Ngenla 24 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ngenla 24mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szomatrogon

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne

adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekééhez hasonlóak.

Ha Önnélvagy a gondozásában lévő gyermeknélbármilyen mellékhatás jelentkezik,

tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Ngenla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Ngenla alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Ngenla-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Ngenla-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ngenla és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ngenla hatóanyaga a szomatrogon, amely az emberi növekedési hormon egy módosított változata. A csontok és izmok növekedéséhez szükséges a természetes növekedési hormon. Ez a hormon abban is segít, hogy megfelelő mennyiségű zsír-és izomszövet fejlődjön a testünkben. A Ngenla olyan 3évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható, akiknek nincs elegendő növekedési hormonjuk, ésnem a normál ütemben növekednek.

A Ngenla hatóanyagát „rekombináns DNS-technológiával” készítik.Ez azt jelenti, hogy olyan sejtekben termelik, amelyeket a laboratóriumban úgy módosítottak, hogy képesek legyenek előállítani a hatóanyagot.

2. Tudnivalóka Ngenla alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ngenla-t

ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás a szomatrogonra (lásd „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”) vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek aktív daganatos (rákos) betegségben szenved.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban vagy jelenleg is aktív daganatos megbetegedésben szenved. A daganatoknak inaktívaknak kelllenniük, és Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek be kell fejezniea daganatellenes kezelést, mielőtt elkezdené a Ngenla-kezelést.

ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermeknövekedésea növekedési régiók záródása (zárt

epifízisek) miatt állt le, ami azt jelenti, hogy Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek orvosa azt mondta, hogy csontjai növekedése leállt.

ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek súlyosan beteg (például nyitott szívműtétet, hasi

műtétet, akut légzési elégtelenséget, többszörös baleseti traumát vagy hasonló állapotokat követő szövődményekben szenved). Ha nagyobb műtéti beavatkozást végeztek vagy fognak végezni Önön vagy a gondozásában lévő gyermeken, vagy Ön vagy a gyermek bármilyen okból kórházba kerül, tájékoztassa kezelőorvosát, és emlékeztesse a többi Önt vagy a gondozásában lévő gyermeket kezelő orvost, hogy növekedési hormont használ.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ngenla alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

Ha Önnél vagy a gondozásában lévő gyermeknél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba

a Ngenla alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciók, például túlérzékenység jelentkezett, beleértve az anafilaxiát és angioödémát (légzési vagy nyelési nehézség, vagy az arc, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanata). Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek a súlyos allergiás reakció alábbi tünetei közül bármelyiket tapasztalja:

-	légzési problémák,
-	az arc, száj és nyelv duzzanata,
-	kiütések (csalánkiütés, a bőr alatt növekvő dudorok),
-	kiütés,
-	láz.

Ha Önt vagy a gondozásában lévő gyermeket kortikoszteroid-pótló készítményekkel

(glükokortikoidokkal) kezelik, rendszeresen egyeztessen az Ön vagy a gondozásában lévő gyermek kezelőorvosával, mivel szükség lehet a glükokortikoid adagjának módosítására.

Kezelőorvosának bizonyos időközönként ellenőriznie kell az Ön vagy a gondozásában lévő

gyermek pajzsmirigyműködését, és szükség esetén megfelelő kezelést vagy a meglévő kezelés adagjának módosítását rendelheti el, mivel ez szükséges lehet ahhoz, hogy a Ngenla megfelelően kifejthesse hatását.

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Prader–Willi-szindrómában szenved, Ön vagy a

gyermek nem kezelhető Ngenla-val, kivéve abban az esetben, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek növekedésihormon-hiányban szenved.

A Ngenla-kezelés időtartama alatt kezelőorvosának ellenőriznie kella vércukorszintet Önnél

vagy a gondozásában lévő gyermeknéla magasvércukorszint (hiperglikémia) miatt. Ha inzulinnal vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kezelik, lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az inzulin adagját. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek cukorbetegségben szenved és ehhez társuló súlyos/súlyosbodó szembetegsége van, sem Önt, sem a gondozásában lévő gyermeket nem kezelhetik Ngenla-val.

Ha korábban bármilyendaganatos (rákos) megbetegedést állapítottak meg Önnélvagy a

gondozásában lévő gyermeknél.

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek látásváltozást, súlyos vagy gyakori fejfájást

tapasztal, amely rosszulléttel (hányingerrel),hányással társul, vagy ha az izmok kontrollálásának vagy az akaratlagos mozgások (mint például a séta vagy tárgyak felvétele, beszéd, szemmozgatás vagy nyelés) koordinációjának hiányát észleli, különösen a kezelés kezdetén. Ilyen esetben azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ezek a tünetek átmeneti agyi nyomásfokozódást (intrakraniális hipertónia) jelezhetnek.

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek súlyos betegségben szenved (például nyitott

szívműtétet, hasi műtétet vagy többszörös baleseti traumát követő szövődmények, illetve akut légzési elégtelenség vagy egyéb hasonló állapotok). Ha nagyobb műtéti beavatkozást végeztek vagy fognak végezni Önönvagy a gondozásában lévő gyermeken, vagy Ön vagy a gyermek bármilyen okból kórházba kerül, tájékoztassa kezelőorvosát, és emlékeztesse a többi Önt vagy a gondozásában lévő gyermeket kezelő orvost, hogy növekedési hormont használ.

Ha súlyos hasfájás jelentkezik Önnél vagy a gondozásában lévő gyermeknél a Ngenla-kezelés

alatt, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet.

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek oldalirányú görbületet vesz észre a gerincében

(gerincferdülés), a kezelőorvosnak gyakran ellenőriznie kell az Ön vagy a gondozásában lévő gyermekállapotát.

Ha a növekedés során sántítás, csípő-vagy térdfájdalom jelentkezikÖnnél vagy a gondozásában

lévő gyermeknél, azonnal forduljon a kezelőorvoshoz. Mivel ez a gyors növekedés időszakában fordulhat elő, ezek a tünetek a csípőcsont rendellenességét jelezhetik.

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy

ösztrogénpótló készítményeket szedvagy abbahagyja ezek alkalmazását, a kezelőorvos a Ngenla adagjának módosításátjavasolhatja.

Egyéb gyógyszerek és a Ngenla

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert az Ön vagy a gondozásában lévő gyermek általjelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.

HaÖn vagy a gondozásában lévő gyermekkortikoszteroid-pótló (glükokortikoid) kezelésben

részesül, az csökkentheti a Ngenla növekedésre gyakorolt hatását. Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek endszeresen egyeztetnie kell a kezelőorvossal, mivel szükség lehet a glükokortikoid adagjának módosítására.

Ha Önt vagy a gondozásában lévő gyermeket inzulinnal vagy más cukorbetegség elleni

gyógyszerrel kezelik, beszéljen kezelőorvosával, mivel lehetséges, hogy módosítani kell az inzulin vagy cukorbetegség elleni gyógyszer adagját.

Ha Önt vagy a gondozásában lévő gyermeket pajzsmirigyhormonokkal kezelik, lehetséges,

hogy a kezelőorvos módosítani fogjaaz adagot.

Ha Ön vagy a gondozásában lévőgyermek szájon át alkalmazott ösztrogént szed, forduljon

kezelőorvosához, mivelelőfordulhat, hogy módosítani kell a Ngenla Ön vagy a gyermekáltal alkalmazott adagját.

Ha Ön vagy a gondozásában lévőgyermek ciklosporint szed(olyan gyógyszert, amelyet

szervátültetést követőenaz immunrendszergyengítésére használnak), beszéljen a kezelőorvossal, mivelelőfordulhat, hogy a kezelőorvosnak módosítaniakell az adagot.

Ha Ön vagy a gondozásában lévőgyermek epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszereket

(görcsoldó gyógyszereket) alkalmaz, beszéljena kezelőorvossal, mivelelőfordulhat, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell az adagot.

Terhességés szoptatás

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnélvagy a gondozásában lévő gyermeknéla terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ngenla-t terhes nőknél nem vizsgálták, és nem ismert, hogy a gyógyszer károsíthatja-e a magzatot. Emiatt a terhesség ideje alatt nem ajánlott a Ngenla alkalmazása. Ha fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, csak akkorhasználhatja a Ngenla-t, ha megbízható fogamzásgátlást is alkalmaz.

Nem ismert, hogy a Ngenla bejut-e az anyatejbe. Beszéljen az Ön vagy a gyermek kezelőorvosával, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek szoptat, vagy szoptatni tervez. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy Ön vagy a gondozásában lévő gyermek a szoptatást vagy a Ngenla alkalmazását hagyja abba, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a csecsemő számára és a Ngenla előnyeit az Ön vagy a gondozásában lévő gyermek számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ngenla nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Ngenlanátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Ngenla metakrezolt tartalmaz

A Ngenla egy metakrezol nevű tartósítószert tartalmaz. Nagyon ritka esetekben a metakrezol jelenléte az izmok gyulladását (duzzanatát) okozhatja. Mondja el kezelőorvosának, haÖn vagy a gondozásában lévő gyermekizomfájdalmat vagy fájdalmat tapasztal az injekció beadási helyén.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ngenla-t?

Ezt a gyógyszert kizárólag olyan orvos fogja felírni Önnek, aki tapasztalta növekedési hormonnal való kezelésben, és aki megerősítette az Önvagy a gondozásában lévő gyermekdiagnózisát.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Ngenla-injekcióbeadandó adagjáról a kezelőorvosa dönt.

A készítmény ajánlott adagja

Kezelőorvosa az Ön kilogrammban megadott testtömegéből fogja kiszámítani, mekkora Ngenlaadagra van szüksége. Az ajánlott adag 0,66mg testtömegkilogrammonként, amelyet hetente egyszer kell beadni. Ha Önt vagy a gondozásában lévő gyermeket korábban naponta alkalmazott növekedésihormon-injekcióval kezelték, a kezelőorvos elmondja, hogy a Ngenla első adagját az utolsó napi injekciót követő napon, majd ezután hetente egyszer kell beadni.

Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.

A Ngenla alkalmazása

A Ngenla előretöltött injekciós toll 2különbözőhatáserősségben(Ngenla 24mg és Ngenla

60mg) kapható. Az ajánlott adag alapján az Ön vagy a gondozásában lévő gyermek kezelőorvosa a legmegfelelőbb hatáserősségűinjekciós tollat fogja felírni (lásd 6.pont„A csomagolás tartalma és egyéb információk”).

Mielőtt Ön vagy agondozásában lévő gyermek először használná az injekciós tollat,

kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja az alkalmazás módját. A Ngenla-t egy előretöltött injekciós tollal a bőr alá beadott (szubkután) injekcióként alkalmazzák. Az injekciót nem szabad vénába vagy izomba adni.

A Ngenla-injekció számára a legjobb beadási hely a has, a combok, a fenékizomés a felkarok.

A felkarokba vagy fenékizombaadott injekciókat csak a gondozó adhatja be.

A bőr alatti zsírszövetaz injekció beadásának helyén elvékonyodhat (lásd a 4.pont). Ennek

elkerülése érdekében minden alkalommal más helyre kell beadniaz injekciót.

Ha a teljes adag bejuttatásához több mint egy injekció beadása szükséges, mindegyik injekciót

másik beadási helyre kell beadni.

Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.

Mikor kell alkalmazni a Ngenla-t?

Ezt a gyógyszert hetente egyszer, minden héten ugyanazon a napon kell alkalmazniaÖnnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek.

Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek fel kell jegyeznie, hogy a hét mely napján használja a Ngenla-t,hogy emlékezzen a gyógyszer hetente egyszer történő beadására.

Aheti injekció beadási napja szükség esetén módosítható, amennyiben az utolsó injekció beadása óta legalább 3nap eltelt. Miután kiválasztotta az új adagolási napot, Ön vagy a gondozásában lévő gyermek a továbbiakbanminden héten ugyanezen a napon adja be magának az injekciót.

Ha az előírtnál több Ngenla-t alkalmazott

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek az előírtnál több Ngenla-t alkalmazott, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, mert lehet, hogy ellenőrizni kell az Ön vagy a gyermek vércukorszintjét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ngenla-t

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek elfelejtett beadni egy adagot és:

legfeljebb 3nap telt el azóta, hogy alkalmazni kellett volna a Ngenla-t, akkor Ön vagy a

gyermek adja be magának az adagot, amint eszébe jut. Ezt követően a szokásos heti adagolási napon alkalmazzaa következő adagot.

több mint 3nap telt el azóta, hogy alkalmazni kellett volna a Ngenla-t, akkor Ön vagy a

gyermek hagyja ki ezt az adagot. Ezt követően a szokásos módon alkalmazzaa következő adagot a heti adagolási napon. Törekedni kell a szokásos adagolási nap betartására.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ngenla alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1betegetérinthet

fejfájás;
az injekció beadási helyén jelentkező vérzés, gyulladás, viszketés, fájdalom, vörösség, szúró

érzés, érzékenység vagy melegségérzés;

láz.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1beteget érinthet

-	avörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység);
-	az eozinofilfehérvérsejtek számának emelkedése(eozinofília);
-	apajzsmirigyhormon szintjének csökkenése a vérben (pajzsmirigy-alulműködés);
-	akötőhártya (a szem külső, áttetsző fedőrétege) allergiás gyulladása (allergiás kötőhártya-

gyulladás);

ízületi fájdalom (artralgia);
fájdalom a karokban és lábakban.

Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1betegetérinthet

amellékvesék nem termelnek elegendő szteroid hormont (mellékvese-elégtelenség).
kiütés.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

a bőr alatti zsírszövethelyi elvékonyodása(lipoatrófia).

A Ngenla esetén nem tapasztalt, de más növekedési hormonnal történőgyógyszeres kezelés

esetén jelentettegyéb lehetséges mellékhatások a következők:

-	szövetnövekedés (nem daganatosvagy daganatos);
-	2-es típusú cukorbetegség;
-	megnövekedett nyomása koponyán belül(amely olyan tüneteket okoz, mint az erős fejfájás,

látászavarok vagy hányás);

zsibbadás vagy bizsergő érzés;
ízületi vagy izomfájdalom;

-	mellnagyobbodás fiúknál és férfiaknál;
-	bőrkiütés, bőrpír és viszketés;
-	vízvisszatartás (ennek jeleaz ujjakvagy aboka duzzanata);
-	arcduzzanat;
-	hasnyálmirigy-gyulladás (amely gyomorfájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést okoz).

Nagyon ritka esetekben a metakrezol jelenléte az izmok gyulladását (duzzanatát) okozhatja. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek izomfájdalmat vagy fájdalmat tapasztal az injekció beadási helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy a gondozásában lévő gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ngenla-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az előretöltött injekciós tollat nem szabad az első használattól számított 28napnál tovább használni.

A Ngenlaelső alkalmazása előtt

-	Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.
-	A fénytől való védelem érdekében a Ngenla-t tartsa a külső csomagolásban.
-	Használat előtt vegye ki a Ngenla-t a hűtőszekrényből. A Ngenla legfeljebb 4órán áttárolható

szobahőmérsékleten (legfeljebb 32°C-on).

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy sötétsárga. Ne

használja fel a gyógyszert, ha pelyhek vagy részecskék láthatók benne.

Ne rázza a tollat. A rázás kárt tehet a gyógyszerben.

A Ngenlaelső alkalmazása után

Az első használatot követően 28napig használható fel. Hűtőszekrényben (2°C–8°C)

tárolandó.Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a Ngenla-t az injekciós tollra helyezett kupakkal együtt kell

tárolni.

Tilos úgy tárolni az előretöltött injekciós tollat, hogy ahhoz tű van csatlakoztatva.
Az utolsó adag után semmisítse meg az injekciós tollat abban az esetben is, ha az fel nem

használt gyógyszert tartalmaz.

A Ngenla az egyes injekciók alkalmával legfeljebb 4órán keresztül tartható szobahőmérsékleten

(legfeljebb 32°C-on), összesen legfeljebb 5alkalommal. Minden alkalmazás után tegye vissza a Ngenla-t a hűtőszekrénybe.

-	Ne hagyja 4óránál tovább szobahőmérsékleten az egyes használatok alkalmával.
-	Ne hagyja olyan helyen a tollat, ahol a hőmérséklet 32°C-nál magasabb lehet.
-	Ha a toll első használata óta több mint 28nap telt el, dobja ki az injekciós tollat abban az

esetben is, ha az fel nem használt gyógyszert tartalmaz. Ha a tollat 32°C-nál magasabb hőmérsékletnek tették ki, vagy az egyes használatok alkalmával több mint 4órára vették ki a hűtőszekrényből, vagy ha összesen 5alkalommal használták már, akkor dobja ki a tollat még abban az esetben is, ha az fel nem használt gyógyszert tartalmaz.

Annak érdekében, hogy ne felejtse el, mikor kell kidobni az injekciós tollat, a toll címkéjére felírhatja az első használat dátumát.

Az összes adag helyes beadása után is maradhat a tollban a gyógyszer kis mennyisége. Ne próbálja meg felhasználni a maradék gyógyszert. Az utolsó adag beadását követően a tollat megfelelően ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ngenla?

A készítmény hatóanyaga a szomatrogon.

Ngenla 24mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az oldat 20mg szomatrogont tartalmaz milliliterenként. 24mg szomatrogont tartalmaz 1,2ml oldatbanelőretöltött injekciós tollanként. 0,2mg–12mg közötti adagot lehet beadni egyetlen injekcióban, 0,2mg-os lépésközzel beállítva előretöltött injekciós tollanként.

Ngenla 60mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az oldat 50mg szomatrogont tartalmaz milliliterenként. 60mg szomatrogont tartalmaz 1,2ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.injekciós tollal 0,5mg–30mg közötti adagot lehet beadni egyetlen injekcióban, 0,5mg-os lépésközzel beállítva előretöltött injekciós tollanként.

Egyéb összetevők: trinátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, L-hisztidin, nátrium-klorid

(lásd 2.pont, „A Ngenla nátriumot tartalmaz”2559), poloxamer188, m-krezol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Ngenla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ngenla tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban.

A Ngenla 24mg oldatos injekció csomagolásonként 1darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kapható. A tollkupak, az adagológomb és a toll címkéje lila színű.

A Ngenla 60mg oldatos injekció csomagolásonként 1darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kapható. A tollkupak, az adagológomb és a toll címkéje kék színű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel: +37052514000

Tél/Tel: +32(0)25546211

България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft.
Тел.: +35929704333	Tel.: +3614883700
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111	Tel:+356 21344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf.: +4544201100	Tel: +31(0)800 63 34 636
Deutschland	Norge
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tlf: +4767526100
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +3726667500	Tel: +43(0)152115-0
Ελλάδα	Polska
PfizerΕλλάς Α.Ε.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +302106785800	Tel.: +48223356100
España	Portugal
Pfizer S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34914909900	Tel: +351214235500
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33(0)158073440	Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +38513908777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386(0)15211400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	PfizerLuxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800633363(toll free)	Tel: +421233555500

Tel: +44(0)1304616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +3545408000	Puh/Tel: +358(0)9430040

Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +3906331821	Tel: +46(0)855052000

Κύπρος

PfizerΕλλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +35722817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel:+371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

Ngenla24mginjekciós toll

Injekció kizárólag szubkután alkalmazásra (bőr alá történő beadásra)

Tartsa meg ezt a tájékoztatót. Ezek az utasítások lépésről lépésre

mutatják be aNgenla-injekció előkészítésének és beadásának módját.

A Ngenla-tollal kapcsolatos fontos információk

 A Ngenla injekciós toll egy többadagos előretöltött injekciós toll, amely 24mg gyógyszert tartalmaz.  A Ngenla injekciós tollat a beteg, a gondozó, a kezelőorvos, a gondozást végző egészségügyi szakember és a gyógyszerész is beadhatja. Ne próbálja meg beadni a Ngenla-injekciót, amíg meg nem mutatták Önnek az injekció helyes beadási módját, és amíg el nem olvasta és meg nem értette az alkalmazásra vonatkozó utasításokat. Ha orvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja a Ngenla-injekciót otthon, akkor képzésben kell részesülnie a Ngenla megfelelő előkészítésének és beadásának módjáról. Annak érdekében, hogy helyesen adja be a Ngenla-injekciót, fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat.Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megértette a Ngenla adagolási utasításait.  Annak érdekében, hogy emlékezzen arra, mikor kell beadnia a Ngenla-injekciót, előre bejelölheti a beadási napokat a naptárban. Ha Önnek vagy gondozójának bármilyen kérdése van a Ngenla-injekció beadásának helyes módját illetően, hívja fel kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.  Az adagbeállító gomb minden egyes elforgatása (kattanása) 0,2mg-mal növeli a gyógyszer adagját. Egy injekcióval 0,2mg–12mg gyógyszer adható be. Ha az Ön adagja több mint 12mg, akkor 1-nél több injekciót kell beadnia.Minden injekciót más helyre kell beadni.  Az összes adag helyes beadása után is maradhat a tollban a gyógyszer egy kis mennyisége. Ez normális jelenség. Ne próbálja meg felhasználni a maradék oldatot. Dobja ki az injekciós tollat a megfelelő módon.  Ne ossza meg másokkal az injekciós tollát, még akkor sem, ha a tűt kicserélték. Súlyos fertőzést adhat át másoknak, vagy súlyos fertőzést kaphat el tőlük.  Minden injekcióhoz használjon új, steril tűt. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, a gyógyszerszivárgás és a tűk elzáródásának kockázatát, amely helytelen adag beadását eredményezhetné.  Ne rázza az injekciós tollat. A rázás károsíthatja a gyógyszert.  Az injekciós toll vakok vagy gyengénlátók általi használata nem javasoltaz eszköz megfelelő használatára kiképzett személy segítsége nélkül.

Eszközök, amelyekre minden injekció beadásakor szüksége lesz

A dobozban található:

 1darab Ngenla 24mginjekciós toll.

A doboz nem tartalmazza:

 1darab új, steril tű, amitminden injekcióhozkell használni.  Alkoholos törlőkendők.

	Vattakorongokés gézlapok.
	Ragtapasz.
	Egy éles hulladékok tárolására alkalmas tároló, amelybe az injekciós tollat és tűket dobják.

Ngenla24mg-osinjekciós toll:

Használható tűk

A tollhoz használható tűket nem tartalmazzaa Ngenla-toll csomagolása. 4mm és 8mmközötti hosszúságú, 30G és 32G közötti vastagságútűket használhat.  Az alábbi tűk bizonyítottan kompatibilisek aNgenla-tollal: o 32G(Novo Nordisk®, NovoFine® Plus), o 31G(Novo Nordisk®, NovoFine®), o 31G (Becton,Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ vagyBD Micro-Fine™).  Az alábbi, biztonsági tűvédővel ellátott tűkbizonyítottan kompatibilisek a Ngenla-tollal: o 30G (Becton,Dickinson and Company, AutoShield Duo™), o 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®).  Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy gyógyszerészével, hogy melyik az Ön számára megfelelő tű.

Nem mellékelt, steril tű (példa):

Megjegyzés: A biztonsági tűvédővel ellátott tűkön nincsen belső tűvédő kupak. Lehetséges, hogy ezen útmutató belső tűvédő kupakra vonatkozó 5., 6. és 11. lépéseit nem kell elvégeznie, ha biztonsági tűvédővel ellátott tűt alkalmaz. További információért, kérjük, tekintse meg a tű gyártójának használati utasítását.

Figyelmeztetés: Soha ne használjon görbe vagy sérült tűt. Mindig óvatosan kezelje az injekciós toll tűit, nehogy megszúrja magát (vagy valaki mást). Ne csatlakoztasson új tűt az injekciós tollra, amíg nem állkészen az injekció beadására.

Előkészületek az injekció beadására

1.lépés –Előkészülés

 Mossa meg és szárítsa meg kezeit.  A tollat a hűtőszekrényből kivéve azonnal használhatja. Az injekció kellemesebbé tétele érdekében hagyja az injekciós tollat legfeljebb 30percig szobahőmérsékleten.(Lásd a Ngenla

24mg előretöltött injekciós toll Betegtájékoztatójának 5.pontját: „Hogyan kell a

Ngenla-t tárolni?”.)

 Ellenőrizze az injekciós toll nevét, hatáserősségét és címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelőorvosa által felírt gyógyszer van Önnél.  Ellenőrizze a toll címkéjén feltüntetett lejárati dátumot. Ne használja a tollat a lejárati dátumon túl.  Ne használja az injekciós tollat, ha: o le lett fagyasztva, vagy hőnek (32°C-nál magasabb hőmérsékletnek) volt kitéve,több mint 28nap telt el a toll első használata óta (Lásd a Ngenla 24mg előretöltött

injekciós toll Betegtájékoztatójának 5.pontját: „Hogyan kell a Ngenla-t

tárolni?”.),

o leejtették, o töröttnek vagy sérültnek tűnik,  Ne távolítsa el a toll kupakját, amíg készen nem áll az injekció beadására.

2.lépés –Az injekció beadási helyének kiválasztása és megtisztítása

 A Ngenla-injekciót a hasba, combba, fenékizombavagy felkarba lehet beadni.  Válassza ki az injekció beadásához leginkább megfelelő területet kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze ajánlása alapján.Minden injekciót más helyre kell beadni.  Ha a teljes adag bejuttatásához több mint 1injekció beadása szükséges, mindegyik injekciót másik területre kell beadni.  Ne adja be az injekciót csontos területekre, illetve olyan részeken, ahol a bőr zúzódásos, vörös, érzékeny, megkeményedett, vagy hegekkel, bőrproblémákkal fedett.

	Tisztítsa meg a beadási helyet egy alkoholos törlőkendővel.
	Hagyja megszáradni a bőrfelületet.
	A tisztítást követően ne érjen a beadási helyhez.

3.lépés –A gyógyszer ellenőrzése

	Vegye le a tollról a kupakot, és tegye félre az injekció utánra.
	Ellenőrizze a patrontartóban található gyógyszert.
	Bizonyosodjon meg arról, hogy a készítmény tiszta, színtelen vagy enyhén halványsárga. Ne

adja be az injekciót, ha az oldat zavaros vagy sötétsárga.  Győződjön meg arról, hogy a gyógyszerben nincsenek pelyhek és részecskék. Ne adja be a gyógyszert, ha pelyhek vagy részecskék láthatók benne. Megjegyzés: Normális, ha a készítményben egy vagy több buborék látható.

4.lépés –A tű csatlakoztatása

	Vegyen elő egy új tűt, és távolítsa el róla a védőpapírt.
	Illessze a tűt a tollal egy vonalbaúgy, hogy mindkettő egyenes legyen.
	Óvatosan nyomja össze őket, majd csavarja a tűt a tollra.

Ne feszítse túl. Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy a tűt ne ferdén csatlakoztassa, mivel ez a toll szivárgásához vezethet. Figyelmeztetés: A tű mindkét vége hegyes. Óvatosan kezelje a tűket, nehogy megszúrja magát (vagy valaki mást).

5.lépés –A külső tűvédő eltávolítása

 Húzza le a tűről a külső tűvédőt.  Tartsa meg a tűvédőt, mivel később, a tű eltávolításakor még szüksége lesz rá. Megjegyzés: A külső tűvédő eltávolítása után látni fog egy belső tűvédő kupakot. Ha nem látja ezt, próbálja meg újra csatlakoztatni a tűt. Megjegyzés:Ha biztonsági tűvédővel ellátott tűt használ, kérjük, tekintse meg a tű gyártójának használati utasítását.

6.lépés –A belső tűvédő kupak eltávolítása

 Óvatosan húzza le a belső tűvédő kupakot, hogy láthatóvá váljon a tű.  Az eltávolított belső tűvédő kupakot dobja egy éles hulladékok tárolására alkalmas tárolóba. Erre a kupakra már nem lesz szüksége. Megjegyzés:Ha biztonsági tűvédővel ellátott tűt használ, kérjük, tekintse meg a tű gyártójának használati utasítását.

(Az „Igen: Ugrás az új toll előkészítéséhez” egy olyan nyílként folytatódik, amely az „Új toll előkészítése (feltöltés)” részhez irányít, a „Nem” pedig „Az előírt adag beállítása” című részre mutató nyílként folytatódik.

Új toll előkészítése (feltöltés) –csak az új toll első használatakor

Az első használatuk előtt mindegyik új injekciós tollat elő kell készítenie (fel kell

töltenie)

 Az előkészítést minden új toll legelső használata előtt el kell végezni.  Az előkészítés célja a buborékok eltávolítása, és annak biztosítása, hogy a megfelelő adagot tudja beadni. Fontos: Ha már elvégezte a toll előkészítését, ugorja át az A–C.lépéseket.

A.lépés –A gomb beállítása 0,4-re

 Állítsa az adagbeállító gombot 0,4-re. Megjegyzés: Ha túlságosan eltekerné a gombot, vissza tudja tekerni.

B.lépés –A patrontartó megütögetése

 Tartsa a tollat a tűvel felfelé, hogy a légbuborékok felszállhassanak.  Óvatosan ütögesse meg a patrontartót, hogy a légbuborékok a tetejébe emelkedhessenek. Fontos: Akkor is végezze el a B.lépést, ha nem lát légbuborékokat.

C.lépés –A gomb megnyomása és a folyadék megjelenésének ellenőrzése

 Figyelje, hogy megjelenik-e folyadék a tű hegyén. Ha lát folyadékot, a toll előkészítése sikeres volt.  Az injekció beadása előtt mindig győződjön meg arról,hogy a tű hegyén megjelenik egy folyadékcsepp. Ha nem jelent meg folyadék a tű hegyén, ismételje meg az A–C.lépéseket. o Ha az A–C.lépés öt(5) alkalommal való megismétlése után sem jelenik meg folyadék, csatlakoztasson egy új tűt, és próbálkozzon még egy(1) alkalommal. Ha még így sem jelenik meg egy csepp folyadék, ne használja fel a tollat. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, és használjon egy új tollat.

Az előírt adag beállítása

7.lépés –Az adag beállítása

 A megfelelő adag beállításához tekerje el az adagbeállító gombot. o Az adag a gomb előre-vagy hátratekerésével emelhető és csökkenthető. o Az adagbeállító gomb egyszerre 0,2mg-nyi lépésközzel forgatható el. o A toll 24mg gyógyszert tartalmaz, de egy injekcióhoz Ön legfeljebb 12mg-os adagot tud beállítani. o Az adagkijelző ablak mg-ban mutatja az adag nagyságát. Lásd A. és B.példa.

 Mindig ellenőrizze az adagkijelző ablakot annak érdekében, hogy a megfelelő adag

legyenbeállítva.

Fontos: Ne nyomja meg az injekciós gombot, amíg az adag beállítását végzi.

Mit tegyek, ha nem tudom beállítani a szükséges adagot?

 Ha az Ön adagja több mint 12mg, akkor 1-nél több injekcióra lesz szüksége.  Egy injekcióval 0,2mg–12mg gyógyszer adható be. o Ha segítségre van szüksége adagjának megfelelő felosztását illetően, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével. o Minden injekcióhoz új tűt kell használnia (lásd 4.lépés: A tű csatlakoztatása). o Ha általában 2injekciót kell beadnia a teljes adag bejuttatásához, feltétlenül adja be a második injekciót is.

Mit tegyek, ha nincs elég gyógyszer a tollamban?

 Ha az injekciós toll 12mg-nál kevesebb gyógyszert tartalmaz, az adagbeállító gomb megáll, és az adagkijelző ablak a fennmaradó gyógyszermennyiséget fogja mutatni.  Ha nem maradt egy egész adaghoz elegendő gyógyszer a tollban, akkor: o adja be az injekciós tollban maradt mennyiséget, majd készítsen elő egy új tollat, hogy beadhassa vele az adag fennmaradó részét. Ne feledje el a már beadott mennyiséget kivonni a teljes adagból. Ha például az Ön adagja 3,8mg, de az adagbeállító gombot már csak 1,8mg-ra tudja beállítani, az új tollal még 2,0mg-ot kell beadnia. o készítsen elő egy új injekcióstollat és adja be azzal a teljes adagot.

Az adag beadása

8.lépés –A tű beszúrása

 Úgy fogja az injekciós tollat, hogy látszódjanak az adagkijelző ablakban a számok.  Szúrja a tűt egyenesen a bőrébe.

9.lépés –A gyógyszer beadása

 Tartsa a bőrbe szúrt tűt ugyanabban a helyzetben.

10.lépés –10-ig számolás

 Miközben elszámol 10-ig, tartsa lenyomva az injekciós gombot.Azzal, hogy elszámol

10-ig, elég időt hagy arra, hogy a gyógyszer teljes adagja bejusson a szervezetbe.  Miután elszámolt 10-ig, engedje el az injekciós gombot, majd a tűt egyenesen kihúzva bőréből, távolítsa el a tollat az injekció beadási helyétől. Megjegyzés: Egy csepp gyógyszert láthat a tű hegyén. Ez normális, és nincs hatással a beadott adagra.

11.lépés –A külső tűvédő felhelyezése

 Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédőt a tűre.  Nyomja addig a külső tűvédőt, amíg az biztosan rögzül. Figyelmeztetés: A belső tűvédő kupakot soha ne próbálja meg visszahelyezni a tűre, mivel megszúrhatja magát a tűvel. Megjegyzés:Ha biztonsági tűvédővel ellátott tűt használ, kérjük, tekintse meg a tű gyártójának használati utasítását.

12.lépés –A tű eltávolítása

 Csavarja le a tűt az injekciós tollról.  Óvatosan húzza a tűt, amíg az le nem válik a tollról. Megjegyzés: Ha a tű az injekciós tollon marad, helyezze fel ismét a külső tűvédőt, majd próbálja meg ismét így eltávolítani a tűt. A tű lecsavarásakor feltétlenül gyakoroljon nyomást a külső tűvédőre és az injekciós tollra. Az injekciós toll tűit a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításai szerint, valamint a helyi egészségügyi és biztonságra vonatkozó szabályozásnak megfelelően, éles hulladékok tárolására szolgáló tárolóba dobvakell ártalmatlanítani. Az éles hulladékok tárolására szolgáló tárolót tartsa gyermekek elől elzárva. Ne használja fel újra a tűket.

13.lépés –Az injekciós toll kupakjának felhelyezése

	Helyezze vissza az injekciós tollra a kupakot.
	Ne tegye vissza úgy a kupakot a tollra, hogy azon még mindig rajta van a tű.
	Ha maradt a tollban gyógyszer, akkor két használat között tárolja a hűtőszekrényben (lásd a

Ngenla 24mg előretöltött injekcióstoll Betegtájékoztatójának 5.pontját: „Hogyan kell a

Ngenla-t tárolni?”).

14.lépés –Az injekció beadása után

 Óvatosan nyomjon tiszta vattakorongot vagy gézlapot az injekció beadási helyére, és tartsa rajta néhány másodpercig.

	Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Enyhe vérzést tapasztalhat. Ez normális jelenség.
	Ha szükséges, leragaszthatja az injekció beadási helyét egy kisebb ragtapasszal.
	Ha a toll üres, vagy az első használata óta több mint 28naptelt el, dobja ki az injekciós tollat

abban az esetben is, ha az fel nem használt gyógyszert tartalmaz. Az injekciós tollat az éles hulladékok tárolására szolgáló tárolóba kell dobni.  Annak érdekében, hogy emlékezzen arra, mikor kell kidobnia az injekciós tollat, a toll címkéjére és alább is felírhatja az első használat dátumát:

Első használat dátuma: / / __

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ngenla 60mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szomatrogon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne

adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekééhez hasonlóak.

Ha Önnél vagy a gondozásában lévő gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik,

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Ngenla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Ngenla alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Ngenla-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Ngenla-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ngenla és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ngenla hatóanyagát „rekombináns DNS-technológiával” készítik. Ez azt jelenti, hogy olyan sejtekben termelik, amelyeket a laboratóriumban úgy módosítottak, hogy képesek legyenek előállítani a hatóanyagot.

2. Tudnivalók a Ngenla alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ngenla-t

ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás a szomatrogonra (lásd „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”) vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek aktív daganatos (rákos) betegségben szenved.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban vagy jelenleg is aktív daganatos megbetegedésben szenved. A daganatoknak inaktívaknak kelllenniük, és Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek bekell fejeznie a daganatellenes kezelést, mielőtt elkezdené a Ngenla-kezelést.

ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek növekedése a növekedési régiók záródása (zárt

epifízisek) miatt állt le, ami azt jelenti, hogy Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek orvosa azt mondta, hogy csontjai növekedése leállt.

ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek súlyosan beteg (például nyitott szívműtétet, hasi

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ngenla alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

Ha Önnél vagy a gondozásában lévő gyermeknél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba

-	légzési problémák,
-	az arc, száj és nyelv duzzanata,
-	kiütések (csalánkiütés, a bőr alatt növekvő dudorok),
-	kiütés,
-	láz.

Ha Önt vagy a gondozásában lévő gyermeket kortikoszteroid-pótló készítményekkel

(glükokortikoidokkal) kezelik, rendszeresen egyeztessen az Ön vagy a gondozásában lévő gyermek kezelőorvosával, mivel szükség lehet a glükokortikoid adagjának módosítására.

Kezelőorvosának bizonyos időközönként ellenőriznie kell az Ön vagy a gondozásában lévő

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Prader–Willi-szindrómában szenved, Ön vagy a

gyermek nem kezelhető Ngenla-val, kivéve abban az esetben, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek növekedésihormon-hiányban szenved.

A Ngenla-kezelés időtartama alatt kezelőorvosának ellenőriznie kell a vércukorszintet Önnél

vagy a gondozásában lévő gyermeknél a magas vércukorszint (hiperglikémia) miatt. Ha inzulinnal vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kezelik, lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az inzulin adagját. Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek cukorbetegségben szenved és ehhez társuló súlyos/súlyosbodó szembetegsége van, sem Önt, sem a gondozásában lévő gyermeket nem kezelhetik Ngenla-val.

Ha korábban bármilyen daganatos (rákos) megbetegedést állapítottak meg Önnél vagy a

gondozásában lévő gyermeknél.

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek látásváltozást, súlyos vagy gyakori fejfájást

tapasztal, amely rosszulléttel (hányingerrel), hányással társul, vagy ha az izmok kontrollálásának vagy az akaratlagos mozgások (mint például a séta vagy tárgyak felvétele, beszéd, szemmozgatás vagy nyelés) koordinációjának hiányát észleli, különösen akezelés kezdetén. Ilyen esetben azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ezek a tünetek átmeneti agyi nyomásfokozódást (intrakraniális hipertónia) jelezhetnek.

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek súlyos betegségben szenved (például nyitott

szívműtétet, hasi műtétet vagy többszörös baleseti traumát követő szövődmények, illetve akut légzési elégtelenség vagy egyéb hasonló állapotok). Ha nagyobb műtéti beavatkozást végeztek vagy fognak végezni Önön vagy a gondozásában lévő gyermeken, vagy Ön vagy a gyermek bármilyen okból kórházba kerül, tájékoztassa kezelőorvosát, és emlékeztesse a többi Önt vagy a gondozásában lévő gyermeket kezelő orvost, hogy növekedési hormont használ.

Ha súlyos hasfájás jelentkezik Önnél vagy a gondozásában lévő gyermeknél a Ngenla-kezelés

alatt, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet.

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek oldalirányú görbületet vesz észre a gerincében

(gerincferdülés), a kezelőorvosnak gyakran ellenőriznie kell az Ön vagy a gondozásában lévő gyermekállapotát.

Ha a növekedés során sántítás, csípő-vagy térdfájdalom jelentkezik Önnél vagy a gondozásában

lévő gyermeknél, azonnal forduljon a kezelőorvoshoz. Mivel ez a gyors növekedés időszakában fordulhat elő, ezek a tünetek a csípőcsont rendellenességét jelezhetik.

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy

ösztrogénpótló készítményeket szed vagy abbahagyja ezek alkalmazását, a kezelőorvos a Ngenla adagjának módosítását javasolhatja.

Egyéb gyógyszerek és a Ngenla

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy a gondozásában lévő gyermek általjelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermekkortikoszteroid-pótló (glükokortikoid) kezelésben

Ha Önt vagy a gondozásában lévő gyermeket inzulinnal vagy más cukorbetegség elleni

gyógyszerrel kezelik, beszéljen kezelőorvosával, mivel lehetséges, hogy módosítani kell az inzulin vagy cukorbetegség elleni gyógyszer adagját.

Ha Önt vagy a gondozásában lévő gyermeket pajzsmirigyhormonokkal kezelik, lehetséges,

hogy a kezelőorvos módosítani fogja az adagot .

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek szájon át alkalmazott ösztrogént szed, forduljon

kezelőorvosához, mivel előfordulhat, hogy módosítani kell a Ngenla Ön vagy a gyermek által alkalmazott adagját.

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek ciklosporint szed (olyan gyógyszert, amelyet

szervátültetést követően az immunrendszer gyengítésére használnak), beszéljen a kezelőorvossal, mivel előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell az adagot.

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszereket

(görcsoldó gyógyszereket) alkalmaz, beszéljen a kezelőorvossal, mivel előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell az adagot.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél vagy a gondozásában lévő gyermeknél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ngenla-t terhes nőknél nem vizsgálták, és nem ismert, hogy a gyógyszer károsíthatja-e a magzatot. Emiatt a terhesség ideje alatt nem ajánlott a Ngenla alkalmazása. Ha fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, csak akkor használhatja a Ngenla-t, ha megbízható fogamzásgátlást is alkalmaz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ngenla nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Ngenlanátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Ngenla metakrezolt tartalmaz

A Ngenla egy metakrezol nevű tartósítószert tartalmaz. Nagyon ritka esetekben a metakrezol jelenléte az izmok gyulladását (duzzanatát) okozhatja. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek izomfájdalmat vagy fájdalmat tapasztal az injekció beadási helyén.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ngenla-t?

Ezt a gyógyszert kizárólag olyan orvos fogja felírni Önnek, aki tapasztalt a növekedési hormonnal való kezelésben, és aki megerősítette az Ön vagy a gondozásában lévő gyermek diagnózisát.

A Ngenla-injekcióbeadandó adagjáról a kezelőorvosa dönt.

A készítmény ajánlott adagja

Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.

A Ngenla alkalmazása

A Ngenla előretöltött injekciós toll 2különböző hatáserősségben (Ngenla 24mg és Ngenla

60mg) kapható. Az ajánlott adag alapján az Ön vagy a gondozásában lévő gyermek kezelőorvosa a legmegfelelőbb hatáserősségű injekciós tollat fogja felírni (lásd 6.pont„A csomagolás tartalma és egyéb információk”).

Mielőtt Ön vagy a gondozásában lévő gyermek először használná az injekciós tollat,

A Ngenla-injekció számára a legjobb beadási hely a has, a combok, a fenékizom és a felkarok.

A felkarokba vagy fenékizomba adott injekciókat csak a gondozó adhatja be.

A bőralattizsírszövetaz injekció beadásának helyén elvékonyodhat(lásd a 4.pont).Ennek

elkerülése érdekében minden alkalommal más helyre kell beadni az injekciót.

Ha a teljes adag bejuttatásához több mint egy injekció beadása szükséges, mindegyik injekciót

másik beadási helyre kell beadni.

Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.

Mikor kell alkalmazni a Ngenla-t?

Ezt a gyógyszert hetente egyszer, minden héten ugyanazon a napon kell alkalmaznia Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek.

Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek fel kell jegyeznie, hogy a hét mely napján használja a Ngenla-t,hogy emlékezzen a gyógyszer hetente egyszer történő beadására.

A heti injekció beadási napja szükség esetén módosítható, amennyiben az utolsó injekció beadása óta legalább 3nap eltelt. Miután kiválasztotta az új adagolási napot, Ön vagy a gondozásában lévő gyermek a továbbiakbanminden héten ugyanezen a napon adja be magának az injekciót.

Ha az előírtnál több Ngenla-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Ngenla-t

Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek elfelejtett beadni egy adagot és:

legfeljebb 3nap telt el azóta, hogy alkalmazni kellett volna a Ngenla-t, akkor Ön vagy a

gyermek adja be magának az adagot, amint eszébe jut. Ezt követően a szokásos heti adagolási napon alkalmazza a következő adagot.

több mint 3nap telt el azóta, hogy alkalmazni kellett volna a Ngenla-t, akkor Ön vagy a

gyermek hagyja ki ezt az adagot. Ezt követően a szokásos módon alkalmazza a következő adagot a heti adagolási napon. Törekedni kell a szokásos adagolási nap betartására.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ngenla alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1beteget érinthet

fejfájás;
az injekció beadási helyén jelentkező vérzés, gyulladás, viszketés, fájdalom, vörösség, szúró

érzés, érzékenység vagy melegségérzés;

láz.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1beteget érinthet

-	a vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység);
-	az eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília);
-	a pajzsmirigyhormon szintjének csökkenése a vérben (pajzsmirigy-alulműködés);
-	akötőhártya (a szem külső, áttetsző fedőrétege) allergiás gyulladása (allergiás kötőhártya-

gyulladás);

ízületi fájdalom (artralgia);
fájdalom a karokban és lábakban.

Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1beteget érinthet

a mellékvesék nem termelnek elegendő szteroid hormont (mellékvese-elégtelenség).
kiütés.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

a bőr alatti zsírszövethelyi elvékonyodása (lipoatrófia).

A Ngenla esetén nem tapasztalt, de más növekedési hormonnal történő gyógyszeres kezelés

esetén jelentett egyéb lehetséges mellékhatások a következők:

-	szövetnövekedés (nem daganatos vagy daganatos);
-	2-es típusú cukorbetegség;
-	megnövekedett nyomás a koponyán belül (amely olyan tüneteket okoz, mint az erős fejfájás,

látászavarok vagy hányás);

-	zsibbadás vagy bizsergő érzés;
-	ízületi vagy izomfájdalom;
-	mellnagyobbodás fiúknál és férfiaknál;

-	bőrkiütés, bőrpír és viszketés;
-	vízvisszatartás (ennek jele az ujjak vagy a boka duzzanata);
-	arcduzzanat;
-	hasnyálmirigy-gyulladás (amely gyomorfájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést okoz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy a gondozásában lévő gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ngenla-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az előretöltött injekciós tollat nem szabad az első használattól számított 28napnál tovább használni.

A Ngenlaelső alkalmazása előtt

-	Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.
-	A fénytől való védelem érdekében a Ngenla-t tartsa a külső csomagolásban.
-	Használat előtt vegye ki a Ngenla-t a hűtőszekrényből. A Ngenla legfeljebb 4órán át tárolható

szobahőmérsékleten (legfeljebb 32°C-on).

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy sötétsárga. Ne

használja fel a gyógyszert, ha pelyhek vagy részecskék láthatók benne.

Ne rázza a tollat. A rázás kárt tehet a gyógyszerben.

A Ngenlaelső alkalmazása után

Az első használatot követően 28napig használható fel. Hűtőszekrényben (2°C–8°C)

tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a Ngenla-t az injekciós tollra helyezett kupakkal együtt kell

tárolni.

Tilos úgy tárolni az előretöltött injekciós tollat, hogy ahhoz tű van csatlakoztatva.
Az utolsó adag után semmisítse meg az injekciós tollat abban az esetben is, ha az fel nem

használt gyógyszert tartalmaz.

A Ngenla az egyes injekciók alkalmával legfeljebb 4órán keresztül tartható szobahőmérsékleten

(legfeljebb 32°C-on), összesen legfeljebb 5alkalommal. Minden alkalmazás után tegye vissza a Ngenla-t a hűtőszekrénybe.

-	Ne hagyja 4óránál tovább szobahőmérsékleten az egyes használatok alkalmával.
-	Ne hagyja olyan helyen a tollat, ahol a hőmérséklet 32°C-nál magasabb lehet.
-	Ha a toll első használata óta több mint 28nap telt el, dobja ki az injekciós tollat abban az

Annak érdekében, hogy ne felejtse el, mikor kell kidobni az injekciós tollat, a toll címkéjére felírhatja az első használat dátumát.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ngenla?

A készítmény hatóanyaga a szomatrogon.

Ngenla 24mg oldatosinjekció előretöltött injekciós tollban Az oldat 20mg szomatrogont tartalmaz milliliterenként. 24mg szomatrogont tartalmaz 1,2ml oldatban előretöltött injekciós tollanként. 0,2mg–12mg közötti adagot lehet beadni egyetlen injekcióban, 0,2mg-os lépésközzel beállítva előretöltött injekciós tollanként.

Ngenla 60mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az oldat 50mg szomatrogont tartalmaz milliliterenként. 60mg szomatrogont tartalmaz 1,2ml oldatban előretöltött injekciós tollanként. injekciós tollal 0,5mg–30mg közötti adagot lehet beadni egyetlen injekcióban, 0,5mg-os lépésközzel beállítva előretöltött injekciós tollanként.

Egyéb összetevők: trinátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, L-hisztidin, nátrium-klorid

(lásd 2.pont,„A Ngenla nátriumot tartalmaz”2559), poloxamer188, m-krezol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Ngenla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ngenla tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban.

A Ngenla 24mg oldatos injekció csomagolásonként 1darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kapható. A tollkupak, az adagológomb és a toll címkéje lila színű.

A Ngenla 60mg oldatos injekció csomagolásonként 1darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kapható. A tollkupak, az adagológomb és a toll címkéje kék színű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel: +37052514000

Tél/Tel: +32(0)25546211

България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft.
Тел.: +35929704333	Tel.: +3614883700
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111	Tel:+356 21344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf.: +4544201100	Tel: +31(0)800 63 34 636
Deutschland	Norge
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tlf: +4767526100
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +3726667500	Tel: +43(0)152115-0
Ελλάδα	Polska
PfizerΕλλάς Α.Ε.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +302106785800	Tel.: +48223356100
España	Portugal
Pfizer S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34914909900	Tel: +351214235500
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33(0)158073440	Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +38513908777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386(0)15211400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company	PfizerLuxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800633363(toll free)	Tel: +421233555500

Tel: +44(0)1304616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +3545408000	Puh/Tel: +358(0)9430040

Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +3906331821	Tel: +46(0)855052000

Κύπρος

PfizerΕλλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +35722817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel:+371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

Ngenla60mginjekciós toll

Injekció kizárólagszubkután alkalmazásra (bőr alá történő beadásra)

Tartsa meg ezt a tájékoztatót. Ezek az utasítások lépésről lépésre

mutatják be aNgenla-injekció előkészítésének és beadásának módját.

A Ngenla-tollal kapcsolatos fontos információk

 A Ngenla injekciós toll egy többadagos előretöltött injekciós toll, amely 60mg gyógyszert tartalmaz.  A Ngenla injekciós tollat a beteg, a gondozó, a kezelőorvos, a gondozást végző egészségügyi szakember és a gyógyszerész is használhatja. Ne próbálja meg beadni a Ngenla-injekciót, amíg meg nem mutatták Önnek az injekció helyes beadási módját, és amíg el nem olvasta és meg nem értette az alkalmazásra vonatkozó utasításokat. Ha orvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze úgy dönt, hogy Ön vagy gondozójabeadhatja a Ngenla-injekciót otthon, akkor képzésben kell részesülnie a Ngenla megfelelő előkészítésének és beadásának módjáról. Annak érdekében, hogy helyesen adja be a Ngenla-injekciót, fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat.Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megértette a Ngenla adagolási utasításait.  Annak érdekében, hogy emlékezzen arra, mikor kell beadnia a Ngenla-injekciót, előre bejelölheti a beadási napokat a naptárban. Ha Önnek vagy gondozójának bármilyen kérdése van a Ngenla-injekció beadásának helyes módját illetően, hívja fel kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.  Az adagbeállító gomb minden egyes elforgatása (kattanása) 0,5mg-mal növeli a gyógyszer adagját. Egy injekcióval 0,5mg–30mg gyógyszer adható be. Ha az Ön adagja több mint 30mg, akkor 1-nél több injekciót kell beadnia.Minden injekciót más helyre kell beadni.  Az összes adag helyes beadása után is maradhat a tollban a gyógyszer egy kis mennyisége. Ez normális jelenség. A betegek nepróbálják megfelhasználnia maradék oldatot, hanema megfelelő módonki kell dobniuk a tollat.  Ne ossza meg másokkal az injekcióstollát, még akkor sem, ha a tűt kicserélték. Súlyos fertőzést adhat át másoknak, vagy súlyos fertőzést kaphat el tőlük.  Minden injekcióhoz használjon új, steril tűt. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, a gyógyszerszivárgás és a tűk elzáródásának kockázatát, amely helytelen adag beadását eredményezhetné.  Ne rázza az injekciós tollat. A rázás károsíthatja a gyógyszert.  Az injekciós toll vakok vagy gyengénlátók általi használata nem javasoltaz eszköz megfelelő használatára kiképzett személy segítsége nélkül.

Eszközök, amelyekre minden injekció beadásakor szüksége lesz

A dobozban található:

 1darab Ngenla 60mg injekciós toll.

A doboz nem tartalmazza:

 1darab új, steril tű, amitminden injekcióhozkell használni.  Alkoholos törlőkendők.

	Vattakorongokés gézlapok.
	Ragtapasz.
	Egy éles hulladékok tárolására alkalmas tároló, amelybe az injekciós tollat és tűket dobják.

Ngenla 60mg injekciós toll:

Használható tűk

A tollhoz használható tűket nem tartalmazzaa Ngenla-toll csomagolása. 4mm és 8mm közötti hosszúságú, 30G és 32G közötti vastagságútűket használhat.  Az alábbi tűk bizonyítottan kompatibilisek aNgenla-tollal: o 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus), o 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®), o 31G (Becton,Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ vagyBD Micro-Fine™).  Az alábbi, biztonsági tűvédővel ellátott tűk bizonyítottan kompatibilisek a Ngenla-tollal: o 30G (Becton,Dickinson and Company, AutoShield Duo™), o 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®).  Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy gyógyszerészével, hogy melyik az Ön számára megfelelő tű.

Nem mellékelt, steril tű (példa):

Előkészületek az injekció beadására

1.lépés –Előkészülés

60mg előretöltött injekciós toll Betegtájékoztatójának 5.pontját: „Hogyan kell a

Ngenla-t tárolni?”.)

 Ellenőrizze az injekciós toll nevét, hatáserősségét és címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelőorvosa által felírt gyógyszer van Önnél.  Ellenőrizze a toll címkéjén feltüntetett lejárati dátumot. Ne használja a tollat a lejárati dátumon túl.  Ne használja az injekciós tollat, ha: o le lett fagyasztva, vagy hőnek (32°C-nál magasabb hőmérsékletnek) volt kitéve, több mint 28nap telt el a toll első használata óta (Lásd a Ngenla 60mg előretöltött

injekciós toll Betegtájékoztatójának 5.pontját: „Hogyan kell a Ngenla-t

tárolni?”.),

o leejtették, o töröttnek vagy sérültnek tűnik.  Ne távolítsa el a toll kupakját, amíg készen nem áll az injekció beadására.

2.lépés –Az injekció beadási helyének kiválasztása és megtisztítása

 A Ngenla-injekciót a hasba, combba, fenékizombavagy felkarba lehet beadni.  Válassza ki az injekció beadásához leginkább megfelelő területet kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerészeajánlása alapján.Minden injekciótmás helyre kell beadni.  Ha a teljes adag bejuttatásához több mint 1injekció beadása szükséges, mindegyik injekciót másik területen kell beadni.  Ne adja be az injekciót csontos területekre, illetveolyan részeken, ahol a bőr zúzódásos, vörös, érzékeny, megkeményedett, vagy hegekkel, bőrproblémákkal fedett.

	Tisztítsa meg a beadási helyet egy alkoholos törlőkendővel.
	Hagyja megszáradni a bőrfelületet.
	A tisztítást követően ne érjen a beadási helyhez.

3.lépés –A gyógyszer ellenőrzése

	Vegye le a tollról a kupakot, és tegye félre az injekció utánra.
	Ellenőrizze a patrontartóban található gyógyszert.
	Bizonyosodjon meg arról, hogy a készítmény tiszta, színtelen vagy enyhén halványsárga. Ne

adja be azinjekciót, ha az oldat zavaros vagy sötétsárga.  Győződjön meg arról, hogy a gyógyszerben nincsenek pelyhek és részecskék.Ne adja be a gyógyszert, ha pelyhek vagy részecskék láthatók benne. Megjegyzés: Normális, ha a készítményben egy vagy több buborék látható.

4.lépés –A tű csatlakoztatása

	Vegyen elő egy új tűt, és távolítsa el róla a védőpapírt.
	Illessze a tűt a tollal egy vonalba úgy, hogy mindkettő egyenes legyen.
	Óvatosan nyomja össze őket, majd csavarja a tűt a tollra.

5.lépés –A külső tűvédő eltávolítása

6.lépés –A belső tűvédő kupak eltávolítása

(Az „Igen: Ugrásaz új toll előkészítéséhez” egy olyan nyílként folytatódik, amely az „Új toll előkészítése (feltöltés)” részhez irányít, a „Nem” pedig „Az előírt adag beállítása” című részre mutató nyílként folytatódik.

Új toll előkészítése (feltöltés) –csak az új toll első használatakor

Az első használatuk előtt mindegyik új injekciós tollat elő kell készítenie (fel kell

töltenie)

A.lépés –A gomb beállítása 1,0-re

 Állítsa az adagbeállító gombot 1,0-re. Megjegyzés: Ha túlságosan eltekerné a gombot, vissza tudja tekerni.

B.lépés –A patrontartó megütögetése

C.lépés –A gomb megnyomása és a folyadék megjelenésének ellenőrzése

 Figyelje, hogy megjelenik-e folyadék a tű hegyén. Ha lát folyadékot, a toll előkészítése sikeres volt.  Az injekció beadása előtt mindig győződjön meg arról, hogy a tű hegyén megjelenik egy folyadékcsepp. Ha nem jelent meg folyadék a tű hegyén, ismételje meg az A–C.lépéseket. o Ha az A–C.lépésöt(5) alkalommal való megismétlése után sem jelenik meg folyadék, csatlakoztasson egy új tűt, és próbálkozzon még egy(1) alkalommal. Ha még így sem jelenik meg egy csepp folyadék, ne használja fel a tollat. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, és használjon egy új tollat.

Az előírt adag beállítása

7.lépés –Az adag beállítása

 A megfelelő adag beállításához tekerje el az adagbeállító gombot. o Az adag a gomb előre-vagy hátratekerésével emelhető és csökkenthető. o Az adagbeállító gomb egyszerre 0,5mg-nyi lépésközzel forgatható el. o A toll 60mg gyógyszert tartalmaz, de egy injekcióhoz Ön legfeljebb 30mg-os adagot tud beállítani. o Az adagkijelző ablak mg-ban mutatja az adag nagyságát. Lásd A. és B.példa.

 Mindig ellenőrizze az adagkijelző ablakot annak érdekében, hogy a megfelelő adag

legyen beállítva.

Fontos: Ne nyomja meg az injekciós gombot, amíg az adag beállítását végzi.

Mit tegyek, ha nem tudom beállítani a szükséges adagot?

 Ha az Ön adagja több mint 30mg, akkor 1-nél több injekcióra lesz szüksége.  Egy injekcióval 0,5mg–30mg gyógyszer adható be. o Ha segítségre van szüksége adagjának megfelelő felosztását illetően, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével. o Minden injekcióhoz új tűt kell használnia (lásd 4.lépés: A tű csatlakoztatása). o Ha általában 2injekciót kell beadnia a teljes adag bejuttatásához, feltétlenül adja be a második injekciót is.

Mit tegyek, ha nincs elég gyógyszer a tollamban?

 Ha az injekciós toll 30mg-nál kevesebb gyógyszert tartalmaz, az adagbeállító gomb megáll, és az adagkijelző ablak a fennmaradó gyógyszermennyiséget fogja mutatni.  Ha nem maradt egy egész adaghoz elegendő gyógyszer a tollban,akkor: o adja be az injekciós tollban maradt mennyiséget, majd készítsen elő egy új tollat, hogy beadhassa vele az adag fennmaradó részét. Ne feledje el a már beadott mennyiséget kivonni a teljes adagból. Ha például az Ön adagja 21,5mg, de az adagbeállító gombot már csak 17mg-ra tudja beállítani, az új tollal még 4,5mg-ot kell beadnia. o készítsen elő egy új injekciós tollat és adja be azzal a teljes adagot.

Az adag beadása

8.lépés –A tű beszúrása

 Úgy fogja az injekciós tollat, hogy látszódjanak az adagkijelző ablakban a számok.  Szúrja a tűt egyenesen a bőrébe.

9.lépés –A gyógyszer beadása

 Tartsa a bőrbe szúrt tűt ugyanabban a helyzetben.

10.lépés –10-ig számolás

 Miközben elszámol 10-ig, tartsa lenyomva az injekciós gombot.Azzal, hogy elszámol

11.lépés –A külső tűvédő felhelyezése

12.lépés –A tű eltávolítása

13.lépés –Az injekciós toll kupakjának felhelyezése

	Helyezze vissza az injekciós tollra a kupakot.
	Ne tegye vissza úgy a kupakot a tollra, hogy azon mégmindig rajta van a tű.
	Ha maradt a tollban gyógyszer, akkor két használat között tárolja a hűtőszekrényben (lásd a

Ngenla 60mg előretöltött injekciós toll Betegtájékoztatójának 5.pontját: „Hogyan kell a

Ngenla-t tárolni?”).

14.lépés –Az injekció beadása után

 Óvatosan nyomjon tiszta vattakorongot vagy gézlapot az injekció beadási helyére, és tartsa rajta néhány másodpercig.

	Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Enyhe vérzést tapasztalhat. Ez normális jelenség.
	Ha szükséges, leragaszthatja az injekció beadási helyét egy kisebb ragtapasszal.
	Ha a toll üres, vagy az első használata óta több mint 28naptelt el, dobja ki az injekciós tollat

abban az esetben is, ha az fel nem használt gyógyszert tartalmaz. Az injekciós tollat az éles hulladékok tárolására szolgáló tárolóba kell dobni.  Annak érdekében, hogy emlékezzen arra, mikor kell kidobnia az injekcióstollat, a toll címkéjére és alább is felírhatja az első használat dátumát:

Első használat dátuma: / / __

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.