Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nexium Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
ezomeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Nexium Control és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Nexium Control szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Nexium Control-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Nexium Control-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
- További hasznos információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nexium Control és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nexium Control hatóanyaga az ezomeprazol. A „protonpumpagátlóknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek úgy hatnak, hogy csökkentik a gyomrában termelődő sav mennyiségét. Ezt a gyógyszert a reflux tüneteinek (például gyomorégés és savvisszafolyás) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A reflux a gyomorsav visszafolyása a gyomorból a nyelőcsőbe, amely begyulladhat és fájdalmassá válhat. Ez olyan tüneteket okozhat, mint például a torkáig is felérő, mellkasból induló fájdalmas érzés (gyomorégés) és a savas szájíz (savvisszafolyás). A Nexium Control nem az azonnali enyhülés elérésére való. Lehet, hogy 2-3, egymást követő napig is szednie kell a tablettákat, mielőtt jobban érzi majd magát. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Nexium Control szedése előtt
Ne szedje a Nexium Control-t
- Ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás a más protonpumpagátlókat (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol vagy
omeprazol) tartalmazó gyógyszerekre.
- Ha nelfinavir vagy rilpivirine tartalmú gyógyszert szed (HIV-fertőzés kezelésére).
- Ha a Nexium Control vagy más hasonló gyógyszer szedése után súlyos bőrkiütés vagy lemezesen
hámló bőr, hólyagosodás és/vagy szájüregi fekély jelentkezett Önnél.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike az Ön esetében fennáll. Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nexium Control szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Korábban gyomorfekélye vagy gyomorműtéte volt.
- Reflux vagy gyomorégés miatt 4 hétig vagy hosszabb ideig folyamatos kezelést kap. Ez
súlyosabb állapot jele lehet.
| • | Gyakori sípoló légzése van, különösen gyomorégés esetén. |
| • | Sárgasága vagy súlyos májbetegsége van. |
| • | Súlyos vesebetegsége van. |
| • | 55 évesnél idősebb, és új vagy nemrégiben megváltozott refluxos tünetei vannak, vagy |
minden nap recept nélkül kapható gyógyszert szed emésztési zavarra vagy gyomorégésre.
- Korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Nexium Control-hoz hasonló
gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén. A Nexium Control-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról számoltak be, köztük a következőkről: Stevens– Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS). Azonnal hagyja abba a Nexium Control szedését, és sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezekkel a súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos bármilyen, a
- pontban szereplő tünetet észlel.
- Endoszkópiára vagy urea kilégzési tesztre vár.
- Egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
A gyógyszer szedése előtt vagy után azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, amelyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek.
| • | Ok nélkül sokat fogy. |
| • | Nyelészavara vagy nyelés közben jelentkező fájdalma van. |
| • | Hasi fájdalma van vagy az emésztési zavar jelei jelentkeznek, mint például |
hányinger, teltségérzés, puffadás különösen táplálkozást követően.
| • | Ételt vagy vért hány, ami kávézacchoz hasonló, fekete szemcséknek néz ki. |
| • | Fekete (véres) székletet ürít. |
| • | Súlyos vagy tartós hasmenése van; az ezomeprazol a fertőzéses eredetű hasmenés |
kockázatának kismértékű növekedésével jár.
- Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a
kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Nexium Control kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának. Azonnal forduljon orvoshoz, ha mellkasi fájdalmat és ezzel együtt szédülést vagy izzadást, vagy ha vállfájdalmat és ezzel együtt légszomjat tapasztal. Ez súlyos szívprobléma tünete lehet. Ha Önnél a fentiek bármelyike fennáll (vagy bizonytalan), akkor haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Nexium Control
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszereknek hatása lehet erre a gyógyszerre.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha nelfinavir vagy rilpivirine tartalmú gyógyszert is szed (HIV-fertőzés kezelésére). Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha klopidogrélt szed (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák). Ne szedje ezt a gyógyszert olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét, mint például a protonpumpagátlók (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol vagy omeprazol) vagy egy H2-antagonista (pl. ranitidin vagy famotidin). Szükség esetén ezt a gyógyszert szedheti együtt savlekötőkkel (például magaldrát, alginsav, nátriumbikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi). Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- ketokonazol és itrakonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák).
- vorikonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák) és klaritromicin
(fertőzések kezelésére alkalmazzák). Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Nexium Control adagját, ha súlyos májbetegsége is van, vagy ha Önt hosszú ideje kezelik.
| • | erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére alkalmazzák). |
| • | levotiroxin (pajzsmirigy-alulműködés kezelésére alkalmazzák). |
| • | metotrexát (rosszindulatú daganatok és reumás betegségek kezelésére alkalmazzák). |
| • | digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák). |
| • | atazanavir, szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák). |
| • | citaloprám, imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére alkalmazzák). |
| • | diazepám (szorongás kezelésére, az izmok ellazítására vagy epilepszia kezelésére |
alkalmazzák).
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák).
- véralvadásgátló gyógyszerek, mint például a warfarin. Lehet, hogy kezelőorvosának
ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi vagy abbahagyja a Nexium Control szedését.
- cilosztazol (időszakos sántítás kezelésére alkalmazzák – egy olyan állapot, amikor a
lábak izomzatában a rossz vérkeringés fájdalmat és járási nehézséget okoz).
| • | ciszaprid (emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére alkalmazzák). |
| • | rifampicin (tüdőbaj kezelésére alkalmazzák). |
| • | takrolimusz (szervátültetés esetén alkalmazzák). |
| • | közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére alkalmazzák). |
Terhesség és szoptatás
Óvatosságból, inkább kerülnie kell a Nexium Control terhesség alatt történő alkalmazását. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a szoptatás során. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kicsi a valószínűsége, hogy a Nexium Control befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban olyan mellékhatások, mint a szédülés és a látászavarok, előfordulása nem gyakori (lásd 4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.
A Nexium Control szacharózt és nátriumot tartalmaz
A Nexium Control cukorgömböket tartalmaz, ami szacharózt, egy cukortípust tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,
mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Nexium Control kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Nexium Control-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie?
- Az ajánlott adag naponta egy tabletta.
- Az ajánlott, napi 1 tabletta (20 mg) adagnál ne szedjen többet, még akkor sem, ha nem
érez azonnali javulást.
- Lehet, hogy 2 vagy 3, egymást követő napig is szednie kell a tablettákat, mielőtt a
refluxos tünetei (mint például a gyomorégés és a savvisszafolyás) javulnának.
| • | A kezelés időtartama legfeljebb 14 nap. |
| • | Ha a refluxos tünetei teljesen megszűntek, hagyja abba a gyógyszer szedését. |
| • | Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha refluxos tünetei a folyamatos kezelés |
ellenére 14 napon belül súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek. Ha állandó vagy hosszan tartó, gyakran visszatérő tünetei vannak még a gyógyszeres kezelés után is, forduljon kezelőorvosához.
A gyógyszer szedése
- A tablettát bármikor beveheti a nap folyamán, akár étkezés közben, akár éhgyomorra.
- A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel nyelje le. A tablettát ne rágja össze, és ne törje
össze. Ennek oka, hogy a tabletta bevonattal ellátott gömböcskéket (pelleteket) tartalmaz, amely megakadályozza, hogy a gyógyszer a gyomorban lévő savtól lebomoljon. Fontos, hogy ne sértse meg a gömböcskéket (pelleteket).
A gyógyszer bevételének alternatív módja
- Tegye a tablettát egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízbe. Ne használjon
semmilyen más folyadékot!
- Keverje, amíg a tabletta szétesik (a keverék nem lesz átlátszó), majd azonnal vagy
30 percen belül igya meg a keveréket. Közvetlenül a megivása előtt mindig keverje fel a keveréket.
- Annak érdekében, hogy az összes gyógyszert bevegye, alaposan öblítse ki a poharat egy fél
pohár vízzel, és igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert – ne rágja össze, és ne törje össze azokat.
Ha az előírtnál több Nexium Control-t vett be
Ha az ajánlottnál több Nexium Control-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének! Olyan tüneteket, mint hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, hányinger vagy hányás, illetve gyengeséget tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Nexium Control-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, még azon a napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Nexium Control szedését,
és azonnal forduljon orvoshoz:
- Hirtelen kialakuló nehézlégzés, az ajkak, a nyelv és a torok feldagadása, bőrkiütés, ájulás
vagy nyelési nehézségek (súlyos allergiás reakció, ritkán észlelhető).
- A bőr hólyagokkal vagy hámlással járó kivörösödése. Súlyos felhólyagosodás és vérzés
előfordulhat még az ajkakon, a szemeken, a szájban, az orrban vagy a nemi szerveken. Ezek a „Stevens–Johnson-szindróma” vagy „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek, nagyon ritkán észlelhetők.
- Sárga bőr, sötét vizelet és fáradtság, amelyek májbetegség tünetei lehetnek, ritkán észlelhetők.
- Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-
szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma), mely nagyon ritkán fordul elő.
Mielőbb beszéljen kezelőorvosával, ha a fertőzés alábbi tüneteinek bármelyikét észleli:
Ez a gyógyszer nagyon ritka esetekben hatással lehet a fehérvérsejtekre, ami az immunrendszer működészavarához vezethet. Ha olyan tünetekkel kísért fertőzése van, mint a nagyon gyenge általános állapottal járó láz, vagy egy lázzal járó helyi fertőzés tünetei, mint például a nyak-, torok- vagy szájüregi fájdalom vagy vizelési zavar, mielőbb kezelőorvoshoz kell fordulni, hogy a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózist) egy vérvizsgálattal ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztatást nyújtson a gyógyszereiről. További mellékhatások közé tartozik:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás.
- A gyomorra vagy a belekre gyakorolt hatások: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés,
szélgörcs.
- Hányinger vagy hányás.
- Jóindulatú gyomorpolipok.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | A lábak és a bokák duzzanata. |
| • | Álmatlanság, álmosság. |
| • | Szédülés, bizsergő érzés, például tűszúrás szerű fájdalom. |
| • | Forgó jellegű szédülés. |
| • | Szájszárazság. |
| • | A máj működését ellenőrző vérvizsgálatok eredményeiben bekövetkező májenzimszint- |
emelkedések.
- Bőrkiütés, csalánkiütés és bőrviszketés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérkép eltérések, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának a csökkenése. Ez
gyengeséget, véraláfutásokat okozhat vagy valószínűbbé teszi a fertőzések kialakulását.
- Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és izomgörcsöket okozhat.
| • | Izgatottság, zavartság vagy lehangoltság. |
| • | Az ízérzékelés megváltozása. |
| • | Látásproblémák, mint például homályos látás. |
| • | Hirtelen kialakuló nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs). |
| • | A szájüregben kialakuló gyulladás. |
| • | Egy „szájpenésznek” nevezett fertőzés, ami érintheti a beleit is, és gombák idézik elő. |
| • | Hajhullás (alopécia). |
| • | Bőrkiütés a napfénynek kitett helyeken. |
| • | Ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia). |
| • | Általános rossz közérzet és energiahiány. |
| • | Fokozott verejtékezés. |
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma (egy páncitopéniának
nevezett állapot).
| • | Agresszió. |
| • | Olyan dolgok látása, érzése vagy hallása, amelyek nincsenek ott (hallucinációk). |
| • | Májelégtelenséghez és az agy gyulladásához vezető súlyos májbetegségek. |
| • | Izomgyengeség. |
| • | Súlyos vesebetegség. |
| • | Az emlő megnagyobbodása férfiaknál. |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Alacsony magnéziumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást, izomgörcsöket, remegést és a
szívritmus megváltozását (szívritmuszavar) okozhatja. Ha nagyon alacsony a magnéziumszintje, akkor alacsony lehet a vér kalcium- és/vagy káliumszintje is.
- Bélgyulladás (hasmenéshez vezet).
- Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nexium Control-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszer a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nexium Control?
- A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol. 20 mg ezomeprazol (magnézium-trihidrát
formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.
- Egyéb összetevők: glicerin-monosztearát 40-55, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, vöröses-
barna vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, metakrilsav–etil–akrilát– kopolimer (1:1) 30%-os diszperziója, mikrokristályos cellulóz, szintetikus paraffin, makrogol 6000, poliszorbát 80, kroszpovidon (A típus), nátrium-sztearil-fumarát, cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő), talkum, titán-dioxid (E 171) és trietil-citrát (lásd a 2. pont „A Nexium Control szacharózt és nátriumot tartalmaz” című részét).
Milyen a Nexium Control külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nexium Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta világos rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 14 mm x 7 mm-es filmtabletta, egyik oldalán ’20 mG’, a másik oldalán A/EH bevéséssel. A Nexium Control 7, 14 illetve 28 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Írország
Gyártó
Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Olaszország.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- TOVÁBBI HASZNOS INFORMÁCIÓK
Mik a gyomorégés tünetei?
A reflux szokásos tünetei a mellkasból induló, a torkáig is felérő fájdalmas érzés (gyomorégés) és a savas szájíz (savvisszafolyás).
Mitől keletkeznek ezek a tünetek?
Gyomorégést okozhat, ha Ön túl sokat eszik, túl zsíros ételeket eszik, túl gyorsan eszik vagy sok alkoholt iszik. Azt is megfigyelheti, hogy ha lefekszik, a gyomorégés erősödik. Növeli a gyomorégés valószínűségét, ha Ön túlsúlyos vagy dohányzik.
Mit lehet tenni a tünetek enyhítésére?
- Táplálkozzon egészségesebben, kerülje a fűszeres és zsíros ételeket, illetve lefekvés előtt, késő
este ne egyen sokat.
| • | Kerülje a szénsavas italokat, a kávét, a csokoládét és az alkoholt. |
| • | Egyen lassabban és fogyasszon kisebb adagokat. |
| • | Igyekezzen lefogyni. |
| • | Hagyja abba a dohányzást. |
Mikor javasolt tanácsot vagy segítséget kérni?
- Sürgősen kérjen tanácsot orvosától, ha mellkasi fájdalmat és ezzel együtt szédülést vagy
izzadást, vagy ha vállfájdalmat és ezzel együtt légszomjat tapasztal.
- Ha bármilyen olyan tünetet tapasztal, amelyre e tájékoztató 2. fejezete azt javasolja, hogy
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha bármely, a tájékoztató 4. fejezetében részletezett mellékhatást tapasztal, amely figyelmet
igényel az orvos részéről.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nexium Control 20 mg gyomornedv-ellenálló
kemény kapszula
ezomeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Nexium Control és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Nexium Control szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Nexium Control-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Nexium Control-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
- További hasznos információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nexium Control és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nexium Control hatóanyaga az ezomeprazol. A „protonpumpagátlóknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek úgy hatnak, hogy csökkentik a gyomrában termelődő sav mennyiségét. Ezt a gyógyszert a reflux tüneteinek (például gyomorégés és savvisszafolyás) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A reflux a gyomorsav visszafolyása a gyomorból a nyelőcsőbe, amely begyulladhat és fájdalmassá válhat. Ez olyan tüneteket okozhat, mint például a torkáig is felérő, mellkasból induló fájdalmas érzés (gyomorégés) és a savas szájíz (savvisszafolyás). A Nexium Control nem az azonnali enyhülés elérésére való. Lehet, hogy 2-3, egymást követő napig is szednie kell a kapszulákat, mielőtt jobban érzi majd magát. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Nexium Control szedése előtt
Ne szedje a Nexium Control-t
- Ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás a más protonpumpagátlókat (pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol vagy
omeprazol) tartalmazó gyógyszerekre.
- Ha nelfinavir vagy rilpivirine tartalmú gyógyszert szed (HIV-fertőzés kezelésére).
- Ha a Nexium Control vagy más hasonló gyógyszer szedése után súlyos bőrkiütés vagy lemezesen
hámló bőr, hólyagosodás és/vagy szájüregi fekély jelentkezett Önnél.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike az Ön esetében fennáll. Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nexium Control szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Korábban gyomorfekélye vagy gyomorműtéte volt.
- Reflux vagy gyomorégés miatt 4 hétig vagy hosszabb ideig folyamatos kezelést kap. Ez
súlyosabb állapot jele lehet.
| • | Gyakori sípoló légzése van, különösen gyomorégés esetén. |
| • | Sárgasága vagy súlyos májbetegsége van. |
| • | Súlyos vesebetegsége van. |
| • | 55 évesnél idősebb, és új vagy nemrégiben megváltozott refluxos tünetei vannak, vagy |
minden nap recept nélkül kapható gyógyszert szed emésztési zavarra vagy gyomorégésre.
- Korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Nexium Control-hoz hasonló
gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén. A Nexium Control-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról számoltak be, köztük a következőkről: Stevens– Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS). Azonnal hagyja abba a Nexium Control szedését, és sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezekkel a súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos bármilyen, a
- pontban szereplő tünetet észlel.
- Endoszkópiára vagy urea kilégzési tesztre vár.
- Egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
A gyógyszer szedése előtt vagy után azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, amelyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek.
| • | Ok nélkül sokat fogy. |
| • | Nyelészavara vagy nyelés közben jelentkező fájdalma van. |
| • | Hasi fájdalma van vagy az emésztési zavar jelei jelentkeznek, mint például |
hányinger, teltségérzés, puffadás különösen táplálkozást követően.
| • | Ételt vagy vért hány, ami kávézacchoz hasonló, fekete szemcséknek néz ki. |
| • | Fekete (véres) székletet ürít. |
| • | Súlyos vagy tartós hasmenése van; az ezomeprazol a fertőzéses eredetű hasmenés |
kockázatának kismértékű növekedésével jár.
- Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a
kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Nexium Control kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának. Azonnal forduljon orvoshoz, ha mellkasi fájdalmat és ezzel együtt szédülést vagy izzadást, vagy ha vállfájdalmat és ezzel együtt légszomjat tapasztal. Ez súlyos szívprobléma tünete lehet. Ha Önnél a fentiek bármelyike fennáll (vagy bizonytalan), akkor haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Nexium Control
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszereknek hatása lehet erre a gyógyszerre. Ne szedjen ezt a gyógyszert, ha nelfinavir vagy rilpivirine tartalmú gyógyszert is szed (HIV-fertőzés kezelésére).
Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha klopidogrélt szed (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák). Ne szedje ezt a gyógyszert olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét, mint például a protonpumpagátlók (pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol vagy omeprazol) vagy egy H2-antagonista (pl. ranitidin vagy famotidin). Szükség esetén ezt a gyógyszert szedheti együtt savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátriumbikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi). Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- ketokonazol és itrakonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák).
- vorikonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák) és klaritromicin
(fertőzések kezelésére alkalmazzák). Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Nexium Control adagját, ha súlyos májbetegsége is van, vagy ha Önt hosszú ideje kezelik.
| • | erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére alkalmazzák). |
| • | levotiroxin (pajzsmirigy-alulműködés kezelésére alkalmazzák). |
| • | metotrexát (rosszindulatú daganatok és reumás betegségek kezelésére alkalmazzák). |
| • | digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák). |
| • | atazanavir, szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák). |
| • | citaloprám, imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére alkalmazzák). |
| • | diazepám (szorongás kezelésére, az izmok ellazítására vagy epilepszia kezelésére |
alkalmazzák).
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák).
- véralvadásgátló gyógyszerek, mint például a warfarin. Lehet, hogy kezelőorvosának
ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi vagy abbahagyja a Nexium Control szedését.
- cilosztazol (időszakos sántítás kezelésére alkalmazzák – egy olyan állapot, amikor a
lábak izomzatában a rossz vérkeringés fájdalmat és járási nehézséget okoz).
| • | ciszaprid (emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére alkalmazzák). |
| • | rifampicin (tüdőbaj kezelésére alkalmazzák). |
| • | takrolimusz (szervátültetés esetén alkalmazzák). |
| • | közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére alkalmazzák). |
Terhesség és szoptatás
Óvatosságból, inkább kerülnie kell a Nexium Control terhesség alatt történő alkalmazását. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a szoptatás során. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kicsi a valószínűsége, hogy a Nexium Control befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban olyan mellékhatások, mint a szédülés és a látászavarok, előfordulása nem gyakori (lásd 4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.
A Nexium Control szacharózt, nátriumot és Alluravörös AC (E129) azofestéket tartalmaz
A Nexium Control cukorgömböket tartalmaz, ami szacharózt, egy cukortípust tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Nexium Control kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A Nexium Control Alluravörös AC (E129) azofestéket tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Nexium Control-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie?
- Az ajánlott adag naponta egy kapszula.
- Az ajánlott, napi 1 kapszula (20 mg) adagnál ne szedjen többet, még akkor sem, ha nem
érez azonnali javulást.
- Lehet, hogy 2 vagy 3, egymást követő napig is szednie kell a kapszulákat, mielőtt a
refluxos tünetei (mint például a gyomorégés és a savvisszafolyás) javulnának.
| • | A kezelés időtartama legfeljebb 14 nap. |
| • | Ha a refluxos tünetei teljesen megszűntek, hagyja abba a gyógyszer szedését. |
| • | Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha refluxos tünetei a folyamatos kezelés |
ellenére 14 napon belül súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek. Ha állandó vagy hosszan tartó, gyakran visszatérő tünetei vannak még a gyógyszeres kezelés után is, forduljon kezelőorvosához.
A gyógyszer szedése
- A kapszulát bármikor beveheti a nap folyamán, akár étkezés közben, akár éhgyomorra.
- A kapszulát egészben, egy fél pohár vízzel nyelje le. A kapszulát ne rágja össze, ne törje össze,
és ne nyissa fel. Ennek oka, hogy a tabletta bevonattal ellátott gömböcskéket (pelleteket) tartalmaz, amely megakadályozza, hogy a gyógyszer a gyomorban lévő savtól lebomoljon. Fontos, hogy ne sértse meg a gömböcskéket (pelleteket).
Ha az előírtnál több Nexium Control-t vett be
Ha az ajánlottnál több Nexium Control-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének! Olyan tüneteket, mint hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, hányinger vagy hányás, illetve gyengeséget tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Nexium Control-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, még azon a napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Nexium Control szedését,
és azonnal forduljon orvoshoz:
- Hirtelen kialakuló nehézlégzés, az ajkak, a nyelv és a torok feldagadása, bőrkiütés, ájulás
vagy nyelési nehézségek (súlyos allergiás reakció, ritkán észlelhető).
- A bőr hólyagokkal vagy hámlással járó kivörösödése. Súlyos felhólyagosodás és vérzés
előfordulhat még az ajkakon, a szemeken, a szájban, az orrban vagy a nemi szerveken. Ezek a „Stevens–Johnson-szindróma” vagy „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek, nagyon ritkán észlelhetők.
- Sárga bőr, sötét vizelet és fáradtság, amelyek májbetegség tünetei lehetnek, ritkán észlelhetők.
- Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-
szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma), mely nagyon ritkán fordul elő.
Mielőbb beszéljen kezelőorvosával, ha a fertőzés alábbi tüneteinek bármelyikét észleli:
Ez a gyógyszer nagyon ritka esetekben hatással lehet a fehérvérsejtekre, ami az immunrendszer működészavarához vezethet. Ha olyan tünetekkel kísért fertőzése van, mint a nagyon gyenge általános állapottal járó láz, vagy egy lázzal járó helyi fertőzés tünetei, mint például a nyak-, torok- vagy szájüregi fájdalom vagy vizelési zavar, mielőbb kezelőorvoshoz kell fordulni, hogy a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózist) egy vérvizsgálattal ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztatást nyújtson a gyógyszereiről. További mellékhatások közé tartozik:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás.
- A gyomorra vagy a belekre gyakorolt hatások: hasmenés, gyomorfájdalom,
székrekedés, szélgörcs.
- Hányinger vagy hányás.
- Jóindulatú gyomorpolipok.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | A lábak és a bokák duzzanata. |
| • | Álmatlanság, álmosság. |
| • | Szédülés, bizsergő érzés, például tűszúrás szerű fájdalom. |
| • | Forgó jellegű szédülés. |
| • | Szájszárazság. |
| • | A máj működését ellenőrző vérvizsgálatok eredményeiben bekövetkező májenzimszint- |
emelkedések.
- Bőrkiütés, csalánkiütés és bőrviszketés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérkép eltérések, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának a csökkenése.
Ez gyengeséget, véraláfutásokat okozhat, vagy valószínűbbé teszi a fertőzések kialakulását.
| • | Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és izomgörcsöket okozhat. |
| • | Izgatottság, zavartság vagy lehangoltság. |
| • | Az ízérzékelés megváltozása. |
| • | Látásproblémák, mint például homályos látás. |
| • | Hirtelen kialakuló nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs). |
| • | A szájüregben kialakuló gyulladás. |
| • | Egy „szájpenésznek” nevezett fertőzés, ami érintheti a beleit is, és gombák idézik elő. |
| • | Hajhullás (alopécia). |
| • | Bőrkiütés a napfénynek kitett helyeken. |
| • | Ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia). |
| • | Általános rossz közérzet és energiahiány. |
| • | Fokozott verejtékezés. |
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma (egy
páncitopéniának nevezett állapot).
| • | Agresszió. |
| • | Olyan dolgok látása, érzése vagy hallása, amelyek nincsenek ott (hallucinációk). |
| • | Májelégtelenséghez és az agy gyulladásához vezető súlyos májbetegségek. |
| • | Izomgyengeség. |
| • | Súlyos vesebetegség. |
- Az emlő megnagyobbodása férfiaknál.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Alacsony magnéziumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást, izomgörcsöket, remegést és a
szívritmus megváltozását (szívritmuszavar) okozhatja. Ha nagyon alacsony a magnéziumszintje, akkor alacsony lehet a vér kalcium- és/vagy káliumszintje is.
- Bélgyulladás (hasmenéshez vezet).
- Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nexium Control-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszer a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nexium Control?
- A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol. 20 mg ezomeprazol (magnézium-
trihidrát formájában) gyomorsav-ellenálló kapszulánként.
- Egyéb összetevők: glicerin-monosztearát 40-55, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz,
magnézium-sztearát, metakrilsav–etil–akrilát–kopolimer (1:1) 30%-os diszperziója, poliszorbát 80, cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő), talkum, trietil-citrát, kármin (E120), indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), eritrozin (E127), alluravörös AC (E129), povidon K-17, propilénglikol, sellak, nátrium-hidroxid és zselatin (lásd a 2. pont „A Nexium Control szacharózt, nátriumot és Alluravörös AC (E129) azofestéket tartalmaz” című részét).
Milyen a Nexium Control külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nexium Control 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula körülbelül 11 × 5 mm-es kapszula, teste átlátszó, kupakja ametiszt színű, rajta fehér festékkel „NEXIUM 20 MG” felirat. A kapszula középső részén sárga csík található, és a kapszula sárga és lila színű enteroszolvens pelleteket tartalmaz. A Nexium Control 14 gyomornedv-ellenálló kapszulát tartalmazó, indukciós fóliával és polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kapható. A tartályban egy szilikagélt tartalmazó zárt tasak is található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Írország
Gyártó
Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Olaszország.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- TOVÁBBI HASZNOS INFORMÁCIÓK
Mik a gyomorégés tünetei?
A reflux szokásos tünetei a mellkasból induló, a torkáig is felérő fájdalmas érzés (gyomorégés) és a savas szájíz (savvisszafolyás).
Mitől keletkeznek ezek a tünetek?
Gyomorégést okozhat, ha Ön túl sokat eszik, túl zsíros ételeket eszik, túl gyorsan eszik vagy sok alkoholt iszik. Azt is megfigyelheti, hogy ha lefekszik, a gyomorégés erősödik. Növeli a gyomorégés valószínűségét, ha Ön túlsúlyos vagy dohányzik.
Mit lehet tenni a tünetek enyhítésére?
- Táplálkozzon egészségesebben, kerülje a fűszeres és zsíros ételeket, illetve lefekvés előtt,
késő este ne egyen sokat.
| • | Kerülje a szénsavas italokat, a kávét, a csokoládét és az alkoholt. |
| • | Egyen lassabban és fogyasszon kisebb adagokat. |
| • | Igyekezzen lefogyni. |
| • | Hagyja abba a dohányzást. |
Mikor javasolt tanácsot vagy segítséget kérni?
- Sürgősen kérjen tanácsot orvosától, ha mellkasi fájdalmat és ezzel együtt szédülést
vagy izzadást, vagy ha vállfájdalmat és ezzel együtt légszomjat tapasztal.
- Ha bármilyen olyan tünetet tapasztal, amelyre e tájékoztató 2. fejezete azt javasolja,
hogy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha bármely, a tájékoztató 4. fejezetében részletezett mellékhatást tapasztal, amely
figyelmet igényel az orvos részéről.