Okedi 75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

OKEDI 75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

riszperidon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az OKEDI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az OKEDI alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az OKEDI-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az OKEDI-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az OKEDI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az OKEDI a riszperidon hatóanyagot tartalmazza, amely az „antipszichotikum”-oknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az OKEDI szkizofrénia kezelésére szolgál felnőtt betegeknél. Szkizofréniában olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érezhet, amelyek nincsenek ott, olyan dolgokat hihet, amelyek nem igazak, vagy szokatlan gyanút vagy zavartságot érezhet. Az OKEDI olyan betegeknek készült, akik tolerálják a szájon át alkalmazott (pl. tabletta) riszperidont, és az hatásos náluk. Az OKEDI segíthet enyhíteni betegsége tüneteit, és megakadályozhatja, hogy a tünetek visszatérjenek.

2. Tudnivalók az OKEDI alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az OKEDI-t:

  • ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az OKEDI beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • Önnek szívbetegsége van. Többek között például rendszertelen szívverése van, vagy ha

alacsony vérnyomásra hajlamos, vagy ha vérnyomására gyógyszereket szed. Az OKEDI alacsony vérnyomást okozhat. Előfordulhat, hogy az Ön adagját módosítani kell.

  • Tud olyan tényezőről, amely agyvérzés kialakulására hajlamosítja, például magas

vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség vagy érproblémák az agyban.

  • Bármikor tapasztalt önkéntelen nyelv-, száj- és arcmozgást.
  • Volt valaha olyan betegsége, amelynek a tünetei közé tartozott magas testhőmérséklet,

izommerevség, verejtékezés vagy csökkent tudatszint (malignus neuroleptikus szindrómaként is ismert).

• Önnek Parkinson-kórja van.
• Ön demenciában szenved.
• Tudja, hogy korábban alacsony volt a fehérvérsejtszáma (amelyet más gyógyszerek

okozhattak, de az is lehet, hogy nem más gyógyszerek okozták).

• Ön cukorbeteg.
• Ön epilepsziában szenved.
• Ön férfi, és volt bármikor hosszan tartó vagy fájdalmas erekciója.
• Problémái vannak a testhőmérséklete szabályozásával vagy a túlmelegedéssel.
• Veseproblémái vannak.
• Májproblémái vannak.
• Rendellenesen magas a prolaktin hormon szintje a vérében, vagy daganata van, amely

lehetséges, hogy függ a prolaktintól.

  • Önnek vagy a családjában másnak a kórtörténetében előfordult vérrögök kialakulása,

mivel az antipszichotikumok szedéséhez vérrögök kialakulása társul. Ha nem biztos abban, hogy ezek közül bármi vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt szájon át alkalmazott riszperidont vagy OKEDI-t alkalmaz.

A kezelés során

Nagyon ritkán a fertőzések elleni küzdelemben szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát tapasztalták riszperidont szedő betegeknél. Kezelőorvosa ezért a kezelés előtt és alatt ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát. Még akkor is, ha Ön korábban tolerálta a szájon át alkalmazott riszperidont, ritkán allergiás reakciók fordulnak elő az OKEDI injekció után. Ha bőrkiütést, torokduzzanatot, viszketést vagy légzési problémákat tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek. Az OKEDI testtömeg-gyarapodást okozhat. A jelentős testtömeg-gyarapodás negatívan befolyásolhatja egészségét. Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testtömegét. Cukorbetegséget vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg OKEDI-t kapó betegeknél. Kezelőorvosának ezért ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét. A már fennálló cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell. Az OKEDI gyakran megnöveli a „prolaktin” nevű hormon szintjét. Ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint menstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nőknél, az emlő megnagyobbodása férfiaknál (lásd 4 pont, Lehetséges mellékhatások). Ha ilyen mellékhatások előfordulnak, javasolt a vérben a prolaktinszint vizsgálata. A szemlencsék elhomályosodásának (szürkehályog) műtétje során olyan problémák léphetnek fel, amelyek szemkárosodáshoz vezethetnek. Ha szemműtétet tervez, tájékoztassa szemorvosát arról, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az OKEDI

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következők

bármelyikét szedi:

  • Az agyra ható gyógyszerek, amelyek például segítenek megnyugodni (benzodiazepinek), vagy

bizonyos fájdalomcsillapítók (opiátok), allergia elleni gyógyszerek (bizonyos antihisztaminok), mivel az OKEDI fokozhatja az összes ilyen gyógyszer nyugtató hatását.

  • Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szív elektromos aktivitását, például

malária, szívritmuszavar, allergia elleni (antihisztamin) gyógyszerek, bizonyos antidepresszánsok vagy mentális problémákra való más gyógyszerek.

  • Olyan gyógyszerek, amelyek lassú szívverést okoznak.
  • Olyan gyógyszerek, amelyek alacsony káliumszintet okoznak a vérben (például bizonyos

vízhajtók).

  • Olyan gyógyszerek, amelyek a magas vérnyomás kezelésére szolgálnak. Az OKEDI

csökkentheti a vérnyomást

  • Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (például levodopa).
  • A központi idegrendszer aktivitását fokozó gyógyszerek (úgynevezett

pszichostimulánsok, például metilfenidát).

  • Vizelethajtók (vízhajtók), amelyeket szívproblémákra vagy testrészek folyadékfelgyülemlés

miatti duzzanatára alkalmaznak (például furoszemid vagy klorotiazid). Az OKEDI önmagában vagy furoszemiddel alkalmazva demenciában szenvedő idős betegeknél az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy a halálozás magasabb kockázatával jár.

A következő gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását:

• rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer);
• karbamazepin, fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• fenobarbitál.

Ha elkezdi vagy abbahagyja ezen gyógyszerek alkalmazását, eltérő adag riszperidonra lehet szüksége.

A következő gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását:

• kinidin (bizonyos típusú szívbetegségekre alkalmazott gyógyszer);
• antidepresszánsok (például paroxetin, fluoxetin, triciklusos antidepresszánsok);
• béta-blokkolókként ismert gyógyszerek (amelyeket magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak);
• fenotiazinok (például pszichózisok kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy nyugtatók);
• cimetidin, ranitidin (a gyomor savasságát gátolják);
• itrakonazol és ketokonazol (gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• HIV/AIDS kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, például ritonavir;
• verapamil, magas vérnyomás és/vagy rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer;
• szertralin és fluvoxamin, depresszió és más pszichiátriai zavarok kezelésére szolgáló

gyógyszer. Ha elkezdi vagy abbahagyja ezen gyógyszerek alkalmazását, eltérő adag riszperidonra lehet szüksége. Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármi vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt OKEDI-t alkalmaz.

Az OKEDI egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az OKEDI alkalmazása során kerülnie kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

  • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket

szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmazhatja-e.

  • A következő tünetek fordulhatnak elő olyan anyák újszülött csecsemőinél, akik riszperidont

alkalmaztak a terhességük utolsó három hónapjában (az utolsó trimeszterben): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési nehézségek és táplálási nehézségek. Ha gyermekénél e tünetek bármelyike kialakul, lehetséges, hogy orvoshoz kell fordulnia.

  • Az OKEDI növelheti a „prolaktin” nevű hormon szintjét, amely befolyásolhatja a

termékenységet (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülés, fáradtság és látásproblémák fordulhatnak elő az OKEDI-kezelés során. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket úgy, hogy előtte nem beszélt kezelőorvosával.

3. Hogyan kell alkalmazni az OKEDI-t?

Az OKEDI-t izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként 28 naponta egyszer egy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, vagy a felkarba, vagy a farba. Az injekciókat a jobb és a bal oldal között váltogatni kell. A készítmény ajánlott adagja 28 naponta 75 mg, de szükség lehet 28 naponta alkalmazott magasabb, 100 mg-os adagra. Kezelőorvosa dönt az Ön számára megfelelő OKEDI adagról. Amennyiben Önt jelenleg a riszperidontól eltérő, más antipszichotikumokkal kezelik, de korábban szedett riszperidont, az OKEDI-kezelés megkezdése előtt legalább 6 nappal szájon át alkalmazott riszperidont kell elkezdenie szedni. Ha Ön soha nem szedett riszperidont semmilyen formában, legalább 14 nappal az OKEDI-kezelés megkezdése előtt el kell kezdenie szájon át alkalmazott riszperidont szedni. A szájon át alkalmazott riszperidon szedésének időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Ha Önnek veseproblémái vannak

Az OKEDI nem javasolt közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Ha az előírtnál több OKEDI-t kapott

  • Haladéktalanul forduljon orvoshoz.
  • Túladagolás esetén álmosnak vagy fáradtnak érezheti magát, rendellenes testmozgásai lehetnek,

problémákat tapasztalhat az állással vagy járással, alacsony vérnyomás miatt szédülhet, vagy rendellenes szívverése vagy rohamai lehetnek.

Ha idő előtt abbahagyja az OKEDI alkalmazását

Megszűnik a gyógyszer hatása. Nem szabad abbahagynia a gyógyszer alkalmazását, hacsak kezelőorvosa azt nem mondja, mivel tünetei visszatérhetnek. Fontos, hogy ne hagyja ki időpontjait, amikor meg kell kapnia a gyógyszeres injekcióját 28 naponta egyszer. Ha nem tudja tartani az időpontját, ne feledjen haladéktalanul kezelőorvosához fordulni és új időpontot megbeszélni, amikor fel tudja keresni az injekció beadásához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát,

ha a következő nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) mellékhatásokat tapasztalja:

  • Tardív diszkinéziát tapasztal (az arc, a nyelv vagy más testrész nem kontrollálható, rángó vagy

rángatózó mozgása).

Haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát,

ha a következő ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) mellékhatásokat tapasztalja:

  • Vérrögöket tapasztal a vénáiban, különösen a lábában (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata,

fájdalma és vörössége). A vérrögök az ereken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.

  • Lázat, izommerevséget, verejtékezést vagy csökkent tudatszintet tapasztal (egy malignus

neuroleptikus szindrómának nevezett betegséget).

  • Ön férfi, és hosszan tartó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik.
  • Súlyos allergiás reakciót tapasztal, amelyet láz, duzzadt száj, arc, nyelv vagy torok,

légszomj, viszketés, bőrkiütés vagy vérnyomásesés jellemez (anafilaxiás reakció vagy angioödéma). Még akkor is, ha Ön korábban tolerálta a szájon át alkalmazott riszperidont, ritkán allergiás reakciók fordulnak elő az OKEDI injekció után.

  • Sötétpiros vagy barna a vizelete, vagy észrevehetően csökkent a vizelete mennyisége, amit

izomgyengeség vagy a kar és a láb mozgatásának nehézsége kísér. Ezek a rabdomiolízis, az izmok gyors károsodásának jelei lehetnek.

  • Gyengeséget vagy szédülékenységet, lázat, hidegrázást vagy szájfekélyeket tapasztal. Ezek

nagyon alacsony granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa, amely a fertőzések ellen segít) jelei lehetnek. A következő egyéb mellékhatások szintén előfordulhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

  • Elalvási vagy átalvási nehézség
  • Parkinzonizmus: mozgászavarok, amelyek közé tartozhat a lassú vagy károsodott mozgás,

az izmok merevségének vagy feszességének érzése, és néha akár a mozdulat „lefagyásának” majd újraindulásának érzése. Egyéb tünetek többek között a lassú, csoszogó járás, remegés nyugalmi helyzetben, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, és a kifejezéstelenné váló arc

  • Fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • Tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), hörghurut (a tüdő fő légutainak fertőzése), arcüreggyulladás,

húgyúti fertőzés, fülfertőzés, influenza, influenzaszerű tünetek, torokfájás, köhögés, orrdugulás, láz, szemfertőzés vagy kötőhártyagyulladás

  • A „prolaktin” nevű hormon emelkedett szintjét tapasztalták vérvizsgálatban. A magas

prolaktinszint tünetei nem gyakran fordulnak elő, és férfiaknál többek közt emlőnagyobbodás, az erekció elérésének vagy fenntartásának nehézsége, csökkent nemi vágy tartozhatnak ide. Nőknél idetartozhat a tejszivárgás az emlőkből, menstruációs zavarok, elmaradt menstruációs vérzés, az ovuláció hiánya, termékenységi problémák

• Testtömeg-gyarapodás, fokozott vagy csökkent étvágy
• Alvászavar, ingerlékenység, depresszió, szorongás, álmosság érzése vagy csökkent éberség
• Az izomtónus zavara (disztónia): az izmok önkéntelen összehúzódása, amely lassú,

ismétlődő mozgásokat vagy rendellenes testtartást okoz, illetve egy másik betegség, amely önkéntelen izommozgásokat érint (diszkinézia), ideértve az ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy az izomrángást

  • Remegés, izomgörcsök, csontfájdalom vagy izomfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom,

elesés

• Homályos látás
• Önkéntelen vizeletszivárgás (vizelet-inkontinencia)
• Gyors pulzus, magas vérnyomás, légszomj
• Hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés, hányás, hányinger, szédülés, székrekedés, hasmenés,

emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás

  • Bőrkiütés, a bőr vörössége, az injekció beadási helyén jelentkező reakció (ideértve

diszkomfortérzés, fájdalom, vörösség vagy duzzanat), a test, a kar vagy a lábszár duzzanata, mellkasi fájdalom, energia és erő hiánya, kimerültség, fájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • Hólyagfertőzés, mandulagyulladás, gombás körömfertőzés, a bőr mélyebb rétegeinek fertőzése,

vírusfertőzés, atkák által okozott bőrgyulladás

  • A fehérvérsejtek szintjének csökkenése vagy növekedése a vérben, a vérlemezkék (a vérzés

leállításában segédkező vérsejtek) számának csökkenése, vérszegénység vagy csökkent hematokritszint (a vörösvérsejtek számának csökkenése), a vér kreatin-foszfokináz enzimszintjének emelkedése, emelkedett májenzimszintek a vérben

  • Alacsony vérnyomás, a vérnyomás esése felállást követően, kipirulás, elégtelen véráramlás az

agyban (agyi iszkémia)

  • Cukorbetegség, magas vérnyomás, túlzott folyadékfogyasztás, emelkedett koleszterinszint a

vérben, testsúlycsökkenés, anorexia, magas vér trigliceridszintek (egyfajta zsír)

• Emelkedett hangulat (mánia), zavartság, csökkent szexuális vágy, idegesség, rémálmok
• Ájulás, görcsrohamok (konvulzió), forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom
• Nyugtalan késztetés a test részeinek mozgatására, egyensúlyzavar, rendellenes koordináció,

gyenge figyelem, beszédzavarok, az ízérzés elvesztése vagy rendellenes ízérzés, a fájdalom vagy az érintés érzékelésének csökkenése a bőrön, bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzés a bőrön

  • Rendszertelen és gyakran gyors szívverés, lassú szívverés, rendellenes elektrokardiogram (olyan

vizsgálat, amely a szívverés elektromos aktivitását méri), szívdobogás (remegő vagy dobogó érzés a mellkasban), a szív felső és alsó része közti ingerületvezetés megszakadása

  • A légutak eldugulása, sípolás (érdes/sípoló hang légzés közben), orrvérzés
  • Rendellenes testtartás, az ízületek merevsége, az ízületek duzzanata, izomgyengeség,

nyakfájdalom, járási rendellenesség, szomjúság, rossz közérzet, mellkasi diszkomfortérzés vagy általános diszkomfortérzés, rossz közérzet

  • Gyomor- vagy bélfertőzés vagy irritáció, a széklet visszatartásának zavara (széklet-

inkontinencia), nyelési nehézség, túlzott gázosság vagy szélszorulás, gyakori vizeletürítés, vizeletürítés képtelensége, fájdalom vizeletürítéskor

  • A menstruációs ciklus megszűnése vagy más menstruációs problémák, tej szivárgása az

emlőkből, szexuális diszfunkció, emlőfájdalom vagy diszkomfortérzés, hüvelyi folyás, erektilis diszfunkció, ejakulációs zavar, emlő fejlődése férfiaknál

  • Csalánkiütés, bőrvastagodás, bőrbetegség, a bőr erős viszketése, hajhullás, ekcéma (a bőr

foltokban begyullad, viszket, berepedezik és érdes lesz), száraz bőr, a bőr elszíneződése, faggyúmirigy-gyulladás (akné), piros, pikkelyesen hámló, zsíros, viszkető és gyulladt bőr (szeborrheás dermatitisz), bőrelváltozások

  • A szem túlzott fényérzékenysége, száraz szem, fokozott könnyezés
  • Allergiás reakció, hidegrázás.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • Fertőzés
  • Egy hormon nem megfelelő termelődése, amely a vizelet mennyiségét szabályozza, veszélyesen

nagy mennyiségű víz fogyasztása, túlzott mennyiségű cukor a vizeletben, alacsony vércukorszint, magas inzulinszint a vérben (a vércukorszintet szabályozó hormon)

  • Nem reagál ingerekre; nincs mozgás és reagálás ébrenléti állapotban (katatónia), alacsony

tudatszint, alvajárás, alvással összefüggő étkezési zavar, légzési nehézség alvás közben (alvási apnoé), gyors, felületes légzés, tüdőfertőzés, amelyet étel légutakba légzése okoz, tüdőpangás, légúti betegség, rendellenes hang, ropogó hangok a tüdőben, érzelemhiány, orgazmus elérésének képtelensége

  • Érproblémák az agyban, kóma a kontrollálatlan cukorbetegség miatt, a fej önkéntelen remegése
  • Fokozott szembelnyomás (glaukóma), a szemmozgás problémái, szemforgatás, szemhéjszél

pörkösödése/gyulladása, szemproblémák szürkehályogműtét során

  • Hasnyálmirigy-gyulladás, bélelzáródás
  • Duzzadt nyelv, kirepedezett ajkak, korpásodás, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgulása),

bőrkeményedés

  • Emlőnagyobbodás, emlő megduzzadása (kemény, duzzadt, fájdalmas emlők a túl sok

tejtermelődés miatt)

  • Csökkent testhőmérséklet, hideg kar és láb
  • Gyógyszermegvonási tünetek (újszülötteknél is)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • Kontrollálatlan cukorbetegség életveszélyes szövődményei
  • A bél izommozgásának hiánya, amely bélelzáródást okoz

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg

  • súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, mely kezdődhet a száj, az orr,

a szemek és a nemi szervek környékén és a test többi részére terjedhet (Stevens–Johnsonszindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az OKEDI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, az alumíniumtasakon vagy a fecskendők címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Feloldás után azonnal használja fel az OKEDI-t. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OKEDI?

A készítmény hatóanyaga a riszperidon. Csak a port tartalmazó fecskendő tartalmazza a hatóanyagot. Feloldást követően a beadott riszperidon mennyisége 75 mg. Egyéb összetevők: Port tartalmazó előretöltött fecskendő: poli(D,L-laktid-ko-glikolid). Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő: dimetil-szulfoxid.

Milyen az OKEDI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az OKEDI por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz minden készletdoboza a következőket tartalmazza:

  • Alumíniumtasak egy port tartalmazó előretöltött fecskendővel (a porban található az aktív

hatóanyag, a riszperidon) és egy szilikagél nedvességmegkötő tasakkal. A por fehér vagy sárgásfehér, nem aggregált por.

  • Alumíniumtasak egy oldószert tartalmazó előretöltött fecskendővel és egy szilikagél

nedvességmegkötő tasakkal. Az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő áttetsző oldatot tartalmaz, és PIROS ujjtámasza van.

  • Egy steril, im. injekcióhoz való tű (0,90 × 51 mm [20G]), biztonsági védelemmel a glutealis izomba

történő beadáshoz.

  • Egy steril, im. injekcióhoz való tű (0,80 × 25 mm [21G]), biztonsági védelemmel a deltaizomba

történő beadáshoz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spanyolország

Gyártó

ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Espagne/Spanje Ispanija
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
България Luxembourg/Luxemburg
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Испания Espagne/Spanien
Teл.: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Česká republika Magyarország
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Španělsko Spanyolország
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Danmark Malta
Orion Pharma A/S Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Tlf: +45 86 14 00 00 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanja Tel: +34 91 375 62 30

Deutschland Nederland
Rovi GmbH Fagron Nederland B.V.
Rudolf-Diesel-Ring 6 Venkelbaan 101
83607 Holzkirchen 2908 KE Capelle a/d IJssel
Tel: +49 8024 4782955 Nederland

Tel: +31 88 331 1133

Eesti Norge
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Orion Pharma AS
Julián Camarillo, 35 Tlf: +47 40 00 42 10

28037 Madrid Hispaania Tel: +34 91 375 62 30

Ελλάδα Österreich
BIANEΞ Α.Ε. Rovi GmbH
Οδός Βαρυμπόμπης 8, Rudolf-Diesel-Ring 6
14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά 83607 Holzkirchen
Tηλ. 210 8009111 Deutschland

Tel: +43 664 1340471

España Polska
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Tel: +34 91 375 62 30 Hiszpania

Tel: +34 91 375 62 30

France Portugal
ROVI Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
24, Rue Du Drac Julián Camarillo, 35
38180 Seyssins 28037 Madrid
Tél: +33 (0)4 76 968 969 Espanha

Tel: +34 91 375 62 30

Hrvatska România
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Španija Spania
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Ireland Slovenija
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Spain Španija
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Sími: +354 535 7000 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Španielsko Tel: +34 91 375 62 30

Italia Suomi/Finland
Rovi Biotech, S.R.L. Orion Pharma
Viale Achille Papa, 30 Puh./Tel: +358 10 4261

20149 Milano Tel: +39 02 366 877 10

Κύπρος Sverige
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Orion Pharma AB
Julián Camarillo, 35 Tel: +46 8 623 64 40

28037 Madrid Ισπανία Τηλ: +34 91 375 62 30

Latvija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spānija Tel: +34 91 375 62 30

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

UTASÍTÁSOK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

OKEDI 75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Fontos információk

Az OKEDI sikeres alkalmazásához gondosan be kell tartani ezeket a lépésről lépésre szóló használati utasításokat.

Használja a mellékelt alkotóelemeket

A készletdoboz alkotóelemei kifejezetten az OKEDI beadására szolgálnak. Az OKEDI kizárólag a készletdobozban biztosított oldószerrel oldható fel. Tilos a készletdoboz BÁRMELY összetevőjének helyettesítése. Feloldás után azonnal alkalmazza a dózist. Kizárólag a feloldást követően történő intramuscularis alkalmazásra.

A megfelelő adagolás

A feloldott fecskendő teljes tartalmát be kell adni a kívánt OKEDI-dózis alkalmazása érdekében.

Egyszer használatos eszköz

1. ELLENŐRIZZE A TARTALMAT

Tiszta felületen dolgozzon. Nyissa ki a tasakokat, és dobja el a nedvességmegkötő csomagot. Az OKEDI készletdoboza a következőket tartalmazza:

  • Egy alumíniumfólia tasak FEHÉR dugattyúszárral és FEHÉR ujjtámasszal ellátott OKEDI

előretöltött fecskendővel. A fecskendő jelzése .

  • Egy alumíniumfólia tasak ÁTLÁTSZÓ dugattyúszárral és PIROS ujjtámasszal ellátott,

OLDÓSZERT tartalmazó OKEDI előretöltött fecskendővel. A fecskendő jelzése .

  • Két, beadásra szolgáló tű (21G a deltaizomba [zöld kupak] és egy 20G a glutealis izomba történő

alkalmazásra [sárga kupak]).

Dobja el a készletet, ha bármelyik alkotóelem sérült.

Amennyiben bármilyen idegen részecskét és/vagy a fizikai jellemzők módosulását tapasztalja, ne adja be az OKEDI-t.

1.1 Vizsgálja meg az oldószeres fecskendőt

GYŐZŐDJÖN MEG arról, hogy az OLDÓSZERES fecskendő tartalma rendesen folyik, mint folyadék. Az oldószer 19 ºC alatt megfagy.

Ha fagyott vagy részben fagyott, olvassza fel kézzel, vagy hagyja szobahőmérsékleten, amíg ismét folyékonnyá nem válik.

1.2 A por elmozdítása a port tartalmazó fecskendőben

ÜTÖGESSE MEG az OKEDI fecskendőt, hogy az esetleg összetapadt port elmozdítsa a kupak mellől.

2. A FECSKENDŐK CSATLAKOZTATÁSA

2.1 Felfelé állítva vegye le a fecskendők kupakját

A készítmény kifolyásának megelőzése érdekében tartsa függőlegesen felfelé állítva mindkét

fecskendőt.

HÚZZA LE az oldószeres fecskendő kupakját.

CSAVARJA EL ÉS HÚZZA LE a port tartalmazó fecskendő kupakját.

2.2 A fecskendők csatlakoztatása

Fogja az oldószeres S fecskendőt, amelynek színes ujjtámasza van, és helyezze a port tartalmazó fecskendő (R) TETEJÉRE, vagy kissé döntse meg a csatlakoztatáskor. CSAVARJA a két fecskendőt össze, amíg enyhe ellenállást nem érez.

A készítmény kifolyásának megelőzése érdekében ügyeljen arra, hogy a port tartalmazó R

fecskendő függőlegesen felfelé álljon.

3. A TARTALOM ÖSSZEKEVERÉSE

ÁLLJON MEG, ÉS KEZDÉS ELŐTT OLVASSA EL EZT A PONTOT, KÜLÖNBEN

ELŐFORDULHAT, HOGY A GYÓGYSZERT NEM MEGFELELŐEN OLDJA FEL.

  • NYOMJA ERŐTELJESEN az oldószeres tartalmat a port tartalmazó fecskendő felé.

• NE várjon arra, hogy a por benedvesedjen, hanem GYORSAN kezdje el keverni a tartalmat úgy,

hogy a dugattyúkat GYORSAN és váltakozva tolja 100-szor (2 tolás 1 másodpercen belül,

körülbelül 1 perc).

• GYŐZŐDJÖN MEG arról, hogy a gyógyszer a két fecskendő között mozog a megfelelő

keveréshez: a gyógyszer viszkózus, és erőt kell kifejtenie a dugattyúszárak nyomásakor.

Keverje legalább 100 nyomásig, váltakozva

Ügyeljen arra, hogy a gyógyszer mozogjon a két fecskendő között.

Ha a gyógyszer megfelelően van összekeverve, a külleme egységes, törtfehér vagy sárgás színű

szuszpenzió, és sűrű konzisztenciájú.

Feloldás után azonnal folytassa műveletet az injekciós fecskendő előkészítésével, a homogenitás

megszűnésének elkerülése érdekében.

4. AZ INJEKCIÓS FECSKENDŐ ELŐKÉSZÍTÉSE

4.1 A gyógyszer átvitele

Alkalmazzon lefelé ható nyomást az R dugattyúrúdon, és vigye át a teljes tartalmat az S fecskendőbe, amelyet a színes ujjtámaszos fecskendőhöz csatlakoztatott.

Ügyeljen arra, hogy a teljes tartalmat átvigye.

4.2 A fecskendők leválasztása

Miután a gyógyszert teljesen átvitte, csavarja szét a két fecskendőt.

Az OKEDI-t azonnal be kell adni a homogenitás megszűnésének megelőzése érdekében.

4.3 A biztonsági védelemmel ellátott steril tű csatlakoztatása

Válassza ki a megfelelő tűt:

  • Deltaizomba: 21G a deltaizomba történő alkalmazásra (zöld kupak).
  • Glutealis izomba: 20G a glutealis izomba történő alkalmazásra (sárga kupak).

Az óramutató járásával megegyező irányú csavaró mozdulattal csatlakoztassa. Ne húzza túl szorosra.

4.4 A fölösleges levegő eltávolítása

Vegye le a tűvédőt, és nyomja ki a fecskendő testéből a fölösleges levegőt (csak a nagy buborékokat).

NE távolítson el gyógyszercseppet

Ha gyógyszert lát a tű hegyén, kissé húzza vissza a dugattyút, hogy a gyógyszer ne fröccsenjen ki.

5. A GYÓGYSZER BEADÁSA ÉS ÁRTALMATLANÍTÁS

5.1 A gyógyszer befecskendezése

Teljesen szúrja be a tűt az izomba. NE FECSKENDEZZE BE SEMMILYEN MÁS MÓDON.

SŰRŰ GYÓGYSZER, LASSAN ÉS EGYENLETESEN FECSKENDEZZE BE. ÜGYELJEN

ARRA, HOGY A TELJES MENNYISÉGET BEFECSKENDEZZE.

• Az injekciózási idő a szokottnál hosszabb a gyógyszer viszkozitása miatt.

• Várjon néhány másodpercet, mielőtt kihúzza a tűt.

• Ügyeljen arra, hogy ne adja véletlenül érbe az injekciót.

5.2 A gyógyszer ártalmatlanítása

Egy ujjával vagy sík felületen lenyomva a tűvédőt fedje le a tűt, és azonnal dobja éles eszközökhöz való, biztonságos tartályba.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

OKEDI 100 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

riszperidon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az OKEDI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az OKEDI alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az OKEDI-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az OKEDI-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az OKEDI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az OKEDI a riszperidon hatóanyagot tartalmazza, amely az „antipszichotikum”-oknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az OKEDI szkizofrénia kezelésére szolgál felnőtt betegeknél. Szkizofréniában olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érezhet, amelyek nincsenek ott, olyan dolgokat hihet, amelyek nem igazak, vagy szokatlan gyanút vagy zavartságot érezhet. Az OKEDI olyan betegeknek készült, akik tolerálják a szájon át alkalmazott (pl. tabletta) riszperidont, és az hatásos náluk. Az OKEDI segíthet enyhíteni betegsége tüneteit, és megakadályozhatja, hogy a tünetek visszatérjenek.

2. Tudnivalók az OKEDI alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az OKEDI-t:

  • ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az OKEDI beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • Önnek szívbetegsége van. Többek között például rendszertelen szívverése van, vagy ha

alacsony vérnyomásra hajlamos, vagy ha vérnyomására gyógyszereket szed. Az OKEDI alacsony vérnyomást okozhat. Előfordulhat, hogy az Ön adagját módosítani kell.

  • Tud olyan tényezőről, amely agyvérzés kialakulására hajlamosítja, például magas

vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség vagy érproblémák az agyban.

  • Bármikor tapasztalt önkéntelen nyelv-, száj- és arcmozgást.
  • Volt valaha olyan betegsége, amelynek a tünetei közé tartozott magas testhőmérséklet,

izommerevség, verejtékezés vagy csökkent tudatszint (malignus neuroleptikus szindrómaként is ismert).

• Önnek Parkinson-kórja van.
• Ön demenciában szenved.
• Tudja, hogy korábban alacsony volt a fehérvérsejtszáma (amelyet más gyógyszerek

okozhattak, de az is lehet, hogy nem más gyógyszerek okozták).

• Ön cukorbeteg.
• Ön epilepsziában szenved.
• Ön férfi, és volt bármikor hosszan tartó vagy fájdalmas erekciója.
• Problémái vannak a testhőmérséklete szabályozásával vagy a túlmelegedéssel.
• Veseproblémái vannak.
• Májproblémái vannak.
• Rendellenesen magas a prolaktin hormon szintje a vérében, vagy daganata van, amely

lehetséges, hogy függ a prolaktintól.

  • Önnek vagy a családjában másnak a kórtörténetében előfordult vérrögök kialakulása,

mivel az antipszichotikumok szedéséhez vérrögök kialakulása társul. Ha nem biztos abban, hogy ezek közül bármi vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt szájon át alkalmazott riszperidont vagy OKEDI-t alkalmaz.

A kezelés során

Nagyon ritkán a fertőzések elleni küzdelemben szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát tapasztalták riszperidont szedő betegeknél. Kezelőorvosa ezért a kezelés előtt és alatt ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát. Még akkor is, ha Ön korábban tolerálta a szájon át alkalmazott riszperidont, ritkán allergiás reakciók fordulnak elő az OKEDI injekció után. Ha bőrkiütést, torokduzzanatot, viszketést vagy légzési problémákat tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek. Az OKEDI testtömeg-gyarapodást okozhat. A jelentős testtömeg-gyarapodás negatívan befolyásolhatja egészségét. Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testtömegét. Cukorbetegséget vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg OKEDI-t kapó betegeknél. Kezelőorvosának ezért ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét. A már fennálló cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell. Az OKEDI gyakran megnöveli a „prolaktin” nevű hormon szintjét. Ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint menstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nőknél, az emlő megnagyobbodása férfiaknál (lásd 4 pont, Lehetséges mellékhatások). Ha ilyen mellékhatások előfordulnak, javasolt a vérben a prolaktinszint vizsgálata. A szemlencsék elhomályosodásának (szürkehályog) műtétje során olyan problémák léphetnek fel, amelyek szemkárosodáshoz vezethetnek. Ha szemműtétet tervez, tájékoztassa szemorvosát arról, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az OKEDI

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következők

bármelyikét szedi:

  • Az agyra ható gyógyszerek, amelyek például segítenek megnyugodni (benzodiazepinek), vagy

bizonyos fájdalomcsillapítók (opiátok), allergia elleni gyógyszerek (bizonyos antihisztaminok), mivel az OKEDI fokozhatja az összes ilyen gyógyszer nyugtató hatását.

  • Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szív elektromos aktivitását, például

malária, szívritmuszavar, allergia elleni (antihisztamin) gyógyszerek, bizonyos antidepresszánsok vagy mentális problémákra való más gyógyszerek.

  • Olyan gyógyszerek, amelyek lassú szívverést okoznak.
  • Olyan gyógyszerek, amelyek alacsony káliumszintet okoznak a vérben (például bizonyos

vízhajtók).

  • Olyan gyógyszerek, amelyek a magas vérnyomás kezelésére szolgálnak. Az OKEDI

csökkentheti a vérnyomást

  • Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (például levodopa).
  • A központi idegrendszer aktivitását fokozó gyógyszerek (úgynevezett

pszichostimulánsok, például metilfenidát).

  • Vizelethajtók (vízhajtók), amelyeket szívproblémákra vagy testrészek folyadékfelgyülemlés

miatti duzzanatára alkalmaznak (például furoszemid vagy klorotiazid). Az OKEDI önmagában vagy furoszemiddel alkalmazva demenciában szenvedő idős betegeknél az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy a halálozás magasabb kockázatával jár.

A következő gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását:

• rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer);
• karbamazepin, fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• fenobarbitál.

Ha elkezdi vagy abbahagyja ezen gyógyszerek alkalmazását, eltérő adag riszperidonra lehet szüksége.

A következő gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását:

• kinidin (bizonyos típusú szívbetegségekre alkalmazott gyógyszer);
• antidepresszánsok (például paroxetin, fluoxetin, triciklusos antidepresszánsok);
• béta-blokkolókként ismert gyógyszerek (amelyeket magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak);
• fenotiazinok (például pszichózisok kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy nyugtatók);
• cimetidin, ranitidin (a gyomor savasságát gátolják);
• itrakonazol és ketokonazol (gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• HIV/AIDS kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, például ritonavir;
• verapamil, magas vérnyomás és/vagy rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer;
• szertralin és fluvoxamin, depresszió és más pszichiátriai zavarok kezelésére szolgáló

gyógyszer. Ha elkezdi vagy abbahagyja ezen gyógyszerek alkalmazását, eltérő adag riszperidonra lehet szüksége. Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármi vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt OKEDI-t alkalmaz.

Az OKEDI egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az OKEDI alkalmazása során kerülnie kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

  • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket

szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmazhatja-e.

  • A következő tünetek fordulhatnak elő olyan anyák újszülött csecsemőinél, akik riszperidont

alkalmaztak a terhességük utolsó három hónapjában (az utolsó trimeszterben): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési nehézségek és táplálási nehézségek. Ha gyermekénél e tünetek bármelyike kialakul, lehetséges, hogy orvoshoz kell fordulnia.

  • Az OKEDI növelheti a „prolaktin” nevű hormon szintjét, amely befolyásolhatja a

termékenységet (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülés, fáradtság és látásproblémák fordulhatnak elő az OKEDI-kezelés során. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket úgy, hogy előtte nem beszélt kezelőorvosával.

3. Hogyan kell alkalmazni az OKEDI-t?

Az OKEDI-t izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként 28 naponta egyszer egy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, vagy a felkarba, vagy a farba. Az injekciókat a jobb és a bal oldal között váltogatni kell. A készítmény ajánlott adagja 28 naponta 75 mg, de szükség lehet 28 naponta alkalmazott magasabb, 100 mg-os adagra. Kezelőorvosa dönt az Ön számára megfelelő OKEDI adagról. Amennyiben Önt jelenleg a riszperidontól eltérő, más antipszichotikumokkal kezelik, de korábban szedett riszperidont, az OKEDI-kezelés megkezdése előtt legalább 6 nappal szájon át alkalmazott riszperidont kell elkezdenie szedni. Ha Ön soha nem szedett riszperidont semmilyen formában, legalább 14 nappal az OKEDI-kezelés megkezdése előtt el kell kezdenie szájon át alkalmazott riszperidont szedni. A szájon át alkalmazott riszperidon szedésének időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Ha Önnek veseproblémái vannak

Az OKEDI nem javasolt közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Ha az előírtnál több OKEDI-t kapott

  • Haladéktalanul forduljon orvoshoz.
  • Túladagolás esetén álmosnak vagy fáradtnak érezheti magát, rendellenes testmozgásai

lehetnek, problémákat tapasztalhat az állással vagy járással, alacsony vérnyomás miatt szédülhet, vagy rendellenes szívverése vagy rohamai lehetnek.

Ha idő előtt abbahagyja az OKEDI alkalmazását

Megszűnik a gyógyszer hatása. Nem szabad abbahagynia a gyógyszer alkalmazását, hacsak kezelőorvosa azt nem mondja, mivel tünetei visszatérhetnek. Fontos, hogy ne hagyja ki időpontjait, amikor meg kell kapnia a gyógyszeres injekcióját 28 naponta egyszer. Ha nem tudja tartani az időpontját, ne feledjen haladéktalanul kezelőorvosához fordulni és új időpontot megbeszélni, amikor fel tudja keresni az injekció beadásához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát,

ha a következő nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) mellékhatásokat tapasztalja:

  • Tardív diszkinéziát tapasztal (az arc, a nyelv vagy más testrész nem kontrollálható, rángó vagy

rángatózó mozgása).

Haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát,

ha a következő ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) mellékhatásokat tapasztalja:

  • Vérrögöket tapasztal a vénáiban, különösen a lábában (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata,

fájdalma és vörössége). A vérrögök az ereken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.

  • Lázat, izommerevséget, verejtékezést vagy csökkent tudatszintet tapasztal (egy malignus

neuroleptikus szindrómának nevezett betegséget).

  • Ön férfi, és hosszan tartó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik.
  • Súlyos allergiás reakciót tapasztal, amelyet láz, duzzadt száj, arc, nyelv vagy torok,

légszomj, viszketés, bőrkiütés vagy vérnyomásesés jellemez (anafilaxiás reakció vagy angioödéma). Még akkor is, ha Ön korábban tolerálta a szájon át alkalmazott riszperidont, ritkán allergiás reakciók fordulnak elő az OKEDI injekció után.

  • Sötétpiros vagy barna a vizelete, vagy észrevehetően csökkent a vizelete mennyisége, amit

izomgyengeség vagy a kar és a láb mozgatásának nehézsége kísér. Ezek a rabdomiolízis, az izmok gyors károsodásának jelei lehetnek.

  • Gyengeséget vagy szédülékenységet, lázat, hidegrázást vagy szájfekélyeket tapasztal. Ezek

nagyon alacsony granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa, amely a fertőzések ellen segít) jelei lehetnek. A következő egyéb mellékhatások szintén előfordulhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

  • Elalvási vagy átalvási nehézség
  • Parkinzonizmus: mozgászavarok, amelyek közé tartozhat a lassú vagy károsodott mozgás,

az izmok merevségének vagy feszességének érzése, és néha akár a mozdulat „lefagyásának” majd újraindulásának érzése. Egyéb tünetek többek között a lassú, csoszogó járás, remegés nyugalmi helyzetben, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, és a kifejezéstelenné váló arc

  • Fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • Tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), hörghurut (a tüdő fő légutainak fertőzése), arcüreggyulladás,

húgyúti fertőzés, fülfertőzés, influenza, influenzaszerű tünetek, torokfájás, köhögés, orrdugulás, láz, szemfertőzés vagy kötőhártyagyulladás

  • A „prolaktin” nevű hormon emelkedett szintjét tapasztalták vérvizsgálatban. A magas

prolaktinszint tünetei nem gyakran fordulnak elő, és férfiaknál többek közt emlőnagyobbodás, az erekció elérésének vagy fenntartásának nehézsége, csökkent nemi vágy tartozhatnak ide. Nőknél idetartozhat a tejszivárgás az emlőkből, menstruációs zavarok, elmaradt menstruációs vérzés, az ovuláció hiánya, termékenységi problémák

• Testtömeg-gyarapodás, fokozott vagy csökkent étvágy
• Alvászavar, ingerlékenység, depresszió, szorongás, álmosság érzése vagy csökkent éberség
• Az izomtónus zavara (disztónia): az izmok önkéntelen összehúzódása, amely lassú,

ismétlődő mozgásokat vagy rendellenes testtartást okoz, illetve egy másik betegség, amely önkéntelen izommozgásokat érint (diszkinézia), ideértve az ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy az izomrángást

  • Remegés, izomgörcsök, csontfájdalom vagy izomfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom,

elesés

• Homályos látás
• Önkéntelen vizeletszivárgás (vizelet-inkontinencia)
• Gyors pulzus, magas vérnyomás, légszomj
• Hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés, hányás, hányinger, szédülés, székrekedés, hasmenés,

emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás

  • Bőrkiütés, a bőr vörössége, az injekció beadási helyén jelentkező reakció (ideértve

diszkomfortérzés, fájdalom, vörösség vagy duzzanat), a test, a kar vagy a lábszár duzzanata, mellkasi fájdalom, energia és erő hiánya, kimerültség, fájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • Hólyagfertőzés, mandulagyulladás, gombás körömfertőzés, a bőr mélyebb rétegeinek fertőzése,

vírusfertőzés, atkák által okozott bőrgyulladás

  • A fehérvérsejtek szintjének csökkenése vagy növekedése a vérben, a vérlemezkék (a vérzés

leállításában segédkező vérsejtek) számának csökkenése, vérszegénység vagy csökkent hematokritszint (a vörösvérsejtek számának csökkenése), a vér kreatin-foszfokináz enzimszintjének emelkedése, emelkedett májenzimszintek a vérben

  • Alacsony vérnyomás, a vérnyomás esése felállást követően, kipirulás, elégtelen véráramlás az

agyban (agyi iszkémia)

  • Cukorbetegség, magas vérnyomás, túlzott folyadékfogyasztás, emelkedett koleszterinszint a

vérben, testsúlycsökkenés, anorexia, magas vér trigliceridszintek (egyfajta zsír)

• Emelkedett hangulat (mánia), zavartság, csökkent szexuális vágy, idegesség, rémálmok
• Ájulás, görcsrohamok (konvulzió), forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom
• Nyugtalan késztetés a test részeinek mozgatására, egyensúlyzavar, rendellenes koordináció,

gyenge figyelem, beszédzavarok, az ízérzés elvesztése vagy rendellenes ízérzés, a fájdalom vagy az érintés érzékelésének csökkenése a bőrön, bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzés a bőrön

  • Rendszertelen és gyakran gyors szívverés, lassú szívverés, rendellenes elektrokardiogram

(olyan vizsgálat, amely a szívverés elektromos aktivitását méri), szívdobogás (remegő vagy dobogó érzés a mellkasban), a szív felső és alsó része közti ingerületvezetés megszakadása

  • A légutak eldugulása, sípolás (érdes/sípoló hang légzés közben), orrvérzés
  • Rendellenes testtartás, az ízületek merevsége, az ízületek duzzanata, izomgyengeség,

nyakfájdalom, járási rendellenesség, szomjúság, rossz közérzet, mellkasi diszkomfortérzés vagy általános diszkomfortérzés, rossz közérzet

  • Gyomor- vagy bélfertőzés vagy irritáció, a széklet visszatartásának zavara (széklet-

inkontinencia), nyelési nehézség, túlzott gázosság vagy szélszorulás, gyakori vizeletürítés, vizeletürítés képtelensége, fájdalom vizeletürítéskor

  • A menstruációs ciklus megszűnése vagy más menstruációs problémák, tej szivárgása az

emlőkből, szexuális diszfunkció, emlőfájdalom vagy diszkomfortérzés, hüvelyi folyás, erektilis diszfunkció, ejakulációs zavar, emlő fejlődése férfiaknál

  • Csalánkiütés, bőrvastagodás, bőrbetegség, a bőr erős viszketése, hajhullás, ekcéma (a bőr

foltokban begyullad, viszket, berepedezik és érdes lesz), száraz bőr, a bőr elszíneződése, faggyúmirigy-gyulladás (akné), piros, pikkelyesen hámló, zsíros, viszkető és gyulladt bőr (szeborrheás dermatitisz), bőrelváltozások

  • A szem túlzott fényérzékenysége, száraz szem, fokozott könnyezés
  • Allergiás reakció, hidegrázás.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • Fertőzés
  • Egy hormon nem megfelelő termelődése, amely a vizelet mennyiségét szabályozza, veszélyesen

nagy mennyiségű víz fogyasztása, túlzott mennyiségű cukor a vizeletben, alacsony vércukorszint, magas inzulinszint a vérben (a vércukorszintet szabályozó hormon)

  • Nem reagál ingerekre; nincs mozgás és reagálás ébrenléti állapotban (katatónia), alacsony

tudatszint, alvajárás, alvással összefüggő étkezési zavar, légzési nehézség alvás közben (alvási apnoé), gyors, felületes légzés, tüdőfertőzés, amelyet étel légutakba légzése okoz, tüdőpangás, légúti betegség, rendellenes hang, ropogó hangok a tüdőben, érzelemhiány, orgazmus elérésének képtelensége

  • Érproblémák az agyban, kóma a kontrollálatlan cukorbetegség miatt, a fej önkéntelen remegése
  • Fokozott szembelnyomás (glaukóma), a szemmozgás problémái, szemforgatás, szemhéjszél

pörkösödése/gyulladása, szemproblémák szürkehályogműtét során

  • Hasnyálmirigy-gyulladás, bélelzáródás
  • Duzzadt nyelv, kirepedezett ajkak, korpásodás, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgulása),

bőrkeményedés

  • Emlőnagyobbodás, emlő megduzzadása (kemény, duzzadt, fájdalmas emlők a túl sok

tejtermelődés miatt)

  • Csökkent testhőmérséklet, hideg kar és láb
  • Gyógyszermegvonási tünetek (újszülötteknél is)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • Kontrollálatlan cukorbetegség életveszélyes szövődményei
  • A bél izommozgásának hiánya, amely bélelzáródást okoz

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg

  • súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, mely kezdődhet a száj, az orr,

a szemek és a nemi szervek környékén és a test többi részére terjedhet (Stevens–Johnsonszindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az OKEDI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, az alumíniumtasakon vagy a fecskendők címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Feloldás után azonnal használja fel az OKEDI-t. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OKEDI?

A készítmény hatóanyaga a riszperidon. Csak a port tartalmazó fecskendő tartalmazza a hatóanyagot. Feloldást követően a beadott riszperidon mennyisége 100 mg. Egyéb összetevők: Port tartalmazó előretöltött fecskendő: poli(D,L-laktid-ko-glikolid). Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő: dimetil-szulfoxid.

Milyen az OKEDI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az OKEDI por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz minden készletdoboza a következőket tartalmazza:

  • Alumíniumtasak egy port tartalmazó előretöltött fecskendővel (a porban található az aktív

hatóanyag, a riszperidon) és egy szilikagél nedvességmegkötő tasakkal. A por fehér vagy sárgásfehér, nem aggregált por.

  • Alumíniumtasak egy oldószert tartalmazó előretöltött fecskendővel és egy szilikagél

nedvességmegkötő tasakkal. Az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő áttetsző oldatot tartalmaz, és KÉK ujjtámasza van.

  • Egy steril, im. injekcióhoz való tű (0,90 × 51 mm [20G]), biztonsági védelemmel a glutealis izomba

történő beadáshoz.

  • Egy steril, im. injekcióhoz való tű (0,80 × 25 mm [21G]), biztonsági védelemmel a deltaizomba

történő beadáshoz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spanyolország

Gyártó

ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Espagne/Spanje Ispanija
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
България Luxembourg/Luxemburg
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Испания Espagne/Spanien
Teл.: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Česká republika Magyarország
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Španělsko Spanyolország
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Danmark Malta
Orion Pharma A/S Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Tlf: +45 86 14 00 00 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanja Tel: +34 91 375 62 30

Deutschland Nederland
Rovi GmbH Fagron Nederland B.V.
Rudolf-Diesel-Ring 6 Venkelbaan 101
83607 Holzkirchen 2908 KE Capelle a/d IJssel
Tel: +49 8024 4782955 Nederland

Tel: +31 88 331 1133

Eesti Norge
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Orion Pharma AS
Julián Camarillo, 35 Tlf: +47 40 00 42 10

28037 Madrid Hispaania Tel: +34 91 375 62 30

Ελλάδα Österreich
BIANEΞ Α.Ε. Rovi GmbH
Οδός Βαρυμπόμπης 8, Rudolf-Diesel-Ring 6
14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά 83607 Holzkirchen
Tηλ. 210 8009111 Deutschland

Tel: +43 664 1340471

España Polska
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Tel: +34 91 375 62 30 Hiszpania

Tel: +34 91 375 62 30

France Portugal
ROVI Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
24, Rue Du Drac Julián Camarillo, 35
38180 Seyssins 28037 Madrid
Tél: +33 (0)4 76 968 969 Espanha

Tel: +34 91 375 62 30

Hrvatska România
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Španija Spania
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Ireland Slovenija
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Spain Španija
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Sími: +354 535 7000 Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Španielsko Tel: +34 91 375 62 30

Italia Suomi/Finland
Rovi Biotech, S.R.L. Orion Pharma
Viale Achille Papa, 30 Puh./Tel: +358 10 4261

20149 Milano Tel: +39 02 366 877 10

Κύπρος Sverige
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Orion Pharma AB
Julián Camarillo, 35 Tel: +46 8 623 64 40

28037 Madrid Ισπανία Τηλ: +34 91 375 62 30

Latvija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spānija Tel: +34 91 375 62 30

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

UTASÍTÁSOK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

OKEDI 100 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Fontos információk

Az OKEDI sikeres alkalmazásához gondosan be kell tartani ezeket a lépésről lépésre szóló használati utasításokat.

Használja a mellékelt alkotóelemeket

A készletdoboz alkotóelemei kifejezetten az OKEDI beadására szolgálnak. Az OKEDI kizárólag a készletdobozban biztosított oldószerrel oldható fel. Tilos a készletdoboz BÁRMELY összetevőjének helyettesítése. Feloldás után azonnal alkalmazza a dózist. Kizárólag a feloldást követően történő intramuscularis alkalmazásra.

A megfelelő adagolás

A feloldott fecskendő teljes tartalmát be kell adni a kívánt OKEDI-dózis alkalmazása érdekében.

Egyszer használatos eszköz

1. ELLENŐRIZZE A TARTALMAT

Tiszta felületen dolgozzon. Nyissa ki a tasakokat, és dobja el a nedvességmegkötő csomagot. Az OKEDI készletdoboza a következőket tartalmazza:

  • Egy alumíniumfólia tasak FEHÉR dugattyúszárral és FEHÉR ujjtámasszal ellátott OKEDI

előretöltött fecskendővel. A fecskendő jelzése .

  • Egy alumíniumfólia tasak ÁTLÁTSZÓ dugattyúszárral és KÉK ujjtámasszal ellátott, OLDÓSZERT

tartalmazó OKEDI előretöltött fecskendővel. A fecskendő jelzése .

  • Két, beadásra szolgáló tű (21G a deltaizomba [zöld kupak] és egy 20G a glutealis izomba történő

alkalmazásra [sárga kupak]).

Dobja el a készletet, ha bármelyik alkotóelem sérült.

Amennyiben bármilyen idegen részecskét és/vagy a fizikai jellemzők módosulását tapasztalja, ne adja be az OKEDI-t.

1.1 Vizsgálja meg az oldószeres fecskendőt

GYŐZŐDJÖN MEG arról, hogy az OLDÓSZERES fecskendő tartalma rendesen folyik, mint folyadék. Az oldószer 19 ºC alatt megfagy.

Ha fagyott vagy részben fagyott, olvassza fel kézzel, vagy hagyja szobahőmérsékleten, amíg ismét folyékonnyá nem válik.

1.2 A por elmozdítása a port tartalmazó fecskendőben

ÜTÖGESSE MEG az OKEDI fecskendőt, hogy az esetleg összetapadt port elmozdítsa a kupak mellől.

2. A FECSKENDŐK CSATLAKOZTATÁSA

2.1 Felfelé állítva vegye le a fecskendők kupakját

A készítmény kifolyásának megelőzése érdekében tartsa függőlegesen felfelé állítva mindkét

fecskendőt.

HÚZZA LE az oldószeres fecskendő kupakját.

CSAVARJA EL ÉS HÚZZA LE a port tartalmazó fecskendő kupakját.

2.2 A fecskendők csatlakoztatása

Fogja az oldószeres S fecskendőt, amelynek színes ujjtámasza van, és helyezze a port tartalmazó fecskendő (R) TETEJÉRE, vagy kissé döntse meg a csatlakoztatáskor. CSAVARJA a két fecskendőt össze, amíg enyhe ellenállást nem érez.

A készítmény kifolyásának megelőzése érdekében ügyeljen arra, hogy a port tartalmazó R

fecskendő függőlegesen felfelé álljon.

3. A TARTALOM ÖSSZEKEVERÉSE

ÁLLJON MEG, ÉS KEZDÉS ELŐTT OLVASSA EL EZT A PONTOT, KÜLÖNBEN

ELŐFORDULHAT, HOGY A GYÓGYSZERT NEM MEGFELELŐEN OLDJA FEL.

  • NYOMJA ERŐTELJESEN az oldószeres tartalmat a port tartalmazó fecskendő felé.

• NE várjon arra, hogy a por benedvesedjen, hanem GYORSAN kezdje el keverni a tartalmat úgy,

hogy a dugattyúkat GYORSAN és váltakozva tolja 100-szor (2 tolás 1 másodpercen belül,

körülbelül 1 perc).

• GYŐZŐDJÖN MEG arról, hogy a gyógyszer a két fecskendő között mozog a megfelelő

keveréshez: a gyógyszer viszkózus, és erőt kell kifejtenie a dugattyúszárak nyomásakor.

Keverje legalább 100 nyomásig, váltakozva

Ügyeljen arra, hogy a gyógyszer mozogjon a két fecskendő között.

Ha a gyógyszer megfelelően van összekeverve, a külleme egységes, törtfehér vagy sárgás színű

szuszpenzió, és sűrű konzisztenciájú.

Feloldás után azonnal folytassa a műveletet az injekciós fecskendő előkészítésével, a homogenitás

megszűnésének elkerülése érdekében.

4. AZ INJEKCIÓS FECSKENDŐ ELŐKÉSZÍTÉSE

4.1 A gyógyszer átvitele

Alkalmazzon lefelé ható nyomást az R dugattyúrúdon, és vigye át a teljes tartalmat az S fecskendőbe, amelyet a színes ujjtámaszos fecskendőhöz csatlakoztatott.

Ügyeljen arra, hogy a teljes tartalmat átvigye.

4.2 A fecskendők leválasztása

Miután a gyógyszert teljesen átvitte, csavarja szét a két fecskendőt.

Az OKEDI-t azonnal be kell adni a homogenitás megszűnésének megelőzése érdekében.

4.3 A biztonsági védelemmel ellátott steril tű csatlakoztatása

Válassza ki a megfelelő tűt:

  • Deltaizomba: 21G a deltaizomba történő alkalmazásra (zöld kupak).
  • Glutealis izomba: 20G a glutealis izomba történő alkalmazásra (sárga kupak).

Az óramutató járásával megegyező irányú csavaró mozdulattal csatlakoztassa. Ne húzza túl szorosra.

4.4 A fölösleges levegő eltávolítása

Vegye le a tűvédőt, és nyomja ki a fecskendő testéből a fölösleges levegőt (csak a nagy buborékokat).

NE távolítson el gyógyszercseppet

Ha gyógyszert lát a tű hegyén, kissé húzza vissza a dugattyút, hogy a gyógyszer ne fröccsenjen ki.

5. A GYÓGYSZER BEADÁSA ÉS ÁRTALMATLANÍTÁS

5.1 A gyógyszer befecskendezése

Teljesen szúrja be a tűt az izomba. NE FECSKENDEZZE BE SEMMILYEN MÁS MÓDON.

SŰRŰ GYÓGYSZER, LASSAN ÉS EGYENLETESEN FECSKENDEZZE BE. ÜGYELJEN

ARRA, HOGY A TELJES MENNYISÉGET BEFECSKENDEZZE.

• Az injekciózási idő a szokottnál hosszabb a gyógyszer viszkozitása miatt.

• Várjon néhány másodpercet, mielőtt kihúzza a tűt.

• Ügyeljen arra, hogy ne adja véletlenül érbe az injekciót.

5.2 A gyógyszer ártalmatlanítása

Egy ujjával vagy sík felületen lenyomva a tűvédőt fedje le a tűt, és azonnal dobja éles eszközökhöz való, biztonságos tartályba.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.