Ofev 150 mg lágy kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

Eredeti dokumentum (EMA)

hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ofev 25 mg lágy kapszula

nintedanib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ofev, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ofev szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Ofev-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ofev-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ofev, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ofev az úgynevezett tirozinkináz-gátlók csoportjába tartozó nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza, amit a következő betegségek kezelésére alkalmaznak: Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) felnőtteknél Az IPF olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba történő oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni. Az Ofev segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását. Egyéb, progresszív megjelenésű (fenotípusú), krónikus, fibrotizáló intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k) felnőtteknél Az IPF mellett más olyan betegségek is léteznek, amelyekben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik (tüdőfibrózis), és a betegség állapota egyre csak romlik (progresszív fenotípus). Ilyen betegség például a túlérzékenységi pneumonitisz, autoimmun ILD (például a reumatoid artritisszel összefüggésben fellépő ILD), idiopátiás nemspecifikus szövetközi tüdőgyulladás (intersticiális pneumónia), nem besorolható idiopátiás szövetközi tüdőgyulladás és egyéb ILD. Az Ofev segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását. Klinikailag jelentős, progresszív, fibrotizáló intersticiális tüdőbetegség 6. és betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és serdülőknél Tüdőfibrózis alakulhat ki gyermekkori intersticiális tüdőbetegséggel (chILD) élő betegeknél. Ilyenkor az érintett gyermekek és serdülők tüdőszövete megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Az Ofev segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását. Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) felnőtteknél, illetve 6 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél A szisztémás szklerózis (SSc), más néven szkleroderma (vagy juvenilis szisztémás szklerózis gyermekeknél és serdülőknél) olyan ritka, krónikus autoimmun betegség, amely testszerte érinti a kötőszövetes állományt. Az SSc a bőr és egyéb belső szervek, például a tüdő fibrózisát (hegesedés és a

szövet megkeményedése) okozza. Ha a fibrózis érinti a tüdőt, akkor az állapotot intersticiális tüdőbetegségnek (ILD) nevezik, így a betegség neve SSc-ILD. A tüdő fibrózisa rontja az oxigén vérbe történő szállításának hatékonyságát, és csökken a légzési kapacitás. Az Ofev segít mérsékelni a tüdőszövet további hegesedését és merevvé válását.

2. Tudnivalók az Ofev szedése előtt

Ne szedje az Ofevet

ha Ön terhes;
ha allergiás a nintedanibra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ofev szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, − ha májproblémái vannak vagy voltak korábban, − ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy a vizeletében emelkedett mennyiségű fehérjét mutattak ki, − ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban, − ha véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából, − ha pirfenidont szed, mivel ez növelheti a hasmenés, hányinger, hányás és májproblémák kockázatát, − ha szívproblémái vannak vagy voltak korábban (például szívroham), − ha a közelmúltban műtéten esett át. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért az Ofev-kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.

−	ha magas a vérnyomása,
−	ha a vérnyomása kórosan magas a tüdőereiben (pulmonális magas vérnyomás),
−	ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti az Ön májműködését. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e az Ofevet. A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,

ha hasmenése jelentkezik. Fontos a hasmenés korai kezelése (lásd 4. pont: Lehetséges

mellékhatások);

ha hány, vagy hányingere van;
ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga

elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;

ha erős hasi fájdalma van, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a

hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a vastagbél kiöblösödése) volt, illetve ha jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel) (ezeket fájdalomcsillapításra és a duzzanat kezelésére alkalmazzák) vagy szteroidokkal (ezeket gyulladások és allergiák esetén alkalmazzák) kezelik, mivel ez növelheti ezt a kockázatot;

ha súlyos hasi fájdalmat vagy görcsöket tapasztal, és emellett vörös vér van a székletében vagy

hasmenése van, mivel ezek a nem megfelelő vérellátásból eredő bélgyulladás tünetei lehetnek;

ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a

vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;

ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs-,

váll- vagy karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel

ezek a szívroham tünetei lehetnek;

ha bármilyen nagyobb vérzése van;
ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot vagy zavartságot tapasztal. Ez a vérerek

károsodásának a jele lehet, amely állapotot trombotikus mikroangiopátiának (TMA) nevezzük;

ha az alábbi tüneteket tapasztalja: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb

idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül. Ezek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett, agyat érintő állapot tünetei lehetnek.

Gyermekek és serdülők

Az Ofev-et 6 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik. A kezelőorvosa a fogfejlődés befejeződéséig rendszeres fogászati vizsgálatot rendelhet, legalább 6 havonta, és a gyógyszer szedésének ideje alatt évente ellenőrizheti a növekedését (a csontok képalkotó vizsgálata).

Egyéb gyógyszerek és az Ofev

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Ofev kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások):

-	gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (ketokonazol);
-	bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (eritromicin);
-	az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin).

A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik az Ofev hatásosságát:

-	tbc kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin);
-	görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin);
-	depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (közönséges orbáncfű).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel károsíthatja a méhében fejlődő magzatot, és születési rendellenességeket okozhat. Az Ofev-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie annak megerősítése céljából, hogy Ön nem terhes. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Fogamzásgátlás

A fogamzóképes nőknek az Ofev szedésének megkezdésekor, a kezelés alatt, valamint a kezelés

abbahagyása után még legalább 3 hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése céljából.

Kezelőorvosával meg kell beszélnie, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb

fogamzásgátló módszerek.

Hányás és/vagy hasmenés vagy más emésztőrendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át

alkalmazott hormonális fogamzásgátlók, például a fogamzásgátló tabletták felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy alternatív, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.

Ha az Ofev-kezelés alatt teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal

tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szoptatás Az Ofev-kezelés alatt ne szoptasson, mivel fennállhat az újszülöttre, illetve csecsemőre ártalmas hatás kockázata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ofev kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.

Az Ofev szójalecitint tartalmaz

Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra (lásd 2. pont: Ne szedje az Ofev-et).

3. Hogyan kell szedni az Ofevet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kapszulákat naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében. A kapszulát egészben nyelje le vízzel, és ne rágja szét a kapszulákat. A kapszulát étellel javasolt bevennie, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után. Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont: Hogyan kell az Ofev-et tárolni?). A nyelés megkönnyítése érdekében a kapszulákat beveheti kis mennyiségű (egy teáskanálnyi) hideg vagy szoba-hőmérsékletű puha étellel, mint amilyen az almaszósz vagy a csokoládépuding. A kapszulát azonnal, rágás nélkül nyelje le, a kapszula sértetlensége megőrzése érdekében.

Felnőttek

Az ajánlott adag egy 150 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 300 mg). Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 150 mg kapszula! Ha szervezete nem viseli jól az Ofev kapszula napi kétszer 150 mg-os ajánlott adagját (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti az Ofev napi adagját. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával! Kezelőorvosa napi kétszer 100 mg-ra (összesen napi 200 mg) csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot. Ebben az esetben kezelőorvosa az Ofev 100 mg kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez. Amennyiben a napi adagját 200 mg/nap-ra csökkentették, akkor ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 100 mg kapszula.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. Tájékoztassa a beteg kezelőorvosát, ha bármikor a kezelés ideje alatt a beteg testtömege 13,5 kg alatti. Tájékoztassa a kezelőorvost a beteg májbetegségeiről. A kezelőorvos határozza meg a helyes adagot. A kezelőorvos a kezelés előrehaladtával módosíthatja az adagot. Ha Ön vagy gyermeke nem tolerálja az Ofev kapszulák napi ajánlott adagját (lásd a lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban), a kezelőorvos csökkentheti az Ofev napi adagját. Ne csökkentse az adagot és ne hagyja abba a kezelést magától anélkül, hogy először ezt a beteg kezelőorvosával megbeszélné. Az Ofev kapszulák testtömeg alapú adagolása gyermekek és serdülők esetében:

Testtömegtartomány kilogrammban (kg) Az Ofev adagja milligrammban (mg)

13,5–22,9 kg 50 mg (2 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

23,0–33,4 kg 75 mg (3 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

33,5–57,4 kg 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

57,5 kg és afölött 150 mg (1 db 150 mg-os kapszula vagy 6 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

Ha az előírtnál több Ofev-et vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Ofev-et

Ne vegyen be egyszerre két kapszulát, ha elfelejtette bevenni a korábbi adagját. Vegye be az Ofev következő adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt következő esedékes időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az Ofev szedését

Ne hagyja abba az Ofev szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél az Ofev-kezelés alatt: Hasmenés (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érinthet): A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.

A gyógyszerrel végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

-	hányinger;
-	alhasi fájdalom;
-	kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hányás;
-	étvágytalanság;
-	testtömegcsökkenés;

-	vérzés;
-	kiütés;
-	fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hasnyálmirigy-gyulladás;
-	vastagbélgyulladás;
-	súlyos májproblémák;
-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	magas vérnyomás (hipertónia);
-	sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését

jelenti;

-	viszketés;
-	szívroham;
-	hajhullás (alopécia);
-	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	veseelégtelenség;
-	az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);
-	az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma). Egyéb, progresszív megjelenésű (fenotípusú), krónikus, fibrotikus szövetközi tüdőbetegségek (ILD-k) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

-	hányinger;
-	hányás;
-	étvágytalanság;
-	alhasi fájdalom;
-	kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	testtömegcsökkenés;
-	magas vérnyomás (hipertónia);
-	vérzés;
-	súlyos májproblémák;
-	kiütés;
-	fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hasnyálmirigy-gyulladás;
-	vastagbélgyulladás;
-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését

jelenti;

-	viszketés;
-	szívroham;
-	hajhullás (alopécia);
-	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

veseelégtelenség;
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);

az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma). Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

-	hányinger;
-	hányás;
-	alhasi fájdalom;
-	kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	vérzés;
-	magas vérnyomás (hipertónia);
-	étvágytalanság;
-	testtömegcsökkenés;
-	fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	vastagbélgyulladás;
-	súlyos májproblémák;
-	veseelégtelenség;
-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	kiütés;
-	viszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	szívroham;
-	hasnyálmirigy-gyulladás;
-	sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését

jelenti;

-	az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);
-	hajhullás (alopécia);
-	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria);
-	az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma). Fibrotikus intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k) gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatást tapasztal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ofev-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Ofev legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört. Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni az Ofev-et?). Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ofev?

A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 25 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (eszilát

formájában).

Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: Közepes lánchosszúságú trigliceridek, szilárd zsír, szójalecitin (E322) (lásd 2. pont: Ne szedje az Ofev-et) Kapszulahéj: Zselatin, glicerin (85%), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)

Milyen az Ofev külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ofev 25 mg kapszula narancssárga színű, átlátszatlan, ovális, lágy zselatin kapszula (körülbelül 8 × 5 mm), egyik oldalán „25”-ös számmal jelölve. Az Ofev 25 mg kapszula négyféle kiszerelésben van forgalomban:

-	60 × 1 db lágy kapszula adagonként perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban
-	60 db lágy kapszula műanyag tartályban, csavaros kupakkal
-	120 db lágy kapszula műanyag tartályban, csavaros kupakkal
-	180 db lágy kapszula műanyag tartályban, csavaros kupakkal

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България	Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –	Boehringer Ingelheim SComm
клон България	Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika	Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111	Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark	Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88	Tel: +353 1 295 9620

Deutschland	Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti	Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF
Eesti filiaal	Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España	Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A.	Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00	Tel: +48 22 699 0 699

France	Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.	Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33	Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska	România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600	Viena – Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland	Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620	Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000	organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ofev 100 mg lágy kapszula

nintedanib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ofev, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ofev szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Ofev-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ofev-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ofev, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ofev az úgynevezett tirozinkináz-gátlók csoportjába tartozó nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza, amit a következő betegségek kezelésére alkalmaznak: Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) felnőtteknél Az IPF olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba történő oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni. Az Ofev segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását. Egyéb, progresszív megjelenésű (fenotípusú), krónikus, fibrotizáló intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k) felnőtteknél Az IPF mellett más olyan betegségek is léteznek, amelyekben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik (tüdőfibrózis), és a betegség állapota egyre csak romlik (progresszív fenotípus). Ilyen betegség például a túlérzékenységi pneumonitisz, autoimmun ILD (például a reumatoid artritisszel összefüggésben fellépő ILD), idiopátiás nemspecifikus szövetközi tüdőgyulladás (intersticiális pneumónia), nem besorolható idiopátiás szövetközi tüdőgyulladás és egyéb ILD. Az Ofev segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását. Klinikailag jelentős, progresszív, fibrotizáló intersticiális tüdőbetegség 6. és betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és serdülőknél Tüdőfibrózis alakulhat ki gyermekkori intersticiális tüdőbetegséggel (chILD) élő betegeknél. Ilyenkor az érintett gyermekek és serdülők tüdőszövete megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Az Ofev segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását. Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) felnőtteknél, illetve 6 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél A szisztémás szklerózis (SSc), más néven szkleroderma (vagy juvenilis szisztémás szklerózis gyermekeknél és serdülőknél) olyan ritka, krónikus autoimmun betegség, ami testszerte érinti a kötőszövetes állományt. Az SSc a bőr és egyéb belső szervek, például a tüdő fibrózisát (hegesedés és a

2. Tudnivalók az Ofev szedése előtt

Ne szedje az Ofevet

ha Ön terhes;
ha allergiás a nintedanibra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

−	ha magas a vérnyomása,
−	ha a vérnyomása kórosan magas a tüdőereiben (pulmonális magas vérnyomás),
−	ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

ha hasmenése jelentkezik. Fontos a hasmenés korai kezelése (lásd 4. pont: Lehetséges

mellékhatások);

ha hány, vagy hányingere van;
ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga

ha erős hasi fájdalma van, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a

ha súlyos hasi fájdalmat vagy görcsöket tapasztal, és emellett vörös vér van a székletében vagy

hasmenése van, mivel ezek a nem megfelelő vérellátásból eredő bélgyulladás tünetei lehetnek;

ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a

vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;

ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy

karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ezek a

szívroham tünetei lehetnek;

ha bármilyen nagyobb vérzése van;
ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot vagy zavartságot tapasztal. Ez a vérerek

károsodásának a jele lehet, amely állapotot trombotikus mikroangiopátiának (TMA) nevezzük;

ha az alábbi tüneteket tapasztalja: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és az Ofev

-	gombafertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (ketokonazol);
-	bakteriális fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (eritromicin);
-	az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin).

A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik az Ofev hatásosságát:

-	tbc kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin);
-	görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin);
-	depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (közönséges orbáncfű).

Terhesség és szoptatás

A fogamzóképes nőknek az Ofev szedésének megkezdésekor, a kezelés alatt, valamint a kezelés

abbahagyása után még legalább 3 hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése céljából.

Kezelőorvosával meg kell beszélnie, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb

fogamzásgátló módszerek.

Hányás és/vagy hasmenés vagy más emésztőrendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át

Ha az Ofev-kezelés alatt teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal

tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szoptatás Az Ofev-kezelés alatt ne szoptasson, mivel fennállhat az újszülöttre, illetve csecsemőre ártalmas hatás kockázata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ofev kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.

Az Ofev szójalecitint tartalmaz

Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra (lásd 2. pont: Ne szedje az Ofev-et).

3. Hogyan kell szedni az Ofevet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kapszulákat naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében. A kapszulát egészben nyelje le vízzel, és ne rágja szét a kapszulákat. A kapszulát étellel javasolt bevennie, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után. Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont: Hogyan kell az Ofev-et tárolni?). A nyelés megkönnyítése érdekében a kapszulákat beveheti kis mennyiségű (egy teáskanálnyi) hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel, mint amilyen az almaszósz vagy a csokoládépuding. A kapszulát azonnal, rágás nélkül nyelje le, a kapszula sértetlensége megőrzése érdekében.

Felnőttek

Az ajánlott adag egy 100 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 200 mg). Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 100 mg kapszula! Ha szervezete nem viseli jól az Ofev kapszula napi kétszer 100 mg-os ajánlott adagját (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek a gyógyszer szedésének abbahagyását. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával!

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. Tájékoztassa a beteg kezelőorvosát, ha bármikor a kezelés ideje alatt a beteg testtömege 13,5 kg alatti. Tájékoztassa a kezelőorvost a beteg májbetegségeiről. A kezelőorvos határozza meg a helyes adagot. A kezelőorvos a kezelés előrehaladtával módosíthatja az adagot. Ha Ön vagy gyermeke nem tolerálja az Ofev kapszulák napi ajánlott adagját (lásd a lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban), a kezelőorvos csökkentheti az Ofev napi adagját. Ne csökkentse az adagot és ne hagyja abba a kezelést magától anélkül, hogy először ezt a kezelőorvosával megbeszélné. Az Ofev kapszulák testtömeg alapú adagolása gyermekek és serdülők esetében:

Testtömegtartomány kilogrammban (kg) Az Ofev adagja milligrammban (mg)

13,5–22,9 kg 50 mg (2 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

23,0–33,4 kg 75 mg (3 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

33,5–57,4 kg 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

57,5 kg és afölött 150 mg (1 db 150 mg-os kapszula vagy 6 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

Ha az előírtnál több Ofev-et vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Ofev-et

Ha idő előtt abbahagyja az Ofev szedését

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél az Ofev-kezelés alatt: Hasmenés (nagyon gyakori, 10betegből több mint 1 beteget érinthet): A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.

A gyógyszerrel végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

-	hányinger;
-	alhasi fájdalom;
-	kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hányás;
-	étvágytalanság;
-	testtömegcsökkenés;
-	vérzés;
-	kiütés;
-	fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

hasnyálmirigy-gyulladás;
vastagbélgyulladás;

-	súlyos májproblémák;
-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	magas vérnyomás (hipertónia);
-	sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését

jelenti;

-	viszketés;
-	szívroham;
-	hajhullás (alopécia);
-	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	veseelégtelenség;
-	az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);
-	az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

-	hányinger;
-	hányás;
-	étvágytalanság;
-	alhasi fájdalom;
-	kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	testtömegcsökkenés;
-	magas vérnyomás (hipertónia);
-	vérzés;
-	súlyos májproblémák;
-	kiütés;
-	fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hasnyálmirigy-gyulladás;
-	vastagbélgyulladás;
-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését

jelenti;

-	viszketés;
-	szívroham;
-	hajhullás (alopécia);
-	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	veseelégtelenség;
-	az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);
-	az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

hányinger;
hányás;

alhasi fájdalom;
kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	vérzés;
-	magas vérnyomás (hipertónia);
-	étvágytalanság;
-	testtömegcsökkenés;
-	fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	vastagbélgyulladás;
-	súlyos májproblémák;
-	veseelégtelenség;
-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	kiütés;
-	viszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	szívroham;
-	hasnyálmirigy-gyulladás;
-	sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését

jelenti;

-	az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);
-	hajhullás (alopécia);
-	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria);
-	az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Ofev-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Ofev legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört. Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3. pont: Hogyan

kell szedni az Ofev-et?). Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ofev?

A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 100 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (eszilát

formájában).

Egyéb összetevők:

Milyen az Ofev külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ofev 100 mg kapszula barack színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszula (körülbelül 16 × 6 mm), egyik oldalán a Boehringer Ingelheim vállalat logójával és a „100”-as számmal jelölve. Az Ofev 100 mg kapszula kétféle kiszerelésben van forgalomban:

30 × 1 db lágy kapszula adagonként perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban
60 × 1 db lágy kapszula adagonként perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България	Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –	Boehringer Ingelheim SComm
клон България	Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika	Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111	Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark	Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88	Tel: +353 1 295 9620

Deutschland	Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti	Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF
Eesti filiaal	Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España	Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A.	Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00	Tel: +48 22 699 0 699

France	Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.	Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33	Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska	România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600	Viena – Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland	Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620	Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000	organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ofev 150 mg lágy kapszula

nintedanib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ofev, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ofev szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Ofev-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ofev-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ofev, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ofev szedése előtt

Ne szedje az Ofev-et

ha Ön terhes;
ha allergiás a nintedanibra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ofev szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, − ha májproblémái vannak vagy voltak korábban, − ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy vizeletében emelkedett mennyiségű fehérjét mutattak ki, − ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban, − ha véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából, − ha pirfenidont szed, mivel ez növelheti a hasmenés, hányinger, hányás és májproblémák kockázatát, − ha szívproblémái vannak vagy voltak korábban (például szívroham), − ha a közelmúltban műtéten esett át. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért az Ofev-kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.

−	ha magas a vérnyomása,
−	ha a vérnyomása kórosan magas a tüdőereiben (pulmonális magas vérnyomás),
−	ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

ha hasmenése jelentkezik. Fontos a hasmenés korai kezelése (lásd 4. pont: Lehetséges

mellékhatások);

ha hány, vagy hányingere van;
ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga

ha erős hasi fájdalma van, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a

ha súlyos hasi fájdalmat vagy görcsöket tapasztal, és emellett vörös vér van a székletében vagy

hasmenése van, mivel ezek a nem megfelelő vérellátásból eredő bélgyulladás tünetei lehetnek;

ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a

vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;

ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy

karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ezek a

szívroham tünetei lehetnek;

ha bármilyen nagyobb vérzése van;
ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot vagy zavartságot tapasztal. Ez a vérerek

károsodásának a jele lehet, amely állapotot trombotikus mikroangiopátiának (TMA) nevezzük;

ha az alábbi tüneteket tapasztalja: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és az Ofev

-	gombafertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (ketokonazol);
-	bakteriális fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (eritromicin);
-	az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin).

A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik az Ofev hatásosságát:

-	tbc kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin);
-	görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin);
-	depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (közönséges orbáncfű).

Terhesség és szoptatás

A fogamzóképes nőknek az Ofev szedésének megkezdésekor, a kezelés alatt, valamint a kezelés

abbahagyása után még legalább 3 hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése céljából.

Kezelőorvosával meg kell beszélnie, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb

fogamzásgátló módszerek.

Hányás és/vagy hasmenés vagy más emésztőrendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át

Ha az Ofev-kezelés alatt teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy terhes, azonnal tájékoztassa

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szoptatás Az Ofev-kezelés alatt ne szoptasson, mivel fennállhat az újszülöttre, illetve csecsemőre ártalmas hatás kockázata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ofev kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.

Az Ofev szójalecitint tartalmaz

Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra (lásd 2. pont: Ne szedje az Ofev-et).

3. Hogyan kell szedni az Ofevet?

Felnőttek

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. Tájékoztassa a beteg kezelőorvosát, ha bármikor a kezelés ideje alatt a beteg testtömege 13,5 kg alatti. Tájékoztassa a kezelőorvost a beteg májbetegségeiről. A kezelőorvos határozza meg a helyes adagot. A kezelőorvos a kezelés előrehaladtával módosíthatja az adagot. Ha Ön vagy gyermeke nem tolerálja az Ofev kapszulák napi ajánlott adagját (lásd a lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban), a kezelőorvosa csökkentheti az Ofev napi adagját. Ne csökkentse az adagot és ne hagyja abba a kezelést magától anélkül, hogy először ezt a kezelőorvosával megbeszélné. Az Ofev kapszulák testtömeg alapú adagolása gyermekek és serdülők esetében:

Testtömegtartomány kilogrammban (kg) Az Ofev adagja milligrammban (mg)

13,5–22,9 kg 50 mg (2 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

23,0–33,4 kg 75 mg (3 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

33,5–57,4 kg 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

57,5 kg és afölött 150 mg (1 db 150 mg-os kapszula vagy 6 db 25 mg-os kapszula) naponta kétszer

Ha az előírtnál több Ofev-et vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Ofev-et

Ha idő előtt abbahagyja az Ofev szedését

4. Lehetséges mellékhatások

A gyógyszerrel végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

-	hányinger;
-	alhasi fájdalom;
-	kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hányás;
-	étvágytalanság;
-	testtömegcsökkenés;

-	vérzés;
-	kiütés;
-	fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hasnyálmirigy-gyulladás;
-	vastagbélgyulladás;
-	súlyos májproblémák;
-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	magas vérnyomás (hipertónia);
-	sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését

jelenti;

-	viszketés;
-	szívroham;
-	hajhullás (alopécia);
-	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-	veseelégtelenség;
-	az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);
-	az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

-	hányinger;
-	hányás;
-	étvágytalanság;
-	alhasi fájdalom;
-	kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	testtömegcsökkenés;
-	magas vérnyomás (hipertónia);
-	vérzés;
-	súlyos májproblémák;
-	kiütés;
-	fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	hasnyálmirigy-gyulladás;
-	vastagbélgyulladás;
-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését

jelenti;

-	viszketés;
-	szívroham;
-	hajhullás (alopécia);
-	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

veseelégtelenség;
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);

az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

-	hányinger;
-	hányás;
-	alhasi fájdalom;
-	kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	vérzés;
-	magas vérnyomás (hipertónia);
-	étvágytalanság;
-	testtömegcsökkenés;
-	fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	vastagbélgyulladás;
-	súlyos májproblémák;
-	veseelégtelenség;
-	alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-	kiütés;
-	viszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	szívroham;
-	hasnyálmirigy-gyulladás;
-	sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését

jelenti;

-	az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció);
-	hajhullás (alopécia);
-	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria);
-	az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Ofev-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Ofev legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört. Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni az Ofev-et?). Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ofev?

A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 150 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (eszilát

formájában).

Egyéb összetevők:

Milyen az Ofev külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ofev 150 mg kapszula barna színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszula (körülbelül 18 × 7 mm), egyik oldalán a Boehringer Ingelheim vállalat logójával és a „150”-es számmal jelölve. Az Ofev 150 mg kapszula kétféle kiszerelésben van forgalomban:

30 × 1 db lágy kapszula adagonként perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban
60 × 1 db lágy kapszula adagonként perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България	Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –	Boehringer Ingelheim SComm
клон България	Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika	Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111	Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark	Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88	Tel: +353 1 295 9620

Deutschland	Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti	Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF
Eesti filiaal	Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España	Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A.	Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00	Tel: +48 22 699 0 699

France	Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.	Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33	Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska	România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600	Viena – Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland	Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620	Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000	organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.