Nitisinone MDK 5 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nitisinone MDK 2 mg kemény kapszula

Nitisinone MDK 5 mg kemény kapszula

Nitisinone MDK 10 mg kemény kapszula

Nitisinone MDK 20 mg kemény kapszula

nitizinon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

- t

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőn egészségügyi szakemberhez. ű

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mzert

s s

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hgasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vaegy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetsége s mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. e

ly

A betegtájékoztató tartalma: é

d

1 e

. Milyen típusú gyógyszer a Nitisinone MDK és milyen betegséggek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nitisinone MDK szedése előtt n 3. Hogyan kell szedni a Nitisinone MDK-ot? e

4 li

. Lehetséges mellékhatások

5 a

. Hogyan kell a Nitisinone MDK-ot tárolni? t 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

z

h

1. Milyen típusú gyógyszer a Nitisinonea MDK és milyen betegségek esetén alkalmazható?

b

A Nitisinone MDK hatóanyaga a nitizinmon. A gyógyszer egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú tirozinémia kezelésére javlaosolt felnőttek, serdülők és (bármilyen életkortartományú) gyermekek esetében. a

rg

A betegség következtében sfzoervezete nem képes teljes mértékben lebontani a tirozin nevű aminosavat

(

az aminosavak a fehérjéirnk építőkövei), és káros anyagokat képez. Ezek az anyagok felhalmozódnak a szervezetében. A Nitiesinone MDK gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.

z

s

Speciális diétát kyell alkalmaznia a gyógyszer szedése alatt, mert a tirozin bentmarad a szervezetében.

E g

nnek a specóiális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav) tartalom. y

g

2. Tudnivalók a Nitisinone MDK szedése előtt

Ne szedje a Nitisinone MDK-ot

ha allergiás a nitizinonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Terhesség és szoptatás” című pontot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nitisinone MDK szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

A nitizinon-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni fogja a szemét egy

szemészorvos. Ha bepirosodik a szeme, vagy egyéb tüneteket észlel a szemén, azonnal

vizsgáltassa meg orvosával. A szemen észlelt tünetek (lásd 4. pont) a nem megfelelően betartott diéta jelei lehetnek. A kezelés alatt a vérkép ellenőrzése szükséges annak érdekében, hogy az orvosa ellenőrizni tudja, hogy megfelelő-e a terápia és megbizonyosodjon arról, hogy nem léptek fel olyan mellékhatások, melyek vérképzőszervi zavarokat okozhatnak. Máját rendszeres időközönként ellenőrizni fogják, mert a betegség hatással van rá. Orvosa 6 havonta kell, hogy ellenőrizze az Ön állapotát. Amennyiben bármilyen mellékhatást tapasztal, rövidebb időtartamok javasoltak.

E t

gyéb gyógyszerek és a Nitisinone MDK n

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,ű valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. z

s

A g

nitizinon befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, mint például: e

epilepszia elleni szerek (például fenitoin) m
véralvadást gátló szerek (például warfarin) e

ly

A Nitisinone MDK egyidejű bevétele étellel é

Amennyiben a nitizinon-kezelést étkezés közben kezdi el, akkor javasolt,d hogy a kezelés teljes ideje

a e

latt az étkezés közbeni bevételt folytassa. g

n

Terhesség és szoptatás e

A li

gyógyszer biztonságosságát nem vizsgálták terhes nők és szoptatós anyák esetében. Ha gyermeket

s a

zeretne, kérjük, ezt közölje kezelőorvosával. Ha teherbe etsik, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához. a

E z

nnek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptassono, lásd a „Ne szedje a Nitisinone MDK-ot” című pontot. h

a

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshbez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolmja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor, amennyibloen Ön a látását érintő mellékhatásokat tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne keazeljen gépeket addig, amíg a normál látása vissza nem tér (lásd

4 g

. pont „Lehetséges mellékhatársok”).

fo

r

3. Hogyan kell szeedni a Nitisinone MDK-ot?

z

s

A gyógyszert minydig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos

a g

z adagolást óilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

y

A gyóg ygszeres kezelést a betegség (örökletes 1-es típusú tirozinémia) kezelésében jártas orvosnak kell elkezAdenie és felügyelnie. A készítmény ajánlott teljes napi adagja: 1 mg/testtömegkilogramm, szájon át alkalmazva. Kezelőorvosa egyénileg fogja az adagját beállítani. Az adagot naponta egyszer javasolt alkalmazni. Ugyanakkor a 20 kg alatti testtömegű betegekre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat miatt ilyen betegeknél a napi teljes adag napi két részletre történő elosztása ajánlott. Ha a kapszula lenyelése problémát okoz Önnek, akkor közvetlenül a bevétel előtt szétnyithatja a kapszulát, és a tartalmát kis mennyiségű vízben vagy tápszerben elkeverheti.

Ha az előírtnál több Nitisinone MDK-ot vett be

Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Nitisinone MDK-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Nitisinone MDK-kezelést

Ha az az érzése, hogy a gyógyszer nem hat megfelelően, forduljon kezelőorvosához. Az adagon ne változtasson, és ne hagyja abba a kezelést, csak ha azt kezelőorvosával már megbeszélte.

H t

a bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg n kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. ű

z

s

g

4. Lehetséges mellékhatások e

m

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyeke azonban nem mindenkinél jelentkeznek. ly

é

Amennyiben bármilyen, a szemét érintő mellékhatást észlel, haladéktalandul forduljon

k e

ezelőorvosához szemészeti vizsgálat céljából. A nitizinon-kezelés ag tirozin vérszintjének megemelkedéséhez vezet, ami a szemmel összefüggő tüneteket okonzhat. A magasabb tirozinszint okozta gyakori szemészeti tünetek (10 beteg közül több mint 1i beteget érinthetnek) a következők: szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), a szaruhártyában kialalkuló homály vagy gyulladás (keratitisz),

f a

ényérzékenység (fotofóbia) és szemfájdalom. A szemhéj tgyulladása (blefaritisz) nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthaetnek).

z

Egyéb gyakori mellékhatások h − csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszáam (trombocitopénia és leukopénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya (granulocitopénbia).

m

Egyéb nem gyakori mellékhatások lo − emelkedett fehérvérsejtszáma (leukocitózis),

− g

viszketés (pruritusz), bőrrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), kiütés.

fo

M r

ellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen zmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző esgészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékyhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

b g

ejelentheti aóz V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzyájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalma zgásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nitisinone MDK-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A kartondobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.

A tartály első kinyitását követően a gyógyszert egyszeri, 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután meg kell semmisíteni. Ne felejtse el ráírni a tartály címkéjére a hűtőből történő kivétel dátumát! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás típusa és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nitisinone MDK?

- t

A készítmény hatóanyaga a nitizinon. n Nitisinone MDK 2 mg: 2 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként. ű Nitisinone MDK 5 mg: 5 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként. z

s

Nitisinone MDK 10 mg: 10 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként. g Nitisinone MDK 20 mg: 20 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként. e

m

Egyéb összetevők: e

Kapszulatöltet: hidegen duzzadó kukoricakeményítő ly Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E 171). é Jelölő festék: fekete vas-oxid (E 172), sellak bevonat d

e

g

Milyen a Nitisinone MDK külleme és mit tartalmaz a csomagonlás?

A Nitisinone MDK kemény kapszula 15,7 mm hosszú, fehér, á tleátszatlan, kemény zselatinkapszula,

a li

melynek testére a „Nitisinone” felirat és kupakjára a megfaelelő hatáserősség, „2 mg”, „5 mg”, „10 mg” vagy „20 mg” feketével van rányomtatva. A kapstzulák fehér vagy törtfehér port

t a

artalmaznak. z

A kapszulák műanyag tartályba vannak csomago lhva. Egy tartály 60 darab kemény kapszulát tartalmaz. Egy kartondoboz egy tartályt tartalmaz. a

b

A forgalomba hozatali engedély jogosmultja

MendeliKABS Europe Limited lo Unit 3D, North Point House a

N g

orth Point Business Park r New Mallow Road fo

C

ork, T23 AT2P, Írországr

e

A z

gyártó s

Elara Pharmaservyices Europe Limited

2 g

39 Blanchaórdstown Corporate Park Ballycooliyn, Dublin D15 KV g21, Írország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.