Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nimenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Meningococcus A, C, W-135 és Y csoportú konjugált vakcina
Mielőtt megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont. Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás felnőtteknek és gyerekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú védőoltás a Nimenrix,és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú védőoltás a Nimenrix,és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú védőoltás a Nimenrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nimenrix egy oltóanyag, amely segítséget nyújt az A, C, W-135 és Y típusú „Neisseria meningitidis” nevű baktériumok okozta fertőzésekelleni védelem kialakításában. Az A, C, W-135 és Y típusú „Neisseria meningitidis” baktériumok súlyos betegségeket okozhatnak, amilyen pl. a: meningitisz –agyhártya-és gerincvelő-gyulladás vérmérgezés –fertőzés a vérben. Ezek a fertőzések könnyen terjednek emberről emberre, és kezelés hiányában halálos kimenetelűek lehetnek. A Nimenrix felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 6hetesnél idősebb csecsemőknek adható.
Hogyan hat a Nimenrix?
A Nimenrix segíti a szervezetet abban, hogy kialakítsa saját védelmét (antitesteket) a baktériumok ellen. Ezek az antitestek segítik Önt a betegségek elleni védekezésben. A Nimenrix csak az A, C, W-135 és Y típusú „Neisseria meningitidis” baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet.
2. Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nimenrix-et:
ha allergiás a hatóanyagra vagy az oltóanyag (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei magukban foglalhatják a viszkető bőrkiütéseket, a légszomjat,
valamint az arc és a nyelv duzzanatát. Azonnal hívja orvosát, ha ezeket észleli.
Ha nem biztos ebben, beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Nimenrix-et.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: (38°C feletti) lázzal járó fertőző betegségben szenved. Ha ez vonatkozik Önre, az oltóanyag beadására nem fog sor kerülni mindaddig, amíg jobban nem érzi magát. Enyhe fertőzés, pl. nátha nem jelenthet problémát. Azonban először beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. vérzéses panaszai vannak, vagy könnyen alakul ki véraláfutása. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Nimenrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nimenrix nem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenkinek, akit beoltottak. Ha Önnek gyenge az immunrendszere (pl. HIV-fertőzés vagy immunrendszerre ható gyógyszerek szedése), elképzelhető, hogy nem alakul ki a Nimenrix teljes védőhatása.
Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekciós tű alkalmazása után, sőt, előtte is. Ezért tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha Ön vagy gyermeke korábban valamely beadott injekciótól elájult.
Egyéb gyógyszerek és a Nimenrix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb vakcinákat és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Lehet, hogy a Nimenrix-nek akkor sincs hatása, ha olyan gyógyszereket szed, ami az immunrendszerére hat.
Csecsemőkben a Nimenrix beadható egyidejűleg kombinált diftéria-tetanusz-acelluláris pertusszisz vakcinákkal (DTaP),köztük DTaP és hepatitisz B kombinált vakcinákkal, inaktivált poliovírus-vagy b-típusú Haemophilus influenzae-(HBV, IPV or Hib), pl. DTaP-HBV-IPV/Hib-vakcinával és a 10valens pneumokokkusz konjugált vakcinával.
1 éves korban és a felett a Nimenrix beadható egyidejűleg a következő oltóanyagok bármelyikével: hepatitisz A (HAV) és hepatitisz B-(HBV)oltóanyag, kanyaró-mumpsz-rubeola-(MMR) oltóanyag, kanyaró-mumpsz-rubeola-bárányhimlő-(MMRV) oltóanyag, 10-valens pneumokokkusz konjugált oltóanyag vagy nem adjuvált szezonális influenza oltóanyag.
A második életévben a Nimenrix beadható egyidejűleg kombinált diftéria-tetanusz-acelluláris pertusszisz-vakcinákkal (DTaP) ,köztük DTaP-és hepatitisz B kombinált vakcinákkal, inaktivált poliovírus-vagy b-típusú Haemophilus influenzae-(HBV, IPV or Hib), pl. DTaP-HBV-IPV/Hibvakcinával) és a 13-valens pneumokokkusz konjugált vakcinával.
A 9-25éveseknél a Nimenrix beadható egyidejűleg a [16-os és 18-as típusú] humán papillómavírus elleni vakcinával és egy kombinált diftéria (csökkentett antigéntartalmú), tetanusz és acelluláris pertusszisz elleni vakcinával.
Amennyiben lehetséges, a Nimenrix-et egyidejűleg kell alkalmazni tetanusz-tartalmú (TT), mint pl. DTaP-HBV-IPV/Hib-vakcinával, vagy a Nimenrix-et legalább egy hónappal a tetanusztartalmú oltóanyag előtt kell beadni.
Az egyes vakcinák alkalmazásához különböző beadási helyeket kell választani.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Nimenrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Nimenrix befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban ne vezessen, illetve ne kezeljen semmilyen gépet, ha rosszul érzi magát.
A Nimenrix nátriumot tartalmaz
Ez a vakcina kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et?
A Nimenrix-et az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adjabe Önnek. A Nimenrix beadása mindig izomba, rendszerint a felkarba vagy a combba történik.
Alapimmunizálás
6hetesés6hónapos korközötti csecsemők Gyermeke két injekciót kap 2hónap eltéréssel, például 2és 4hónapos korában (az első injekció 6heteskortól adható be).
6 hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek Egy injekció.
Emlékeztető oltások
6hetesés12hónapos korközötti csecsemők: Egy emlékeztető oltás 12hónapos korban, legalább 2hónappal a Nimenrix utolsó adagja után.
Korábban immunizált, 12hónapos vagy idősebb személyek: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban a Nimenrix-től eltérő meningokokkusz elleni oltást kapott. Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy mikor kell egy újabb adag Nimenrix-et alkalmazni, különösen haÖn vagy gyermeke: az első oltást 6–14hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidisW-135 és Y típusával való fertőződés rendkívüli kockázata az első adagot 12–23hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidisA, C, W-135 és Y típusával való fertőződés rendkívüli kockázata az első oltást több mint körülbelül egy éve kapta, és fennáll a Neisseria meningitidisA típusával való fertőződés kockázata
Tájékoztatást fog kapni, mikor kell megkapnia Önnek vagy gyermekének a következő oltást. Ha Ön vagy gyermeke kihagyja a beütemezett oltást, fontos, hogy új időpontot kérjen.
Gondoskodjon arról, hogy Ön vagy gyermeke megkapja a teljes oltási sort.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a védőoltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ennél a védőoltásnál:
Nagyon gyakori mellékhatás (ami10adag oltóanyag beadása során 1-nél többesetbenfordulhat
elő):
láz;
| | fáradtság (kimerültség); |
| | fejfájás; |
| | álmosságérzet; |
| | étvágytalanság; |
| | ingerlékenység; |
| | duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén. |
Gyakori mellékhatás (ami10adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1esetben fordulhat elő):
| | véraláfutás az injekció beadási helyén; |
| | gyomor-és emésztési panaszok, pl. hasmenés, hányás és hányinger; |
| | bőrkiütés (csecsemők). |
Nem gyakori mellékhatás (ami100adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1esetben fordulhat
elő):
| | bőrkiütés; |
| | csalánkiütés; |
| | viszketés; |
| | sírás; |
| | szédülés; |
| | izomfájdalom; |
| | fájdalom a karokban és a lábakban; |
| | általános rossz közérzet; |
| | alvási nehézségek; |
| | csökkent érzékelés vagy érzékenység, főleg a bőrön; |
| | reakciók az injekció beadási helyén, pl. viszketés, melegségérzet, érzéketlenség vagy kemény |
csomó; allergiás reakció.
Ritka mellékhatás (ami 1000adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1esetben fordulhat elő):
magas lázhoz társuló rohamok (görcsök).
Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| | duzzanat és bőrpír az oltás beadásának helyén; ez az oltott végtag nagy területét érintheti; |
| | megnagyobbodott nyirokcsomók; |
| | súlyos allergiás reakció. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségekenkeresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
| 5. | Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni? |
| | A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! |
| | A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott |
hónap utolsó napjára vonatkozik.
| | Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. |
| | A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. |
| | Nem fagyasztható! |
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nimenrix
A készítmény hatóanyagai:
- Feloldás után 1 (0,5ml-es) adagtartalmaz:
1 Neisseria meningitidisA csoport poliszacharid 5mikrogramm 1 Neisseria meningitidisC csoport poliszacharid 5mikrogramm 1 Neisseria meningitidisW-135 csoport poliszacharid 5mikrogramm 1 Neisseria meningitidisY csoport poliszacharid 5mikrogramm 1 tetanusz toxoid hordozófehérjéhez konjugálva 44mikrogramm
Egyéb összetevők:
- a porban: szacharóz és trometamol
- az oldószerben: nátrium-klorid(lásd 2. pont „A Nimenrix nátriumot tartalmaz”)és injekcióhoz
való víz
Milyen a Nimenrix külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nimenrix egy por és egy oldószer oldatos injekcióhoz összetevőből áll. A Nimenrix fehér porként vagy porpogácsaként, egyszeri adagot tartalmazó üvegben és tiszta, színtelen oldószerként, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. Ezeket a felhasználás előtt össze kell keverni. Az összekevert (feloldott) oltóanyag tiszta, színtelen oldat. A Nimenrix 1, illetve 10db-os csomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
| A forgalombahozatali engedély jogosultja: | Felszabadításért felelős gyártóhely: |
| Pfizer Europe MA EEIG | PfizerManufacturingBelgiumN.V. |
| Boulevard de la Plaine 17 | Rijksweg 12 |
| 1050 Bruxelles | 2870Puurs-Sint-Amands |
| Belgium | Belgium |
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer S.A./N.V. | Tel. + 370 52 51 4000 |
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
| България | Magyarország |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон | Pfizer Kft |
| България | Tel:+36 1 488 3700 |
Teл: +359 2 970 4333
| Česká Republika | Malta |
| Pfizer, spol. s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel: + 35621 344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer BV |
| Tlf.: + 45 44 201 100 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Deutschland | Norge |
| Pfizer Pharma GmbH | Pfizer AS |
| Tel: + 49 (0)30 550055-51000 | Tlf: +47 67526 100 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H |
| Tel: +372 666 7500 | Tel: + 43 (0)1 521 15-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Pfizer ΕλλάςA.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Τηλ.: +30 210 6785 800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer, S.L. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Télf:+34914909900 | Tel: +351 21 423 5500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L |
| Tél +33 1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: + 385 1 3908 777 | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL, |
| Tel: 1800 633 363 (toll free) | organizačná zložka |
| +44 (0)1304 616161 | Tel: + 421 2 3355 5500 |
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf | Pfizer Oy |
| Simi: + 354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9430 040 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8550520 00 |
Kύπρος
Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A vakcina kizárólag intramuscularisan alkalmazható. Nem adható be intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Ha a Nimenrix más vakcinákkal egyidejűleg kerül alkalmazásra, eltérő beadási helyeket kell választani.
A Nimenrix nem elegyíthető más vakcinákkal.
Útmutató a vakcina előretöltött fecskendőben lévő oldószerben történő feloldására
A Nimenrix-et az előretöltött fecskendőben lévő teljes oldószertartalom port tartalmazó üvegbe történő hozzáadásával kell feloldani. A tű fecskendőhöz történő hozzáillesztéséhez lásd az ábrát. Azonban a Nimenrix mellé adott fecskendő csekély mértékben különbözhet (hiányzik a csavarmenet) attól, ami az ábrán látható. Ebben az esetben a tűt csavarásnélkül kell a fecskendőhöz illeszteni.
1. A fecskendőhengertaz egyik kézben tartva (kerülje a fecskendő dugattyúnál történő tartást) csavarja le a fecskendőkupakot az óramutató járásával ellentétes irányba történő mozdulatokkal.
Fecskendődugattyú Fecskendőhenger Fecskendőkupak
2. A tű fecskendőhengerhez illesztése céljából csavarja a tűt az óramutató járásával azonos irányban a fecskendőre, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került (lásd az ábrát).
3. Távolítsa el a tűvédő kupakot, amely esetenként kissé merev lehet.
Tűvédő
4. Adja a porhoz az oldószert. Az oldószer porhoz történt hozzáadását követően a keveréket jól fel kell rázni addig, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódott az oldószerben.
A feloldott vakcina tiszta, színtelen oldat. A feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell szilárd részecskékre és/vagy fizikai jellemzőinek megváltozására. Bármelyik észlelése esetén semmisítse meg a vakcinát.
Feloldást követően a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
A vakcina beadását új tűvel kell végezni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nimenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz injekciós üvegben
Meningococcus A, C, W-135 és Y csoportú konjugált vakcina
Mielőtt megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont. Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás felnőtteknek és gyerekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú védőoltás a Nimenrix,és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et? |
| 4. | Lehetségesmellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú védőoltás a Nimenrix,és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú védőoltás a Nimenrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nimenrix egy oltóanyag, amely segítséget nyújt az A, C, W-135 és Y típusú „Neisseria meningitidis” nevű baktériumok okozta fertőzések elleni védelem kialakításában. Az A, C, W-135 és Y típusú „Neisseria meningitidis” baktériumok súlyos betegségeket okozhatnak, amilyen pl. a: meningitisz –agyhártya-és gerincvelő-gyulladás vérmérgezés –fertőzés a vérben. Ezek a fertőzések könnyen terjednek emberről emberre, és kezelés hiányában halálos kimenetelűek lehetnek. A Nimenrix felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 6hetesnél idősebb csecsemőknek adható.
Hogyan hat a Nimenrix?
A Nimenrix segíti a szervezetet abban, hogy kialakítsa saját védelmét (antitesteket) a baktériumok ellen. Ezek az antitestek segítik Önt a betegségek elleni védekezésben. A Nimenrix csak az A, C, W-135 és Y típusú „Neisseria meningitidis” baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet.
2. Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nimenrix-et:
ha allergiás a hatóanyagra vagy az oltóanyag (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei magukban foglalhatják a viszkető bőrkiütéseket, a légszomjat,
valamint az arc és a nyelv duzzanatát. Azonnal hívja orvosát, ha ezeket észleli.
Ha nem biztos ebben, beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Nimenrix-et.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: (38°C feletti) lázzal járó fertőző betegségben szenved. Ha ez vonatkozik Önre, az oltóanyag beadására nem fog sor kerülni mindaddig, amíg jobban nem érzi magát. Enyhe fertőzés, pl. nátha nem jelenthet problémát. Azonban először beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. vérzéses panaszai vannak, vagy könnyen alakul ki véraláfutása. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Nimenrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nimenrix nem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenkinek, akit beoltottak. Ha Önnek gyenge az immunrendszere (pl. HIV-fertőzés vagy immunrendszerre ható gyógyszerek szedése), elképzelhető, hogy nem alakul ki a Nimenrix teljes védőhatása.
Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekciós tű alkalmazása után, sőt, előtte is. Ezért tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha Ön vagy gyermeke korábban valamely beadott injekciótól elájult.
Egyéb gyógyszerek és a Nimenrix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb vakcinákat és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Lehet, hogy a Nimenrix-nek akkor sincs hatása, ha olyan gyógyszereketszed, ami az immunrendszerére hat.
Csecsemőkben a Nimenrix beadható egyidejűleg kombinált diftéria-tetanusz-acelluláris pertussziszvakcinákkal (DTaP),köztük DTaPés hepatitisz B kombinált vakcinákkal, inaktivált poliovírus-vagy b-típusú Haemophilus influenzae-. (HBV, IPV or Hib), pl. DTaP-HBV-IPV/Hib-vakcinával és a 10valens pneumokokkuszkonjugált vakcinával.
1 éves korban és a felett, a Nimenrix beadható egyidejűleg a következő oltóanyagok bármelyikével: hepatitisz A-(HAV) és hepatitisz B-(HBV)oltóanyag, kanyaró-mumpsz-rubeola-(MMR) oltóanyag, kanyaró-mumpsz-rubeola-bárányhimlő-(MMRV) oltóanyag, 10-valens pneumokokkusz konjugált oltóanyag vagy nem adjuvált szezonális influenza-oltóanyag.
Amásodik életévben a Nimenrix beadható egyidejűleg kombinált diftéria-tetanusz-acelluláris pertusszisz-vakcinákkal (DTaP),köztük DTaPés hepatitisz B kombinált vakcinákkal, inaktivált poliovírus-vagy b-típusú Haemophilus influenzae-(HBV, IPV or Hib), pl. DTaP-HBV-IPV/Hibvakcinával és a 13-valens pneumokokkuszkonjugált vakcinával.
A 9–25éveseknél a Nimenrix beadható egyidejűleg a [16-os és 18-as típusú] humán papillómavírus elleni vakcinával és egy kombinált diftéria (csökkentett antigéntartalmú), tetanusz és acelluláris pertusszisz elleni vakcinával.
Amennyiben lehetséges, a Nimenrix-et egyidejűleg kell alkalmazni tetanusz-tartalmú (TT),mint pl. DTaP-HBV-IPV/Hib-vakcinával, vagy a Nimenrix-et legalább egy hónappal a tetanusz-tartalmú oltóanyag előtt kell beadni.
Az egyes vakcinák alkalmazásához különböző beadási helyeket kell választani.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Nimenrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Nimenrix befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban ne vezessen, illetve ne kezeljen semmilyen gépet, ha rosszul érzi magát.
A Nimenrix nátriumot tartalmaz
Ez a vakcina kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et?
A Nimenrix-et az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. A Nimenrix beadása mindig izomba, rendszerint a felkarba vagy a combba történik.
Alapimmunizálás
6hetesés6hónapos korközötti csecsemők Gyermeke két injekciót kap 2hónap eltéréssel, például 2és 4hónapos korában (az első injekció 6hetes kortól adható be).
6 hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek Egy injekció.
Emlékeztető oltások
6hetesés12hónapos korközötti csecsemők Egy emlékeztető oltás 12hónapos korban, legalább 2hónappal a Nimenrix utolsó adagja után.
Korábban immunizált, 12hónapos vagy idősebb személyek Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban a Nimenrix-től eltérő meningokokkusz elleni oltást kapott. Kezelőorvosa tájékoztatja,hogy mikor kell egy újabb adag Nimenrix-et alkalmazni, különösen ha Ön vagy gyermeke: az első oltást 6–14hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidisW-135 és Y típusával valófertőződés rendkívüli kockázata az első adagot 12–23hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidisA, C, W-135 és Y típusával valófertőződés rendkívüli kockázata az első oltást több mint körülbelül egy éve kapta, és fennáll a Neisseria meningitidisA típusával való fertőződés kockázata
Tájékoztatást fog kapni, mikor kell megkapnia Önnek vagy gyermekének a következő oltást. Ha Ön vagy gyermeke kihagyja a beütemezett oltást, fontos, hogy új időpontot kérjen.
Gondoskodjon arról, hogy Ön vagy gyermeke megkapja a teljes oltási sort.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a védőoltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ennél a védőoltásnál:
Nagyon gyakori mellékhatás (ami10adag oltóanyag beadása során 1-nél többesetbenfordulhat
elő):
| | láz; |
| | fáradtság (kimerültség); |
| | fejfájás; |
| | álmosságérzet; |
| | étvágytalanság; |
| | ingerlékenység; |
| | duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén. |
Gyakori mellékhatás (ami10adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1esetben fordulhat elő):
| | véraláfutás az injekció beadási helyén; |
| | gyomor-és emésztési panaszok, pl. hasmenés, hányás és hányinger; |
| | bőrkiütés (csecsemők). |
Nem gyakori mellékhatás (ami100adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1esetben fordulhat
elő):
| | bőrkiütés; |
| | csalánkiütés; |
| | viszketés; |
| | sírás; |
| | szédülés; |
| | izomfájdalom; |
| | fájdalom a karokban és a lábakban; |
| | általános rossz közérzet; |
| | alvási nehézségek; |
| | csökkent érzékelés vagy érzékenység, főleg a bőrön; |
| | reakciók az injekció beadási helyén, pl. viszketés, melegségérzet, érzéketlenség vagy kemény |
csomó; allergiás reakció.
Ritka mellékhatás (ami 1000adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1esetben fordulhat elő):
magas lázhoz társuló rohamok (görcsök).
Nem ismert(a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| | duzzanat és bőrpír az oltás beadásának helyén; ez az oltott végtag nagy területét érintheti; |
| | megnagyobbodott nyirokcsomók; |
| | súlyos allergiás reakció. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségekenkeresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
| 5. | Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni? |
| | A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! |
| | A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott |
hónap utolsó napjára vonatkozik.
| | Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. |
| | A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. |
| | Nem fagyasztható! |
| | Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meg |
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nimenrix
A készítmény hatóanyagai:
- Feloldás után 1 (0,5ml-es) adagtartalmaz:
1 Neisseria meningitidisA csoport poliszacharid 5mikrogramm 1 Neisseria meningitidisC csoport poliszacharid 5mikrogramm 1 Neisseria meningitidisW-135 csoport poliszacharid 5mikrogramm 1 Neisseria meningitidisY csoport poliszacharid 5mikrogramm 1 tetanusz toxoid hordozófehérjéhez konjugálva 44mikrogramm
Egyéb összetevők:
- a porban: szacharóz és trometamol
- az oldószerben: nátrium-klorid(lásd 2. pont „A Nimenrix nátriumot tartalmaz”)és injekcióhoz
való víz
Milyen a Nimenrix külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nimenrix egy por és egy oldószer oldatos injekcióhoz összetevőből áll. A Nimenrix fehér porként vagy porpogácsaként, egyszeri adagot tartalmazó injekciós üvegben és tiszta, színtelen oldószerként, injekciós üvegbenkerül forgalomba. Ezeket a felhasználás előtt össze kell keverni. Az összekevert (feloldott) oltóanyag tiszta, színtelen oldat. A Nimenrix 50db-os csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
| A forgalombahozatali engedély jogosultja: | Felszabadításért felelős gyártóhely: |
| Pfizer Europe MA EEIG | PfizerManufacturingBelgiumN.V. |
| Boulevard de la Plaine 17 | Rijksweg 12 |
| 1050 Bruxelles | 2870Puurs-Sint-Amands |
| Belgium | Belgium |
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer S.A./N.V. | Tel. + 370 52 51 4000 |
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
| България | Magyarország |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон | Pfizer Kft |
| България | Tel:+36 1 488 3700 |
Teл: +359 2 970 4333
| Česká Republika | Malta |
| Pfizer, spol. s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel: + 35621 344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer BV |
| Tlf.: + 45 44 201 100 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Deutschland | Norge |
| Pfizer Pharma GmbH | Pfizer AS |
| Tel: + 49 (0)30 550055-51000 | Tlf: +47 67526 100 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H |
| Tel: +372 666 7500 | Tel: + 43 (0)1 521 15-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Pfizer ΕλλάςA.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Τηλ.: +30 210 6785 800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer, S.L. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Télf:+34914909900 | Tel: +351 21 423 5500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L |
| Tél +33 1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: + 385 1 3908 777 | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL, |
| Tel: 1800 633 363 (toll free) | organizačná zložka |
| +44 (0)1304 616161 | Tel: + 421 2 3355 5500 |
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf | Pfizer Oy |
| Simi: + 354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9430 040 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8550520 00 |
Kύπρος
Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A vakcina kizárólag intramuscularisan alkalmazható. Nem adható be intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Ha a Nimenrix más vakcinákkal egyidejűleg kerül alkalmazásra, eltérő beadási helyeket kell választani.
A Nimenrix nem elegyíthető más vakcinákkal.
Útmutató a vakcina injekciós üvegben lévő oldószerben történő feloldására
A Nimenrix-et az injekciós üvegben lévő teljes oldószertartalom port tartalmazó injekciós üvegbe történő hozzáadásával kell feloldani. 1. Szívja fel az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát és juttassa a port taralmazó injekciós üvegbe. 2. A keveréket jól fel kell rázni addig, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódott az oldószerben.
A feloldott vakcina tiszta, színtelen oldat. A feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell szilárd részecskékre és/vagy fizikai jellemzőinek megváltozására. Bármelyik észlelése esetén semmisítse meg a vakcinát. Feloldást követően a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
A vakcina beadását új tűvel kell végezni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.