Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Noxafil 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Noxafil, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Noxafil szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Noxafilt?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Noxafilt tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Noxafil, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket:

az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek a gomba elleni

hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy e gyógyszereket le kellett állítani;

hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani;

a Candida családba tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzések esetén (amiket

szájpenésznek is neveznek), amelyeket korábban nem kezeltek.

Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombabetegségek kialakulásának:

olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML) vagy

„mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt.

olyan betegeknél, akik vérképzőőssejt-átültetés (HSCT) után nagy dózisú, az immunrendszer

működését gátló kezelést kaptak.

2. Tudnivalók a Noxafil szedése előtt

Ne szedje a Noxafilt:

ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

alkaloidokat (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint) vagy sztatint tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatint, atorvasztatint vagy lovasztatint);

Ne szedje a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Noxafil” fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Noxafillal.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a

gyógyszer hatásosságát.

Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt

mutat.

•	Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van.
•	Önnek nagyon lassú a szívverése.
•	Önnek bármilyen szívritmuszavara van.
•	az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a

kalcium.

Ön vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb „vinca-alkaloidokat” (rák kezelésére alkalmazott

gyógyszerek) szed.

Ön venetoklaxot szed (rák kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A kezelés ideje alatt kerülje a napon való tartózkodást. Fontos, hogy a napfénynek kitett bőrfelületeket óvja napfény elleni védőruházattal és magas fényvédő faktorú (SPF) készítmény használatával, mivel a bőr érzékenyebbé válhat a nap UV-sugárzására.

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Gyermekek és serdülők

A Noxafil belsőleges szuszpenzió a 18. életévüket még be nem töltött gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Noxafil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Noxafilt, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

•	terfenadin (allergia kezelésére);
•	asztemizol (allergia kezelésére);
•	ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére);
•	pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére);
•	halofantrin (malária kezelésére);
•	kinidin (szívritmuszavar kezelésére).

A Noxafil emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami nagyon súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:

bármilyen olyan gyógyszer, amely „ergot alkaloidokat” tartalmaz (mint pl. ergotamint vagy

dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére használnak. A Noxafil emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.

„sztatin” (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas

koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.

venetoklax, amikor azt egy bizonyos típusú rák, a krónikus limfoid leukémia (CLL)

kezelésének megkezdésekor alkalmazzák.

Ne szedje a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Noxafillal együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Noxafillal együtt szedik. Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatóakat is).

Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Noxafil szintjét a vérben, növelve ezzel a Noxafil okozta mellékhatások kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil hatásosságát, mivel csökkentik a Noxafil szintjét a vérben:

rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés

alatt áll, vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség;

fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy primidon (a görcsrohamok kezelésére vagy

megelőzésére alkalmazzák);

•	efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
•	flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum);
•	a gyomorsavat csökkentő gyógyszerek, mint például a cimetidin és a ranitidin vagy az

omeprazol és az ehhez hasonló, protonpumpa-gátlónak nevezett gyógyszerek.

A Noxafil növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők:

•	vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinca-alkaloidok” (daganatok kezelésére alkalmazzák);
•	venetoklax (daganatok kezelésére alkalmazzák);
•	ciklosporin (szervátültetés alatt vagy azt követően alkalmazzák);
•	takrolimusz és szirolimusz (szervátültetés alatt vagy azt követően alkalmazzák);
•	rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák);
•	a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavir és

atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak);

midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepin”-nek nevezett gyógyszer

(nyugtatók vagy izomlazítók);

diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, „kalciumcsatorna-blokkoló”-nak

nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák);

•	digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák);
•	glipizid vagy egyéb „szulfonilureák” (magas vércukorszint kezelésére alkalmazzák);
•	all-transz retinsav, amit tretinoinnak is neveznek (a vérképzőrendszer bizonyos rosszindulatú

betegségeinek kezelésére alkalmazzák).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Noxafil egyidejű bevétele étellel és itallal

A szer felszívódásának javítása érdekében, amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni (lásd 3. pont: „Hogyan kell szedni a Noxafilt?”). Az alkohol pozakonazolra gyakorolt hatásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne szedje a Noxafilt a terhesség alatt, kivéve ha kezelőorvosa ezt javasolja. Ha Ön fogamzóképes nő, alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszer szedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel orvosát, ha a Noxafil-kezelés alatt teherbe esik.

Ne szoptasson a Noxafil-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Noxafil szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, illetve keresse fel kezelőorvosát.

A Noxafil glükózt tartalmaz

A Noxafil körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Fogkárosodást okozhat.

A Noxafil nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Noxafil nátrium-benzoátot tartalmaz

A készítmény 10 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.

A Noxafil benzil-alkoholt tartalmaz

A készítmény legfeljebb 1,25 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzilalkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A Noxafil propilén-glikolt tartalmaz

A készítmény legfeljebb 24,75 mg propilén-glikolt (E1520) tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.

3. Hogyan kell szedni a Noxafilt?

Ne helyettesítse egymással a Noxafil belsőleges szuszpenziót és a Noxafil tablettát vagy a Noxafil gyomornedv-ellenálló por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz készítményt anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet!

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa a Noxafil-kezelés időtartamának meghatározásához, valamint annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a napi adag módosítására, ellenőrizni fogja az Ön reagálását a kezelésre és az állapotát.

Az alábbi táblázat mutatja az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát, mely az Ön fertőzésének típusától függ és kezelőorvosa akár személyre szabottan is beállíthatja. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.

Amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni.

Javallat	Ajánlott adagolás és a kezelés időtartama
Ellenálló gombafertőzések	Az ajánlott adag 200 mg (egy 5 ml-es adagolókanálnyi) naponta
kezelése (Terjedő	négyszer alkalmazva.
aszpergillózis, fuzáriózis,	Szükség esetén, ha kezelőorvosa javasolja Önnek, bevehet

kromoblasztomikózis/micetóma, naponta kétszer 400 mg-ot (két 5 ml-es adagolókanálnyit) is, kokcidioidomikózis) amennyiben képes mindkét adagot étkezés, illetve tápszerfogyasztás közben vagy után bevenni. Szájpenész első kezelése A kezelés első napján vegyen be egyszer 200 mg-ot (egy 5 mles kanálnyit). Az első napot követően vegyen be 100 mg-ot (2,5 ml) naponta egyszer. Súlyos gombafertőzések Vegyen be 200 mg-ot (egy 5 ml-es kanálnyit) naponta megelőzése háromszor.

Ha az előírtnál több Noxafilt vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette bevenni a Noxafilt

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, s a továbbiakban a szokásos módon folytassa az adagolást. Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor vegye be azt az adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra

lehet szüksége:

hányinger vagy hányás, hasmenés
májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét

vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek

allergiás reakció

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások közül valamelyiket tapasztalja:

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet):

vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában – amelynek jelei a zavartság vagy

gyengeség;

abnormális dolgok érzékelése a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, hangyamászás, tűszúrás

vagy égető érzés;

•	fejfájás;
•	vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint;
•	vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint;
•	magas vérnyomás;
•	étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, ízérzésváltozás;
•	gyomorégés (égető érzés a mellkastól felfelé a torokig);
•	vérvizsgálattal kimutatható csökkent neutrofilszint, amely a fehérvérsejtek egyik típusa

(neutropénia) – emiatt valószínűbb, hogy elkap fertőzéseket;

•	láz;
•	gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság;
•	kiütések;
•	viszketés;
•	székrekedés;
•	kellemetlen érzés a végbélben.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet):

vérszegénység – amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és

a vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint;

vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely spontán vérzést

okozhat;

vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám, ami a fehérvérsejtek egyik típusának

csökkenése (leukopénia), emiatt valószínűbb, hogy elkap fertőzéseket;

az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) – ez

gyulladás esetén történhet;

•	a vérerek gyulladása;
•	szívritmuszavarok;
•	görcsrohamok;
•	idegkárosodás (neuropátia);
•	szívritmuszavar – ami EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés,

magas vagy alacsony vérnyomás;

•	alacsony vérnyomás;
•	a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;
•	a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;
•	súlyos veseproblémák – amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a

szokásostól eltérő színű;

•	magas kreatininszint a vérben – amely vérvizsgálattal mutatható ki;
•	köhögés, csuklás;
•	orrvérzés;
•	súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom);
•	nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia);
•	csökkent tapintásérzés, illetve -érzékelés különösképpen a bőrön;
•	remegés;
•	magas vagy alacsony vércukorszint;
•	homályos látás, fényérzékenység;
•	hajhullás (alopécia);
•	szájfekélyek;

•	hidegrázás, általános rossz közérzet;
•	fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban, illetve a lábakban;
•	folyadékvisszatartás (ödéma);
•	menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés);
•	álmatlanság (insomnia);
•	beszédzavar (teljes vagy részleges);
•	a száj feldagadása;
•	szokatlan álmok vagy alvászavar;
•	koordinációs- vagy egyensúlyzavar;
•	nyálkahártya-gyulladás;
•	orrdugulás;
•	nehézlégzés;
•	kellemetlen érzés a mellkasban;
•	bélgázosság;
•	enyhe – súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz,

gyomorfájdalom;

böfögés;
nyugtalanságérzés.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet):

tüdőgyulladás – amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet;
magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt

és a szívet;

•	vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő;
•	súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását;
•	mentális problémák, mint pl: nem létező hangok hallása, dolgok látása;
•	ájulás;
•	a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet

nem tud kontrollálni;

•	sztrók – amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban;
•	sötét folt a látótérben;
•	szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, problémák a

szívritmusban, hirtelen halállal;

vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) – amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata;
vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) – amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező

fájdalom;

gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben;
bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás

megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök;

„hemolitikus-urémiás szindróma”, amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot

veseelégtelenséggel vagy anélkül;

„pancitopénia”, a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt)

érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki;

•	a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura);
•	arc- vagy nyelvduzzanat;
•	depresszió;
•	kettőslátás;
•	emlőfájdalom;
•	a mellékvesekéreg elégtelen működése, amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot,

bőrelszíneződést okozhat;

az agyalapi mirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működésére ható

hormonok csökkenését okozza a vérben;

hallászavar;

pszeudoaldoszteronizmus, ami magas vérnyomást és alacsony káliumszintet (vérvizsgálattal

mutatható ki) okoz.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a betegek egy része a Noxafil bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt;
a bőr kivörösödése.

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül valamelyik Önnél jelentkezik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

Amennyiben a felbontásától számított négy hét elteltével marad még a palackban szuszpenzió, azt már nem szabad felhasználni. A megmaradt szuszpenziót tartalmazó palackot, kérjük, vigye vissza gyógyszerészének.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noxafil?

A Noxafil hatóanyaga a pozakonazol. A belsőleges szuszpenzió egy millilitere 40 milligramm

pozakonazolt tartalmaz.

A szuszpenzió egyéb összetevői: poliszorbát 80, szimetikon, nátrium-benzoát (E211), nátrium-

citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, glicerin, xantán gumi, folyékony glükóz, titán-dioxid (E171), benzil-alkohol- és propilén-glikol (E1520)-tartalmú mesterséges cseresznyeízesítés és tisztított víz.

Milyen a Noxafil külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Noxafil fehér, cseresznyeízesítésű, 105 ml belsőleges szuszpenzió, borostyán színű üvegpalackba csomagolva. Minden üveg mellett adagolókanál található, amivel a belsőleges szuszpenzió 2,5 és 5 ml-es adagja mérhető ki.

A forgalombahozatali engedély jogosultja	Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.	Organon Heist bv
Waarderweg 39	Industriepark 30
2031 BN Haarlem	2220 Heist-op-den-Berg
Hollandia	Belgium

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel. +370 5 2780 247
dpoc_belux@msd.com	dpoc_lithuania@msd.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@msd.com	dpoc_belux@msd.com
Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000	Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@msd.com	hungary_msd@msd.com
Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: + 45 4482 4000	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@msd.com	dpoccyprus@msd.com
Deutschland	Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH	Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500	Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medinfo@msd.de	medicalinfo.nl@msd.com
Eesti	Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ	MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200	Tlf: +47 32 20 73 00
dpoc.estonia@msd.com	medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα	Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε.	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc.greece@msd.com	dpoc_austria@msd.com
España	Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel: +48 22 549 51 00
msd_info@msd.com	msdpolska@msd.com

France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40	Tel: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: +40 21 529 29 00
dpoc.croatia@msd.com	msdromania@msd.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited	d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700	Tel: +386 1 520 4201
medinfo_ireland@msd.com	msd.slovenia@msd.com
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)	Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
dpoc.italy@msd.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)	Tel: +46 77 5700488
dpoccyprus@msd.com	medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Noxafil, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Noxafil szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Noxafilt?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Noxafilt tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Noxafil, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

csoportjába tartozik. Számos, különböző, gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.

A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 2 éves, 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél:

Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű, legalább 2 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombafertőzések kialakulásának:

olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML) vagy

„mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt

olyan betegeknél, akik vérképzőőssejt-átültetés (HSCT) után nagy dózisú, az immunrendszer

működését gátló kezelést kaptak.

2. Tudnivalók a Noxafil szedése előtt

Ne szedje a Noxafilt:

ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

alkaloidokat (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint) vagy sztatint tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatint, atorvasztatint vagy lovasztatint).

Ne szedje a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Noxafil” fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Noxafillal.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a

gyógyszer hatásosságát.

Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt

mutat.

•	Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van.
•	Önnek nagyon lassú a szívverése.
•	Önnek bármilyen szívritmuszavara van.
•	az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a

kalcium.

Ön vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb „vinca-alkaloidokat” (rák kezelésére alkalmazott

gyógyszerek) szed.

Ön venetoklaxot szed (rák kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A kezelés ideje alatt kerülje a napon való tartózkodást. Fontos, hogy a napfénynek kitett bőrfelületeket óvja napfény elleni védőruházattal és magas fényvédő faktorú készítmény (SPF) használatával, mivel a bőr érzékenyebbé válhat a nap UV-sugárzására.

Gyermekek és serdülők

A Noxafil 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Noxafil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Noxafilt, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

terfenadin (allergia kezelésére);

•	asztemizol (allergia kezelésére);
•	ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére);
•	pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére);
•	halofantrin (malária kezelésére);
•	kinidin (szívritmuszavar kezelésére).

A Noxafil emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami nagyon súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:

bármilyen olyan gyógyszer, amely „ergot-alkaloidokat” tartalmaz (mint pl. ergotamint vagy

„sztatin” (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas

koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak;

venetoklax, amikor azt egy bizonyos típusú rák, a krónikus limfoid leukémia (CLL)

kezelésének megkezdésekor alkalmazzák.

Ne szedje a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Noxafil szintjét a vérben, növelve ezzel a Noxafil okozta mellékhatások kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil hatásosságát, mivel csökkentik a Noxafil szintjét a vérben:

rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés

alatt áll, vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség;

fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy primidon (a görcsrohamok kezelésére vagy

megelőzésére alkalmazzák);

efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum).

A Noxafil növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők:

•	vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinca-alkaloidok” (daganatok kezelésére alkalmazzák);
•	venetoklax (daganatok kezelésére alkalmazzák);
•	ciklosporin (szervátültetés alatt vagy azt követően alkalmazzák);
•	takrolimusz és szirolimusz (szervátültetés alatt vagy azt követően alkalmazzák);
•	rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák);
•	a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavir és

atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak);

midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepin”-nek nevezett gyógyszer

(nyugtatók vagy izomlazítók);

diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, „kalciumcsatorna-blokkoló”-nak

nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák);

digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák);
glipizid vagy egyéb „szulfonilureák” (magas vércukorszint kezelésére alkalmazzák);

all-transz retinsav, amit tretinoinnak is neveznek (a vérképzőrendszer bizonyos rosszindulatú

betegségeinek kezelésére alkalmazzák).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne szedje a Noxafilt a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja. Ha Ön fogamzóképes nő, alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszer szedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel orvosát, ha a Noxafil-kezelés alatt teherbe esik.

Ne szoptasson a Noxafil-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Noxafil nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Noxafilt?

A Noxafil tablettát és a Noxafil belsőleges szuszpenziót ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet!

Mennyit kell bevenni

A készítmény ajánlott adagja 300 mg (három 100 mg-os tabletta) naponta kétszer az 1. nap, aztán ettől kezdve 300 mg (három 100 mg-os tabletta) naponta egyszer.

A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától, amelyet kezelőorvosa Önhöz igazítva egyénileg határoz meg. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.

A gyógyszer bevétele

•	Nyelje le a tablettát egy kis vízzel.
•	Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté vagy ne oldja fel a tablettát.
•	A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.

Ha az előírtnál több Noxafilt vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Noxafilt vett be, azonnal értesítsen egy orvost vagy menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Noxafilt

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, amint eszébe jut.
Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a

kihagyott adagot és a szokásos módon folytassa az adagolást.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra

lehet szüksége:

hányinger vagy hányás, hasmenés;
májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét

allergiás reakció.

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások közül valamelyiket tapasztalja:

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet):

vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában – amelynek jelei a zavartság vagy

gyengeség;

abnormális dolgok érzékelése a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, viszketés, hangyamászás,

tűszúrás vagy égető érzés;

•	fejfájás;
•	vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint;
•	vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint;
•	magas vérnyomás;
•	étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, ízérzésváltozás;
•	gyomorégés (égető érzés a mellkastól felfelé a torokig);
•	vérvizsgálattal kimutatható csökkent neutrofilszint, amely a fehérvérsejtek egyik típusa

(neutropénia) – emiatt valószínűbb, hogy elkap fertőzéseket;

•	láz;
•	gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság;
•	kiütések;
•	viszketés;
•	székrekedés;
•	kellemetlen érzés a végbélben.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet):

vérszegénység – amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és

a vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint;

vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely spontán vérzést

okozhat;

vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám, ami fehérvérsejtek egyik típusának

csökkenése (leukopénia), emiatt valószínűbb, hogy elkap fertőzéseket;

az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) – ez

gyulladás esetén történhet;

•	a vérerek gyulladása;
•	szívritmuszavarok;
•	görcsrohamok;

idegkárosodás (neuropátia);
szívritmuszavar – ami EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés,

magas vagy alacsony vérnyomás;

•	alacsony vérnyomás;
•	a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;
•	a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;
•	súlyos veseproblémák – amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a

szokásostól eltérő színű;

•	magas kreatininszint a vérben – amely vérvizsgálattal mutatható ki;
•	köhögés, csuklás;
•	orrvérzés;
•	súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom);
•	nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia);
•	csökkent tapintásérzés, illetve –érzékelés, különösképpen a bőrön;
•	remegés;
•	magas vagy alacsony vércukorszint;
•	homályos látás, fényérzékenység;
•	hajhullás (alopécia);
•	szájfekélyek;
•	hidegrázás, általános rossz közérzet;
•	fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban;
•	folyadékvisszatartás (ödéma);
•	menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés);
•	álmatlanság (insomnia);
•	beszédzavar (teljes vagy részleges);
•	a száj feldagadása;
•	szokatlan álmok vagy alvászavar;
•	koordinációs- vagy egyensúlyzavar;
•	nyálkahártya-gyulladás;
•	orrdugulás;
•	nehézlégzés;
•	kellemetlen érzés a mellkasban;
•	bélgázosság;
•	enyhe–súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz,

gyomorfájdalom;

böfögés;
nyugtalanságérzés.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet):

tüdőgyulladás – amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet;
magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt

és a szívet;

•	vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő;
•	súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását;
•	mentális problémák, mint pl: nem létező hangok hallása, dolgok látása;
•	ájulás;
•	a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet

nem tud kontrollálni;

•	sztrók – amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban
•	sötét folt a látótérben;
•	szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, problémák a

szívritmusban, hirtelen halállal;

vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) – amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata;

vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) – amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező

fájdalom;

gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben;
bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás

megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök;

„hemolitikus-urémiás szindróma”, amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot

veseelégtelenséggel vagy anélkül;

„pancitopénia”, a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt)

érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki;

•	a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura);
•	arc- vagy nyelvduzzanat;
•	depresszió;
•	kettőslátás;
•	emlőfájdalom;
•	a mellékvesekéreg elégtelen működése, amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot,

bőrelszíneződést okozhat;

az agyalapi mirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működésére ható

hormonok csökkenését okozza a vérben;

hallászavar;
pszeudoaldoszteronizmus, ami magas vérnyomást és alacsony káliumszintet (vérvizsgálattal

mutatható ki) okoz.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a betegek egy része a Noxafil bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt;
a bőr kivörösödése.

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül valamelyik Önnél jelentkezik.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noxafil?

A Noxafil hatóanyaga a pozakonazol. Egy tabletta 100 mg pozakonazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: hipromellóz-acetát-szukcinát, mikrokristályos cellulóz,

hidroxipropilcellulóz (E463), szilícium-dioxid fogászati célra, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Noxafil külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Noxafil gyomornedv-ellenálló tabletta sárga bevonatú, kapszula formájú tabletta, egyik oldalán „100” mélynyomású jelzéssel ellátva, 24 (2 × 12) vagy 96 (8 ×12) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja	Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.	Organon Heist bv
Waarderweg 39	Industriepark 30
2031 BN Haarlem	2220 Heist-op-den-Berg
Hollandia	Belgium

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel. +370 5 2780 247
dpoc_belux@msd.com	dpoc_lithuania@msd.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@msd.com	dpoc_belux@msd.com
Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000	Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@msd.com	hungary_msd@msd.com
Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: + 45 4482 4000	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@msd.com	dpoccyprus@msd.com
Deutschland	Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH	Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500	Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medinfo@msd.de	medicalinfo.nl@msd.com

Eesti	Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ	MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200	Tlf: +47 32 20 73 00
dpoc.estonia@msd.com	medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα	Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε.	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc.greece@msd.com	dpoc_austria@msd.com
España	Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel: +48 22 549 51 00
msd_info@msd.com	msdpolska@msd.com
France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40	Tel: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: +40 21 529 29 00
dpoc.croatia@msd.com	msdromania@msd.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited	d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700	Tel: +386 1 520 4201
medinfo_ireland@msd.com	msd.slovenia@msd.com
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)	Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
dpoc.italy@msd.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)	Tel: +46 77 5700488
dpoccyprus@msd.com	medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Noxafil 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Noxafil, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Noxafil alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Noxafilt?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Noxafilt tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Noxafil, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noxafil az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél.

A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 2 éves gyermekeknél és serdülőknél:

A Noxafil alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél és legalább 2 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombabetegségek kialakulásának, mint például:

olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML) vagy

„mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt;

olyan betegeknél, akik vérképzőőssejt-átültetés (HSCT) után nagy dózisú, az immunrendszer

működését gátló kezelést kaptak.

2. Tudnivalók a Noxafil alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Noxafilt:

ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

alkaloidokat (mint pl. ergotamin vagy dihidroergotamin) vagy sztatint tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin);

Ne alkalmazza a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Noxafil” fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Noxafillal.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt

mutat.

•	Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van.
•	Önnek nagyon lassú a szívverése.
•	Önnek bármilyen szívritmuszavara van.
•	az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a

kalcium.

Ön vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb „vinca-alkaloidokat” (rák kezelésére alkalmazott

gyógyszerek) szed.

Ön venetoklaxot szed (rák kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Gyermekek és serdülők

A Noxafil 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Noxafil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Noxafilt, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

•	terfenadin (allergia kezelésére);
•	asztemizol (allergia kezelésére);
•	ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére);
•	pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére);
•	halofantrin (malária kezelésére);
•	kinidin (szívritmuszavar kezelésére).

A Noxafil emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami nagyon súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:

bármilyen olyan gyógyszer, amely „ergot-alkaloidokat” tartalmaz (mint pl. ergotamint vagy

„sztatin” (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas

koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak;

venetoklax, amikor azt egy bizonyos típusú rák, a krónikus limfoid leukémia (CLL)

kezelésének megkezdésekor alkalmazzák.

Ne alkalmazza a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Noxafil szintjét a vérben, növelve ezzel a Noxafil okozta mellékhatások kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil hatásosságát, mivel csökkentik a Noxafil szintjét a vérben:

rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés

alatt áll, vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség;

fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy primidon (a görcsrohamok kezelésére vagy

megelőzésére alkalmazzák);

efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum).

A Noxafil növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők:

•	vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinca-alkaloidok” (daganatok kezelésére alkalmazzák);
•	venetoklax (daganatok kezelésére alkalmazzák);
•	ciklosporin (szervátültetés alatt vagy azt követően alkalmazzák);
•	takrolimusz és szirolimusz (szervátültetés alatt vagy azt követően alkalmazzák);
•	rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák);
•	a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavir és

atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak);

midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepin”-nek nevezett gyógyszer

(nyugtatók vagy izomlazítók);

diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, „kalciumcsatorna-blokkoló”-nak

nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák);

•	digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák);
•	glipizid vagy egyéb „szulfonilureák” (magas vércukorszint kezelésére alkalmazzák);
•	all-transz retinsav, amit tretinoinnak is neveznek (a vérképzőrendszer bizonyos rosszindulatú

betegségeinek kezelésére alkalmazzák).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza a Noxafilt terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja. Ha Ön fogamzóképes nő, használjon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt. Azonnal keresse fel orvosát, ha a Noxafil-kezelés alatt teherbe esik.

Ne szoptasson a Noxafil-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Noxafil alkalmazása alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, illetve keresse fel kezelőorvosát.

A Noxafil nátriumot tartalmaz

A készítmény maximális ajánlott napi adagja 924 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 46%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig naponta kell a Noxafil 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményből 300 mg-ot vagy többet kapnia, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú (nátrium) étrendet.

A Noxafil ciklodextrint tartalmaz

A készítmény 6680 mg ciklodextrint tartalmaz injekciós üvegenként.

3. Hogyan kell alkalmazni a Noxafilt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek kétszer 300 mg az első napon, majd ezt követően naponta egyszer 300 mg.

A készítmény ajánlott adagja legalább 2 éves és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek testtömeg-kilogrammonként 6 mg, legfeljebb 300 mg, naponta kétszer az első napon, majd azután testtömeg-kilogrammonként 6 mg, legfeljebb 300 mg, naponta egyszer.

A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember hígítja fel a megfelelő koncentrációra.

A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egészségügyi szakember készíti el, illetve fogja majd beadni Önnek. A Noxafilt a következőképpen fogják beadni Önnek:

egy, a vénájába helyezett műanyag csövön keresztül (intravénás infúzióban);
általában 90 perc alatt.

A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától vagy attól, hogy mennyi ideje nem működik megfelelően az Ön immunrendszere, amelyet kezelőorvosa Önhöz igazítva egyénileg határoz meg. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.

Ha elfelejtettek alkalmazni egy adag Noxafilt

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Tájékoztassa azonban kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy gondolja, hogy elfelejtettek egy adagot.

Amikor a Noxafil kezelést kezelőorvosa felfüggeszti, Önnek nem kell semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra

lehet szüksége:

hányinger vagy hányás (émelygés vagy rosszullét), hasmenés;
májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét

vizelet vagy világos széklet, rosszullét különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek;

allergiás reakció.

Egyéb mellékhatások

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet):

vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában – amelynek jelei a zavartság vagy

gyengeség;

abnormális dolgok érzékelése a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, viszketés, hangyamászás,

tűszúrás vagy égető érzés;

•	duzzanat, pirosodás és érzékenység a véna mentén, ahova a Noxafilt beadták;
•	fejfájás;
•	vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint;
•	vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint;
•	magas vérnyomás;
•	étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, ízérzésváltozás,

gyomorégés (égő érzés a mellkasban, mely felmegy egészen a torokig);

vérvizsgálattal kimutatott csökkent neutrofilszint, amely a fehérvérsejtek egyik típusa, a

vérben (neutropénia) – emiatt valószínűbb, hogy elkap fertőzéseket;

•	láz;
•	gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság;
•	kiütések;
•	viszketés;
•	székrekedés;
•	kellemetlen érzés a végbélben.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet):

vérszegénység – amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság

és a vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint;

vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia) – mely

spontán vérzést okozhat;

vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám a vérben (leukopénia), ami a fehérvérsejtek

egyik típusának csökkenése – emiatt valószínűbb, hogy elkap fertőzéseket;

az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) – ez

gyulladás esetén történhet;

•	a vérerek gyulladása;
•	szívritmuszavarok;
•	görcsrohamok;
•	idegkárosodás (neuropátia);
•	szívritmuszavar – ami EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés,

magas vagy alacsony vérnyomás;

•	alacsony vérnyomás;
•	a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;
•	a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;
•	súlyos veseproblémák – amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a

szokásostól eltérő színű;

•	vérvizsgálattal kimutatott magas kreatininszint;
•	köhögés, csuklás;
•	orrvérzés;
•	súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom);
•	nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia);
•	csökkent tapintásérzés, illetve -érzékelés különösképpen a bőrön;
•	remegés;
•	magas vagy alacsony vércukorszint;
•	homályos látás, fényérzékenység;
•	hajhullás (alopécia);
•	szájfekélyek;
•	hidegrázás, általános rossz közérzet;
•	fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban;
•	folyadékvisszatartás (ödéma);
•	menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés);
•	álmatlanság (inszomnia);
•	részleges vagy teljes beszédképtelenség;
•	a száj duzzanata;
•	szokatlan álmok vagy alvászavar;
•	koordinációs- vagy egyensúlyzavar;
•	nyálkahártya-gyulladás;
•	orrdugulás;
•	nehézlégzés;
•	kellemetlen érzés a mellkasban;
•	bélgázosság;
•	enyhe–súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz,

gyomorfájdalom;

•	böfögés;
•	nyugtalanságérzés;
•	gyulladás vagy fájdalom az injekció helyén.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet):

tüdőgyulladás – amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet;
magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonáris hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt

és a szívet;

•	vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő;
•	súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását;
•	mentális problémák, mint pl. nem létező hangok hallása, dolgok látása;
•	ájulás;
•	a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet

nem tud kontrollálni;

•	sztrók – amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban;
•	üres vagy sötét folt a látótérben;
•	szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, problémák a

szívritmusban, hirtelen halállal;

vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) – amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata;
vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) – amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező

fájdalom;

gyomor- vagy bélvérzés – amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben;
bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás

megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök;

„hemolitikus-urémiás szindróma”, amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot

veseelégtelenséggel vagy anélkül;

„pancitopénia”, a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt)

érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki;

•	a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura);
•	arc- vagy nyelvduzzanat;
•	depresszió;
•	kettőslátás;
•	emlőfájdalom;
•	a mellékvesekéreg elégtelen működése – amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot,

bőrelszíneződést okozhat;

az agyalapi mirigy elégtelen működése – amely a férfi és női nemi szervek működésére ható

hormonok csökkenését okozza a vérben;

hallászavar;
pszeudoaldoszteronizmus, ami magas vérnyomást és alacsony káliumszintet (vérvizsgálattal

mutatható ki) okoz.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a betegek egy része a Noxafil alkalmazása után fellépő zavartságról is beszámolt;
a bőr kivörösödése.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó.

Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használjuk fel azonnal, az oldat legfeljebb 24 órán keresztül tárolható 2 °C – 8 °C-on (hűtőszekrényben). Ezt a gyógyszert kizárólag egyszer szabad felhasználni és a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noxafil?

A készítmény hatóanyaga a pozakonazol. Egy injekciós üveg 300 mg pozakonazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (SBECD), dinátrium-edetát,

sósav (koncentrátum), nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Noxafil külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy halványsárga színű folyadék. Az e tartományban lévő színváltozatok nem befolyásolják a készítmény minőségét.

1 üveg injekciós üveg bróm-butil gumidugóval és alumínium fóliával lezárva.

A forgalombahozatali engedély jogosultja	Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.	Organon Heist bv
Waarderweg 39	Industriepark 30
2031 BN Haarlem	2220 Heist-op-den-Berg
Hollandia	Belgium

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel. +370 5 2780 247
dpoc_belux@msd.com	dpoc_lithuania@msd.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@msd.com	dpoc_belux@msd.com
Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000	Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@msd.com	hungary_msd@msd.com
Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: + 45 4482 4000	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@msd.com	dpoccyprus@msd.com

Deutschland	Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH	Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500	Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medinfo@msd.de	medicalinfo.nl@msd.com
Eesti	Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ	MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200	Tlf: +47 32 20 73 00
dpoc.estonia@msd.com	medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα	Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε.	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc.greece@msd.com	dpoc_austria@msd.com
España	Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel: +48 22 549 51 00
msd_info@msd.com	msdpolska@msd.com
France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40	Tel: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: +40 21 529 29 00
dpoc.croatia@msd.com	msdromania@msd.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited	d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700	Tel: +386 1 520 4201
medinfo_ireland@msd.com	msd.slovenia@msd.com
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)	Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
dpoc.italy@msd.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)	Tel: +46 77 5700488
dpoccyprus@msd.com	medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz beadására vonatkozó utasítások

Várjon, amíg a hűtött Noxafil szobahőmérsékletűre melegszik.
Aszeptikus körülmények között adjon hozzá 16,7 ml pozakonazolt egy kompatibilis, a kívánt

(1 mg/ml-nél nem hígabb, de 2 mg/ml-nél nem töményebb) végkoncentrációtól függően 150 ml és 283 ml közötti mennyiségű oldószert (az oldószerek listáját lásd alább) tartalmazó infúziós zsákhoz (vagy palackhoz).

Adja be lassú intravénás infúzióban a centrális vénába centrális vénás katéterrel vagy

perifériásan bevezetett centrális katéterrel (PICC) körülbelül 90 perc alatt. A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt nem szabad bólus injekcióban beadni.

Ha centrális vénás kanül nem áll rendelkezésre, egyszeri infúzió beadható perifériás vénás

kanülön keresztül olyan mennyiségben, amely körülbelül 2 mg/ml-es koncentrációt eredményez. Ha az infúzió perifériás vénás kanülön keresztül kerül beadásra, azt körülbelül 30 perc alatt be kell adni.

Figyelmeztetés: A klinikai vizsgálatokban az ugyanabba a vénába adott többszöri

perifériás infúzió az infúzió helyén fellépő reakciókat eredményezett (lásd 4.8 pont).

A Noxafilt egyszer szabad felhasználni.

A következő gyógyszerek adhatóak be egyidőben ugyanazzal az intravénás szerelékkel (vagy kanüllel) a Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel együtt:

Amikacin-szulfát Kaszpofungin Ciprofloxacin Daptomicin Dobutamin-hidroklorid Famotidin Filgrasztim Gentamicin-szulfát Hidromorfon-hidroklorid Levofloxacin Lorazepam Meropenem Mikafungin Morfium-szulfát Norepinefrin-bitartrát Kálium-klorid Vankomicin-hidroklorid

Semmilyen más, a fenti táblázatban nem szereplő készítményt nem szabad együtt beadni a Noxafillal ugyanabban az intravénás szerelékben (vagy kanülben).

Az alkalmazás előtt az oldatos infúziót meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket. A Noxafil oldat színe színtelen vagy halványsárga. Az e tartományban lévő színváltozatok nem befolyásolják a készítmény minőségét.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A Noxafilt tilos hígítani a következőkkel: Ringer-laktát-oldattal 5%-os glükóz Ringer-laktát-oldattal 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonáttal

Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető:

5%-os glükóz vizes oldat 0,9%-os nátrium-klorid 0,45%-os nátrium-klorid 5%-os glükóz és 0,45%-os nátrium-klorid 5%-os glükóz és 0,9%-os nátrium-klorid 5%-os glükóz és 20 mEq kálium-klorid

Noxafil 300 mg gyomornedv-ellenálló por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz

Mielőtt elkezdi alkalmazni vagy gyermekének adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az

alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a

készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

1.	Milyen típusú gyógyszer a Noxafil, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Noxafil Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Noxafilt?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Noxafilt tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Noxafil, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható legalább 2 éves gyermekeknél és serdülőknél:

Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére olyan, legalább 2 éves gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél nagy a kockázata a gombafertőzések kialakulásának, mint például:

olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML) vagy

„mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt;

olyan betegeknél, akik vérképzőőssejt-átültetés (HSCT) után nagy dózisú, az immunrendszer

működését gátló kezelést kaptak.

2. Tudnivalók a Noxafil Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Noxafilt:

ha Ön vagy gyermeke allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha Ön vagy gyermeke terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint,

bármilyen ergot-alkaloidokat (mint pl. ergotamin vagy dihidroergotamin) vagy sztatint tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin).

Ne alkalmazza a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére. Amennyiben nem biztos benne, a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Noxafil” fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Noxafillal.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

Önnek vagy gyermekének allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé

tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol.

Önnek vagy gyermekének májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége

lehet vérvizsgálatok elvégzésére.

Ön vagy gyermeke kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely

megnyúlt QTc-szakaszt mutat.

•	Önnek vagy gyermekének szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van.
•	Önnek vagy gyermekének nagyon lassú a szívverése.
•	Önnek vagy gyermekének bármilyen szívritmuszavara van.
•	az Ön vagy gyermeke vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium

vagy a kalcium.

Ön vagy gyermeke vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb „vinca-alkaloidokat” (rák kezelésére

alkalmazott gyógyszerek) szed.

Ön vagy gyermeke venetoklaxot szed (rák kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére (vagy ha nem biztos benne), a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Noxafil gyomornedv-ellenálló por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz készítmény egyidejű

bevétele étellel és itallal

Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető. Az alkohol befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.

Gyermekek

A Noxafil 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Noxafil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Noxafilt, ha Ön vagy gyermeke az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket

szedi:

•	terfenadin (allergia kezelésére);
•	asztemizol (allergia kezelésére);
•	ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére);
•	pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére);
•	halofantrin (malária kezelésére);
•	kinidin (szívritmuszavar kezelésére).

A Noxafil emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami nagyon súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:

bármilyen olyan gyógyszer, amely „ergot-alkaloidokat” tartalmaz (mint pl. ergotamint vagy

„sztatin” (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas

koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak;

venetoklax, amikor azt egy bizonyos típusú rák, a krónikus limfoid leukémia (CLL)

kezelésének megkezdésekor alkalmazzák.

Ne alkalmazza a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos Önnek vagy gyermekének a Noxafillal együtt szednie. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Noxafillal együtt szedik. Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, az Ön vagy gyermeke által szedett gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatóakat is).

Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Noxafil szintjét a vérben, növelve ezzel a Noxafil okozta mellékhatások kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil hatásosságát, mivel csökkentik a Noxafil szintjét a vérben:

rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés

alatt áll, vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség;

fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy primidon (a görcsrohamok kezelésére vagy

megelőzésére alkalmazzák);

efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum).

A Noxafil növelheti néhány más gyógyszerek mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők:

•	vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinca-alkaloidok” (daganatok kezelésére alkalmazzák);
•	venetoklax (daganatok kezelésére alkalmazzák);
•	ciklosporin (szervátültetés alatt vagy azt követően alkalmazzák);
•	takrolimusz és szirolimusz (szervátültetés alatt vagy azt követően alkalmazzák);
•	rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák);
•	a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavir és

atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak);

midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepin”-nek nevezett gyógyszer

(nyugtatók vagy izomlazítók);

diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, „kalciumcsatorna-blokkoló”-nak

nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák);

•	digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák);
•	glipizid vagy egyéb „szulfonilureák” (magas vércukorszint kezelésére alkalmazzák);
•	all-transz retinsav, amit tretinoinnak is neveznek (a vérképzőrendszer bizonyos rosszindulatú

betegségeinek kezelésére alkalmazzák).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére (vagy nem biztos benne), a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ne szoptasson a Noxafil-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Noxafil metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz

Ez a készítmény metil-parahidroxi-benzoátot (E218) és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (esetleg késleltetve).

A Noxafil szorbitot tartalmaz

Ez a készítmény 47 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.

A Noxafil propilén-glikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 7 mg propilén-glikolt (E1520) tartalmaz milliliterenként.

A Noxafil nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Noxafilt?

Ne helyettesítse egymással a Noxafil gyomornedv-ellenálló por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz készítményt és a Noxafil belsőleges szuszpenziót! A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Olvassa el a használati útmutató füzetet a Noxafil elkészíté séről és beadásáról. Tartsa meg a

használati útmutató füzetet és a gyógyszer elkészítésekor mindig kövesse az abban leírtakat. Mindig legyen Önnél a használati útmutató füzet, amikor gyermekét orvosi vizsgálatra viszi.

Ügyeljen arra, hogy az orvos vagy a gyógyszerész elmagyarázza Önnek, hogyan kell a

gyógyszert elkészíteni és a megfelelő adagot beadni gyermekének.

Felhasználás előtt a belsőleges szuszpenzióhoz való port össze kell keverni a csomagban

található oldószerrel. Az elkészítést követőn a gyógyszert 30 percen belül be kell adnia gyermekének.

KIZÁRÓLAG a készletben található oldószer használható a Noxafil elkészítéséhez!
Azért, hogy biztosan a megfelelő adagot adja be gyermekének, KIZÁRÓLAG a csomagban

található bemetszett hegyű fecskendőt szabad használni a gyógyszer elkészítéséhez és beadásához.

Mindig kövesse kezelőorvosa utasításait. A kezelőorvos fogja meghatározni, hogy abba kell-e

hagynia a Noxafil adását gyermekének, és azt mikor kell tennie.

Mennyit kell bevenni

A készítmény ajánlott adagja 2 évesnél idősebb és 18. évesnél fiatalabb korig, 10–40 kg testtömegű gyermekeknek és serdülőknek.

Testsúly (kg) Dózis (mennyiség)

10 – < 12 kg	90 mg (3 ml)
12 – < 17 kg	120 mg (4 ml)
17 – < 21 kg	150 mg (5 ml)
21 – < 26 kg	180 mg (6 ml)
26 – < 36 kg	210 mg (7 ml)
36 – 40 kg	240 mg (8 ml)

Az 1. napon az ajánlott adagot kétszer kell beadni. Az 1. napot követően az ajánlott adagot naponta egyszer kell beadni. A 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek a Noxafil tabletta javasolt, amennyiben le tudnak nyelni egész tablettát.

A kezelés időtartama függhet a fertőzés típusától vagy attól, hogy mennyi ideje nem működik megfelelően az immunrendszer, amit kezelőorvosa egyénileg határoz meg. Ne állítsa be saját maga az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a gyógyszert felíró kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Noxafilt vett be

Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Noxafilt

Ha elfelejtett bevenni egy adagot vagy gyermekének beadni egy adagot, pótolja ezt mielőbb,

amint eszébe jut.

Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be vagy adja

be a kihagyott adagot, hanem folytassa az adagolást a szokásos módon.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert, ha Ön vagy gyermeke az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős

orvosi ellátásra lehet szüksége:

hányinger vagy hányás, hasmenés;
májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét

allergiás reakció.

Egyéb mellékhatások

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet):

vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában – amelynek jelei a zavartság vagy

gyengeség;

abnormális dolgok érzékelése a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, viszketés, hangyamászás,

tűszúrás vagy égető érzés;

•	fejfájás;
•	vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint;
•	vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint;
•	magas vérnyomás;
•	étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, ízérzésváltozás;
•	gyomorégés (égő érzés a mellkasban, mely felmegy egészen a torokig);
•	vérvizsgálattal kimutatott csökkent neutrofilszint, amely a fehérvérsejtek egyik típusa, a

vérben (neutropénia) – emiatt valószínűbb, hogy elkap fertőzéseket;

•	láz;
•	gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság;
•	bőrkiütések;
•	viszketés;
•	székrekedés;
•	kellemetlen érzés a végbélben.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet):

vérszegénység – amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság

és a vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint;

vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia) – mely

spontán vérzést okozhat;

vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám a vérben (leukopénia), ami a fehérvérsejtek

egyik típusának csökkenése – emiatt valószínűbb, hogy elkap fertőzéseket;

az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) – ez

gyulladás esetén történhet;

•	a vérerek gyulladása;
•	szívritmuszavarok;
•	görcsrohamok;
•	idegkárosodás (neuropátia);
•	szívritmuszavar – ami EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés,

magas vagy alacsony vérnyomás;

•	alacsony vérnyomás;
•	a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;
•	a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;
•	súlyos veseproblémák – amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a

szokásostól eltérő színű;

•	vérvizsgálattal kimutatott magas kreatininszint;
•	köhögés, csuklás;
•	orrvérzés;
•	súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom);
•	nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia);
•	csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön;
•	remegés;
•	magas vagy alacsony vércukorszint;
•	homályos látás, fényérzékenység;
•	hajhullás (alopécia);
•	szájfekélyek;
•	hidegrázás, általános rossz közérzet;
•	fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban;
•	folyadékvisszatartás (ödéma);
•	menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés);
•	álmatlanság (inszomnia);
•	részleges vagy teljes beszédképtelenség;
•	a száj duzzanata;
•	szokatlan álmok vagy alvászavar;
•	koordinációs- vagy egyensúlyzavar;
•	nyálkahártya-gyulladás;
•	orrdugulás;
•	nehézlégzés;
•	kellemetlen érzés a mellkasban;
•	bélgázosság;
•	enyhe–súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz,

gyomorfájdalom;

böfögés;
nyugtalanságérzés.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet):

tüdőgyulladás – amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet;
magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonáris hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt

és a szívet;

•	vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő;
•	súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását
•	mentális problémák, mint pl. nem létező hangok hallása, dolgok látása;
•	ájulás;
•	a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet

nem tud kontrollálni;

•	sztrók – amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban;
•	üres vagy sötét folt a látótérben;
•	szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, problémák a

szívritmusban, hirtelen halállal;

vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) – amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata;
vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) – amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező

fájdalom;

gyomor- vagy bélvérzés – amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben;
bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás

megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök;

„hemolitikus-urémiás szindróma”, amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot

veseelégtelenséggel vagy anélkül;

„pancitopénia”, a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt)

érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki;

•	a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura);
•	arc- vagy nyelvduzzanat;
•	depresszió;
•	kettőslátás;
•	emlőfájdalom;
•	a mellékvesekéreg elégtelen működése – amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot,

bőrelszíneződést okozhat;

az agyalapi mirigy elégtelen működése – amely a férfi és női nemi szervek működésére ható

hormonok csökkenését okozza a vérben;

hallászavar;
pszeudoaldoszteronizmus, ami magas vérnyomást és alacsony káliumszintet (vérvizsgálattal

mutatható ki) okoz.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a betegek egy része a Noxafil alkalmazása után fellépő zavartságról is beszámolt;
a bőr kivörösödése.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert vagy oldószert ne öntsön a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A megmaradt gyógyszer megsemmisítésével kapcsolatos információkat olvassa el a használati útmutató füzetetben.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noxafil?

A készítmény hatóanyaga a pozakonazol. Mindegyik gyomornedv-ellenálló por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt tartalmazó, egyszeri felhasználású tasakban törtfehértől sárgáig terjedő színű por van, amely 300 mg pozakonazolt tartalmaz.

Egyéb összetevő: hipromellóz-acetát-szukcinát

Az oldószer tartalma: tisztított víz, glicerin (E422), metil-parahidroxi-benzoát (E218), propilparahidroxi-benzoát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, citromsav (vízmentes) (E330), xantán gumi (E415), nátrium-citrát (E331), szacharin-nátrium (E954), mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, karragén kalcium szulfát trinátrium foszfát (E407), szorbit-oldat (E420), káliumszorbát (E202), bogyós gyümölcsös-citrusos édes aroma (amely propilén-glikolt (E1520), vizet, természetes és mesterséges aromát tartalmaz), habzásgátló (Af) emulzió (amely polietilén-glikolt (E1521), oktametil-ciklotetrasziloxánt, dekametil-ciklopentaziloxánt és alfa-(1-oxo-oktadecil)omega-hidroxi-poli(oxi-1,2-etán-diil)-t tartalmaz.

Milyen a Noxafil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Noxafil gyomornedv-ellenálló por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz készítmény csomagolása az alábbiakat tartalmazza:

csomag: A készlet tartalmaz 8 darab gyermekbiztos, egyszeri felhasználású tasakot

(PET/alumínium/LLDPE), két darab 3 ml-es (zöld) bemetszett hegyű fecskendőt, két darab 10 ml-es (kék) bemetszett hegyű fecskendőt, két darab keverőpoharat, egy darab 473 ml-es, polipropilén (PP) zárókupakkal és indukciós zárófóliával ellátott oldószeres tartályt (HDPE), és egy adaptert az oldószeres tartályhoz.

csomag: Hat darab 3 ml-es (zöld) és hat darab 10 ml-es (kék) bemetszett hegyű fecskendőt

tartalmazó doboz. Egy egyszeri felhasználású tasak 300 mg pozakonazolt tartalmaz, amelyet 9 ml oldószerben kell szuszpendálni (elkeverni), hogy a teljes mennyiségű 10 ml, hozzávetőlegesen 30 mg/ml végleges koncentrációjú szuszpenziót megkapjuk.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel. +370 5 2780 247
dpoc_belux@msd.com	dpoc_lithuania@msd.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@msd.com	dpoc_belux@msd.com
Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000	Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@msd.com	hungary_msd@msd.com
Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: + 45 4482 4000	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@msd.com	dpoccyprus@msd.com

Deutschland	Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH	Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500	Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medinfo@msd.de	medicalinfo.nl@msd.com
Eesti	Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ	MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200	Tlf: +47 32 20 73 00
dpoc.estonia@msd.com	medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα	Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε.	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc.greece@msd.com	dpoc_austria@msd.com
España	Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel: +48 22 549 51 00
msd_info@msd.com	msdpolska@msd.com
France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40	Tel: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: +40 21 529 29 00
dpoc.croatia@msd.com	msdromania@msd.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited	d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700	Tel: +386 1 520 4201
medinfo_ireland@msd.com	msd.slovenia@msd.com
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)	Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
dpoc.italy@msd.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)	Tel: +46 77 5700488
dpoccyprus@msd.com	medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Használati útmutató

Noxafil 300 mg gyomornedv-ellenálló por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz

Használati útmutató

kisgyermekek és gyermekek gondviselői részére

• Fontos, hogy elolvassa és megértse a felhasználásra vonatkozó utasításokat.

• Mindig legyen Önnél el ez a használati útmutató füzet, amikor gyermekét orvosi

vizsgálatra viszi.

Előkészületek

Mielőtt elkezdené elkészíteni a gyógyszert,

fontos, hogy elolvassa a teljes útmutatót és megértse a benne foglaltakat. Ezek az utasítások lehet, hogy eltérnek azoktól, amiket 1. ábra az Ön által korábban alkalmazott gyógyszereknél olvasott.

Fontos, hogy minden mérést nagyon pontosan

végezzen. 2. ábra

Mielőtt beadja a Noxafilt, ellenőrizze mind a

három lejárati időt. A lejárat dátuma a dobozra (1. ábra), a Noxafil tasakokra (2. ábra), és az oldószerre (3. ábra) van nyomtatva.

ábra

Ne nyissa fel addig a Noxafil tasakokat,

ameddig nem áll készen az adag elkészítésére.

Fontos: Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Előkészületek

A Noxafil adagja függ gyermeke testtömegétől.

Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermekének beadandó adagot. Mindig menjen el a kontrollvizsgálatokra, hogy az orvos meg tudja határozni a gyermeke növekedésének megfelelően változó adagot.

Ez a füzet leírja, hogyan kell:

o	Folyadékká alakítani a Noxafilt
o	Kimérni a megfelelő adagot a szájfecskendővel
o	Beadni a Noxafilt gyermekének
o	Elvégezni a beadás utáni tennivalókat

Fontos: Helyezze gyermekét biztonságos helyre. Mindkét kezére szüksége lesz a Noxafil elkészítéséhez. Szappannal és vízzel mosson kezet a Noxafil elkészítése előtt.

Mielőtt a Noxafilt a keverőpohárba tölti: Fontos, hogy Ön és gyermeke

készen álljanak a gyógyszer beadására. Ha 30 percen belül nem használja fel a Noxafilt, ki kell dobnia azt, és újra el kell készítenie a gyógyszert.

A készlet tartalma

Doboz • 2 keverőpohár
Használati útmutató • 8 tasak

(ez a füzet) Noxafil por

Tartály adapter
Betegtájékoztató
Oldószer tartály
4 fecskendő (lásd lent) a Noxafilhoz

2 kék (10 ml-es) fecskendő 2 zöld (3 ml-es) fecskendő

A készlet tartalmaz egy tartalék keverőpoharat és fecskendőket arra az esetre, ha egy elveszik vagy

megsérül.

Ne használjon sérült poharat vagy fecskendőt.

Tudnivalók a szájfecskendőről

Dugattyú

Az adag elkészítése előtt tanulmányozza

át a fecskendő részeit Fecskendő és azok használatát. henger (áttetsző Mérőskála • Ha kérdése van a fecskendővel történő kiméréssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy a dugattyúütközésig le legyen nyomva a

fecskendőhengerben, mielőtt elkezdi kimérni az adagot. Bemetszett hegy

Keresse meg azt a számot a mérőskálán, ami azt a mennyiséget mutatja, amennyi oldószerre

vagy Noxafilra Önnek szüksége van.

Fontos, hogy kövesse a használati útmutatóban leírt utasításokat és ezek alapján távolítsa el a

fecskendőből a légbuborékokat. A légbuborékok befolyásolhatják a gyermeknek adandó

gyógyszer mennyiségét.

1. lépés: Készítse elő az oldószert

Fontos: A Noxafilt az oldószer felhasználásával kell elkészíteni. Ne keverje el a Noxafilt tejjel, gyümölcslével vagy vízzel.

Az oldószer első használatakor:

•	Nyissa ki a tartályt és távolítsa el a biztonsági zárófóliát. Ha kell, használjon ollót.
•	Helyezze a tartály adaptert a tartály tetejére úgy, hogy a kis lyuk felfelé álljon.
•	Nyomja le teljesen a tartály adaptert.
•	Ha az adapter a helyére került, stabilan a tartályban marad.
•	Tegye vissza a tartályra a tetejét.

2. lépés: Készítse össze valamennyi eszközt és tegye azokat egy tiszta felületre

Fontos: Helyezze gyermekét biztonságos helyre. Mindkét kezére szüksége lesz a Noxafil elkészítéséhez. Szappannal és vízzel mosson kezet a Noxafil elkészítése előtt.

Fül

1 keverőpohár Olló

1 tasak Noxafil Oldószer 1 kék fecskendő és

(A fül segítségével (nem része a

por 1 zöld fecskendő

nyissa ki a készletnek: (Készítsen elő ke verőpohár fedelét) használjon egy éles mindkettőből egyet, bár háztartási vagy az adagtól függően konyhai ollót) lehet, hogy csak az egyikre lesz szüksége)

A Noxafil dobozának belsejében van egy keverőpohár tartó, amely segíti a pohár oldalra billentését az adag kimérésekor.

3. lépés: Töltse a Noxafilt a keverőpohárba

Mielőtt a Noxafilt a keverőpohárba tölti:

Fontos, hogy Ön és gyermeke készen álljanak a gyógyszer beadására. Ha 30 percen belül nem használja fel a Noxafilt, ki kell dobnia azt, és újra el kell készítenie a gyógyszert.

1 tasak Noxafilt fogjon a kezébe, és rázza az abban levő port úgy, hogy az a tasak aljára kerüljön (1. ábra)

ábra

Vágja le ollóval a tasak tetejét a pontozott vonal mentén,

és a tasak teljes tartalmát töltse a keverőpohárba. Fontos, hogy a tasakot teljesen ürítse ki. (2. ábra)

2. ábra

4. lépés: Rázza fel az oldószeres tartályt

Alaposan rázza fel az oldószert minden

alkalommal, mielőtt elkészíti a Noxafilt.

5. lépés: Töltsön a kék fecskendőbe 9 ml oldószert

Fecskendő henger Dugattyú

Hegy 9 ml

A kék fecskendő dugattyúját

ütközésig nyomja be a fecskendőhengerbe.

Vegye le az oldószer tartályának kupakját.
Nyomja a fecskendő bemetszett hegyét a

tartály adapterbe.

A tartályhoz rögzített fecskendővel együtt

fordítsa a tartályt és a fecskendőt fejjel lefelé. A másik kezével húzza lefelé a dugattyút, így az oldószer bejut a fecskendőbe.

A 9 ml-t jelző vonás elérése után ne húzza

tovább a dugattyút.

Fordítsa vissza a tartályt, vegye ki belőle a fecskendőt és

ellenőrizze a mennyiséget.

6. pont: Ellenőrizze, hogy vannak-e légbuborékok

Tartsa a fecskendőt a bemetszett heggyel

felfelé. Ütögesse meg az ujjával, hogy a légbuborékok elmozduljanak. Légbuborékok

Lassan tolja felfelé a dugattyút, hogy a levegő

eltávozzon a fecskendőből. (1. ábra)

ábra

Ellenőrizze újra az oldószer mennyiségét a

fecskendőben. Ha az kevesebb mint 9 ml, nyomja vissza a fecskendő bemetszett hegyét az oldószerbe, és húzza lefelé a dugattyút a 9 ml-t jelző vonásig. (2. ábra)

ábra

7. lépés: Adja hozzá a 9 ml oldószert a Noxafilhoz

Adja hozzá a 9 ml oldószert a keverőpohárban levő Noxafil porhoz úgy, hogy a dugattyút

ütközésig nyomja be a fecskendőhengerbe.

8. lépés: Oldja fel a Noxafilt

A fedelével zárja le a keverőpoharat.

45 mp

Rázza a keverőpoharat

erőteljesen 45 másodpercig, hogy a Noxafil elkeveredjen. (1. ábra)

ábra

	• Ellenőrizze, hogy a por elkeveredett-e. Ha nem keveredett el, rázza a keverőpoharat még egy kis ideig. A Noxafilnak zavarosnak és csomómentes folyadéknak kell lennie. (2. ábra)
2. ábra 9. lépés: Ellenőrizze az orvos által előírt adagot • Az orvos által, ml-ben előírt adagot kell majd beadnia.
Fontos: Az adag akár minden orvosi vizsgálat alkalmával információkra van szüksége. Mindig menjen el a kontrollvizsgálatokra, orvos a megfelelő adagot írhassa elő.	változhat, ezért mindig a legfrisebb hogy a gyermekének az

10. lépés: Válassza ki a megfelelő fecskendőt

Fontos: Kizárólag a készletben található fecskendőket használja.

Válassza ki a gyermeke adagjának megfelelő fecskendőt:

1 ml-től	3 ml-től
3 ml-ig	10 ml-ig
Zöld	Kék

Ezután keresse meg a fecskendőn azt a ’ml’ jelzést, ami megegyezik a gyermeke adagjával.

11. lépés: Mérje ki a Noxafil adagot

Tolja ütközésig a dugattyút a szájfecskendőbe.

(1. ábra)

ábra

Billentse oldalra a keverőpoharat

kézzel vagy a Noxafil dobozában található pohártartó segítségével. (2. ábra)

ábra

Helyezze a szájfecskendő

bemetszett hegyét a Noxafilt tartalmazó keverőpohár legmélyebb pontjára és húzza hátra a dugattyút. (3. ábra)

Csak az előírt adagot jelző vonásig

húzza vissza a dugattyút.

ábra

Fontos: Nem fogja felhasználni a Noxafil teljes adagját. Valamennyi gyógyszer a keverőpohárban fog maradni.

12. lépés: Ellenőrizze, hogy vannak-e légbuborékok

Tartsa a fecskendőt a bemetszett

heggyel felfelé. Ütögesse meg az ujjával, hogy a buborékok elmozduljanak. Légbuborékok

Lassan tolja felfelé a dugattyút, hogy a levegő

eltávozzon a fecskendőből. (1. ábra) 1. ábra

Ellenőrizze újra a Noxafil mennyiségét a

fecskendőben. Ha az kevesebb mint az orvos által előírt mennyiség, helyezze vissza a fecskendő bemetszett hegyét a Noxafilt tartalmazó keverőpohárba, és húzza vissza a dugattyút a megfelelő adagot jelző vonalig. (2. ábra)

ábra

13. lépés: Adja be gyermekének a Noxafilt

Finoman helyezze a fecskendőt a

gyermek szájába úgy, hogy a bemetszett hegy hozzáérjen az arca belső oldalához.

A dugattyú lassú lefelé nyomásával adja be a

Noxafil adagját. Fontos, hogy gyermeke a teljes adagot megkapja. (Ha egy kis mennyiség marad a fecskendő végében, az nem probléma.)

Fontos:

Ha a gyermeke hány vagy kiköpi a teljes adagot a Noxafil bevételét követő 15 percen

belül, akkor egyszer meg lehet ismételni az adag beadását. Tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt, ha ez előfordul.

Csak a készletben található oldószert használja. Ne keverje el a Noxafilt tejjel,

gyümölcslével vagy vízzel.

14. lépés: Mossa el a keverőpoharat és a fecskendőket

Fontos: A fecskendők és a keverőpoharak többszöri felhasználásra valók. Ne dobja ki a készletben levő fecskendőket és keverőpoharakat, amíg fel nem használja az összes tasak Noxafilt. Ha a fecskendőket nem lehet elmosni és újra felhasználni, a 2. csomagban talál tartalék fecskendőket.

Öntse a keverőpohárban megmaradt Noxafilt a

háztartási szemetes edénybe.

Ne öntse a mosogatóba!

A használt fecskendőkből húzza ki a dugattyút.
Kézzel mossa el a fecskendőket, a dugattyúkat, és a

keverőpoharat mosogatószeres meleg vízzel.

Ne tegye ezeket mosogatógépbe!

Vízzel öblítse le és levegőn szárítsa meg az

eszközöket.

Tegye valamennyi eszközt tiszta, száraz

helyre.

15. lépés: Ha felhasználta az összes tasak Noxafilt

Miután a dobozban található utolsó tasak Noxafilt is felhasználta, a tartályban fog maradni némi

oldószer. Dobja ki a megmaradt oldószert és a készlet valamennyi tartozékát.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.