Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Nilemdo 180 mg filmtabletta
bempedoinsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Nilemdo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Nilemdo szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Nilemdo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Nilemdo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Nilemdo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Nilemdo és hogyan fejti ki hatását?
A Nilemdo egy olyan gyógyszer, amely csökkenti a zsírok egyik típusának, a „rossz” koleszterinnek (úgynevezett „LDL-koleszterin”) a szintjét a vérben. A Nilemdo a „rossz” koleszterin szintjének csökkentésén keresztül segíthet csökkenteni a szív-ér rendszeri kockázatot is. A Nilemdo hatóanyaga a bempedoinsav, amely inaktív marad egészen addig, amíg a májba nem jut, ahol aktív formájává alakul át. A bempedoinsav a koleszterin előállításához szükséges egyik enzim (az ATP-citrát-liáz) gátlásával csökkenti a koleszterin termelését a májban és fokozza az LDL-koleszterin eltávolítását a vérből.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nilemdo?
- Primer hiperkoleszterinémiában vagy kevert diszlipidémiában szenvedő felnőtteknél. Ezek
olyan betegségek, amelyek miatt magas a vér koleszterinszintje. Ezt a gyógyszert koleszterinszint-csökkentő diéta mellett adják.
- Olyan felnőtteknél, akiknek a vérében magas a koleszterinszint, és akiknek már van szív- és
érrendszeri betegségük vagy más olyan rendellenességük, ami miatt nagyobb a szív-ér rendszeri események kockázata. A Nilemdo-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
- ha Ön valamilyen sztatint (például szimvasztatint, a magas koleszterinszint kezelésére gyakran
alkalmazott gyógyszert) szed, és ez nem csökkenti az LDL-koleszterin szintjét kellő mértékben;
- önmagában vagy egyéb, a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve, ha Ön a
sztatin-kezelést nem tolerálja vagy sztatinok nem alkalmazhatók Önnél.
2. Tudnivalók a Nilemdo szedése előtt
Ne szedje a Nilemdo-t:
| • | ha allergiás a bempedoinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| • | ha Ön terhes; |
| • | ha Ön naponta több mint 40 mg szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló, másik |
gyógyszer) szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nilemdo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
| • | ha Önnek korábban köszvénye volt; |
| • | ha súlyos veseproblémája van; |
| • | ha súlyos májproblémája van. |
A kezelőorvosa vérvizsgálatot kérhet, mielőtt Ön elkezdené szedni a Nilemdo-t. Ez arra szolgál, hogy ellenőrizzék a máj megfelelő működését. Ha más, sztatinoknak nevezett gyógyszert (koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszereket) szed, azonnal beszéljen kezelőorvosával bármilyen megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség esetén (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Nilemdo”). Ha Ön fibrátot és Nilemdo-t is szed egyidejűleg, akkor kezelőorvosának a Nilemdo-kezelés megkezdése után négy héttel, majd ezt követően rendszeresen vérvizsgálatot kell kérnie az alábbiak ellenőrzése érdekében:
- a zsírok egy típusának (trigliceridek) vérszintje;
- az úgynevezett „jó” koleszterin (más néven HDL-koleszterin) vérszintje.
Ha terhességet tervez, először beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan hagyja el a Nilemdo szedését, mielőtt bármilyen fogamzásgátló módszert abbahagyna.
Gyermekek és serdülők
A Nilemdo 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. A Nilemdo-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Nilemdo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin (a
koleszterinszint csökkentésére szolgáló, sztatinoknak nevezett gyógyszerek). Ha Ön sztatint és Nilemdo-t egyaránt szed, az izomelváltozások kockázata növekedhet. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség jelentkezik;
| • | bozentán (a pulmonális artériás hipertónia nevű betegség kezelésére szolgáló gyógyszer); |
| • | fimazartán (magasvérnyomás-betegség és szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer); |
| • | aszunaprevir, glekaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (hepatitisz C vírus okozta májgyulladás |
kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- fenofibrát vagy más fibrátok (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mivel lehetséges, hogy a gyógyszer károsodást okoz a magzatnak. Ha Ön a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, és hagyja abba a Nilemdo szedését.
• Terhesség
A kezelés megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy Ön nem terhes, és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a kezelőorvosa utasításainak megfelelően. Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed, és hasmenés vagy hányás jelentkezik, amely 2 napnál hosszabb ideig fennáll, egy másik fogamzásgátlási módszert is használnia kell (például óvszer, pesszárium) a tünetek megszűnését követő 7 napon keresztül. Amennyiben a Nilemdo-kezelés megkezdése után Ön úgy dönt, hogy gyermeket szeretne, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel szükség lesz a kezelés módosítására.
• Szoptatás
Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mert a Nilemdo átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nilemdo nem vagy csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Nilemdo laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Nilemdo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta. A tablettát egészben kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezések között.
Ha az előírtnál több Nilemdo-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Nilemdo-t
Ha Ön azt észleli, hogy:
- még nem vette be az aznapi adagját, vegye be az elfelejtett adagot; majd a következőt a szokásos
időben vegye be a következő napon;
- elfelejtette az előző napon bevenni az adagját, vegye be a gyógyszert a szokásos időben, és ne
vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nilemdo szedését
A kezelőorvosa engedélye nélkül ne hagyja abba a Nilemdo szedését, mivel a koleszterinszintje ismét emelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység); |
| • | megemelkedett húgysavszint a vérben, köszvény; |
| • | fájdalom a vállban, lábakban vagy a karokban; |
| • | májproblémára utaló vérvizsgálati eredmények; |
| • | csökkent glomerulusfiltrációs ráta (GFR, a vesék működését jellemző laborérték). |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | csökkent hemoglobinszint (a vörösvértestekben található fehérje, amely az oxigént szállítja); |
| • | emelkedett kreatinin- és karbamidszint (vesefunkciós laboratóriumi értékekben észlelhető); |
| • | fogyás. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nilemdo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nilemdo?
- A készítmény hatóanyaga a bempedoinsav. 180 mg bempedoinsavat tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
| - | laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Nilemdo laktózt és nátriumot tartalmaz”) |
| - | mikrokristályos cellulóz (E460) |
| - | karboximetilkeményítő-nátrium (A típus) (lásd 2. pont „A Nilemdo laktózt és nátriumot |
tartalmaz”)
| - | hidroxipropilcellulóz (E463) |
| - | magnézium-sztearát (E470b) |
| - | vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551) |
| - | részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553B), titán-dioxid (E171), |
makrogol/PEG (E1521)
Milyen a Nilemdo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér, ovális alakú, az egyik oldalán „180”, a másik oldalán „ESP” mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta 13,97 mm hosszú, 6,60 mm széles és 4,80 mm magas. A Nilemdo műanyag/alumínium buborékcsomagolásban, 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó dobozban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban, 10 × 1, 50 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba Magyarországon.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 München Németország
Gyártó
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A | Zentiva, k.s. |
| Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 | Tel: +370 52152025 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Zentiva, k.s. | Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A |
| Тел.: + 359 24417136 | Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 |
| Česká republika | Magyarország |
| Zentiva, k.s. | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Tel: +420 267 241 111 | Tel.: +49-(0) 89 7808 0 |
| Danmark | Malta |
| Organon Denmark ApS | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Tlf.: +45 4484 6800 | Tel: +49-(0) 89 7808 0 |
| Deutschland | Nederland |
| Daiichi Sankyo Deutschland GmbH | Daiichi Sankyo Nederland B.V. |
| Tel: +49-(0) 89 7808 0 | Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72 |
| Eesti | Norge |
| Zentiva, k.s. | Organon Norway AS |
| Tel: +372 52 70308 | Tlf: +47 24 14 56 60 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Daiichi Sankyo Europe GmbH | Daiichi Sankyo Austria GmbH |
| Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 | Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0 |
| España | Polska |
| Daiichi Sankyo España, S.A. | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Tel: +34 91 539 99 11 | Tel.: +49-(0) 89 7808 0 |
| France | Portugal |
| Organon France | Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA |
| Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 | Tel: +351 21 4232010 |
| Hrvatska | România |
| Zentiva d.o.o. | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Tel: +385 1 6641 830 | Tel: +49-(0) 89 7808 0 |
| Ireland | Slovenija |
| Daiichi Sankyo Ireland Ltd | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Tel: +353-(0) 1 489 3000 | Tel: +49-(0) 89 7808 0 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Zentiva, a.s. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 3918 3010 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Daiichi Sankyo Italia S.p.A. | Organon Finland Oy |
| Tel: +39-06 85 2551 | Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 |
| Κύπρος | Sverige |
| Daiichi Sankyo Europe GmbH | Organon Sweden AB |
| Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 | Tel: +46 8 502 597 00 |
Latvija
Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.