NovoMix 30 FlexPen 100 E/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

NovoMix 30 Penfill 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban

30% oldható aszpart inzulin és 70% protaminnal kristályosított aszpart inzulin

1.	Milyen típusú gyógyszer a NovoMix 30 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a NovoMix 30 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a NovoMix 30 injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a NovoMix 30 injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a NovoMix 30 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NovoMix 30 egy olyan modern inzulin (inzulinanalóg), amely mind gyors hatással, mind közepesen elnyújtott hatással rendelkezik, 30/70 arányban. A modern inzulinkészítmények a humán inzulin

A NovoMix 30 a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabétesz mellitusban szenvendő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 10 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, mikor szervezete nem termel elegendő inzulint vércukorszintje szabályozásához. A NovoMix 30 az injekció beadása után 10-20 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, a maximális hatás az injekció beadása utáni 1. és 4. óra között jelentkezik, és 24 órán át megmarad. A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére a NovoMix 30 együtt alkalmazható a cukorbetegség kezelésére szolgáló tablettákkal és/vagy injekciós vércukorcsökkentő készítményekkel.

2. Tudnivalók a NovoMix 30 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NovoMix 30 injekciót

► Ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőre (lásd 6. pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”). ► Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban. ► Inzulin infúziós pumpában. ► Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült, vagy eltörött.

► Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott, lásd 5. pont „Hogyan kell a NovoMix 30 injekciót tárolni?”

vizes állagú.

Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja a NovoMix 30 injekciót. Forduljon tanácsért

Tudnivalók a NovoMix 30 alkalmazása előtt

► Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is. Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került. Ez inzulinszivárgás eredménye lehet. Ha úgy gondolja, hogy a patron sérült, vigye vissza oda, ahonnan kapta. További teendőkért olvassa el inzulinadagoló tolla használati utasítását. ► Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében. ► A tűket és a NovoMix 30 Penfill patronokat tilos másokkal közösen használni. ► A NovoMix 30 Penfill kizárólag a bőr alá injektálva adható be, újrahasználható injekciós toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával: ► Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége van. ► Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mert ez befolyásolhatja a vércukorszintjét. ► Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához. ► Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a NovoMix 30 injekciót?”). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Gyermekek és serdülők

•	A NovoMix 30 serdülőknél továbbá 10 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
•	6-9 éves gyermekekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
•	Nincsenek rendelkezésre álló adatok a NovoMix 30 injekció 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél

történő alkalmazására vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és a NovoMix 30

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatóak azok a leggyakoribb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:

•	Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.
•	Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (a depresszió kezelésére).
•	Béta-blokkolók (a magas vérnyomás kezelésére).
•	Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére).

•	Szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapításra).
•	Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
•	Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:

•	Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
•	Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
•	Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).
•	Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
•	A szimpatikus rendszer serkentői (mint az adrenalin vagy az asztma kezelésére való szalbutamol

és terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan középkorú felnőtteknél előforduló ritka hormonális betegség, amit az agyalapimirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.) A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a figyelmeztető jeleket, amelyek segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében. Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta) Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli. Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazta, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

Alkoholfogyasztás és a NovoMix 30 egyidejű alkalmazása

► Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár csökkenhet. A vércukorszint rendszeres, gondos ellenőrzésére van szükség.

Terhesség és szoptatás

► Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az aszpart inzulin terhességben történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. Inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos. ► Szoptatás alatt a NovoMix 30 injekcióval történő kezeléssel kapcsolatban nincsenek korlátozások. Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

►	Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
•	Ha gyakran van hipoglikémiája.
•	Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja koncentrálóképességét vagy reakciókészségét, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is. Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Fontos információk a NovoMix 30 egyes összetevőiről

A NovoMix 30 kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a NovoMix 30 lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a NovoMix 30 injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának ideje

Az inzulint mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagját is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. A NovoMix 30 injekciót általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 10 percen belül iktasson be egy kisebb vagy nagyobb étkezést. Amennyiben szükséges, a NovoMix 30 röviddel az étkezés után is beadható. További információért lásd alább a „Hogyan és hová kell az injekciót beadni?” című részt. Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját. Ha a NovoMix 30 injekciót a cukorbetegség kezelésére szolgáló tablettákkal és/vagy injekciós vércukorcsökkentő készítményekkel kombinálva alkalmazzák, lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagján.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

10 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél a NovoMix 30 akkor alkalmazható, amikor a premix inzulin adása a kedvezőbb. 6-9 éves gyermekekre vonatkozólag kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Nincsenek rendelkezésre álló adatok a NovoMix 30 injekció 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét a szokásosnál gyakrabban kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

A NovoMix 30 injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Inzulinját soha ne fecskendezze közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan). A NovoMix 30 Penfill kizárólag a bőr alá injektálva adható be, újrahasználható injekciós toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Minden egyes injekció beadásakor váltson injekció beadási helyet, ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit inzulinbeadásra használ. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy mélyedések kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has elülső felszíne, a fartájék, a comb vagy a felkar elülső felszíne. Az inzulin a has bőrébe beadva gyorsabban fejti ki hatását. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét. ► Ne töltse újra a patront. ► A NovoMix 30 Penfill patronokat Novo Nordisk inzulinadagoló készülékekkel és NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték. ► Ha a NovoMix 30 Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet. ► Mindig hordjon magánál egy tartalék Penfill patront, arra az esetre, ha az, amit használ, elveszne vagy megsérülne.

A NovoMix 30 felkeverése

Mindig ellenőrizze, hogy a szabályos felkeveréshez szükséges (legalább 12 egység) inzulin rendelkezésre áll-e a patronban. Ha nem maradt elegendő inzulin, használjon újat. További útmutatásért olvassal el inzulinadagoló tolla használati utasítását.

► Minden alkalommal, amikor egy új NovoMix 30 Penfill patront használ (mielőtt a patront

behelyezné az inzulinadagoló készülékbe)

Engedje szobahőmérsékletűre melegedni az inzulint, mielőtt használja. Ezáltal könnyebbé válik

a felkeverése.

Görgesse a patront a két tenyere között 10-szer – fontos, hogy a patront vízszintesen tartsa (lásd

az A ábrán).

Mozgassa a patront fel-le az a helyzetből b helyzetbe (lásd a B ábrán) 10-szer úgy, hogy az

üveggolyó a patron egyik végéből a másikba haladjon.

A görgetést és a mozgatást mindaddig ismételje (lásd az A és B ábrát), amíg a folyadék

egységesen fehér, opálos és egységesen vizes állagú nem lesz. Ne használja a patront, ha a felkevert inzulin nem egységesen fehér, opálos vagy nem egységesen vizes állagú.

•	Az injekciót haladéktalanul adja be.
►	Minden későbbi injekció beadásánál
•	Mozgassa a patront tartalmazó inzulinbeadó készüléket fel-le az a helyzetből b helyzetbe (lásd a

B ábrán) legalább 10-szer mindaddig, amíg a folyadék egységesen fehér, opálos és egységesen vizes állagú nem lesz. Ne használja a patront, ha a felkevert inzulin nem egységesen fehér, opálos vagy nem egységesen vizes állagú.

Az injekciót haladéktalanul adja be.

Hogyan kell beadni a NovoMix 30 injekciót?

► Fecskendezze az inzulint a bőre alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai és az inzulinadagoló toll használati utasításában leírtak szerint alkalmazza. ► Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig. A nyomógombot mindaddig tartsa teljesen benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Ez biztosítja a pontos adagolást és megakadályozza, hogy esetleg vér jusson a tűbe, vagy az inzulintartályba. ► Minden egyes injekció beadása után feltétlenül vegye le és dobja ki a tűt, és a NovoMix 30 injekciót hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Ha elfelejtette alkalmazni az inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja, mit kell tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	túl sok inzulint ad be;
•	túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
•	a szokásosnál több testmozgást végzett;
•	alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a NovoMix 30 egyidejű alkalmazása” című részt

a 2. pontban.) Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség. A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal? ► Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé). Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel. ► Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a megszokottak szerint folytassa az inzulinkezelést. ► Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét. Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat. A súlyos allergiás reakció a NovoMix 30 injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet úgynevezett szisztémás allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

•	ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
•	ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.
►	Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a

zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskedezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

b) Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet. Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén előfordulhat helyi allergiás reakció (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulinalkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, keresse fel kezelőorvosát. Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti. Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához. Diabéteszes retinopátia (a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Ritka mellékhatások

1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalmai lehetnek. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és általában átmeneti jellegű.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

c) A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	nem adott be elegendő inzulint;
•	elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
•	ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
•	fertőzése és/vagy láza van;
•	többet eszik a megszokottnál;
•	a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal? ► Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget. ► Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5. Hogyan kell a NovoMix 30 injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában. A NovoMix 30 injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell. Felbontás előtt: Azt a NovoMix 30 Penfill patront, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol kell tárolni. Nem fagyasztható! A NovoMix 30 Penfill patront használat előtt vegye ki a hűtőszekrényből. Az inzulin felkeverését javasolt a „Minden alkalommal, amikor egy új NovoMix 30 Penfill patront használ” című rész szerint végezni. Lásd a 3. pontban „A NovoMix 30 felkeverése”

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a NovoMix 30 Penfill patront,

amelyet használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben. Legfeljebb 4 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on). Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NovoMix 30 injekció?

A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. A NovoMix 30 30% oldható aszpart inzulin és

70% protaminnal kristályosított aszpart inzulin keveréke. 1 ml 100 egység aszpart inzulint tartalmaz. Mindegyik patron 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-klorid, protamin-szulfát, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a NovoMix 30 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A NovoMix 30 szuszpenziós injekció. A patron a felkeverés megkönnyítésére egy üveggolyót tartalmaz. Felkeverés után a folyadéknak egységesen fehérnek, opálosnak és egységesen vizes állagúnak kell lennie. Ne használja az inzulint, ha nem egységesen fehér, opálos vagy nem egységesen vizes állagú. 5 db és 10 db 3 ml-es patront tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A szuszpenzió opálos, fehér és vizes állagú.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia

A gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia. Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres Franciaország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

NovoMix 30 FlexPen 100 egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

30% oldható aszpart inzulin és 70% protaminnal kristályosított aszpart inzulin

1.	Milyen típusú gyógyszer a NovoMix 30 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a NovoMix 30 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a NovoMix 30 injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a NovoMix 30 injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a NovoMix 30 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a NovoMix 30 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NovoMix 30 injekciót

► Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott, lásd 5. pont „Hogyan kell a NovoMix 30 injekciót tárolni?”

vizes állagú.

Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja a NovoMix 30 injekciót. Forduljon tanácsért

Tudnivalók a NovoMix 30 alkalmazása előtt

► Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében. ► A tűket és a NovoMix 30 FlexPen injekciós tollat tilos másokkal közösen használni. ► A NovoMix 30 FlexPen kizárólag a bőr alá injektálva adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Gyermekek és serdülők

•	A NovoMix 30 serdülőknél továbbá 10 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
•	6-9 éves gyermekekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
•	Nincsenek rendelkezésre álló adatok a NovoMix 30 injekció 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél

történő alkalmazására vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és a NovoMix 30

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:

•	Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.
•	Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (a depresszió kezelésére).
•	Béta-blokkolók (a magas vérnyomás kezelésére).
•	Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére).

•	Szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapításra).
•	Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
•	Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:

•	Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
•	Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
•	Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).
•	Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
•	A szimpatikus rendszer serkentői (mint az adrenalin vagy az asztma kezelésére való szalbutamol

és terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Alkoholfogyasztás és a NovoMix 30 egyidejű alkalmazása

► Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár csökkenhet. A vércukorszint rendszeres, gondos ellenőrzésére van szükség.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

►	Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
•	Ha gyakran van hipoglikémiája.
•	Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Fontos információk a NovoMix 30 egyes összetevőiről

A NovoMix 30 kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a NovoMix 30 lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a NovoMix 30 injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának ideje

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

A NovoMix 30 injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Inzulinját soha ne fecskendezze közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan). A NovoMix 30 FlexPen kizárólag a bőr alá injektálva adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Minden egyes injekció beadásakor váltson injekció beadási helyet, ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit inzulinbeadásra használ. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy mélyedések

kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has elülső felszíne, a fartájék, a comb vagy a felkar elülső felszíne. Az inzulin a has bőrébe beadva gyorsabban fejti ki hatását. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kezelje a NovoMix 30 FlexPen injekciós tollat?

A NovoMix 30 FlexPen gyors hatású és közepes hatástartamú aszpart inzulin 30/70 arányú keverékét tartalmazó, eldobható, színkóddal ellátott, előretöltött injekciós toll. Figyelmesen olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban lévő használati utasítást. Az injekciós tollat a használati utasításban foglaltak szerint kell használnia. Az inzulin-injekció beadása előtt mindig győződjön meg arról, hogy a megfelelő injekciós tollat használja.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Ha elfelejtette alkalmazni az inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	túl sok inzulint ad be;
•	túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
•	a szokásosnál több testmozgást végzett;
•	alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a NovoMix 30 egyidejű alkalmazása” című részt

A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal? ► Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé). Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel. ► Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a megszokottak szerint folytassa az inzulinkezelést. ► Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét. Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat. A súlyos allergiás reakció a NovoMix 30 injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet úgynevezett szisztémás allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

•	ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
•	ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.
►	Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a

b) Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

Diabéteszes retinopátia (a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Ritka mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

c) A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	nem adott be elegendő inzulint;
•	elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
•	ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
•	fertőzése és/vagy láza van;
•	többet eszik a megszokottnál;
•	a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei: A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult, száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet. Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal? ► Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget. ► Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5. Hogyan kell a NovoMix 30 injekciót tárolni?

Felbontás előtt: Azt a NovoMix 30 FlexPen injekciós tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol kell tárolni. Nem fagyasztható! A NovoMix 30 FlexPen injekciós tollat használat előtt vegye ki a hűtőszekrényből. Az inzulin felkeverését javasolt a „Minden alkalommal, amikor egy új injekciós tollat kezd el használni” című rész szerint végezni. Lásd a használati utasítást.

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a NovoMix 30 FlexPen injekciós

tollat, amelyet használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben. Legfeljebb 4 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on). Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NovoMix 30 injekció?

A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. A NovoMix 30 30% oldható aszpart inzulin és

70% protaminnal kristályosított aszpart inzulin keveréke. 1 ml 100 egység aszpart inzulint tartalmaz. Mindegyik előretöltött injekciós toll 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-klorid, protamin-szulfát, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a NovoMix 30 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A NovoMix 30 szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban. A patron a felkeverés megkönnyítésére egy üveggolyót tartalmaz. Felkeverés után a folyadéknak egységesen fehérnek, opálosnak és egységesen vizes állagúnak kell lennie. Ne használja az inzulint, ha nem egységesen fehér, opálos vagy nem egységesen vizes állagú. Kiszerelési egységek: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül) és 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A szuszpenzió opálos, fehér és vizes állagú.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia

A gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia.

Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres Franciaország.

Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol a FlexPen használatára vonatkozó információkat

találja.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás – NovoMix 30 szuszpenziós injekció FlexPen injekciós tollban

A FlexPen használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást. Ha nem követi

gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet. Az Ön FlexPen injekciós tolla egy inzulint tartalmazó előretöltött injekciós toll, amelyen az adag a megfelelő érték kiválasztásával állítható be. ► Az adagot 1-60 egység között, 1 egységnyi pontossággal állíthatja be. ► A FlexPen injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine és NovoTwist egyszer használatos tűkkel történő használatra tervezték. ► Mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló készüléket arra az esetre, ha a FlexPen injekciós tolla elveszne vagy megsérülne.

NovoMix 30 FlexPen

Üveg- Patron Adag- Nyomó- Tű (példa) Az injekciós golyó beállító gomb Papír toll kupakja Mutató Nagy külső Belső Tű védőlap tűsapka tűsapka

12 egység A maradék inzulin mennyiségét jelző skála

Az injekciós toll gondozása

► A FlexPen injekciós toll használata gondosságot igényel. Ha leesett, megsérült vagy eltört, fennáll az inzulin kifolyásának a veszélye. Ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet. ► A FlexPen külsejét fertőtlenítő hatású törlővel tisztíthatja. Ne áztassa be, ne mossa meg és ne olajozza be, mert ez tönkreteheti az injekciós tollat.

► A FlexPen injekciós tollat tilos újratölteni.

Az inzulin felkeverése

A

Ellenőrizze az injekciós toll nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az Önnek

mostanra rendelt, megfelelő típusú inzulint tartalmazza. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú inzulint használ. Ha nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.

Minden alkalommal, amikor egy új injekciós tollat kezd el használni

Használat előtt hagyja, hogy az inzulin szobahőmérsékletűre melegedjen. Így könnyebb felkeverni. Húzza le az injekciós toll kupakját.

A

B

Az új FlexPen injekciós tollal történő első injekció beadása előtt fel kell kevernie az inzulint:

Görgesse az injekciós tollat a két tenyere között 10-szer – fontos, hogy az injekciós tollat vízszintesen tartsa.

B

C

Ezután az ábra szerint mozgassa az injekciós tollat 10-szer fel és le a két helyzet között úgy, hogy az

üveggolyó a patron egyik végéből a másikba kerüljön.

Az injekciós toll görgetését és fel-le mozgatását addig kell ismételni, amíg a folyadék egységesen fehér, opálos és egységesen vizes állagú nem lesz.

Minden későbbi injekció beadása előtt

Mozgassa az injekciós tollat fel és le, a két helyzet között legalább 10-szer, amíg a folyadék egységesen fehér, opálos és egységesen vizes állagú nem lesz. ► Minden egyes injekció beadása előtt, mindig győződjön meg arról, hogy felkeverte az inzulint. Ez csökkenti a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint kockázatát. Az inzulin felkeverése után haladéktalanul folytassa az injekció beadását az összes alábbi lépéssel.

C

Mindig ellenőrizze, hogy legalább 12 egységnyi inzulin maradt-e a patronban, mert minimum ennyi kell a felkeveréshez. Ha kevesebb, mint 12 egység maradt, használjon egy új FlexPen injekciós tollat. A 12 egységhez tartozó jelölés a maradék inzulin mennyiségét jelző skálán látható. Lásd a nagy képet a használati utasítás elején. Ne használja az injekciós tollat, ha a felkevert inzulin nem egységesen fehér, opálos vagy nem

egységesen vizes állagú.

A tű csatlakoztatása

D

Vegyen elő egy új tűt, és tépje le a papír védőlapot. Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt a FlexPen injekciós tollra.

D

E

Húzza le a nagy külső tűsapkát és tegye félre későbbre.

E

F

Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.

F

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát. Vigyázzon, hogy használat előtt a tű nehogy elgörbüljön vagy megsérüljön.

Az inzulináramlás ellenőrzése

A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet minden egyes injekció beadása előtt egy kevés

levegő a patronban. A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:

G

Az adagbeállító forgatásával állítson be 2 egységet.

G

2 egység

van

beállítva

H

Tartsa FlexPen injekciós tollát a tűvel felfelé, és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront, hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.

H

I

Tartsa a tűt felfelé, és nyomja be teljesen a nyomógombot. Ekkor az adagbeállító visszatér a 0 értékre. A tű hegyén egy csepp inzulinnak kell megjelennie. Ha mégsem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt, és ismételje meg az eljárást, legfeljebb 6 alkalommal. Ha még ezután sem jelenik meg egy inzulincsepp, az injekciós toll meghibásodott, és egy új injekciós tollat kell használnia.

I

Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel meggyőződik arról, hogy az inzulin áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az adagbeállító mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült. Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az áramlást. Ha nem ellenőrzi az áramlást, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez túl magas vércukorszinthez vezethet.

Az adag beállítása

Ellenőrizze, hogy az adagbeállító a 0 értéken áll-e.

J

Az adagbeállító forgatásával állítsa be a beadandó egységek számát. Az adag korrigálható, akár felfelé, akár lefelé, az adagbeállító bármely irányba történő elforgatásával, amíg a mutatónál a helyes adag meg nem jelenik. Az adagbeállító forgatásakor ügyeljen arra, hogy ne nyomja be a nyomógombot, mert ezáltal inzulin juthat ki az injekciós tollból. A patronban megmaradt egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.

J

5 egység

van

beállítva

24 egység

van

beállítva

Az inzulin beadása előtt mindig nézze meg az adagbeállítót és a mutatót, hogy hány egységet állított be. Ne számolja az injekciós toll által kiadott kattanásokat. Ha helytelen adagot állít be és azt adja be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Az adag beállításához ne használja a maradék inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.

Az injekció beadása

Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által

mutatott injekciós technikával.

K

A nyomógomb teljes benyomásával injekciózza be az adagot, míg a 0 számjegy egyvonalba nem kerül a mutatóval. Ügyeljen arra, hogy az injekció beadásakor csak a nyomógombot nyomja be. Az adagbeállító elforgatásakor nem történik inzulinbeadás.

K

L

► Tartsa a nyomógombot teljesen benyomva és hagyja a tűt a bőr alatt legalább 6 másodpercig.

Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja. ► Húzza ki a tűt a bőrből, majd csak ezután szüntesse meg a nyomást a nyomógombon. ► Mindig győződjön meg arról, hogy az adagbeállító az injekció beadása után visszatért a 0 értékre. Ha az adagbeállító azelőtt megáll, hogy visszatérne a 0 értékre, nem kapta meg a teljes adagját, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.

L

M

Tolja a tűt a nagy külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené. Miután a tű a nagy külső tűsapka belsejébe került, óvatosan nyomja rá teljesen a nagy külső tűsapkát a tűre és csavarja le a tűt. Gondosan dobja ki, és tegye vissza az injekciós toll kupakját a FlexPen injekciós tollra.

M

A tűt mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le, és hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja FlexPen injekciós tollát. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzárodott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

További fontos információk

A tűszúrás és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében a gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket. Az elhasznált FlexPen injekciós tollat megfelelő körültekintéssel, hozzácsatlakoztatott tű nélkül dobja ki. Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések átviteléhez vezethet. Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere káros lehet mások egészségére. Az injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!

NovoMix 50 Penfill 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban

50% oldható aszpart inzulin és 50% protaminnal kristályosított aszpart inzulin

1.	Milyen típusú gyógyszer a NovoMix 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a NovoMix 50 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a NovoMix 50 injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a NovoMix 50 injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a NovoMix 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NovoMix 50 egy olyan modern inzulin (inzulinanalóg), amely mind gyors hatással, mind közepesen elnyújtott hatással rendelkezik, 50/50 arányban. A modern inzulinkészítmények a humán inzulin

A NovoMix 50 a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknél (diabétesz mellitusban szenvendőknél). A cukorbetegség egy olyan betegség, mikor szervezete nem termel elegendő inzulint vércukorszintje szabályozásához. A NovoMix 50 együtt alkalmazható metforminnal. A NovoMix 50 az injekció beadása után 10-20 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, a maximális hatás az injekció beadása utáni 1. és 4. óra között jelentkezik, és 14-24 órán át megmarad.

2. Tudnivalók a NovoMix 50 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NovoMix 50 injekciót

►	Inzulin infúziós pumpában.
►	Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült, vagy eltörött.
►	Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott, lásd 5. pont „Hogyan kell a NovoMix 50

injekciót tárolni?”

vizes állagú.

Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja a NovoMix 50 injekciót. Forduljon tanácsért

Tudnivalók a NovoMix 50 alkalmazása előtt

► Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is. Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került. Ez inzulinszivárgás eredménye lehet. Ha úgy gondolja, hogy a patron sérült, vigye vissza oda, ahonnan kapta. További teendőkért olvassa el inzulinadagoló tolla használati utasítását. ► Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében. ► A tűket és a NovoMix 50 Penfill patronokat tilos másokkal közösen használni. ► A NovoMix 50 Penfill kizárólag a bőr alá injektálva adható be, újrahasználható injekciós toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a NovoMix 50 injekciót?”). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Egyéb gyógyszerek és a NovoMix 50

•	Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.
•	Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (a depresszió kezelésére).
•	Béta-blokkolók (a magas vérnyomás kezelésére).

Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére).

•	Szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapításra).
•	Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
•	Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:

•	Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
•	Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
•	Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).
•	Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
•	A szimpatikus rendszer serkentői (mint az adrenalin vagy az asztma kezelésére való szalbutamol

és terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Alkoholfogyasztás és a NovoMix 50 egyidejű alkalmazása

► Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár csökkenhet. A vércukorszint rendszeres, gondos ellenőrzésére van szükség.

Terhesség és szoptatás

► Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az aszpart inzulin terhességben történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. Inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos. ► Szoptatás alatt a NovoMix 50 injekcióval történő kezeléssel kapcsolatban nincsenek korlátozások. Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

►	Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
•	Ha gyakran van hipoglikémiája.
•	Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Fontos információk a NovoMix 50 egyes összetevőiről

A NovoMix 50 kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a NovoMix 50 lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a NovoMix 50 injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának ideje

Az inzulint mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagját is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. A NovoMix 50 injekciót általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 10 percen belül iktasson be egy kisebb vagy nagyobb étkezést. Amennyiben szükséges, a NovoMix 50 röviddel az étkezés után is beadható. További információért lásd alább a „Hogyan és hová kell az injekciót beadni?” című részt. Ha a NovoMix 50 injekciót metforminnal kombinálva alkalmazzák, az adagot ennek megfelelően módosítani kell. Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és 18 év alatti serdülők körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat NovoMix 50 injekcióval.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

A NovoMix 50 injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Inzulinját soha ne fecskendezze közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan). A NovoMix 50 Penfill kizárólag a bőr alá injektálva adható be, újrahasználható injekciós toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Minden egyes injekció beadásakor váltson injekció beadási helyet, ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit inzulinbeadásra használ. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy mélyedések kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has elülső felszíne, a fartájék, a comb vagy a felkar elülső felszíne. Az inzulin a has bőrébe beadva gyorsabban fejti ki hatását. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét. ► Ne töltse újra a patront. ► A NovoMix 50 Penfill patronokat Novo Nordisk inzulinadagoló készülékekkel és NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.

► Ha a NovoMix 50 Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet. ► Mindig hordjon magánál egy tartalék Penfill patront, arra az esetre, ha az, amit használ, elveszne vagy megsérülne.

A NovoMix 50 felkeverése

► Minden alkalommal, amikor egy új NovoMix 50 Penfill patront használ (mielőtt a patront

behelyezné az inzulinadagoló készülékbe)

Engedje szobahőmérsékletűre melegedni az inzulint, mielőtt használja. Ezáltal könnyebbé válik

a felkeverése.

Görgesse a patront a két tenyere között 10-szer – fontos, hogy a patront vízszintesen tartsa (lásd

az A ábrán).

Mozgassa a patront fel-le az a helyzetből b helyzetbe (lásd a B ábrán) 10-szer úgy, hogy az

üveggolyó a patron egyik végéből a másikba haladjon.

A görgetést és a mozgatást mindaddig ismételje (lásd az A és B ábrát), amíg a folyadék

egységesen fehér, opálos és egységesen vizes állagú nem lesz. Ne használja a patront, ha a felkevert inzulin nem egységesen fehér, opálos vagy nem egységesen vizes állagú.

•	Az injekciót haladéktalanul adja be.
►	Minden későbbi injekció beadásánál
•	Mozgassa a patront tartalmazó inzulinbeadó készüléket fel-le az a helyzetből b helyzetbe (lásd a

Amennyiben a fenti mozgatás önmagában nem elegendő ahhoz, hogy a folyadék egységesen

fehérré, opálossá és egységesen vizes állagúvá váljon, mindaddig ismételje a görgetést és mozgatást, amíg a folyadék egységesen fehér, opálos és egységesen vizes állagú nem lesz.

Az injekciót haladéktalanul adja be.

Hogyan kell beadni a NovoMix 50 injekciót?

► Fecskendezze az inzulint a bőre alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai és az inzulinadagoló toll használati utasításában leírtak szerint alkalmazza. ► Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig. A nyomógombot mindaddig tartsa teljesen benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Ez biztosítja a pontos adagolást és megakadályozza, hogy esetleg vér jusson a tűbe, vagy az inzulintartályba. ► Minden egyes injekció beadása után feltétlenül vegye le és dobja ki a tűt, és a NovoMix 50 injekciót hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Ha elfelejtette alkalmazni az inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	túl sok inzulint ad be;
•	túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
•	a szokásosnál több testmozgást végzett;
•	alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a NovoMix 50 egyidejű alkalmazása” című részt

szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal? ► Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé). Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel. ► Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a megszokottak szerint folytassa az inzulinkezelést. ► Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét. Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat. A súlyos allergiás reakció a NovoMix 50 injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet úgynevezett szisztémás allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

•	ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
•	ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.
►	Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a

b) Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

Ritka mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

c) A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	nem adott be elegendő inzulint;
•	elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
•	ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
•	fertőzése és/vagy láza van;
•	többet eszik a megszokottnál;
•	a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

5. Hogyan kell a NovoMix 50 injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában. A NovoMix 50 injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell. Felbontás előtt: Azt a NovoMix 50 Penfill patront, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol kell tárolni. Nem fagyasztható! A NovoMix 50 Penfill patront használat előtt vegye ki a hűtőszekrényből. Az inzulin felkeverését javasolt a „Minden alkalommal, amikor egy új NovoMix 50 Penfill patront használ” című rész szerint végezni. Lásd a 3. pontban „A NovoMix 50 felkeverése”

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a NovoMix 50 Penfill patront,

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NovoMix 50 injekció?

A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. A NovoMix 50 50% oldható aszpart inzulin és

50% protaminnal kristályosított aszpart inzulin keveréke. 1 ml 100 egység aszpart inzulint tartalmaz. Mindegyik patron 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-klorid, protamin-szulfát, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a NovoMix 50 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A NovoMix 50 szuszpenziós injekció. A patron a felkeverés megkönnyítésére egy üveggolyót tartalmaz. Felkeverés után a folyadéknak egységesen fehérnek, opálosnak és egységesen vizes állagúnak kell lennie. Ne használja az inzulint, ha nem egységesen fehér, opálos vagy nem egységesen vizes állagú. 1 db, 5 db és 10 db 3 ml-es patront tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A szuszpenzió opálos, fehér és vizes állagú.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

NovoMix 50 FlexPen 100 egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

50% oldható aszpart inzulin és 50% protaminnal kristályosított aszpart inzulin

1.	Milyen típusú gyógyszer a NovoMix 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a NovoMix 50 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a NovoMix 50 injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a NovoMix 50 injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a NovoMix 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a NovoMix 50 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NovoMix 50 injekciót

►	Inzulin infúziós pumpában.
►	Ha a FlexPen leesett, megsérült, vagy eltörött.
►	Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott, lásd 5. pont „Hogyan kell a NovoMix 50

injekciót tárolni?”

vizes állagú.

Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja a NovoMix 50 injekciót. Forduljon tanácsért

Tudnivalók a NovoMix 50 alkalmazása előtt

► Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében. ► A tűket és a NovoMix 50 FlexPen injekciós tollat tilos másokkal közösen használni. ► A NovoMix 50 FlexPen kizárólag a bőr alá injektálva adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a NovoMix 50 injekciót?”). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Egyéb gyógyszerek és a NovoMix 50

•	Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.
•	Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (a depresszió kezelésére).
•	Béta-blokkolók (a magas vérnyomás kezelésére).
•	Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére).

Szalicilátok (fájdalom- és lázcsillapításra).

Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:

•	Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
•	Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
•	Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).
•	Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
•	A szimpatikus rendszer serkentői (mint az adrenalin vagy az asztma kezelésére való szalbutamol

és terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Alkoholfogyasztás és a NovoMix 50 egyidejű alkalmazása

► Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár csökkenhet. A vércukorszint rendszeres, gondos ellenőrzésére van szükség.

Terhesség és szoptatás

► Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az aszpart inzulin terhességben történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. Inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos. ► Szoptatás alatt a NovoMix 50 injekcióval történő kezeléssel kapcsolatban nincsenek korlátozások. Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

►	Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
•	Ha gyakran van hipoglikémiája.
•	Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Fontos információk a NovoMix 50 egyes összetevőiről

A NovoMix 50 kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a NovoMix 50 lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a NovoMix 50 injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának ideje

Az inzulint mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagját is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. A NovoMix 50 injekciót általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 10 percen belül iktasson be egy kisebb vagy nagyobb étkezést. Amennyiben szükséges, a NovoMix 50 röviddel az étkezés után is beadható. További információért lásd alább a „Hogyan és hová kell az injekciót beadni?” című részt. Ha a NovoMix 50 injekciót metforminnal kombinálva alkalmazzák, az adagot ennek megfelelően módosítani kell. Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és 18 év alatti serdülők körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat NovoMix 50 injekcióval.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

A NovoMix 50 injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Inzulinját soha ne fecskendezze közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan). A NovoMix 50 FlexPen kizárólag a bőr alá injektálva adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Minden egyes injekció beadásakor váltson injekció beadási helyet, ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit inzulinbeadásra használ. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy mélyedések kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has elülső felszíne, a fartájék, a comb vagy a felkar elülső felszíne. Az inzulin a has bőrébe beadva gyorsabban fejti ki hatását. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kezelje a NovoMix 50 FlexPen injekciós tollat?

A NovoMix 50 FlexPen gyors hatású és közepes hatástartamú aszpart inzulin 50/50 arányú keverékét tartalmazó, eldobható, színkóddal ellátott, előretöltött injekciós toll.

Figyelmesen olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban lévő használati utasítást. Az injekciós tollat a használati utasításban foglaltak szerint kell használnia. Az inzulin-injekció beadása előtt mindig győződjön meg arról, hogy a megfelelő injekciós tollat használja.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Ha elfelejtette alkalmazni az inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	túl sok inzulint ad be;
•	túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
•	a szokásosnál több testmozgást végzett;
•	alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a NovoMix 50 egyidejű alkalmazása” című részt

Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal? ► Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé). Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel. ► Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a megszokottak szerint folytassa az inzulinkezelést. ► Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét. Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat. A súlyos allergiás reakció a NovoMix 50 injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet úgynevezett szisztémás allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

•	ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
•	ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.
►	Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a

b) Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

Ritka mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

c) A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	nem adott be elegendő inzulint;
•	elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
•	ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
•	fertőzése és/vagy láza van;
•	többet eszik a megszokottnál;
•	a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

5. Hogyan kell a NovoMix 50 injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A FlexPen címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében a kupakot mindig tartsa a FlexPen injekciós tollon, ha éppen nem használja. A NovoMix 50 injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell. Felbontás előtt: Azt a NovoMix 50 FlexPen injekciós tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol kell tárolni. Nem fagyasztható! A NovoMix 50 FlexPen injekciós tollat használat előtt vegye ki a hűtőszekrényből. Az inzulin felkeverését javasolt a „Minden alkalommal, amikor egy új injekciós tollat kezd el használni” című rész szerint végezni. Lásd a használati utasítást.

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a NovoMix 50 FlexPen injekciós

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NovoMix 50 injekció?

A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. A NovoMix 50 50% oldható aszpart inzulin és

50% protaminnal kristályosított aszpart inzulin keveréke. 1 ml 100 egység aszpart inzulint tartalmaz. Mindegyik előretöltött injekciós toll 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-klorid, protamin-szulfát, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a NovoMix 50 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A NovoMix 50 szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban. A patron a felkeverés megkönnyítésére egy üveggolyót tartalmaz. Felkeverés után a folyadéknak egységesen fehérnek, opálosnak és egységesen vizes állagúnak kell lennie. Ne használja az inzulint, ha nem egységesen fehér, opálos vagy nem egységesen vizes állagú. 1 db, 5 db és 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A szuszpenzió opálos, fehér és vizes állagú.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánia

Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol a FlexPen használatára vonatkozó információkat

találja.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás – NovoMix 50 szuszpenziós injekció FlexPen injekciós tollban

A FlexPen használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást. Ha nem követi

N

ovoMix 50 FlexPen Ü Tű (példa)

veg- Patron Adag- Nyomó- Az injekciós golyól beállító gomb Mutató Nagy külső Belső Tű Papír toll kupakja tűsapka tűsapka védőlap

12 egység A maradék inzulin mennyiségét jelző skála

Az injekciós toll gondozása

► A FlexPen injekciós tollat tilos újratölteni.

Az inzulin felkeverése

A

Ellenőrizze az injekciós toll nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az Önnek

Minden alkalommal, amikor egy új injekciós tollat kezd el használni

Használat előtt hagyja, hogy az inzulin szobahőmérsékletűre melegedjen. Így könnyebb felkeverni. Húzza le az injekciós toll kupakját.

A

B

Az új FlexPen injekciós tollal történő első injekció beadása előtt fel kell kevernie az inzulint:

Görgesse az injekciós tollat a két tenyere között 10-szer – fontos, hogy az injekciós tollat vízszintesen tartsa.

B

C

Ezután az ábra szerint mozgassa az injekciós tollat 10-szer fel és le a két helyzet között úgy, hogy az

üveggolyó a patron egyik végéből a másikba kerüljön.

Az injekciós toll görgetését és fel-le mozgatását addig kell ismételni, amíg a folyadék egységesen fehér, opálos és egységesen vizes állagú nem lesz.

Minden későbbi injekció beadása előtt

Mozgassa az injekciós tollat fel és le a két helyzet között legalább 10-szer, amíg a folyadék egységesen fehér, opálos és egységesen vizes állagú nem lesz. Amennyiben a fenti mozgatás önmagában nem elegendő ahhoz, hogy a folyadék egységesen fehérré, opálossá és egységesen vizes állagúvá váljon, mindaddig ismételje a görgetést és a mozgatást (lásd B és C), amíg a folyadék egységesen fehér, opálos és egységesen vizes állagú nem lesz. ► Minden egyes injekció beadása előtt, mindig győződjön meg arról, hogy felkeverte az inzulint. Ez csökkenti a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint kockázatát. Az inzulin felkeverése után haladéktalanul folytassa az injekció beadását az összes alábbi lépéssel.

C

egységesen vizes állagú.

A tű csatlakoztatása

D

Vegyen elő egy új tűt, és tépje le a papír védőlapot. Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt a FlexPen injekciós tollra.

D

E

Húzza le a nagy külső tűsapkát és tegye félre későbbre.

E

F

Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.

F

Az inzulináramlás ellenőrzése

A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet minden egyes injekció beadása előtt egy kevés

levegő a patronban. A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:

G

Az adagbeállító forgatásával állítson be 2 egységet.

G

2 egység

van

beállítva

H

Tartsa FlexPen injekciós tollát a tűvel felfelé, és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront, hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.

H

I

Az adag beállítása

Ellenőrizze, hogy az adagbeállító a 0 értéken áll-e.

J

5 egység

van

beállítva

24 egység

van

beállítva

Az injekció beadása

Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által

mutatott injekciós technikával.

K

L

► Tartsa a nyomógombot teljesen benyomva és hagyja a tűt a bőr alatt legalább 6 másodpercig.

L

M

További fontos információk

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.