Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Obgemsa 75 mg filmtabletta
vibegron Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Obgemsa és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Obgemsa szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Obgemsa-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Obgemsa-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Obgemsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Obgemsa hatóanyaga a vibegron. A vibegron izomlazító (úgynevezett béta-3-adrenergreceptoragonista), amely csökkenti a hiperaktív hólyag aktivitását és kezeli az azzal összefüggő tüneteket. Az Obgemsa a hiperaktív hólyagműködés tüneteinek kezelésére szolgál felnőtteknél. A tünetek közé tartozik:
| - | a hólyagürítésre való hirtelen fellépő késztetés (sürgető vizelési késztetés); |
| - | a szokásosnál gyakoribb hólyagürítési szükséglet (gyakori vizelési inger); |
| - | a hólyagürítés és bevizelés kontrollálására való képtelenség (vizeletinkontinencia). |
2. Tudnivalók az Obgemsa szedése előtt
Ne szedje az Obgemsa-t
- ha allergiás a vibegronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Obgemsa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek vizeletürítési problémái vannak vagy a vizeletsugár gyenge, illetve ha a hiperaktív
hólyagműködés tüneteinek kezelésére egyéb gyógyszereket, például antikolinerg gyógyszereket szed, úgy mint oxibutinin, difenhidramin, szolifenacin. Súlyos májproblémák vagy végstádiumú vesebetegség esetén az Obgemsa nem alkalmazható.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében, mert az Obgemsa biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az Obgemsa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívelégtelenség vagy rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer). A kezelőorvosa ellenőrzi ennek a gyógyszernek a vérszintjét. Ha a vérszint a tartományon kívül esik, kezelőorvosa módosíthatja a digoxin adagját. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha dabigatrán-etexilátot (véralvadásgátló szer), apixabánt (véralvadásgátló szer) vagy rivaroxabánt (trombózisgátló szer) alkalmaz. Ezeknél a gyógyszereknél szükség lehet az adag kezelőorvos általi módosítására.
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne szedje az Obgemsa-t. Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a készítmény milyen hatással van a magzatra. Terhesség Ha Ön terhes, ne szedje az Obgemsa-t. Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a készítmény milyen hatással van a születendő gyermekre. Szoptatás A készítmény valószínűleg átjut az anyatejbe, de az újszülöttre/csecsemőre vonatkozó kockázatok nem ismertek. Következésképpen az Obgemsa nem szedhető a szoptatás időszakában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Obgemsa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Obgemsa laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Obgemsa nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Obgemsa-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer javasolt adagja 1 tabletta naponta. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Szükség esetén összetörhető és elkeverhető 1 evőkanál (körülbelül 15 ml) pépes étellel (például almapürével). Vegye be a keveréket, majd igyon rá egy pohár vizet. Étellel történő elkeverést követően azonnal beveendő. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Obgemsa-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a kórházzal, hogy tanácsot tudjanak adni Önnek. Ha a tablettáit véletlenül valaki más vette be, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a kórházzal, hogy tanácsot tudjanak adni Önnek. A túladagolás tünetei közé tartoznak az emésztőrendszeri problémák, a fejfájás és a nehézlégzés.
Ha elfelejtette bevenni az Obgemsa-t
Ha kihagyott egy adagot, a következő adagot másnap vegye be a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha több adagot kihagy, tájékoztassa kezelőorvosát, és kövesse az általa adott útmutatást.
Ha idő előtt abbahagyja az Obgemsa szedését
Ne hagyja abba idő előtt az Obgemsa-kezelést csak azért, mert nem észlel azonnali hatást. Húgyhólyagjának szüksége lehet némi időre az alkalmazkodáshoz, ezért folytassa a tabletták szedését. Ne hagyja abba az Obgemsa szedését, ha a tünetei javulnak, mert a kezelés abbahagyásával a hiperaktív hólyag szindróma tünetei visszatérhetnek. Az Obgemsa szedésének abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az egyik nem gyakori mellékhatás (amely 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a húgyhólyag kiürítésére való képtelenség (vizeletretenció/vizeletelakadás). Az Obgemsa fokozhatja a vizeletelakadás esélyét, ha Ön húgyhólyagkimeneti elzáródásban szenved vagy a hiperaktív hólyag szindróma kezelésére más gyógyszereket szed. Amennyiben vizeletelakadást észlel, azonnal értesítse a kezelőorvosát. Az egyéb mellékhatások az alábbiak lehetnek: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | fejfájás |
| - | hasmenés |
| - | hányinger |
| - | székrekedés |
| - | húgyúti fertőzés (a vizeletet szállító szerveket érintő fertőzés) |
| - | akaratlagos vizeletürítéskor a húgyhólyagban visszamaradó vizelet mennyiségének növekedése |
(reziduális vizelet térfogatának növekedése) Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hőhullám
- vizelet-visszatartás, többek között erőltetett vizelés (a húgyhólyag teljes kiürítésére való
képtelenség)
- kiütés (többek között viszkető kiütés és piros bőrkiütés)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Obgemsa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Obgemsa?
- A készítmény hatóanyaga a vibegron. 75 mg vibegront tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,
hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát. Lásd 2. pont: „Az Obgemsa nátriumot tartalmaz”.
- Filmbevonat: indigókármin alumínium lakk (E132), hipromellóz, sárga vas-oxid (E172),
laktóz, titán-dioxid (E171) és triacetin. Lásd 2. pont: „Az Obgemsa laktózt tartalmaz”.
Milyen az Obgemsa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Obgemsa világoszöld, ovális filmtabletta, egyik oldalán a „V75” feliratot megjelenítő mélynyomással, másik oldalán sima felülettel. A tabletta mérete körülbelül 9 mm (hossz) × 4 mm (szélesség) × 3 mm (magasság). Az Obgemsa fehér színű műanyagból készült, műanyag zárókupakkal ellátott szögletes vagy kerek tartályban áll rendelkezésre. Tartályonként 7, 30 vagy 90 filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Franciaország
Gyártó
PATHEON FRANCE 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franciaország
PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V. Bargelaan 200 Leiden, 2333 CW Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának időpontja:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.