Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nuperal 10 mg/10 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
doxilamin-hidrogén-szukcinát/piridoxin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Nuperal 10 mg/10 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula (a továbbiakban: Nuperal) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Nuperal szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nuperalt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nuperalt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Nuperal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer a hányingert és hányást csillapító gyógyszerek csoportjába tartozik, és terhesség alatti hányinger és hányás tüneti kezelésére javallt felnőtteknél.
A Nuperal két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket doxilamin-hidrogén-szukcinátnak és piridoxin-hidrokloridnak neveznek. A doxilamin-hidrogén-szukcinát az antihisztaminok gyógyszercsoportjába tartozik. A piridoxin-hidroklorid a B6-vitamin másik neve.
Tudnivalók a Nuperal alkalmazása előtt
Ne szedje a Nuperalt, ha:
allergiás a doxilaminra, a piridoxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
túlérzékeny az etanolamin származék antihisztaminokra (például difenhidramin vagy karbinoxamin, allergia elleni gyógyszerek);
depresszió elleni gyógyszereket, például monoaminoxidáz-gátlókat szed, mert a Nuperal fokozhatja és súlyosbíthatja az idegrendszeri mellékhatásaikat;
a CYP450 izoenzimek erős inhibitorait szedi;
porfíriában szenved (egy nagyon ritka anyagcserezavar);
örökletes fruktózintoleranciája, glükóz-galaktóz malabszorpciója vagy szacharáz-izomaltáz-hiánya van;
más okból van hányingere.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nuperal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:
glaukóma (a szembelnyomás megemelkedése);
fekélybetegség (a gyomor vagy a vékonybél kezdeti szakaszának nyálkahártya-sérülése; amely a tápcsatorna szűkületével jár); a gyomorkapu és patkóbél szakaszaira kiterjedő elzáródás (az étel gyomorból a bélbe jutásának nehezítettsége) vagy a hólyagnyak elzáródása (húgyúti rendellenesség); húgyúti elzáródás (vizelési nehézség);
pajzsmirigybetegség;
szívbetegség és magas vérnyomás; mivel a Nuperal súlyosbíthatja ezeket;
hosszú QT-szindróma (szívbetegség);
asztma és egyéb légzőszervi betegségek; például krónikus hörghurut (a hörgők tartós gyulladása) és tüdőtágulat (a tüdőt érintő betegség; amely légzési nehézséget okoz); valamint krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD); mivel a Nuperal súlyosbíthatja ezeket;
vesebetegségek és/vagy májbetegségek;
epilepszia; mivel a Nuperal súlyosbíthatja a betegséget;
alacsony káliumszint a vérben vagy egyéb elektrolitzavarok.
A Nuperal fokozhatja a fényérzékenységet, ezért a kezelés ideje alatt nem ajánlott napozni.
A Nuperal elfedheti azokat a tüneteket, amelyek a fül károsodását jelezhetik (például szédülés), ezért beszéljen kezelőorvosával, ha olyan más gyógyszert is szed, amely a fül károsodását okozhatja.
Figyeljen a gyógyszerrel kapcsolatos esetleges visszaélésére vagy függőség kialakulására utaló jelekre. Ha bármilyen szenvedélybetegsége van (alkohol, gyógyszerek vagy egyéb szerek), beszéljen kezelőorvosával.
A Nuperal piridoxin-hidrokloridot (B6-vitamint) tartalmaz, ezért figyelembe kell venni az étrendből és B6-vitamin-készítményekből származó további mennyiségeket.
A Nuperal fokozhatja a kiszáradást és hőgutához vezethet a csökkent verejtékezés miatt.
A Nuperal bevétele után álmosság jelentkezhet. Ha ez előfordul, ne végezzen olyan tevékenységet, amely teljes szellemi éberséget igényel – kivéve, ha kezelőorvosa ezt jóváhagyja.
Gyermekek és serdülők
Nem állnak rendelkezésre adatok a Nuperal biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Nuperal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Nuperalt nem szabad együtt szedni az alábbi gyógyszerekkel:
antikolinerg gyógyszerek, például antidepresszánsok vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAOI-k, depresszió kezelésére), mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok), görcsoldásra alkalmazott atropin vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló dizopiramid, mivel ezek fokozhatják a káros hatásokat;
központi idegrendszeri depresszánsok (például barbiturátok, altatók, nyugtatók, szorongásoldók, opioid fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, prokarbazin vagy nátrium-oxibát);
központi idegrendszerre is ható vérnyomáscsökkentők, mint például a guanabenz, a klonidin vagy az alfa-metildopa;
a fül működését károsító hatású gyógyszerek, például karboplatin vagy ciszplatin (daganatos betegség kezelésére), klorokin (malária megelőzésére és kezelésére), valamint bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére), például eritromicin vagy intravénásan adott aminoglikozidok. Mivel a Nuperal elfedheti ezek káros hatásait, ezért rendszeres fülészeti vizsgálat szükséges.
olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik más gyógyszerek kiürülését, például azol-származékok vagy makrolid-származékok, mivel ezek fokozhatják a Nuperal hatását;
bizonyos vízhajtók (vizelettermelést fokozó gyógyszerek);
szívre ható gyógyszerek, például szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, egyes antibiotikumok, bizonyos malária elleni gyógyszerek, bizonyos antihisztaminok, vérzsírcsökkentő gyógyszerek, illetve egyes mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok);
fényérzékenységet fokozó hatású gyógyszerek (a bőr fokozott reakciója napfény hatására), például egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (amiodaron, kinidin), bizonyos antibiotikumok (például tetraciklinek, fluorokinolonok, azitromicin és eritromicin), egyes antidepresszánsok (imipramin, doxepin, amitriptilin), bizonyos gombaellenes gyógyszerek (grizeofulvin), antihisztaminok (például prometazin, klórfenamin és difenhidramin), egyes gyulladáscsökkentők (például piroxikám, naproxén), bizonyos vírusellenes gyógyszerek (amantadin, ganciklovir), egyes vízhajtók (furoszemid, klórtiazid), mivel ezeket a Nuperallal együtt adva összeadódik a fényérzékenyítő hatásuk;
levodopa, mivel a Nuperalban található piridoxin csökkentheti annak hatását;
epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenobarbitál, fenitoin), mivel a piridoxin csökkentheti ezek vérszintjét;
olyan gyógyszerek, mint a hidroxizin, izoniazid vagy penicillamin, mivel piridoxinnal együtt adva B6-vitamin-hiányt okozhatnak.
Diagnosztikai vizsgálatokkal való kölcsönhatás
Ez a gyógyszer befolyásolhatja az alábbi laboratóriumi vizsgálati eredményeket: allergénkivonatokat alkalmazó bőrtesztek (allergiavizsgálatok) esetén hamis negatív eredmény fordulhat elő. A vizsgálat előtt néhány nappal abba kell hagyni a gyógyszer szedését.
A Nuperal egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Nuperal hatásának kialakulása hosszabb időt vehet igénybe, ha a kapszulát étkezés közben veszi be.
A Nuperal szedése alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, mivel ez fokozhatja a gyógyszer káros hatásait. Lásd a 3. pontot: Hogyan kell szedni a Nuperalt?.
Terhesség és szoptatás
A Nuperalt várandós nők kezelésére szánják.
A Nuperal szedése szoptatás idején nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nuperal egyes betegeknél álmosságot okozhat, ezért kerülni kell azokat a helyzeteket, amelyeknél ébernek kell lenni, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését, legalább a kezelés első néhány napjában, amíg ki nem derül, hogyan hat Önre a gyógyszer.
A Nuperal szacharózt (répacukrot) tartalmaz.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell szedni a Nuperalt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az ajánlott adag a 1. napon 2 kapszula lefekvés előtt, ha a hányinger és hányás reggel jelentkezik. Ha ez az adag elegendő a tünetek kontrollálására, folytassa a napi 2 kapszula szedését. Amennyiben azonban a tünetek a 2. nap délutánjára is fennállnak, a 2. napon is vegyen be 2 kapszulát lefekvés előtt, majd a 3. napon vegyen be összesen 3 kapszulát (1 kapszulát reggel és 2 kapszulát lefekvés előtt). Ha a 3 kapszula a 3. napon sem biztosít megfelelő kontrollt a tünetek felett, a beteg a 4. naptól kezdve napi 4 kapszulát szedhet (1 kapszula reggel, 1 kapszula a délután közepén és 2 kapszula lefekvés előtt).
A maximális napi adag 4 kapszula (1 reggel, 1 a délután közepén és 2 lefekvés előtt).
A kapszulákat egészben, összerágás nélkül, éhgyomorra, elegendő mennyiségű folyadékkal – lehetőleg vízzel – kell lenyelni.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A Nuperal biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg.
Ha az előírtnál több Nuperalt vett be
Ha a szükségesnél több Nuperalt vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A lehetséges mérgezés tünetei közé tartozhatnak az idegrendszeri zavarok, például nyugtalanság, hallucinációk vagy időszakos görcsrohamok, amelyek súlyos esetben az életfontosságú funkciók csökkenéséhez és kómához vezethetnek. Ha ezek közül bármelyik tünet jelentkezik, megfelelő kezelést fog kapni.
Ha elfelejtette bevenni a Nuperalt
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint lehetséges. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Nuperal mellékhatásai általában enyhék és átmenetiek, leggyakrabban a kezelés első napjaiban fordulnak elő.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): álmosság, valamint egyéb mellékhatások, például szájszárazság, székrekedés, homályos látás, vizelet-visszatartás vagy fokozott hörgőváladék-termelés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): gyengeség (aszténia), a karok és lábak duzzanata (perifériás ödéma), hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, fülcsengés, hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió), kettőslátás, zöldhályog (glaukóma), zavartság vagy fényérzékenységi reakciók.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): nyugtalanság, remegés, görcsrohamok vagy vérképzőszervi problémák, például a vörösvértestek szétesésével járó vérszegénység (hemolitikus anémia).
Egyéb mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg): szapora szívverés (tahikardia), szédülés vagy nehézlégzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nuperalt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nuperal?
10 mg doxilamin-hidrogén-szukcinátot és 10 mg piridoxin-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: szacharóz, kukoricakeményítő, sellakk, povidon, talkum, metakrilsav-metil-metakrilát kopolimer (1:1) és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), kinolinsárga (E104) és titán-dioxid (E171).
Milyen a Nuperal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zöld színű, 3-as méretű kapszula, amely a két hatóanyagnak megfelelően kétféle módosított hatóanyag-leadású pelletet tartalmaz: az egyik piridoxin-hidrokloridot, a másik doxilamin-hidrogén-szukcinátot tartalmaz.
A Nuperal 12, 24 vagy 48 kapszulát tartalmazó kiszerelésben vagy 48 kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 db 24 kapszulát tartalmazó kiszerelés) kerül forgalomba. A kapszulákat PVC/PVdC//Al vagy PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásba és dobozba csomagolják.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi,
330 20126 Milano
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Nuperal 10 mg / 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Belgium: Navalit 10 mg/10 mg gélules à libération modifiée
Bulgária: Nuperal 10 mg/10 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Ciprus: NUPERAL (10 + 10) mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Csehország: Nuperal 10 mg/10 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Franciaország: CARIBAN 10 mg/10 mg, gélule à libération modifiée
Görögország: NUPERAL (10 + 10) mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά
Hollandia: Navalit 10 mg/10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Írország: Cariban 10 mg/10 mg modified-release hard capsules
Lengyelország: Nuperal Kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu 10 mg/10 mg, twarde
Luxemburg: Navalit 10 mg/10 mg gélules à libération modifiée
Magyarország: Nuperal 10 mg/10 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Németország: Cariban 10 mg / 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Olaszország: Nuperal 10mg/10mg capsule rigide a rilascio modificato
Portugália: Cariban 10 mg/10 mg cápsulas de libertação modificada
Románia: Nuperal 10 mg/10 mg capsule cu eliberare modificată
Spanyolország: Navalem 10 mg/10 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Szlovákia: Nuperal 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
OGYI-T-24690/01 12× PVC/PVdC/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24690/02 24× PVC/PVdC/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24690/03 48× PVC/PVdC/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24690/04 48× (2×24) PVC/PVdC/PVC//alumínium buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.