Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ogsiveo 50 mg filmtabletta
Ogsiveo 100 mg filmtabletta
Ogsiveo 150 mg filmtabletta
nirogacesztát Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ogsiveo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ogsiveo szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Ogsiveo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ogsiveo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ogsiveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ogsiveo egy nirogacesztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely a gamma-szekretáz nevű fehérjét gátolja. A gamma-szekretáz-gátlók a daganatos betegség elleni hatásukat úgy fejtik ki, hogy leállítják bizonyos, a daganatos sejtek növekedésében részt vevő fehérjék aktivitását. Az Ogsiveo-t folyamatosan növekvő dezmoid daganatok (lágyrészdaganatok, amelyek a kötőszövetekben, általában a karban, a lábban vagy a hasüregben alakulnak ki, és nem terjednek át a szervezet más részeire) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A gyógyszert olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik szájon át vagy injekcióban adható gyógyszerrel végzett kezelést (szisztémás kezelést) igényelnek.
2. Tudnivalók az Ogsiveo szedése előtt
Ne szedje az Ogsiveo-t:
| • | ha allergiás a nirogacesztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| • | ha Ön terhes (lásd a Terhesség című részt alább). |
| • | ha Ön teherbe eshet, és nem alkalmaz nagy hatékonyságú fogamzásgátlást (lásd a Fogamzásgátlás |
férfiaknál és nőknél című részt alább).
- ha Ön szoptat (lásd a Szoptatás című részt alább).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyike fellép Önnél az Ogsiveo szedése alatt (lásd még 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”):
• Ha súlyos hasmenést tapasztal, vagy ha a hasmenés két napnál tovább tart, és nem reagál a
kezelésre, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Kezelőorvosa felfüggesztheti az Ogsiveo-kezelést, amíg a tünetek nem enyhülnek, más gyógyszereket írhat fel Önnek, csökkentheti az adagot, vagy javasolhatja, hogy fogyasszon több folyadékot.
- Ha bőrkiütést tapasztal, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa gyógyszert írhat fel Önnek e tünetek kezelésére, vagy felfüggesztheti az Ogsiveo-kezelést, illetve csökkentheti az adagot.
- A petefészekkel kapcsolatos problémák. Olyan tüneteket tapasztalhat, mint a hőhullámok,
éjszakai verejtékezés, hüvelyszárazság és a menstruációs ciklus változásai, beleértve a rendszertelen menstruációt vagy a menstruáció hiányát. Ezek a mellékhatások a nők többségénél még a kezelés alatt megszűntek, valamint az összes olyan nőnél is megszűntek, aki abbahagyta az Ogsiveo szedését.
Vizsgálatok:
- Kezelőorvosa a kezelés alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni Önnél az elektrolit- (só-) szintek és a
májfunkció ellenőrzése céljából.
- Bőrdaganat. Bizonyos bőrdaganattípusok – úgynevezett bazálsejtes karcinóma és laphámsejtes
karcinóma – kialakulásáról számoltak be Ogsiveo-t kapó betegeknél. Az Ogsiveo-kezelés alatt kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen új vagy változó bőrelváltozást, például egy apró fehér vagy bőrszínű dudort, pikkelyesen hámló vörös foltot, nyílt fekélyes sebet vagy könnyen pörkösödő vagy vérző szemölcsöt tapasztal.
Gyermekek és serdülők
Ne adja az Ogsiveo-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek és serdülőnek, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát e betegcsoport esetében nem igazolták. Az Ogsiveo károsan befolyásolhatja a csontok növekedését a növésben lévő gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Ogsiveo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket is, az Ogsiveo szedése alatt. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi:
| • | Klaritromicin, eritromicin – bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak |
| • | Itrakonazol, ketokonazol, flukonazol – súlyos gombás fertőzések kezelésére szolgálnak |
| • | Ciklosporin, takrolimusz – az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgálnak |
| • | Fosztamatinib – alacsony vérlemezkeszám kezelésére szolgál |
| • | Ritonavir, atazanavir, efavirenz és etravirin – HIV-fertőzés/AIDS kezelésére szolgálnak |
| • | Diltiazem – magasvérnyomás-betegség és mellkasi fájdalom kezelésére szolgál |
| • | Hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló gyógyszerek) (lásd a Fogamzásgátlás férfiaknál |
és nőknél című részt alább)
| • | Rifampicin – tuberkulózis (TBC) kezelésére szolgál |
| • | Karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál – epilepszia kezelésére szolgálnak |
| • | Közönséges orbáncfű (latin neve: Hypericum perforatum) – depresszió kezelésére alkalmazott |
gyógynövénykészítmény
- Midazolám – műtéti altatásra, szedációra vagy szorongáscsökkentésre szolgál
- Digitoxin, dofetilid – szívbetegségek kezelésére vagy szabálytalan szívverés kezelésére
alkalmazzák
- Warfarin – vérhígítóként alkalmazzák
- Savlekötők (rövid hatású gyógyszerek, amelyek ásványi anyagokat, például kalciumot,
magnéziumot, alumíniumot vagy bikarbonátot tartalmaznak, és semlegesítik a gyomorsavat). Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Ogsiveo felszívódását és csökkenthetik a hatását. Az Ogsiveo-t 2 órával a savlekötő bevétele előtt vagy 2 órával utána kell bevenni.
- H2-blokkolók (például famotidin és cimetidin) és protonpumpa-gátlók (például omeprazol,
ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol és rabeprazol) – a gyomorsav mennyiségének csökkentésére szolgálnak. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Ogsiveo felszívódását és csökkenthetik a hatását, ezért ezeket nem szabad az Ogsiveo-kezelés alatt szedni.
Az Ogsiveo egyidejű bevétele étellel és itallal
Kerülje a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását az Ogsiveo szedése alatt, mivel ez növelheti a mellékhatások valószínűségét és/vagy súlyosságát.
Terhesség
Ne szedje az Ogsiveo-t, ha Ön terhes. Ha Ön fogamzóképes nő, az Ogsiveo-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön terhes-e. Terhességi tesztet akkor is fognak végezni Önnél a kezelés alatt, ha elmarad a menstruációja, vagy ha szokatlan menstruációs vérzést tapasztal. Ha Önnél a terhesség gyanúja merül fel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha Ön terhes, abba kell hagynia az Ogsiveo szedését. Az Ogsiveo károsíthatja a születendő magzatot, ha terhesség alatt szedik.
Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Ha Ön fogamzóképes nő vagy fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfi, legalább egy kiemelkedően hatékony fogamzásgátló módszert (például méhen belüli eszközt) vagy két egymást kiegészítő fogamzásgátló módszert, köztük egy barrier módszert (például spermiciddel kombinált óvszert) kell alkalmaznia az Ogsiveo-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még 1 hétig. Beszéljen kezelőorvosával az Ön számára megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az Ogsiveo hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. Ne szoptasson az Ogsiveo-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még 1 hétig.
Termékenység
Állatkísérletek eredményei alapján az Ogsiveo alkalmazása károsíthatja a női és férfi termékenységet. Az emberi termékenységre gyakorolt hatásról nem áll rendelkezésre adat. A fogamzóképes nők az Ogsiveo-kezelés alatt és az utolsó adag bevétele után még 1 hétig nem adományozhatnak petesejtet. A férfiak az Ogsiveo-kezelés alatt és az utolsó adag bevétele után még 1 hétig nem adományozhatnak spermát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ogsiveo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban – mivel a nirogacesztátot szedő betegeknél fáradtság és szédülés fordulhat elő – járjon el körültekintően, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.
Az Ogsiveo laktózt tartalmaz
Az Ogsiveo laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Ogsiveo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 23 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az Ogsiveo Sunset yellow FCF azofestéket (E110) tartalmaz
Az Ogsiveo Sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni az Ogsiveo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi gyógyszert kell bevennie?
A javasolt adag 150 mg, amelyet naponta kétszer – egy adagot reggel és egy adagot este – kell bevenni.
Az Ogsiveo bevétele
Az Ogsiveo-t szájon át kell bevenni.
- A tablettát egészben kell lenyelni.
- A tablettát nem szabad kettétörni, porrá törni vagy szétrágni. A tabletták bevehetők akár
étkezéskor, akár étkezéstől függetlenül.
- Az Ogsiveo szedése alatt ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútlevet.
- Ha kezelőorvosa savlekötő gyógyszer szedését írta elő Önnek, az Ogsiveo-t 2 órával a
savlekötő bevétele előtt vagy 2 órával azután vegye be (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az Ogsiveo”).
Ha az előírtnál több Ogsiveo-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az előírtnál több tablettát vett be. Hasmenést, hányingert, hányást és orrvérzést tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni az Ogsiveo-t
Teljesen hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a soron következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
• Ha súlyos hasmenést tapasztal, vagy ha a hasmenés két napnál tovább tart és nem reagál a
kezelésre, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Nagyon gyakori
mellékhatás (10 betegből több mint 1-et érinthet).
• Ha bőrkiütést, kis méretű csomókat tapasztal az ágyéki területen, hónaljában, a fenekén
vagy az emlői alatt, vagy a szőrszálai tövénél pattanások jelennek meg, a lehető leghamarabb
tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Nagyon
gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-et érinthet).
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- hányinger
| • | szájüregi fekély vagy fájdalom (sztomatitisz) |
| • | szájszárazság |
| • | száraz bőr |
| • | viszketés (pruritusz) |
| • | hajhullás (alopécia) |
| • | a szőrtüszők gyulladása (follikulitisz) |
| • | alacsony foszfátszint (hipofoszfatémia) és káliumszint (hipokalémia) a vérvizsgálati |
eredményekben
| • | fejfájás |
| • | szédülés |
| • | a vizeletből fehérje (proteinuria) és cukor (glükozúria) mutatható ki |
| • | a fehérvérsejtek egyik típusának megnövekedett száma (eozinofília) |
| • | rendellenes májfunkciós laboratóriumi értékek (a glutamát-piruvát-transzamináz [GPT] szintjének |
emelkedése vagy a glutamát-oxálacetát-transzamináz [GOT] szintjének emelkedése)
- petefészekkel kapcsolatos problémák, például hőhullámok, éjszakai verejtékezés, hüvelyszárazság
és változások a menstruációs ciklusban, beleértve a rendszertelen menstruációt vagy a menstruáció hiányát (ováriumtoxicitás)
- köhögés
| • | felső légúti (orrüregi és torok-) fertőzések |
| • | nehézlégzés (diszpnoé) |
| • | orrvérzés (episztaxis) |
| • | fáradtság |
| • | influenzaszerű tünetek |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fájdalmas bőrbetegség, amely csomók és tályogok kialakulásához vezet azokon a bőrterületeken,
ahol verejtékmirigyek találhatók, például az ágyékban és a hónaljban (hidradentitisz)
- bőrdaganat (bazálsejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma). Ennek tünetei lehetnek: apró fehér
vagy bőrszínű dudor, hámló vörös folt, nyílt fekélyes seb vagy pörkösödésre, vérzésre hajlamos szemölcs megjelenése.
- veseproblémák (a vesecsatornák működészavara)
- csonttörés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ogsiveo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ogsiveo?
A készítmény hatóanyaga a nirogacesztát (nirogacesztát-dihidrobromid formájában). Ogsiveo 50 mg filmtabletta 50 mg nirogacesztátot tartalmaz filmtablettánként (nirogacesztát-dihidrobromid formájában). Ogsiveo 100 mg filmtabletta 100 mg nirogacesztátot tartalmaz filmtablettánként (nirogacesztát-dihidrobromid formájában). Ogsiveo 150 mg filmtabletta 150 mg nirogacesztátot tartalmaz filmtablettánként (nirogacesztát-dihidrobromid formájában). Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát. Filmbevonat: makrogol–poli(vinil-alkohol) graft kopolimer (E1209), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), glicerin-mono- és dikaprilokaprát, 1. típusú glicerin-monokaprilokaprát (E471), poli(vinilalkohol) – részlegesen hidrolizált (E1203), Sunset yellow FCF (E110), sárga vas-oxid (E172) Lásd a 2. pont: „Az Ogsiveo laktózt, nátriumot és Sunset yellow FCF-et tartalmaz”.
Milyen az Ogsiveo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ogsiveo 50 mg filmtabletta Az Ogsiveo 50 mg filmtabletta narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „50” mélynyomású jelöléssel. 120 vagy 180 tabletta, gyermekbiztos kupakkal és indukciós záróbetéttel ellátott HDPE tartályban. Ogsiveo 100 mg filmtabletta / Ogsiveo 150 mg filmtabletta Az Ogsiveo 100 mg filmtabletta halvány narancssárga, kerek, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „100” mélynyomású jelöléssel. Az Ogsiveo 150 mg filmtabletta borostyánsárga, ovális, 8,5 mm széles és 17,5 mm hosszú filmtabletta, egyik oldalán „150” mélynyomású jelöléssel. 56 (4 × 14) tabletta, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SpringWorks Therapeutics Ireland Limited Hamilton House, 28 Fitzwilliam Place Dublin 2, D02 P283 Írország Tel: +49 800 428 3289
Gyártó
MIAS Pharma Limited Suite 1 First Floor, Stafford House Strand Road, Portmarnock DI3 WC83 Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.