Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz

Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz

Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz

Romiplosztim

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Nplate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Nplate alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Nplate-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Nplate-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Nplate és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Nplate hatóanyaga a romiplosztim, egy fehérje, amely az alacsony vérlemezkeszám kezelésére szolgál primer immun thrombocitopéniában (röviden ITP) szenvedő betegek esetében. Az ITP egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere elpusztítja a saját vérlemezkéit. A vérlemezkék olyan sejtek a vérben, amelyek elősegítik a sebek elzárását, és véralvadékot képeznek. A nagyon alacsony vérlemezkeszám véraláfutásokat és súlyos vérzést okozhat. Az Nplate olyan, ITP-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható, akiknek lépét már eltávolították, vagy még nem, és akiket korábban már kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak. Az Nplate alkalmazható olyan, krónikus ITP-ben szenvedő 1 éves vagy idősebb betegeknél is, akiknek lépét már eltávolították, vagy még nem, és akiket korábban már kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak. Az Nplate serkenti a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő részét), ezáltal fokozza a vérlemezkék termelődését. Ez hozzájárulhat az ITP-vel járó véraláfutások és vérzések megelőzéséhez.

2. Tudnivalók az Nplate alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Nplate-et:

• ha allergiás a romiplosztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek az Escherichia coli (E. coli) nevű

mikroorganizmust felhasználó DNS-technológiával készülnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

valószínűleg kiújul. Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, rendszeresen ellenőrizni kell az Ön vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a szükséges óvintézkedésekről.

• Ha Önnél fennáll a vérrögképződés veszélye, vagy ha a családjában gyakori a vérrögök

kialakulása. A vérrögképződés kockázatát szintén növelheti:

-	ha Önnek májproblémái vannak;
-	ha Ön időskorú (65 éves vagy idősebb);
-	ha ágyhoz kötött;
-	ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved;
-	ha fogamzásgátló tablettát szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül;
-	ha a közelmúltban műtéten esett át vagy sérülést szenvedett;
-	ha Ön elhízott (túlsúlyos);
-	ha Ön dohányzik.

Az Nplate alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha Önnek nagyon magas a vérlemezkeszáma ez fokozhatja a vérrögképződés kockázatát. Kezelőorvosa úgy állítja be az Ön Nplate adagját, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan. Csontvelő elváltozások (retikulin felszaporodás és esetleges csontvelő fibrózis) Az Nplate hosszantartó alkalmazása csontvelő elváltozásokat idézhet elő Önnél. Ezek az elváltozások kóros vérsejtek képződéséhez vagy kevesebb számú vérsejt termelődéséhez vezethetnek. E csontvelő elváltozások enyhe formája az úgynevezett „retikulin felszaporodás”, melyet észleltek Nplate-tel végzett klinikai vizsgálatokban. Nem ismert, hogy kialakulhat-e a csontvelő elváltozás súlyosabb formája, amit „fibrózis”-nak neveznek. A csontvelő elváltozás jelei kóros vérvizsgálati eredményekben mutatkozhatnak meg. Kezelőorvosa dönti el, hogy a kóros vérvizsgálati eredmények miatt Önnél szükséges-e a csontvelő vizsgálata, vagy hogy le kell-e állítani az Nplate-kezelést. Vérképzőrendszeri daganatos megbetegedés rosszabbodása Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csontvelőbiopsziát végez Önnél, ha ezt szükségesnek tartja annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön ITP-ben és nem egy másik betegségben, például mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenved. Ha MDS-ben szenved és romiplosztimot kap, blaszt sejt száma emelkedhet, vagy az MDS súlyosbodhat, és akut mieloid leukémia alakulhat ki, ami a vérképzőrendszer daganatos megbetegedésének egy fajtája. A romiplosztimra adott terápiás válasz megszűnése Amennyiben a romiplosztim-kezelésre adott terápiás válasz megszűnését észlelik Önnél, vagy ha a vérlemezke-válasz nem tartható fenn, kezelőorvosa megvizsgálja ennek lehetséges okait, beleértve azt is, hogy Önnél fellépett-e a csontvelő rostok (retikulin) felszaporodása ill. kifejlődtek-e a romiplosztim hatását semlegesítő ellenanyagok.

Gyermekek és serdülők

Az Nplate alkalmazása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Nplate

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön a véralvadást gátló gyógyszereket szed (úgynevezett antikoaguláns vagy vérlemezke-gátló kezelés), fokozott a vérzés előfordulásának kockázata. Kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja. Ha kortikoszteroidokat, danazolt, és/vagy azatioprint szed, melyeket az ITP kezelésére kaphat, lehet, hogy ezek adagját csökkenteni kell, vagy szedésüket abba kell hagyni az Nplate egyidejű alkalmazása esetén.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvos erre utasítást ad. Nem ismeretes, hogy a romiplosztim megjelenik-e az emberi anyatejben. Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön szoptat. A szoptatás abbahagyására, ill. a romiplosztim-kezelés abbahagyására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermekére, ill. a romiplosztim-kezelés előnyeit Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne, mivel bizonyos mellékhatások (pl.: időszakos szédülési rohamok) gépjárművezetési és gépkezelési képességeit hátrányosan befolyásolhatják.

3. Hogyan kell alkalmazni az Nplate-et?

Felnőttek, (1 – 17 éves) gyermekek és serdülők Az Nplate-et kezelőorvosa közvetlen felügyelete mellett fogja kapni, aki szorosan ellenőrizni fogja az Önnek beadott Nplate mennyiségét. Az Nplate-et hetente egyszer, bőr alatti (szubkután) injekció formájában kell beadni. A kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mikrogramm Nplate hetente egyszer. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia. Az Nplate-et a vérlemezkeszám fenntartása érdekében hetente egyszer kell beadni. Kezelőorvosa rendszeresen vérmintát fog venni Öntől annak érdekében, hogy ellenőrizze, a vérlemezkék hogyan reagálnak a kezelésre, és szükség szerint módosítja az Ön adagját. Miután a vérlemezkeszámot beállította, kezelőorvosa továbbra is rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét. Az adag további módosítására is szükség lehet a beállított vérlemezkeszám hosszú távú fenntartása érdekében. (1 – 17 éves) gyermekek és serdülők: adagjának vérlemezkeszámához való igazításán felül kezelőorvosa az Ön testtömegét is rendszeresen ellenőrizni fogja az adagja módosítása érdekében.

Ha az előírtnál több Nplate-et alkalmazott

Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön a megfelelő mennyiségű Nplate-et kapja. Ha Ön a szükségesnél több Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma igen nagy mértékben megemelkedhet, ami növelheti a vérrögök képződésének kockázatát. Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél több Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.

Ha az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott

Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön a megfelelő mennyiségű Nplate-et kapja. Ha Ön a szükségesnél kevesebb Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma alacsonnyá válhat, ami növelheti a vérzés kockázatát. Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél kevesebb Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.

Ha elfelejtette alkalmazni az Nplate-et

Ha kihagyott egy adag Nplate-et, kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor kell megkapnia a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Nplate alkalmazását

Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg kiújul. Kezelőorvosa dönti el, ha abba kell hagynia az Nplate alkalmazását.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások ITP-ben szenvedő felnőtteknél

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

•	fejfájás;
•	allergiás reakció;
•	felső légúti fertőzés.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• csontvelő rendellenesség, azon belül bizonyos rostok (retikulin) emelkedett szintje a

csontvelőben;

•	alvászavar;
•	szédülés;
•	a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása;
•	migrén;
•	bőrvörösség (kipirulás);
•	vérrög a tüdőartériák valamelyikében (tüdőembólia);
•	hányinger;
•	hasmenés;
•	hasi fájdalom;
•	emésztési zavar;
•	székrekedés;
•	bőrviszketés;
•	bevérzés a bőr alatt;
•	véraláfutás;
•	kiütés;
•	ízületi fájdalom;
•	izomfájdalom vagy gyengeség;
•	kéz- és lábfájás;
•	izomgörcsök;
•	hátfájás;
•	csontfájdalom;

•	fáradtság;
•	az injekció beadásának helyén fellépő reakciók;
•	a kezek és a lábak vizenyője;
•	influenzaszerű tünetek;
•	fájdalom;
•	gyengeség;
•	láz;
•	hidegrázás;
•	zúzódás;
•	az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget

okozhat (angioödéma);

•	gyomor- és bélhurut;
•	szívdobogásérzés;
•	arcüreggyulladás (szinuszitisz);
•	légúti gyulladás (hörghurut);
•	vérrög kialakulása a vénákban (mélyvénás trombózis).

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet (vér- vagy vizeletvizsgálatokkal

kimutatható)

• alacsony vérlemezkeszám; és alacsony vérlemezkeszám az Nplate alkalmazásának abbahagyása

után;

• a normálisnál magasabb vérlemezkeszám;
• vérszegénység (anémia).

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• csontvelő elégtelenség; csontvelőbetegség, ami a csontvelő kötőszövetes átalakulását okozza;

lépmegnagyobbodás; hüvelyi vérzés; vérzés a végbélben; vérzés a szájüregben; vérzés az injekció beadásának helyén;

•	szívinfarktus; emelkedett pulzusszám;
•	szédülés vagy forgó érzés;
•	szemproblémák, beleértve: vérzés a szemben (kötőhártya-bevérzés); fókuszálási nehézség vagy

homályos látás; vakság; szemviszketés; fokozott könnyezés; vagy látási zavarok;

• emésztőrendszeri problémák, beleértve: hányás; bűzös lehelet; nyelési nehézség; gyomorégés (a

gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe); vérszékelés; hasi panaszok; szájnyálkahártya fekélyek vagy hólyagok képződése a szájüregben; fogak elszíneződése;

• testsúlycsökkenés; testsúlynövekedés; alkohol intolerancia; étvágytalanság vagy

étvágycsökkenés; kiszáradás;

• általános rossz közérzet; mellkasi fájdalom; ingerlékenység; az arc feldagadása; forróságérzet;

emelkedett testhőmérséklet; nyugtalanságérzés;

• influenza; helyi fertőzés; az orr és a torok járatainak gyulladása (orr- és garatgyulladás);
• orr- és torokproblémák, beleértve: köhögés; orrfolyás; száraz torok; légszomj vagy nehézlégzés;

orrdugulás; fájdalmas légzés;

•	húgysav okozta fájdalmas ízületi duzzanat (köszvény);
•	izomfeszülés; izomgyengeség; vállfájás; izomrángás;
•	idegrendszeri problémák, beleértve az önkéntelen izomrángásokat; ízérzészavar; az ízérzékelés

csökkenése; érzéscsökkenés, különösen a bőrön; az idegi funkciók változása a karokban és a lábakban; vérrög a koponyacsont vénás öblében;

• depresszió; szokatlan álmok;
• hajhullás (kopaszság); fényérzékenység; faggyúmirigy-gyulladás; allergiás reakció az

allergénnel érintkező bőrterületen (kontakt dermatitisz); kiütés és hólyagok a bőrön (ekcéma); bőrszárazság; bőrvörösség; kifejezett pikkelyes hámlás és hámló kiütés; rendellenes szőrnövekedés; a bőr megvastagodása és viszketése az ismétlődő vakarás miatt; vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt; egyenetlen felszínű bőrkiütés; viszkető bőrkiütés; a test egészére terjedő viszkető kiütés (csalánkiütés); csomós jellegű bőrelváltozás; kellemetlen bőrszag;

• keringési problémák, beleértve a máj vénájában képződő vérrögöt (májkapuvéna-trombózis);

alacsony vérnyomás; emelkedett vérnyomás; érelzáródás (perifériás embólia); vagy csökkent véráramlás a kezekben, bokákban vagy lábakban; duzzanat a véna lefutása mentén és véralvadék a vénában, amely tapintásra nagyon érzékeny lehet (flebitisz vagy felületes tromboflebitisz); vérrög (trombózis);

• egy ritka betegség, melyet időszakosan jelentkező égő fájdalom, bőrpír, valamint a lábak és a

kezek melegsége jellemez (eritromelalgia).

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet (vér- vagy vizeletvizsgálattal

kimutatható)

• a vérszegénység egy ritka típusa, melyben mind a vörösvértestek, mind a fehérvérsejtek és mind

a vérlemezkék száma alacsony (aplasztikus anémia);

• emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis);
• a vérlemezkék fokozott mennyiségben történő termelése (trombocitémia); emelkedett

vérlemezkeszám; a vérzés megakadályozásáért felelős sejtek kóros száma a vérben (kóros vérlemezkeszám);

• változások egyes vérvizsgálati eredményekben (emelkedett transzaminázszint; emelkedett

szérum laktát-dehidrogenáz-szint);

• vagy a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése (mielóma multiplex);
• fehérje megjelenése a vizeletben.

Lehetséges mellékhatások ITP-ben szenvedő gyermekeknél

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

•	felső légúti fertőzés;
•	száj- és torokfájás (orofaringeális fájdalom);
•	orrviszketés, orrfolyás vagy orrdugulás (rinitisz);
•	köhögés;
•	felhasi fájdalom;
•	hasmenés;
•	kiütés;
•	láz;
•	véraláfutás.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

•	gyomor- és bélhurut;
•	torokfájás és nyelési nehézség (faringitisz);
•	szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz));
•	középfülgyulladás;
•	orrmelléküreg gyulladás (szinuszitisz);
•	a végtagok/kézfej/lábfej feldagadása;
•	vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt;
•	viszkető kiütés (csalánkiütés).

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• a normálisnál magasabb vérlemezkeszám (trombocitózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Nplate-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. Az eredeti dobozban tartva 30 napra kivehető a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (maximum 25 °C-on) tárolható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Nplate?

• A készítmény hatóanyaga a romiplosztim.

Minden Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 230 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz. Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy a 125 mikrogramm romiplosztim beadható legyen. Feloldás után az oldat 0,25 ml beadható mennyisége 125 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml). Minden Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 375 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz. Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy a 250 mikrogramm romiplosztim beadható legyen. Feloldás után az oldat 0,5 ml beadható mennyisége 250 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml). Minden Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 625 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz. Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy az 500 mikrogramm romiplosztim beadható legyen. Feloldás után az oldat 1 ml beadható mennyisége 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).

• Egyéb összetevők: mannitol (E421), szacharóz, L-hisztidin, sósav (a pH beállításhoz) és

poliszorbát 20.

Milyen az Nplate külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba. Csomagolás: 1 db vagy 4 db, 125 mikrogramm (bézs kupak), 250 mikrogramm (piros kupak) vagy 500 mikrogramm (kék kupak) romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

Gyártó

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark	Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige	Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500	Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland	Nederland
Amgen GmbH	Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tlf: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220606

Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Feloldás: Az Nplate steril, de nem tartósított készítmény és egyszeri felhasználásra készült. Az Nplate-et a helyes aszeptikus gyakorlatnak megfelelően kell feloldani.

• Az Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz készítményt 0,44 ml steril injekcióhoz

való vízzel kell feloldani, hogy 0,25 ml beadható térfogatú oldat álljon rendelkezésre. Az

injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy a 125 µg romiplosztim beadható legyen (lásd az injekciós üveg tartalmát mutató, alábbi táblázatot). vagy

• Az Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz készítményt 0,72 ml steril injekcióhoz

való vízzel kell feloldani, hogy 0,5 ml beadható térfogatú oldat álljon rendelkezésre. Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy a 250 µg romiplosztim beadható legyen (lásd az injekciós üveg tartalmát mutató, alábbi táblázatot). vagy

• Az Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz készítményt 1,2 ml steril injekcióhoz

való vízzel kell feloldani, hogy 1 ml beadható térfogatú oldat álljon rendelkezésre. Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy az 500 µg romiplosztim beadható legyen (lásd az injekciós üveg tartalmát mutató, alábbi táblázatot). Injekciós üveg tartalma:

Nplate Injekciós üveg Steril Beadható Végső

egyszer teljes injekcióhoz készítmény és koncentráció

használatos romiplosztim való víz térfogat

injekciós tartalma térfogata

üveg

125 µg	230 µg	+	0,44 ml	=	125 µg 0,25 ml-ben	500 µg/ml
250 µg	375 µg	+	0,72 ml	=	250 µg 0,50 ml-ben	500 µg/ml
500 µg	625 µg	+	1,20 ml	=	500 µg 1,00 ml-ben	500 µg/ml

Csak steril injekcióhoz való vizet szabad használni a gyógyszer feloldásához. Nem szabad nátrium-klorid oldatot vagy bakteriosztatikus vizet használni a gyógyszer feloldásához. Az injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe kell fecskendezni. Az üveg tartalmának óvatos forgatása

és megfordítása megengedett a feloldás során. Az injekciós üveg tartalmát nem szabad felrázni,

vagy erőteljesen felkavarni. Az Nplate feloldása általában 2 percnél kevesebb időt vesz igénybe. Beadás előtt ellenőrizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el. Az elkészített oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és nem szabad beadni, ha részecskéket tartalmaz és/vagy elszíneződött. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő fénytől védett körülmények között 25 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) a 24 órát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Hígítás (akkor szükséges, amennyiben a beteg számolt egyéni adagja kevesebb, mint 23 µg) A romiplosztim kezdeti feloldása a steril injekcióhoz való víz előírt térfogataival 500 µg/ml koncentrációt eredményez minden injekciós üveg méret (kiszerelés) esetében. Amennyiben a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg, a pontos térfogat biztosítása érdekében egy 125 µg/ml-re történő további hígítási lépés szükséges tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%)

nátrium-klorid oldatos injekcióval (lásd az alábbi táblázatot).

Hígítási útmutató: Nplate egyszer Ekkora térfogatú tartósítószermentes, steril, Hígítás utáni koncentráció használatos injekciós 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos üveg injekció szükséges a feloldott oldathoz 125 µg 1,38 ml 125 µg/ml

Nplate egyszer Ekkora térfogatú tartósítószermentes, steril, Hígítás utáni koncentráció használatos injekciós 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos üveg injekció szükséges a feloldott oldathoz 250 µg 2,25 ml 125 µg/ml 500 µg 3,75 ml 125 µg/ml Kizárólag tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót szabad használni a hígításhoz. Dextróz (5%-os) vizes oldatát vagy steril injekcióhoz való vizet nem szabad használni a hígításhoz. További oldószereket nem vizsgáltak. Mikrobiológiai szempontból a hígított gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő fénytől védett körülmények között 25 °C-on nem haladhatja meg a 4 órát egyszer használatos fecskendőben vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) a 4 órát az eredeti injekciós üvegben tárolva.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nplate 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

Nplate 500 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

Romiplosztim

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Nplate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Nplate alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Nplate-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Nplate-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához

1. Milyen típusú gyógyszer az Nplate és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Nplate hatóanyaga a romiplosztim, egy fehérje, amely az alacsony vérlemezkeszám kezelésére szolgál primer immun thrombocitopéniában (röviden ITP) szenvedő betegek esetében. Az ITP egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere elpusztítja a saját vérlemezkéit. A vérlemezkék olyan sejtek a vérben, amelyek elősegítik a sebek elzárását, és véralvadékot képeznek. A nagyon alacsony vérlemezkeszám véraláfutásokat és súlyos vérzést okozhat. Az Nplate olyan, ITP-ben szenvedő felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegek esetében alkalmazható, akiknek lépét már eltávolították, vagy még nem, és akiket korábban már kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak. Az Nplate serkenti a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő részét), ezáltal fokozza a vérlemezkék termelődését. Ez hozzájárulhat az ITP-vel járó véraláfutások és vérzések megelőzéséhez.

2. Tudnivalók az Nplate alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Nplate-et:

• ha allergiás a romiplosztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek az Escherichia coli (E. coli) nevű

mikroorganizmust felhasználó DNS-technológiával készülnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

valószínűleg kiújul. Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, rendszeresen ellenőrizni kell az Ön vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a szükséges óvintézkedésekről.

• Ha Önnél fennáll a vérrögképződés veszélye, vagy ha a családjában gyakori a vérrögök

kialakulása. A vérrögképződés kockázatát szintén növelheti:

-	ha Önnek májproblémái vannak;
-	ha Ön időskorú (65 éves vagy idősebb);
-	ha ágyhoz kötött;
-	ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved;
-	ha fogamzásgátló tablettát szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül;
-	ha a közelmúltban műtéten esett át vagy sérülést szenvedett;
-	ha Ön elhízott (túlsúlyos);
-	ha Ön dohányzik.

Az Nplate alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha Önnek nagyon magas a vérlemezkeszáma ez fokozhatja a vérrögképződés kockázatát. Kezelőorvosa úgy állítja be az Ön Nplate adagját, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan. Csontvelő elváltozások (retikulin felszaporodás és esetleges csontvelő fibrózis) Az Nplate hosszantartó alkalmazása csontvelő elváltozásokat idézhet elő Önnél. Ezek az elváltozások kóros vérsejtek képződéséhez vagy kevesebb számú vérsejt termelődéséhez vezethetnek. E csontvelő elváltozások enyhe formája az úgynevezett „retikulin felszaporodás”, melyet észleltek Nplate-tel végzett klinikai vizsgálatokban. Nem ismert, hogy kialakulhat-e a csontvelő elváltozás súlyosabb formája, amit „fibrózis”-nak neveznek. A csontvelő elváltozás jelei kóros vérvizsgálati eredményekben mutatkozhatnak meg. Kezelőorvosa dönti el, hogy a kóros vérvizsgálati eredmények miatt Önnél szükséges-e a csontvelő vizsgálata, vagy hogy le kell-e állítani az Nplate-kezelést. Vérképzőrendszeri daganatos megbetegedés rosszabbodása Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csontvelőbiopsziát végez Önnél, ha ezt szükségesnek tartja annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön ITP-ben és nem egy másik betegségben, például mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenved. Ha MDS-ben szenved és romiplosztimot kap, blaszt sejt száma emelkedhet, vagy az MDS súlyosbodhat, és akut mieloid leukémia alakulhat ki, ami a vérképzőrendszer daganatos megbetegedésének egy fajtája. A romiplosztimra adott terápiás válasz megszűnése Amennyiben a romiplosztim-kezelésre adott terápiás válasz megszűnését észlelik Önnél, vagy ha a vérlemezke-válasz nem tartható fenn, kezelőorvosa megvizsgálja ennek lehetséges okait, beleértve azt is, hogy Önnél fellépett-e a csontvelő rostok (retikulin) felszaporodása ill. kifejlődtek-e a romiplosztim hatását semlegesítő ellenanyagok.

Gyermekek és serdülők

Az Nplate alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Nplate

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön a véralvadást gátló gyógyszereket szed (úgynevezett antikoaguláns vagy vérlemezke-gátló kezelés), fokozott a vérzés előfordulásának kockázata. Kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja. Ha kortikoszteroidokat, danazolt, és/vagy azatioprint szed, melyeket az ITP kezelésére kaphat, lehet, hogy ezek adagját csökkenteni kell, vagy szedésüket abba kell hagyni az Nplate egyidejű alkalmazása esetén.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvos erre utasítást ad. Nem ismeretes, hogy a romiplosztim megjelenik-e az emberi anyatejben. Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön szoptat. A szoptatás abbahagyására, ill. a romiplosztim-kezelés abbahagyására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermekére, ill. a romiplosztim-kezelés előnyeit Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne, mivel bizonyos mellékhatások (pl.: időszakos szédülési rohamok) gépjárművezetési és gépkezelési képességeit hátrányosan befolyásolhatják.

3. Hogyan kell alkalmazni az Nplate-et?

Az Nplate-et kezelőorvosa közvetlen felügyelete mellett fogja kapni, aki szorosan ellenőrizni fogja az Önnek beadott Nplate mennyiségét. Az Nplate-et hetente egyszer, bőr alatti (szubkután) injekció formájában kell beadni. A kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mikrogramm Nplate hetente egyszer. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia. Az Nplate-et a vérlemezkeszám fenntartása érdekében hetente egyszer kell beadni. Kezelőorvosa rendszeresen vérmintát fog venni Öntől annak érdekében, hogy ellenőrizze, a vérlemezkék hogyan reagálnak a kezelésre, és szükség szerint módosítja az Ön adagját. Miután a vérlemezkeszámot beállította, kezelőorvosa továbbra is rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét. Az adag további módosítására is szükség lehet a beállított vérlemezkeszám hosszú távú fenntartása érdekében. Az Nplate-et mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az Nplate alkalmazását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához

A megfelelő képzés után kezelőorvosa engedélyezheti Önnek, hogy saját maga adja be az Nplate-et. Kérjük olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatót, hogy hogyan kell beadni az Nplate-et, a kezelőorvosával megbeszélteknek megfelelően. Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást, minden hónapban fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy megállapíthassa, hogy az Nplate hatásos-e Önnek, vagy esetleg egy másik kezelést kell fontolóra venni. Az Nplate öninjekciózásának első hónapját követően be kell mutatnia, hogy továbbra is helyesen el tudja készíteni és be tudja adni az Nplate-et.

Ha az előírtnál több Nplate-et alkalmazott

Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön a megfelelő mennyiségű Nplate-et kapja. Ha Ön a szükségesnél több Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma igen nagy mértékben megemelkedhet, ami növelheti a vérrögök képződésének kockázatát. Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél több Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie. Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál több Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott

Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön a megfelelő mennyiségű Nplate-et kapja. Ha Ön a szükségesnél kevesebb Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma alacsonnyá válhat, ami növelheti a vérzés kockázatát. Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél kevesebb Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie. Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Nplate-et

Ha kihagyott egy adag Nplate-et, kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor kell megkapnia a következő adagot. Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és elfelejtett egy adagot beadni, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja az Nplate alkalmazását

Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg kiújul. Kezelőorvosa dönti el, ha abba kell hagynia az Nplate alkalmazását.

Az Nplate beadása sajátkezűleg

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön adja be az Nplate-et. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az Nplate-et. Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha azt nem gyakorolta. Nagyon fontos, hogy az Nplate-et megfelelően készítse elő és a helyes adagot alkalmazza (lásd a betegtájékoztató végén található 7. pontot, Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához).

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

•	fejfájás;
•	allergiás reakció;
•	felső légúti fertőzés.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• csontvelő rendellenesség, azon belül bizonyos rostok (retikulin) emelkedett szintje a

csontvelőben;

•	alvászavar;
•	szédülés;
•	a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása;
•	migrén;
•	bőrvörösség (kipirulás);
•	vérrög a tüdőartériák valamelyikében (tüdőembólia);
•	hányinger;
•	hasmenés;
•	hasi fájdalom;
•	emésztési zavar;
•	székrekedés;
•	bőrviszketés;
•	bevérzés a bőr alatt;
•	véraláfutás;
•	kiütés;
•	ízületi fájdalom;
•	izomfájdalom vagy gyengeség;
•	kéz- és lábfájás;
•	izomgörcsök;
•	hátfájás;
•	csontfájdalom;
•	fáradtság;
•	az injekció beadásának helyén fellépő reakciók;
•	a kezek és a lábak vizenyője;
•	influenzaszerű tünetek;
•	fájdalom;
•	gyengeség;
•	láz;
•	hidegrázás;
•	zúzódás;
•	az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget

okozhat (angioödéma);

•	gyomor- és bélhurut;
•	szívdobogásérzés;
•	arcüreggyulladás (szinuszitisz);
•	légúti gyulladás (hörghurut);
•	vérrög kialakulása a vénákban (mélyvénás trombózis).

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet (vér- vagy vizeletvizsgálatokkal

kimutatható)

• alacsony vérlemezkeszám; és alacsony vérlemezkeszám az Nplate alkalmazásának abbahagyása

után;

• a normálisnál magasabb vérlemezkeszám;
• vérszegénység (anémia).

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• csontvelő elégtelenség; csontvelőbetegség, ami a csontvelő kötőszövetes átalakulását okozza;

lépmegnagyobbodás; hüvelyi vérzés; vérzés a végbélben; vérzés a szájüregben; vérzés az injekció beadásának helyén;

• szívinfarktus; emelkedett pulzusszám;
• szédülés vagy forgó érzés;

• szemproblémák, beleértve: vérzés a szemben (kötőhártya-bevérzés); fókuszálási nehézség vagy

homályos látás; vakság; szemviszketés; fokozott könnyezés; vagy látási zavarok;

• emésztőrendszeri problémák, beleértve: hányás; bűzös lehelet; nyelési nehézség; gyomorégés (a

gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe); vérszékelés; hasi panaszok; szájnyálkahártya fekélyek vagy hólyagok képződése a szájüregben; fogak elszíneződése;

• testsúlycsökkenés; testsúlynövekedés; alkohol intolerancia; étvágytalanság vagy

étvágycsökkenés; kiszáradás;

• általános rossz közérzet; mellkasi fájdalom; ingerlékenység; az arc feldagadása; forróságérzet;

emelkedett testhőmérséklet; nyugtalanságérzés;

• influenza; helyi fertőzés; az orr és a torok járatainak gyulladása (orr- és garatgyulladás);
• orr- és torokproblémák, beleértve: köhögés; orrfolyás; száraz torok; légszomj vagy nehézlégzés;

orrdugulás; fájdalmas légzés;

•	húgysav okozta fájdalmas ízületi duzzanat (köszvény);
•	izomfeszülés; izomgyengeség; vállfájás; izomrángás;
•	idegrendszeri problémák, beleértve az önkéntelen izomrángásokat; ízérzészavar; az ízérzékelés

csökkenése; érzéscsökkenés, különösen a bőrön; az idegi funkciók változása a karokban és a lábakban; vérrög a koponyacsont vénás öblében;

• depresszió; szokatlan álmok;
• hajhullás (kopaszság); fényérzékenység; faggyúmirigy-gyulladás; allergiás reakció az

allergénnel érintkező bőrterületen (kontakt dermatitisz); kiütés és hólyagok a bőrön (ekcéma); bőrszárazság; bőrvörösség; kifejezett pikkelyes hámlás és hámló kiütés; rendellenes szőrnövekedés; a bőr megvastagodása és viszketése az ismétlődő vakarás miatt; vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt; egyenetlen felszínű bőrkiütés; viszkető bőrkiütés; a test egészére terjedő viszkető kiütés (csalánkiütés); csomós jellegű bőrelváltozás; kellemetlen bőrszag;

• keringési problémák, beleértve a máj vénájában képződő vérrögöt (májkapuvéna-trombózis);

alacsony vérnyomás; emelkedett vérnyomás; érelzáródás (perifériás embólia); vagy csökkent véráramlás a kezekben, bokákban vagy lábakban; duzzanat a véna lefutása mentén és véralvadék a vénában, amely tapintásra nagyon érzékeny lehet (flebitisz vagy felületes tromboflebitisz); vérrög (trombózis);

• egy ritka betegség, melyet időszakosan jelentkező égő fájdalom, bőrpír, valamint a lábak és a

kezek melegsége jellemez (eritromelalgia).

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet (vér- vagy vizeletvizsgálattal

kimutatható)

• a vérszegénység egy ritka típusa, melyben mind a vörösvértestek, mind a fehérvérsejtek és mind

a vérlemezkék száma alacsony (aplasztikus anémia);

• emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis);
• a vérlemezkék fokozott mennyiségben történő termelése (trombocitémia); emelkedett

vérlemezkeszám; a vérzés megakadályozásáért felelős sejtek kóros száma a vérben (kóros vérlemezkeszám);

• változások egyes vérvizsgálati eredményekben (emelkedett transzaminázszint; emelkedett

szérum laktát-dehidrogenáz-szint);

• vagy a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése (mielóma multiplex);
• fehérje megjelenése a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Nplate-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. Az eredeti dobozban tartva 30 napra kivehető a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (maximum 25 °C-on) tárolható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Nplate?

• A készítmény hatóanyaga a romiplosztim.

Minden Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 375 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz. Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy a 250 mikrogramm romiplosztim beadható legyen. Feloldás után az oldat 0,5 ml beadható mennyisége 250 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml). Minden Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 625 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz. Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy az 500 mikrogramm romiplosztim beadható legyen. Feloldás után az oldat 1 ml beadható mennyisége 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).

• Egyéb összetevők:

Por: mannitol (E421), szacharóz, L-hisztidin, sósav (a pH beállításhoz) és poliszorbát 20. Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen az Nplate külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy 5 ml-es egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba. Az Nplate csomagolása 1 db-os csomagolás vagy 4 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Egy csomagolás tartalma: 1 db 250 mikrogramm vagy 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg. 1 db 0,72 ml vagy 1,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő. 1 db dugattyúrúd az előretöltött fecskendőhöz. 1 db steril injekciós üveg-adapter. 1 db steril, 1 ml-es Luer-záras fecskendő. 1 db steril biztonsági tű. 4 db alkoholos törlőkendő. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

Gyártó

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark	Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige	Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500	Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland	Nederland
Amgen GmbH	Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tlf: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220606

Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

7. Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához

Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az Nplate injekciót. Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével. Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. Nagyon fontos, hogy a készítményt megfelelő módon készítse elő és hogy a megfelelő adagot adja be.

Ez a pont a következő alpontokra tagolódik: Az injekció beadása előtt

1. lépés Felkészülés az injekció beadásához
2. lépés Az injekciós üveg használatra való előkészítése, az injekciós üveg-adapter csatlakoztatása
3. lépés A steril vizet tartalmazó fecskendő előkészítése
4. lépés Az Nplate feloldása a víz injekciós üvegbe történő fecskendezésével
5. lépés Új fecskendő előkészítése a beadáshoz
6. lépés Az injekciós tű előkészítése
7. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
8. lépés Az Nplate folyadék beadása
9. lépés A kellékek ártalmatlanítása

Az injekció beadása előtt

Kérjük, olvassa át figyelmesen a teljes útmutatót. Az utasítások azoknak a betegeknek szólnak,

akiket egészségügyi szakember, mint például kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze, már megtanított az öninjekciózásra. Ha Ön még nincs megtanítva, kérjük lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberrel. Az Nplate öninjekciózáshoz használható készletet az Nplate injekciós üveg fénytől való védelme érdekében a felhasználásig az eredeti csomagolásban kell tartani. Az Nplate öninjekciózáshoz használható készletet tartsa hűtve, 2 °C és 8 °C között. Amint az Nplate-et feloldotta, azonnal adja be. Lehet, hogy előírt adagjának beadása után még marad felesleges Nplate. Ne használja újra az Nplate-et! Minden felesleges feloldott Nplate-et az injekciózás befejezését követően azonnal hulladékként kell kezelni. Az injekciós üvegben maradt Nplate-et SOHA nem szabad felhasználni egy másik injekcióhoz.

1. lépés Felkészülés az injekció beadásához

Tegye a következőket:

• Válasszon ki egy jól megvilágított, sima felületet, például egy asztalt.

• Vegye ki az Nplate önijekciózáshoz használandó készletet a hűtőszekrényből. Ne használja fel

a készítményt, ha az fagyott. Ha kérdése van a készítmény tárolását illetően, további útmutatásért lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével. Ellenőrizze az önijekciózáshoz

használandó készleten található lejárati időt. Ne használja a készletet, ha már elmúlt a

lejárati idő. Álljon meg és lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.

• Figyelem: Ha egészségügyi szakembere utasítása szerint az Ön Nplate adagjához egynél több

Nplate injekcióra van szükség, Önnek egynél több öninjekciózáshoz használandó készletet kell majd használnia. Kövesse a betegtájékoztatóban leírt lépéseket és használjon annyi öninjekciózáshoz használandó készletet, amennyi szükséges az előírt Nplate adag teljesítéséhez/beadásához.

• Győződjön meg arról, hogy a következő kellékek rendelkezésére állnak:

4 db alkoholos törlőkendő

1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db 13 mm-es injekciós üveg-adapter 250 mikrogrammos VAGY 500 mikrogrammos

1 db Dugattyúrúd a steril vizet tartalmazó 1 db Steril vizet tartalmazó előretöltött előretöltött fecskendőhöz fecskendő

1 db 1 ml-es Luer-záras hegyű fecskendő 1 db Biztonsági injekciós tű

• Ne bontsa ki a kellékeket addig, amíg az útmutatóban erre nem kap utasítást.

• Ne használjon olyan tartozékokat, melyeket nyilvánvalóan felnyitottak vagy nyilvánvalóan

sérültek.

• Ne használja újra a kellékeket.

2. lépés Az injekciós üveg használatra való előkészítése, az injekciós üveg-adapter

csatlakoztatása

Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: 2 alkoholos törlőkendő, 1 injekciós üveg, és

1 injekciós üveg-adapter.

Tegye a következőket:

• Mosson kezet szappannal és langyos vízzel.

• Tisztítsa meg a sík munkafelületet egy új

alkoholos kendővel.

• Távolítsa el a piros (250 mikrogramm)

vagy a kék (500 mikrogramm) műanyag

kupakot az injekciós üvegről.

• Tisztítsa meg a gumidugót egy új alkoholos

kendővel.

• Ne érjen hozzá az injekciós üveg dugójához

miután megtisztította.

• Vegye le lassan az injekciós üveg-adapter

csomagolásának hátlapját, az injekciós

üveg-adaptert a műanyag csomagolásban

tartva.

• Ne érjen hozzá se az injekciós üveg

dugójához, se az injekciós üveg-adapter tüskéjéhez.

• Az injekciós üveget az asztalon tartva, és

az injekciós üveg-adaptert a műanyag csomagolásban tartva, állítsa az injekciós

üveg-adapter tüskéjét az injekciós üveg

dugójának közepéhez.

• Az injekciós üveg-adaptert nyomja az

injekciós üvegbe úgy, hogy az szorosan

illeszkedjen a helyére és tovább már ne tudja benyomni.

• Vegye le az injekciós üveg-adapter

műanyag csomagolását, az injekciós

üveg-adaptert az injekciós üvegen hagyva.

• Ne érjen hozzá az injekciós üveg-adapter

tetejéhez.

3. lépés A steril vizet tartalmazó fecskendő előkészítése

Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Steril vizet tartalmazó előretöltött

fecskendő és a dugattyúrúd.

Mielőtt hozzákezd a 3. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:

• A vizet tartalmazó előretöltött fecskendő fehér végének letörése előtt először mindig az átlátszó

műanyag dugattyúrudat KELL csatlakoztatni. Végezze el a 3a lépést a 3b lépés előtt.

Tegye a következőket:

• 3a lépés: Csatlakoztassa az átlátszó

műanyag dugattyúrudat az előretöltött,

steril vizes fecskendőhöz: tegye a

dugattyúrúd menetes végét a fecskendőbe és a rudat az óramutató járásának megfelelően forgatva csavarja rá a fecskendő szürke dugattyújára, amíg egy kis ellenállást nem érez. Ne húzza túl.

• 3b lépés: Tartsa egyik kezében a

fecskendőt, míg a másik kezével hajlítsa

lefelé a fehér műanyag védőkupak végét.

Ez feltöri a műanyag védőkupak zárját.

• A zárólap feltörését követően húzza le a

fehér műanyag védőkupakot. Szürke

gumit fog látni a kupakban.

4. lépés Az Nplate feloldása a víz injekciós üvegbe történő fecskendezésével

Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Steril vizet tartalmazó előretöltött

fecskendő és az injekciós üveg a csatlakoztatott injekciós üveg-adapterrel.

Mielőtt hozzákezd a 4. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:

• Lassan és óvatosan végezze a feloldást. A készítmény fehérjéből készült, és a fehérjék könnyen

megsérülhetnek a nem megfelelő keverés és túlzott rázás során.

Tegye a következőket:

• Tartsa az injekciós üveget az asztalon,

csatlakoztassa a vízzel töltött fecskendőt

az injekciós üveg-adapterhez: egyik

kezével fogja meg az injekciós üveg-adapter oldalát, a másik kezével pedig az óramutató járásának megfelelő csavaró mozdulattal nyomja a fecskendő csúcsát lefelé az adapterbe, amíg enyhe ellenállást nem érez.

• Rendkívül lassan és óvatosan nyomja le a

dugattyúrudat, hogy a fecskendőben lévő

összes vizet az injekciós üvegbe

fecskendezze. A víznek lassan kell ráfolynia a por felszínére.

• Ne erőltesse a vizet az injekciós üvegbe.

• Figyelem: A víz injekciós üvegbe történő

fecskendezését követően gyakori, hogy a dugattyú visszafelé mozog. A 4. lépés további részében már nem kell nyomást gyakorolnia a dugattyúra.

Lassan és óvatosan nyomja

Mielőtt folytatná:

• Győződjön meg róla, hogy az összes víz az injekciós üvegbe lett fecskendezve a fecskendőből,

mielőtt feloldja a készítményt.

• Tartsa az ujjai között azt a területet, ahol

az injekciós üveg és az injekciós

üveg-adapter kapcsolódik, a csuklóját

forgatva óvatosan forgassa körbe-körbe

az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel

nem oldódik, és az injekciós üvegben a

folyadék átlátszó és színtelen lesz.

Helyes

• Óvatosan forgassa körbe-körbe az injekciós

üveget.

• Ne rázza fel az injekciós üveget.

• Ne forgassa az injekciós üveget a tenyerébe

zárva.

• Figyelem: A por teljes feloldódása akár

2 percig is eltarthat.

Helytelen

Mielőtt folytatná:

• Nézze meg, hogy a feloldott folyadék nem tartalmaz-e részecskéket és/vagy nem színeződött-e

el. A folyadéknak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és a pornak teljes mértékben fel kell oldódnia.

• Figyelem: Ha a folyadék elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, lépjen kapcsolatba

egészségügyi szakemberrel.

• A fecskendő eltávolítása előtt győződjön meg arról, hogy a por teljes mértékben feloldódott.

• Amikor az Nplate teljesen feloldódott, az

óramutató járásával ellentétes csavaró

mozdulattal vegye le az üres fecskendőt az

injekciós üveg-adapterről.

• Dobja ki az üres fecskendőt az éles tárgyak vagy veszélyes hulladékok gyűjtésére szolgáló

tartályba. A feloldott Nplate-et tartalmazó injekciós üveget tartsa meg. Azonnal készítsen elő új fecskendőt a beadáshoz.

• Ne késlekedjen az Nplate beadásával.

5. lépés Új fecskendő előkészítése a beadáshoz

Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Egy új 1 ml-es fecskendő és a tiszta,

feloldott Nplate injekciós üveg.

Mielőtt folytatná:

• Ellenőrizze az előírt adagot mielőtt elkezdi ezt a lépést.

• Figyelem: Az Nplate folyadék rendkívül erős hatással rendelkezik, ezért fontos a pontosság és a

megfelelő adag kimérése.

• Győződjön meg arról, hogy beadás előtt minden légbuborékot eltávolított.

Tegye a következőket:

• Vegye ki az 1 ml-es fecskendőt a

csomagolásból.

• Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es

jelölésig.

• Ne húzza vissza a dugattyút 1 ml-nél

többre.

Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es

jelölésig

• Csatlakoztassa az 1 ml-es fecskendőt a

feloldott Nplate-et tartalmazó injekciós üveg adapteréhez: az óramutató járásának megfelelő csavaró mozdulattal nyomja a fecskendő hegyét az injekciós üveg adapterébe, amíg enyhe ellenállást nem érez.

A. Nyomja a levegőt az injekciós üvegbe.

B. Tartsa a dugattyút lenyomva.

C. Fordítsa fel az injekciós üveget a

rácsatlakoztatott fecskendővel együtt,

hogy az injekciós üveg közvetlenül a fecskendő fölött legyen.

A. B. C.

Fordít

• Szívja fel a folyadék teljes mennyiségét

a fecskendővel.

• A legnagyobb kivehető térfogat a

250 mikrogrammos injekciós üveg esetében 0,5 ml, míg az 500 mikrogrammos injekciós üveg esetében 1 ml.

• Ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből.

• Gondoskodjon arról, hogy a dugattyú a

fecskendőben maradjon.

Helyes

• Ellenőrizze és távolítson el minden

légbuborékot a fecskendőből.

• Ujjaival óvatosan ütögesse meg a

fecskendőt, hogy a légbuborékok a folyadéktól elváljanak.

- Lassan nyomja a dugattyút felfelé,

hogy elősegítse a légbuborékok távozását a fecskendőből.

Légbuborékok: Helyes

Helytelen

• Lassan nyomja vissza a dugattyút, hogy

csak a kezelőorvosa által előírt

mennyiség maradjon a fecskendőben.

• Győződjön meg róla, hogy a dugattyúfej

teteje egy vonalban van az Önnek felírt

adaggal megegyező jelöléssel. Ha

szükséges, nyomja vissza a folyadékot az injekciós üvegbe, hogy elérje az előírt adagot.

Az előírt adagjának megfelelően állítsa be a

mennyiséget

• Még egyszer ellenőrizze, hogy a felírt

adagnak megfelelő mennyiségű folyadék

van-e a fecskendőben és hogy minden

légbuborékot eltávolított.

Mielőtt folytatná:

• Győződjön meg arról, hogy az Önnek előírt adagnak megfelelő mennyiségű folyadék marad a

fecskendőben.

• Győződjön meg arról, hogy minden légbuborékot eltávolított a fecskendőből.

• Miután minden légbuborékot eltávolított és

az Önnek előírt adagnak megfelelően töltötte

fel a fecskendőt, csavarja le a fecskendőt az

injekciós üveg-adapterről.

• Tartsa a megtöltött fecskendőt a kezében

és ne érintse meg a fecskendő hegyét.

• Ne tegye le a megtöltött fecskendőt miután

eltávolította az injekciós üvegről.

6. lépés Az injekciós tű előkészítése

Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: A kimért Nplate adaggal megtöltött

fecskendő és a biztonsági tű.

Tegye a következőket:

• Tartsa a fecskendőt hegyével felfelé a

tenyerében, és távolítsa el a biztonsági tűt a

csomagolásból.

• Illessze a biztonsági tűt a megtöltött

fecskendőre. Erős nyomást alkalmazva,

forgatva rögzítse a biztonsági tűt a

fecskendőre. Az óramutató járásának

megfelelően forgatva rögzítse a fecskendő Luer záras csúcsán.

• A készítmény beadásra kész. AZONNAL

folytassa a 7. lépéssel.

7. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése

Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Új alkoholos törlőkendő.

Tegye a következőket:

Injekció beadási helye

• Válassza ki az injekció beadásának helyét.

Az Nplate három ajánlott beadási helye:

• A combközép elülső része

• A hasfal, a köldök körüli

5 centiméteres terület kivételével

• Ha más adja be Önnek az injekciót, az

Ön felkarjának külső felszínébe is beadhatja az injekciót

• Váltogassa a beadás helyét minden

injekciózásnál.

Elöl Hátul

• Ne adja be olyan felületen, ahol a bőr

érzékeny, sebes és kemény.

• Ne adja be olyan felületeken, ahol hegek

vagy striák vannak.

• Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel,

körkörös mozdulatokkal azon a helyen, ahová az Nplate injekciót be fogja adni.

• Ne érintse meg ezt a felületet ismét az

injekció beadása előtt.

8. lépés Az Nplate folyadék beadása

Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Megtöltött fecskendő a tűvel.

Tegye a következőket:

• Húzza hátra a rózsaszínű biztonsági

tűvédőt (a fecskendő irányába, a tűtől távolodva).

• A fecskendőt az egyik kezében tartva, a

védőhüvelyt a másik kezével óvatosan,

egyenesen lehúzva vegye le az átlátszó

védőhüvelyt.

• Vegye le az átlátszó védőhüvelyt beadás

előtt.

• Egyik kezével óvatosan nyomja össze a

megtisztított bőrfelületet és tartsa

határozottan. Másik kezével tartsa a

fecskendőt (mint egy ceruzát) 45 fokos

szögben a bőrhöz.

• Egy rövid, éles mozdulattal szúrja a tűt a

bőrbe.

• Adja be az előírt adagot a bőre alá, ahogy

azt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mutatta.

• Amikor a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt

a bőrből, ügyelve arra, hogy a fecskendőt

ugyanabban a szögben tartsa, mint

amikor beszúrta.

• A beadás helyén enyhe vérzés jelentkezhet.

Vattapamatot vagy gézt nyomhat 10 másodpercig a beadás helyére.

• A beadás helyét ne dörzsölje. Ha

szükséges, sebtapasszal leragaszthatja a beadás helyét.

• Az injekció beadása után hüvelykujjával

(vagy ujja hegyével) aktiválja a

rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt

előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallhatóan és/vagy érezhetően nem kattan és nem rögzül a helyén, a tűt befedve.

• Nézze meg, hogy a tű hegye be van-e

fedve. Mindig fedje be a tűt a rózsaszín biztonsági tűvédővel ártalmatlanítás előtt.

9. lépés A kellékek ártalmatlanítása

Tegye a következőket:

•	Azonnal dobja ki a fecskendőt a befedett tűvel egy éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
•	Azonnal dobja ki a használt Nplate injekciós üveget egy megfelelő hulladéktartályba.
•	Győződjön meg arról, hogy minden más anyag a megfelelő tartályokba került kidobásra.

A beadásra szolgáló eszközöket és az Nplate injekciós üveget SOHA nem szabad újra felhasználni.

• A használt tűt és fecskendőt szúrásbiztos tartályban semmisítse meg.
• A megmaradt Nplate-et a megfelelő hulladáktartályban semmisítse meg. Az injekciós üvegben

maradt Nplate-et SOHA nem szabad újra felhasználni egy másik injekcióhoz.