Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Nustendi 180 mg/10 mg filmtabletta
bempedoinsav / ezetimib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Nustendi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Nustendi szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Nustendi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Nustendi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Nustendi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Nustendi és hogyan fejti ki hatását?
A Nustendi egy olyan gyógyszer, amely csökkenti a zsírok egyik típusának, a „rossz” koleszterinnek (úgynevezett „LDL-koleszterin”) a szintjét a vérben. A Nustendi a „rossz” koleszterin szintjének csökkentésén keresztül segíthet csökkenteni a szív-ér rendszeri kockázatot is. A Nustendi két hatóanyagot tartalmaz, így kétféle módon csökkenti a koleszterinszintet:
- a bempedoinsav csökkenti a koleszterin termelését a májban, és növeli az LDL-koleszterin
eltávolítását a vérből;
- az ezetimib a bélben fejti ki hatását, csökkenti az ételből felszívódó koleszterin mennyiségét.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nustendi?
- Primer hiperkoleszterinémiában vagy kevert diszlipidémiában szenvedő felnőtteknél. Ezek
olyan betegségek, amelyek miatt magas a vér koleszterinszintje. Ezt a gyógyszert koleszterinszint-csökkentő diéta mellett adják.
- Olyan felnőtteknél, akiknek a vérében magas a koleszterinszint, és akiknek már van szív- és
érrendszeri betegségük vagy más olyan rendellenességük, ami miatt nagyobb a szív-ér rendszeri események kockázata. A Nustendi-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
- ha Ön valamilyen sztatint (például szimvasztatint, a magas koleszterinszint kezelésére gyakran
alkalmazott gyógyszert) szed ezetimibbel együtt, és ez nem csökkenti az LDL-koleszterin szintjét kellő mértékben;
- ha Ön ezetimibet szed, és ez nem csökkenti az LDL-koleszterin szintjét kellő mértékben;
- a bempedoinsav és ezetimib helyettesítésére, ha Ön ezeket a gyógyszereket külön tabletta
formájában szedte.
2. Tudnivalók a Nustendi szedése előtt
Ne szedje a Nustendi-t:
- ha allergiás a bempedoinsavra, az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
- ha Ön terhes;
- ha Ön naponta több mint 40 mg szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló másik
gyógyszer) szed;
- sztatinnal együtt, ha Önnek májproblémája van.
- A Nustendi ezetimibet tartalmaz. Amennyiben a Nustendi-t sztatinnal együtt szedi, kérjük,
olvassa el az ezetimibbel kapcsolatos információkat az adott sztatin betegtájékoztatójában is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nustendi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
| • | ha Önnek korábban köszvénye volt; |
| • | ha súlyos veseproblémája van; |
| • | ha közepesen súlyos vagy súlyos májproblémája van. A Nustendi alkalmazása nem javasolt |
ebben az esetben. A kezelőorvosának vérvizsgálatot kell kérnie, mielőtt Ön sztatinnal (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer) együtt kezdené szedni a Nustendi-t. A vérvizsgálat arra szolgál, hogy ellenőrizzék a máj megfelelő működését. Ha sztatint szed, azonnal beszéljen kezelőorvosával bármilyen megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség esetén (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Nustendi”). Ha Ön fibrátot és Nustendit is szed egyidejűleg, akkor kezelőorvosának a Nustendi-kezelés megkezdése után négy héttel, majd ezt követően rendszeresen vérvizsgálatot kell kérnie az alábbiak ellenőrzése érdekében:
- a zsírok egy típusának (trigliceridek) vérszintje;
- az úgynevezett „jó” koleszterin (más néven HDL-koleszterin) vérszintje.
Ha terhességet tervez, először beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan hagyja el a Nustendi szedését, mielőtt bármilyen fogamzásgátló módszert abbahagyna.
Gyermekek és serdülők
A Nustendi 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. A Nustendi-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Nustendi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin (a
koleszterinszint csökkentésére szolgáló, sztatinoknak nevezett gyógyszerek). Ha Ön sztatint és Nustendi-t egyaránt szed, az izomelváltozások kockázata növekedhet. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség jelentkezik;
- bozentán (a pulmonális artériás hipertónia nevű betegség kezelésére szolgáló gyógyszer);
- fimazartán (magasvérnyomás-betegség és szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer);
- aszunaprevir, glekaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (hepatitisz-C-vírus okozta májgyulladás
kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- fenofibrát, más fibrátok vagy gemfibrozil (szintén a koleszterinszint csökkentésére szolgáló
gyógyszer);
- ciklosporin (szervátültetésen átesett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer);
- kolesztiramin (szintén a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer), mivel befolyásolja
az ezetimib hatásmechanizmusát;
- véralvadásgátlók, például warfarin, valamint acenokumarol, fluindion és fenprokumon.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mivel lehetséges, hogy a gyógyszer károsodást okoz a magzatnak. Ha Ön a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, és hagyja abba a Nustendi szedését.
• Terhesség
A kezelés megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy Ön nem terhes és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (a kezelőorvosa utasításainak megfelelően). Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed, és hasmenés vagy hányás jelentkezik, amely 2 napnál hosszabb ideig fennáll, egy másik fogamzásgátlási módszert is használnia kell (például óvszer, pesszárium) a tünetek megszűnését követő 7 napon keresztül. Amennyiben a Nustendi-kezelés megkezdése után Ön úgy dönt, hogy gyermeket szeretne, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel szükség lesz a kezelés módosítására.
• Szoptatás
Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mert a Nustendi átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nustendi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Nustendi bevételét követően ugyanakkor egyes betegeknél előfordulhat szédülés. Kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését, ha úgy gondolja, hogy a reakcióképessége csökkent.
A Nustendi laktózt és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Nustendi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta. Amennyiben kolesztiramint is szed, a Nustendi-t a kolesztiramin bevétele előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be.
A tablettát egészben kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezések között.
Ha az előírtnál több Nustendi-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Nustendi-t
Ha Ön azt észleli, hogy:
- még nem vette be az aznapi adagját, vegye be az elfelejtett adagot; majd a következőt a szokásos
időben vegye be a következő napon;
- elfelejtette az előző napon bevenni az adagját, vegye be a gyógyszert a szokásos időben, és ne
vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nustendi szedését
A kezelőorvosa engedélye nélkül ne hagyja abba a Nustendi szedését, mivel a koleszterinszintje ismét emelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél (az előfordulás gyakorisága nem ismert):
- izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség (miopátia/rabdomiolízis);
- sárgás színű bőr és szem, hasi fájdalom, sötét vizelet, bokaduzzanat, étvágycsökkenés és
fáradtságérzés, amelyek májprobléma (hepatitisz) jelei lehetnek;
- allergiás reakciók, többek között bőrkiütés és csalánkiütés; kiemelkedő, vörös kiütés, olykor
céltáblaszerű elváltozások (túlérzékenység vagy eritéma multiforme);
- nehézlégzés vagy az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata (anafilaxia vagy
angioödéma);
- epekő vagy epehólyag-gyulladás (kolelitiázis vagy kolecisztitisz), ami hasi fájdalmat,
hányingert, hányást okozhat; a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) gyakran súlyos hasi fájdalommal jár;
- a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia), amely véraláfutásokat vagy vérzést idézhet
elő. Az egyéb mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység); |
| • | csökkent hemoglobinszint (a vörösvértestekben található fehérje, amely az oxigént szállítja); |
| • | megemelkedett húgysavszint a vérben; |
| • | magas húgysavszint a vérben, ami duzzadt, fájdalmas ízületeket (köszvényt) okoz; |
| • | csökkent étvágy; |
| • | szédülés, fejfájás; |
| • | magas vérnyomás; |
| • | köhögés; |
| • | székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom; |
| • | hányinger; |
| • | szájszárazság; |
| • | haspuffadás és fokozott bélgázképződés, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz, |
gyomorhurut);
| • | májproblémára utaló vérvizsgálati eredmények; |
| • | izomgörcs, izomfájdalom, fájdalom a vállban, a láb vagy a kar fájdalma, hátfájás; |
| • | emelkedett kreatin-kináz-szintet mutató vérvizsgálati eredmény (izomkárosodásra utaló |
laboratóriumi teszt);
| • | izomgyengeség, ízületi fájdalom (artralgia); |
| • | emelkedett kreatinin- és karbamidnitrogén-vérszint (vesefunkciós laboratóriumi tesztek); |
| • | szokatlan fáradtság vagy gyengeség (aszténia); |
| • | csökkent glomerulusfiltrációs ráta (GFR, a vesék működését jellemző laborérték). |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | hőhullámok; |
| • | fájdalom a has felső részében, gyomorégés, emésztési zavarok; |
| • | viszketés; |
| • | a láb vagy a kéz duzzanata; |
| • | nyakfájás, mellkasi fájdalom, fájdalom; |
| • | fogyás; |
| • | izomgyengeség. |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | bizsergő érzés; |
| • | depresszió; |
| • | légszomj. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nustendi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nustendi?
- A készítmény hatóanyaga a bempedoinsav és az ezetimib. 180 mg bempedoinsavat és 10 mg
ezetimibet tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
| - | laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Nustendi laktózt és nátriumot tartalmaz”) |
| - | mikrokristályos cellulóz (E460) |
| - | karboximetilkeményítő-nátrium (A típus) (lásd 2. pont „A Nustendi laktózt és nátriumot |
tartalmaz”)
| - | hidroxipropilcellulóz (E463) |
| - | magnézium-sztearát (E470b) |
| - | vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) |
| - | nátrium-lauril-szulfát (E487) (lásd 2. pont „A Nustendi laktózt és nátriumot tartalmaz”) |
| - | povidon (K30) (E1201) |
| - | részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553B), titán-dioxid (E171), |
indigókármin alumíniumlakk (E132), glicerin-monokaprilokaprát, brillantkék FCF alumíniumlakk (E133)
Milyen a Nustendi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kék, ovális alakú, az egyik oldalán „818”, a másik oldalán „ESP” mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta 15 mm hosszú, 7 mm széles és 5 mm magas. A Nustendi műanyag/alumínium buborékcsomagolásban, 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó dobozban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban, 10 × 1, 50 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba Magyarországon.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 München Németország
Gyártó
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A | Zentiva, k.s. |
| Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 | Tel: +370 52152025 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Zentiva, k.s. | Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A |
| Тел.: + 359 24417136 | Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 |
| Česká republika | Magyarország |
| Zentiva, k.s. | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Tel: +420 267 241 111 | Tel.: +49-(0) 89 7808 0 |
| Danmark | Malta |
| Daiichi Sankyo Europe GmbH | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Tlf.: +49-(0) 89 7808 0 | Tel: +49-(0) 89 7808 0 |
| Deutschland | Nederland |
| Daiichi Sankyo Deutschland GmbH | Daiichi Sankyo Nederland B.V. |
| Tel: +49-(0) 89 7808 0 | Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72 |
| Eesti | Norge |
| Zentiva, k.s. | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Tel: +372 52 70308 | Tlf: +49-(0) 89 7808 0 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Daiichi Sankyo Europe GmbH | Daiichi Sankyo Austria GmbH |
| Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 | Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0 |
| España | Polska |
| Daiichi Sankyo España, S.A. | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Tel: +34 91 539 99 11 | Tel.: +49-(0) 89 7808 0 |
| France | Portugal |
| Organon France | Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA |
| Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 | Tel: +351 21 4232010 |
| Hrvatska | România |
| Zentiva d.o.o. | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Tel: +385 1 6641 830 | Tel: +49-(0) 89 7808 0 |
| Ireland | Slovenija |
| Daiichi Sankyo Ireland Ltd | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Tel: +353-(0) 1 489 3000 | Tel: +49-(0) 89 7808 0 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Daiichi Sankyo Europe GmbH | Zentiva, a.s. |
| Sími: +49-(0) 89 7808 0 | Tel: +421 2 3918 3010 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Daiichi Sankyo Italia S.p.A. | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Tel: +39-06 85 2551 | Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0 |
| Κύπρος | Sverige |
| Daiichi Sankyo Europe GmbH | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 | Tel: +49-(0) 89 7808 0 |
Latvija
Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.