Nordimet 12,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nordimet 7,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Nordimet 10 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Nordimet 12,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Nordimet 15 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Nordimet 17,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Nordimet 20 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Nordimet 22,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Nordimet 25 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

metotrexát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nordimet és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nordimet alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nordimet-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell Nordimet-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nordimet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nordimet metotrexát hatóanyagot tartalmaz, amely úgy hat, hogy:

• csökkenti a gyulladást vagy duzzanatot, és
• csökkenti az immunrendszer aktivitását (a szervezet saját védekező mechanizmusát). A hiperaktív

immunrendszert összefüggésbe hozták a gyulladásos betegségekkel. A Nordimet különféle gyulladásos betegségek kezelésére használatos:

• felnőtt betegek aktív rheumatoid arthritis-e. Az aktív rheumatoid arthritis egy ízületeket érintő

gyulladásos állapot;

• súlyos, öt vagy több ízületet érintő (úgynevezett sokízületi), aktív, fiatalkori ismeretlen eredetű

ízületi gyulladás (idiopátiás juvenilis arthritis) olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID);

• középsúlyos-súlyos plakkos pikkelysömör szisztémás kezelésre alkalmas felnőtt betegeknél ,

valamint az ízületeket is érintő súlyos felnőttkori pikkelysömörben (psoriaticus arthritis);

• tünetmentes vagy enyhe tünetekkel járó állapot (remisszió) indukciója mérsékelten szteroidfüggő

Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél kortikoszteroidokkal kombinálva

• a remisszió fenntartására Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik reagáltak a

metotrexátra, monoterápiaként.

2. Tudnivalók a Nordimet alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nordimet-et:

• ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha súlyos vesebetegségben szenved (kezelőorvosa meg tudja mondani, ha Ön súlyos

vesebetegségben szenved),

• ha súlyos májbetegségben szenved (kezelőorvosa meg tudja mondani, ha Ön súlyos

májbetegségben szenved),

-	ha vérképzőszervi betegségei vannak,
-	ha rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt,
-	ha legyengült az immunrendszere,
-	ha súlyos vagy fennálló fertőzésben szenved, például tuberkulózis vagy HIV-fertőzés,
-	ha gyomor- vagy bélrendszeri fekélyben szenved,
-	ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt),
-	ha jelenleg élő kórokozót tartalmazó vakcinával oltják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A metotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél heveny tüdővérzést jelentettek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha olyan tüneteket észlel, mint a véres köpet vagy vér felköhögése. Nyirokcsomók megnagyobbodása (limfóma) fordulhat elő, ilyenkor a terápiát le kell állítani. A hasmenés a Nordimet toxikus hatása lehet, és a kezelés megszakítását teszi szükségessé. Ha hasmenése van, kérjük, forduljon orvosához. Bizonyos agyi rendellenességekről (encephalopathia / leukoencephalopathia) számoltak be metotrexáttal kezelt rákos betegeknél. Az ilyen mellékhatások nem zárhatók ki, ha a metotrexátot más betegségek kezelésére használják. Ha Ön, partnere vagy gondozója az ideggyógyászati (neurológiai) tünetek megjelenését vagy romlását észleli – például az általános izomgyengeség, látászavar; illetve a gondolkodás, az emlékezet és a tájékozódás zavartsághoz, valamint személyiségváltozáshoz vezető változásai –, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. A metotrexát érzékenyebbé teheti a bőrét a napfényre. Kerülje az intenzív napsütést, és orvosi tanács nélkül ne használjon szoláriumot vagy napfénylámpát. Az intenzív napsütéstől való védelem érdekében viseljen megfelelő ruházatot, vagy használjon magas fényvédő faktorszámú fényvédő krémet. Fontos figyelmeztetés a Nordimet adagolására vonatkozóan: A metotrexát reumás betegségek, a bőr betegségeinek vagy Crohn-betegség kezelésére használható, kizárólag hetente egyszer. A metotrexát helytelen adagolása súlyos mellékhatásokhoz vezethet, amelyek akár halálos kimenetelűek is lehetnek. Kérjük, fokozott figyelemmel olvassa el e betegtájékoztató 3. pontját. A Nordimet alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• Önnek inzulinnal kezelt cukorbetegsége van,
• Önnek inaktív, elhúzódó fertőzései vannak (például tuberkulózis, hepatitis B vagy C, övsömör

[herpes zoster)],

• Önnek van/volt bármilyen máj- vagy vesebetegsége,
• Önnek légzésfunkciós panaszai vannak,
• Ön kifejezetten túlsúlyos,
• Önnek kóros folyadékfelhalmozódása van a hasüregében vagy a tüdő és a mellkasfal közötti

üregben (ascites, mellkasi folyadékgyülem),

• Ön ki van száradva vagy olyan betegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezethet (például

hányás, hasmenés vagy a száj és az ajkak gyulladása következtében kialakuló kiszáradás).

Ha Ön a bőrének sugárkezelését követően (sugárkezelés okozta bőrgyulladás) vagy napozást követően panaszokat észlelt, ezen tünetek újra megjelenhetnek Nordimet alkalmazása során. Gyermekek, serdülők és idősek Az adagolásra vonatkozó utasítások a beteg testsúlyától függenek. A Nordimet alkalmazása 3 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a populációban nem áll rendelkezésre elegendő adat. Gyerekek és idősek Nordimet-kezelése során szoros orvosi felügyelet szükséges a lehetséges mellékhatások mielőbbi észlelése érdekében. Idős betegeknél csökkenteni kell az adagot a korral járó csökkent máj- és vesefunkció miatt. Javasolt óvintézkedések a Nordimet-kezelése alatt A metotrexát átmenetileg befolyásolja a spermiumok és petesejtek termelődését. A metotrexát vetélést vagy súlyos fejlődési rendellenességet okozhat. A kezelés alatt álló nők kerüljék el a teherbe esést a metotrexát alkalmazása alatt és a kezelés befejezése után legalább hat hónapig. Ha Ön férfi, kerülje a gyermeknemzést a metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig. Lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt. A pikkelysömör okozta bőrelváltozások rosszabbodhatnak a Nordimet-kezelés alatt, amennyiben ultraibolya sugárzásnak van kitéve. Ajánlott kontrollvizsgálatok és óvintézkedések A metotrexát még kis adagban alkalmazva is súlyos mellékhatásokat okozhat. Ahhoz, hogy a mellékhatásokat a lehető leghamarabb felismerje, kezelőorvosának rendszeres ellenőrzővizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie. A kezelés megkezdése előtt: A kezelés megkezdése előtt Önnél vérvizsgálatot fognak végezni ahhoz, hogy ellenőrizzék, megfelelőe a vérsejtszáma. A vérvizsgálat során májműködését is ellenőrizni fogják, hogy megállapítsák, fennáll-e Önnél hepatitisz. Ellenőrizni fogják továbbá az albumin (egy vérben jelenlévő fehérje) szérumszintjét, a hepatitis (májgyulladás) fennállását és a veseműködését. Kezelőorvosa egyéb májvizsgálatot is előírhat, amely lehet a májról képet alkotó vizsgálat vagy szövetmintavétel a máj alaposabb vizsgálatához. Kezelőorvosa mellkas-röntgenfelvételt vagy légzésfunkciós vizsgálatot is előírhat, hogy megállapítsa, nem áll-e fenn Önnél tuberkulózis (tbc). A kezelés alatt: Kezelőorvosa a következő vizsgálatokat írhatja elő:

• a szájüreg és a garat vizsgálata a nyálkahártya elváltozásainak kimutatásához (például gyulladás

vagy fekély),

• vérvizsgálat/vérkép a vérsejtszám és a metotrexát szérumszintjének meghatározásához,
• vérvizsgálat a májfunkció ellenőrzéséhez,
• képalkotó eljárások a máj állapotának nyomonkövetéséhez,
• kis szövetminta vétele a májból annak alaposabb vizsgálatához,
• vérvizsgálat a vesefunkció ellenőrzéséhez,
• légutak rendszeres ellenőrzése és szükség esetén légzésfunkció vizsgálata.

Nagyon fontos, hogy Ön minden tervezett vizsgálatra elmenjen. Ha bármely vizsgálat eredménye eltér a normálistól, kezelőorvosa ennek megfelelően módosítani fogja a kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Nordimet

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat használja:

• egyéb kezelés reumatoid artritiszre vagy pikkelysömörre, például leflunomid, szulfaszalazin (olyan

gyógyszer, amelyet az artritisz és pikkelysömör mellett a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére is használnak), acetilszalicilsav, fenilbutazon, vagy amidopirin,

• ciklosporin (az immunrendszer gátlására),
• azathioprin (szervátültetést követően a kilökődés megakadályozására használatos gyógyszer),
• retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére használatos gyógyszer),
• antikonvulzív gyógyszerek (görcsrohamok megelőzésére használatos), mint például a fenitoin,

valproát vagy karbamazepin,

• daganatellenes terápiák,
• barbiturátok (altató injekció),
• nyugtatók,
• szájon át szedhető fogamzásgátlók,
• probenecid (köszvény elleni gyógyszer),
• antibiotikumok (például penicillin, glikopeptidek, trimetoprim-szulfametoxazol, szulfonamidok,

ciprofloxacin, cefalotin, tetraciklinek, klóramfenikol),

• pirimetamin (malária megelőzésére és kezelésére alkalmazzák),
• folsav-tartalmú vitaminkészítmények,
• protonpumpagátlók (gyógyszerek, amelyek csökkentik a gyomorsav termelését, és súlyos

gyomorégés vagy fekély kezelésére használnak), mint például az omeprazol vagy pantoprazol,

• teofillin (asztma kezelésére),
• kolesztiramin (magas koleszterinszint, viszketés vagy hasmenés kezelésére szolgál),
• NSAID-ok, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (fájdalom vagy gyulladás kezelésére),
• p-aminobenzoesav (bőrbetegségek kezelésére szolgál),
• bármilyen élő vakcinával történő védőoltás (kerülendő) mint a kanyaró, a mumpsz, vagy a sárgaláz

vakcina,

• metamizol (vagy más néven novamisulfon és dipyron) (erős fájdalom- és/vagy lázcsillapító

gyógyszer)

• dinitrogén-oxid (általános érzéstelenítésben használt gáz).

A Nordimet egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Nordimet-kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, valamint a kávé, a koffeintartalmú üdítőitalok és a fekete tea túlzott mértékű fogyasztását, mivel ez fokozhatja a mellékhatásokat, vagy megzavarhatja a Nordimet hatásosságát. Valamint győződjön meg róla, hogy elegendő folyadékot iszik a Nordimet-kezelés alatt, mert a kiszáradás (testvíz csökkenése) növelheti a Nordimet toxikus hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség Ne alkalmazza a Nordimet-et terhesség alatt, vagy ha teherbe szeretne esni. A metotrexát fejlődési rendellenességet, magzati károsodást, valamint vetélést okozhat. Ez a koponya, az arc, a szív és az erek, az agy és a végtagok fejlődési rendellenességeihez társul. Ezért nagyon fontos, hogy a metotrexátot ne adják terhes nőnek vagy olyan betegeknek, akik terhességet terveznek. A fogamzóképes korú nőknél megfelelő intézkedéseket kell tenni, hogy a terhesség lehetőségét kizárják, például terhességi teszt elvégzésével a kezelés megkezdése előtt. A teherbe esés lehetőségét el kell kerülni a metotrexát szedése alatt és azt követően legalább 6 hónapig a kezelés után megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazásával ez idő alatt (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Amennyiben a kezelés időtartama alatt esik teherbe vagy gyanítja, hogy terhes lehet, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Fel fogják világosítani a kezelés gyermekre gyakorolt káros hatásainak kockázatáról. Ha szeretne teherbe esni, konzultáljon orvosával, aki szaktanácsadásra fogja utalni, a tervezett kezelés megkezdése előtt. Szoptatás

Ne szoptasson a kezelés ideje alatt, mert a metotrexát kiválasztódik az anyatejbe. Ha a kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy metotrexát-kezelés feltétlenül szükséges a szoptatási időszak alatt, akkor abba kell hagynia a szoptatást. Férfi termékenység A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatára, ha az apa a metotrexátot kevesebb mint 30 mg/hét adagolásban kapja. A kockázatot azonban nem lehet teljesen kizárni. A metotrexát genotoxikus lehet. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat. A metotrexát hatással lehet a spermiumok termelődésére, amelyek fejlődési rendellenességeket okozhatnak. Ezért a gyermeknemzést és a hímivarsejt-adományozást kerülni kell a metotrexát használata alatt és a kezelés befejezése után legalább három hónapig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képsségekre

A központi idegrendszert érintő mellékhatások, mint például fáradtság és szédülés fordulhat elő a Nordimet-tel végzett kezelés alatt. Olykor a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak. Ha fáradt vagy álmos, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Nordimet nátriumot tartalmaz

A gyógyszer adagonként 1 mmol-nál (23 mg-nál) kevesebb nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nordimet-et?

Fontos figyelmeztetés a Nordimet adagolására vonatkozóan

Rheumatoid arthritis, aktív, fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás, pikkelysömör, arthritis psoriatica és Crohn-betegség kezelése során hetente csak egyszer alkalmazza a Nordimet-et. Végzetes következményekkel járhat, ha túl nagy mennyiségben alkalmazza a Nordimet-et. Kérjük, nagyon figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató 3. pontját. Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem bioztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Nordimet kizárólag hetente egyszer alkalmazható. Kezelőorvosával együtt kiválaszthatják a hét megfelelő napját az injekció beadására. A Nordimet helytelen alkalmazása súlyos mellékhatásokhoz vezethet, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. A készítmény ajánlott adagja: Adagolása rheumatoid arthritisben szenvedő betegek részére Az ajánlott kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer. Az orvos emelheti az adagot, ha a felhasznált adag nem hatásos, de jól tolerált. Az átlagos heti adag 15-20 mg. A heti adag általában nem haladhatja meg a 25 mg-ot. Amint a Nordimet hatni kezd, az orvos fokozatosan csökkentheti az adagot a lehető legkisebb hatásos fenntartó adagra. A tünetek javulása általában 4-8 heti kezelés után várható. A tünetek a Nordimet-kezelés abbahagyása után visszatérhetnek. Alkalmazása középsúlyos-súlyos plakkos pikkelysömörrel, illetve súlyos pikkelysömörös ízületi gyulladással rendelkező felnőtteknél Orvosa adni fog Önnek egy 5-10 mg-os egyszeri teszt adagot, a lehetséges mellékhatások felmérése céljából. Ha a tesztadagot jól tolerálja, a kezelés tovább folytatódik egy héttel később, egy körülbelül 7,5 mg-os adaggal.

A kezelésre adott válasz általában 2-6 hét után várható. A kezelés folytatásáról vagy leállításáról annak hatásától és a vér- és vizeletvizsgálat eredményeitől függően hoznak döntést. Adagolás Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél: Kezelőorvosa heti 25 mg-os adaggal fogja kezdeni a kezelést. A kezelésre adott válasz általában 8- 12 hét után várható. A kezelés hatásának időbeli alakulásától függően orvosa dönthet úgy, hogy az adagot heti 15 mg-ra csökkenti. Alkalmazás a juvenilis idiopátiás arthritis sokízületi formájában szenvedő 16 év alatti gyermekeknél és serdülőknél 2 2 Az orvos számítja ki a szükséges dózist a gyermek testfelülete alapján (m ), és a dózist mg/m -ben fejezik ki. A Nordimet alkalmazása 3 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat. Az alkalmazás módja és időtartama A Nordimet-et a bőr alá injekciózzák. A Nordimet hetente egyszer adható és javasolt a hét ugyanazon napján beadni. A kezelés megkezdésekor a Nordimet-et valószínűleg az egészségügyi szakember adja majd be Önnek. Kezelőorvosa azonban bizonyos esetekben dönthet úgy, hogy megtanítja Önt, hogyan adja be saját magának a Nordimet-et. Ön megfelelő képzést fog kapni erre vonatkozóan. Semmiképp ne próbáljon meg magának injekciót beadni, amíg nem képezték ki erre. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopátiás arthritis, a plakkos pikkelysömör, pikkelysömörös ízületi gyulladás és a Crohn-betegség Nordimet-tel történő kezelése hosszú távú kezelést jelent.

Hogyan adja be magának a Nordimet-et

Ha nehézségei vannak az injekciós toll használatával, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne próbálja meg beadni az injekciót magának, ha nem kapott erre vonatkozó képzést. Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, azonnal kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mielőtt beadná magának a Nordimet-et

• Ellenőrizze a gyógyszer lejárati dátumát. Ne használja, a lejárati időn túl.
• Ellenőrizze, hogy az injekciós toll nem sérült-e, és a benne lévő gyógyszer tiszta, sárga színű oldat.

Ha nem, akkor használjon egy másik injekciós tollat.

• Ellenőrizze az utolsó injekció beadásának helyén, hogy az utolsó injekció okozott-e bőrpírt,

elszíneződött-e a bőr, keletkezett-e duzzanat, nedvedzik-e vagy fájdalmas-e még, ha igen, beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Döntse el, hová fogja beadni a következő injekciót. Minden alkalommal változtassa az injekció

beadásának helyét.

Útmutató a Nordimet-tel való öninjekciózáshoz

1. Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.

1. Üljön vagy feküdjön le nyugodt, kényelmes helyzetbe. Győződjön meg róla, hogy látja-e a

bőrfelületet, ahová be fogja adni.

1. Az injekciós toll előretöltött és használatra kész. Vizsgálja meg az injekciós tollat. Sárga folyadékot

kell látnia az ellenőrző ablakon keresztül. Lehetséges, hogy kis buborékokat lát, ez nem befolyásolja az injekció beadását, és nem ártalmas. Egy csepp jelenhet meg a tű hegyén. Ez normális.

1. Válassza ki az injekció beadásának helyét és tisztítsa meg a mellékelt alkoholos törlővel. A

hatásosság kialakulásához 30-60 másodperc szükséges. A hasfal elülső felszínének bőre és a comb elülső felszínének bőre alkalmas injekció beadási helyként.

1. Miközben az injekciós toll testét tartja, távolítsa el a zöld védőkupakot finoman lehúzva az

egységről. Ne csavarja vagy hajlítsa meg. Miután lehúzta a kupakot, tartsa az injekciós tollat a kezében. Ne hagyja, hogy az injekciós toll bármihez hozzáérjen. Ez biztosítja, hogy az injekciós toll nem kapcsolódik be véletlenül, és hogy a tű tiszta marad.

1. Képezzen redőt a bőrén az injekció beadási helyén a bőr a hüvelyk- és mutatóujjal történő

megcsípésével. Győződjön meg róla, hogy tartja a bőrredőt végig az injekciózás alatt.

1. Mozgassa az injekciós tollat a bőrredő felé (az injekció beadási helyére) a tűvédővel mutasson

közvetlenül az injekció beadási helyére. Helyezze a sárga tűvédőt az injekció beadási helyére, úgy, hogy a tűvédő teljes pereme érintkezzen a bőrrel.

1. Alkalmazzon lefelé irányuló nyomást az injekciós tollra, amíg nem hallja és érzi a kattanást. Ez

aktiválja az injekciós tollat, és az oldat automatikusan bekerül a bőr alá.

1. Az injekciózás legfeljebb 10 másodpercig tart. Egy második kattanást is fog érezni és hallani, amint

az injekció beadása befejeződött.

1. Várjon további 2-3 másodpercet, mielőtt eltávolítja az injekciós tollat a bőréről. A biztonsági pajzs

az injekciós tollon most zárva van, hogy megakadályozza az esetleges tűszúrás által okozott sérüléseket. Most már elengedheti a bőrredőt.

1. Ellenőrizze megtekintéssel az injekciós tollat az ellenőrző ablakon keresztül. Zöld műanyagot kell

látnia. Ez azt jelenti, hogy az összes folyadék beadásra került. Dobja ki a használt injekciós tollat a biztosított tűgyűjtőbe. Az edény fedelét szorosan zárja le, és helyezze a tartályt gyermekektől elzárva. Ha véletlenül a bőrfelületével vagy lágyrészeivel érintkezik a metotrexát, bő vízzel le kell öblíteni.

Ha az előírtnál több Nordimet-et alkalmazott

Kövesse kezelőorvosa adagolási ajánlásait. Ne változtasson az adagoláson a kezelőorvosa javaslata nélkül. Ha azt gyanítja, hogy túl sok Nordimet-et alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Vigye magával a gyógyszercsomagot, és ezt a betegtájékoztatót is, ha orvoshoz vagy a kórházba megy. A metotrexát túladagolás súlyos toxikus reakciókhoz vezethet. A túladagolásos tünetek lehetnek egyszerű véraláfutás vagy vérzés, szokatlan gyengeség, szájüregi sebek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véres köpet vagy kávézaccra hasonlító hányadék, és a csökkent vizelés. Lásd még

1. pont.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nordimet-et

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, de továbbra is alkalmazza az előírt adagot a szokásos módon. Kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha idő előtt abbahagyja a Nordimet alkalmazását

Ne szakítsa meg vagy hagyja abba a Nordimet kezelést, amíg orvosával meg nem beszélte azt. Ha arra gyanakszik, hogy mellékhatást tapasztal, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mondja el orvosának, ha bármilyen hirtelen kialakuló sípoló légzése van, nehézlégzés, szemhéj, arc, ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti).

Súlyos mellékhatások

Ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:

• tüdőgyulladás (a tünetek lehetnek általános rossz közérzet, száraz, kínzó köhögés, légszomj,

nyugalmi nehézlégzésre, mellkasi fájdalom vagy láz),

• véres köpet vagy vér felköhögése,
• súlyos hámlás vagy bőrhólyagosodás,
• szokatlan vérzés (beleértve a véres hányást) vagy zúzódás,
• súlyos hasmenés,
• szájüregi fekélyek,
• fekete vagy szurokszerű széklet,
• vér a vizeletben vagy a székletben,
• apró piros foltok a bőrön,
• láz,
• a bőr sárga elszíneződése (sárgaság),
• fájdalmas vagy nehéz vizelés,
• szomjúság és/vagy gyakori vizelés,
• rángások (görcsök),
• eszméletvesztés,
• homályos vagy csökkent látás.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): Étvágytalanság, émelygés (rosszullét), hasi fájdalom, gyulladás a szájüregben, emésztési zavar és a májenzimszintek emelkedése.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Csökkent vérsejtképződés fehér és/vagy a vörösvértestek és/vagy a vérlemezkék csökkenésével (leukopenia, anaemia, thrombocytopenia), fejfájás, fáradtság, álmosság, tüdőgyulladás (pneumonia) száraz, nem produktív köhögéssel, légszomj és láz, szájüregi fekélyek, hasmenés, bőrkiütés, bőrpír, viszketés. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): Csökkent vérsejt- és vérlemezkeszám, torokgyulladás, szédülés, zavartság, depresszió, az erek gyulladása, emésztőrendszeri fekélyek és vérzés, gyulladás a belekben, hányás, hasnyálmirigygyulladás, májbetegségek, cukorbetegség, csökkent vérfehérje, herpeszszerű bőrkiütések, csalánkiütés, napégésre hasonlító reakció a bőr fokozott napfényérzékenysége miatt, hajhullás, a reumás csomók növekedése, bőrfekélyek, övsömör, ízületi vagy izomfájdalom, csontritkulás (csökkent csonttömeg), gyulladás és fekélyek a húgyhólyagban (esetleg véres vizelet), csökkent vesefunkció, fájdalmas vizelés, gyulladás és fekély a hüvelyben. Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Fertőzések (például beleértve az inaktív idült fertőzések fellángolását, szepszis, szemvörösség, allergiás reakciók, anafilaxiás sokk, az antitestek számának csökkenése a vérben, szívburokgyulladás, folyadék felhalmozódása a szívburokban, a szív telődésének akadályoztatása a szívburokban felgyülemlett folyadék miatt, látászavar, hangulatingadozások, alacsony vérnyomás, vérrögök, hegszövet képződése a tüdőben (tüdőfibrózis), Pneumocystis jiroveci okozta tüdőgyulladás, szakaszos légzés, asztma, folyadékgyülem a mellhártyában, ínygyulladás, akut májgyulladás (hepatitis ), barna bőr, pattanások, vörös vagy lila foltok az erek vérzése miatt, az erek allergiás gyulladása, csonttörés, veseelégtelenség, vizelet csökkenése vagy hiánya, elektrolitzavarok, lassú sebgyógyulás. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis), a csontvelő súlyos károsodása, májelégtelenség, megduzzadt mirigyek, álmatlanság, fájdalom, izomgyengeség, zsibbadás- vagy bizsergésérzés / csökkent érzékenység az ingerlésre, változások ízérzékelésben (fémes íz), görcsök, agyhártyagyulladás okozta bénulás vagy hányás, látászavar, a retina károsodása, vérhányás, a vastagbél erős fájdalommal társult megnagyobbodása (toxikus megacolon), sérült spermaképződés (oligospermia), Stevens–Johnsom-szindróma, toxikus bőrelhalás (Lyell-szindróma), a körmök fokozott pigmentációja, a nemi vágy hiánya, erekciós zavarok, köröm körüli fertőzés, súlyos szövődmények a gyomor-bél szakaszban, kelések, hajszálerek feltűnő megnagyobbodása, menstruációs zavarok, hüvelyváladékozás, meddőség, férfi emlő megnagyobbodása (gynecomastia), limfoproliferatív megbetegedések (a fehérvérsejtek számának túlzott megnövekedése). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Egyes fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofilia), bizonyos agyi megbetegedések (encefalopátia/leukoencefalopátia), orrvérzés, tüdővérzés, az állkapocscsont károsodása (másodlagosan a fehérvérsejtek számának túlzott növekedése miatt), fehérje a vizeletben, gyengeségérzés, szövetkárosodás az injekció beadásának helyén, bőrpír és hámlás, duzzanat. Csak enyhe fokú helyi bőrreakciókat (mint például égő érzés, bőrpír, duzzanat, elszineződés, erős viszketés, fájdalom) figyeltek meg, amelyek a kezelés során csökkentek. A Nordimet a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja és a fertőzésekkel szembeni ellenállást is csökkentheti. Ha olyan fertőzést tapasztal, melynek tünetei a láz, az általános állapot súlyos leromlása, vagy lázat helyi fertőzés tüneteivel, mint például torokfájás, fájó torok/garat/száj vagy vizelési problémák, akkor azonnal keresse fel orvosát. Vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a fehérvérsejtek számának esetleges csökkenését (agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, hogy Nordimet-et szed. A metotrexát köztudottan csontrendellenességeket okoz, például ízületi és izomfájdalom, csontritkulás. Ezen kockázatok gyakorisága gyermekeknél nem ismert. A Nordimet súlyos (olykor életveszélyes) mellékhatásokat okozhat. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a rendellenesség kialakulását a vérben (például alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, limfóma) és a változásokat a vesében és a májban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nordimet-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az előretöltött injekciós tollon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Ne alkalmazza a Nordimet-et, ha úgy látja, hogy az oldat nem tiszta és tartalmaz szilárd részecskéket. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden használt injekciós tollat ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nordimet?

A készítmény hatóanyaga a metotrexát. 25 mg metotrexátot tartalmaz az oldat milliliterenként. Egyéb összetevők nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

• Minden 0,3 ml-es előretöltött injekciós toll 7,5 mg metotrexátot tartalmaz.
• Minden 0,4 ml-es előretöltött injekciós toll 10 mg metotrexátot tartalmaz.
• Minden 0,5 ml-es előretöltött injekciós toll 12,5 mg metotrexátot tartalmaz.
• Minden 0,6 ml-es előretöltött injekciós toll 15 mg metotrexátot tartalmaz.
• Minden 0,7 ml-es előretöltött injekciós toll 17,5 mg metotrexátot tartalmaz.
• Minden 0,8 ml-es előretöltött injekciós toll 20 mg metotrexátot tartalmaz.
• Minden 0,9 ml-es előretöltött injekciós toll 22,5 mg metotrexátot tartalmaz.
• Minden 1,0 ml-es előretöltött injekciós toll 25 mg metotrexátot tartalmaz.

Milyen a Nordimet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nordimet előretöltött injekciós tollak tiszta, sárga színű oldatot tartalmaznak. A Nordimet alkoholos törlőkendőt is tartalmazó 1 vagy 4 darabos készlet előretöltött injekciós toll formájában kapható, valamint négyes gyűjtőcsomagban, melyek mindegyike tartalmaz egy alkoholos törlőkendőt. A Nordimet gyűjtőcsomagolásban is elérhető, amely 3 dobozban, egyenként 4 előretöltött injekciós tollat és alkoholos törlőkendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Hollandia

Gyártó:

CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l’Alleud Belgium Sever Pharma Solutions AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590 SE-201 25 Malmö Svédország FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 3400 Hillerød Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http//www.ema.europe.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nordimet 7,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Nordimet 10 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Nordimet 12,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Nordimet 15 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Nordimet 17,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Nordimet 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Nordimet 22,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Nordimet 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

metotrexát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nordimet és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nordimet alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nordimet-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell Nordimet-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nordimet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nordimet metotrexát hatóanyagot tartalmaz, amely úgy hat, hogy:

• csökkenti a gyulladást vagy duzzanatot, és
• csökkenti az immunrendszer aktivitását (a szervezet saját védekező mechanizmusát). A hiperaktív

immunrendszert összefüggésbe hozták a gyulladásos betegségekkel. A Nordimet különféle gyulladásos betegségek kezelésére használatos:

• felnőtt betegek aktív rheumatoid arthritis-e. Az aktív rheumatoid arthritis egy ízületeket érintő

gyulladásos állapot;

• súlyos, öt vagy több ízületet érintő (úgynevezett sokízületi), aktív, fiatalkori ismeretlen eredetű

ízületi gyulladás (idiopátiás juvenilis arthritis) olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID);

• középsúlyos-súlyos plakkos pikkelysömör szisztémás kezelésre alkalmas felnőtt betegeknél,

valamint az ízületeket is érintő súlyos felnőttkori pikkelysömörben (psoriaticus arthritis);

• tünetmentes vagy enyhe tünetekkl járó állapot (remisszió) indukciója mérsékelten szteroidfüggő

Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél kortikoszteroidokkal kombinálva;

• a remisszió fenntartására, Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik reagáltak a

metotrexátra, monoterápiaként.

2. Tudnivalók a Nordimet alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nordimet-et:

• ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha súlyos vesebetegségben szenved (kezelőorvosa meg tudja mondani, ha Ön súlyos

vesebetegségben szenved),

• ha súlyos májbetegségben szenved (kezelőorvosa meg tudja mondani, ha Ön súlyos

májbetegségben szenved),

• ha vérképzőszervi betegségei vannak,
• ha rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt,
• ha legyengült az immunrendszere,
• ha súlyos vagy fennálló fertőzésben szenved, például tuberkulózis vagy HIV-fertőzés,
• ha gyomor- vagy bélrendszeri fekélyben szenved,
• ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt),
• ha jelenleg élő kórokozót tartalmazó vakcinával oltják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A metotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél heveny tüdővérzést jelentettek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha olyan tüneteket észlel, mint a véres köpet vagy vér felköhögése. Nyirokcsomók megnagyobbodása (limfóma) fordulhat elő, ilyenkor a terápiát le kell állítani. A hasmenés a Nordimet toxikus hatása lehet, és a kezelés megszakítását teszi szükségessé. Ha hasmenése van, kérjük, forduljon orvosához. Bizonyos agyi rendellenességekről (encephalopathia / leukoencephalopathia) számoltak be metotrexáttal kezelt rákos betegeknél. Az ilyen mellékhatások nem zárhatók ki, ha a metotrexátot más betegségek kezelésére használják. Ha Ön, partnere vagy gondozója az ideggyógyászati (neurológiai) tünetek megjelenését vagy romlását észleli – például az általános izomgyengeség, látászavar; illetve a gondolkodás, az emlékezet és a tájékozódás zavartsághoz, valamint személyiségváltozáshoz vezető változásai –, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. A metotrexát érzékenyebbé teheti a bőrét a napfényre. Kerülje az intenzív napsütést, és orvosi tanács nélkül ne használjon szoláriumot vagy napfénylámpát. Az intenzív napsütéstől való védelem érdekében viseljen megfelelő ruházatot, vagy használjon magas fényvédő faktorszámú fényvédő krémet. Fontos figyelmeztetés a Nordimet adagolására vonatkozóan: A metotrexát reumás betegségek, a bőr betegségeinek és Crohn-betegség kezelésére használható, kizárólag hetente egyszer. A metotrexát helytelen adagolása súlyos mellékhatásokhoz vezethet, amelyek akár halálos kimenetelűek is lehetnek. Kérjük, fokozott figyelemmel olvassa el e betegtájékoztató 3. pontját. A Nordimet alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• Önnek inzulinnal kezelt cukorbetegsége van,
• Önnek inaktív, elhúzódó fertőzései vannak (például tuberkulózis, hepatitis B vagy C, övsömör

[herpes zoster)],

• Önnek van/volt bármilyen máj- vagy vesebetegsége,
• Önnek légzésfunkciós panaszai vannak,
• Ön kifejezetten túlsúlyos,
• Önnek kóros folyadékfelhalmozódása van a hasüregében vagy a tüdő és a mellkasfal közötti

üregben (ascites, mellkasi folyadékgyülem),

• Ön ki van száradva vagy olyan betegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezethet (például

hányás, hasmenés vagy a száj és az ajkak gyulladása következtében kialakuló kiszáradás).

Ha Ön a bőrének sugárkezelését követően (sugárkezelés okozta bőrgyulladás) vagy napozást követően panaszokat észlelt, ezen tünetek újra megjelenhetnek Nordimet alkalmazása során. Gyermekek, serdülők és idősek Az adagolásra vonatkozó utasítások a beteg testsúlyától függenek. A Nordimet alkalmazása 3 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat. Gyerekek és idősek Nordimet-kezelése során szoros orvosi felügyelet szükséges a lehetséges mellékhatások mielőbbi észlelése érdekében. Idős betegeknél csökkenteni kell az adagot a korral járó csökkent máj- és vesefunkció miatt. Javasolt óvintézkedések a Nordimet-kezelése alatt A metotrexát átmenetileg befolyásolja a spermiumok és petesejtek termelődését. A metotrexát vetélést vagy súlyos fejlődési rendellenességet okozhat. A kezelés alatt álló nők kerüljék el a teherbe esést a metotrexát alkalmazás alatt és a kezelés befejezése után legalább hat hónapig. Ha Ön férfi, kerülje a gyermeknemzést a metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig. Lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt. A pikkelysömör okozta bőrelváltozások rosszabbodhatnak a Nordimet-kezelés alatt, amennyiben ultraibolya sugárzásnak van kitéve. Ajánlott kontrollvizsgálatok és óvintézkedések A metotrexát még kis adagban alkalmazva is súlyos mellékhatásokat okozhat. Ahhoz, hogy a mellékhatásokat a lehető leghamarabb felismerje, kezelőorvosának rendszeres ellenőrzővizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie. A kezelés megkezdése előtt: A kezelés megkezdése előtt Önnél vérvizsgálatot fognak végezni ahhoz, hogy ellenőrizzék, megfelelőe a vérsejtszáma. A vérvizsgálat során májműködését is ellenőrizni fogják, hogy megállapítsák, fennáll-e Önnél hepatitisz. Ellenőrizni fogják továbbá az albumin (egy vérben jelenlévő fehérje) szérumszintjét, a hepatitis (májgyulladás) fennállását és a veseműködését. Kezelőorvosa egyéb májvizsgálatot is előírhat, amely lehet a májról képet alkotó vizsgálat vagy szövetmintavétel a máj alaposabb vizsgálatához. Kezelőorvosa mellkas-röntgenfelvételt vagy légzésfunkciós vizsgálatot is előírhat, hogy megállapítsa, nem áll-e fenn Önnél tuberkulózis (tbc). A kezelés alatt: Kezelőorvosa a következő vizsgálatokat írhatja elő:

• a szájüreg és a garat vizsgálata a nyálkahártya elváltozásainak kimutatásához (például gyulladás

vagy fekély),

• vérvizsgálat/vérkép a vérsejtszám és a metotrexát szérumszintjének meghatározásához,
• vérvizsgálat a májfunkció ellenőrzéséhez,
• képalkotó eljárások a máj állapotának nyomonkövetéséhez,
• kis szövetminta vétele a májból annak alaposabb vizsgálatához,
• vérvizsgálat a vesefunkció ellenőrzéséhez,
• légutak rendszeres ellenőrzése, és szükség esetén légzésfunkció vizsgálata.

Nagyon fontos, hogy Ön minden tervezett vizsgálatra elmenjen. Ha bármely vizsgálat eredménye eltér a normálistól, kezelőorvosa ennek megfelelően módosítani fogja a kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Nordimet

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat használja:

• egyéb kezelés reumatoid artritiszre vagy pikkelysömörre, például leflunomid, szulfaszalazin (olyan

gyógyszer, amelyet az artritisz és pikkelysömör mellett a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére is használnak), acetilszalicilsav, fenilbutazon vagy amidopirin,

• ciklosporin (az immunrendszer gátlására),
• azathioprin (szervátültetést követően a kilökődés megakadályozására használatos gyógyszer),
• retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére használatos gyógyszer),
• antikonvulzív gyógyszerek (görcsrohamok megelőzésére használatos), mint például a fenitoin,

valproát vagy karbamazepin,

• daganatellenes terápiák,
• barbiturátok (altató injekció),
• nyugtatók,
• szájon át szedhető fogamzásgátlók,
• probenecid (köszvény elleni gyógyszer),
• antibiotikumok (például penicillin, glikopeptidek, trimetoprim-szulfametoxazol, szulfonamidok,

ciprofloxacin, cefalotin, tetraciklinek, klóramfenikol),

• pirimetamin (a malária megelőzésére és kezelésére alkalmazzák),
• folsavtartalmú vitaminkészítmények,
• protonpumpagátlók (gyógyszerek, amelyek csökkentik a gyomorsav termelését, és súlyos

gyomorégés vagy fekély kezelésére használnak), mint például az omeprazol vagy pantoprazol,

• teofillin (asztma kezelésére),
• kolesztiramin (magas koleszterinszint, viszketés vagy hasmenés kezelésére szolgál),
• NSAID-ok, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (fájdalom vagy gyulladás kezelésére),
• p-aminobenzoesav (bőrbetegségek kezelésére szolgál),
• bármilyen élő vakcinával történő védőoltás (kerülendő) mint a kanyaró, a mumpsz vagy a sárgaláz

vakcina,

• metamizol (vagy más néven novamisulfon és dipyron) (erős fájdalom- és/vagy lázcsillapító

gyógyszer)

• dinitrogén-oxid (általános érzéstelenítésben használt gáz).

A Nordimet egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Nordimet-kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, valamint a kávé, a koffeintartalmú üdítőitalok és a fekete tea túlzott mértékű fogyasztását, mivel ez fokozhatja a mellékhatásokat, vagy megzavarhatja a Nordimet hatásosságát. Valamint győződjön meg róla, hogy elegendő folyadékot iszik a Nordimet-kezelés alatt, mert a kiszáradás (testvíz csökkenése) növelheti a Nordimet toxikus hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát. Terhesség Ne alkalmazza a Nordimet-et terhesség alatt vagy ha teherbe szeretne esni. A metotrexát fejlődési rendellenességet, magzati károsodást, valamint vetélést okozhat. Ez a koponya, az arc, a szív és az erek, az agy és a végtagok fejlődési rendellenességeihez társul. Ezért nagyon fontos, hogy a metotrexátot ne adják terhes nőnek vagy olyan betegeknek, akik terhességet terveznek. A fogamzóképes korú nőknél megfelelő intézkedéseket kell tenni, hogy a terhesség lehetőségét kizárják, például terhességi teszt elvégzésével a kezelés megkezdése előtt. A teherbe esés lehetőségét el kell kerülni a metotrexát szedése alatt és azt követően legalább 6 hónapig a kezelés után megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazásával ez idő alatt (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Amennyiben a kezelés időtartama alatt esik teherbe vagy gyanítja, hogy terhes lehet, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Fel fogják világosítani a kezelés gyermekre gyakorolt káros hatásainak kockázatáról. Ha szeretne teherbe esni, konzultáljon orvosával, aki szaktanácsadásra fogja utalni, a tervezett kezelés megkezdése előtt. Szoptatás

Ne szoptasson a kezelés ideje alatt, mert a metotrexát kiválasztódik az anyatejbe. Ha a kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy metotrexát-kezelés feltétlenül szükséges a szoptatási időszak alatt, akkor abba kell hagynia a szoptatást. Férfi termékenység A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatára, ha az apa a metotrexátot kevesebb mint 30 mg/hét adagolásban kapja. A kockázatot azonban nem lehet teljesen kizárni. A metotrexát genotoxikus lehet. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat. A metotrexát hatással lehet a spermiumok termelődésére, amelyek fejlődési rendellenességeket okozhatnak. Ezért a gyermeknemzést és a hímivarsejt-adományozást kerülni kell a metotrexát használata alatt és a kezelés befejezése után legalább három hónapig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A központi idegrendszert érintő mellékhatások, mint például fáradtság és szédülés fordulhat elő a Nordimet-tel végzett kezelés alatt. Olykor a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak. Ha fáradt vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Nordimet nátriumot tartalmaz

A gyógyszer adagonként 1 mmol-nál (23 mg-nál) kevesebb nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nordimet-et?

Fontos figyelmeztetés a Nordimet adagolására vonatkozóan

Rheumatoid arthritis, aktív, fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás, pikkelysömör, arthritis psoriatica és Crohn-betegség kezelésekor csak hetente egyszer alkalmazza a Nordimet-et. Végzetes következményekkel járhat, ha túl nagy mennyiségben alkalmazza a Nordimet-et. Kérjük, nagyon figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató 3. pontját. Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Nordimet kizárólag hetente egyszer alkalmazható. Kezelőorvosával együtt kiválaszthatják a hét megfelelő napját az injekció beadására. A Nordimet helytelen alkalmazása súlyos mellékhatásokhoz vezethet, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. A készítmény ajánlott adagja: Adagolása rheumatoid arthritisben szenvedő betegek részére Az ajánlott kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer. Az orvos emelheti az adagot, ha a felhasznált adag nem hatásos, de jól tolerált. Az átlagos heti adag 15-20 mg. A heti adag általában nem haladhatja meg a 25 mg-ot. Amint a Nordimet hatni kezd, az orvos fokozatosan csökkentheti az adagot a lehető legkisebb hatásos fenntartó adagra. A tünetek javulása általában 4-8 heti kezelést követően várható. A tünetek a Nordimet kezelés elhagyása után visszatérhetnek. Alkalmazása középsúlyos-súlyos plakkos pikkelysömörrel, illetve súlyos pikkelysömörös ízületi gyulladással rendelkező felnőtteknél Orvosa adni fog Önnek egy 5-10 mg-os egyszeri teszt adagot, a lehetséges mellékhatások felmérése céljából.

Ha a tesztadagot jól tolerálja, a kezelés tovább folytatódik egy héttel később, egy körülbelül 7,5 mg-s adaggal. A kezelésre adott válasz általában 2-6 hét után várható. A kezelés hatásától és a vér- és vizeletvizsgálatok eredményeitől függően a kezelés folytatódik vagy leáll. Adagolás Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél: Kezelőorvosa heti 25 mg-os adaggal fogja kezdeni a kezelést. A kezelésre adott válasz általában 8- 12 hét után várható. A kezelés hatásának időbeli alakulásától függően orvosa dönthet úgy, hogy az adagot heti 15 mg-ra csökkenti. Alkalmazás a juvenilis idiopátiás arthritis sokízületi formájában szenvedő 16 év alatti gyermekek és serdülőknél 2 2 Az orvos számítja ki a szükséges dózist a gyermek testfelülete alapján (m ), és a dózist mg/m -ben fejezik ki. A Nordimet alkalmazása 3 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat. Az alkalmazás módja és időtartama A Nordimet-et a bőr alá injekciózzák. A Nordimet hetente egyszer adható és javasolt a hét ugyanazon napján beadni. A kezelés kezdetén a Nordimet-et valószínűleg egy egészségügyi szakember adja be Önnek. Kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy megtanítja Önt, hogyan adja be saját magának a Nordimetet. Ebben az esetben Ön megfelelő képzést fog kapni. Semmilyen körülmények között nem szabad megpróbálnia önmagának beadni az injekciót, mielőtt megtanítanák erre. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopátiás arthritis, a plakkos pikkelysömör, pikkelysömörös ízületi gyulladás és a Crohn-betegség Nordimet-tel történő kezelése hosszú távú kezelést jelent.

Hogyan adja be magának a Nordimet-et

Ha nehézségei vannak a fecskendő használatával, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne próbálja meg beadni az injekciót magának, ha nem kapott erre vonatkozó képzést. Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, azonnal kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mielőtt beadná magának a Nordimet-et

• Ellenőrizze a gyógyszer lejárati dátumát. Ne használja a lejárati időn túl.
• Ellenőrizze, hogy az előretöltött fecskendő nem sérült-e, és a benne lévő gyógyszer tiszta, sárga

színű oldat. Ha nem, akkor használjon egy másik előretöltött fecskendőt.

• Ellenőrizze az utolsó injekció beadásának helyén, hogy az utolsó injekció okozott-e bőrpírt,

elszíneződött-e a bőr, keletkezett-e duzzanat, nedvedzik-e vagy fájdalmas-e még, ha igen, beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Döntse el, hová fogja beadni a következő injekciót. Minden alkalommal változtassa az injekció

beadásának helyét.

Útmutató a Nordimet-tel való öninjekciózáshoz

1. Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.

1. Üljön vagy feküdjön le nyugodt, kényelmes helyzetbe. Győződjön meg róla, hogy látja-e a

bőrfelületet, ahová be fogja adni.

1. A fecskendő előretöltött és használatra kész. Nyissa fel a buborékcsomagolást úgy, hogy húzza le a

felső réteget a buborékcsomagolásról, ahogy az a képen látható.

1. Figyelem: NE emelje meg a készítményt a dugattyúnál vagy a tűvédőnél fogva. A fecskendőt a

testénél fogva vegye ki a dobozból, ahogy az az alábbi képen látható.

1. Szemmel ellenőrizze le a fecskendőt. Sárga folyadékot kell látnia a nézőablakon. Kis légbuborékot

láthat, ez nem befolyásolja az injekciót, és nem fog kárt okozni Önnek.

1. Válassza ki az injekció beadási helyét és tisztítsa meg a mellékelt alkoholos törlővel. A hatásosság

kialakulásához 30-60 másodperc szükséges.. A hasfal elülső felszínének bőre és a comb elülső felszínének bőre alkalmas injekciózási helyként.

1. A fecskendő testét tartva húzza le a kupakot.

Ne nyomja be a dugattyút az injekciózás előtt a buborékok eltávolítása céljából. Ez gyógyszer veszteséghez vezethet. Miután lehúzta a kupakot, tartsa a fecskendőt a kezében. Ne hagyja, hogy a fecskendő bármihez hozzáérjen. Ez biztosítja, hogy a tű tiszta marad.

1. Képezzen redőt a bőrén az injekció beadási helyén a bőr hüvelyk- és mutatóujjal történő gyengéd

megcsípésével. Győződjön meg róla, hogy tartja a bőrredőt végig az injekciózás alatt.

1. Mozgassa a fecskendőt a bőrredő felé (az injekció beadási helyére), a tűvel mutasson közvetlenül az

injekció beadási helyére. Szúrja a tűt teljes hosszában a bőrredőbe.

1. Nyomja le a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül. Ez juttatja be a gyógyszert a bőr alá.

1. Távolítsa el a tűt, egyenesen kihúzva azt. A biztonsági pajzs automatikusan magába zárja a tűt,

megakadályozva minden tűszúrásos sérülést. Most már elengedheti a bőrredőt.

Figyelem: a biztonsági rendszer csak abban az esetben engedi ki a biztonsági pajzsot, ha a fecskendőt a dugattyú teljes lenyomásával ürítette ki.

1. Dobja ki a használt fecskendőt a biztosított tűgyűjtőbe. Az edény fedelét szorosan zárja le és

helyezze a tartályt gyermekektől elzárva. Ha véletlenül a bőrfelületével vagy lágyrészeivel érintkezik a metotrexát, bő vízzel le kell öblíteni.

Ha az előírtnál több Nordimet-et alkalmazott

Kövesse kezelőorvosa adagolási ajánlásait. Ne változtasson az adagoláson a kezelőorvosa javaslata nélkül. Ha azt gyanítja, hogy túl sok Nordimet-et alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Vigye magával a gyógyszercsomagot és ezt a betegtájékoztatót is, ha orvoshoz vagy a kórházba megy. A metotrexát túladagolás súlyos toxikus reakciókhoz vezethet. A túladagolásos tünetek lehetnek egyszerű véraláfutás vagy vérzés, szokatlan gyengeség, szájüregi sebek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véres köpet vagy kávézaccra hasonlító hányadék és a csökkent vizelés. Lásd még

1. pont.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nordimet-et

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, de továbbra is alkalmazza az előírt adagot a szokásos módon. Kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha idő előtt abbahagyja a Nordimet alkalmazását

Ne szakítsa meg vagy hagyja abba a Nordimet kezelést, amíg orvosával meg nem beszélte azt. Ha arra gyanakszik, hogy mellékhatást tapasztal, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mondja el orvosának, ha bármilyen hirtelen kialakuló sípoló légzése van, nehézlégzés, szemhéj, arc, ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti).

Súlyos mellékhatások

Ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:

• tüdőgyulladás (a tünetek lehetnek általános rossz közérzet, száraz, kínzó köhögés, légszomj,

nyugalmi nehézlégzésre, mellkasi fájdalom vagy láz),

-	véres köpet vagy vér felköhögése,
-	súlyos hámlás vagy bőrhólyagosodás,
-	szokatlan vérzés (beleértve a véres hányást) vagy zúzódás,
-	súlyos hasmenés,
-	szájüregi fekélyek,
-	fekete vagy szurokszerű széklet,
-	vér a vizeletben vagy a székletben,
-	apró piros foltok a bőrön,
-	láz,
-	a bőr sárga elszíneződése (sárgaság),
-	fájdalmas vagy nehéz vizelés,
-	szomjúság és/vagy gyakori vizelés,
-	rángások (görcsök),
-	eszméletvesztés,
-	homályos vagy csökkent látás.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): Étvágytalanság, émelygés (rosszullét), hasi fájdalom, gyulladás a szájüregben, emésztési zavar és a májenzimszintek emelkedése. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Csökkent vérsejtképződés fehér és/vagy a vörösvértestek és/vagy a vérlemezkék csökkenésével (leukopenia, anaemia, thrombocytopenia), fejfájás, fáradtság, álmosság, tüdőgyulladás (pneumonia) száraz, nem produktív köhögéssel, légszomj és láz, szájüregi fekélyek, hasmenés, bőrkiütés, bőrpír, viszketés. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): Csökkent vérsejt- és vérlemezkeszám, torokgyulladás, szédülés, zavartság, depresszió, az erek gyulladása, emésztőrendszeri fekélyek és vérzés, gyulladás a belekben, hányás, hasnyálmirigygyulladás, májbetegségek, cukorbetegség, csökkent vérfehérje, herpeszszerű bőrkiütések, csalánkiütés, napégésre hasonlító reakció a bőr fokozott napfényérzékenysége miatt, hajhullás, a reumás csomók növekedése, bőrfekélyek, övsömör, ízületi vagy izomfájdalom, csontritkulás (csökkent csonttömeg), gyulladás és fekélyek a húgyhólyagban (esetleg véres vizelet), csökkent vesefunkció, fájdalmas vizelés, gyulladás és fekély a hüvelyben. Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Fertőzések (pl. beleértve az inaktív idült fertőzések fellángolását, szepszis, szemvörösség, allergiás reakciók, anafilaxiás sokk, az antitestek számának csökkenése a vérben, szívburokgyulladás, folyadék felhalmozódása a szívburokban, a szív telődésének akadályoztatása a szívburokban felgyülemlett folyadék miatt, látászavar, hangulatingadozások, alacsony vérnyomás, vérrögök, hegszövet képződése a tüdőben (tüdőfibrózis), Pneumocystis jiroveci okozta tüdőgyulladás, szakaszos légzés, asztma, folyadékgyülem a mellhártyában, ínygyulladás, akut májgyulladás (hepatitis) barna bőr, pattanások, vörös vagy lila foltok az erek vérzése miatt, az erek allergiás gyulladása, csonttörés, veseelégtelenség, vizelet csökkenése vagy hiánya, elektrolitzavarok, láz, lassú sebgyógyulás. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis), a csontvelő súlyos károsodása, májelégtelenség, megduzzadt mirigyek, álmatlanság, fájdalom, izomgyengeség, zsibbadás- vagy bizsergésérzés / csökkent érzékenység az ingerlésre , változások ízérzékelés (fémes íz), rángások, agyhártyagyulladás okozta bénulás vagy hányás, látászavar, a retina károsodása, vérhányás, a

vastagbél erős fájdalommal társult megnagyobbodása (toxikus megacolon), sérült spermaképződés (oligospermia), Stevens–Johnsom-szindróma, toxikus bőrelhalás (Lyell-szindróma), a körmök fokozott pigmentációja, a nemi vágy hiánya, erekciós zavarok, köröm körüli fertőzés, súlyos szövődmények a gyomor-bél szakaszban, kelések, hajszálerek feltűnő megnagyobbodása, menstruációs zavarok, hüvelyváladékozás, meddőség, férfi emlő megnagyobbodása (gynecomastia), limfoproliferatív megbetegedések (a fehérvérsejtek számának túlzott megnövekedése). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Egyes fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofilia), bizonyos agyi megbetegedések (encefalopátia/leukoencefalopátia), orrvérzés, tüdővérzés, az állkapocs károsodása (másodlagosan a fehérvérsejtek számának túlzott növekedése miatt), fehérje a vizeletben, gyengeségérzés, szövetkárosodás az injekció beadásnak helyén, bőrpír és hámlás, duzzanat. Csak enyhe fokú helyi bőrreakciókat (mint például égő érzés, bőrpír, duzzanat, elszineződés, erős viszketés, fájdalom) figyeltek meg, amelyek a kezelés során csökkentek. A Nordimet a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja és a fertőzésekkel szembeni ellenállást is csökkentheti. Ha olyan fertőzést tapasztal, melynek tünetei a láz, az általános állapot súlyos leromlása, vagy lázat helyi fertőzés tüneteivel, mint például torokfájás, fájó torok/garat/száj vagy vizelési problémák, akkor azonnal keresse fel orvosát. Vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a fehérvérsejtek számának esetleges csökkenését (agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, hogy Nordimet-et szed. A metotrexát köztudottan csontrendellenességeket okoz, például ízületi és izomfájdalom, csontritkulás. Ezen kockázatok gyakorisága gyermekeknél nem ismert. A Nordimet súlyos (olykor életveszélyes) mellékhatásokat okozhat. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a rendellenesség kialakulását a vérben (például alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, limfóma) és a változásokat a vesében és a májban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nordimet-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az előretöltött fecskendőn és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Ne alkalmazza a Nordimet-et, ha úgy látja, hogy az oldat nem tiszta és tartalmaz szilárd részecskéket. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden használt fecskendőt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nordimet?

A készítmény hatóanyaga a metotrexát. 25 mg metotrexátot tartalmaz az oldat milliliterenként. Egyéb összetevők nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

-	Minden 0,3 ml-es előretöltött fecskendő 7,5 mg metotrexátot tartalmaz.
-	Minden 0,4 ml-es előretöltött fecskendő 10 mg metotrexátot tartalmaz.
-	Minden 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 12,5 mg metotrexátot tartalmaz.
-	Minden 0,6 ml-es előretöltött fecskendő 15 mg metotrexátot tartalmaz.
-	Minden 0,7 ml-es előretöltött fecskendő 17,5 mg metotrexátot tartalmaz.
-	Minden 0,8 ml-es előretöltött fecskendő 20 mg metotrexátot tartalmaz.
-	Minden 0,9 ml-es előretöltött fecskendő 22,5 mg metotrexátot tartalmaz.
-	Minden 1,0 ml-es előretöltött fecskendő 25 mg metotrexátot tartalmaz.

Milyen a Nordimet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nordimet előretöltött fecskendők tiszta, sárga színű oldatot tartalmaznak. A Nordimet 2 db alkoholos törlőkendőt is tartalmazó készletben, 1 darab előretöltött fecskendő formájában kapható, valamint négyes vagy tizenkettes gyűjtőcsomagban, melyek mindegyike tartalmazza az alkoholos törlőkendőt. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Hollandia

Gyártó:

CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l’Alleud Belgium Sever Pharma Solutions AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590 SE-201 25 Malmö Svédország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http//www.ema.europe.eu) található.