Nyxthracis 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

A

g

NYyXTHRACIS 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ó

g o

y biltoxaximab

sz

Ez a gyógyszer fokozott felügyeelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

i rk

nformációk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

b é

ejelentésével. A mellékhatások jelentésénesk módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. zí

tm

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassaé el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmazn.

- y

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő i nfformációkra a későbbiekben is szüksége lehet. r

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészgéhez vagy a gondozását végző

e a

gészségügyi szakemberhez. lo

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőmorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. a

h

A o

betegtájékoztató tartalma: z

a

1 ta

. Milyen típusú gyógyszer az NYXTHRACIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? l 2. Tudnivalók az NYXTHRACIS alkalmazása előtt i

3 e

. Hogyan kell alkalmazni az NYXTHRACIS-t? n 4. Lehetséges mellékhatások g

5 e

. Hogyan kell az NYXTHRACIS-t tárolni? d 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk é

ly

e

m

1. Milyen típusú gyógyszer az NYXTHRACIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? e

g

Az NYXTHRACIS hatóanyaga az obiltoxaximab. Az obiltoxaximab monoklonális antitest, vagyis egy sz olyan fehérje, amely hozzákapcsolódik a lépfenét okozó baktériumok által termelt méreganyagokhoz ű

( n

toxinokhoz) és hatástalanítja (inaktiválja) azokat. t Az NYXTHRACIS-t antibiotikumokkal együtt alkalmazzák felnőttek és gyermekek kezelésére olyan lépfene esetén, amelyet a baktérium belégzése okozott (tüdőantrax). Az NYXTHRACIS akkor is alkalmazható, ha Ön érintkezhetett a lépfenét okozó baktériummal vagy annak spóráival, de nincsenek tünetei, valamint ha nem áll rendelkezésre vagy nem alkalmazható másik kezelés.

2. Tudnivalók az NYXTHRACIS alkalmazása előtt

Nem kaphat NYXTHRACIS-t

  • ha allergiás az obiltoxaximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az NYXTHRACIS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • ha a beteg (tehát Ön vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai

betegségben szenved, vagy ha nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi

magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás,

g A

yomorgör cs vagy hasmenés.

g

A y

z NYXTHRACIS-kezóelés utáni esetleges allergiás reakciók néha súlyosak lehetnek. Lehetséges,

h g

ogy az allergiás reakciók koyckázatának csökkentése érdekében antihisztamint kap az NYXTHRACIS beadása előtt. sz

e

Egyéb gyógyszerek és az NYXTHRrAkCIS

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagéy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

v s

alamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirőzl.

L ít

ehetséges, hogy antibiotikumokat (pl. ciprofloxacmint) kap, amelyek segítik a tüdőantrax kezelését.

é

Terhesség és szoptatás n

H y

a Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhessé g lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

g f

yógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. o

rg

Nem ismert, hogy az NYXTHRACIS károsíthatja-e a magzatot. a

lo

N m

em ismert, hogy az NYXTHRACIS átjut-e az anyatejbe. Ön és kezelőorvosa köbzösen eldöntik, hogy folytathatja-e a szoptatást az NYXTHRACIS beadását követően. a

h

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képessoégekre

A z

z NYXTHRACIS mellékhatásokat, például fejfájást, szédülést, fáradtságot és hányást okozhaat. Ez

h t

atással lehet a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. a

li

Az NYXTHRACIS szorbitot (E420) tartalmaz e

n

A szorbit a fruktóz (egy cukorfajta) forrása. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes g

f e

ruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, lehetséges, hogy kezelőorvosa d úgy dönt, hogy Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes é

f ly

ruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a fruktózt, ami súlyos e mellékhatásokhoz vezethet.

A m

gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy a beteg (tehát Ön vagy

g e

yermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha nem fogyaszthat cukros ételeket vagy g italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a sz haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés. ű

n

A t

z NYXTHRACIS nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz az NYXTHRACIS egy-egy 6 ml-es injekciós üvegjében, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az NYXTHRACIS-t?

Az NYXTHRACIS-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az Ön (vagy gyermeke) testtömege alapján számítja ki a dózist. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze készíti elő a gyógyszert a beadáshoz. Az NYXTHRACIS oldatot cseppinfúzióban adják be 90 perc leforgása alatt, jellemzően a kar egyik vénájába. Folyamatos megfigyelés alatt tartják Önt az NYXTHRACIS beadása közben, valamint legalább egy órán át az infúzió beadását követően. Az NYXTHRACIS beadása előtt rendszerint gyógyszereket fog kapni az allergiás reakciók megelőzésére vagy enyhítésére. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A

g

4. Lehetséges melylékhatások

ó

M g

int minden gyógyszer, így yez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. sz

e

Azonnal szóljon kezelőorvosának vragky az infúziót Önnek beadó személynek, ha a következő

mellékhatások bármelyikét tapasztalja:é

sz

V ít

iszketés, kiütés, légszomj vagy sípoló légzés – ezmek allergiás reakció (túlérzékenység) jelei lehetnek.

é

Az NYXTHRACIS további mellékhatásai közé tartoznnak:

y

f

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) o

  • Fejfájás rg
  • Köhögés a

- lo

Fájdalom az infúzió beadási helyén m

  • Viszketés, bőrkiütés, beleértve a viszkető, kiemelkedő kiütéseket (csalánbkiütés)

a

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) h

  • Allergiás reakciók o

- z

Szédülés a

- t

Zsibbadás a

  • A szem fényérzékenysége (fotofóbia) li
  • Kellemetlen érzet a fülben e

n

  • Torokirritáció g
  • R e

ekedt hang d

  • Melléküreg-dugulás é

- ly

Légszomj e

  • Ajakfájdalom

- m

Ekcéma, hámló bőr

- e

Izomrángás, izomgörcsök g

  • Fáradtság sz
  • Hideglelés (hidegérzet) ű
  • Mellkasi kellemetlen érzés n

- t

Általános fájdalom, valamint a végtagokat, a mellkast, az állkapcsot, az izmokat, a szalagokat, az inakat vagy a csontokat érintő fájdalom

  • Az infúzió beadásának helyén kialakult duzzanat, fájdalom vagy érgyulladás (flebitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az NYXTHRACIS-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2° C – 8° C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A A

fénytől való véd elem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

g

A y

z infúziós zsákban végózett hígítást követően az alkalmazás előtti kémiai, fizikai és mikrobiális

s g

tabilitás 8 órán keresztül igayzoltan fennmarad szobahőmérsékleten (20 °C – 25 °C) vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C).s z

e

Az NYXTHRACIS infúziós fecskendrőkben történő hígítása után azonnal be kell adni a készítményt, nem szabad elraktározni. A fel nem hasznéált készítményt ki kell dobni.

sz

ít

m

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk é

n

M y

it tartalmaz az NYXTHRACIS?

- f

A készítmény hatóanyaga az obiltoxaximab. A koncentrátoum milliliterenként 100 mg obiltoxaximabot tartalmaz. Egy 6 ml-es injekciós üveg 600 mrgg obiltoxaximabot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők a hisztidin, a szorbit (E420), a poliszorbát 80 (aE433), a sósav (E507) és a

n lo

átrium-hidroxid (E524). Lásd még a 2. pontban („Az NYXTHRACISm szorbitot tartalmaz”).

b

Milyen az NYXTHRACIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás? a

Az NYXTHRACIS átlátszó vagy opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga vagy halv áhny barnássárga színű koncentrátum oldat készítéséhez. o

A z

z NYXTHRACIS 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba. a

ta

A forgalombahozatali engedély jogosultja li

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH e

n

Marie-Curie-Strasse 8 g

7 e

9539 Lörrach d Németország é

ly

G e

yártó

A m

certiPharma B.V.

B e

oschstraat 51 g 4811 GC, Breda sz Hollandia ű

n

A t

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. További információk: www.obiltoxaximab-sfl.eu QR kód beillesztendő

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.