Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nityr 10 mg tabletta
nitizinon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Nityr és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Nityr szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Nityr-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Nityr-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Nityr és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nityr hatóanyaga a nitizinon. A Nityr-t az alábbiak kezelésére használják:
- egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú tirozinémia felnőttek, serdülők és
gyermekek esetében;
- az alkaptonuriának (AKU) nevezett ritka betegség felnőttek esetében.
E betegségek következtében szervezete nem képes teljes mértékben lebontani a tirozin nevű aminosavat (az aminosavak a fehérjéink építőkövei), és káros anyagokat képez. Ezek az anyagok felhalmozódnak a szervezetében. A Nityr gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését. Az örökletes 1-es típusú tirozinémia kezeléséhez Önnek speciális diétát kell alkalmaznia a gyógyszer szedése alatt, mert a tirozin bentmarad a szervezetében. Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav) -tartalom. Az AKU kezeléséhez kezelőorvosa speciális diéta alkalmazását javasolhatja.
2. Tudnivalók a Nityr szedése előtt
Ne szedje a Nityr-t
- ha allergiás a nitizinonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Terhesség és szoptatás” című pontot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nityr szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A nitizinon-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni fogja a szemét egy
szemészorvos. Ha bepirosodik a szeme, vagy egyéb tüneteket észlel a szemén, azonnal vizsgáltassa meg orvosával. A szemen észlelt tünetek (lásd 4. pont) a nem megfelelően betartott diéta jelei lehetnek. A kezelés alatt a vérkép ellenőrzése szükséges annak érdekében, hogy az orvosa ellenőrizni tudja, hogy megfelelő-e a terápia és megbizonyosodjon arról, hogy nem léptek fel olyan mellékhatások, melyek vérképzőszervi zavarokat okozhatnak. Ha az örökletes 1-es típusú tirozinémia kezelésére Nityr-t kap, akkor a máját rendszeres időközönként ellenőrizni fogják, mert a betegség hatással van rá. Orvosa 6 havonta kell, hogy ellenőrizze. Amennyiben bármilyen mellékhatást tapasztal, rövidebb időtartamok javasoltak.
Egyéb gyógyszerek és a Nityr
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Nityr befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, mint pl.:
- epilepszia elleni szerek (pl. fenitoin)
- véralvadást gátló szerek (pl. warfarin)
A Nityr egyidejű bevétele étellel
A Nityr a kezelés alatt étellel és étel nélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszer biztonságosságát nem vizsgálták terhes nőkön és szoptatós anyákon. Ha gyermeket szeretne, kérjük, ezt közölje kezelőorvosával. Ha teherbe esik, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Ne szedje a Nityr-t” című pontot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor, amennyiben Ön a látását érintő mellékhatásokat tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg a normál látása vissza nem tér (lásd
- pont „Lehetséges mellékhatások”).
A Nityr laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Nityr-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az örökletes 1-es típusú tirozinémia kezeléséhez a gyógyszeres kezelést a betegség kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Az örökletes 1-es típusú tirozinémia kezeléséhez az ajánlott teljes napi adag: 1 mg/testtömegkilogramm szájon át alkalmazva. Kezelőorvosa egyénileg fogja az adagját beállítani. Az adagot naponta egyszer javasolt alkalmazni. Ugyanakkor a 20 kg alatti testtömegű betegekre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat miatt ebben a betegcsoportban a napi teljes adag napi két részletre történő elosztása ajánlott.
Az AKU kezeléséhez az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg. Azoknak a betegeknek, akik a Nityr tablettát nehezen nyelik le egészben, másik nitizinon gyógyszerforma javasolt.
Ha az előírtnál több Nityr-t vett be
Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Nityr-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Nityr-kezelést
Ha az az érzése, hogy a gyógyszer nem hat megfelelően, forduljon kezelőorvosához. Az adagon ne változtasson, és ne hagyja abba a kezelést, csak ha azt kezelőorvosával már megbeszélte. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben bármilyen, a szemét érintő mellékhatást észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához szemészeti vizsgálat céljából. A nitizinon-kezelés a tirozin vérszintjének megemelkedéséhez vezet, ami a szemmel összefüggő tüneteket okozhat. Az örökletes 1-es típusú tirozinémiában szenvedő betegeknél a magasabb tirozinszint okozta gyakori szemészeti tünetek (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) a következők: szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), a szaruhártyában kialakuló homály vagy gyulladás (keratitisz), fényérzékenység (fotofóbia) és szemfájdalom. A szemhéj gyulladása (blefaritisz) nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Az AKU-ban szenvedő betegeknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) megfigyelt tünetek a következők: szemirritáció (keratinopátia) és szemfájdalom.
Az örökletes 1-es típusú tirozinémiában szenvedő betegeknél jelentett egyéb mellékhatásokat az
alábbiakban soroljuk fel:
Egyéb gyakori mellékhatások
- csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám (trombocitopénia és leukopénia), bizonyos típusú
fehérvérsejtek hiánya (granulocitopénia). Egyéb nem gyakori mellékhatások
- emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis),
- viszketés (pruritusz), bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), kiütés.
Az AKU-ban szenvedő betegeknél jelentett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel:
Egyéb gyakori mellékhatások
| - | hörghurut (bronchitis); |
| - | tüdőgyulladás (pneumónia); |
| - | viszketés (pruritusz), kiütés. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nityr-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A doboz és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó. A tartály felbontása után a gyógyszert 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja, ezután meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás típusa és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nityr?
| - | A készítmény hatóanyaga a nitizinon. |
| - | 10 mg nitizinon tablettánként. |
| - | Az egyéb összetevők a glicerin-dibehenát és a laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont „A Nityr |
laktózt tartalmaz”).
Milyen a Nityr külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nityr fehér vagy bézs színű, kerek, lapos, egyik oldalán "L", a másik oldalon "10" jelzésű tabletta, amelyen világos sárga vagy barna árnyalatú foltok lehetnek. A Nityr 60 db tablettát tartalmazó tartályban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 D02 R296, Írország
A gyártó
Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Írország Sciensus International B.V. Bijsterhuizen 3142 6604 LV Wijchen, Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.