Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nodetrip 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Nodetrip 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

duloxetin (hidroklorid formájában)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert t

s n

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóűak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy z

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhsatásra is

v g

onatkozik. Lásd 4. pont. e

m

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nodetrip és milyen betegségek esetén alkalmazeható?

2 ly

. Tudnivalók a Nodetrip szedése előtt é 3. Hogyan kell szedni a Nodetrip-t? d 4. Lehetséges mellékhatások e 5 Hogyan kell a Nodetrip-t tárolni? g

6 n

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

1. Milyen típusú gyógyszer a Nodetrip és milyen abetegségek esetén alkalmazható?

z

A Nodetrip duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A Nodoetrip növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét

a h

z idegrendszerben.

a

A b

Nodetrip-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:

• depresszió; m

• lo

generalizált szorongás (állanadó szorongás vagy idegesség);

• diabéteszes neuropátiás fájgdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa

jellegűnek, illetve áramürtéshez hasonló jellegűnek írnak le). Előfordulhat érzéskiesés az érintett

t fo

erületen, vagy az ol yan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek. r

e

z

A Nodetrip a legtöbsb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten

b y

elül kezd hatngi, de 2 - 4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen időtartaómot követően nem érzi jobban magát. Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatjay a Nodetrip kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.

g

DiabAéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.

2. Tudnivalók a Nodetrip szedése előtt

NE szedje a Nodetrip-t, ha:

−	allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
−	májbetegsége van;
−	súlyos vesebetegsége van;
−	monoaminoxidáz-gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban

(lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Nodetrip” című pontot);

− fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed; − egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Nodetrip” című pontot). Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Nodetrip-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Nodetrip esetleg nem alkalmas Önnek. A Nodetrip szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Nodetrip”);
• orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed; t

- n

vesebetegsége van; ű

• a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek; z
• a kórtörténetében mánia szerepel; s

- g

bipoláris zavarban szenved; e

• olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szembelnyommás) bizonyos

fajtái;

- e

vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutálsy kialakulására), különösen, ha Ön terhes (lásd „Terhesség és szoptatás”); é

• fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókadt szed, különösen idősebb

korban); e

• egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat; g

- n

egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „eEgyéb gyógyszerek és a Nodetrip” című pontot). li

A Nodetrip okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésare vagy állásra való képtelenséget. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja. z

A h

z olyan gyógyszerek, mint a Nodetrip (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezeak a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatok és depressziómjának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

H lo

a Ön depresszióval és/vagy szoroangással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakgoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ra hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de

o o

lykor hosszabb időbe is te lfhet. Nagyobb valószínűséggelr lehetnek ilyen gondolatai, ha:

- e

korábban voltazk már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;

• Ön egy fiatals felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az

antidepressyzánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél

f g

iatalaóbbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikyor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel

kezelőo rgvosát, vagy menjen kórházba.

HaszAnos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt

A Nodetrip adása általában nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Nodetrip-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a kezelőorvos 18 évesnél fiatalabb gyermekének rendelte a Nodetrip-t, menjen

vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél a Nodetrip szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyított a Nodetrip hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.

Egyéb gyógyszerek és a Nodetrip

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Nodetrip hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:

• diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése. t

K n

erülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógysűzert, beszéljen kezelőorvosával. z

s

K g

ezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Nodetrip-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt.e Orvosával

történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer mszedését, a vény

nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.

e

A ly

zt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi: é

Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI): Nem szedheti a Nodetrip-t egy máseik antidepresszáns gyógyszerrel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14 ngapon belül. MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a lninezolid (egy antibiotikum). Súlyos,

v e

agy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha lai MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a Nodetrip-ral együtt szedi. Legalábab 14 napot kell várnia a MAOI szedésének

a t

bbahagyását követően, mielőtt a Nodetrip-t szedheti. Aa Nodetrip leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse. z

Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tarto zhnak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, mint benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, anatipszichotikumok, fenobarbitál, antihisztaminok.

Szerotonin szintet növelő gyógyszerek: Tmriptánok, tramadol, triptofán, bizonyos depresszió elleni

g lo

yógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklikus antidepresszánsok (pl. klomipramina, amitriptilin), petidin, orbáncfű és MAOI-k (mint a moklobemid

é g

s linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Nodeftorip együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.

Szájon át szedhető véraelvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek:

O z

lyan gyógyszereks, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzyés kockázatát.

g

A ó

Nodetriyp egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Node tgrip bevehető étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a Nodetrip szedéAse alatt alkoholt fogyaszt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Közölje kezelőorvosával, ha a Nodetrip szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak

akkor szedjen Nodetrip-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.

• Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Nodetrip-t

szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (ún. SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben – PPHN)

nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.

• Ha a terhesség vége körüli időszakban Nodetrip-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos

tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhat: petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.

• Ha a terhesség vége körüli időszakban Nodetrip-t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező,

túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenességt

s n

zerepel a kórtörténetében. Kezelőorvosának vagy a szülésznőnek tudnia kell arról, hogy ű duloxetint szed, így tanácsot adhatnak Önnek. z

s

• g

A terhesség első három hónapjában történő Nodetrip alkalmazásával kapcsolatbaen rendelkezésre álló adatok nem igazolják, hogy általánosan megnő a születési rmendellenességek kockázata a gyermeknél. Ha a Nodetrip-t a terhesség második felében szedik , akkor megnőhet a

k e

oraszülés kockázata (a terhesség második felében Nodetrip-t szedő minyden 100 nő közül

6 l

további esetben fordul elő koraszülés), főként a terhesség 35. és 36.é hetében.

• Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem jaevasolt a Nodetrip szedése.

Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. g

e

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kelzieléséhez szükséges képességekre

A Nodetrip-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ntea vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Naodetrip hogyan hat Önre.

z

A Nodetrip szacharózt tartalmaz o

A h

Nodetrip szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelaőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A m

Nodetrip nátriumot tartalmaz o

A készítmény kevesebb, mint 1 mmoll (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag

„ a

nátriummentes”. g

fo

3 r

. Hogyan kell szeedni a Nodetrip-t?

z

A gyógyszert mindsig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nemy biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

g

ó

A Nodetripy-t szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.

g

DeprAesszió és diabéteszes neuropátiás fájdalom: A Nodetrip szokásos adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Generalizált szorongás: A Nodetrip szokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot az Ön, Nodetrip-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni. Hogy ne felejtse el bevenni a Nodetrip-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Nodetrip-t szednie. Ne hagyja abba a Nodetrip szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetővé válhat.

Ha az előírtnál több Nodetrip-t vett be

Azonnal hívja a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több Nodetrip-t vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.

Ha elfelejtette bevenni a Nodetrip-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a t következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be. Ne vegűyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több Nodetrip-t, mint amennyit a z kezelőorvosa egy napra előírt. s

g

H e

a idő előtt abbahagyja a Nodetrip szedését

A m

kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Nodetrip-ra, legalább e2 hét alatt fogja

l ly

ecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést. é

Néhány betegnél, akik a Nodetrip szedését hirtelen hagyták abba, az aláebbi tünetek jelentkeztek:

• szédülés, kimerültség, bizsergő, szurkáló érzés, elektromos áragmütésszerű érzés (különösen a

fejben), alvászavarok (valóságosnak tűnő álmok, rossz álmonk, álmatlanság), kimerültség,

á e

lmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hálniyinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott vaerejtékezés vagy forgó jellegű szédülés.

E t

zek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap aalatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától. z

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer a lhkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. a

m

4 lo

. Lehetséges mellékhatások

a

M rg

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Efzoek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és

g

yakran néhány hét alatt mregszűnnek.

e

N z

agyon gyakori msellékhatások (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

• fejfájás, álmyosság;

• g

hányinóger, szájszárazság.

Gyakor ig mellékhatások (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• Aétvágytalanság;
• alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy

hiánya, szokatlan álmok;

•	szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését;
•	homályos látás;
•	fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang);
•	szívdobogásérzés;
•	vérnyomás emelkedés, kipirulás;
•	gyakori ásítozás;
•	székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek

távozása;

•	fokozott verejtékezés, (viszkető) bőrkiütés;
•	izomfájdalom, izomgörcs;
•	fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizeletürítés;
•	merevedési zavar, a magömlés változásai;
•	elesések (főként időseknél), kimerültség;
•	fogyás.

Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.

t

Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) n

• torokgyulladás, ami rekedtséget okoz; ű
• öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiánzy;

• s

hirtelen akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vgagy állásra, ingerlékenység, összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások e szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommo zmgások, úgynevezett „nyugtalan láb szindróma”, rossz minőségű alvás; e

• pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látláyszavar;
• szédülés vagy forgó jellegű szédülés, fülfájás; é

• d

gyors vagy szabálytalan szívverés; e

• ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége;
• szorító érzés a torokban, orrvérzés; n

• e

vérhányás vagy fekete, ún. szurokszéklet, gyomor-, béllgiy ulladás, böfögés, nyelési nehézség;

• májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szaemfehérje sárga elszíneződését okozhatja;

• t

éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezaés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására; z

• izomfeszülés, izomrángás; o

• h

vizeletürítési nehézség, ill. képtelenség, a vizeletürítés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, a megszokottnál több vizelet aürítése, gyengébb vizeletsugár;

• b

kóros hüvelyi vérzés, a megszokomttól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérozéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom; l

• a

mellkasi fájdalom, hidegérgzet, szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar;

• r

hízás; o

• a Nodetrip-nak lehet nfek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a

k r

álium-, kreatin efoszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben.

z

Ritka mellékhatyások (amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• súlyos alglergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal,

allergióás reakciók;

• y

a pgajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat;

• k iszáradás, alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés,

Agyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, vagy hányinger vagy hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, úgynevezett antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese;

• öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó

gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), érzékcsalódások, erőszakosság és düh;

• „szerotonin szindróma” (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot,

ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok;

• megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma);
• köhögés, ziháló légzés és légszomj, amelyeket láz kísérhet;

• szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet, (hasmenéshez vezető)

vastagbélgyulladás;

• májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság);
• Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a

nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma);

•	szájzár;
•	szokatlan szagú vizelet;
•	menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél;
•	szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés.

Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) t

• a bőr ereinek gyulladása (úgynevezett kután vaszkulitisz). n

ű

Mellékhatások bejelentése z

H s

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerégszét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ae mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben tal ámlható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahehoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapclsyolatban.

é

5. Hogyan kell a Nodetrip-t tárolni? e

g

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! e

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt at agyógyszert.

a

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csozmagolásban tárolandó. Legfeljebb 30°C-on

t o

árolandó. h

S a

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvbízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nmem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. lo

a

rg

6. A csomagolás tartalmoa és egyéb információk

f

M r

it tartalmaz a Nodeterip?

A készítmény hatóanzyaga a duloxetin. 30 vagy 60 mg dulosxetint tartalmaz (hidroklorid formájában) kapszulánként.

g

Egyéb összeótevők: Kapszula tyartalma: hipromellóz, hipromellóz-acetát-szukcinát, szacharóz, cukor szemcsék, talkum,

t g

itán-dioxid (E171), trietil-citrát (a szAacharózzal kapcsolatos további információkkal kapcsolatban lásd a 2. pont végét). Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172) (csak a 60 mg) és ehető zöld jelölőfesték (30 mg) vagy ehető fehér jelölőfesték (60 mg). Ehető zöld jelölőfesték: szintetikus fekete vas-oxid (E172), szintetikus sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, sellak. Ehető fehér jelölőfesték: titán-dioxid (E171), propilénglikol, sellak, povidon.

Milyen a Nodetrip külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nodetrip gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. Minden Nodetrip kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, és bevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen.

A Nodetrip két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg. A 30 mg-os kapszula kék és fehér, „30 mg”, és „9543” jelöléssel. A 60 mg-os kapszula kék és zöld, „60 mg”, és „9542” jelöléssel. A Nodetrip 30 mg 7 és 28 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. A Nodetrip 60 mg 28, 56, 84, 98, 100 és 500 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Passeig de la Zona Franca, 109, 08038 Barcelona, Spanyolország t Gyártó: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország n

ű

z

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: s

g

A e

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

( m

http://www.ema.europa.eu) található.

e

ly

é

e

g

e

a

z

h

a

m

lo

a

rg

fo

e

z

s

g

ó

g

A