésének ideje alatt ellenőriznie kell, hogy az Ön többi gyólygyszere megfelelően hat-e, és szükség esetén változtat az adagoláson. A többi, Nevirapine Teva-véal együtt szedendő HIVgyógyszer betegtájékoztatóit is gondosan el kell olvasnia. d

e

K g

ülönösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha Ön a követknezők bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban: e

- li

orbáncfű-készítmény (Hypericum perforatum, depressazió kezelésére használatos szer)

• rifampicin (a tbc gyógyszere) t
• rifabutin (a tbc gyógyszere) a

- z

makrolid antibiotikumok, pl. klaritromicin (bakoteriális fertőzések elleni gyógyszer)

-	flukonazol (gombás fertőzés elleni gyógysz ehr)
-	ketokonazol (gombás fertőzés elleni gyógayszer)
-	itrakonazol (gombás fertőzés elleni gyóbgyszer)
-	metadon (opiátfüggőség kezelésére mhasználatos gyógyszer)

• warfarin (véralvadásgátló) lo
• hormonális fogamzásgátlók (pal. „antibébi” tabletta)

- g

indinavir (HIV-ellenes gyórgyszer)

• atanazavir (HIV-ellenefs ogyógyszer)

-

lopinavir/ritonavir (HrIV-ellenes gyógyszerek)

• fozamprenavir (HIeV-ellenes gyógyszer)

- z

efavirenz (HIVs-ellenes gyógyszer)

• etravirin (HIyV-ellenes gyógyszer)

- g

rilpivirinó (HIV-ellenes gyógyszer)

-	delaviyrdin (HIV-ellenes gyógyszer)
-	zid ogvudin (HIV-ellenes gyógyszer)
-	Aboceprevir (C-típusú májgyulladás kezelésére szolgáló szer)
-	telaprevir (C-típusú májgyulladás kezelésére szolgáló szer)
-	elvitegravir/kobicisztát (HIV-ellenes gyógyszerek).

Ha Ön ezeket együtt szedi, orvosa gondosan ellenőrzi mind a Nevirapine Teva, mind az egyidejűleg szedett gyógyszerek hatásait. Ha Ön művesekezelésben részesül, orvosa megfontolhatja a Nevirapine Teva adag módosítását. Erre azért lehet szükség, mert a művesekezelés részlegesen kimoshatja a véréből a Nevirapine Teva-t.

A Nevirapine Teva egyidejű bevétele étellel és itallal

A Nevirapine Teva korlátozás nélkül vehető be ételekkel/italokkal.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Abba kell hagynia a szoptatást, ha Nevirapine Teva-t szed. Általában nem ajánlott csecsemőt szoptatnia, ha Ön HIV-fertőzött, mert előfordulhat, hogy a csecsemő az anyatejen keresztül fertőződik HIV-vel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nevirapine Teva szedése mellett kimerültséget tapasztalhat. Elővigyázatosság szükséges gépjárművezetés, gépek vagy szerszámok kezelése esetén. Ha kimerültséget észlel, tartózkodnia kellt az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépjárművezetés és a gépek vagny szerszámok kezelése. ű

z

Nevirapine Teva laktózt és nátriumot tartalmaz g

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. e Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrok mra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. e

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánéként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. d

e

3 g

. Hogyan kell szedni a Nevirapine Teva-t? n

e

N li

em szedheti a Nevirapine Teva-t önmagában. Legalább maásik két antiretrovirális szerrel együtt kell szednie. Orvosa az Önnek legjobban megfelelő gyógyszerteket fogja javasolni.

a

A z

gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondototaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelő horvosát vagy gyógyszerészét.

a

Adagolás: b

m

A kezelés első 14 napján a készítménlyo adagja 200 mg („bevezető” időszak). 14 nap után az ajánlott adag 200 mg naponta kétszer. a

N o

agyon fontos, hogy az els őf 14 nap („bevezető” periódus) csak napi egy tabletta Nevirapine Teva-t szedjen. Ha ez alatt az időrszak alatt bőrkiütés jelentkezik, ne emelje az adagot, hanem forduljon

o e

rvoshoz. z

s

K y

imutatták, hoggy a 14 napos „bevezető” periódus csökkenti a bőrkiütés kockázatát.

ó

Mivel a Neyvirapine Teva-t mindig más HIV-ellenes antiretrovirális szerekkel együtt kell szednie,

g g

ondosan követnie kell az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó utasításokat is. Ezek a gyógyszer doboAzába csomagolt betegtájékoztatóban találhatók. A Nevirapine Teva tablettát mindaddig szednie kell, amíg ezt kezelőorvosa szükségesnek tartja. Amint azt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszban már kifejtettük, a kezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön májműködését, valamint azt, hogy nem jelentkeztek-e mellékhatások (pl. bőrkiütés). Az ellenőrző vizsgálatok eredményétől függően orvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg szünetelteti, vagy végleg leállítja a Nevirapine Teva tabletta alkalmazását. Orvosa a későbbiekben dönthet úgy, hogy a korábbinál alacsonyabb dózissal kezdik újra a kezelést.

A Nevirapine Teva kizárólag szájon át alkalmazható. Ne rágja szét a tablettát. A Nevirapine Teva bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ha az előírtnál több Nevirapine Teva-t vett be

Soha ne vegyen be az orvosa által előírtnál, illetve ebben a tájékoztatóban említettnél több Nevirapine Teva-t. Egyelőre kevéssé ismertek a nevirapin-túladagolás következményei. Forduljon orvoshoz, ha a szükségesnél több Nevirapine Teva-t vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Nevirapine Teva-t

Igyekezzék rendszeresen szedni a Nevirapine Teva tablettát. Ha elfelejtett bevenni egy adagot és azt a gyógyszerbevétel szokásos idejéhez képest 8 órán belül észleli, akkor azt vegye be, amint lehet. Ha az adag kimaradását a gyógyszerbevétel szokásos idejéhez képest több mint 8 órával később veszi észret, akkor csak a következő adagot vegye be, a szokásos időben. n

Ha idő előtt abbahagyja a Nevirapine Teva szedését z

rendszeresen és az előírt adagban szedett Nevirapine Teva g

• nagymértékben fokozza a kombinációs antiretrovirális kezelés hatékonyságát e
• csökkenti annak az esélyét, hogy HIV-fertőzése a retrovirális gyógyszerekke l mszemben

ellenállóvá váljon. e

Ennek megfelelően rendkívül fontos, hogy a fentieknek megfelelően, folyaméatosan szedje a Nevirapine Teva tablettát, és ezt csak orvosi javaslatra hagyja abba. d

e

H g

a 7 napnál hosszabb ideig nem vett be Nevirapine Teva tablettát,n a kezelés elkezdéséhez hasonlóan, ismét szükséges a 14 napos bevezető kezelés és csak ennek beif ejezése után szabad ismét 2×200 mg-ra növelni a napi adagot. l

ta

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazaásával kapcsolatban, kérdezze meg

k z

ezelőorvosát vagy gyógyszerészét. o

a

4. Lehetséges mellékhatások b

m

Mint minden gyógyszer, így ez a gyólgoyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. a

A HIV-kezelés során előfordfoulhat testtömeg-növekedés valamint a vérzsír- és vércukorszint

m

egemelkedése. Ezek résrzben a megjavult egészségi állapothoz és az életmódhoz köthetők, a vérzsírok esetében pedieg olykor magukhoz a HIV-ellenes gyógyszerekhez. Kezelőorvosa vizsgálni

f z

ogja ezeket a váltoszásokat.

y

A g

mint azt a ó„Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszban már kifejtettük, a Nevirapine

Teva legfoyntosabb mellékhatása a súlyos-életveszélyes bőrkiütés és a súlyos májkárosodás. Ezek

a reakc igók zömmel a Nevirapine Teva-kezelés első 18 hetében jelentkeznek, ezért ez idő alatt

rendAkívül fontos a gondos orvosi ellenőrzés.

Ha bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához. A bőrkiütés általában enyhe-közepesen súlyos lefolyású. Mindazonáltal néhány betegnél a bőrkiütés hólyagképződéssel társul, lehet súlyos-életveszélyes (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), sőt halált okozó bőrelváltozás is kifejlődhet. Mind a súlyos, mind az enyhe/közepesen súlyos bőrkiütések zömmel a kezelés első 6 hetében jelentkeznek. Ha a bőrkiütés jelentkezik, és Ön rosszul is érzi magát, azonnal hagyja abba a Nevirapine Teva tabletta szedését, és keresse fel orvosát.

Túlérzékenységi (allergiás) reakció is kialakulhat. Ezek a reakciók anafilaxia (az allergia súlyos változata) formájában a következő tünetekkel jelentkezhetnek:

-	bőrkiütés
-	az arc feldagadása
-	nehézlégzés (hörgőgörcs)
-	anafilaxiás sokk.

Túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek bőrkiütés formájában is a következő mellékhatásokkal:

-	láz
-	hólyagképződés a bőrön
-	a szájnyálkahártya kifekélyesedése
-	szemgyulladás

• az arc feldagadása t
• a szervezet egészére kiterjedő vizenyő n
• légszomj ű
• izom- vagy ízületi fájdalom z

- s

a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia) g

• általános rossz közérzet e
• súlyos máj- vagy veseproblémák (máj- vagy veseelégtelenség). m

e

Ha bőrkiütést észlel, vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció bármilyen jelét tlaypasztalja, forduljon azonnal kezelőorvosához. Ezek a reakciók életveszélyesek is lehetnek. é

d

N e

evirapine Teva tablettával kezelt betegeken májműködési zavarokagt jelentettek. Ezek közé tartozik a májgyulladás (hepatitisz), ami lehet hirtelen kialakuló és igen súlyons (fulmináns májgyulladás) és májelégtelenség – ez mindkettő halálos kimenetelű is lehet. e

li

H a

a a májkárosodás következő klinikai tüneteit észleli, fordtuljon orvoshoz:

• étvágytalanság a

- z

hányinger o

• hányás h
• sárgaság a
• hasi fájdalom. b

m

A következő mellékhatásokat neviraplionnal kezelt betegek észlelték.

a

N g

agyon gyakori (10 beteg közürl legalább 1 beteget érinthet):

• bőrkiütés fo

Gyakori (10 beteg közüel legfeljebb egy beteget érinthet):

- z

a fehérvérsejstszám csökkenése (granulocitopénia)

• allergiás reyakciók (túlérzékenység)

- g

fejfájáós

• hányinger (émelygés)
• h ágnyás
• Ahasi fájdalom

-	laza széklet (hasmenés)
-	májgyulladás (hepatitisz)
-	kimerültség
-	láz
-	kóros májfunkciós értékek.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet):

• allergiás reakció, amelyre bőrkiütés, az arc feldagadása, nehézlégzés (hörgőgörcs) vagy

anafilaxiás sokk jellemző

• a vörösvértestszám csökkenése (anémia)
• a bőr sárgára színeződése (sárgaság, ikterusz)

• súlyos és életveszélyes bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális

nekrolízis)

-	csalánkiütés (urtikária)
-	a bőr alatti szövet vizenyős duzzanata (angioödéma)
-	ízületi fájdalom (artralgia)
-	izomfájdalom (mialgia)
-	csökkent foszforszint a vérben
-	vérnyomásemelkedés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet):

• hirtelen fellépő, heves májgyulladás (fulmináns hepatitisz)
• általános tünetekkel járó gyógyszerreakció (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás t

tünetekkel). n

A nevirapin és más antiretrovirális szerek egyidejű alkalmazása során a következő szövődménzyekről is

b s

eszámoltak: g

• a vörösvértestek vagy a vérlemezkék számának csökkenése e
• hasnyálmirigy-gyulladás m
• a bőr csökkent vagy kóros érzékenysége. e

Ezek a mellékhatások más antiretrovirális szerek alkalmazása során gyakrané észlelhetők, így ezeknek a gyógyszereknek a Nevirapine Teva tablettával való kombinációjakor is djelentkezhetnek.

M e

indazonáltal, ezeket a mellékhatásokat szinte biztosan nem a Nevirgapine Teva idézi elő.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél e

E li

lőfordulhat a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopéania); ez gyermekeken gyakoribb. A vörösvérsejtek számának csökkenése („vérszegénység”) ist összefüggésben állhat a nevirapinkezeléssel - ez is gyakrabban észlelhető gyermekeken. Aa bőrkiütéses tünetekhez hasonlóan, kérjük,

s z

zámoljon be orvosának minden mellékhatásról. o

Mellékhatások bejelentése a

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezikb, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármmilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatósálgo részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. a

A g

mellékhatások bejelentésévelr Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer bfioztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

e

5 z

. Hogyan kells a Nevirapine Teva-t tárolni?

y

A g

gyógyszeró gyermekektől elzárva tartandó!

y

A dobo zgon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárAati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nevirapine Teva

• A készítmény hatóanyaga: 200 mg nevirapin (nevirapin-anhidrát formájában) tablettánként.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidon K25, A típusú

karboximetil-keményítő-nátrium, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Nevirapine Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta. Egyik oldalán bemetszéssel ellátott, amely a mélynyomású „N” és „200” jelzést elválasztja. A másik oldala bemetszéssel ellátott. A tablettán lévőt bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a n készítményt egyenlő adagokra ossza. ű

z

Nevirapine Teva tabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A doboz 14 (naptárgi csomagolás), 60 vagy 120 db tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés keerül kereskedelmi forgalomba. m

e

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó ly

é

Teva B.V. d

S e

wensweg 5 g 2031GA Haarlem n Hollandia e

li

G a

yártó t

a

T z

eva Gyógyszergyár Zrt. o Pallagi út 13. h 4042 Debrecen a Magyarország b

m

Pharmachemie B.V. lo Swensweg 5, a

2 g

031 GA Haarlem r Hollandia fo

A készítményhez kapcseolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

j z

ogosultjának helyis képviseletéhez:

y

B g

elgië/Beólgique/Belgien Lietuva

Teva Phyarma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/ Tgel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel: +36 12886400

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511	L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland	Nederland
TEVA GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208	Tel: +31 8000228400

Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590

t

Ελλάδα Österreich n

S ű

pecifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH z Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070 s

g

E e

spaña Polska

T m

eva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300 e

F ly

rance Portugal é

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Fdarmacêuticos, Tél: +33 155917800 Lda. e Tel: +351 214767550g

R e

Hrvatska omânia li

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Phartmaaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40a 212306524

z

Ireland Slovoenija

T h

eva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.

T a

el: +44 2075407117 b Tel: +386 15890390

m

Ísland o Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. l TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

S a

ími: +354 5503300 g Tel: +421 257267911

I fo

talia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. r Teva Finland Oy

T e

el: +39 0289179z81 Puh/Tel: +358 201805900

s

Κ y

ύπρος g Sverige

Specifar Aó.B.E.E. Teva Sweden AB Ελλάδαy Tel: +46 42121100 Τηλ : g+30 2118805000

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666	Ireland

Tel: +44 2075407117

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.