Nintedanib Accord 100 mg lágy kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nintedanib Accord 100 mg lágy kapszula

nintedanib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nintedanib Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nintedanib Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nintedanib Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nintedanib Accord az úgynevezett tirozinkináz-gátlók csoportjába tartozó nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza, amit a következő betegségek kezelésére alkalmaznak: Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) felnőtteknél Az IPF olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba történő oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni. A Nintedanib Accord segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását. Egyéb, progresszív megjelenésű (fenotípusú), krónikus, fibrotizáló intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k) felnőtteknél Az IPF mellett más olyan betegségek is léteznek, amelyekben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik (tüdőfibrózis), és a betegség állapota egyre csak romlik (progresszív fenotípus). Ilyen betegség például a túlérzékenységi pneumonitisz, autoimmun ILD (például a reumatoid artritisszel összefüggésben fellépő ILD), idiopátiás nemspecifikus szövetközi tüdőgyulladás (intersticiális pneumónia), nem besorolható idiopátiás intersticiális pneumónia és egyéb ILD. A Nintedanib Accord segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását. Klinikailag jelentős, progresszív, fibrotizáló intersticiális tüdőbetegség 6. és betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és serdülőknél Tüdőfibrózis alakulhat ki gyermekkori ILD-vel (chILD) élő betegeknél. Ilyenkor az érintett gyermekek és serdülők tüdőszövete megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. A Nintedanib Accord segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását. Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) felnőtteknél, illetve 6 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél A szisztémás szklerózis (SSc), más néven szkleroderma (és juvenilis szisztémás szklerózis gyermekeknél és serdülőknél), olyan ritka, krónikus autoimmun betegség, ami testszerte érinti a kötőszövetes állományt. Az SSc a bőr és egyéb belső szervek, például a tüdő fibrózisát (hegesedés és a

szövet megkeményedése) okozza. Ha a fibrózis érinti a tüdőt, akkor az állapotot intersticiális tüdőbetegségnek (ILD) nevezik, így a betegség neve SSc-ILD. A tüdő fibrózisa rontja az oxigén vérbe történő szállításának hatékonyságát, és csökken a légzési kapacitás. A Nintedanib Accord segít mérsékelni a tüdőszövet további hegesedését és merevvé válását.

2. Tudnivalók a Nintedanib Accord szedése előtt

Ne szedje a Nintedanib Accord-ot

  • ha Ön terhes;
  • ha allergiás a nintedanibra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nintedanib Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

  • ha májproblémái vannak vagy voltak korábban;
  • ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy a vizeletében emelkedett mennyiségű fehérjét

mutattak ki;

  • ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban;
  • ha véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a

vérrögképződés megelőzésének céljából;

- ha pirfenidont szed, mivel ez növelheti a hasmenés, hányinger, hányás és májproblémák kockázatát;
- ha szívproblémái vannak vagy voltak korábban (például szívroham);
- ha a közelmúltban műtéten esett át. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért a

Nintedanib Accord-kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését;

- ha magas a vérnyomása;
- ha a vérnyomása kórosan magas a tüdőereiben (pulmonális magas vérnyomás);
- ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti az Ön májműködését. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Nintedanib Accord-ot. A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,

  • ha hasmenése jelentkezik. Fontos a hasmenés korai kezelése (lásd 4. pont: Lehetséges

mellékhatások);

  • ha hány, vagy hányingere van;
  • ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga

elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;

  • ha erős hasi fájdalma van, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a

hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a vastagbél kiöblösödése) volt, illetve, ha jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel) (ezeket fájdalomcsillapításra és a duzzanat kezelésére alkalmazzák) vagy szteroidokkal (ezeket gyulladások és allergiák esetén alkalmazzák) kezelik, mivel ez növelheti ezt a kockázatot;

  • ha súlyos hasi fájdalmat vagy görcsöket tapasztal, és emellett vörös vér van a székletében vagy

hasmenése van, mivel ezek a nem megfelelő vérellátásból eredő bélgyulladás tünetei lehetnek;

  • ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a

vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;

  • ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy

karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ezek a szívroham tünetei lehetnek;

  • ha bármilyen nagyobb vérzése van;
  • ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot vagy zavartságot tapasztal. Ez a vérerek

károsodásának a jele lehet, amely állapotot trombotikus mikroangiopátiának (TMA) nevezzük;

  • ha az alábbi tüneteket tapasztalja: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb

idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül. Ezek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett, agyat érintő állapot tünetei lehetnek.

Gyermekek és serdülők

A Nintedanib Accord-ot 6 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik. A kezelőorvosa a fogfejlődés befejeződéséig rendszeres fogászati vizsgálatot rendelhet, legalább 6 havonta, és a gyógyszer szedésének ideje alatt évente ellenőrizheti a növekedését (a csontok képalkotó vizsgálata).

Egyéb gyógyszerek és a Nintedanib Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is. A Nintedanib Accord kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások):

- gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (ketokonazol);
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (eritromicin);
- az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin).

A következő gyógyszerek csökkenthetik a Nintedanib Accord vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik a Nintedanib Accord hatásosságát:

- tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin);
- görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin);
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (közönséges orbáncfű).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel károsíthatja a méhében fejlődő magzatot, és születési rendellenességeket okozhat. A Nintedanib Accord-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie annak megerősítése céljából, hogy Ön nem terhes. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Fogamzásgátlás

  • A fogamzóképes korban lévő nőknek a Nintedanib Accord szedésének megkezdésekor, a

kezelés alatt, valamint a Nintedanib Accord-kezelés abbahagyása után még legalább 3 hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése céljából.

  • Kezelőorvosával meg kell beszélnie, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátló

módszerek.

  • A hányás és/vagy a hasmenés, vagy más emésztőrendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon

át szedett hormonális fogamzásgátlók, például a fogamzásgátló tabletták felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy alternatív, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.

  • Ha a Nintedanib Accord-kezelés alatt teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,

azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szoptatás A Nintedanib Accord-kezelés alatt ne szoptasson, mivel fennáll az újszülöttre, illetve csecsemőre ártalmas hatás kockázata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nintedanib Accord kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.

A Nintedanib Accord lecitint tartalmaz

Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra (lásd 2. pont: Ne szedje a Nintedanib Accord-ot).

3. Hogyan kell szedni a Nintedanib Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kapszulákat naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében. A kapszulát egészben nyelje le vízzel, és ne rágja szét a kapszulákat. A kapszulát étellel javasolt bevennie, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után. Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont: Hogyan kell a Nintedanib Accord-ot tárolni?). A nyelés megkönnyítése érdekében a kapszulákat beveheti kis mennyiségű (egy teáskanálnyi) hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel, mint amilyen az almaszósz vagy a csokoládépuding. A kapszulát azonnal, rágás nélkül nyelje le, a kapszula sértetlensége megőrzése érdekében.

Felnőttek

Az ajánlott adag egy 100 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 200 mg). Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Nintedanib Accord 100 mg kapszula! Ha szervezete nem viseli jól a Nintedanib Accord kapszula napi kétszer 100 mg-os ajánlott adagját (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek a gyógyszer szedésének abbahagyását. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával!

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. Tájékoztassa a beteg kezelőorvosát, ha bármikor a kezelés ideje alatt a beteg testtömege 13,5 kg alatti. Tájékoztassa a kezelőorvost a beteg májbetegségeiről. A kezelőorvos határozza meg a helyes adagot. A kezelőorvos a kezelés előrehaladtával módosíthatja az adagot. Ha Ön vagy gyermeke nem tolerálja a Nintedanib Accord kapszulák napi ajánlott adagját (lásd a lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban), a kezelőorvos csökkentheti a Nintedanib Accord napi adagját. Ne csökkentse az adagot és ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ezt a kezelőorvosával megbeszélné. A Nintedanib Accord kapszulák testtömeg alapú adagolása gyermekek és serdülők esetében:

Testtömegtartomány kilogrammban (kg) A Nintedanib Accord adagja milligrammban

(mg)

13,5–22,9 kg 50 mg (2 db 25 mg-os kapszula*) naponta kétszer

23,0–33,4 kg 75 mg (3 db 25 mg-os kapszula*) naponta kétszer

33,5–57,4 kg 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula*) naponta kétszer

57,5 kg és afölött 150 mg (1 db 150 mg-os kapszula vagy 6 db 25 mg-os kapszula*) naponta kétszer

*A Nintedanib Accord kizárólag 100 mg‑os és 150 mg‑os lágy kapszulaként kerül forgalomba, ezért nem lehetséges a Nintedanib Accord adása olyan gyermekeknek és serdülőknek, akik a teljes 100 mg‑osnál kisebb adagokat igényelnek. Ha más adagra van szükség, ilyen lehetőséget is kínáló egyéb nintedanib-készítményeket kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Nintedanib Accord-ot vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Nintedanib Accord-ot

Ne vegyen be egyszerre két kapszulát, ha elfelejtette bevenni a korábbi adagját. Vegye be a Nintedanib Accord következő adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt következő esedékes időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Nintedanib Accord szedését

Ne hagyja abba a Nintedanib Accord szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Nintedanib Accord-kezelés alatt: Hasmenés (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érinthet): A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.

A gyógyszerrel végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

- hányinger;
- alhasi fájdalom;
- kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hányás;
- étvágytalanság;
- testtömegcsökkenés;
- vérzés;
- kiütés;
- fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hasnyálmirigy-gyulladás;
- vastagbélgyulladás;
- súlyos májproblémák;
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- magas vérnyomás (hipertónia);
- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga

elszíneződését jelenti;

- viszketés;
- szívroham;
- hajhullás (alopécia);
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- veseelégtelenség;
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció);
- az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma). Egyéb, progresszív megjelenésű (fenotípusú), krónikus, fibrotikus szövetközi tüdőbetegségek (ILD-k) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

- hányinger;
- hányás;
- étvágytalanság;
- alhasi fájdalom;
- kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- testtömegcsökkenés;
- magas vérnyomás (hipertónia);
- vérzés;
- súlyos májproblémák;
- kiütés;
- fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hasnyálmirigy-gyulladás;
- vastagbélgyulladás;
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga

elszíneződését jelenti;

- viszketés;
- szívroham;
- hajhullás (alopécia);
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- veseelégtelenség;
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció);
- az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengeségérzése, magas

vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma). Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

- hányinger;
- hányás;
- alhasi fájdalom;
- kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- vérzés;
- magas vérnyomás (hipertónia);
- étvágytalanság;
- testtömegcsökkenés;
- fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- vastagbélgyulladás;
- súlyos májproblémák;
- veseelégtelenség;
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- kiütés;
- viszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- szívroham;
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga

elszíneződését jelenti;

- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);
- hajhullás (alopécia);
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria);
- az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma). Fibrotikus intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k) gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatást tapasztal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nintedanib Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört. Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Nintedanib Accord-ot?). Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nintedanib Accord?

  • A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 100 mg nintedanibnak megfelelő nintedanib-eszilátot

tartalmaz lágy kapszulánként.

  • Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: Közepes lánchosszúságú trigliceridek, lauroil-makrogol-gliceridek, lecitin (E322) (lásd 2. pont: Ne szedje a Nintedanib Accord-ot) Kapszulahéj: Zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vasoxid (E172) Jelölőfesték: Sellak, fekete vas-oxid (E172), ammónium-hidroxid és propilén-glikol (E1520)

Milyen a Nintedanib Accord külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nintedanib Accord 100 mg kapszula körülbelül 16 mm-es, barack színű, átlátszatlan, hosszúkás formájú lágy zselatin kapszula, melyre fekete színnel a „JF1” jelölés van rányomtatva, és ami élénk zöldessárga vagy halványsárga színű szuszpenziót tartalmaz. A Nintedanib Accord 100 mg kapszula kartondobozban, az alábbi kiszerelésekben van forgalomban:

  • 30, 60 vagy 120 db lágy kapszulát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás

(2 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás egyenként 60 db lágy kapszulával)

  • 30×1 db, 60×1 db vagy 120×1 db lágy kapszula adagonként perforált alumínium/alumínium

buborékcsomagolásban (2 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás egyenként 60×1 db lágy kapszulával) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n a Edifici Est, 6 Planta 08039 Barcelona Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Lengyelország

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nintedanib Accord 150 mg lágy kapszula

nintedanib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nintedanib Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nintedanib Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nintedanib Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nintedanib Accord az úgynevezett tirozinkináz-gátlók csoportjába tartozó nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza, amit a következő betegségek kezelésére alkalmaznak: Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) felnőtteknél Az IPF olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba történő oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni. A Nintedanib Accord segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását. Egyéb, progresszív megjelenésű (fenotípusú), krónikus, fibrotizáló intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k) felnőtteknél Az IPF mellett más olyan betegségek is léteznek, amelyekben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik (tüdőfibrózis), és a betegség állapota egyre csak romlik (progresszív fenotípus). Ilyen betegség például a túlérzékenységi pneumonitisz, autoimmun ILD (például a reumatoid artritisszel összefüggésben fellépő ILD), idiopátiás nemspecifikus szövetközi tüdőgyulladás (intersticiális pneumónia), nem besorolható idiopátiás intersticiális pneumónia és egyéb ILD. A Nintedanib Accord segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását. Klinikailag jelentős, progresszív, fibrotizáló intersticiális tüdőbetegség 6. és betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és serdülőknél Tüdőfibrózis alakulhat ki gyermekkori ILD-vel (chILD) élő betegeknél. Ilyenkor az érintett gyermekek és serdülők tüdőszövete megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. A Nintedanib Accord segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását. Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) felnőtteknél, illetve 6 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél A szisztémás szklerózis (SSc), más néven szkleroderma (és juvenilis szisztémás szklerózis gyermekeknél és serdülőknél) olyan ritka, krónikus autoimmun betegség, amely testszerte érinti a kötőszövetes állományt. Az SSc a bőr és a belső szervek, például a tüdő fibrózisát (hegesedés és a

szövet megkeményedése) okozza. Ha a fibrózis érinti a tüdőt, akkor az állapotot intersticiális tüdőbetegségnek (ILD) nevezik, így a betegség neve SSc-ILD. A tüdő fibrózisa rontja az oxigén vérbe történő felvételének hatékonyságát, és csökken a légzési kapacitás. A Nintedanib Accord segít mérsékelni a tüdőszövet további hegesedését és merevvé válását.

2. Tudnivalók a Nintedanib Accord szedése előtt

Ne szedje a Nintedanib Accord-ot

  • ha Ön terhes;
  • ha allergiás a nintedanibra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nintedanib Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

  • ha májproblémái vannak vagy voltak korábban;
  • ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy a vizeletében emelkedett mennyiségű fehérjét

mutattak ki;

  • ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban;
  • ha véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a

vérrögképződés megelőzésének céljából;

- ha pirfenidont szed, mivel ez növelheti a hasmenés, hányinger, hányás és májproblémák kockázatát;
- ha szívproblémái vannak vagy voltak korábban (például szívroham);
- ha a közelmúltban műtéten esett át. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért a

Nintedanib Accord-kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését;

- ha magas a vérnyomása;
- ha a vérnyomása kórosan magas a tüdőereiben (pulmonális magas vérnyomás);
- ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti az Ön májműködését. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Nintedanib Accord-ot. A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,

  • ha hasmenése jelentkezik. Fontos a hasmenés korai kezelése (lásd 4. pont: Lehetséges

mellékhatások);

  • ha hány, vagy hányingere van;
  • ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga

elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;

  • ha erős hasi fájdalma van, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a

hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a vastagbél kiöblösödése) volt, illetve ha jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel) (ezeket fájdalomcsillapításra és a duzzanat kezelésére alkalmazzák) vagy szteroidokkal (ezeket gyulladások és allergiák esetén alkalmazzák) kezelik, mivel ez növelheti ezt a kockázatot;

  • ha súlyos hasi fájdalmat vagy görcsöket tapasztal, és emellett vörös vér van a székletében vagy

hasmenése van, mivel ezek a nem megfelelő vérellátásból eredő bélgyulladás tünetei lehetnek;

  • ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a

vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;

  • ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy

karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ezek a szívroham tünetei lehetnek;

  • ha bármilyen nagyobb vérzése van;
  • ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot vagy zavartságot tapasztal. Ez a vérerek

károsodásának a jele lehet, amely állapotot trombotikus mikroangiopátiának (TMA) nevezzük;

  • ha az alábbi tüneteket tapasztalja: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb

idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül. Ezek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett, agyat érintő állapot tünetei lehetnek.

Gyermekek és serdülők

A Nintedanib Accord-ot 6 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik. A kezelőorvosa a fogfejlődés befejeződéséig rendszeres fogászati vizsgálatot rendelhet, legalább 6 havonta, és a gyógyszer szedésének ideje alatt évente ellenőrizheti a növekedését (a csontok képalkotó vizsgálata).

Egyéb gyógyszerek és a Nintedanib Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is. A Nintedanib Accord kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások):

- gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (ketokonazol);
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (eritromicin);
- az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin).

A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik a Nintedanib Accord hatásosságát:

- tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin);
- görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin);
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (közönséges orbáncfű).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel károsíthatja a méhében fejlődő magzatot, és születési rendellenességeket okozhat. A Nintedanib Accord-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie annak megerősítése céljából, hogy Ön nem terhes. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Fogamzásgátlás

  • A fogamzóképes nőknek a Nintedanib Accord szedésének megkezdésekor, a kezelés alatt,

valamint a Nintedanib Accord-kezelés abbahagyása után még legalább 3 hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése céljából.

  • Kezelőorvosával meg kell beszélnie, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb

fogamzásgátló módszerek.

  • A hányás és/vagy a hasmenés, vagy más emésztőrendszeri állapotok hatással lehetnek a

szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók, például fogamzásgátló tabletták felszívódására, és csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy alternatív, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.

  • Ha a Nintedanib Accord-kezelés alatt teherbe esik, illetve fennáll Önnél a terhesség

lehetősége, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Szoptatás A Nintedanib Accord-kezelés alatt ne szoptasson, mivel fennáll az újszülöttre, illetve csecsemőre

ártalmas hatás kockázata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nintedanib Accord kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.

A Nintedanib Accord lecitint tartalmaz

Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra (lásd 2. pont: Ne szedje a Nintedanib Accord-ot).

3. Hogyan kell szedni a Nintedanib Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kapszulákat naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében. A kapszulát egészben nyelje le vízzel, és ne rágja szét a kapszulákat. A kapszulát étellel javasolt bevennie, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után. Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont: Hogyan kell a Nintedanib Accord-ot tárolni?). A nyelés megkönnyítése érdekében a kapszulákat beveheti kis mennyiségű (egy teáskanálnyi) hideg vagy szoba-hőmérsékletű puha étellel, mint amilyen az almaszósz vagy a csokoládépuding. A kapszulát azonnal, rágás nélkül nyelje le, a kapszula sértetlensége megőrzése érdekében.

Felnőttek

Az ajánlott adag egy 150 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 300 mg). Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Nintedanib Accord 150 mg kapszula! Ha szervezete nem viseli jól a Nintedanib Accord kapszula napi kétszer 150 mg ajánlott adagját (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek a gyógyszer szedésének abbahagyását. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával! Kezelőorvosa napi kétszer 100 mg-ra (összesen napi 200 mg) csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot. Ebben az esetben kezelőorvosa a Nintedanib Accord 100 mg kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez. Amennyiben a napi adagját 200 mg/nap-ra csökkentették, akkor ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Nintedanib Accord 100 mg kapszula.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. Tájékoztassa a beteg kezelőorvosát, ha bármikor a kezelés ideje alatt a beteg testtömege 13,5 kg alatti. Tájékoztassa a kezelőorvost a beteg májbetegségeiről. A kezelőorvos határozza meg a helyes adagot. A kezelőorvos a kezelés előrehaladtával módosíthatja az adagot. Ha Ön vagy gyermeke nem tolerálja a Nintedanib Accord kapszulák napi ajánlott adagját (lásd a lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban), a kezelőorvosa csökkentheti a Nintedanib Accord napi adagját. Ne csökkentse az adagot és ne hagyja abba a kezelést magától anélkül, hogy először ezt a kezelőorvosával megbeszélné. A Nintedanib Accord kapszulák testtömeg alapú adagolása gyermekek és serdülők esetében:

Testtömegtartomány kilogrammban (kg) A Nintedanib Accord adagja

milligrammban (mg)

13,5–22,9 kg 50 mg (2 db 25 mg-os kapszula*) naponta kétszer

23,0–33,4 kg 75 mg (3 db 25 mg-os kapszula*) naponta kétszer

33,5–57,4 kg 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula*) naponta kétszer

57,5 kg és afölött 150 mg (1 db 150 mg-os kapszula vagy 6 db 25 mg-os kapszula*) naponta kétszer

*A Nintedanib Accord kizárólag 100 mg‑os és 150 mg‑os lágy kapszulaként kerül forgalomba, ezért nem lehetséges a Nintedanib Accord adása olyan gyermekeknek és serdülőknek, akik a teljes 100 mg‑osnál kisebb adagokat igényelnek. Ha más adagra van szükség, ilyen lehetőséget is kínáló egyéb nintedanib-készítményeket kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Nintedanib Accord-ot vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Nintedanib Accord-ot

Ne vegyen be egyszerre két kapszulát, ha elfelejtette bevenni a korábbi adagját. Vegye be a Nintedanib Accord következő adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt következő esedékes időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Nintedanib Accord szedését

Ne hagyja abba a Nintedanib Accord szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Nintedanib Accord-kezelés alatt: Hasmenés (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érinthet): A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.

A gyógyszerrel végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

  • hányinger;
  • alhasi fájdalom;
  • kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hányás;
- étvágytalanság;
- testtömegcsökkenés;
- vérzés;
- kiütés;
- fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hasnyálmirigy-gyulladás;
- vastagbélgyulladás;
- súlyos májproblémák;
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- magas vérnyomás (hipertónia);
- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga

elszíneződését jelenti;

- viszketés;
- szívroham;
- hajhullás (alopécia);
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- veseelégtelenség;
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció);
- az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma). Egyéb, progresszív megjelenésű (fenotípusú), krónikus, fibrotikus szövetközi tüdőbetegségek (ILD-k) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

- hányinger;
- hányás;
- étvágytalanság;
- alhasi fájdalom;
- kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- testtömegcsökkenés;
- magas vérnyomás (hipertónia);
- vérzés;
- súlyos májproblémák;
- kiütés;
- fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hasnyálmirigy-gyulladás;
- vastagbélgyulladás;
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga

elszíneződését jelenti;

- viszketés;
- szívroham;
- hajhullás (alopécia);
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- veseelégtelenség;
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);
- az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma). Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

- hányinger;
- hányás;
- alhasi fájdalom;
- kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- vérzés;
- magas vérnyomás (hipertónia);
- étvágytalanság;
- testtömegcsökkenés;
- fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- vastagbélgyulladás;
- súlyos májproblémák;
- veseelégtelenség;
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- kiütés;
- viszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- szívroham;
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga

elszíneződését jelenti;

- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);
- hajhullás (alopécia);
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria);
- az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma). Fibrotikus intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k) gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatást tapasztal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nintedanib Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört. Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Nintedanib Accord-ot?). Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nintedanib Accord?

  • A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 150 mg nintedanibnak megfelelő nintedanib-eszilátot

tartalmaz lágy kapszulánként.

  • Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: Közepes lánchosszúságú trigliceridek, lauroil-makrogol-gliceridek, lecitin (E322) (lásd 2. pont: Ne szedje a Nintedanib Accord-ot) Kapszulahéj: Zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vasoxid (E172) Jelölőfesték: Sellak, fekete vas-oxid (E172), ammónium-hidroxid és propilén-glikol (E1520)

Milyen a Nintedanib Accord külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nintedanib Accord 150 mg kapszula körülbelül 18 mm-es, barna színű, átlátszatlan, hosszúkás formájú lágy zselatin kapszula, melyre fekete színnel a „JF2” jelölés van rányomtatva, és ami élénk zöldessárga vagy halvány sárga színű szuszpenziót tartalmaz. A Nintedanib Accord 150 mg kapszula kartondobozban, az alábbi kiszerelésekben van forgalomban:

  • 30 vagy 60 db lágy kapszulát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás
  • 30×1 db vagy 60×1 db lágy kapszula adagonként perforált alumínium/alumínium

buborékcsomagolásban Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n a Edifici Est, 6 Planta 08039 Barcelona Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.