Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nyxoid 1,8 mg orrspray, egyadagos tartályban
naloxon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Nyxoid és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Nyxoid alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Nyxoid-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Nyxoid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga a naloxon. A naloxon az opiodiok – például a heroin, a metadon, a fentanil, az oxikodon, a buprenorfin és a morfin – hatásának átmeneti visszafordítását okozza. A Nyxoid egy, a felnőttek és a 14. életévüket betöltött serdülők opioidtúladagolásának vagy feltételezett opioidtúladagolásának sürgősségi kezelésében használt orrspray. A túladagolás jelei többek között:
| • | légzési problémák, |
| • | nagyfokú aluszékonyság, |
| • | hangos zajra vagy érintésre való reakció hiánya. |
Amennyiben fennáll Önnél az opioidtúladagolás veszélye, mindig hordjon magánál Nyxoid-ot. A
Nyxoid kizárólag rövid ideig fejti ki a hatását az opioidok hatásának visszafordítására, miközben Ön a sürgősségi orvosi segítségre vár. Nem helyettesíti a sürgősségi orvosi ellátást. A Nixoid megfelelően képzett személy által alkalmazandó. Mindig tájékoztassa a családtagjait vagy a barátait arról, hogy tart magánál Nyxoid-ot.
2. Tudnivalók a Nyxoid alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nyxoid-ot
ha allergiás a naloxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nyxoid-hoz kizárólag akkor juthat hozzá, ha Önt vagy a gondozóját előzőleg megtanították a használatára.
Alkalmazására haladéktalanul kerüljön sor. A Nyxoid nem helyettesítheti a sürgősségi orvosi ellátást.
• Feltételezett opioidtúladagolás esetén mentőt kell hívni.
Az opioid túladagolás jelei és tünetei újra jelentkezhetnek az orrspray alkalmazása után. Amennyiben ez történik, akkor 2-3 perc elteltével egy új orrspray-ből további adagokat kaphat. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása után szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget a mentők megérkezéséig.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell:
- Ha fizikai opioidfüggőségben szenved, vagy nagy dózisú opioidokat kapott (például heroint,
metadont, fentanilt, oxikodont, buprenorfint vagy morfint). Ennek a gyógyszernek az alkalmazása esetén erős megvonási tüneteket tapasztalhat (Lásd a betegtájékoztató 4. pontját: „Állapotok, amelyekre figyelnie kell”).
- Ha krónikus fájdalomcsillapítás céljából opioidokat használ. A Nyxoid alkalmazásakor a
fájdalom fokozódhat.
- Ha buprenorfint használ. Ebben az esetben előfordulhat, hogy a Nyxoid nem képes teljes
mértékben megszüntetni a légzési problémákat. Mondja el kezelőorvosának, ha sérülés található az orra belsejében, mert ez befolyásolhatja a Nyxoid hatását.
Gyermekek és serdülők
A Nyxoid gyermekeknél vagy 14 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Nyxoid alkalmazása közvetlenül szülés előtt
Szóljon szülésznőjének vagy orvosának, ha a vajúdás előtt nem sokkal, vagy a vajúdás alatt
Nyxoid-ot kapott.
Az újszülöttnél hirtelen opioidmegvonási szindróma jelentkezhet, ami kezelés hiányában akár életveszélyes is lehet. A kisbaba megszületését követő első 24 órában az alábbi tünetekre figyeljen gyermekénél:
| • | görcsök (görcsrohamok) |
| • | a szokásosnál több sírás |
| • | fokozott reflexek. |
Egyéb gyógyszerek és a Nyxoid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer átvétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha akkor kap Nyxoid-ot, amikor terhes vagy szoptat, akkor a gyermekét szoros megfigyelés alatt kell tartani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása után legalább 24 óráig nem vezethet, nem kezelhet gépeket, illetve nem vehet részt egyéb fizikai vagy szellemi erőfeszítést igénylő tevékenységben, mivel az opioidok hatása újra visszatérhet.
A Nyxoid nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakembert. Mielőtt átadnák Önnek a Nyxoid-ot, képzésben részesül annak alkalmazásáról. Alább egy lépésenkénti útmutató található.
A Nyxoid orrspray beadására vonatkozó útmutatás
1. Ellenőrizze a tüneteket és a reakciót.
- Ellenőrizze a választ annak megállapítására, hogy a beteg eszméleténél van-e.
Kiabálja a nevét, óvatosan rázogassa a vállát, hangosan beszéljen a fülébe, dörzsölje meg a szegycsontját, csípje meg a fülét vagy a körömágyát
- Ellenőrizze a légutakat és a légzést. Távolítsa el az esetleges akadályokat a szájból és az
orrból. 10 másodpercig ellenőrizze a légzést – mozog a mellkasa? Hallhatóak légzéshangok? Érez-e légzést az arcnál?
- Ellenőrizze a túladagolás jeleit, mint például: nem reagál az érintésre vagy a hangokra;
lassú, egyenetlen légzés vagy nincs légzés; horkolás, zihálás vagy nyelés; kék vagy lila körmök vagy ajkak, nagyon szűk pupillák.
- Ha gyanítható a túladagolás, akkor a lehető leghamarabb Nyxoidot kell adni.
2. Hívjon mentőt. A Nyxoid nem helyettesíti a sürgősségi orvosi ellátást.
3. A csomagolás sarkától kiindulva húzza le a buborékcsomagolás hátulját, hogy kivehesse az
orrspay-t a tartályból. Könnyen elérhető helyre helyezze az orrspray-t.
4. Fektesse a beteget a hátára. Támassza alá a nyak hátsó részét és engedje, hogy a fej hátrabillenjen. Távolítsa el az orrban található esetleges akadályokat.
5. Hüvelykujjával a dugattyú alsó részét támasztva, és mutató-, valamint középső ujjával a fúvókát
kétfelől tartva fogja kezébe az orrspray-t. A beadás előtt ne nyomja meg, és ne próbálja ki a
Nyxoid orrspray-t, mivel az csak egyetlen adag naloxont tartalmaz, és nem használható fel újra.
6. Óvatosan vezesse be a készülék fúvókáját a beteg egyik orrlyukába. Az adag beadásához
határozottan nyomja meg a dugattyút, amíg egy kattanást nem hall. Az adag beadása után
vegye ki a készülék fúvókáját az orrból.
7. Fektesse a beteget stabil oldalfekvésbe, úgy, hogy nyitott szája a talaj fele mutasson, és maradjon vele a mentők érkezéséig. Figyelje, hogy a beteg légzése, éberségi állapota és a zajra, illetve érintésre adott válasza javul-e.
| A kéz | ||
| alátámasztja a fejet | A térd | felül levő hajlítva |
8. Ha a beteg állapota 2-3 percen belül nem javul, egy második adag is beadható. Ügyeljen
arra, hogy még ha fel is ébred a beteg, akkor is elvesztheti újból az eszméletét, és leállhat a légzése – ebben az esetben azonnal be kell adni a második dózist. Egy új Nyxoid orrspray-t a másik orrlyukban használva adjon be újabb adagot. Ez megtehető, amíg a beteg stabil
oldalfekvésben van.
9. Ha a beteg nem reagál két adagra, újabb adagok adhatók (ha rendelkezésre állnak). A mentők megérkezéséig, akik majd további ellátásban részesítik a beteget, maradjon a beteggel és figyelje, hogy az állapota javul-e. Azoknál az eszméletlen betegeknél, akik nem lélegeznek normálisan, lehetőség szerint további életmentő beavatkozást kell végrehajtani. További információért vagy videó megtekintéséhez szkennelje be a QR-kódot, vagy látogasson el a www.nyxoid.com oldalra. <QR-kód> + www.nyxoid.com Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Állapotok, amelyekre figyelnie kell:
A Nyxoid akut elvonási tüneteket okozhat, ha a beteg opioidfüggőségben szenved. A tünetek lehetnek: gyógyszerelvonási szindróma, ezen belül nyugtalanság, ingerlékenység, fokozott bőrérzékenység (hiperesztézia), hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri fájdalom (gyomorgörcsök), izomgörcsök (az izmok hirtelen megfeszülése, testfájdalom), kellemetlen vagy rossz hangulat (diszfória), álmatlanság (alvászavar), szorongás, túlzott verejtékezés (hiperhidrózis), libabőrösödés, remegés vagy reszketés (piloerekció), gyors szívverés (tahikardia), megnövekedett vérnyomás, ásítás, láz. Viselkedésbeli változások – beleértve az erőszakos viselkedést, az idegességet és az izgatottságot
- szintén megfigyelhetők lehetnek.
Az akut elvonási tünetek nem gyakran jelentkeznek (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal. Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet
- Hányinger
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet
| • | Szédülés, fejfájás |
| • | Szapora szívverés |
| • | Magas vérnyomás, alacsony vérnyomás |
| • | Hányás |
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet
| • | Remegés |
| • | Lassú szívverés |
| • | Izzadás |
| • | Szabálytalan szívverés |
| • | Hasmenés |
| • | Szájszárazság |
| • | Szapora légzés |
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
| • | Allergiás reakciók, mint például az arc, a száj, az ajkak vagy a torok duzzanata, allergiás sokk |
| • | Életveszélyes szabálytalan szívverés, szívroham |
| • | Folyadékgyülem a tüdőben |
| • | Bőrproblémák, úgymint viszketés, kiütés, kipirulás, duzzanat, a bőr súlyos fokú hámlása |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nyxoid-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a buborékcsomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Nem fagyasztható! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nyxoid?
- A készítmény hatóanyaga a naloxon. Minden egyes orrspray 1,8 mg naloxont tartalmaz
hidroklorid-dihidrát formájában.
- Egyéb összetevők a trinátrium-citrát-dihidrát (E331), nátrium-klorid, sósav (E507), nátrium-
hidroxid (E524) és tisztított víz (lásd a 2. pontban: „A Nyxoid nátriumot tartalmaz”).
Milyen a Nyxoid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer előretöltött orrspray-készülékben, 0,1 ml-nyi tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldatban naloxont tartalmaz egyadagos tartályban (oldatos orrspray). A Nyxoid doboza 2 db, külön buborékcsomagolásba csomagolt orrspray-t tartalmaz. Mindegyik orrspray egyetlen adag naloxont tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Írország
Gyártó
Mundipharma DC B.V. Leusderend 16 3832 RC Leusden Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Mundipharma BV | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| +32 2 358 54 68 | Airija |
| info@mundipharma.be | Tel +353 1 206 3800 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ТП„Мундифарма медикъл ООД“ | Mundipharma BV |
| Тел.: + 359 2 962 13 56 | +32 2 358 54 68 |
| e-mail: mundipharma@mundipharma.bg | info@mundipharma.be |
| Česká republika | Magyarország |
| Mundipharma Gesellschaft m.b.H., | Medis Hungary Kft |
| organizační složka | Tel: +36 23 801 028 |
| Tel: + 420 296 188 338 | medis.hu@medis.com |
E-Mail: office@mundipharma.cz
| Danmark | Malta |
| Mundipharma A/S | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited |
| Tlf. +45 45 17 48 00 | L-Irlanda |
| nordics@mundipharma.dk | Tel +353 1 206 3800 |
| Deutschland | Nederland |
| Mundipharma GmbH | Mundipharma Pharmaceuticals B.V. |
| Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 | Tel: + 31 (0)33 450 82 70 |
| info@mundipharma.de | info@mundipharma.nl |
| Eesti | Norge |
| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited | Mundipharma AS |
| L-Irlanda | Tlf: + 47 67 51 89 00 |
| Tel +353 1 206 3800 | nordics@mundipharma.dk |
| Ελλάδα | Österreich |
| Mundipharma Corporation (Ireland) Limited | Mundipharma Gesellschaft m.b.H. |
| Ιρλανδία | Tel: +43 (0)1 523 25 05 |
| Tel +353 1 206 3800 | info@mundipharma.at |
| España | Polska |
| Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. | Mundipharma Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 3821870 | Tel: + (48 22) 3824850 |
| infomed@mundipharma.es | office@mundipharma.pl |
| France | Portugal |
| MUNDIPHARMA SAS | Mundipharma Farmacêutica Lda |
| +33 1 40 65 29 29 | Tel: +351 21 901 31 62 |
| infomed@mundipharma.fr | medinfo@mundipharma.pt |
| Hrvatska | România |
| Medis Adria d.o.o. | Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria |
| Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 | Tel: +40751 121 222 |
| medis.hr@medis.com | office@mundipharma.ro |
| Ireland | Slovenija |
| Mundipharma Pharmaceuticals Limited | Medis, d.o.o. |
| Tel +353 1 206 3800 | Tel: +386 158969 00 |
medis.si@medis.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. |
| Tlf: + 354 540 8000 | Tel: + 4212 6381 1611 |
| icepharma@icepharma.is | mundipharma@mundipharma.sk |
| Italia | Suomi/Finland |
| Mundipharma Pharmaceuticals Srl | Mundipharma Oy |
| Tel: +39 02 3182881 | Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 |
| infomedica@mundipharma.it | nordics@mundipharma.dk |
| Κύπρος | Sverige |
| Mundipharma Pharmaceuticals Ltd | Mundipharma AB |
| Τηλ.: +357 22 815656 | Tel: + 46 (0)31 773 75 30 |
| info@mundipharma.com.cy | nordics@mundipharma.dk |
Latvija
SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu/) található.