Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nimvastid 1,5mg kemény kapszula
Nimvastid 3mg kemény kapszula
Nimvastid 4,5mg kemény kapszula
Nimvastid 6mg kemény kapszula
rivasztigmin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Nimvastid és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Nimvastid szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Nimvastidot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Nimvastidot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Nimvastid és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Nimvastid hatóanyaga a rivasztigmin.
A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-típusú demenciában (szellemi hanyatlás) vagy a Parkinson-kór miatt kialakuló demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátvivő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi. A rivasztigmin úgy hat, hogy gátolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolin-észterázt és a butirilkolin-észterázt. Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Nimvastid lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit és a Parkinson-kórral járó demenciát.
A Nimvastidot felnőtt betegeknél alkalmazzák az enyhe -közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia kezelésére, ami egyfolyamatosan súlyosbodó agyi betegség, ami fokozatosan rontja a memóriát, az intellektuális képességeket, és hatással van a viselkedésre. A kapszula és a szájban diszpergálódó tabletta alkalmazható még a Parkinson-kórban szenvedő felnőtt betegek demenciájának (szellemi hanyatlás) kezelésére.
2. Tudnivalók a Nimvastid szedése előtt
Ne szedje a Nimvastidot:
- ha allergiás a rivasztigminre (a Nimvastid hatóanyagára), vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek a tapasz méreténél nagyobb méretű bőrreakciója van, ha erősebb helyi reakciója van
(például hólyagképződés, fokozódó bőrgyulladás, vizenyő), és ha az a transzdermális tapasz
eltávolítása utáni 48órán belül nem javul. Amennyiben ez érvényes Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, és ne szedje a Nimvastidot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nimvastid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnek szívbetegsége, például szívritmuszavara vagy lassú szívverése, QTc-megnyúlása,
úgynevezett torsade de pointesállapota van vagy valaha volt, ha a családjában előfordult QTcmegnyúlás, illetve ha alacsony a vérében a kálium vagy a magnézium szintje.
| - | ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt. |
| - | ha Önnek vizeletürítési zavarai vannak vagy valaha voltak. |
| - | ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama. |
| - | ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt. |
| - | ha Önnek veseműködési zavara van vagy valaha volt. |
| - | ha Önnek májműködési zavara van vagy valaha volt. |
| - | ha Önnek végtagremegése van. |
| - | ha Önnek alacsony a testtömege. |
| - | ha emésztőrendszeri tüneteket, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést tapasztal. Kiszáradás |
(túl nagy folyadékveszteség) léphet fel, ha a hányás vagy a hasmenés hosszan elhúzódik. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt.
Amennyiben több mint három napig nem szedte a Nimvastidot, ne vegye be akövetkező adagot addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A Nimvastidnak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása Alzheimer-kórban.
Egyéb gyógyszerek és a Nimvastid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Nimvastid nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg. A Nimvastid hatással lehet az ún. antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún. utazási betegség megelőzésére használatos) gyógyszerekre.
Az Nimvastidot nem szabad metoklopramiddal egy időben adni (a hányinger és hányás enyhítésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer). A két gyógyszer együttes szedése olyanproblémákat tud okozni, mint például a végtagmerevség és a kézremegés.
Ha a Nimvastid-kezelés alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert a Nimvastid fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
Elővigyázatosság szükséges, amikor az Nimvastidot béta-blokkolókkal szedik együtt (olyan gyógyszerek, mint például az atenolol, amit magas vérnyomás, angina –szív eredetű mellkasi fájdalom – és egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmaznak). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a szívverés lelassulása (bradikardia), ami ájuláshoz vagy tudatvesztéshez vezet.
Elővigyázatosság szükséges, amikor a Nimvastidotolyan egyéb gyógyszerekkel szedi együtt, amelyek befolyásolhatják az Ön szívritmusát vagy a szív elektromos működését (QT-megnyúlás).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben Ön terhes, a Nimvastid-alkalmazás előnyeit mérlegelni kell a magzatára gyakorolt lehetséges hatásokkal szemben. A Nimvastid nem alkalmazható terhesség alatt, amennyiben nem feltétlenül szükséges.
A Nimvastid-kezelés alatt nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy a gépek kezelését. A Nimvastid szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor. Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
3. Hogyan kell szedni a Nimvastidot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Miként kell a kezelést elkezdeni?
Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen Nimvastid adagot vegyen be. A kezelést általában alacsony adaggal kezdik. Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, attól függően, hogyan reagál a kezelésre. A legmagasabb alkalmazandó adag naponta kétszer 6,0mg.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e Önnél. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön testtömegét is, amíg a gyógyszert szedi.
Amennyiben több mint három napja nem alkalmazta már a Nimvastidot, ne vegyen be új adagot, amíg nem beszélte azt meg kezelőorvosával.
A gyógyszer szedése
Mondja el gondozójának, hogy Nimvastidot szed.
| | Ahhoz, hogy a gyógyszer használjon, szedje azt minden nap. |
| | A Nimvastidot naponta kétszer, reggel és este, étkezés közben vegye be. |
| | A kapszulákat egészben, folyadékkal nyelje le. |
| | A kapszulákat ne nyissa fel, vagy ne törje össze. |
Ha az előírtnál több Nimvastidot vett be
Ha véletlenül több Nimvastidot vett be, mint amennyit kellett volna, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Nimvastidot vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Nimvastidot
Ha elfelejtette bevenni a soron következő Nimvastid-adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehet, hogy Ön a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor gyakrabban tapasztal mellékhatásokat. Általában ezek a mellékhatások fokozatosan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.
Nagyon gyakori (10betegből több mint 1beteget érinthet)
| | szédülés |
| | étvágytalanság |
| | gyomor problémák, mint hányinger, hányás, hasmenés |
Gyakori (10betegből legfeljebb 1beteget érinthet)
| | szorongás |
| | izzadás |
| | fejfájás |
| | gyomorégés |
| | testtömegcsökkenés |
| | hasi fájdalom |
| | nyugtalanság |
| | gyengeség vagy levertség |
| | általános rosszullét |
| | remegés vagy zavartság |
| | csökkent étvágy |
| | rémálmok |
| | álmosság |
Nem gyakori (100betegből legfeljebb 1beteget érinthet)
| | depresszió |
| | alvászavar |
| | ájulás vagy véletlen elesés |
| | májműködés megváltozása |
Ritka (1000betegből legfeljebb 1beteget érinthet)
| | mellkasi fájdalom |
| | bőrkiütés, viszketés |
| | görcsök (rángógörcsök) |
| | gyomor-vagy vékonybél fekély |
Nagyon ritka (10000 betegből legfeljebb 1beteget érinthet)
| | magas vérnyomás |
| | húgyúti fertőzés |
| | nem létező dolgok látása (hallucináció) |
| | szívritmuszavar, mint pl. túl gyors, illetve túl lassú szívverés |
| | tápcsatorna eredetű vérzés - vér a székletben vagy a hányadékban |
| | hasnyálmirigy-gyulladás -súlyos fájdalom a has felső részén, gyakran hányingerrel vagy |
hányással kísérve Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| | súlyos hányás, ami a nyelőcső repedéséhez vezethet |
| | kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) |
| | májproblémák (besárgult bőr, a szemfehérje sárgasága, kórosan sötét vizelet vagy |
megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, fáradtság és étvágytalanság) agresszió, nyugtalanság érzés rendszertelen szívverés
Pisa-szindróma (akaratlanizomösszehúzódással járó állapot, a test és a fej rendellenes oldalra hajlásával)
Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek
Ezek a betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban tapasztalnak. Még néhány további mellékhatást is észlelnek:
Nagyon gyakori (10betegből több mint 1beteget érinthet) remegés véletlen elesés
Gyakori (10betegből legfeljebb 1beteget érinthet)
| | szorongás |
| | nyugtalanság |
| | lassú és gyorsult szívverés |
| | alvászavar |
| | fokozott nyálképződés és kiszáradás |
| | szokatlanul lassú vagy akaratlan mozdulatok |
| | Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, |
mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében és izomgyengeség
| | nem létező dolgok látása (hallucináció) |
| | depresszió |
| | magas vérnyomás |
Nem gyakori (100betegből legfeljebb 1beteget érinthet) szabálytalan szívverés és nehezen irányítható mozdulatok alacsony vérnyomás
Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Pisa-szindróma (akaratlan izomösszehúzódással járó állapot, a test és a fej rendellenes oldalra hajlásával) bőrkiütés
Egyéb mellékhatások a rivasztigmin transzdermális tapasz esetén, melyek a kemény kapszulánál
is előfordulhatnak
Gyakori(10betegből legfeljebb 1beteget érinthet)
| | láz |
| | súlyos zavartság |
| | vizelettartási zavar (a vizelet tartásának nehézsége) |
Nem gyakori(100betegből legfeljebb 1beteget érinthet) hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság)
Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) túlérzékenységi reakció a tapasz alkalmazásának helyén, mint pl. hólyagok vagy bőrgyulladás Ha ilyen tünetek jelentkeznének, értesítse orvosát, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nimvastidot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nimvastid?
- A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin-hidrogén-tartarát.
A Nimvastid 1,5mg kemény kapszula 1,5mg rivasztigmint tartalmaz, rivasztigmin-hidrogéntartarát formájában. A Nimvastid 3 mg kemény kapszula 3mg rivasztigmint tartalmaz, rivasztigmin-hidrogéntartarát formájában. A Nimvastid 4,5mg kemény kapszula 4,5mg rivasztigmint tartalmaz, rivasztigmin-hidrogéntartarát formájában. A Nimvastid 6 mg kemény kapszula 6mg rivasztigmint tartalmaz, rivasztigmin-hidrogéntartarát formájában.
- A Nimvastid 1,5mg kemény kapszula egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearáta kapszulamagban és titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és zselatin a kapszulahéjban.
- A Nimvastid 3 mg, 4,5mg és 6mg kemény kapszula egyéb összetevői: mikrokristályos
cellulóz, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát a kapszulamagban és titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és zselatin a kapszulahéjban.
Milyen a Nimvastid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nimvastid 1,5mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része sárga színű.
A Nimvastid 3 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része narancssárga színű.
A Nimvastid 4,5mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része barnásvörös színű.
A Nimvastid 6 mg kemény kapszula fehér-csaknem fehér port tartalmaz. A kapszulatok felső része barnásvörös, alsó része narancssárga színű.
14db (csak a 1,5mg-os hatáserősségnél), 28db, 30db, 56db, 60db vagy 112db kemény kapszula kapható (PVC/PVDC/Al-fólia) buborékcsomagolásban és dobozban. 200 vagy 250db kemény kapszula kapható HDPE tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| KRKA Belgium, SA. | UAB KRKA Lietuva |
| Tél/Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62 | Tel:+370 5 236 27 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КРКА България ЕООД | KRKA Belgium, SA. |
| Teл.:+359 (02)962 34 50 | Tél/Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Česká republika | Magyarország |
| KRKA ČR, s.r.o. | KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. |
| Tel:+420 (0) 221 115 150 | Tel.:+36 (1) 355 8490 |
| Danmark | Malta |
| KRKA Sverige AB | E.J. Busuttil Ltd. |
| Tlf.:+46 (0)8 643 67 66 (SE) | Tel:+ 356 21 445 885 |
| Deutschland | Nederland |
| TAD Pharma GmbH | KRKA Belgium, SA. |
| Tel:+49 (0) 4721 606-0 | Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62(BE) |
| Eesti | Norge |
| KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal | KRKA Sverige AB |
| Tel:+372 (0) 6 671 658 | Tlf:+46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Ελλάδα | Österreich |
| KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ | KRKA Pharma GmbH, Wien |
| Τηλ: + 30 2100101613 | Tel:+43 (0)1 66 24 300 |
| España | Polska |
| KRKA Farmacéutica, S.L. | KRKA-POLSKA Sp. z o.o. |
| Tel:+ 34 911 61 03 80 | Tel.:+48 (0)22 573 7500 |
| France | Portugal |
| KRKAFrance Eurl | KRKA Farmacêutica, Sociedade UnipessoalLda. |
| Tél:+33 (0)1 57 40 82 25 | Tel:+351 (0)21 46 43 650 |
| Hrvatska | România |
| KRKA -FARMAd.o.o. | KRKA Romania S.R.L., Bucharest |
| Tel: + 385 1 6312 101 | Tel:+4 021 310 66 05 |
| Ireland | Slovenija |
| KRKA Pharma Dublin, Ltd. | KRKA, d.d., Novo mesto |
| Tel:+353 1 413 3710 | Tel:+386 (0) 1 47 51 100 |
| Ísland | Slovenská republika |
| LYFIS ehf. | KRKA Slovensko, s.r.o., |
| Sími: + 354 534 3500 | Tel:+421 (0) 2 571 04 501 |
| Italia | Suomi/Finland |
| KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. | KRKA Finland Oy |
| Tel:+39 02 3300 8841 | Puh/Tel:+ 358 20 754 5330 |
| Κύπρος | Sverige |
| KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED | KRKA Sverige AB |
| Τηλ:+357 24 651 882 | Tel:+46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Latvija
KRKA Latvija SIA Tel:+371 6 733 86 10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nimvastid 1,5mg szájban diszpergálódó tabletta
Nimvastid 3mg szájban diszpergálódó tabletta
Nimvastid 4,5mg szájban diszpergálódó tabletta
Nimvastid 6mg szájban diszpergálódó tabletta
rivasztigmin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
azÖn számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Nimvastid és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Nimvastid szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Nimvastidot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Nimvastidot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Nimvastid és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Nimvastid hatóanyaga a rivasztigmin.
A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-típusú demenciában (szellemi hanyatlás) vagy a Parkinson-kór miatt kialakuló demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátvivő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi. A rivasztigmin úgy hat, hogy gátolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolin-észterázt és a butirilkolin-észterázt. Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Nimvastid lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit és a Parkinson-kórral járó demenciát.
A Nimvastidot felnőtt betegeknél alkalmazzák az enyhe -közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia kezelésére, ami egy folyamatosan súlyosbodó agyi betegség, ami fokozatosan rontja a memóriát, az intellektuális képességeket, és hatással van a viselkedésre. A kapszula és a szájban diszpergálódó tabletta alkalmazható még a Parkinson-kórban szenvedő felnőtt betegek demenciájának (szellemi hanyatlás) kezelésére.
2. Tudnivalók a Nimvastid szedése előtt
Ne szedje a Nimvastidot:
- ha allergiás a rivasztigminre (a Nimvastid hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
- ha Önnek a tapasz méreténél nagyobb méretű bőrreakciója van, ha erősebb helyi reakciója van
(például hólyagképződés, fokozódó bőrgyulladás, vizenyő), és ha az a transzdermális tapasz eltávolítása utáni 48órán belül nem javul. Amennyiben ez érvényes Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, és ne szedje a Nimvastidot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nimvastid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnek szívbetegsége, például szívritmuszavara vagy lassú szívverése, QTc-megnyúlása,
úgynevezett torsade de pointesállapota van vagy valaha volt, ha a családjában előfordult QTcmegnyúlás, illetve ha alacsony a vérében a kálium vagy a magnézium szintje.
| - | ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt. |
| - | ha Önnek vizeletürítési zavarai vannak vagy valaha voltak. |
| - | ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama. |
| - | ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt. |
| - | ha Önnek veseműködési zavara van vagy valaha volt. |
| - | ha Önnek májműködési zavara van vagy valaha volt. |
| - | ha Önnek végtagremegése van. |
| - | ha Önnek alacsony a testtömege. |
| - | ha emésztőrendszeri tüneteket, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést tapasztal. Kiszáradás |
(túl nagy folyadékveszteség) léphet fel, ha a hányás vagy a hasmenés hosszan elhúzódik. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt.
Amennyiben több mint három napig nem szedte a Nimvastidot, ne vegye be a következő adagot addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A Nimvastidnak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása Alzheimer-kórban.
Egyéb gyógyszerek és a Nimvastid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Nimvastid nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg. A Nimvastid hatással lehet az ún. antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún. utazási betegség megelőzésére használatos) gyógyszerekre.
Az Nimvastidot nem szabad metoklopramiddal egyidőben adni (a hányinger és hányás enyhítésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a végtagmerevség és a kézremegés.
Ha a Nimvastid-kezelés alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert a Nimvastid fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
Elővigyázatosság szükséges, amikor az Nimvastidot béta-blokkolókkal szedik együtt (olyan gyógyszerek, mint például az atenolol, amit magas vérnyomás, angina –szív eredetű mellkasi fájdalom – és egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmaznak). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a szívverés lelassulása (bradikardia), ami ájuláshoz vagy tudatvesztéshez vezet.
Elővigyázatosság szükséges, amikor a Nimvastidotolyan egyéb gyógyszerekkel szedi együtt, amelyek befolyásolhatják az Ön szívritmusát vagy a szív elektromos működését (QT-megnyúlás).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben Ön terhes, a Nimvastid-alkalmazás előnyeit mérlegelni kell a magzatára gyakorolt lehetséges hatásokkal szemben. A Nimvastid nem alkalmazható terhesség alatt, amennyiben nem feltétlenül szükséges.
A Nimvastid-kezelés alatt nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy a gépek kezelését. A Nimvastid szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor. Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
A Nimvastid szorbitot (E420) tartalmaz
A készítmény 0,00525mg szorbitot tartalmaz 1,5mg-os szájban diszpergálódó tablettánként. A készítmény 0,0105mg szorbitot tartalmaz 3mg-os szájban diszpergálódó tablettánként. A készítmény 0,01575mg szorbitot tartalmaz 4,5mg-os szájban diszpergálódó tablettánként. A készítmény 0,021mg szorbitot tartalmaz 6mg-os szájban diszpergálódó tablettánként.
3. Hogyan kell szedni a Nimvastidot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Miként kell a kezelést elkezdeni?
Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen Nimvastid adagot vegyen be. A kezelést általában alacsony adaggal kezdik. Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, attól függően, hogyan reagál a kezelésre. A legmagasabb alkalmazandó adag naponta kétszer 6,0mg.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e Önnél. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön testtömegét is, amíg a gyógyszert szedi.
Amennyiben több mint három napja nem alkalmazta már a Nimvastidot, ne vegyen be új adagot, amíg nem beszélte azt meg kezelőorvosával.
A gyógyszer szedése
Mondja el gondozójának, hogy Nimvastidot szed. Ahhoz, hogy a gyógyszer használjon, szedje azt minden nap. A Nimvastidot naponta kétszer, reggelés este, étkezés közben vegye be. A szája legyen üres mielőtt beveszi a tablettát.
A Nimvastid szájban diszpergálódó tabletta törékeny. Nem szabad átnyomni a buborékcsomagolás fóliáján, mert a tabletták sérülhetnek. Ne fogja meg vizes kézzel a tablettát,mert eltörhet. A következőképpen vegye ki a tablettát a csomagolásból: 1. Fogja meg a buborékfólia csíkot a szélén és a perforáció mentén óvatos mozdulattal tépjen le egy buborékfólia darabot. 2. Húzza fel a fólia szélét és húzza le teljesen a fóliát. 3. Borítsa ki a tablettát a tenyerébe. 4. A csomagolásból való kivétel után azonnal helyezze a tablettát a nyelvére.
Másodperceken belül elkezd szétesni a szájban, és ezután víz nélkül is lenyelhető. A szája legyen üres mielőtt a nyelvére helyezi a tablettát.
Ha az előírtnál több Nimvastidot vett be
Ha véletlenül több Nimvastidot vett be, mint amennyit kellett volna, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Nimvastidot vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Nimvastidot
Ha elfelejtette bevenni a soron következő Nimvastid-adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehet, hogy Ön a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor gyakrabban tapasztal mellékhatásokat. Általában ezek a mellékhatások fokozatosan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.
Nagyon gyakori (10betegből több mint 1beteget érinthet)
| | szédülés |
| | étvágytalanság |
| | gyomor problémák, mint hányinger, hányás, hasmenés |
Gyakori (10betegből legfeljebb 1beteget érinthet)
| | szorongás |
| | izzadás |
| | fejfájás |
| | gyomorégés |
| | testtömegcsökkenés |
| | hasi fájdalom |
| | nyugtalanság |
| | gyengeség vagy levertség |
| | általános rosszullét |
| | remegés vagy zavartság |
| | csökkent étvágy |
| | rémálmok |
| | álmosság |
Nem gyakori (100betegből legfeljebb 1beteget érinthet)
| | depresszió |
| | alvászavar |
| | ájulás vagy véletlen elesés |
| | májműködés megváltozása |
Ritka (1000betegből legfeljebb 1beteget érinthet) mellkasi fájdalom bőrkiütés, viszketés
görcsök (rángógörcsök) gyomor-vagy vékonybél fekély
Nagyon ritka (10000 betegből legfeljebb 1beteget érinthet)
| | magas vérnyomás |
| | húgyúti fertőzés |
| | nem létező dolgok látása (hallucináció) |
| | szívritmuszavar, mint pl. túl gyors, illetve túl lassú szívverés |
| | tápcsatorna eredetű vérzés - vér a székletben vagy a hányadékban |
| | hasnyálmirigy-gyulladás -súlyos fájdalom a has felső részén, gyakran hányingerrel vagy |
hányással kísérve Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| | súlyos hányás, ami a nyelőcső repedéséhez vezethet |
| | kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) |
| | májproblémák (besárgult bőr, a szemfehérje sárgasága, kórosan sötét vizelet vagy |
megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, fáradtság és étvágytalanság)
| | agresszió, nyugtalanság érzés |
| | rendszertelen szívverés |
| | Pisa-szindróma (akaratlan izomösszehúzódással járó állapot, a test és a fej rendellenes oldalra |
hajlásával)
Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek
Ezek a betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban tapasztalnak. Még néhány további mellékhatást is észlelnek:
Nagyon gyakori (10betegből több mint 1beteget érinthet) remegés véletlen elesés
Gyakori (10betegből legfeljebb 1beteget érinthet)
| | szorongás |
| | nyugtalanság |
| | lassú és gyorsult szívverés |
| | alvászavar |
| | fokozott nyálképződés és kiszáradás |
| | szokatlanul lassú vagy akaratlan mozdulatok |
| | Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, |
mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében és izomgyengeség
| | nem létező dolgok látása (hallucináció) |
| | depresszió |
| | magas vérnyomás |
Nem gyakori (100betegből legfeljebb 1beteget érinthet) szabálytalan szívverés és nehezen irányítható mozdulatok alacsony vérnyomás
Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Pisa-szindróma (akaratlan izomösszehúzódással járó állapot, a test és a fej rendellenes oldalra hajlásával) bőrkiütés
Egyéb mellékhatások a rivasztigmin transzdermális tapasz esetén, melyek a szájban
diszpergálódó tablettánál is előfordulhatnak
Gyakori(10betegből legfeljebb 1beteget érinthet)
| | láz |
| | súlyos zavartság |
| | vizelettartási zavar (a vizelet tartásának nehézsége) |
Nem gyakori(100betegből legfeljebb 1beteget érinthet) hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság)
Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) túlérzékenységi reakció a tapasz alkalmazásának helyén, mint pl. hólyagok vagy bőrgyulladás Ha ilyen tünetek jelentkeznének, értesítse orvosát, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nimvastidottárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nimvastid?
- A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin-hidrogén-tartarát.
A Nimvastid 1,5mg szájban diszpergálódó tabletta 1,5mg rivasztigmint tartalmaz, rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában. A Nimvastid 3 mg szájban diszpergálódó tabletta 3mg rivasztigmint tartalmaz, rivasztigminhidrogén-tartarát formájában. A Nimvastid 4,5mg szájban diszpergálódó tabletta 4,5mg rivasztigmint tartalmaz, rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában. A Nimvastid 6 mg szájban diszpergálódó tabletta 6mg rivasztigmint tartalmaz, rivasztigminhidrogén-tartarát formájában.
- Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, fodormenta aroma
(borsmenta olaj, kukorica maltodextrin), borsmenta aroma (maltodextrin, gummi arábikum, szorbit (E420), mezei menta olaj, L-mentol, kroszpovidon, kalcium-szilikát, magnézium-sztearát. Lásd2.pont „ A Nimvastid szorbitot (E420) tartalmaz”.
Milyen a Nimvastid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A szájban diszpergálódó tabletták fehér színű és kerek tabletták.
14×1 (csak a 1,5mg-os hatáserősségnél), 28×1, 30×1, 56×1, 60×1 vagy 112×1 tabletta kapható (OPA/Al/PVC filmfólia és PET/Al lehúzható fólia) adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| KRKA Belgium, SA. | UAB KRKA Lietuva |
| Tél/Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62 | Tel:+370 5 236 27 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КРКА България ЕООД | KRKA Belgium, SA. |
| Teл.:+359 (02)962 34 50 | Tél/Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Česká republika | Magyarország |
| KRKA ČR, s.r.o. | KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. |
| Tel:+420 (0) 221 115 150 | Tel.:+36 (1) 355 8490 |
| Danmark | Malta |
| KRKA Sverige AB | E.J. Busuttil Ltd. |
| Tlf.:+46 (0)8 643 67 66 (SE) | Tel:+ 356 21 445885 |
| Deutschland | Nederland |
| TAD Pharma GmbH | KRKA Belgium, SA. |
| Tel:+49 (0) 4721 606-0 | Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62(BE) |
| Eesti | Norge |
| KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal | KRKA Sverige AB |
| Tel:+372 (0) 6 671 658 | Tlf:+46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Ελλάδα | Österreich |
| KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ | KRKA Pharma GmbH, Wien |
| Τηλ: + 30 2100101613 | Tel:+43 (0)1 66 24 300 |
| España | Polska |
| KRKA Farmacéutica, S.L. | KRKA-POLSKA Sp. z o.o. |
| Tel:+ 34 911 61 03 80 | Tel.:+48 (0)22 573 7500 |
| France | Portugal |
| KRKAFrance Eurl | KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. |
| Tél:+33 (0)1 57 40 82 25 | Tel:+351 (0)21 46 43 650 |
| Hrvatska | România |
| KRKA -FARMAd.o.o. | KRKA Romania S.R.L., Bucharest |
| Tel: + 385 1 6312 101 | Tel:+4 021 310 66 05 |
| Ireland | Slovenija |
| KRKA Pharma Dublin, Ltd. | KRKA, d.d., Novo mesto |
| Tel:+353 1 413 3710 | Tel:+386 (0) 1 47 51 100 |
| Ísland | Slovenská republika |
| LYFIS ehf. | KRKA Slovensko, s.r.o., |
| Sími: + 354 534 3500 | Tel:+421 (0) 2 571 04 501 |
| Italia | Suomi/Finland |
| KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. | KRKA Finland Oy |
| Tel:+39 02 3300 8841 | Puh/Tel:+ 358 20 754 5330 |
| Κύπρος | Sverige |
| KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED | KRKA Sverige AB |
| Τηλ:+357 24 651 882 | Tel:+46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Latvija
KRKA Latvija SIA Tel:+371 6 733 86 10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) találhatók.