Norvir 100 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Norvir 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

ritonavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájkoztassa erről kezelőorvosát, vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Norvir, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Norvir szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Norvir-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kell a Norvir-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Norvir, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Norvir hatóanyaga a ritonavir. A Norvir egy proteázgátló, amit más HIV-ellenes gyógyszerekkel (antiretrovirális szerekkel) kombinációban írnak fel hatásnövelőként (farmakokinetikai fokozóként). A Norvir mint hatást fokozó szer nem közvetlenül kezeli a HIV-fertőzést, hanem a vérben található egyéb proteázgátlók szintjét növeli, hogy azok hatásosabban tudják kontrollálni a HIV-fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a legmegfelelőbb gyógyszerkombinációt. A Norvir-t az AIDS-t okozó HIV-vírussal fertőzött, két éves vagy idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Norvir szedése előtt

Ne szedje a Norvir-t

-	ha allergiás a ritonavir hatóanyagra vagy a Norvir (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-	ha súlyos májbetegségben szenved.
-	ha jelenleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• asztemizol vagy terfenadin (széles körben használatosak allergiás tünetek kezelésére;

ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók lehetnek);

• amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin

(szívritmuszavarok kezelésére);

• dihidroergotamin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére);
• ergonovin, metilergonovin (szülést vagy abortuszt követő túlzott vérzés elállítására

alkalmazzák);

• klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, triazolám vagy szájon át szedett

midazolám (amelyeket az alvás segítésére és/vagy a szorongás csökkentésére adnak);

• klozapin, pimozid (amelyeket a kóros gondolatok és érzések kezelésére adnak);
• kvetiapin (szkizofrénia, bipoláris zavar és súlyos depresszió kezelésére);

-	lurazidon (depresszió kezelésére);
-	ranolazin (krónikus mellkasi fájdalom [angina] kezelésére);
-	petidin, propoxifen (fájdalom enyhítésére);
-	cizaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);
-	szimvasztatin, lovasztatin (a vérkoleszterinszint csökkentésére);
-	neratinib (mellrák kezelésére);
-	lomitapid (a vérkoleszterinszint csökkentésére);
-	alfuzozin (jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (BPH) kezelésére);
-	fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésére);
-	szildenafil, ha Ön egy, a tüdő artériás magasvérnyomásának (pulmonális artériás

hipertónia) nevezett tüdőbetegségben szenved, amely légzési nehézséget okoz. Azok a betegek, akik nem szenvednek ilyen betegségben, orvosi felügyelet mellett szedhetik a szildenafilt impotencia (merevedési zavarok [erektilis diszfunkció] kezelésére (lásd az

„Egyéb gyógyszerek és a Norvir” pontot);

• avanafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
• kolchicin (köszvény kezelésére), ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd az

„Egyéb gyógyszerek és a Norvir” pontot);

• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó készítmények, mert ezek

meggátolhatják, hogy a Norvir megfelelően fejtse ki a hatását. A közönséges orbáncfüvet gyakran használják fel olyan gyógynövény-készítményekben, amelyek vény nélkül kaphatók. Ha Ön jelenleg bármely fent említett gyógyszert szedi, kérdezze meg kezelőorvosát más gyógyszer szedésére történő áttérésről a Norvir alkalmazása alatti időre. Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Norvir” pontot, amely különleges figyelmet igénylő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásról nyújt tájékoztatást.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Norvir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Fontos információk

• Ha a Norvir-t más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt szedi, fontos, hogy az e gyógyszerekhez

mellékelt betegtájékoztatókat is figyelmesen elolvassa. Ezekben a betegtájékoztatókban további információk lehetnek azokra a helyzetekre vonatkozóan, amikor a Norvir alkalmazását kerülni kell. Ha a Norvir-ral (ritonavirral) vagy a többi felírt gyógyszerrel kapcsolatban bármilyen további kérdése van, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• A Norvir nem gyógyítja a HIV-fertőzést és az AIDS-et.
• A Norvir-t szedő betegeknél szintén kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel szövődő fertőző betegségek

és más kórképek. Ezért fontos, hogy Ön a Norvir szedésének időtartama alatt kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább említett állapotok fennállnak, vagy korábban fennálltak

önnél:

− Májbetegség a kórtörténetben. − Hepatitisz B vagy C (B vagy C típusú járványos májgyulladás), amelyet retrovírusellenes szerek kombinációjával kezelnek, mert a májra gyakorolt hatások miatt Ön a súlyos és esetlegesen életveszélyes reakciók fokozottabb kockázatának van kitéve. Rendszeres vérvizsgálatra lehet szükség annak megállapítására, hogy a mája megfelelően működik-e. − Öröklött vérzékenység (hemofilia), mert az ilyen típusú gyógyszert (proteázgátlókat) szedő hemofíliás betegek körében fokozott vérzékenységről számoltak be. A jelenség oka nem ismeretes. Önnek további véralvadást elősegítő gyógyszerre (VIII. faktorra) lehet szüksége bármilyen vérzés megállítása érdekében.

− Merevedési zavar (erektilis diszfunkció), mivel a merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek alacsony vérnyomást és elhúzódó merevedést idézhetnek elő.

• Cukorbetegség, mert egyes proteázgátlót szedő betegeknél megnövekedett vércukorszintről és a

cukorbetegség rosszabbodásáról vagy kialakulásáról számoltak be.

• Vesebetegség, mert lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell egyéb gyógyszereinek

(például a proteázgátlóknak) adagolását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

• Ha nem javuló (tartós) hasmenése vagy hányása van, mert ez csökkentheti az Ön által szedett

gyógyszerek hatásosságát.

• Hányinger, hányás vagy gyomorfájdalom, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás

(pankreatitisz) jelei lehetnek. Egyes Norvir-t szedő betegeknél súlyos hasnyálmirigy-problémák alakulhatnak ki. Beszéljen kezelőorvosával a lehető leghamarabb, ha ez vonatkozik Önre.

• Fertőzés tünetei – azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes előre haladott HIV-fertőzésben

(AIDS) szenvedő betegeknél a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző tünetek léphetnek fel, akkor is, ha nem voltak tudatában e betegségüknek. Úgy tartják, hogy e tünetek azért alakulnak ki, mert a test immunválasza javul és segíti a szervezetet e fertőzések leküzdésében. Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja a test egészséges szöveteit) is előfordulhatnak miután elkezd gyógyszereket szedni a HIV-fertőzésének kezelésére. Az autoimmun betegségek a kezelés megkezdését követően több hónappal is jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más tünetet észlel, például izomgyengeség a kezekben és lábfejekben kezdődő, és a törzs irányába felfelé haladó gyengeség, szívdobogás-érzés, remegés vagy túlzott aktivitás kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.

• Ízületi merevség és fájdalom (főként a csípőben, a térdben és a vállban), illetve mozgási

nehézség esetén értesítse kezelőorvosát, mert ez egy, a csontot elpusztító betegség(oszteonekrózis) tünete lehet. Egyes betegeknél, akik többféle antiretrovirális gyógyszert szednek, kialakulhat ez a betegség.

- Izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy gyengeség, különösen proteázgátlókat és

nukleozid-analógokat magában foglaló antiretrovirális kezeléssel összefüggésben. Ritkán ezek az izom-rendellenességek súlyosak voltak (lásd 4 pont – „Lehetséges mellékhatások”).

− Szédülés, szédelgés, rövid ideig tartó ájulás vagy szívritmuszavar. A Norvir-t szedő betegek

egy részénél elváltozás észlelhető az elektrokardiogramon (EKG). Mondja el kezelőorvosának, ha szívbetegsége vagy ingerületvezetési zavara van.

• Ha bármely más egészségügyi jellegű aggálya/problémája van, beszéljen kezelőorvosával

amilyen hamar csak tud.

Gyermekek és serdülők

A Norvir 2 éves kor alatti gyermekek számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Norvir

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer egyáltalán nem szedhető Norvirral együtt. Ezeket a 2. pont elején soroltuk fel a „Ne szedje a Norvir-t” címszó alatt. Vannak olyan egyéb gyógyszerek, melyek csak bizonyos, az alábbiakban ismertetett körülmények között használhatók. Az alábbi figyelmeztetések érvényesek lehetnek, ha a Norvir-t hatásnövelőként (farmakokinetikai fokozóként) alkalmazzák más gyógyszerekkel együtt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mert

fokozott óvatosság válhat szükségessé.

• Szildenafil vagy tadalafil impotencia (merevedési zavarok avagy erektilis diszfunkció)

kezelésére. Az alacsony vérnyomás és az elhúzódó merevedés elkerülése érdekében csökkentenie kell-e gyógyszerek adagját és/vagy az adagolás gyakoriságát. Nem szedhet Norvir-t szildenafillel, ha tüdő artériás magasvérnyomásban (pulmonális artériás

hipertóniában) szenved (lásd 2 pont - Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a

Norvir-t szedni). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tüdőverőérben lévő magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) miatt tadalafilt szed.

• Kolchicin (köszvény ellen), mivel a Norvir emelheti e gyógyszer vérszintjét. Nem szedheti a

Norvir-t kolchicinnel, ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd még feljebb a „Ne

alkalmazza a Norvir-t” pontot).

• Digoxin (szívgyógyszer). A szívproblémák elkerülése érdekében kezelőorvosának esetleg

módosítania kell a digoxin adagját és rendszeres megfigyelés alatt kell tartania Önt a digoxin és a Norvir szedése során.

• Etinil-ösztradiolt tartalmazó hormonális fogamzásgátlók, mert a Norvir csökkentheti e

gyógyszerek hatékonyságát. Ajánlatos helyettük a gumióvszer vagy egyéb, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása. Az ilyen típusú hormonális fogamzásgátló Norvirral történő egyidejű alkalmazása esetén rendszertelen havivérzést is észlelhet.

• Atorvasztatin és roszuvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének csökkentésére), mert a

Norvir növelheti e gyógyszerek vérszintjét. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed a Norvirrel (lásd még fentebb a “Ne alkalmazza a Norvir-t” című részt).

• Szteroidok (pl. dexametazon, flutikazon-propionát, prednizolon, triamcinolon), mert a Norvir

fokozhatja e gyógyszerek vérszintjét, ami Cushing-szindrómához („holdvilágarc” kialakulásához) és a kortizol hormon csökkent termeléséhez vezethet. Kezelőorvosa esetleg csökkenteni kívánja a szteroid adagját, illetve szorosabb megfigyelés alatt tartani az Önnél kialakuló mellékhatásokat.

• Trazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel Norvirral való egyidejű

alkalmazás esetén nemkívánatos hatások, mint hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás és ájulás fordulhat elő.

• Rifampicin (tuberkulóziselleni gyógyszer), mivel Norvirral történő egyidejű alkalmazás

esetén súlyos májkárosodás fordulhat elő.

• Boszentán, riociguat (pulmonális artériás hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a

Norvir fokozhatja e gyógyszer vérszintjét. Vannak gyógyszerek, amelyek esetleg nem szedhetők Norvirral, mert hatásaik egyidejű alkalmazás mellett növekedhetnek vagy csökkenhetnek. Egyes esetekben kezelőorvosának bizonyos teszteket kell végeznie, változtatnia az adagot, illetve rendszeresen követnie az Ön állapotát. Ezért kell Önnek tájékoztatnia kezelőorvosát bármilyen gyógyszer szedéséről, beleértve azokat is, amiket saját maga vásárol, köztük a gyógynövény-készítményeket is. Különösen fontos az alábbi gyógyszerek szedéséről való tájékoztatás:

-	amfetamin, illetve amfetamin-származékok;
-	antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin, rifabutin);
-	daganatellenes gyógyszerek (pl. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib,

dazatinib, nilotinib, ibrutinib, venetoklax, vinkrisztin, vinblasztin);

-	alacsony vérlemezkeszám kezelésére használt gyógyszerek (pl. fosztamatinib);
-	véralvadásgátlók (pl. dabigatrán etexilát, edoxabán, rivaroxabán, vorapaxár, warfarin);
-	depresszióellenes gyógyszerek (pl. amitriptilin, dezipramin, fluoxetin, imipramin, nefazadon,

nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon);

-	gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
-	antihisztaminok (pl. loratidin, fexofenadin);
-	antiretrovirális gyógyszerek, köztük HIV-proteázgátlók (atazanavir, darunavir, fozamprenavir,

indinavir, nelfinavir, tipranavir) nem nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) és egyéb szerek (maravirok, raltegravir);

• tuberkulózis elleni gyógyszer (bedakvilin, delamanid);
• krónikus hepatitisz C (HCV) vírusfertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott

vírusellenes gyógyszer (pl. glecaprevir/pibrentaszvir és szimeprevir);

-	szorongás elleni gyógyszer (buspiron);
-	asztma ellenes gyógyszer (teofillin, szalmeterol);
-	atovakon, amelyet a tüdőgyulladás egy bizonyos típusának és maláriának a kezelésére

alkalmaznak;

-	buprenorfin, amelyet krónikus fájdalom kezelésére használnak;
-	buproprion, amelyet a dohányzásról való leszokás elősegítésére használnak;
-	epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, divalproex, lamotrigin, fenitoin);
-	szívgyógyszerek (pl. dizopiramid, mexiletin és kalciumcsatorna-gátlók, mint amilyen az

amlodipin, a diltiazem és a nifedipin);

-	immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz, everolimusz);
-	levotiroxin (pajzsmirigybetegségek kezelésére);
-	morfin és morfinszerű gyógyszerek súlyos fájdalmak kezelésére (pl. metadon, fentanil);
-	altatók (pl. alprazolám, zolpidem) az injekciós formában alkalmazott midazolámmal együtt;
-	erős hatású nyugtatók (trankvillánsok) (pl. haloperidol, riszperidon, tioridazin);

köszvény kezelésére szolgáló kolhicin. Néhány gyógyszer egyáltalán nem szedhető Norvirral együtt. Ezeket a 2. pont elején soroltuk fel a „Ne szedje a Norvir-t” címszó alatt.

Az étel és az ital hatása a Norvir-ra

Lásd 3. pont.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nagy mennyiségű információ áll rendelkezésre a ritonavir (a Norvir hatóanyaga) terhesség alatti alkalmazásáról. Általában a terhes nők a terhesség első három hónapját követően kaptak hatásnövelő (farmakokinetikai fokozó) ritonavirt más proteázgátlókkal együtt. A Norvir az átlagnépességgel összehasonlításban nem fokozta veleszületett rendellenességek kialakulásának kockázatát. A szoptatás nem javasolt a HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretene, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Norvir szédülést okozhat. Ha ez előfordul Önnél, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Norvir-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos és a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert minden nap, naponta egyszer vagy kétszer, étellel együtt kell bevenni. A pontosan 100 mg-os dózisok (100 vagy 200 mg) elkészítéséhez minden egyes tasak teljes tartalmát öntse lágy ételre (alma püré vagy vanília puding) vagy keverje össze kis mennyiségű folyadékkal (víz, csokoládés tej vagy gyermek tápszer) és fogyassza el a teljes adagot.

100 mg-nál kevesebb vagy 100 mg-ok közötti dózisok esetén a tasak teljes tartalmát folyadékkal

kell összekeverni, majd ezután kell az orvos által előírt ml-ben kifejezett mennyiséget az adagoló

fecskendő segítségével kimérni.

Tápszondával történő alkalmazás esetén kövesse a „Hogyan vegyem be a folyadékkal elkészített Norvir szájon át szedhető szuszpenzió megfelelő helyes adagját?” rész utasításait. Vizet használjon a gyógyszer összekeverésére, és a gyógyszer beadásához kövesse a tápszonda használati utasítását. A Norvir ajánlott adagolása:

• a Norvir-t más HIV-ellenes készítmények hatásának növelésére alkalmazzák. A szokásos adag

felnőtteknek 1 vagy 2 tasak naponta egyszer vagy kétszer. Részletesebb adagolási útmutató, beleértve gyermekek részére szólót is, a Norvirral való kombinációban adott HIV-ellenes gyógyszerek Betegtájékoztatójában található. Kezelőorvosától kérhet tanácsot az alkalmazandó adagot illetően. A Norvir-t is naponta kell szedni a HIV kontrollálása érdekében, függetlenül attól, hogy Ön mennyivel jobban érzi magát. Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Norvir alkalmazásában, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Hasmenés esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy külön megfigyelés szükséges. Mindig legyen Önnél elegendő Norvir, hogy ne fogyjon el váratlanul a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy kórházba megy, bizonyosodjék meg arról, hogy van elég Norvir Önnél addig, amíg újabbat tud beszerezni. A Norvir belsőleges szuszpenzióhoz való pornak hosszabb ideig tartó utóíze van. A szájban kialakuló utóíz eltüntethető, ha mogyoróvajat, mogyorókrémet vagy fekete ribizli szörpöt fogyaszt közvetlenül a gyógyszer bevétele után. Egyszerre mindig csak egy adagot készítsen el a megfelelő számú tasakok felhasználásával. Mikor a port összekeverte étellel vagy itallal, feltétlenül vegye be az egész adagot 2 órán belül. Ne keverje a Norvirt semmi mással anélkül, hogy kezelő orvosával vagy gyógyszerészével megbeszélné azt.

Hogyan vegyem be a Norvir belsőleges porhoz való szuszpenzió (teljes tasak) megfelelő adagját

ételhez keverve?

Kövesse az alábbi utasításokat:

1. lépés: Mielőtt összekeverné a Norvir dózisát,

készítse elő a következőket: (lásd 1. ábra).

1. lépés: Ellenőrizze a recepten a tasakok számát vagy

hívja kezelőorvosát, gyógyszerészét. Keverő- Norvir Kanál Lágy étel, pohár tasak almaszósz vagy vaníliapuding

1. ábra
2. lépés: A keverőpohár első használata előtt mossa el a

keverőpoharat meleg, mosogatószeres vízben. Ezután öblítse le, és hagyja levegőn megszáradni.

1. lépés: Tegyen egy kis adagnyi lágy ételt (almaszósz

vagy vanília puding) a keverőpohárba (lásd 2. ábra).

1. ábra

1. lépés: Nyissa ki a tasakot (lásd 3. ábra).

3.ábra

1. lépés: Öntse a tasakban lévő ÖSSZES port az ételre

(lásd 4. ábra).

1. ábra

1. lépés: Alaposan keverje el (lásd 5. ábra)

1. ábra

1. lépés: Adja az ételt a betegnek

1. lépés: Az EGÉSZ adagot meg kell enni (lásd
2. ábra). Ha némi por maradt a pohárban, adjon még

hozzá pár kanálnyi ételt és ezt is adja a betegnek. 2 órán belül el kell fogyasztani.

1. ábra

1. lépés: Az üres tasakot dobja a szemétbe. Mossa le

és törölje szárazra az elkészítéshez használt területet. A kanalat és poharat azonnal mossa el meleg mosogatószeres vízben (lásd 7. ábra). Öblítse le és hagyja a levegőn megszáradni.

1. ábra

Hogyan vegyem be a folyadékkal elkészített Norvir szájon át szedhető szuszpenzió megfelelő

adagját?

Kövesse az alábbi utasításokat:

Amire szüksége van

Mielőtt összekeverne egy dózis Norvir-t, gyűjtse össze az 1. ábrán látható eszközöket.

Egynél több tasakra is szüksége lehet az adagok elkészítéséhez. Ellenőrizze a dobozon található Ivópohir vizzel, la ml_es információt, vagy ha bizonytalan, hívja 100 mg gyermek KeverOpoh r fecskendó N kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben orvir por se psze rrel vagy feclOvel tasak egynél több tasakra nincs szüksége, minden lépést csokolidestejjel ismételjen meg tasakonként.

1. ábra

A fecskendő használata

A fecskendő első használata előtt mossa el a 5 ml fecskendőt meleg, mosogatószeres vízben. Ezután öblítse le, és hagyja levegőn megszáradni. 5,8 ml

A skála leolvasása

1. Minden millilitert szám és hosszú vonal jelöl.
2. Minden 0,2 ml kisebb vonallal van jelölve a

számok között.

Minden használat előtt vizsgálja meg a fecskendőt

Új fecskendőre van szüksége, ha:

•	nem tudja megtisztítani a fecskendőt
•	nem tudja leolvasni a skálát
•	nem tudja mozgatni a dugattyút
•	a fecskendő sérült vagy csöpög

1. lépés: Töltse meg a fecskendőt

1. Teljesen nyomja be a a dugattyút a fecskendőbe.
2. Helyezze a fecskendő végét a folyadékba.
3. Lassan húzza vissza a dugattyút a fecskendő

10 ml-es jelzéséig (lásd 2. ábra).

1. ábra

2. lépés: Terelje a buborékokat a fecskendő

végéhez

1. Tartsa a fecskendőt a végével felfelé.
2. Másik kezével pöckölje meg a fecskendőt. Ennek

hatására a buborékok a fecskendő vége felé mozognak.

1. Húzza lefelé a dugattyút, de legyen óvatos, nehogy

kihúzza azt.

1. Pöckölje meg ismét a fecskendőt. Ez segíteni fog

leválasztani a buborékokat, és biztosítja, hogy az összes buborék a fecskendő végébe kerüljön (lásd

1. ábra).

1. ábra

3. lépés: Mérje ki a folyadékot

1. Tartsa a fecskendőt felfelé.
2. Lassan tolja fel a dugattyút addig, amig a teteje

eléri a 9,4 ml-t – így az összes buborék eltávozik a fecskendőből (lásd 4. ábra.)

1. ábra

4. A fecskendő kiürítése

1. A dugattyú lassú benyomásával ürítse a

fecskendőben lévő folyadékot a keverőpohárba (lásd

1. ábra)
2. ábra

5. lépés: Öntse a port a pohárba

1. Tépje fel a tasakot.
2. Öntse az összes port a keverőpohárba.
3. Győződjön meg róla, hogy a tasak üres.
4. ábra

Vigyázzon, ne öntsön a keverőpohár mellé port

(lásd 6. ábra).

6. lépés: Keverje össze a port a folyadékkal

1. Szorítsa rá erősen a keverőpohárra a tetejét, és

rázza erősen legalább 90 másodpercig, amíg az összes csomó eltűnik.

1. Ellenőrizze, maradt-e csomó a folyadékban. Ha

igen, rázza tovább, amíg mind el nem tűnik.

1. A folyadék zavarosnak tűnhet - ez természetes.
2. Hagyja állni a folyadékot 10 percig, és a

buborékok többsége eltűnik.

1. Láthat a folyadék tetején néhány kisebb buborékot
2. ábra - ez szintén természetes (lásd 7. ábra).

7. lépés: Töltse meg a fecskendőt

1. Teljesen nyomja be a dugattyút a fecskendőbe.
2. Helyezze a fecskendő végét a keverőpohár

aljához.

1. Lassan húzza fel a dugattyút a 10 ml-es jelig -

törekedjen arra, hogy ne szívjon fel buborékot a fecskendőbe (lásd 8. ábra.)

1. ábra

8. lépés: Távolítsa el a buborékokat

1. Tartsa a fecskendőt a végével felfelé.
2. Másik kezével pöckölje meg a fecskendőt. Ennek

hatására a buborékok a fecskendő vége felé mozognak.

1. Húzza lefelé a dugattyút, de legyen óvatos, nehogy

kihúzza azt.

1. Pöckölje meg ismét a fecskendőt. Ez segíteni fog

leválasztani a buborékokat és biztosítja, hogy az összes buborék a fecskendő végébe kerüljön (lásd 9. ábra).

1. Lassan nyomja be a dugattyút egészen addig, amíg
2. ábra

a fecskendő végén kis mennyiségű folyadék jelenik meg.

1. Ha nagyméretű levegőbuborékot lát, ürítse ki a

folyadékot a fecskendőből a keverőpohárba, és kezdje újra a 7. lépéstől.

9. lépés: Az adag kimérése

1. Ellenőrizze a doboz címkét a megfelelő ml-ben

kifejezett adag meghatározására. Ha nem biztos benne, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Tartsa a fecskendőt a keverőpohárba, és lassan

nyomja a dugattyút a megfelelő ml jelzésig az adag kiméréséhez (lásd 10. ábra)

1. ábra c.Ha túl sok folyadékot nyomott ki a fecskendőből,

kezdje előlről a 7. Lépéstől. Vigyázzon, ne öntsön a keverőpoháron kívül folyadékot.

10. lépés: Adja be a gyógyszert a betegnek

1. Helyezze a fecskendő végét a beteg szájának

oldalához.

1. Lassan nyomja meg a dugattyút, és a teljes adagot

adja be (lásd 11. ábra).

1. A tasak kinyitása után 2 órán belül adja be a

betegnek a teljes adagot.

1. ábra

11. lépés: (Ha szükséges)

Ha több mint egy tasakra van szüksége, ismételje meg a folyamatot az elejéről.

12. lépés: Miután végzett

1. Tegye az üres tasakot és a keverőpohárban maradt

gyógyszert egy szemeteszsákba.

1. Távolítsa el a dugattyút a fecskendőből.
2. Meleg, mosogatószeres vízben kézzel mossa el a

fecskendőt, a dugattyút, a keverő poharat és a tetőt. Öblítse le vízzel, és hagyja a levegőn megszáradni. Ne használjon mosogatógépet a fenti eszközök tisztítására.

1. Mossa le és törölje szárazra a gyógyszer

elékszítéséhez használt területet.

Ha az előírtnál több Norvir-t vett be

Zsibbadás, bizsergő, tűszúrásszerű érzés fordulhat elő, ha túl sok Norvir-t vett be. Ha észreveszi, hogy több Norvir-t vett be, mint amennyi szükséges, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.

Ha elfelejtette bevenni a Norvir-t

Ha elfeledkezett egy adag bevételéről, pótolja az elmaradt adagot, amint csak lehet. Ha már közel van a következő adag bevételének időpontja, vegye be azt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Norvir szedését

Akkor se hagyja abba a Norvir szedését a kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül, ha jobban érzi magát. A Norvir utasítások szerinti szedése biztosítja az Ön számára a legjobb esélyt arra, hogy késleltetni lehessen a gyógyszerrel szembeni ellenállóképesség (rezisztencia) kialakulását.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. Mint minden gyógyszer, így a Norvir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Norvir mellékhatásai más antiretrovirális szerekkel együtt alkalmazva a többi gyógyszertől is függenek. Ezért fontos, hogy az ezekhez a gyógyszerekhez mellékelt Betegtájékoztató mellékhatásokról szóló részét is figyelmesen elolvassa. Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

• gyomortáji és alhasi fájdalom - bizsergő érzés vagy zsibbadtság a kezekben,
• hányás lábakban, illetve ajkak körül és a szájban

-	hasmenés (súlyos is lehet)	-	gyengeség/fáradtságérzet
-	hányinger	-	rossz szájíz
-	kipirulás, kimelegedés	-	idegek károsodása, ami gyengeséget és

• fejfájás fájdalmat okozhat

-	szédülés	-	viszketés
-	torokfájás	-	bőrkiütés
-	köhögés	-	ízületi fájdalom és hátfájás

• gyomorrontás vagy emésztési zavar

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• allergiás reakciók, köztük bőrkiütések - fokozott bélgázképződés

(amelyek pirosak, kiemelkedők, viszketők	-	étvágycsökkenés
lehetnek), a bőr és egyéb szövetek súlyos	-	szájüregi fekélyek
mértékű duzzanata	-	izomfájdalom, (fájdalom), érzékenység

• álmatlanság vagy gyengeség

-	szorongás	-	láz
-	koleszterinszint emelkedése	-	testtömegcsökkenés
-	trigliceridszint emelkedése	-	laboratóriumi vizsgálatok eredményei: a

• köszvény vérvizsgálati (köztük a vérkémia és a
• gyomorvérzés vérkép) eredmények változásai
• májgyulladás, a bőr és a szemfehérje - zavartság

besárgulása - figyelemzavar

-	gyakori vizeletürítés	-	ájulás
-	csökkent vesefunkció	-	homályos látás
-	görcsroham	-	a kezek és a lábak megduzzadása
-	vérlemezkeszám csökkenés	-	magas vérnyomás

• szomjúság (kiszáradás)

• erős menstruációs vérzés - alacsony vérnyomás és felkeléskor

ájulásérzés

• a kezek és a lábak hidegérzése
• pattanásos bőr

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• szívroham - veseelégtelenség
• cukorbetegség

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• súlyos vagy életveszélyes bőrreakció - súlyos allergiás reakció

(Stevens–Johnson-szindróma, toxikus - magas vércukorszint epidermális nekrolízis) Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• vesekövek

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hányingere van, hány vagy gyomorfájdalmai vannak, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás jelei lehetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha ízületi merevség, illetve ízületi fájdalom (főként a csípőben, a térdben és a vállban), valamint mozgási nehézség alakult ki, mert ezek egy csontpusztulással járó betegség (oszteonekrózis) jelei lehetnek. Lásd 2. pont - Tudnivalók mielőtt

Ön vagy gyermeke elkezdi a Norvir-t szedni.

A és B típusú hemofíliás (örökletes vérzékenységfajták) betegek esetében beszámoltak fokozott vérzékenységről ezen vagy más proteázgátlókkal végzett kezelés során. Ha ez Önnél előfordul, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához. Kóros májműködésre utaló laboratóriumi értékeket, májgyulladást (hepatitiszt) és ritkán sárgaságot észleltek Norvir-t szedő betegeknél. Néhány betegnek egyéb betegségei voltak, illetve más gyógyszereket szedtek. Májbetegek vagy májgyulladás esetén a májbetegség rosszabbodhat. Izomfájdalomról, nyomásérzékenységről vagy gyengeségről számoltak be, különösen akkor, amikor a beteg koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szedett retrovírusellenes (antiretrovirális) terápiával egyidejűleg, amely utóbbi proteázgátlókat és nukleozid-analógokat foglalt magában. Ritka esetben ezek az izom-rendellenességek súlyosak voltak (izomszövet-pusztulás, szaknyelven rabdomiolízis fordult elő). Amennyiben megmagyarázhatatlan vagy folytatódó izomfájdalom, nyomásérzékenység, gyengeség vagy görcsök alakulnak ki, hagyja abba a gyógyszer szedését, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi részlegébe. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen allergiás reakcióra utaló tünetet tapasztal a Norvir bevételét követően, mint amilyen a kiütés, a csalánkiütés vagy a légzési nehézségek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a baleseti és

sürgősségi részleget, vagy, ha sürgős, kérjen azonnali orvosi segítséget.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Norvir-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A tasakon és dobozon feltüntetett lejárati idő után, a Norvir belsőleges szuszpenzióhoz való port nem szabad bevenni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Norvir belsőleges szuszpenzióhoz való por legfeljebb 30C-on tárolandó. Ne vegye be a gyógyszert, ha azt látja, hogy a por nem bézs/halványsárga vagy nem sárga színű. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Norvir?

• A készítmény hatóanyaga a ritonavir. Minden egyes tasak 100 mg ritonavirt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: kopovidon, szorbitán-laurát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Norvir külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Norvir por belsőleges szuszpenzióhoz tasakonként 100 mg ritonavirt tartalmaz. Egy dobozban 30 tasak, 1 keverőpohár és 2 szájfecskendő található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Norvir 100 mg ritonavirt tartalmazó filmtabletta formájában is kiszerelésre kerül.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország

Gyártó

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Hollandia AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel.: +36 1 455 8600

Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0

España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 9 1 384 0910	Tel.: +48 22 372 78 00

France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35

Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777

Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató meghallgatásának, illetve <Braille írással készült>, <nagyméretű betűkkel készült> vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Norvir 100 mg filmtabletta

ritonavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvosa kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájkoztassa erről kezelőorvosát, vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Norvir, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Norvir szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Norvir-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kell a Norvir-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Norvir, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Norvir hatóanyaga a ritonavir. A Norvir egy proteázgátló, amit más HIV-ellenes gyógyszerekkel (antiretrovirális szerekkel) kombinációban írnak fel hatásnövelőként (farmakokinetikai fokozóként). A Norvir mint hatást fokozó szer nem közvetlenül kezeli a HIV-fertőzést, hanem a vérben található egyéb proteázgátlók szintjét növeli, hogy azok hatásosabban tudják kontrollálni a HIV-fertőzést. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mely gyógyszerkombináció a legmegfelelőbb az Ön számára. A Norvir-t az AIDS-t okozó HIV-vírussal fertőzött, két éves vagy idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Norvir szedése előtt

Ne szedje a Norvir-t

-	ha allergiás a ritonavir hatóanyagra vagy a Norvir egyéb összetevőjére.
-	ha súlyos májbetegségben szenved.
-	ha jelenleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• asztemizol vagy terfenadin (széles körben használatosak allergiás tünetek kezelésére;

ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók lehetnek);

• amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin

(szívritmuszavarok kezelésére);

• dihidroergotamin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére);
• ergonovin, metilergonovin (szülést vagy abortuszt követő túlzott vérzés elállítására

alkalmazzák);

• klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, triazolám vagy szájon át szedett

midazolám (amelyeket az alvás segítésére és/vagy a szorongás csökkentésére adnak);

-	klozapin, pimozid (amelyeket a kóros gondolatok és érzések kezelésére adnak);
-	kvetiapin (szkizofrénia, bipoláris zavar és súlyos depresszió kezelésére);
-	lurazidon (depresszió kezelésére);
-	ranolazin (krónikus mellkasi fájdalom [angina] kezelésére);

-	petidin, propoxifen (fájdalom enyhítésére);
-	cizaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);
-	szimvasztatin, lovasztatin (a vérkoleszterinszint csökkentésére);
-	neratinib (mellrák kezelésére);
-	lomitapid (a vérkoleszterinszint csökkentésére);
-	alfuzozin (jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (BPH) kezelésére);
-	fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésére);
-	szildenafil, ha Ön egy, a tüdő artériás magasvérnyomásának (pulmonális artériás

hipertónia) nevezett tüdőbetegségben szenved, amely légzési nehézséget okoz. Azok a betegek, akik nem szenvednek ilyen betegségben, orvosi felügyelet mellett szedhetik a szildenafilt impotencia (merevedési zavarok [erektilis diszfunkció] kezelésére (lásd az

„Egyéb gyógyszerek és a Norvir” pontot));

• avanafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
• kolchicin (köszvény kezelésére), ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd az

„Egyéb gyógyszerek és a Norvir” pontot);

• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó készítmények, mert

ezek meggátolhatják, hogy a Norvir megfelelően fejtse ki a hatását. A közönséges orbáncfüvet gyakran használják fel olyan gyógynövény-készítményekben, amelyek vény nélkül kaphatók. Ha Ön jelenleg bármely fent említett gyógyszert szedi, kérdezze meg kezelőorvosát a más gyógyszer szedésére való áttérésről a Norvir alkalmazása alatti időre. Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Norvir” pontot, amely különleges figyelmet igénylő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásról nyújt tájékoztatást.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Norvir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Fontos információk

• Ha a Norvir-t más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt szedi, fontos, hogy az e

gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatókat is figyelmesen elolvassa. Ezekben a betegtájékoztatókban további információk lehetnek azokra a helyzetekre vonatkozóan, amikor a Norvir alkalmazását kerülni kell. Ha a Norvir-ral (ritonavirral) vagy a többi felírt készítménnyel kapcsolatban bármilyen további kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• A Norvir nem gyógyítja a HIV-fertőzést és az AIDS-et.
• A Norvir-t szedő betegeknél szintén kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel szövődő fertőző

betegségek és más kórképek. Ezért fontos, hogy Ön a Norvir szedésének időtartama alatt kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább említett állapotok fennállnak, vagy korábban fennálltak

önnél:

− Májbetegség a kórtörténetben. − Hepatitisz B vagy C (B vagy C típusú járványos májgyulladás), amelyet retrovírusellenes szerek kombinációjával kezelnek, mert a májra gyakorolt hatások miatt Ön a súlyos és esetlegesen életveszélyes reakciók fokozottabb kockázatának van kitéve. Rendszeres vérvizsgálatra lehet szükség annak megállapítására, hogy a máj megfelelően működik-e. − Öröklött vérzékenység (hemofilia), mert az ilyen típusú gyógyszert (proteázgátlókat) szedő hemofíliás betegek körében fokozott vérzékenységről számoltak be. A jelenség oka nem ismeretes. Önnek további véralvadást elősegítő gyógyszerre (VIII. faktorra) lehet szüksége bármilyen vérzés megállítása érdekében.

− Merevedési zavar (erektilis diszfunkció), mivel a merevedési zavar kezelésére alkalmazott

gyógyszerek alacsony vérnyomást és elhúzódó merevedést idézhetnek elő.

• Cukorbetegség, mert egyes proteázgátlót szedő betegeknél megnövekedett vércukorszintről és

a cukorbetegség rosszabbodásáról vagy kialakulásáról számoltak be.

• Vesebetegség, mert lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell egyéb gyógyszereinek

(például a proteáz-gátlóknak) adagolását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

• Ha nem javuló (tartós) hasmenése vagy hányása van, mert ez csökkentheti az Ön által szedett

gyógyszerek hatásosságát.

• Hányinger, hányás vagy gyomorfájdalom, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás

(pankreatitisz) jelei lehetnek. Egyes Norvir-t szedő betegeknél súlyos hasnyálmirigy-problémák alakulhatnak ki. Beszéljen kezelőorvosával a lehető leghamarabb, ha ez vonatkozik Önre.

• Fertőzés tünetei – azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes előre haladott HIV-fertőzésben

(AIDS) szenvedő betegeknél a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző tünetek léphetnek fel, akkor is, ha nem voltak tudatában e betegségüknek. Úgy tartják, hogy e tünetek azért alakulnak ki, mert a test immunválasza javul és segíti a szervezetet e fertőzések leküzdésében. Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja a test egészséges szöveteit) is előfordulhatnak miután elkezd gyógyszereket szedni a HIV-fertőzésének kezelésére. Az autoimmun betegségek a kezelés megkezdését követően több hónappal is jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más tünetet észlel, például izomgyengeség a kezekben és lábfejekben kezdődő, és a törzs irányába felfelé haladó gyengeség, szívdobogás-érzés, remegés vagy túlzott aktivitás kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.

• Ízületi merevség és fájdalom (főként a csípőben, a térdben és a vállban), illetve mozgási

nehézség esetén értesítse kezelőorvosát, mert ez egy, a csontot elpusztító betegség(oszteonekrózis) tünete lehet. Egyes betegeknél, akik többféle antiretrovirális gyógyszert szednek, kialakulhat ez a betegség.

- Izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy gyengeség, különösen proteázgátlókat és

nukleozid-analógokat magában foglaló antiretrovirális kezeléssel összefüggésben. Ritkán ezek az izom-rendellenességek súlyosak voltak (lásd 4 pont – „Lehetséges mellékhatások”).

- Szédülés, kábaság, ájulás vagy szívritmuszavar. A Norvir-t szedő betegek egy részénél

elváltozások észlelhetők az elektrokardiogramon (EKG-n). Szóljon kezelőorvosának, ha szívbetegsége vagy szívinger-vezetési zavara van.

• Ha bármely más egészségügyi jellegű aggálya/problémája van, beszéljen kezelőorvosával

amilyen hamar csak tud.

Gyermekek és serdülők

A Norvir 2 éves kor alatti gyermekek számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Norvir

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer egyáltalán nem szedhető Norvirral együtt. Ezeket a 2. pont elején soroltuk fel a „Ne szedje a Norvir-t” címszó alatt. Vannak olyan egyéb gyógyszerek, melyek csak bizonyos, az alábbiakban ismertetett körülmények között használhatók. Az alábbi figyelmeztetések érvényesek lehetnek, ha a Norvir-t hatásnövelőként (farmakokinetikai fokozóként) alkalmazzák más gyógyszerekkel együtt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mert

fokozott óvatosság válhat szükségessé.

• szildenafil vagy tadalafil impotencia (merevedési zavarok avagy erektilis diszfunkció)

kezelésére. Az alacsony vérnyomás és az elhúzódó merevedés elkerülése érdekében csökkentenie kell e gyógyszerek adagját és/vagy az adagolás gyakoriságát.Nem szedhet Norvir-t szildenafillel, ha tüdő artériás magasvérnyomásban (pulmonális artériás hipertóniában) szenved

(lásd 2. pont - Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Norvir-t szedni).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tüdőverőérben lévő magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) miatt tadalafilt szed.

• Kolchicin (köszvény ellen), mivel a Norvir emelheti e gyógyszer vérszintjét. Nem szedheti a

Norvir-t kolchicinnel, ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd még feljebb a „Ne

alkalmazza a Norvir-t” pontot).

• Digoxin (szívgyógyszer). A szívproblémák elkerülése érdekében kezelőorvosának esetleg

módosítania kell a digoxin adagját és rendszeres megfigyelés alatt kell tartania Önt a digoxin és a Norvir szedése során.

• Etinil-ösztradiolt tartalmazó hormonális fogamzásgátlók, mert a Norvir csökkentheti e

gyógyszerek hatékonyságát. Ajánlatos helyettük a gumióvszer vagy egyéb, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása. Az ilyen típusú hormonális fogamzásgátló Norvirral történő egyidejű alkalmazása esetén rendszertelen havivérzést is észlelhet.

• Atorvasztatin és roszuvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének csökkentésére), mert a

Norvir növelheti e gyógyszerek vérszintjét. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed a Norvirral (lásd fentebb a “Ne alkalmazza a Norvir-t” című részt).

• Szteroidok (pl. dexametazon, flutikazon-propionát, prednizolon, triamcinolon), mert a Norvir

fokozhatja e gyógyszerek vérszintjét, ami Cushing-szindrómához („holdvilágarc” kialakulásához) és a kortizol hormon csökkent termeléséhez vezethet. Kezelőorvosa esetleg csökkenteni kívánja a szteroid adagját, illetve szorosabb megfigyelés alatt tartani az Önnél kialakuló mellékhatásokat.

• Trazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel Norvirral való egyidejű

alkalmazás esetén nemkívánatos hatások, mint hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás és ájulás fordulhat elő.

• Rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer), mivel Norvirral történő egyidejű alkalmazás esetén

súlyos májkárosodás fordulhat elő.

• Boszentán, riociguat (pulmonális artériás hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a

Norvir fokozhatja e gyógyszer vérszintjét. Vannak gyógyszerek, amelyek esetleg nem szedhetők Norvirral, mert hatásaik egyidejű alkalmazás mellett növekedhetnek vagy csökkenhetnek. Egyes esetekben kezelőorvosának bizonyos teszteket kell végeznie, változtatnia az adagot, illetve rendszeresen követnie az Ön állapotát. Ezért kell Önnek tájékoztatnia kezelőorvosát bármilyen gyógyszer szedéséről, beleértve azokat is, amiket saját maga vásárol, köztük a gyógynövény-készítményeket is. Különösen fontos az alábbi gyógyszerek szedéséről való tájékoztatás:

-	amfetamin, illetve amfetamin-származékok;
-	antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin, rifabutin);
-	daganatellenes gyógyszerek (pl. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib,

dazatinib, nilotinib, ibrutinib, venetoklax, vinkrisztin, vinblasztin);

-	alacsony vérlemezkeszám kezelésére használt gyógyszerek (pl. fosztamatinib);
-	véralvadásgátlók (pl. dabigatrán etexilát, edoxabán, rivaroxabán, vorapaxár, warfarin);
-	depresszióellenes gyógyszerek (pl. amitriptilin, dezipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon,

nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon);

-	gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
-	antihisztaminok (pl. loratidin, fexofenadin);
-	antiretrovirális gyógyszerek, köztük HIV-proteázgátlók (atazanavir, darunavir, fozamprenavir,

indinavir, nelfinavir, tipranavir) és nem nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) és más gyógyszerek (maravirok, raltegravir);

• tuberkulózis elleni gyógyszer (bedakvilin, delamanid);

• krónikus hepatitisz C (HCV) vírusfertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott

vírusellenes gyógyszer (pl. glecaprevir/pibrentaszvir és szimeprevir);

-	szorongás elleni gyógyszer (buspiron);
-	asztma ellenes gyógyszer (teofillin, szalmeterol);
-	atovakon, amelyet a tüdőgyulladás egy bizonyos típusának és maláriának a kezelésére

alkalmaznak;

-	buprenorfin, amelyet krónikus fájdalom kezelésére használnak;
-	buproprion, amelyet a dohányzásról való leszokás elősegítésére használnak;
-	epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, divalproex, lamotrigin, fenitoin);
-	szívgyógyszerek (pl.dizopiramid, mexiletin és kalciumcsatorna-gátlók, mint amilyen az

amlodipin, a diltiazem és a nifedipin);

-	immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz, everolimusz);
-	levotiroxin (pajzsmirigybetegségek kezelésére);
-	morfin és morfinszerű gyógyszerek súlyos fájdalmak kezelésére (pl. metadon, fentanil);
-	altatók (pl. alprazolám, zolpidem) az injekciós formában alkalmazott midazolámmal együtt;
-	erős hatású nyugtatók (trankvillánsok) (pl. haloperidol, riszperidon, tioridazin);
-	köszvény kezelésére szolgáló kolchicin.

Néhány gyógyszer egyáltalán nem szedhető Norvirral együtt. Ezeket a 2. pont elején soroltuk fel a „Ne szedje a Norvir-t” címszó alatt.

Az étel és az ital hatása a Norvir-ra

A Norvir filmtablettát étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nagy mennyiségű információ áll rendelkezésre a ritonavir (a Norvir hatóanyaga) terhesség alatti alkalmazásáról. Általában a terhes nők a terhesség első három hónapját követően kaptak hatásnövelőként (farmakokinetikai fokozóként) ritonavirt más proteázgátlókkal együtt. A Norvir az átlagnépességgel összehasonlításban nem fokozta veleszületett rendellenességek kialakulásának kockázatát. A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Norvir szédülést okozhat. Ha ez előfordul Önnél, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Norvir nátriumot tartalmaz

A Norvir kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Norvir-t?

A Norvir-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítményt szájon át, naponta egyszer vagy kétszer táplálékkal együtt kell bevenni.

Fontos, hogy a Norvir filmtablettát egészben, összerágás, félbetörés vagy összetörés nélkül nyelje le!

A Norvir ajánlott adagolása:

• a Norvir-t más HIV-ellenes készítmény hatásának növelésére alkalmazzák. A szokásos adag

felnőtteknek 1 vagy 2 filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer. Részletesebb adagolási útmutató, beleértve gyermekek részére szólót is, a Norvirral való kombinációban adott HIV-ellenes gyógyszerek Betegtájékoztatójában található. Kezelőorvosától kérhet tanácsot az alkalmazandó adagot illetően. A Norvir-t naponta kell szedni a HIV kontrollálása érdekében, függetlenül attól, hogy Ön mennyivel jobban érzi magát. Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Norvir utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Hasmenés esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy külön megfigyelés szükséges. Mindig legyen Önnél elegendő Norvir, hogy ne fogyjon el váratlanul a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy kórházba megy, bizonyosodjék meg arról, hogy van elég Norvir Önnél addig, amíg újabbat tud beszerezni.

Ha az előírtnál több Norvir-t vett be

Zsibbadás, bizsergő, tűszúrásszerű érzés fordulhat elő, ha túl sok Norvir-t vett be. Ha észreveszi, hogy több Norvir-t vett be, mint amennyi szükséges, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.

Ha elfelejtette bevenni a Norvir-t

Ha elfeledkezett egy adag bevételéről, pótolja az elmaradt adagot, amint csak lehet. Ha már közel van a következő adag bevételének időpontja, vegye be azt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Norvir szedését

Akkor se hagyja abba a Norvir szedését a kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül, ha jól érzi magát. A Norvir utasítások szerinti szedése biztosítja az Ön számára a legjobb esélyt arra, hogy késleltetni lehessen a gyógyszerrel szembeni ellenállóképesség (rezisztencia) kialakulását.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. Mint minden gyógyszer, így a Norvir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Norvir mellékhatásai más antiretrovirális szerekkel együtt alkalmazva a többi gyógyszertől is függenek. Ezért fontos, hogy az ezekhez a gyógyszerekhez mellékelt Betegtájékoztató mellékhatásokról szóló részét is figyelmesen elolvassa.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

• gyomortáji és alhasi fájdalom - bizsergő érzés vagy zsibbadtság a kezekben,
• hányás lábakban, illetve ajkak körül és a szájban

-	hasmenés (súlyos is lehet)	-	gyengeség/fáradtságérzet
-	hányinger	-	rossz szájíz
-	kipirulás, kimelegedés	-	idegek károsodása, ami gyengeséget és

• fejfájás fájdalmat okozhat

-	szédülés	-	viszketés
-	torokfájás	-	bőrkiütés
-	köhögés	-	ízületi fájdalom és hátfájás

• gyomorrontás vagy emésztési zavar

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• allergiás reakciók, köztük bőrkiütések - bélgázosság

(amelyek pirosak, kiemelkedők, viszketők	-	étvágycsökkenés
lehetnek), a bőr és egyéb szövetek súlyos	-	szájüregi fekélyek
mértékű duzzanata	-	izomfájdalom, (fájdalom), érzékenység

• álmatlanság vagy gyengeség

-	szorongás	-	láz
-	koleszterinszint emelkedése	-	testtömegcsökkenés
-	trigliceridszint emelkedése	-	laboratóriumi vizsgálatok eredményei: a

• köszvény vérvizsgálati (köztük a vérkémia és a
• gyomorvérzés vérkép) eredmények változásai
• májgyulladás, a bőr és a szemfehérje - zavartság

besárgulása - figyelemzavar

-	gyakori vizeletürítés	-	ájulás
-	csökkent vesefunkció	-	homályos látás
-	görcsroham	-	a kezek és a lábak megduzzadása
-	vérlemezkeszám csökkenés	-	magas vérnyomás
-	szomjúság (kiszáradás)	-	alacsony vérnyomás és felkeléskor

• erős menstruációs vérzés ájulásérzés
• a kezek és a lábak hidegérzése
• pattanásos bőr

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• szívroham - veseelégtelenség
• cukorbetegség

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• súlyos vagy életveszélyes bőrreakció - súlyos allergiás reakció

(Stevens–Johnson-szindróma, toxikus - magas vércukorszint epidermális nekrolízis) Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• vesekövek

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hányingere van, hány vagy gyomorfájdalmai vannak, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás jelei lehetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha ízületi merevség, illetve ízületi fájdalom (főként a csípőben, a térdben és a vállban), valamint mozgási nehézség alakult ki, mert ezek egy csontpusztulással járó betegség (oszteonekrózis) jelei lehetnek. Lásd 2. pont – „Tudnivalók

mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Norvir-t szedni”.

A és B típusú hemofíliás (örökletes vérzékenységfajták) betegek esetében beszámoltak fokozott vérzékenységről ezen vagy más proteázgátlókkal végzett kezelés során. Ha ez Önnél előfordul, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához. Kóros májműködésre utaló laboratóriumi értékeket, májgyulladást (hepatitiszt) és ritkán sárgaságot észleltek Norvir-t szedő betegeknél. Néhány betegnek egyéb betegségei voltak, illetve más gyógyszereket szedtek. Májbetegek vagy májgyulladás esetén a májbetegség rosszabbodhat. Izomfájdalomról, nyomásérzékenységről vagy gyengeségről számoltak be, különösen akkor, amikor a beteg koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szedett retrovírusellenes (antiretrovirális) terápiával egyidejűleg, amely utóbbi proteázgátlókat és nukleozid-analógokat foglalt magában. Ritka esetben ezek az izom-rendellenességek súlyosak voltak (izomszövet-pusztulás, szaknyelven rabdomiolízis fordult elő). Amennyiben megmagyarázhatatlan vagy folytatódó izomfájdalom, nyomásérzékenység, gyengeség vagy görcsök alakulnak ki, hagyja abba a gyógyszer szedését, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi részlegébe. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen allergiás reakcióra utaló tünetet tapasztal a Norvir bevételét követően, mint amilyen a kiütés, a csalánkiütés vagy a légzési nehézségek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a baleseti és

sürgősségi részleget, vagy, ha sürgős, kérjen azonnali orvosi segítséget.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Norvir-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Norvir-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó. Ne vegye be a gyógyszert, ha az elszíneződött. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Norvir?

• A készítmény hatóanyaga a ritonavir. Filmtablettánként 100 mg ritonavirt tartalmaz.

• A tabletta egyéb összetevői: kopovidon, szorbitán-laurát, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,

vízmentes kolloid- szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.

• A tablettabevonat összetevői: hipromellóz, titán-dioxid, makrogolok, hidroxipropil-cellulóz,

talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, poliszorbát 80.

Milyen a Norvir külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Norvir filmtabletta fehér, az egyik oldalon „NK” kódot tartalmazó mélynyomással. A Norvir filmtabletta három kiszerelésben kerül forgalomba:

-	1 tartályban 30 tabletta
-	1 tartályban 60 tabletta
-	Gyűjtőcsomagolás: 3 egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály (90 tabletta)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Norvir 100 mg ritonavirt tartalmazó por belsőleges szuszpenzióhoz formájában is kiszerelésre kerül.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország

Gyártó

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel.: +36 1 455 8600

Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0

España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 9 1 384 0910	Tel.: +48 22 372 78 00

France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35

Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777

Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) találhatók. A betegtájékoztató meghallgatásának, illetve <Braille írással készült>, <nagyméretű betűkkel készült> vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.