Ofev 100 mg lágy kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Ofev 25 mg lágy kapszula

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ofev, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ofev szedése előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ofev-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ofev, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ofev segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.

gyermekeknél és serdülőknél) olyan ritka, krónikus autoimmun betegség, amely testszerte érinti a

2. Tudnivalók az Ofev szedése előtt

Ne szedje az Ofevet

− ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy a vizeletében emelkedett mennyiségű

ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs-,

váll- vagy karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel

ezek a szívroham tünetei lehetnek;

gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (ketokonazol);
bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (eritromicin);

Ha az Ofev-kezelés alatt teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal

tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

vagy szoba-hőmérsékletű puha étellel, mint amilyen az almaszósz vagy a csokoládépuding. A kapszulát azonnal, rágás nélkül nyelje le, a kapszula sértetlensége megőrzése érdekében.

Az ajánlott adag egy 150 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 300 mg). Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 150 mg kapszula! Ha szervezete nem viseli jól az Ofev kapszula napi kétszer 150 mg-os ajánlott adagját (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti az Ofev napi adagját. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával! Kezelőorvosa napi kétszer 100 mg-ra (összesen napi 200 mg) csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot. Ebben az esetben kezelőorvosa az Ofev 100 mg kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez. Amennyiben a napi adagját 200 mg/nap-ra csökkentették, akkor ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 100 mg kapszula.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. Tájékoztassa a beteg kezelőorvosát, ha bármikor a kezelés ideje alatt a beteg testtömege 13,5 kg alatti. Tájékoztassa a kezelőorvost a beteg májbetegségeiről. A kezelőorvos határozza meg a helyes adagot. A kezelőorvos a kezelés előrehaladtával módosíthatja az adagot. Ha Ön vagy gyermeke nem tolerálja az Ofev kapszulák napi ajánlott adagját (lásd a lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban), a kezelőorvos csökkentheti az Ofev napi adagját. Ne csökkentse az adagot és ne hagyja abba a kezelést magától anélkül, hogy először ezt a beteg kezelőorvosával megbeszélné. Az Ofev kapszulák testtömeg alapú adagolása gyermekek és serdülők esetében:

Testtömegtartomány kilogrammban (kg) Az Ofev adagja milligrammban (mg)

13,5–22,9 kg 50 mg (2 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

23,0–33,4 kg 75 mg (3 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

33,5–57,4 kg 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

57,5 kg és afölött 150 mg (1 db 150 mg-os kapszula vagy 6 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

Ha az előírtnál több Ofev-et vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Ofev-et

Ne vegyen be egyszerre két kapszulát, ha elfelejtette bevenni a korábbi adagját. Vegye be az Ofev következő adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt következő esedékes időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az Ofev szedését

Ne hagyja abba az Ofev szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél az Ofev-kezelés alatt: Hasmenés (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érinthet): A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.

A gyógyszerrel végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

-	hányinger;
-	alhasi fájdalom;
-	kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hányás;
-	étvágytalanság;
-	testtömegcsökkenés;

-	vérzés;
-	kiütés;
-	fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hasnyálmirigy-gyulladás;
-	vastagbélgyulladás;
-	súlyos májproblémák;
-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	magas vérnyomás (hipertónia);
-	sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését

jelenti;

-	viszketés;
-	szívroham;
-	hajhullás (alopécia);
-	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	veseelégtelenség;
-	az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);
-	az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma). Egyéb, progresszív megjelenésű (fenotípusú), krónikus, fibrotikus szövetközi tüdőbetegségek (ILD-k) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

-	hányinger;
-	hányás;
-	étvágytalanság;
-	alhasi fájdalom;
-	kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	testtömegcsökkenés;
-	magas vérnyomás (hipertónia);
-	vérzés;
-	súlyos májproblémák;
-	kiütés;
-	fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hasnyálmirigy-gyulladás;
-	vastagbélgyulladás;
-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését

jelenti;

-	viszketés;
-	szívroham;
-	hajhullás (alopécia);
-	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

veseelégtelenség;
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);

az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma). Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

-	hányinger;
-	hányás;
-	alhasi fájdalom;
-	kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	vérzés;
-	magas vérnyomás (hipertónia);
-	étvágytalanság;
-	testtömegcsökkenés;
-	fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	vastagbélgyulladás;
-	súlyos májproblémák;
-	veseelégtelenség;
-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	kiütés;
-	viszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	szívroham;
-	hasnyálmirigy-gyulladás;
-	sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését

jelenti;

-	az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);
-	hajhullás (alopécia);
-	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria);
-	az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma). Fibrotikus intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k) gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatást tapasztal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ofev-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Ofev legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört. Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni az Ofev-et?). Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ofev?

A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 25 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (eszilát

formájában).

Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: Közepes lánchosszúságú trigliceridek, szilárd zsír, szójalecitin (E322) (lásd 2. pont: Ne szedje az Ofev-et) Kapszulahéj: Zselatin, glicerin (85%), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)

Milyen az Ofev külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ofev 25 mg kapszula narancssárga színű, átlátszatlan, ovális, lágy zselatin kapszula (körülbelül 8 × 5 mm), egyik oldalán „25”-ös számmal jelölve. Az Ofev 25 mg kapszula négyféle kiszerelésben van forgalomban:

-	60 × 1 db lágy kapszula adagonként perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban
-	60 db lágy kapszula műanyag tartályban, csavaros kupakkal
-	120 db lágy kapszula műanyag tartályban, csavaros kupakkal
-	180 db lágy kapszula műanyag tartályban, csavaros kupakkal

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

Ofev 100 mg lágy kapszula

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ofev, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ofev szedése előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ofev-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ofev, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ofev segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.

gyermekeknél és serdülőknél) olyan ritka, krónikus autoimmun betegség, ami testszerte érinti a

2. Tudnivalók az Ofev szedése előtt

Ne szedje az Ofevet

− ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy a vizeletében emelkedett mennyiségű

ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy

karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ezek a

szívroham tünetei lehetnek;

gombafertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (ketokonazol);
bakteriális fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (eritromicin);

Ha az Ofev-kezelés alatt teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal

tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

vagy szobahőmérsékletű puha étellel, mint amilyen az almaszósz vagy a csokoládépuding. A kapszulát azonnal, rágás nélkül nyelje le, a kapszula sértetlensége megőrzése érdekében.

Az ajánlott adag egy 100 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 200 mg). Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 100 mg kapszula! Ha szervezete nem viseli jól az Ofev kapszula napi kétszer 100 mg-os ajánlott adagját (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek a gyógyszer szedésének abbahagyását. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával!

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. Tájékoztassa a beteg kezelőorvosát, ha bármikor a kezelés ideje alatt a beteg testtömege 13,5 kg alatti. Tájékoztassa a kezelőorvost a beteg májbetegségeiről. A kezelőorvos határozza meg a helyes adagot. A kezelőorvos a kezelés előrehaladtával módosíthatja az adagot. Ha Ön vagy gyermeke nem tolerálja az Ofev kapszulák napi ajánlott adagját (lásd a lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban), a kezelőorvos csökkentheti az Ofev napi adagját. Ne csökkentse az adagot és ne hagyja abba a kezelést magától anélkül, hogy először ezt a kezelőorvosával megbeszélné. Az Ofev kapszulák testtömeg alapú adagolása gyermekek és serdülők esetében:

Testtömegtartomány kilogrammban (kg) Az Ofev adagja milligrammban (mg)

13,5–22,9 kg 50 mg (2 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

23,0–33,4 kg 75 mg (3 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

33,5–57,4 kg 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

57,5 kg és afölött 150 mg (1 db 150 mg-os kapszula vagy 6 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

Ha az előírtnál több Ofev-et vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Ofev-et

Ha idő előtt abbahagyja az Ofev szedését

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél az Ofev-kezelés alatt: Hasmenés (nagyon gyakori, 10betegből több mint 1 beteget érinthet): A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.

A gyógyszerrel végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

-	hányinger;
-	alhasi fájdalom;
-	kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hányás;
-	étvágytalanság;
-	testtömegcsökkenés;
-	vérzés;
-	kiütés;
-	fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

hasnyálmirigy-gyulladás;
vastagbélgyulladás;

-	súlyos májproblémák;
-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	magas vérnyomás (hipertónia);
-	sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését

jelenti;

-	viszketés;
-	szívroham;
-	hajhullás (alopécia);
-	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	veseelégtelenség;
-	az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);
-	az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

-	hányinger;
-	hányás;
-	étvágytalanság;
-	alhasi fájdalom;
-	kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	testtömegcsökkenés;
-	magas vérnyomás (hipertónia);
-	vérzés;
-	súlyos májproblémák;
-	kiütés;
-	fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hasnyálmirigy-gyulladás;
-	vastagbélgyulladás;
-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését

jelenti;

-	viszketés;
-	szívroham;
-	hajhullás (alopécia);
-	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	veseelégtelenség;
-	az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);
-	az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

hányinger;
hányás;

alhasi fájdalom;
kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	vérzés;
-	magas vérnyomás (hipertónia);
-	étvágytalanság;
-	testtömegcsökkenés;
-	fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	vastagbélgyulladás;
-	súlyos májproblémák;
-	veseelégtelenség;
-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	kiütés;
-	viszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	szívroham;
-	hasnyálmirigy-gyulladás;
-	sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését

jelenti;

-	az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);
-	hajhullás (alopécia);
-	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria);
-	az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Ofev-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Ofev legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört. Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3. pont: Hogyan

kell szedni az Ofev-et?). Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ofev?

A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 100 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (eszilát

formájában).

Egyéb összetevők:

Milyen az Ofev külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ofev 100 mg kapszula barack színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszula (körülbelül 16 × 6 mm), egyik oldalán a Boehringer Ingelheim vállalat logójával és a „100”-as számmal jelölve. Az Ofev 100 mg kapszula kétféle kiszerelésben van forgalomban:

30 × 1 db lágy kapszula adagonként perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban
60 × 1 db lágy kapszula adagonként perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

Ofev 150 mg lágy kapszula

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ofev, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ofev szedése előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ofev-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ofev, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ofev segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.

gyermekeknél és serdülőknél) olyan ritka, krónikus autoimmun betegség, amely testszerte érinti a

2. Tudnivalók az Ofev szedése előtt

Ne szedje az Ofev-et

− ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy vizeletében emelkedett mennyiségű

ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy

karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ezek a

szívroham tünetei lehetnek;

gombafertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (ketokonazol);
bakteriális fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (eritromicin);

Ha az Ofev-kezelés alatt teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy terhes, azonnal tájékoztassa

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

vagy szoba-hőmérsékletű puha étellel, mint amilyen az almaszósz vagy a csokoládépuding. A kapszulát azonnal, rágás nélkül nyelje le, a kapszula sértetlensége megőrzése érdekében.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. Tájékoztassa a beteg kezelőorvosát, ha bármikor a kezelés ideje alatt a beteg testtömege 13,5 kg alatti. Tájékoztassa a kezelőorvost a beteg májbetegségeiről. A kezelőorvos határozza meg a helyes adagot. A kezelőorvos a kezelés előrehaladtával módosíthatja az adagot. Ha Ön vagy gyermeke nem tolerálja az Ofev kapszulák napi ajánlott adagját (lásd a lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban), a kezelőorvosa csökkentheti az Ofev napi adagját. Ne csökkentse az adagot és ne hagyja abba a kezelést magától anélkül, hogy először ezt a kezelőorvosával megbeszélné. Az Ofev kapszulák testtömeg alapú adagolása gyermekek és serdülők esetében:

Testtömegtartomány kilogrammban (kg) Az Ofev adagja milligrammban (mg)

13,5–22,9 kg 50 mg (2 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

23,0–33,4 kg 75 mg (3 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

33,5–57,4 kg 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

57,5 kg és afölött 150 mg (1 db 150 mg-os kapszula vagy 6 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

Ha az előírtnál több Ofev-et vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Ofev-et

Ha idő előtt abbahagyja az Ofev szedését

4. Lehetséges mellékhatások

A gyógyszerrel végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

-	hányinger;
-	alhasi fájdalom;
-	kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hányás;
-	étvágytalanság;
-	testtömegcsökkenés;

-	vérzés;
-	kiütés;
-	fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hasnyálmirigy-gyulladás;
-	vastagbélgyulladás;
-	súlyos májproblémák;
-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	magas vérnyomás (hipertónia);
-	sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését

jelenti;

-	viszketés;
-	szívroham;
-	hajhullás (alopécia);
-	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-	veseelégtelenség;
-	az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);
-	az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

-	hányinger;
-	hányás;
-	étvágytalanság;
-	alhasi fájdalom;
-	kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	testtömegcsökkenés;
-	magas vérnyomás (hipertónia);
-	vérzés;
-	súlyos májproblémák;
-	kiütés;
-	fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hasnyálmirigy-gyulladás;
-	vastagbélgyulladás;
-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését

jelenti;

-	viszketés;
-	szívroham;
-	hajhullás (alopécia);
-	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

veseelégtelenség;
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);

az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

-	hányinger;
-	hányás;
-	alhasi fájdalom;
-	kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	vérzés;
-	magas vérnyomás (hipertónia);
-	étvágytalanság;
-	testtömegcsökkenés;
-	fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	vastagbélgyulladás;
-	súlyos májproblémák;
-	veseelégtelenség;
-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	kiütés;
-	viszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	szívroham;
-	hasnyálmirigy-gyulladás;
-	sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését

jelenti;

-	az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);
-	hajhullás (alopécia);
-	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria);
-	az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Ofev-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Ofev legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört. Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni az Ofev-et?). Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ofev?

A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 150 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (eszilát

formájában).

Egyéb összetevők:

Milyen az Ofev külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ofev 150 mg kapszula barna színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszula (körülbelül 18 × 7 mm), egyik oldalán a Boehringer Ingelheim vállalat logójával és a „150”-es számmal jelölve. Az Ofev 150 mg kapszula kétféle kiszerelésben van forgalomban:

30 × 1 db lágy kapszula adagonként perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban
60 × 1 db lágy kapszula adagonként perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.