Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ogluo 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Ogluo 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
glükagon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ogluo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ogluo alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Ogluo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ogluo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ogluo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ogluo hatóanyaga a glükagon, amely a glikogenolitikus hormonoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyógyszert nagyon alacsony vércukorszint (súlyos hipoglikémia) kezelésére alkalmazzák cukorbetegeknél. Alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és a 2. életévüket betöltött gyermekeknél. Az Ogluo egy felhasználásra kész, előretöltött injekciós toll, amely egyszeri adagot tartalmaz a glükagon hatóanyagból. Ez egy szubkután injekció, ami azt jelenti, hogy a gyógyszert a bőr alá, tű segítségével kell beadni. A glükagon a hasnyálmirigy által termelt természetes hormon, amely az inzulinnal ellentétes hatást fejt ki az emberi szervezetben. Elősegíti a májban tárolt, „glikogénnek” nevezett anyag glükózzá (cukorrá) történő alakítását. A glükóz ezután bekerül a véráramba, ennek hatására megemelkedik a vércukorszint, csökkentve ezzel a hipoglikémia hatását.
A hipoglikémiára vonatkozó információk
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) korai tünetei közé a következők tartoznak:
| • | verejtékezés | • | szívdobogásérzés |
| • | álmosság | • | szorongás |
| • | szédülés | • | remegés |
| • | alvászavarok | • | homályos látás |
| • | éhség | • | ájulásközeli állapot |
| • | elmosódó beszéd | • | rendellenes viselkedés |
| • | depressziós hangulat | • | koncentrációzavar |
| • | bizsergés a kezekben, lábakban, | • | bizonytalan mozgás |
az ajakban vagy a nyelvben • fejfájás
- ingerlékenység • személyiségváltozás
Ha nem kezelik, az állapot súlyos hipoglikémiává alakulhat, ami a következőkkel járhat:
| • | zavartság |
| • | görcsrohamok |
| • | eszméletvesztés |
| • | halál |
2. Tudnivalók az Ogluo alkalmazása előtt
Fontos információk
- Gondoskodjon arról, hogy családtagjai, az Önnel együtt dolgozó emberek és a közeli barátai is
tudjanak az Ogluo injekcióról. Mondja el nekik, hogy ha a súlyos hipoglikémia bármilyen jelét látják Önön, például zavartságot, görcsrohamokat vagy eszméletvesztést (ájulást), azonnal be kell adniuk Önnek az Ogluo-t. Mindig tartsa magánál az Ogluo-t.
- Fontos, hogy Ön is és az Ön környezetében lévők is még az előtt elsajátítsák az Ogluo
alkalmazását, hogy Önnek ténylegesen szüksége lenne rá. Mutassa meg a családtagjainak és másoknak, hogy hol tartja az Ogluo-t, és hogy hogyan kell azt használni. Ha Ön elájul, nekik gyorsan kell cselekedniük, ugyanis káros lehet, ha Ön egy bizonyos időtartamnál tovább eszméletlen. Akár Ön, akár egy másik személy adja be Önnek az Ogluo-t, követniük kell a betegtájékoztató 3. pontjában leírt utasításokat: „Hogyan kell alkalmazni az Ogluo-t?”.
- Fontos, hogy az Ogluo-t megfelelően tárolja, mert szükség esetén csak így tudja rögtön
alkalmazni. A gyógyszer helyes tárolására vonatkozó további tudnivalókat lásd az 5. pontban.
Ne alkalmazza az Ogluo-t:
- ha allergiás a glükagonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek mellékvese-daganata (feokromocitómája) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ogluo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Az Ogluo nem hat megfelelően, ha:
| • | már régóta nem evett, vagy már hosszabb ideje folyamatosan alacsony a vércukorszintje. |
| • | alacsony az adrenalinszintje. |
| • | túlzott alkoholfogyasztás miatt alacsony a vércukorszintje. |
| • | olyan daganata van, amely glükagont vagy inzulint termel. |
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Figyelembe kell venni, hogy egy klinikai vizsgálatban részt vevő betegek kb. 15%-ánál csak 20 perc vagy még hosszabb idő után normalizálódott a glükózszint. Az Ogluo beadása után minél hamarabb ennie kell, nehogy ismét lecsökkenjen a vércukorszintje. Fogyasszon gyorsan ható cukorforrást, például gyümölcslevet vagy cukortartalmú szénsavas üdítőt.
Gyermekek
Az Ogluo alkalmazása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták a hatását.
Egyéb gyógyszerek és az Ogluo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az alábbi hatóanyagú gyógyszerek befolyásolhatják az Ogluo hatását:
- Inzulin – cukorbetegség kezelésére szolgál. Az inzulin a glükagonnal ellentétes hatást fejt
ki a vércukorszintre.
- Indometacin – ízületi fájdalom és ízületi merevség kezelésére szolgál. Az indometacin
csökkenti a glükagon hatását. Az Ogluo befolyásolhatja a következő hatóanyagú gyógyszerek hatását:
- Warfarin – a vérrögök megelőzésére szolgál. Az Ogluo fokozhatja a warfarin vérhígító
hatását.
- Béta-blokkolók – a magas vérnyomás és a szabálytalan szívverés kezelésére szolgálnak.
Az Ogluo megemelheti a vérnyomást és a pulzust, de csak rövid időre. Ha a fentiek bármelyike érinti Önt (vagy nem biztos benne), forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt alkalmazná az Ogluo-t.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha nagyon alacsony vércukorszintet tapasztal, mialatt terhes vagy szoptat, illetve mialatt fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, nyugodtan alkalmazhatja az Ogluo-t. Ha terhes, bármilyen gyógyszer szedése vagy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egy súlyos hipoglikémiát követően csökkenhet a koncentráló- és reakcióképessége, ezért gépjárművezetés, illetve gépek kezelése előtt várja meg, amíg elmúlnak a nagyon alacsony vércukorszint káros hatásai, és jobban érzi magát.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ogluo-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza (vagy adja be a betegnek). Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ogluo-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként alkalmazzák. Injekciós toll formájában lehet megvásárolni. Az injekciós toll gyárilag kimért mennyiségű gyógyszert tartalmaz, így ha követi ezeket az utasításokat, azzal a teljes adagot beadja.
Előkészítés
Ellenőrizze a tasakra nyomtatott lejárati időt.
Fontos:
A lejárati idő után ne alkalmazza ezt a
1. ábra
gyógyszert. Ha a gyógyszer lejárt, akkor a helyi előírásoknak megfelelően dobja ki, és használjon egy új (még nem lejárt) csomagot. Tépje fel a tasakot a szaggatott vonalnál, és vegye ki az injekciós tollat (lásd 1. ábra).
Ellenőrizze az oldatot 2. ábra
Nézze meg a folyékony gyógyszert a megtekintőablakon keresztül. Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie (lásd 2. ábra).
Fontos:
Ne alkalmazza a gyógyszert (tehát ne fecskendezze be), ha a folyadék elszíneződött, vagy ha csomókat, pelyheket vagy szemcséket lát benne. Ne adja be akkor se, ha az oldat nem látható a megtekintőablakban. A beadás után azonnal hívja a mentőket. Minden egyes injekciós toll egyetlen adag glükagont tartalmaz, és nem használható újra. Egyenes irányban húzza le a piros kupakot az 3. ábra eszközről (lásd 3. ábra).
Fontos:
A véletlen tűszúrás elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy se a hüvelykujját, se a többi ujját, se a kezét ne helyezze a tűvédőre,
Húzza le a piros
a tűnyílásra vagy ezek közelébe.
kupakot
Befecskendezés
4. ábra 5. ábra
Válassza ki az injekciós beadásának helyét, és tegye szabaddá a bőrt. E
löl Hátul Tegye szabaddá a beadás
helyét
Az injekció beadási helyének választhatja a has alsó részét, a comb külső részét vagy a felkar külső részét (lásd 4. ábra). Távolítsa el a ruházatot a kiválasztott beadási helyről (lásd 5. ábra). Az injekciót közvetlenül a fedetlen bőrbe kell beadni.
Fontos:
Ne adja be az injekciót ruhán keresztül. A kiválasztott beadási helyen nyomja bele az
6. ábra 7. ábra
eszközt merőlegesen a bőrbe, és tartsa benyomva. Egy kattanást kell hallania. T
Nyomja be és artsa a
tartsa bőrbe nyomva
Az eszközt továbbra is a bőrbe nyomva nyomva 5 másodperci
g
számoljon lassan 5-ig (lásd 6. ábra).
„Katta-
Amikor sikeresen megtörtént a befecskendezés, nás” a megtekintőablak piros színűvé változik (lásd
- ábra).
Fontos:
Ne emelje el az eszközt a bőrtől mindaddig, amíg be nem fejeződött a befecskendezés. Egyenesen emelje el az eszközt a bőrtől (lásd 8. ábra
- ábra).
Emelje el a
A sárga tűvédő rázáródik a tűre. bőrtől
A sárga tűvédő
zárókupak rázáródik
a tűre
Segítségnyújtás
9. ábra
Fektesse a beteget az oldalára.
Fektesse az oldalára
Amikor egy eszméletlen személy magához tér, előfordulhat, hogy hánynia kell. Ha a beteg eszméletlen (ájult), fordítsa az oldalára a fulladás megelőzése érdekében (lásd 9. ábra). Az Ogluo beadása után azonnal hívja a mentőket. Ha a beteg reagál a kezelésre, akkor adjon neki gyors hatású cukorforrást, például gyümölcslevet vagy cukortartalmú szénsavas üdítőt, nehogy újból lecsökkenjen a vércukorszintje. Ha a beteg 15 percen belül nem reagál a kezelésre, a sürgősségi ellátásra (mentőkre) történő várakozás közben egy további adag Ogluo is beadható egy új eszközből.
Mennyit kell beadni?
Ez a gyógyszer vagy 0,5 mg-ot, vagy 1 mg-ot tartalmaz a hatóanyagból, az eszközben lévő adagot nem lehet módosítani. Kezelőorvosa azt a hatáserősséget (adagot) fogja felírni, amely megfelelő az Ön számára. A felnőttek, serdülők és gyermekek számára javasolt adagot az alábbi táblázat mutatja. 6 évnél fiatalabb gyermekeknél a javasolt adag a testsúlytól függ.
Életkor Testsúly Az Ogluo javasolt adagja
Gyermekek (akik a
- életévüket már 25 kg-nál kevesebb
0,5 mg betöltötték, de a
- életévüket még nem)
Gyermekek (akik a
- életévüket már 25 kg vagy annál több
1 mg betöltötték, de a
- életévüket még nem)
Felnőttek, serdülők, valamint a 6. életévüket Testsúlytól függetlenül 1 mg betöltött gyermekek A gyógyszer beadása után minél hamarabb ennie kell, nehogy ismét lecsökkenjen a vércukorszintje. Fogyasszon gyorsan ható cukorforrást, például gyümölcslevet vagy cukortartalmú szénsavas üdítőt.
Ha az előírtnál több Ogluo-t alkalmazott
Ha túl sok gyógyszert adott be, az hányingert vagy hányást okozhat. Ilyenkor általában nincs szükség különleges kezelésre.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció – a tünetek közé tartozhat a zihálás, verejtékezés, szapora szívverés,
bőrkiütés, az arc duzzadása (az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), illetve eszméletvesztés. Az Ogluo alkalmazásával kapcsolatban nem jelentettek allergiás reakciót, de más glükagon injekcióknál beszámoltak ilyenről. Sürgősen kérjen segítséget, ha allergiás reakció tüneteit tapasztalja. További mellékhatások lehetnek többek között:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger
- hányás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | fejfájás |
| • | szapora szívverés (tahikardia) |
| • | kellemetlen érzés vagy bőrreakció az injekció beadásának helyén |
| • | duzzanat (ödéma) az injekció beadásának helyén |
| • | hasmenés |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | hasi fájdalom |
| • | véraláfutás az injekció beadásának helyén |
| • | bőrpír az injekció beadásának helyén |
További mellékhatások gyermekeknél
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | magas vércukorszint (hiperglikémia) |
| • | hasi fájdalom |
| • | csalánkiütés (duzzanat/bőrpír) |
| • | fejsérülés |
| • | szédülés |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ogluo-t tárolni?
Az injekciós tollon, a tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Legalább 15 °C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében beadásig a fóliatasakban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt látja, hogy az oldat elszíneződött vagy szemcsés anyagot tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ogluo?
- Az Ogluo hatóanyaga a glükagon.
- Ogluo 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
0,5 mg glükagont tartalmaz 0,1 ml oldat előretöltött injekciós tollanként.
- Ogluo 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
1 mg glükagont tartalmaz 0,2 ml oldat előretöltött injekciós tollanként.
- Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, dimetil-szulfoxid (DMSO), kénsav és injekcióhoz
való víz.
Milyen az Ogluo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ogluo átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat. Felhasználásra kész, előretöltött, egyadagos injekciós tollban kerül forgalomba, amely 0,5 mg vagy 1 mg glükagont tartalmaz. Minden egyes gyógyszer külön fóliatasakba van csomagolva. A rendelkezésre álló Ogluo gyógyszerek teljes felsorolása az alábbiakban olvasható.
- Ogluo 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, 1 db vagy 2 db egyadagos
előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben.
- Ogluo 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, 1 db vagy 2 db egyadagos
előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Strongbridge Dublin Ltd. 25 North Wall Quay Dublin 1 DUBLIN Írország D01 H104
Gyártó
AcertiPharma B.V., Boschstraat 51, Breda, 4811 GC, Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ogluo 0,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Ogluo 1 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
glükagon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ogluo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ogluo alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Ogluo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ogluo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ogluo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ogluo hatóanyaga a glükagon, amely a glikogenolitikus hormonoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyógyszert nagyon alacsony vércukorszint (súlyos hipoglikémia) kezelésére alkalmazzák cukorbetegeknél. Alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és a 2. életévüket betöltött gyermekeknél. Az Ogluo egy felhasználásra kész, előretöltött fecskendő, amely egyszeri adagot tartalmaz a glükagon hatóanyagból. Ez egy szubkután injekció, ami azt jelenti, hogy a gyógyszert a bőr alá, tű segítségével kell beadni. A glükagon a hasnyálmirigy által termelt természetes hormon, amely az inzulinnal ellentétes hatást fejt ki az emberi szervezetben. Elősegíti a májban tárolt, „glikogénnek” nevezett anyag glükózzá (cukorrá) történő alakítását. A glükóz ezután bekerül a véráramba, ennek hatására megemelkedik a vércukorszint, csökkentve ezzel a hipoglikémia hatását.
A hipoglikémiára vonatkozó információk
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) korai tünetei közé a következők tartoznak:
| • | verejtékezés | • | szívdobogásérzés |
| • | álmosság | • | szorongás |
| • | szédülés | • | remegés |
| • | alvászavarok | • | homályos látás |
| • | éhség | • | ájulásközeli állapot |
| • | elmosódó beszéd | • | rendellenes viselkedés |
| • | depressziós hangulat | • | koncentrációzavar |
| • | bizsergés a kezekben, lábakban, | • | bizonytalan mozgás |
az ajakban vagy a nyelvben • fejfájás
- ingerlékenység • személyiségváltozás
Ha nem kezelik, az állapot súlyos hipoglikémiává alakulhat, ami a következőkkel járhat:
| • | zavartság |
| • | görcsrohamok |
| • | eszméletvesztés |
| • | halál |
2. Tudnivalók az Ogluo alkalmazása előtt
Fontos információk
- Gondoskodjon arról, hogy családtagjai, az Önnel együtt dolgozó emberek és a közeli
barátai is tudjanak az Ogluo injekcióról. Mondja el nekik, hogy ha a súlyos hipoglikémia bármilyen jelét látják Önön, például zavartságot, görcsrohamokat vagy eszméletvesztést (ájulást), azonnal be kell adniuk Önnek az Ogluo-t. Mindig tartsa magánál az Ogluo-t.
- Fontos, hogy Ön is és az Ön környezetében lévők is még az előtt elsajátítsák az Ogluo
alkalmazását, hogy Önnek ténylegesen szüksége lenne rá. Mutassa meg a családtagjainak és másoknak, hogy hol tartja az Ogluo-t, és hogy hogyan kell azt használni. Ha Ön elájul, nekik gyorsan kell cselekedniük, ugyanis káros lehet, ha Ön egy bizonyos időtartamnál tovább eszméletlen. Akár Ön, akár egy másik személy adja be Önnek az Ogluo-t, követniük kell a betegtájékoztató 3. pontjában leírt utasításokat: „Hogyan kell alkalmazni az Ogluo-t?”.
- Fontos, hogy az Ogluo-t megfelelően tárolja, mert szükség esetén csak így tudja rögtön
alkalmazni. A gyógyszer helyes tárolására vonatkozó további tudnivalókat lásd az
- pontban.
Ne alkalmazza az Ogluo-t:
- ha allergiás a glükagonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek mellékvese-daganata (feokromocitómája) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ogluo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Az Ogluo nem hat megfelelően, ha:
| • | már régóta nem evett, vagy már hosszabb ideje folyamatosan alacsony a vércukorszintje. |
| • | alacsony az adrenalinszintje. |
| • | túlzott alkoholfogyasztás miatt alacsony a vércukorszintje. |
| • | olyan daganata van, amely glükagont vagy inzulint termel. |
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Figyelembe kell venni, hogy egy klinikai vizsgálatban részt vevő betegek kb. 15%-ánál csak 20 perc vagy még hosszabb idő után normalizálódott a glükózszint. Az Ogluo beadása után minél hamarabb ennie kell, nehogy ismét lecsökkenjen a vércukorszintje. Fogyasszon gyorsan ható cukorforrást, például gyümölcslevet vagy cukortartalmú szénsavas üdítőt.
Gyermekek
Az Ogluo alkalmazása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták a hatását.
Egyéb gyógyszerek és az Ogluo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az alábbi hatóanyagú gyógyszerek befolyásolhatják az Ogluo hatását:
- Inzulin – cukorbetegség kezelésére szolgál. Az inzulin a glükagonnal ellentétes hatást fejt
ki a vércukorszintre.
- Indometacin – ízületi fájdalom és ízületi merevség kezelésére szolgál. Az indometacin
csökkenti a glükagon hatását. Az Ogluo befolyásolhatja a következő hatóanyagú gyógyszerek hatását:
- Warfarin – a vérrögök megelőzésére szolgál. Az Ogluo fokozhatja a warfarin vérhígító
hatását.
- Béta-blokkolók – a magas vérnyomás és a szabálytalan szívverés kezelésére szolgálnak.
Az Ogluo megemelheti a vérnyomást és a pulzust, de csak rövid időre. Ha a fentiek bármelyike érinti Önt (vagy nem biztos benne), forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt alkalmazná az Ogluo-t.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha nagyon alacsony vércukorszintet tapasztal, mialatt terhes vagy szoptat, illetve mialatt fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, nyugodtan alkalmazhatja az Ogluo-t. Ha terhes, bármilyen gyógyszer szedése vagy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egy súlyos hipoglikémiát követően csökkenhet a koncentráló- és reakcióképessége, ezért gépjárművezetés, illetve gépek kezelése előtt várja meg, amíg elmúlnak a nagyon alacsony vércukorszint káros hatásai, és jobban érzi magát.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ogluo-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza (vagy adja be a betegnek). Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ogluo-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként alkalmazzák. Előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, ami azt jelenti, hogy gyárilag kimért mennyiségű gyógyszert tartalmaz. Ha követi ezeket az utasításokat, azzal a teljes adagot beadja.
Előkészítés
Ellenőrizze a tasakra nyomtatott lejárati időt.
Fontos:
A lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ha a gyógyszer lejárt, akkor a helyi előírásoknak megfelelően dobja ki, és 1. ábra
használjon egy új (még nem lejárt) csomagot. Tépje fel a tasakot a szaggatott vonalnál, és vegye ki az előretöltött fecskendőt (lásd
- ábra).
Ellenőrizze az oldatot 2. ábra
Nézze meg a folyékony gyógyszert a fecskendőben. Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie (lásd 2. ábra). Normális, ha a gyógyszerben levegőbuborékok láthatóak.
Fontos:
Beadás előtt ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékokat! Ne alkalmazza a gyógyszert (tehát ne fecskendezze be), ha a folyadék elszíneződött, vagy ha csomókat, pelyheket vagy szemcséket lát benne. Ne adja be akkor se, ha az oldat nem látható a fecskendőben. A beadás után azonnal hívja a mentőket. Minden egyes fecskendő egyetlen adag glükagont tartalmaz, és nem használható újra.
Befecskendezés 3. ábra 4. ábra
Elöl Hátul Tegye szabaddá a beadás
Válassza ki az injekciós beadásának helyét, helyét és tegye szabaddá a bőrt. Az injekció beadási helyének választhatja a has alsó részét, a comb külső részét vagy a felkar külső részét (lásd 3. ábra). Távolítsa el a ruházatot a kiválasztott beadási helyről (lásd 4. ábra). Az injekciót közvetlenül a fedetlen bőrbe kell beadni.
Fontos:
Ne adja be az injekciót ruhán keresztül. Egyenes irányban húzza le a kupakot az 5. ábra eszközről (lásd 5. ábra).
Húzza le a kupakot
Fontos:
A véletlen tűszúrás elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy se a hüvelykujját, se a többi ujját, se a kezét ne helyezze a tűre. Csípje össze a bőrt, szúrja be a tűt, és 6. ábra 7. ábra 8. ábra
nyomja meg a fecskendőt Csípje Szúrja be Nyomja
össze meg
A tervezett beszúrási hely körül csípje össze a bőrt, és tartsa összecsípve az injekció beadásának teljes időtartama alatt (lásd
- ábra). Ez azért javasolt, mert így biztosan
szubkután (tehát a bőr alá) adja be az injekciót, és nem pedig izomba. A dugattyú megérintése nélkül szúrja be a tűt a bőrbe a tervezett helyen, a bőrre merőlegesen (90 fokos szögben) (lásd
- ábra).
Nyomja le ütközésig a dugattyút, hogy befecskendezze a teljes folyékony gyógyszermennyiséget a bőr alá (lásd
- ábra). Nagyon gyorsan adja be a
gyógyszert, hogy minél kevésbé fájjon. Egyenesen húzza ki a tűt a bőrből.
Fontos:
Miután beszúrta a bőrbe a tűt, ne húzza meg a dugattyút (tehát ne szívja meg a fecskendőt). Ne húzza ki az eszközt a bőrből, amíg be nem fejezte a befecskendezést. Ne tegye vissza a kupakot a tűre.
Segítségnyújtás 9. ábra
Fektesse az oldalára
Fektesse a beteget az oldalára. Amikor egy eszméletlen személy magához tér, előfordulhat, hogy hánynia kell. Ha a beteg eszméletlen (ájult), fordítsa az oldalára a fulladás megelőzése érdekében (lásd
- ábra).
Az Ogluo beadása után azonnal hívja a mentőket. Ha a beteg reagál a kezelésre, akkor adjon neki gyors hatású cukorforrást, például gyümölcslevet vagy cukortartalmú szénsavas üdítőt, nehogy újból lecsökkenjen
a vércukorszintje. Ha a beteg 15 percen belül nem reagál a kezelésre, a sürgősségi ellátásra (mentőkre) történő várakozás közben egy további adag Ogluo is beadható egy új eszközből.
Mennyit kell beadni?
Ez a gyógyszer vagy 0,5 mg-ot, vagy 1 mg-ot tartalmaz a hatóanyagból, az eszközben lévő adagot nem lehet módosítani. Kezelőorvosa azt a hatáserősséget (adagot) fogja felírni, amely megfelelő az Ön számára. A felnőttek, serdülők és gyermekek számára javasolt adagot az alábbi táblázat mutatja. 6 évnél fiatalabb gyermekeknél a javasolt adag a testsúlytól függ.
Életkor Testsúly Az Ogluo javasolt adagja
Gyermekek (akik a
- életévüket már
25 kg-nál kevesebb 0,5 mg betöltötték, de a
- életévüket még nem)
Gyermekek (akik a
- életévüket már
25 kg vagy annál több 1 mg betöltötték, de a
- életévüket még nem)
Felnőttek, serdülők, valamint a 6. életévüket Testsúlytól függetlenül 1 mg betöltött gyermekek A gyógyszer beadása után minél hamarabb ennie kell, nehogy ismét lecsökkenjen a vércukorszintje. Fogyasszon gyorsan ható cukorforrást, például gyümölcslevet vagy cukortartalmú szénsavas üdítőt.
Ha az előírtnál több Ogluo-t alkalmazott
Ha túl sok gyógyszert adott be, az hányingert vagy hányást okozhat. Ilyenkor általában nincs szükség különleges kezelésre.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció – a tünetek közé tartozhat a zihálás, verejtékezés, szapora szívverés,
bőrkiütés, az arc duzzadása (az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), illetve eszméletvesztés. Az Ogluo alkalmazásával kapcsolatban nem jelentettek allergiás reakciót, de más glükagon injekcióknál beszámoltak ilyenről. Sürgősen kérjen segítséget, ha allergiás reakció tüneteit tapasztalja. További mellékhatások lehetnek többek között:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger
- hányás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | fejfájás |
| • | szapora szívverés (tahikardia) |
| • | kellemetlen érzés vagy bőrreakció az injekció beadásának helyén |
| • | duzzanat (ödéma) az injekció beadásának helyén |
| • | hasmenés |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | hasi fájdalom |
| • | véraláfutás az injekció beadásának helyén |
| • | bőrpír az injekció beadásának helyén |
További mellékhatások gyermekeknél
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | magas vércukorszint (hiperglikémia) |
| • | hasi fájdalom |
| • | csalánkiütés (duzzanat/bőrpír) |
| • | fejsérülés |
| • | szédülés |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ogluo-t tárolni?
A fecskendőn, a tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Legalább 15 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében beadásig a fóliatasakban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt látja, hogy az oldat elszíneződött vagy szemcsés anyagot tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ogluo?
- Az Ogluo hatóanyaga a glükagon.
Ogluo 0,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,5 mg glükagont tartalmaz 0,1 ml oldat előretöltött fecskendőnként. Ogluo 1 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 mg glükagont tartalmaz 0,2 ml oldat előretöltött fecskendőnként.
- Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, dimetil-szulfoxid (DMSO), kénsav és injekcióhoz
való víz.
Milyen az Ogluo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ogluo átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat. Felhasználásra kész, előretöltött, egyadagos fecskendőben kerül forgalomba, amely 0,5 mg vagy 1 mg glükagont tartalmaz. Minden egyes készítmény külön fóliatasakba van csomagolva. A rendelkezésre álló Ogluo készítmények teljes felsorolása az alábbiakban olvasható.
- Ogluo 0,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben, 1 db vagy 2 db egyadagos
előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.
- Ogluo 1 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben, 1 db vagy 2 db egyadagos
előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Strongbridge Dublin Ltd. 25 North Wall Quay Dublin 1 DUBLIN Írország D01 H104
Gyártó
AcertiPharma B.V., Boschstraat 51, Breda, 4811 GC, Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.