Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

.

Numient 95 mg/23,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

Numient 145 mg/36,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

Numient 195 mg/48,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

Numient 245 mg/61,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

Levodopa/karbidopa

t

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz. ű

- z

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükssége lehet. g

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. e
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnakm, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóa k.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyeógyszerészét. Ez a

b ly

etegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

é

A d

betegtájékoztató tartalma e

g

1. Milyen típusú gyógyszer a Numient és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Numient szedése előtt e 3. Hogyan kell szedni a Numient-et? li 4. Lehetséges mellékhatások ta 5. Hogyan kell a Numient-et tárolni? a 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk z

o

1. Milyen típusú gyógyszer a Numient és mailyen betegségek esetén alkalmazható

b A Numient két különböző, levodopának ésm karbidopának nevezett gyógyszert tartalmaz egyetlen kemény kapszulában. lo

• a levodopa az agyban egy doapaminnak nevezett anyaggá alakul át. A dopamin segíti a Parkinson-kór

tüneteinek javulását. g

• a karbidopa az úgynevezertt aromás aminosav dekarboxiláz-gátlók csoportjához tartozik. A karbidopa

hozzájárul ahhoz, hogfyo a levodopa sokkal hatásosabban fejtse ki a hatását, csökkentve a levodopa

l

ebomlási sebességrét a szervezetben.

e

A Numient-et a Parkiznson-kórban szenvedő felnőtteknél jelentkező tünetek csökkentésére használják.

s

y

2 g

. Tudnóivalók a Numient szedése előtt

y

Ne sz egdje a Numient-et:

• ha allergiás a levodopára vagy karbidopára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

-	ha szűkzugú glaukómája van (egyfajta szembetegség);
-	ha feokromocitómája van (a mellékvese egy daganatos betegsége);
-	ha bizonyos gyógyszereket szed a depresszió kezelésére [nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO)

gátlók]. A Numient szedésének elkezdése előtt legalább két héttel abba kell hagynia ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását (lásd még Egyéb gyógyszerek és a Numient);

• ha valaha is volt neuroleptikus malignus szindrómája (NMS - egy ritkán előforduló súlyos

mellékhatás olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak);

• ha valaha is volt nem traumás rabdomiolízise (egy ritka izombetegség);

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Numient szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi tüneteket észleli, korábban bármikor ilyen tünetei voltak, vagy ilyenek alakulnak ki:

-	hirtelen elalvási rohamok, vagy ha néha nagyon álmosnak érzi magát
-	súlyos mentális zavar bármely formája, például pszichózis
-	depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy a viselkedésében észlelt szokatlan változások
-	remegés, izgatottság, zavartság, láz, gyors pulzus vagy vérnyomása nagy ingadozása, vagy annak

észlelése, hogy izmai nagyon merevek vagy erősen rángatóznak. Ha ezek bármelyik bekövetkezik, t

azonnal forduljon kezelőorvosához n

• krónikus nyílt szemzugú glaukómának nevezett szembetegség, mert ez szükségessé teheti az adagű

m z

ódosítását, és a szeme belsejében fennálló nyomás ellenőrzését s

• melanóma vagy gyanús bőrelváltozás g
• szívroham, szívritmuszavar, keringési vagy légzési problémák e
• vese- vagy májproblémák m
• bélfekély (úgynevezett nyombél vagy peptikus fekély)
• endokrin (hormonális) betegség e

- ly

légúti asztma

• rögeszmés viselkedés é

- d

görcsrohamok e

• felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás vagy szédülés g
• új vagy gyakori szokatlan testmozgások (mozgászavarok) n

e

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik igaz- e Önre, kérdleizze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Numient szedésének megkezdése előtt. ta

a

Amennyiben műtétre van szüksége, kérjük, tudassa kezelzőorvosával, hogy Numient-et szed.

o

Impulzus kontroll zavarok h Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön casaládja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelenbtkeznek, amelyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyamn indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan meghatározott tevékenységeket végezzleon, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek. Ezeket a viselkedéseket impulzus kontroll zavaaroknak nevezik, és közéjük tartozik a játékfüggőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, a kórosan feglfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés.r Előfordulhat, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.

fo

V

izsgálatok r Lehet, hogy a hosszú ideig tartó levodopa/karbidopa tartalmú kezelés alatt szükség lesz szíve, mája, veséje és vérsejtfunkcióinak elzlenőrzésére. Ha vér- vagy vizeletvizsgálatot kell Önnél végezni, mondja el orvosának,

h s

ogy Numient-eyt szed. Ez azért szükséges, mert a gyógyszer befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

g

Gyermekekó és serdülők

y

A Nu mgient alkalmazása 18 évnél fiatalabb betegek esetében nem javallt. A Numient biztonságosságát és haAtásosságát 18 évnél fiatalabb betegek esetében nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Numient

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Numient hatását. Ne szedjen Numient-et, ha az utóbbi 14 napban úgynevezett nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlót szedett a depresszió kezelésére. Ezek közé a gyógyszerek közé tartozik az izokarboxiazid és a fenelzin.

Amennyiben ez érvényes Önre, ne szedje be a Numient-et és kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• A Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, mint például az antikolinerg szerek (pl.

orfenadrin és trihexifenidil), a „szelektív MAO-B-gátlók” (pl. szelegilin és razagilin), és egy „COMT-gátló” (pl. entakapon)

• Vas-szulfát (a vér alacsony vasszintje által okozott anémia kezelésére használják). A

levodopa/karbidopa nehezebbé teheti szervezetének a vas felszívódását. Ezért ne szedjen egyidejűleg Numient-et és vaspótló készítményeket vagy vastartalmú multivitamin kiegészítőket. Miután az t egyiket bevette, várjon legalább 2-3 órát, mielőtt a másikat bevenné n

• Fenotiazinek – mint például klórpromazin, promazin és proklórperazin (mentális betegség kezelűésére

h z

asználják) s

• Benzodiazepinek, mint például a szorongás kezelésére használt alprazolám, diazepám és glorazepám
• Triciklikus antidepresszánsok (TCA-k; depresszió kezelésére használják) e
• Papaverin (amely javítja a véráramlást a szervezetben) m
• Magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használt gyógyszerek
• Fentoin, amelyet görcsök (görcsrohamok) kezelésére használnak e

- ly

Izoniazid, amelyet tuberkulózis kezelésére használnak

• A mentális zavarok, émelygés és hányás kezelésére szolgáló dopamin antéagonisták

d

A e

Numient egyidejű bevétele étellel és itallal g

n

Magas zsír- és kalóriatartalmú ételek két órával késleltetik a levodop ae felszívódását. Ha étrendje túl sok fehérjét tartalmaz (hús, tojás, tej, sajt), akkor előfordulhat, hogy a lNiumient nem tudja kifejteni a teljes hatását. Kerülje a kapszula ugyanakkor történő bevételét, mintt amikor magas zsír- vagy fehérjetartalmú ételeket fogyaszt. a

z

Terhesség, szoptatás és termékenység o

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnaél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Numient alkalmazása előtt beszéljen a kezelőobrvosával vagy gyógyszerészével.

m

A Numient terhesség alatt nem javasoltl,o és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében sem. Azonban orvosa dönthet úgy, hogy Naumient-et ír fel, ha a kezelés várható előnyei meghaladják a születendő gyermekre jelentett potenciális kogckázatot.

A Numient-tel végzett kezeléfso során tilos a szoptatás.

A készítmény hatásai ea gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

z

A s

Numient aluszyékonyságot (túlzott bágyadtságot) és hirtelen elalvási epizódokat okozhat. Ezért tartózkodnia kgell a gépjárművezetéstől és az olyan tevékenységek végzésétől, amelyeknél az éberség romlása súlyos sérülóés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki (pl. gépek kezelése), amíg az ilyen visszatérő epizódoky és az aluszékonyság meg nem szűnnek.

g

3. Hogyan kell szedni a Numient-et?

• A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

• Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy naponta hány Numient kapszulát kell bevennie
• Ha korábban még sohasem szedett levodopát, a Numient szokásos kezdő dózisa egyetlen 95 mg-os

kapszula naponta háromszor, három napig. Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa a negyedik napon emelheti a dózist

• Ha korábban már szedett levodopát, kezelőorvosa az Ön jelenlegi levodopa dózisa alapján határozza

meg a megfelelő kezdeti adagolási rendet

• A Numient-et körülbelül 6 óránként kel bevenni, maximum naponta 5-ször
• A gyógyszert szájon át vegye be, egy pohár vízzel. A kapszulát egészében kell lenyelni. Ne törje

ketté, ne törje szét és ne rágja el a kapszulát!

• Ha Önnek nehézséget okoz a kapszula lenyelése, a gyógyszer úgy is bevehető, hogy óvatosan felnyitja

a kapszulát, és annak egész tartalmát kis mennyiségű (pl.: 2 evőkanálnyi) puha ételbe, például almapürébe, joghurtba vagy pudingba keveri. Ne melegítse a gyógyszer/étel keverékét, és ne szórja a kapszula tartalmát meleg ételre. A gyógyszer és az étel keverékét teljes egészében és azonnal, rágás nélkül nyelje le, és ne tárolja későbbi felhasználás céljából

• A kapszulákat rendszeres időközönként vegye be a kezelőorvosa utasításai szerint. t
• Ne változtassa meg a kapszulák bevételének időpontjait, illetve ne vegyen be egyéb Parkinson-kór n

elleni gyógyszereket, amíg nem beszélt a kezelőorvosával. A Numient kapszulákat legalább 4 órásű

i z

dőközönként vegye be s

• A Numient bevehető étellel vagy anélkül. A kapszulákat ne magas zsírtartalmú vagy magasg

fehérjetartalmú étkezés alkalmával vegye be, mivel ez késlelteti a gyógyszer hatásának keialakulását

• Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy a Numient hatmása túl erős vagy

túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokat tapasztal

• A e

ttól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa ezt követően növyelheti vagy csökkentheti a dózist, és módosíthatja az adagolás gyakoriságát l

é

H d

a az előírtnál több Numient-et vett be e

g

Ha az előírtnál több Numient-et vett be (vagy valaki más véletlenül Numnient-et vett be), azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Túladagolás esetén zavarodot tseágot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet. li

ta

Ha elfelejtette bevenni a Numient dózisát a

z

Azonnal vegye be, amint ez eszébe jut, kivéve, ha már omajdnem eljött az ideje a következő adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihag yhott adag pótlására. A soron következő adagokat a megfelelő időpontban vegye be. a

b

Ha idő előtt abbahagyja a Numient szedmését

lo

Ne hagyja abba a Numient szedését aés ne módosítsa a dózist anélkül, hogy először tájékoztatná a kezelőorvosát, még akkor se, ha jogbban érzi magát.

N o

e hagyja hirtelen abba a Nfumient szedését

Ez izomproblémákat, láezat és a mentális állapotban bekövetkező változásokat okozhat.

z

H s

a bármilyen tovyábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszgerészét.

ó

y

4 g

. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a Numient-tel végzett kezelés közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:

• Gyomor- illetve bélvérzés, amelyet véres vagy sötét színű széklet jelezhet.
• Allergiás reakció, amelynek a következő jelei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, kiütés, az arc, az ajak, a

nyelv vagy a torok duzzanata. Ez légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat

• Izmai nagyon merevek lesznek vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat,

illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erős vérnyomás-ingadozást észlel. Ezek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis (ritka, súlyos izombetegség) tünetei lehetnek Egyéb lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 esetében jelentkezhetnek)

• Émelygés (hányinger)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek) t

• Súlycsökkenés n
• Nem létező dolgok látása vagy hallása, depresszió, szorongás, aluszékonyság (túlzott bágyadtság),ű

e z

lalvási vagy átalvási nehézség, szokatlan álmok, zavartság, memóriazavar és a gondolkodásis képesség károsodása g

• Kicsavart és ismétlődő mozgások vagy természetellenes testtartás, amelyet akaratlan e

izomösszehúzodás (dystonia) okoz, kóros akaratlan mozgások (dyskinesia), „on-off”m jelenség (az az idő, amikor gyógyszere hat, majd a hatása elkezd megszűnni, és többé nem tudja ko ntrollálni a tüneteit), a Parkinson-kór súlyosbodása, járászavar, szédülés, túlzott bágyadtság, eszúró vagy bizsergő

é ly

rzés a karokban és/vagy a lábakban, remegés, fejfájás

• Szabálytalan szívverés é
• Magas vérnyomás, rendellenesen alacsony vérnyomás felálláskor d

- e

Légszomj g

• Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, hányás n
• Hőhullámok, túlzott izzadás, kiütés e
• Izomgörcsök li
• Elesések ta
• Karok és/vagy lábak duzzanata a
• Nem szívbetegség miatti mellkasi fájdalom z
• Erőtlenség, fáradtság o

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 esetéaben jelentkezhetnek)

• Melanoma (a bőrrák egyik fajtája) b

-	Vérszegénység (alacsony vörösvértemstszám)
-	Étvágycsökkenés, súlygyarapodálso
-	Pszichotikus epizód, izgatottsáag
-	Impulzus kontroll zavar (lásgd alább)
-	Hirtelen elalvási epizódokr, nyugtalan láb szindróma (kellemetlen érzés a lábakban, amely

mozgatásukra kényszefroít), nehézség a száj kinyitásakor, görcsrohamok

-	Kettős látás, kitágulrt pupillák, homályos látás
-	Szívdobogásérzées
-	Ájulás, vérrög zvagy egy véredény gyulladása

- s

Gyomor- vyagy bélvérzés, peptikus fekély, nyelési nehézség, emésztési zavar, szokatlan szájíz, égető érzés a ngyelven, fokozott bélgázképződés (puffadás)

• Allergóiás reakció, amelynek a következő jelei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, kiütés, az arc, az ajak, a

nyeylv vagy a torok duzzanata, légzési- vagy nyelési nehézség, viszketés.

• Vgizelési képtelenség
• A Általános rossz közérzet (rosszullét)
• Megnövekedett cukor-, húgysav- és/vagy májenzimszint a vérben
• Rendellenes vesefunkciós tesztek és/vagy véres vizelet

A következő mellékhatásokat is tapasztalhatja:

• Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint

például:

• A súlyos személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott mértékű

szerencsejátékra

• Megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, ami jelentősen érinti Önt vagy

másokat, például a felfokozott szexuális késztetés

• Befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés
• Falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál

nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása)

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek

kezelésének vagy csökkentésének módszereit

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak, de előfordulásuk esélye ismeretlen:

• Alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtek, vérlemezkék) t
• A Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel való visszaélés n
• Öngyilkossági kísérlet, tájékozódási zavar, fokozott szexuális érdeklődés ű

- z

Súlyos, hosszú ideig tartó szokatlan szemmozgás, Horner szindróma (lecsukódó szemhéj, kis spupilla és a verejtékezés csökkenése az arc egyik felén), a szemhéj rángatózása g

• Rendellenes légzési minta e
• Bőséges vagy sötét színű nyál, fogcsikorgatás, csuklás m
• Hajhullás, kiütés (a Henoch-Schönlein purpurának nevezett súlyos kiütést is ideértv e), sötét színű

verejték e

ly

Mellékhatások bejelentése é

d

H e

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vgagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra nis vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találh aetó elérhetőségeken keresztül. A

m li

ellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a

g a

yógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. t

a

z

5 o

. Hogyan kell a Numient-et tárolni? h

A a

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! b Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől éms nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti

c lo

somagolásban tárolandó. a A dobozon és a tartályban feltünrtegtett lejárati idő. után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkofzoik. A tartály felnyitása után 90 napon belül használja fel.

Semmilyen gyógyszert ene dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a mázr nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

s

y

6 g

. A csoómagolás tartalma és egyéb információk

y

Mit t agrtalmaz a Numient?

• A Numient hatóanyagai a levodopa és a karbidopa
• Minden 95 mg-os/23,75 mg-os módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 95 mg levodopát

és 23,75 mg karbidopát tartalmaz (monohidrát formájában)

• Minden 145 mg-os/36,25 mg-os módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 145 mg

levodopát és 36,25 mg karbidopát tartalmaz (monohidrát formájában)

• Minden 195 mg-os/48,75 mg-os módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 195 mg

levodopát és 48,75 mg karbidopát tartalmaz (monohidrát formájában)

• Minden 245 mg-os/61,25 mg-os módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 245 mg

levodopát és 61,25 mg karbidopát tartalmaz (monohidrát formájában)

• A többi összetevő a mikrokristályos cellulóz, mannit, borkősav, etil-cellulóz, hipromellóz,

nátrium-keményítő-glikolát, nátriumlauril-szulfát, povidon, zsírkő, metakrilsav- metil-metakrilát kopolimerek (1:1), metakrilsav- metil-metakrilát kopolimerek (1:2), trietil-citrát, kroszkarmellóznátrium és magnézium-sztearát

• A kemény kapszula anyagának összetevői az indigokármin (E132) lakk, a sárga vasoxid (E172), a

titán-dioxid (E171) és a zselatin

• A tinta összetevői az SB-6018 kék tinta, sellak (E904), propilén-glikol és indigokármin (E132) lakk

t

Milyen a Numient külleme és mit tartalmaz a csomagolás? n

ű

A z

Numient módosított hatóanyagleadású kemény kapszula s

g

95 mg/23,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula e 18 × 6 mm-es, alsó része fehér színű, felső része kék színű, „IPX066” és „95” kék színű jelmöléssel ellátva.

1 e

45 mg/36,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula y 19 × 7 mm-es, alsó része világoskék színű, felső része kék színű, „IPX066” és „145”l kék színű jelöléssel

e é

llátva. d

e

195 mg/48,75 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula g 24 × 8 mm-es, alsó része sárga színű, felső része kék színű, „IPX066” éns „195” kék színű jelöléssel ellátva.

e

2 li

45 mg/61,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 23 × 9 mm-es, alsó része kék színű, felső része kék színű, „IPXta066” és „245” kék színű jelöléssel ellátva.

a

A Numient kapszulák páramegkötőt tartalmazó, műanyagz kupakkal ellátott műanyag tartályban kerülnek forgalomba, az tartályban 25, 100 vagy 240 kemény kaopszula van. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés

k h

erül kereskedelmi forgalomba.

a

A forgalomba hozatali engedély jogosultja b

m

Amneal Pharma Europe Ltd lo 70 Sir John Rogerson’s Quay a Dublin 2 rg Írország o

f

Gyártó r

e

C z

entral Pharma Cosntract Packing Limited Caxton Road, Beydford, Bedfordshire MK41 0XZ g Nagy-Britanónia

4 y

4(0) 1g234 227816

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.