Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
NiQuitin 2 mg mentolos szopogató tabletta
nikotin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További információkért vagy tanácsért forduljon egészségügyi szakemberhez pl. orvoshoz, ápolóhoz, dohányzási tanácsadóhoz vagy gyógyszerészhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
· A NiQuitin 2 mg mentolos szopogató tabletta a betegtájékoztatóban NiQuitin szopogató tablettaként szerepel.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NiQuitin szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NiQuitin szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NiQuitin szopogató tabletta segítséget nyújt a dohányzás abbahagyásához. A kezelésnek ezt a típusát nikotinhelyettesítő kezelésnek hívják.
A cigarettában található nikotin az, amely a fizikai függőséget okozza.
A NiQuitin szopogató tabletta segít Önnek leszokni a dohányzásról azáltal, hogy helyettesíti a cigarettából a szervezetébe jutó nikotin egy részét.
Ez a nikotin enyhíti a leszokni vágyók által megtapasztalt kellemetlen tünetek egy részét. Többek között, hogy betegnek érzik magukat vagy ingerlékenyek.
A nikotin segít enyhíteni a cigaretta iránti sóvárgást és segít Önnek ellenállni a dohányzási késztetésnek.
A NiQuitin szopogató tabletta alkalmazása nem jár együtt a dohányzás egészségügyi veszélyeivel. Ennek az az oka, hogy nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot, illetve a cigarettafüstben található egyéb mérgező anyagokat. Néhányan aggódnak amiatt, hogy miután leszoknak a dohányzásról, a nikotin tartalmú szopogató tablettával válhatnak függővé. Ez nagyon ritkán fordul elő, de ha meg is történne, kevésbé káros mint a dohányzás, és leszokni is könnyebb róla.
Növekednek a leszokási esélyei ha részt vesz egy támogató programban. Ezek a dohányzásról leszoktató programok viselkedési támogatásként ismertek. További információkért a leszoktató programokról kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert.
A dohányzás nem tesz jót az egészségnek. Mindig jobb leszokni a dohányzásról. A nikotinhelyettesítő kezelések, mint amilyen a NiQuitin szopogató tabletta is, segíthetnek. Általában a nikotinhelyettesítő kezelés lehetséges mellékhatásait messze felülmúlják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei.
2. Tudnivalók a NiQuitin szopogató tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a NiQuitin szopogató tablettát
- ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára
- ha nem dohányzik vagy 12 évnél fiatalabb.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NiQuitin szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- Ha a közelmúltban szívrohama vagy sztrókja (szélütés) volt, ha súlyos szívritmus problémái vannak, instabil vagy rosszabbodó koszorúér betegség (angina, mellkasi fájdalom), illetve nyugalmi angina esetén próbáljon meg nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazása nélkül leszokni a dohányzásról, kivéve ha orvosa javasolta a készítmény alkalmazását.
- Ha Ön cukorbeteg, akkor ellenőrizze a szokásosnál gyakrabban a vércukorszintjét amikor elkezdi alkalmazni a NiQuitin szopogató tablettát. Megváltozhat a gyógyszer- vagy inzulinszükséglete.
- Ha Önnek volt már allergiás reakciója amely az ajkai, az arca és a torka (angioödéma) feldagadását okozta vagy viszkető kiütések jelentkeztek (csalánkiütés). A nikotinhelyettesítő kezelés időnként kiválthat ilyen típusú reakciókat.
- Ha valaha volt epilepsziája (görcsroham).
- Ha 12 évnél fiatalabb gyermekei vannak, mivel a nikotinhelyettesítő kezelés nikotintartalma nem megfelelő 12 éves kor alatti gyermekek számára.
A leszokási kísérlet során ne cserélje fel a NiQuitin szopogató tablettát nikotinos rágógumival.
Ha terhes vagy szoptat akkor az a legjobb ha nikotinhelyettesítő kezelés nélkül szokik le a dohányzásról. Mindazonáltal jobb nikotinhelyettesítő kezeléssel leszokni, mint folytatni a dohányzást. (További információkat talál az alábbiakban a „Terhesség és szoptatás” című részben.)
Kérjen segítséget, illetve tanácsot egy egészségügyi szakembertől az alábbi esetekben:
- Ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak, mivel ekkor nagyobb a valószínűsége a mellékhatások előfordulásának.
- Ha kontrollálatlan pajzsmirigy túlműködése vagy feokromocitómája (a mellékvese daganatos betegsége, amely befolyásolhatja a vérnyomást) van – az orvosa beszélni fog Önnek erről – mert a nikotin miatt rosszabbodhatnak a tünetei.
- Ha aggódik, hogy függővé válik, vagy úgy gondolja, hogy függővé vált a készítménytől.
- Ha gyomor- vagy nyombélfekélye, illetve ha nyelőcső gyulladása van (a száj és a gyomor közötti összeköttetés), mivel a nikotin lenyelése miatt rosszabbodhatnak a tünetei. A szájnyálkahártya fekélyesedését is okozhatja. Ha valóban rosszabbodnak a tünetei, akkor beszéljen orvosával. Használhat nem szájon át szedhető nikotinhelyettesítő kezelést is inkább, pl. nikotinos tapaszokat.
- Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.
Gyermekek (12 évnél fiatalabb)
A nikotin hatásai erősebben érvényesülnek gyermekek esetében, mint felnőttek esetében. Gyermekeknél súlyos mérgezést okozhat, amely halálos is lehet.
Egyéb gyógyszerek és a NiQuitin szopogató tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A dohányzás abbahagyása befolyásolhatja az esetlegesen alkalmazott gyógyszerei hatásait. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van, vagy ha szükségét érzi.
A NiQuitin szopogató tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A tabletta szopogatása közben az evés, ivás kerülendő.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség alatti dohányzás veszélyekkel jár a babára nézve. Ilyen veszélyek többek között a születés előtti fejlődés visszamaradása, a koraszülés vagy a halvaszületés. A dohányzás abbahagyása a legjobb módja annak, hogy mind a saját, mind a babája egészségét javítsa. Minél előbb hagyja abba a dohányzást annál jobb.
Ha Ön terhes, akkor az az ideális ha nikotinhelyettesítő kezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő kezelést, hogy segítsen Önnek a dohányzást abbahagyni. Ez azért van, mert a leszokás nikotinhelyettesítő kezeléssel jobb a fejlődő magzat számára, mint hogyha folytatná a dohányzást. A nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazásáról a terhesség lehető legkorábbi szakaszában kell dönteni. A cél, hogy mindössze 2-3 hónapig kelljen használnia. Emlékezzen arra, hogy a legfontosabb az, hogy leszokjon a dohányzásról. Az olyan készítmények mint a szopogató tabletták előnyösebbek lehetnek a nikotinos tapaszoknál. Ennek az az oka, hogy a szopogató tablettával nem folyamatosan jut a nikotin a szervezetébe. Mindazonáltal, émelygés, illetve rosszullét esetén megfelelőbb lehet a tapasz.
Ha Ön szoptat, a dohányfüst légzési nehézségeket és egyéb problémákat okozhat a babáknál és a gyermekeknél. Az az ideális, ha nikotinhelyettesítő kezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő kezelést, hogy segítsen Önnek a dohányzást abbahagyni. Ha nikotinhelyettesítő kezelés segítségével próbál leszokni, az anyatejjel a babába átjutó nikotin csak kis mennyiségű. A belélegzett cigarettafüstnél sokkal kevésbé káros. A legjobb ha olyan nikotinhelyettesítő készítményeket használ, amelyek a nap bizonyos szakaszaiban szedhetők (például inkább szopogató tablettákat, rágógumikat mint tapaszokat). Az is előnyösebb ha közvetlenül a készítmény bevétele előtt szoptat. Ezzel segít, hogy gyermeke a lehető legkisebb nikotinmennyiséget kapja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NiQuitin szopogató tablettáknak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azzal azonban tisztában kell lennie, hogy a dohányzás abbahagyása olyan viselkedési változásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják ezen képességeit.
A NiQuitin szopogató tabletta tartalmaz:
- Nátriumot: a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- Aszpartámot: Az aszpartám egy fenilalaninforrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenolketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
- Mannitot: enyhe hasmenést okozhat.
- Laktózt (tejcukor) Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin szopogató tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Fontos, hogy a NiQuitin mentolos szopogató tabletta segítségével történő leszokási kísérlet során, a készítményt használó személynek mindent meg kell tennie annak érdekében, hogy teljesen abbahagyja a dohányzást. Ha mégis rágyújtana mialatt nikotinhelyettesítő kezelést használ, segíthet ha beszél gyógyszerészével, orvosával vagy egy leszokási tanácsadóval. A viselkedési tanácsadás, támogatás, illetve tanácsok (például egy leszokással kapcsolatos viselkedési támogató program) általában növeli a siker esélyét.
Vegyen egy NiQuitin szopogató tablettát a szájába és időnként egyik oldalról a másikra helyezze át egészen addig, amíg a tabletta teljesen feloldódik. Ez kb. 20-30 percig tart. A szopogató tablettát ne rágja szét és ne nyelje le egyben. A tabletta szopogatása közben ne egyen vagy igyon, mert ez csökkentheti a tablettában lévő nikotin felszívódását. Naponta legfeljebb 15 tablettát szopogasson el.
Ha úgy érzi, hogy a NiQuitin szopogató tabletta alkalmazására összesen 9 hónapnál hosszabb ideig van szüksége, akkor forduljon egészségügyi szakemberhez tanácsért.
Felnőttek számára (18 éves kortól)
A NiQuitin 2 mg mentolos szopogató tabletta olyan dohányosoknak való, akik a napi első cigarettájukat több mint 30 perccel a felébredés után szívják el.
Az első 6 hétben naponta legalább 9 tablettát szopogasson el.
Az ezt követő 12 hétben segít fenntartani a dohányzásmentességet, ha azokban az esetekben, amikor nagy vágyat érez a dohányzásra, elszopogat egy tablettát.
Amikor naponta már csak 1-2 szopogató tablettát használ, teljesen hagyja abba az alkalmazását.
Miután már leszokott, időnként hirtelen sóvárgást érezhet egy cigaretta iránt. Ezekben az esetekben bevehet egy szopogató tablettát.
|
1. lépés | ||
|
2. lépés |
||
|
3. lépés |
||
|
1-6. hétig |
7-9. hétig |
10-12. hétig |
|
Kezdő kezelési ciklus |
Csökkentő kezelési ciklus |
Csökkentő kezelési ciklus |
|
1 szopogató tabletta 1-2 óránként |
1 szopogató tabletta 2-4 óránként |
1 szopogató tabletta 4-8 óránként |
Ne lépje túl az előírt adagot!
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Serdülők (12-17 évesek)
A fenti adagolási sémát kell követni, a dohányzásról való azonnali leszokás érdekében, de a szopogató tabletták összesen legfeljebb 12 hétig alkalmazhatók. Ha úgy érzi, hogy a NiQuitin szopogató tabletták alkalmazására 12 hétnél hosszabb ideig van szüksége, vagy nem tudja azonnal abbahagyni a dohányzást, akkor forduljon egészségügyi szakemberhez tanácsért.
Ne lépje túl az előírt adagot. Gondosan kövesse az alkalmazásra vonatkozó utasításokat és ne vegyen be naponta (24 óra alatt) 15-nél több szopogató tablettát.
Alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél
12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják a NiQuitin szopogató tablettát.
Ezt a készítményt a szájnyálkahártyán kell alkalmazni. Ez azt jelenti, hogy a szopogató tablettákban található nikotin lassan felszabadul a szájban, ahonnan felszívódik a szervezetbe.
Beszéljen kezelőorvosával amennyiben:
aggódik amiatt, hogy újra dohányozni kezd
nehéznek találja, hogy teljesen elhagyja a szopogató tablettákat
Ha újra dohányozni kezdene, ők tanácsot tudnak adni, hogy hogyan érheti el a legjobb eredményeket egy újabb nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazásával.
Ha az előírtnál több NiQuitin szopogató tablettát alkalmazott
Ha túl sok NiQuitin szopogató tablettát alkalmaz, akkor émelygés, szédülés, rosszullét fordulhat elő. Hagyja abba a szopogató tabletta alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget vagy keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a készítmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót.
A szopogató tabletták nem alkalmasak 12 éven aluli gyermekek, illetve nemdohányzók részére. Ha a készítményt gyermekek vagy nemdohányzók alkalmazzák, akkor nikotin túladagolási tünetek jelentkezhetnek. Ilyen tünetek a fejfájás, hányinger, gyomorfájdalom és hasmenés. Ha egy gyermek használta vagy evett a szopogató tablettákból, azonnal menjen el kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a készítmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a NiQuitin szopogató tablettát
Amikor szükségét érzi (néhány óránként) vegye be a szopogató tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a NiQuitin szopogató tabletta alkalmazását
A dohányzásról való leszokás érdekében kövesse a fenti adagolási sémát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Úgy találták, hogy az ajánlott adagolás mellett a NiQuitin szopogató tabletta nem okoz súlyos mellékhatásokat.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon azonnal orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
allergiás reakciók, remegés, az arc, a nyelv, illetve a torok bőr- vagy nyálkahártya-duzzanata, ami légzési nehézségeket okoz.
A dohányzás abbahagyása önmagában is okozhat olyan tüneteket mint fejfájás, szédülés, fokozott köhögés és megfázás. Az olyan tünetek mint a depresszió, ingerlékenység, szorongás és álmatlanság szintén összefügghetnek a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel.
Az egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva – az előfordulási valószínűségük szerint csoportokba foglalva:
Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1-et érinthet):
hányinger, bélgázosság.
Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
torokfájás, a száj/nyelv enyhe irritációja vagy fekélye;
alvászavar, fejfájás, szorongás, ingerlékenység;
hányás, böfögés, csuklás, hasmenés, fokozott étvágy, emésztési zavar, gyomorégés, szájszárazság, székrekedés, torokgyulladás (a torok hátsó részének duzzanata), köhögés, szédülés, fájdalmas nyelés.
A fenti mellékhatások egyike sem súlyos és gyakran a kezelés megkezdése után néhány napon belül elmúlnak.
Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
rémálmok, hangulatváltozások, a szorongás rosszabbodása, idegesség (düh), ébrenlét, kóros éhség;
asztma rosszabbodása vagy légzési nehézség, nyelési nehézség, alsó légúti fertőzések, orr- vagy torokirritáció, orrdugulás;
ajakszárazság, torokszárazság, állkapocs- vagy fogfájás, fogínyvérzés, ízérzészavar, helyi zsibbadás;
haskorgás, emésztési zavar rosszabbodása, reflux, bélirritáció, gyomorfekély, rekeszsérv;
viszketés vagy bőrkiütés, helyi bőrreakció, bőrpír;
fájdalom, lábfájdalom vagy a lábszár vizenyős duzzanata;
gyakori éjszakai vizelés;
túladagolási tünetek.
Nagyon ritka (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
Súlyos allergiás reakció, melynek jellemző tünetei többek között a hirtelen zihálás vagy szorító érzés a mellkasban, kiütés és gyengeség érzése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
görcsök (görcsrohamok), szívdobogás érzése (palpitáció), szapora szívverés, erőtlenség (energiahiány), fáradtság, influenzaszerű tünetek, bőrpirosság, fokozott izzadás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NiQuitin szopogató tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson/PP tartályon vagy dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NiQuitin szopogató tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 2 mg nikotin (nikotin‑rezinát formájában).
- Egyéb összetevők a kálium-hidrogén-karbonát (E501), aszpartám (E951) (6 mg), magnézium-sztearát (E470b), xantán gumi (E415), vízmentes nátrium-karbonát (E500i), kalcium-karbofil, menta aroma (amely laktózt és szójafehérjét tartalmaz), nátrium-alginát (E401), mannit (E421).
Milyen a NiQuitin szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, 16 mm átmérőjű, domború felületű préselt szopogató tabletta, egyik oldalán NL2S jelzéssel ellátva.
12 db, 24 db, 36 db, illetve 72 db szopogató tabletta átlátszó poliklór-trifluor-etilén (PCTFE) filmmel laminált PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban; illetve 24 db, 36 db és 72 db szopogató tabletta visszazárható kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
Gyártó:
Famar A.V.E.
Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki, 15344
Görögország
vagy
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd,
Knockbrack, Dungarvan, Co., Waterford
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium, Luxemburg - NiQuitin Mint 2 mg
Szlovákia – NiQuitin 2 mg
Magyarország - NiQuitin 2 mg mentolos szopogató tabletta
Írország - NiQuitin 2 mg Mint Lozenges
Olaszország – NiQuitin 2 mg Pastiglie Gusto Menta
Portugália - Niquitin 2 mg Comprimidos para chupar
Egyesült Királyság - Nicabate 2 mg Mint Lozenges
OGYI-T-8174/14 NiQuitin 2 mg mentolos szopogató tabletta (24 db tartályban)
OGYI-T-8174/15 NiQuitin 2 mg mentolos szopogató tabletta (36 db tartályban)
OGYI-T-8174/16 NiQuitin 2 mg mentolos szopogató tabletta (72 db tartályban)
OGYI-T-8174/59 NiQuitin 2 mg mentolos szopogató tabletta (36 db)
OGYI-T-8174/60 NiQuitin 2 mg mentolos szopogató tabletta (72 db)
OGYI-T-8174/61 NiQuitin 2 mg mentolos szopogató tabletta (24 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.