Nivestim 48 millió Egység (480 mikrogramm/0,5 ml) oldatos injekció/infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nivestim 12millió egység/0,2ml oldatos injekció/infúzió

Nivestim 30millió egység/0,5ml oldatos injekció/infúzió

Nivestim 48millió egység/0,5ml oldatos injekció/infúzió

filgrasztim

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekbenis szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,a gondozását végző egészségügyi

szakemberhezvagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvoskizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Nivestim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Nivestim alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Nivestim-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Nivestim-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Nivestim és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nivestim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor) ésa citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik. A növekedési faktorok a szervezetben természetes körülmények között is előállított fehérjék, amelyeket biotechnológiai úton is elő lehet állítani, hogy gyógyszer készülhessen belőlük. A Nivestim arra serkenti a csontvelőt,hogy több fehérvérsejtet termeljen.

A fehérvérsejtszám csökkenésének (neutropénia) számos oka lehet, és ebben az állapotban csökken szervezete fertőzésekkel szembeni védekezőképessége. A Nivestim stimulálja a csontvelőt, hogy az gyorsan új fehérvérsejteket termeljen.

A Nivestim alkalmazható:

• a fehérvérsejtek számának kemoterápia utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének

elősegítése érdekében;

• a fehérvérsejtek számának csontvelő-átültetés utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének

elősegítése érdekében;

• nagy dózisú kemoterápia előtt, hogy a csontvelő több őssejtet hozzon létre, amelyeket

levehetnek, majd a kezelés után visszajuttathatnak a szervezetébe. Ezeket a sejteket akár Öntől, akár donortól is vehetik. Az őssejtek ezután visszatérnek a csontvelőbe,és vérsejteket állítanak elő;

• fehérvérsejtek számának növelésére a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében,

amennyiben súlyos,krónikus neutropéniában szenved;

• előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentése

érdekében.

2. Tudnivalók aNivestim alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nivestim-et

• ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ANivestimalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Nivestim-kezelés során, amennyiben Ön:

• sarlósejtes vérszegénységben szenved, a Nivestim ugyanis sarlósejtes krízist okozhat.
• csontritkulásban szenved(ez egycsontbetegség).

Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Nivestim-kezelés során, amennyiben Ön:

• hirtelen kialakuló allergiás tüneteket tapasztal, például kiütést, viszketést vagy csalánkiütést a

bőrön, megduzzad az arca, az ajka, a nyelvevagy más testrésze, légszomja van, sípoló légzése van, vagy nehezen vesz levegőt, ezek ugyanis a súlyos allergiás reakció (túlérzékenység) jelei lehetnek.

• megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít,

vagyazt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít(glomerulonefritis).

• fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban (ezek a

lép megnagyobbodásának, azaz a szplenomegáliának, illetve esetleg a lép megrepedésének tünetei lehetnek).

• szokatlan vérzést vagy vérömlenyt tapasztal (ezek a vérlemezkék számának csökkenését, a

trombocitopéniát jelezhetik, amelyben csökken a vér alvadási képessége).

Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

Ha már nem reagál a filgrasztimra

Ha azt tapasztalja, hogy a szervezete már nem reagál a filgrasztim-kezelésre vagy a kezelésre adott eddigi válaszreakció többé nem tartható fenn, kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, beleértve azt is, hogy az Ön szervezete termel-e olyan antitesteket, melyek semlegesítik a filgrasztimhatását.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa alapos megfigyelés alatt akarja majd tartani Önt; lásd a betegtájékoztató 4.fejezetében.

Amennyiben súlyos krónikus neutropéniában szenved, lehetséges, hogy fennáll Önnél a vérképzőszervi daganatos betegség(leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának kockázata. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora Önnél a vérképzőszervi daganatos betegség kialakulásának kockázata,és hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni. Ha Önnél vérképzőszervi daganatos betegségalakul ki,vagy valószínű annak kialakulása, nem alkalmazhatja a Nivestim-et, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítást adott.

Amennyiben Ön őssejtdonor, az életkora 16 és 60év között kell, hogy legyen.

Legyen óvatosaz olyan egyéb készítményekkel, amelyek stimulálják a fehérvérsejtektermelését.

A Nivestim a fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények családjába tartozik. Kezelőorvosának mindig fel kell jegyeznie, hogy Ön pontosan melyikkészítményt alkalmazta.

Egyéb gyógyszerek és a Nivestim

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Nivestim-et nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőknél.

A Nivestim nem javasolt terhesség alatt.

Feltétlenül közölje orvosával, ha:

-	terhesvagy szoptat;
-	azt gondolja, hogy terhes;vagy
-	tervezi a gyermekvállalást.

Ha teherbe esik a Nivestim-kezelés alatt, kérjük, tájékoztassakezelőorvosát.

Hacsak kezelőorvosa máshogy nem rendelkezik, be kell fejeznie a szoptatást a Nivestim alkalmazásakor.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nivestim kismértékbenbefolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Gépjárművezetés vagy gépek használata előtt javasolt kivárni, amíg kiderül, hogyan érzi magát a Nivestim beadása után.

A Nivestim nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszerkevesebb mint 1 mmol nátriumot (23mg) tartalmaz0,6mg/ml vagy 0,96mg/ml adagonként,azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Nivestim szorbitot tartalmaz

A Nivestim 50mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.

A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedőbetegek nem tudják lebontani a fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nivestim-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembertvagy gyógyszerészét.

Hogyan alkalmazzák a Nivestim-et,és mennyit kell kapnom belőle?

A Nivestim-et rendszerint napi egyszeri injekcióként alkalmazzák,közvetlenül a bőr alatti szövetbe beadva (úgynevezett szubkután injekció). Adható napi lassú vénás injekcióban (más névenintravénás infúzióban) is.A szokásos adag az Ön betegségétől és testtömegétől függ. Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi Nivestim-et kell alkalmaznia.

Azoknál a betegeknél, akik kemoterápia után csontvelő-átültetésben részesülnek: Normál esetben legalább 24órával a kemoterápia után,illetve legalább 24órával a csontvelő-átültetés után kapja meg a Nivestim első adagját.

Ön vagy a gondozását végző személyek elsajátíthatják a szubkután injekció beadásának módját, így a kezelést otthonában folytathatja. Azonban addig ne kísérelje meg beadni az injekciót, amíg az egészségügyi ellátását végző személymegfelelő képzésben nem részesítette.

Mennyi ideig kell alkalmaznom a Nivestim-et?

Addig kell alkalmaznia a Nivestim-et, amíg helyre nem áll a fehérvérsejtszáma. Rendszeres vérvizsgálatokkal fogják ellenőrizni a szervezetében található fehérvérsejtek számát. Kezelőorvosa elmondjaÖnnek, mennyi ideig kell Nivestim-et alkalmaznia.

Alkalmazás gyermekeknél

A Nivestim-et kemoterápiát kapó,vagy nagyonalacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák. Kemoterápiát kapó gyermekeknél az adagolás megegyezik a felnőttekével.

Ha az előírtnál több Nivestim-et alkalmazott

Ne emelje meg a kezelőorvosa által előírt adagot. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet alkalmazottinjekció formájában, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni aNivestim-et

Ha elmaradt egy injekció beadása, vagy túl keveset adott be injekció formájában, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adagok pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembertvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosánaka kezelés alatt:

• amennyiben allergiás reakciót tapasztal, ideértve a következőket: gyengeség, vérnyomásesés,

nehézlégzés, arcduzzanat (anafilaxia), bőrkiütés, viszkető kiütések (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) vagy légszomj (diszpnoé).

• amennyiben köhögést, lázat és nehézlégzést (diszpnoét) tapasztal, ezek ugyanis az akut légzési

distressz szindróma (ARDS) jelei lehetnek.

• amennyiben vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal. A filgrasztimot kapó betegeknél

vesekárosodást tapasztaltak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít, vagyazt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebbet vizel.

• amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét vagy kombinációját tapasztalja:

o vizenyő vagy duzzanat, amely ritkább vizeletürítéssel, nehézlégzéssel, a has puffadással és teltségérzettel, illetve állandó fáradtsággal járhat. Ezek a tünetek rendszerint gyorsan alakulnak ki. Ezek egy kapillárisszivárgás-szindróma nevű állapot tünetei lehetnek. Ebben az állapotban vér szivárog a kis vérerekből a szervezetbe, ez pedig azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé.

• amennyiben a következő tünetek bármelyikét vagy kombinációját tapasztalja:

o láz vagy hidegrázás vagy hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság, zavartság, légszomj, rendkívüli fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagyizzadt bőr. Ezek aszepszis (vagy „vérmérgezés”) nevű állapottünetei lehetnek. Ez egy súlyos fertőzés, ami gyulladásos választ idéz elő az egész testben, ami életveszélyes lehet, ígyazonnali orvosi ellátást tesz szükségessé.

• amennyiben fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal

vállcsúcsban, ezek ugyanis a léppel kapcsolatos problémát (a lép megnagyobbodása, azaz szplenomegália, illetve a lép megrepedése) jelezhetnek.

• amennyiben súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik ésvéres a vizelete(hematuria).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vizeletét ennek a mellékhatásnak a felismerése érdekében, vagy annak megállapítására, hogy van-e fehérje a vizeletében (proteinuria).

A filgrasztim gyakori mellékhatása az izom-vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely enyhíthető a szokásosan alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek (analgetikumok) alkalmazásával. Az őssejt-vagy csontvelő-beültetésen átesett betegeknél úgynevezett kilökődési reakció (Graft versus Host Disease [GvHD]) következhet be. Ez a donorsejtek reakciója a befogadó beteg szervezetével szemben. A jelek és tünetek többek között a tenyéren vagy a talpon megjelenő kiütések, a szájban, belekben, májban vagy a szemen, tüdőben, hüvelyben és ízületekben kialakuló fekélyek, sebek.

Normál őssejtdonoroknál tapasztalhatják a fehérvérsejtek számának emelkedését (leukocitózis) és a vérlemezkék számának csökkenését. Ez csökkenti az Ön vérének alvadási képességét (trombocitopénia). Kezelőorvosa figyelni fogja ezeket.

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből többmint 1beteget érinthet):

	a vér alvadását lehetővé tévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
	alacsonyvörösvértestszám (anémia)
	fejfájás
	hasmenés
	hányás
	hányinger
	szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia)
	fáradtság (kimerültség)
	a száj és a végbélnyílás közötti tápcsatorna felületének kisebesedése és duzzanata

(nyálkahártya-gyulladás)  láz

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1beteget érinthet)

	tüdőgyulladás (bronchitisz)
	felső légúti fertőzés
	húgyúti fertőzés
	étvágycsökkenés
	álmatlanság(inszomnia)
	szédülés
	a csökkent érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia)
	a kezek vagy lábak bizsgergése vagy zsibbadása (paresztézia)
	alacsony vérnyomás (hipotónia)
	magas vérnyomás(hipertónia)
	köhögés
	vér felköhögése (hemoptízis)
	száj-és torokfájdalom (orofaringális fájdalom)
	orrvérzés (episztaxis)
	székrekedés
	szájüregi fájdalom
	a máj megnagyobbodása (hepatomegália)

	bőrkiütés
	bőrpír (eritéma)
	izomgörcs
	vizeletürítéskor jelentkező fájdalom (dizúria)
	mellkasi fájdalom
	fájdalom
	általános gyengeség (aszténia)
	általános rossz közérzet
	a kezek és lábak duzzadása (perifériás ödéma)
	bizonyos enzimek szintjének növekedése a vérben
	vérkémiai értékek megváltozása
	transzfúziós reakció

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1beteget érinthet):

	a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis)
	allergiás reakció (túlérzékenység)
	a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-hostbetegség)
	a vér magas húgysavszintje, ami köszvényt okozhat (hiperurikémia) (emelkedett húgysavszint a

vérben)

	a máj kis visszereinek elzáródása miatt bekövetkező májkárosodás (veno-okkluzív betegség)
	a tüdők légszomjat eredményező működési zavara (légzési elégtelenség)
	a tüdő duzzanata és/vagy folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
	tüdőgyulladás (atüdőkötőszöveteinek gyulladása)
	kóros mellkasröntgenlelet (tüdőbeszűrődés)
	tüdővérzés (pulmonális vérzés)
	az oxigénfelszívódás elmaradásatüdőkben(hipoxia)
	dudorosbőrkiütés (makulopapuláris kiütés)
	a csontok sűrűségének csökkenésével, azok gyengébbé, törékenyebbé válásával és a törés

valószínűségének emelkedésével járó betegség (csontritkulás)  az injekció beadásának helyén jelentkező reakció

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

	erős csont-, mellkas-, bél-vagy ízületi fájdalom (sarlósejtes anémia sarlósejtes krízissel)
	hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
	az ízületek duzzanata és fájdalma, amely a köszvényben tapasztalthoz hasonló (álköszvény)
	a szervezet folyadékháztartásának megváltozása, amely vizenyős duzzanatot okozhat

(folyadéktérfogateltérések)  a bőr vérereinek gyulladása (kután vaszkulitisz)  szilvakék, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas kiütések a végtagokon és esetenként az arcon, illetve a nyakon, amelyek lázzal járnak (Sweet-szindróma)

	a reumás ízületi gyulladás súlyosbodása
	a vizelet szokatlan megváltozása
	csökkent csontsűrűség
	az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont
	a vérsejtek csontvelőn kívüli termelődése (extramedulláris hematopoézis)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nivestim-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2°C -8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! Az előretöltött fecskendő afénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.

A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tartható egyszer, maximum 15napos időtartamra.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha észreveszi, hogy opálos vagy részecskék vannak benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nivestim?

 A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. 60milló egység (600mikrogramm) vagy 96milló egység (960mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz milliliterenként.  Nivestim 12millió egység/0,2ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 12millió egység (120mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,2ml-enként (0,6mg/ml).  Nivestim 30millió egység/0,5ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 30 millió egység (300 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5ml-enként (0,6mg/ml).  Nivestim 48millió egység/0,5ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 48millió egység (480mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5ml-enként (0,96mg/ml).  Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit E420, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen a Nivestim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nivestim tiszta, színtelen oldatos injekció/infúzió előretöltött üveg fecskendőben, injekciós tűvel (rozsdamentes acél) és tűvédővel. A tűvédő kupak epoxiprént (a természetes latexnek, a kaucsukfa nedvénekegy származéka) tartalmaz, amely érintkezhet a tűvel.

1, 5, 8, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmaz egy csomag.Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Horvátország

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel: +37052 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон	Pfizer Kft.
България	Tel.: +36 1 488 37 00

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111	Tel: + 356 2134 4610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland	Norge
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
Pfizer ΕΛΛΆΣ A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785 800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 55 00
France	România
Pfizer	Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Company	Tel: +421–2–3355 5500

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0) 1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣΑ.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Információk az öninjekciózásról

Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Nivestim injekciót.Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg az orvostól vagy egészségügyi szakembertől nem kapta megaz ehhez szükséges speciális tájékoztatást. Ugyancsak fontos, hogy a fecskendőt majd egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló (átszúródásbiztos)tartályban helyezze el a megsemmisítés előtt. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagybármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget az orvostól vagy egy egészségügyi szakembertől.

Hogyan fecskendezzem be magamnak a Nivestim injekciót?

A Nivestim-et általában naponta egyszer kell a bőr alatti szövetbe,injekció formájában beadni. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik.

Az, hogy megtanulja beadni magának az injekciót, azt jelenti, hogy nem kell otthon a nővérre várni, nem kellbemennie a kórházba vagy a klinikára minden nap, hogy megkapja az injekciót.

Mindennap ugyanabban az időpontban kell beadnia az injekciót. Az injekció beadásának legmegfelelőbbhelyei:

 a comb elülső része,  a has, kivéve a köldök körüli területet.

Váltogassa az injekció beadási helyét naponta, hogy megelőzze a fájdalom fellépését egy adott helyen.

A beadáshoz szükséges eszközök

Azinjekció bőr alá (szubkután) történőbeadásához szükséges eszközök:  Egy felbontatlan Nivestim előretöltött fecskendő.  Egy éles eszközökgyűjtésére szolgáló (átszúródásbiztos)tartály a használt fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.  Fertőtlenítőtörlőkendők (ha a kezelőorvos vagy egy egészségügyi szakemberjavasolta).

Hogyan adom be magamnak bőr alá (szubkután) a Nivestim injekciót?

1.	Próbálja meg mindennap kb. ugyanabban az időpontban beadni magának az injekciót.
2.	Vegye ki a Nivestimelőretöltött fecskendőttartalmazó dobozt a hűtőből.
3.	Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a dobozból. Ha a dobozbanegynél több

előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcavan, a perforált rész mentén tépjen le egy előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát, majd a többittegye vissza a dobozba, a dobozt pedig a hűtőbe. 4. A fedéllehúzásával nyissa ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát. A fecskendőhengernél fogva vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából. o Nefogja meg a tű szürke védőkupakját vagy a dugattyúrudat.

Ellenőrizze a fecskendőt, és bizonyosodjon meg arról, hogy a tűvédő befedi az előretöltött fecskendő hengerét. Az injekcióbeadásaelőtt ne toljaa tűvédőt a védőkupakra. Ez aktiválhatja vagy blokkolhatja a tűvédőt. Atűvédő akkor van aktivált állapotban, ha befedi a tűt. Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és nem tartalmaz látható részecskéket. Ne vizsgálja a készítményt a biztonsági eszköz műanyag részén keresztül. Ellenőrizze a dátumot a címkén, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a készítmény még nem járt le. Bizonyosodjon meg arról, hogy az éles eszközökgyűjtésére szolgáló (átszúródásbiztos) tartály a közelben van. Hagyja, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre (körülbelül 25°C) felmelegedjen.Ez körülbelül 15–30percet vesz igénybe. o Netávolítsa eladdig a védőkupakot, amíg az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre nem melegedett. o Ne rázza a fecskendőt.

1	Tűvédő
2	Védőkupak
3	Gyógyszer
4	Dugattyúrúd

Ne alkalmazzaa Nivestim fecskendőt, ha:

o adobozt felnyitották vagy megsérült; o atűvédő hiányzik, levált vagy már aktivált állapotú; o akészítmény zavaros vagy elszíneződött, vagy ha a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz; o az előretöltött fecskendő bármely része sérült vagy törött, vagy ha folyadék szivárgott ki a fecskendőből; o az előretöltött fecskendőt elejtették, mert ennek következtébena fecskendő eltörhet, még ha ez a törés nem is látható; o avédőkupak hiányzik vagy nem biztonságosan rögzül; o acímkén szereplő lejárati dátum már elmúlt; Ha a fenti esetek bármelyike fennáll, dobja ki az előretöltött fecskendőt, és használjon egy újat.

5.	Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és ellenőrizze az Önnek rendelt adagot.
6.	Alaposan mosson kezet vízzel és szappannal.
7.	A tűvédő testénél fogva tartsaaz előretöltött fecskendőt a védőkupakkalfelfelé.

 Netartsa a fecskendőt a dugattyúvégnél, a dugattyúnál vagy a védőkupaknál fogva.  Sohane húzza hátraa dugattyút.  Csak akkortávolítsa el a védőkupakotaz előretöltött fecskendőről, hakészen áll az injekció beadására. 8. Vegye le a védőkupakota fecskendőről úgy, hogya fecskendőhengernél tartva óvatosan, csavarás nélkül, egyenesen, a testétől elfelé tartvalehúzza a védőkupakot.Dobja ki a védőkupakot. Ne tegye vissza a tűre a védőkupakot. Ne nyomja bea dugattyút, ne érjen a tűhöz és nerázza a fecskendőt.

9. A fecskendő most már használatra kész. Lehetséges, hogy apró légbuborékokat észlel a fecskendőben. Az injektálás előtt nem szükséges ezeket a légbuborékokat eltávolítani. Az oldat légbuborékokkal együtt történő injektálása veszélytelen. 10. Döntse el, hova fogja beadni az injekciót, keressen egy helyet a hasán vagy a combok elülső oldalán. Mindig új helyet keressen. Neválasszon olyan bőrterületet, amely érzékeny, piros, felhorzsolt vagy megkarcolt. Tisztítsa meg a bőrfelületet egy fertőtlenítő kendővel. 11. Csípje össze a bőrt egy nagyobb felületen, vigyázva, hogy ne érjen a megtisztított területhez.

12. A másik kezével tartsa úgy az előretöltött fecskendőt, mintha egy ceruzát fogna. Egy gyors, a dartsnyíl eldobásához hasonló mozdulattal szúrja bele kb. 45°-os szögben a bőrbe a tűt azábrán látható módon.

13. Finoman húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, megjelenik-e vér a fecskendőben. Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre. A dugattyút lassan, egyenletesen nyomja befelé, amíg a fecskendő egész tartalma kiürül. 14. A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt a bőrből. 15. Bizonyosodjon meg arról, hogy a tűvédő befedi a tűt az alábbiakban ismertetett aktív tűvédő vagy passzív tűvédő használati utasításai szerint. 16. Ne próbálja visszahelyezni a tűre a védőkupakot. Helyezze a fecskendőt egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló (átszúródásbiztos) tartályba.

 A használt fecskendőt tartsa gyermekektől elzárva.  Használt fecskendőt sohane dobjon ki normál háztartási hulladékgyűjtőbe!

Ne feledje

A legtöbb ember meg tudja tanulni beadni magának a szubkután injekciót, de ha ez Önnek sok nehézséget okoz, bátran kérjen segítséget és tanácsot az orvostól vagy a nővértől.

Az aktív UltraSafe tűvédő használata Nivestim 12 millió egység/0,2 ml oldatos injekció/infúzió

esetén

Az előretöltött fecskendő Ultrasafeaktívtűvédővel rendelkezik, amely a tűszúrás okozta sérülések megelőzésére szolgál. Amikor kézbe veszi az előretöltött fecskendőt, tartsa a kezét a tű mögött. 1. Adja be az injekciót a fentiek szerint. 2. Ha befejezte az injekciózást, csúsztassa előre a tűvédőt, amíg az teljesen el nem fedi a tűt. (Az eszköz a helyére illeszkedett.)

A passzív UltraSafe tűvédő használata Nivestim 30 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió és

Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió esetén

Az előretöltött fecskendő Ultrasafe passzív tűvédővel rendelkezik, amely a tűszúrás okozta sérülések megelőzésére szolgál. Amikor kézbe veszi az előretöltött fecskendőt, tartsa a kezét a tű mögött.

1. Adja be az injekciót a fentiek szerint.

2. Nyomja a dugattyút a tolóka végénél fogva, amíg a teljes adag beadásra kerül. A passzív tűvédő NEM aktiválódik addig, amíg a TELJES adag nincs beadva.

3. Húzza ki a tűt a bőrből, utána engedje el a dugattyút és hagyja a fecskendőt felfelé mozogni, amíg az egész tű biztonságosan a megfelelő helyen rögzül.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

SZÓLNAK:

A Nivestim nem tartalmaz tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Nivestim fecskendők szigorúan egyszer használatosak.

Véletlenül bekövetkező 24órás fagyáspont alatti hőmérsékleten való tárolás nincs kedvezőtlen hatással aNivestim stabilitására. A fagyott előretöltött fecskendőket fel lehet olvasztani és azután hűtve tárolni akésőbbi felhasználás céljából. Ha 24óránál tovább van fagyott állapotban vagy több mint egyszer fagyottmeg, akkor a Nivestim-et NEM szabad felhasználni.

A Nivestim-et tilosnátrium-klorid oldattalhígítani. Ez a készítmény nem keverhető más készítményekkel,csak amelyek az alábbiakban említésre kerülnek. A hígított filgrasztim adszorbeálódhat az üveg vagyműanyag felületekhez, kivéve,ha az alábbiak szerint hígítják.

Szükség esetén a Nivestim 5%-os glükózoldattalhígítható. A végső hígított koncentrációsemmilyen körülmények között ne legyen 0,2millió egység/ml (2mikrogramm/ml) értéknél alacsonyabb. Felhasználás előtt az oldatot vizuális ellenőrzésnek kellalávetni. Csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatotszabad felhasználni. Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5millió egység/ml (15mikrogramm/ml)-nél alacsonyabb koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2mg/ml-es koncentráció.

Példa: 20ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30millió egységnél (300mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2ml 200mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni. Ha afilgrasztimot 5%-os glükózoldattal hígítják, az így elkészített oldat kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, mint például PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje)és polipropilénnel.

Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2-8°C-on bizonyítottan24órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolásikörülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2-8°C-on nem haladhatja meg a24órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.