Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmtabletta
emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Odefsey, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Odefsey szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Odefsey-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Odefsey-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Odefsey, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Odefsey olyan vírusellenes gyógyszer, amely a humán immunhiányt okozó vírus- (HIV) okozta fertőzés kezelésére szolgál. Naponta egyszer szedendő tabletta, amely három hatóanyag kombinációját tartalmazza: emtricitabin, rilpivirin és tenofovir-alafenamid. Ezen hatóanyagok mindegyike a HIV-1-vírus szaporodásához nélkülözhetetlen enzimmel, a reverz transzkriptázzal kölcsönhatásba lépve fejti ki a hatását. Az Odefsey csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát. Az Odefsey felnőttek és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők kezelésre szolgál.
2. Tudnivalók az Odefsey szedése előtt
Ne szedje az Odefsey-t
• Ha allergiás az emtricitabinra, rilpivirinre, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin (az epilepszia kezelésére és a
rohamok megelőzésére),
- rifampicin és rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések, mint a tuberkulózis
kezelésére),
- omeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol (a
gyomorfekély, gyomorégés és gyomorsav-refluxbetegség megelőzésére és kezelésére),
- dexametazon (gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására alkalmazott
kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként),
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények (depresszió
és szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény alapú orvosság).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje az Odefsey-t, és azonnal beszéljen
kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Odefsey szedése végig a kezelőorvosa felügyelete alatt kell történjen. Ez a gyógyszer nem gyógyítja a HIV-fertőzést. Az Odefsey szedése alatt továbbra is megkaphat fertőzéseket vagy egyéb, a HIV-fertőzéshez kapcsolódó megbetegedéseket.
Az Odefsey szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• Ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. Antiretrovirális szerekkel
kezelt májbetegeknél, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzötteknél, nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően fogja megállapítani, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
- Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, az Odefsey szedésének abbahagyása után a
májproblémák súlyosbodhatnak. Fontos, hogy ne hagyja abba az Odefsey szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Odefsey szedését.
- Ha olyan gyógyszert szed, amely potenciálisan az életet veszélyeztető szabálytalan szívverést
(ún. torsades de pointes jelenséget) okozhat.
• Ha volt valaha vesebetegsége, vagy a vizsgálatok azt mutatják, hogy problémák vannak a
veséjével. Az Odefsey-kezelés megkezdésekor és a kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködésének ellenőrzése érdekében.
Az Odefsey szedése idején
Az Odefsey szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:
• gyulladás vagy fertőzés jelei,
• ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további információkat
lásd a 4. pontban: „Lehetséges mellékhatások”. Az Odefsey hosszú időn át történő szedése alatt fennáll a veseproblémák előfordulásának lehetősége (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 11 éves vagy fiatalabb, vagy 35 kg alatti testtömegű gyermekeknek. Az
Odefsey 11 éves vagy fiatalabb, illetve 35 kg alatti testtömegű gyermekeknél való alkalmazását még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Odefsey
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Odefsey kölcsönhatásba léphet más
gyógyszerekkel. Ennek következtében az Odefsey vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben
megváltozhat. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a vérképét.
Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad az Odefsey-vel együtt szedni:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin (az epilepszia kezelésére és a
rohamok megelőzésére),
- rifampicin és rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a
tuberkulózis),
- omeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol
(a gyomorfekély, gyomorégés és gyomorsav-refluxbetegség megelőzésére és kezelésére),
- dexametazon (gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására alkalmazott
kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként),
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények (depresszió
és szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény alapú orvosság).
Ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, ne szedje az Odefsey-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Egyéb típusú gyógyszerek:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
• A HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bármilyen gyógyszer.
• Olyan gyógyszer, amely az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:
| - | tenofovir-alafenamid, |
| - | tenofovir-dizoproxil, |
| - | lamivudin, |
| - | adefovir-dipivoxil. |
• Bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok, beleértve a következőket:
- klaritromicin,
- eritromicin.
Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérében levő rilpivirin és tenofovir-alafenamid (az Odefsey összetevői) mennyiségét. Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.
• Gombafertőzések kezelésére alkalmazott gombaellenes szerek:
| - | ketokonazol, |
| - | flukonazol, |
| - | itrakonazol, |
| - | pozakonazol, |
| - | vorikonazol. |
Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérében levő rilpivirin és tenofovir-alafenamid (az Odefsey összetevői) mennyiségét. Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.
• Gyomorfekély, gyomorégés vagy gyomorsav-refluxbetegség kezelésére alkalmazott
gyógyszerek, mint:
- antacidok (alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát),
- H2-antagonisták (famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérében levő rilpivirin (az Odefsey egy összetevője) mennyiségét. Ha ezen gyógyszerek egyikét szedi, kezelőorvosa vagy egy másik gyógyszert ír fel Önnek, vagy további utasításokkal látja el arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be az adott gyógyszert:
- Ha antacidot szed, annak bevétele az Odefsey előtt legalább 2 órával, vagy azt követően
legalább 4 órával történjen.
- Ha H2-antagonistát szed annak bevétele az Odefsey előtt legalább 12 órával, vagy azt
követően legalább 4 órával történjen. Az Odefsey szedése alatt a H2-antagonista csak naponta egyszer vehető be. A H2-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri adagolásban. A másik lehetséges adagolással kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát (lásd: Hogyan kell szedni az Odefsey-t?).
- Ciklosporin, a szervezet immunrendszerének gyengítésére alkalmazott gyógyszerek egyike:
Ez a gyógyszer növelheti a vérében levő rilpivirin és tenofovir-alafenamid (az Odefsey összetevői) mennyiségét. Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.
- Metadon, az ópiátfüggőség kezelésében használatos gyógyszer; szükséges lehet, hogy
kezelőorvosa módosítsa a metadon adagját.
- Dabigatrán-etexilát, szívbetegségek kezelésében használatos gyógyszer; kezelőorvosának
lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie ezen gyógyszer szintjét az Ön vérében.
Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ne hagyja abba a
kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Az Odefsey szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Ha Ön terhes, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhessége ideje alatt Odefsey-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokat (NRTI-k) szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
Ne szoptasson az Odefsey-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a
gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe. A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az Odefsey szedése alatt.
Az Odefsey laktózt és nátriumot tartalmaz
Ha Önnek kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokkal szemben intoleranciája van, a gyógyszer szedése előtt lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor az Odefsey szedése előtt beszéljen
kezelőorvosával.
3. Hogyan kell szedni az Odefsey-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek: napi egy tabletta, étkezés közben
12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők: napi egy tabletta étkezés
közben Fontos, hogy az Odefsey-t étkezés közben vegye be, hogy megfelelő mennyiségű hatóanyag jusson a szervezetébe. Egy tápital önmagában nem helyettesíti az étkezést. A tablettát nem javasolt összerágni, összetörni, illetve kettétörni a keserű íze miatt. Ha antacidot szed, mint például alumínium-/magnézium-hidroxidot vagy kalcium-karbonátot, az Odefsey előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be azt. Ha H2-antagonistát szed, mint például famotidint, cimetidint, nizatidint vagy ranitidint, az Odefsey előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be azt. Az Odefsey szedése alatt a H2-antagonista csak naponta egyszer vehető be. A H2-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri adagolásban. Beszéljen kezelőorvosával további kezelési lehetőségekről. Ha Ön dialízis-kezelésben részesül, a napi Odefsey-adagját a dialízis-kezelés befejezése után vegye be.
Ha az előírtnál több Odefsey-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Odefsey-t vett be, akkor a gyógyszermellékhatások fokozott veszélyének van kitéve (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Odefsey-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Odefsey adagot sem. Ha mégis kihagyott egy adagot:
- Ha ezt az Odefsey szokásos bevételi időpontjához képest 12 órán belül észreveszi, a lehető
leghamarabb be kell vennie a tablettát. A tablettát mindig étkezés közben vegye be, majd szokásos módon vegye be a következő adagot.
- Ha ezt az Odefsey szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva
veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várja meg a következő adag szokásos bevételi idejét és ekkor étkezés közben vegye be a következő adagot.
Ha az Odefsey bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étellel.
Ha az Odefsey bevételét követő 4 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a
következő előírt adag tablettáig.
Ne hagyja abba az Odefsey szedését
Ne hagyja abba az Odefsey szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. Az Odefsey
szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. Az Odefsey bármilyen okból történő abbahagyása esetén az Odefsey tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha az Odefsey tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.
Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg
az Odefsey-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés befejezése után néhány hónapig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz
• Gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármilyen jelek. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben
(AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás jelei és tünetei a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg tünetmentesen már meglevő fertőzésekkel.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az
immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzés tüneteire vagy egyéb tünetekre, mint például:
| - | izomgyengeség, |
| - | a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség, |
| - | szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás. |
Ha ezeket vagy gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely más tünetet észlel, azonnal
forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| • | alvási nehézségek (álmatlanság) |
| • | fejfájás |
| • | szédülés |
| • | rosszullét (hányinger) |
Vizsgálatokkal kimutatható:
- a vérben található koleszterin és/vagy hasnyálmirigy-amiláz (egy emésztő enzim) szintjének
emelkedés,
- a vérben található májenzimek szintjének emelkedése.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | étvágycsökkenés |
| • | depresszió |
| • | szokatlan álmok |
| • | alvászavarok |
| • | nyomott hangulat |
| • | álmosság (szomnolencia) |
| • | fáradtság |
| • | hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés |
| • | hányás |
| • | puffadásérzés |
| • | szájszárazság |
| • | bélgázképződés (flatulencia) |
| • | hasmenés |
| • | kiütés |
Vizsgálatok kimutatható:
- alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a
fertőzésekre),
| • | alacsony vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó vérsejttípus), |
| • | alacsony hemoglobinszint a vérben, |
| • | emelkedett zsírsav- (trigliceridek), bilirubin- vagy lipázszint a vérben. |
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek vagy tünetek |
| • | alacsony vörösvértestszám (anémia) |
| • | súlyos bőrreakciók, többek között lázzal, duzzanattal vagy májproblémákkal kísért bőrkiütés |
| • | emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet |
| • | az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma) |
| • | viszketés (pruritusz) |
| • | csalánkiütés (urtikária) |
| • | ízületi fájdalom (artralgia) |
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb hatások, melyek a HIV-fertőzés kezelése során felmerülhetnek
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint az Odefsey) kezelt egyes
betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:
| - | ízületi merevség, |
| - | ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén), |
| - | mozgási nehézségek. |
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
A HIV-fertőzés kezelése során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő. Ez részben össszefügg a betegség kontrolljával és az életmóddal, és a vérlipidek esetén néha magukkal a HIV-gyógyszerekkel is. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Odefsey-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Odefsey?
A készítmény hatóanyagai az emtricitabin, a rilpivirin és a tenofovir-alafenamid. Filmtablettánként 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot és 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: Kroszkarmellóz-nátrium, laktóz (monohidrát formájában), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, poliszorbát 20, povidon. Filmbevonat: Makrogol, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172).
Milyen az Odefsey külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Odefsey szürke, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI”, másik oldalán „255” mélynyomat szerepel. Az Odefsey filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban és 3 tartályt (egyenként 30 tablettával) tartalmazó csomagban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, melyet a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország
Gyártó:
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill County Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Gilead Sciences Belgium SRL-BV | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Belgium SRL-BV |
| Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 | Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
| Česká republika | Magyarország |
| Gilead Sciences s.r.o. | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 420 910 871 986 | Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Danmark | Malta |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Deutschland | Nederland |
| Gilead Sciences GmbH | Gilead Sciences Netherlands B.V. |
| Tel: + 49 (0) 89 899890-0 | Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
| Eesti | Norge |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 43 1 260 830 |
| España | Polska |
| Gilead Sciences, S.L. | Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o. |
| Tel: + 34 91 378 98 30 | Tel: + 48 22 262 8702 |
| France | Portugal |
| Gilead Sciences | Gilead Sciences, Lda. |
| Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Tel: + 351 21 7928790 |
| Hrvatska | România |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences (GSR) S.R.L |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tel: + 40 31 631 18 00 |
| Írország | Slovenija |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 353 (0) 214 825 999 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 421 232 121 210 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Gilead Sciences S.r.l. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 39 02 439201 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Κύπρος | Sverige |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tel: + 44 (0) 8000 113 700 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.