Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
NUBEQA 300 mg filmtabletta
darolutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a NUBEQA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a NUBEQA szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a NUBEQA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a NUBEQA-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a NUBEQA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NUBEQA a darolutamid nevű hatóanyagot tartalmazza. Felnőtt férfi betegek kezelésére alkalmazzák, akik olyan prosztatarákban szenvednek, amely
- egyéb testrészekre nem terjedt át és már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő
gyógyszeres vagy műtéti kezelésre (ezt a betegséget nem áttétes, kasztráció-rezisztens prosztataráknak is nevezik); vagy
- átterjedt egyéb testrészekre és a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti
kezelésre reagál (ezt a betegséget áttétes, hormonszenzitív prosztataráknak is nevezik). Ebben az esetben a kezelőorvosa docetaxelt is adhat mellé Önnek.
Hogyan hat a NUBEQA?
A NUBEQA gátolja a férfi nemi hormonok, az úgynevezett androgének (mint például a tesztoszteron) hatását. Az androgének hatására a rákos daganat növekedhet. Ezen hormonok gátlásával a darolutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.
2. Tudnivalók a NUBEQA szedése előtt
Ne szedje a NUBEQA-t, ha
- allergiás a darolutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- Ön terhes vagy fogamzóképes nő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NUBEAQA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
| - | veseproblémái vannak, |
| - | májproblémái vannak, |
| - | bármilyen szívbetegsége (a szívritmuszavart is beleértve) van, vagy annak kezelésére szolgáló |
gyógyszereket szed,
- érbetegség kezelése céljából műtétet végeztek Önnél.
Ennek a gyógyszernek a szedése befolyásolhatja a májfunkciót. Ha az Ön vérvizsgálata kóros májfunkciós eredményeket mutat, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a NUBEQA szedését végleg abba kell hagynia.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére. A prosztatarák ebben a korcsoportban nem fordul elő.
Egyéb gyógyszerek és a NUBEQA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A következő gyógyszerek befolyásolhatják a NUBEQA hatását, illetve a NUBEQA is befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezeket a gyógyszereket jellemzően az alábbi esetekben alkalmazzák:
| - | bakteriális fertőzések kezelésére, például rifampicin; |
| - | epilepszia kezelésére, például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin; |
| - | enyhe depresszió és enyhe szorongás kezelésére, például közönséges orbáncfű (növényi |
gyógyszer);
- emelkedett koleszterinszintcsökkentésére, például rozuvasztatin, fluvasztatin, atorvasztatin,
pitavasztatin;
- súlyos ízületi gyulladás, súlyos pikkelysömör (pszoriázis) , valamint daganatos megbetegedések
kezelésére: metotrexát;
- gyulladásos bélbetegségek kezelésére: szulfaszalazin.
Kezelőorvosa ezek miatt módosíthatja az Ön által szedett egyéb gyógyszerek adagját.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A NUBEQA nők kezelésére nem alkalmazható.
Ez a gyógyszer csökkentheti a férfi termékenységet. Kövesse az alábbi tanácsokat a NUBEQA-kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 1 héten át:
- használjon gumióvszert vagy más nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert, ha Ön
fogamzóképes nővel él nemi életet. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.
- használjon gumióvszert a magzat védelme érdekében, ha Ön terhes nővel él nemi életet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A NUBEQA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a NUBEQA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
2 tabletta naponta kétszer. Ne vegyen be 4 tablettánál többet naponta. Kezelőorvosa napi kétszer 1 tablettára csökkentheti az Ön gyógyszeradagját, ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak.
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben kell lenyelni, ne törje ketté és ne törje össze. A tablettát étkezés közben kell bevenni egy pohár vízzel. Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, mialatt Ön a NUBEQA-t szedi.
Ha az előírtnál több NUBEQA-t vett be
Folytassa a kezelést a következő adaggal az előírás szerint.
Ha elfelejtette bevenni a NUBEQA-t
Vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, még a következő esedékes adag előtt. Ne vegyen be kétszeres adagot 1 vagy több kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a NUBEQA szedését
Ne hagyja abba idő előtt a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja ezt Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A NUBEQA mellékhatásai a következő gyakoriságokkal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- fáradtság;
- a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek számának csökkenését mutató vérvizsgálati
eredmények;
- a máj által termelt anyagok: a bilirubin, valamint a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) és a
glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) enzim szintjének emelkedését mutató vérvizsgálati eredmények. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | a szív koszorúereinek elzáródása; |
| - | szívelégtelenség; |
| - | kiütés; |
| - | a karokban és lábakban jelentkező fájdalom; |
| - | csonttörések. |
A NUBEQA mellékhatásai a következő gyakorisággal fordulhatnak elő, amikor docetaxellel
kombinációban alkalmazzák:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| - | magas vérnyomás; |
| - | bőrkiütés; |
| - | a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek számának csökkenését mutató vérvizsgálati |
eredmények;
- a máj által termelt anyagok: a bilirubin, valamint a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) és a
glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) enzimek szintjének emelkedését mutató vérvizsgálati eredmények. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csonttörések
- emlő-megnagyobbodás férfiaknál.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NUBEQA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NUBEQA?
A készítmény hatóanyaga a darolutamid. 300 mg darolutamidot tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők:
| - | kalcium-hidrogén-foszfát (E341) |
| - | kroszkarmellóz-nátrium |
| - | hipromellóz |
| - | laktóz-monohidrát |
| - | makrogol (E1521) |
| - | magnézium-sztearát (E470b) |
| - | povidon (E1201) |
| - | titán-dioxid (E171) |
A további információkat illetően lásd 2. pont: „A NUBEQA laktózt tartalmaz”.
Milyen a NUBEQA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér-törtfehér színű, ovális filmtabletta (tabletta), hosszúsága 16 mm, szélessége 8 mm, egyik oldalán „300”, másik oldalán pedig „BAYER” felirattal.
Az alábbi csomagolásban kerül forgalomba: 112 filmtablettát tartalmaz 7 buborékcsomagolásban, dobozban. A buborékcsomagolás mindegyikében 16 filmtabletta található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Gyártó
A gyártó a doboz oldalán és a buborékcsomagoláson feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:
- Ha a karakterek csak számok, akkor a gyártó
Orion Corporation, Orion Pharma 24100 Salo Finnország
- Ha az első két karakter BX, akkor a gyártó
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Bayer SA-NV | UAB Bayer |
| Tél/Tel: +32-(0)2-5356311 | Tel. +37 05 23 36 868 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Байер България ЕООД | Bayer SA-NV |
| Tел.: +359 (0)2 424 72 80 | Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Bayer s.r.o. | Bayer Hungária KFT |
| Tel: +420 266 101 111 | Tel:+36 1 487 4100 |
| Danmark | Malta |
| Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
| Tlf: +45 45 23 50 00 | Tel: +35 621 44 62 05 |
| Deutschland | Nederland |
| Bayer Vital GmbH | Bayer B.V. |
| Tel: +49 (0)214-30 513 48 | Tel: +31-23-799 1000 |
| Eesti | Norge |
| Bayer OÜ | Bayer AS |
| Tel: +372 655 8565 | Tlf: +47 24 11 18 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210-618 75 00 | Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
| España | Polska |
| Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z.o.o. |
| Tel: +34-93-495 65 00 | Tel: +48 22 572 35 00 |
| France | Portugal |
| Bayer HealthCare | Bayer Portugal, Lda. |
| Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 | Tel: +351 21 416 42 00 |
| Hrvatska | România |
| Bayer d.o.o. | SC Bayer s.r.l. |
| Tel: +385-(0)1-6599 900 | Tel: +40 21 529 59 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
| Tel: +353 1 216 3300 | Tel: +386 1 58 14 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Bayer spol. s r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel. +421 2 59 21 31 11 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
| Tel: +39 02 397 81 | Puh/Tel: +358 20 785 21 |
| Κύπρος | Sverige |
| NOVAGEM Limited | Bayer AB |
| Tηλ: +357 22 48 38 58 | T el: +46 (0) 8 580 223 00 |
Latvija
SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.