Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

A

g

y Olanzapin Apotex 2,5 mg filmtabletta

ó Olanzapin Apotex 5 mg filmtabletta

g O

y lanzapin Apotex 7,5 mg filmtabletta

sOzlanzapin Apotex 10 mg filmtabletta

e

rk olanzapin

é

sz

ielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvamssa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaéz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerenplő információkra a későbbiekben is

s y

züksége lehet.

– f

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógoyszerészéhez.

– r

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át ga készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége taünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőmorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetsébges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. a

A o

betegtájékoztató tartalma: z

1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Apotex és milyen betegségek esetén alkalmazhaató?

2 ta

. Tudnivalók az Olanzapin Apotex alkalmazása előtt l 3. Hogyan kell alkalmazni az Olanzapin Apotexet? i

4 e

. Lehetséges mellékhatások n 5. Hogyan kell az Olanzapin Apotexet tárolni? g

6 e

. A csomagolás tartalma és egyéb információk d

é

e

1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Apotex és milyen betegségek esetén alkalmazható? m

e

Az Olanzapin Apotex olanzapin hatóanyagot tartalmaz. Az Olanzapin Apotex az ún. g antipszichotikumok csoportjához tartozik, és a következő állapotok kezelésére használatos: sz

S n

• kizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek t

nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

• Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság

vagy szélsőséges jókedv Kimutatták, hogy a Olanzapin Apotex megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.

2. Tudnivalók az Olanzapin Apotex alkalmazása előtt

Ne szedje az Olanzapin Apotexet

• ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőire. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc vagy ajakduzzadás vagy légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.

• ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Olanzapin Apotex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Az Olanzapin Apotex használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek

setében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

• Az ilyen típusúg gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását

o y

kozhatják. Ha az Oólanzapin Apotexkezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse

k g

ezelőorvosát. y

• Az ilyen készítmények nagsyozn ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést,

izommerevséget és álmosságote. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Olanzapin Apotex-t alkalmazó bertekgeknél tapasztaltak testtömeg-gyarapodást. Önnek és

kezelőorvosának rendszeresen ellenőréiznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg,

h s

ogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.z

• ít

Olanzapin Apotex-t alkalmazó betegeknél tapamsztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőéorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Onlanzapin Apotex alkalmazásának elkezdése

e y

lőtt és a kezelés során rendszeresen.

• f

Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtaogja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcrsoglatba hozták vérrögök kialakulásával. a

A m

mennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvobsát, mihelyt lehetséges: a

• Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti toünetei)

• z

Parkinsonkór a

• t

Prosztata megbetegedés a

• A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz) li

• e

Máj vagy vesebetegség n

• Vérkép rendellenességek g

• e

Szívbetegség d

• Cukorbetegség é

• ly

Görcsrohamok e

• Ha tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében

s m

óhiány alakulhat ki Önnél

e

g

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt sz már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara. ű

n

H t

a Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek és serdülők

Az Olanzapin Apotex alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Olanzapin Apotex

Az Olanzapin Apotexkezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha az Olanzapin Apotexet depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:

• Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
• karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint (depresszió elleni

készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet az Olanzapin Apotex adagjának megváltoztatására •

Az Olanzapin Apotex egyidejű bevétele alkohollal

Az Olanzapin Apotexkezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapin Apotex és az alkohol gyüttesen álmoss ágot okozhat.

g

T y

erhesség és szoptatásó

H g

a Ön terhes vagy szoptat, ilyletve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt besszzéljen kezelőorvosával. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Oelanzapin Apotex átkerülhet az anyatejbe.

rk

A következő tünetek jelentkezhetnek olyaén újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Olanzapin potex –t szedett a harmadik trimeszterben (az terhesség utolsó három hónapjában): remegés,

i ít

zommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, mizgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyiéke előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

n

A y

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kez eléséhez szükséges képességekre

A f

z Olanzapin Apotex szedésekor felléphet álmosság. Ha álmossoágot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát. rg

a

A lo

z Olanzapin Apotex laktózt tartalmaz. m

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukbrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. a

o

3 z

. Hogyan kell szedni az Olanzapin Apotexet? a

ta

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztlois az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. e

n

g

K e

ezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Apotex tablettát szedjen, és mennyi ideig d folytassa a kezelést. Az Olanzapin Apotex adagja 5 mg-20 mg naponta. Beszéljen kezelőorvosával, ha é

a ly

tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba az Olanzapin Apotex szedését, hacsak ezt kezelőorvosa e nem tanácsolja.

m

N e

aponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapin Apotex tablettát. Próbálja g meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer sz bevételt. Az Olanzapin Apotex filmbevonotú tabletta szájon keresztül alkalmazandó. Az Olanzapin ű Apotex tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le. n

Ha az előírtnál több Olanzapin Apotexet vett be

Azok a betegek, akik az előírtnál több Olanzapin Apotexet vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az kezelőorvosnak gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Olanzapin Apotexet

Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.

Ha idő előtt abbahagyja az Olanzapin Apotex szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa az Olanzapin Apotex szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapin Apotex szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

k A

ezelőorvosát vag y gyógyszerészét.

g

y

ó

4 g

. Lehetséges mellékhatyások

sz

Mint minden gyógyszer, így ez a gyeógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. rk

é

zonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábzbiakat tapasztalja:

· ít

szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás,m 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál; é

• vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, n100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet),

k y

ülönösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartoz ik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és

p f

irossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, moellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnarl fgorduljon kezelőorvoshoz;

• láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyaság ill. álmosság együttes

j lo

elentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre málló adatokból nem állapítható meg). b

a

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) khözé tartozik: a

s o

úlygyarapodás, az álmosság és a prolaktinszintek emelkedése a vérben. A kezelés kozrai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő a

h ta

elyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse l kezelőorvosát. i

e

n

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos g

v e

érsejtek, keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek d átmeneti emelkedése, a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysav- és a kreatinin- é

f ly

oszfokinázszint emelkedése a vérben, az éhségérzés fokozódása, szédülés, nyugtalanság, remegés, e szokatlan mozgások (diszkinéziák), székrekedés, szájszárazság, kiütés, erőtlenség, nagyfokú fáradtság,

v m

ízvisszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalom és

s e

zexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar g férfiaknál. sz

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: n

t t

úlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma, beszédzavarok; dadogás; lassú szívverés, fényérzékenység, orrvérzés; hasi feszülés; fokozott nyálelválasztás; emlékezetvesztés, vagy feledékenység, vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség, hajhullás, a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése, és az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros megnövekedés. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése szívritmuszavar, tisztázatlan eredetű, hirtelen halál, hasnyálmirigygyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz, májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában, izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában, és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.

A rendkívül ritka mellékhatások közé tartoznak az olyan súlyos allergiás reakciók, mint az ozinofíliával és s zisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESSszindróma kezdetbegn influenzaszerű tüneteket mutat az arcon jelentkező, majd továbbterjedő

k y

iütésekkel, lázzal, megóduzzadt nyirokcsomókkal, a vérvizsgálatokon kimutatott, megemelkedett

m g

ájenzimszintekkel, valaminyt az egyik fehérvérsejttípus elszaporodásával (eozinofília).

sz

Demenciában szenvedő idős betegeeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézségr, kelesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járásézavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben

a s

z adott betegcsoportban. z

m

Az Olanzapin Apotexkezelés ronthatja a Parkinsonkóré tüneteit.

n

M y

ellékhatások bejelentése

H f

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőoorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatrásgra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függaelékben található

e lo

lérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhmat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolbatban.

a

5. Hogyan kell az Olanzapin Apotexet tárolni? o

za

A t

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! a

A dobozon és buborékcsomagoláson – a Felhasználható/EXP felirat után – feltüntetett lejárati idő után e

n

ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. g

e

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. é

S e

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

g m

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a e

környezet védelmét. g

sz

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

Mit tartalmaz az Olanzapin Apotex

A készítmény hatóanyaga az olanzapin.

• A

Minden Olanz apin Apotex 2,5 mg filmtabletta 2,5 mg olanzapint tartalmaz.

• g

Minden Olanzapiyn Apotex 5 mg filmtabletta 5 mg olanzapint tartalmaz.

• Minden Olanzapin Aópotex 7,5 mg filmtabletta 7,5 mg olanzapint tartalmaz.

• g

Minden Olanzapin Apoteyx 10 mg filmtabletta 10 mg olanzapint tartalmaz.

sz

Egyéb összetevők: (tabletta mag) laektózmonohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnéziumsztearát, (tabletta bevonat)r hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 8000, titándioxid (E171). é

sz

ilyen az Olanzapin Apotex külleme és mit tartmalmaz a csomagolás

• Az Olanzapin Apotex 2,5 mg kerek, fehér, mindkéét oldalán domború, filmbevonattal ellátott

tabletta, az egyik oldalán ’APO’, a másik oldalán ’2,n5’, felette ’OLA’ jelzéssel ellátva.

• y

Az Olanzapin Apotex 5 mg kerek, fehér, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott

t f

abletta, az egyik oldalán ’APO’, a másik oldalán ’5’, feletteo ’OLA’ jelzéssel ellátva.

• r

Az Olanzapin Apotex 7,5 mg kerek, fehér, mindkét oldalán domgború, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán ’APO’, a másik oldalán ’7,5’, felett ’OLAa’ jelzéssel ellátva.

• lo

Az Olanzapin Apotex 10 mg kerek, fehér, mindkét oldalán domború, filmmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán ’APO’, a másik oldalán ’10’, felette ’OLA’ jelzéssebl ellátva.

a

• Az Olanzapin Apotex 2,5 mg filmtabletta 28 db tablettát tartalmazó buborékcsom ahgolásban kerül

forgalomba. o

• z

Az Olanzapin Apotex 7,5 mg filmtabletta 28 db vagy 56 db tablettát tartalmazó a

b t

uborékcsomagolásban kerül forgalomba. a

• l

Az Olanzapin Apotex 5 mg és 10 mg filmtabletta 28 db, 56 db vagy 98 db tablettát tartalmazó i buborékcsomagolásban kerül forgalomba. e

n

g

N e

em feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. d

é

A ly

forgalomba hozatali engedély jogosultja e

Apotex Europe B.V.

B m

aarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn g Hollandia sz

Gyártó n

G t

eneris Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugália A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
NV Apotex SA	NV Apotex SA
Tél/Tel:(32) 475.35.40	Tél/Tel:(32) 475.35.40
България	Magyarország
Apotex Europe B.V.	Apotex Europe B.V.
тел. (31) 35. 542.99. 33	Tel: (31) 35. 542.99. 33

Malta

Česká republika

Apotex Europe B.V. Aurovitas, spol. s r.o.Tel: (420) 234.705.721 Tel: (31) 35. 542.99. 33

Danmark	Nederland
Apotex Europe B.V.	Apotex Nederland B.V.
Tlf.: (31) 35. 542.99. 33	Tel: (31) 71. 52.43.100

Deutschland A Norge

Apotex Europe B. V. Apotex Europe B.V.

T g

el: (31) 35. 542.99. 3y3 Tlf.: (31) 35. 542.99. 33

E ó

esti g Österreich

Apotex Europe B.V. y Apotex Europe B.V.

T s

el: (31) 35. 542.99. 33 z Tel: (31) 35. 542.99. 33

Ε e

λλάδα rk Polska

Apotex Europe B.V. é Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.Tel: Τηλ: (31) 35. 542.99. 33 sz(048) 22.311.20.00

E ít

spaña Pormtugal

Aurovitas Spain, S.A.U.Tel: (34) Apotex éEurope B.V. 91.630.86.45 Tel: (31) 3n5. 542.99. 33

F y

rance f

NV Apotex SA o

T România r

él: (32) 475.35.40 A g H potex Europe B.V. a

rvatska T l

A el: (31) 35. 542.99. 33 o potex Europe B.V.. m Tel: (31) 35. 542.99. 33 b

I a

reland Slovenija

A h

potex Europe B.V. Apotex Europe B.V. o Tel: (31) 35. 542.99. 33 Tel: (31) 35. 542.99. 33 za

Í t

sland Slovenská republika a

Apotex Europe B.V. Apotex Europe B.V. li Sími: (31) 35. 542.99. 33 Tel: (31) 35. 542.99. 33 e

n

Italia Suomi/Finland g

A e

potex Europe B.V. Apotex Europe B.V. d Tel: (31) 35. 542.99. 33 Puh/Tel: (31) 35. 542.99. 33 é

Κύπρος Sverige e

A

potex Europe B.V. Apotex Europe B.V. m Τηλ: (31) 35. 542.99. 33 Tel: (31) 35. 542.99. 33 e

L g

atvija United Kingdom s

A z

potex Europe B.V. Apotex Europe B.V. ű Tel: (31) 35. 542.99. 33 Tel: (31) 35. 542.99. 33 n

Lietuva

Apotex Europe B.V. Tel. (31) 35. 542.99. 33

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

A

g

yOlanzapin Apotex 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Olóanzapin Apotex 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

O g

lanzaypin Apotex 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Olanzapisn zApotex 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

e

rk olanzapin

é

sz

ielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvamssa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaéz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerenplő információkra a későbbiekben is

s y

züksége lehet.

– f

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógoyszerészéhez.

– r

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át ga készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége taünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőmorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetsébges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. a

A o

betegtájékoztató tartalma: z

1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Apotex és milyen betegségek esetén alkalmazhaató?

2 ta

. Tudnivalók az Olanzapin Apotex alkalmazása előtt l 3. Hogyan kell alkalmazni az Olanzapin Apotexet? i

4 e

. Lehetséges mellékhatások n 5. Hogyan kell az Olanzapin Apotexet tárolni? g

6 e

. A csomagolás tartalma és egyéb információk d

é

e

1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Apotex és milyen betegségek esetén alkalmazható? m

e

Az Olanzapin Apotex olanzapin hatóanyagot tartalmaz. Az Olanzapin Apotex az ún. g antipszichotikumok csoportjához tartozik, és a következő állapotok kezelésére használják: sz

S n

• kizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek t

nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

• Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság

vagy szélsőséges jókedv Az Olanzapin Apotexről kimutatták, hogy megelőzi az előbbi tünetek további előfordulását bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akiknél a mániás epizód reagált az olanzapin kezelésre.

2. Tudnivalók az Olanzapin Apotex alkalmazása előtt

Ne szedje az Olanzapin Apotexet

• ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőire. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.

• ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Olanzapin Apotex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Az Olanzapin Apotex használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek

setében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

• Az ilyen típusúg gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását

o y

kozhatják. Ha az Oólanzapin Apotexkezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse

k g

ezelőorvosát. y

• Az ilyen készítmények nagsyozn ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést,

izommerevséget és álmosságote. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához. .

• Olanzapin Apotex-t alkalmazó bertekgeknél tapasztaltak testtömeg-gyarapodást. Önnek és

kezelőorvosának rendszeresen ellenőréiznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg,

h s

ogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.z

• ít

Olanzapin Apotex-t alkalmazó betegeknél tapamsztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőéorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Onlanzapin Apotex alkalmazásának elkezdése

e y

lőtt és a kezelés során rendszeresen.

• f

Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtaogja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcrsoglatba hozták vérrögök kialakulásával. a

m

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvobsát, mihelyt lehetséges: a

• o

Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünzetei)

• Parkinson-kór a

• t

Prosztata megbetegedés a

• li

A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)

• e

Máj- vagy vesebetegség n

• Vérkép rendellenességek g

• e

Szívbetegség d

• Cukorbetegség é

• ly

Görcsrohamok e

• Ha tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében m

sóhiány alakulhat ki Önnél e

g

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt sz már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara. ű

n

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek és serdülők

Az Olanzapin Apotex alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Olanzapin Apotex

Az Olanzapin Apotexkezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha az Olanzapin Apotexet depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:

• Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
• karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint (depresszió

elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a Olanzapin Apotex adagjának megváltoztatására

Az Olanzapin Apotex egyidejű bevétele alkohollal

Az Olanzapin Apotexkezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapin Apotex és az alkohol gyüttesen álmoss ágot okozhat.

g

T y

erhesség és szoptatásó

H g

a Ön terhes vagy szoptat, ilyletve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt besszzéljen. Szoptatás ideje alatt nem szedheti eezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olanzapin Apotex átkerülhet az anyatejbe. rk

é

következő tünetek jelentkezhetnek olyan újzszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Olanzapin

A ít

potex –t szedett a harmadik trimeszterben (a terhmesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgaétottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyiken előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

y

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléoséhez szükséges képességekre

Az Olanzapin Apotex szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságrotg észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát. a

m

3 b

. Hogyan kell alkalmazni az Olanzapin Apotexet? a

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibeon nem biztos

a z

z adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. a

ta

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Apotex tablettát szedjen, és mennyi ideig li folytassa a kezelést. Az Olanzapin Apotex adagja 5 mg-20 mg naponta. Beszéljen kezelőorvosával, ha e

n

a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba az Olanzapin Apotex szedését, hacsak ezt kezelőorvosa g

n e

em tanácsolja. d

é

N ly

aponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapin Apotex tablettát. Próbálja e meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer

b m

evételt.

A e

z Olanzapin Apotex szájban diszpergálódó tabletta szájon keresztül alkalmazandó. g

sz

Az Olanzapin Apotex tabletta könnyen törik, ezért óvatosan bánjon vele. Ne nyúljon a tablettához ű nedves kézzel, mert a tabletta széteshet. n

A tablettát egy egész pohár vízbe, narancs- vagy almalébe, tejbe vagy kávéba is helyezheti, amit ezután kevergetnie kell. Bizonyos italfajták esetében a keverék színe megváltozhat és zavarossá válhat. Feloldás után azonnal igya meg.

Ha az előírtnál több Olanzapin Apotexet vett be

Azok a betegek, akik az előírtnál több Olanzapin Apotexet vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az kezelőorvosnak gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Olanzapin Apotexet

Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.

Ha idő előtt abbahagyja az Olanzapin Apotex szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa az Olanzapin Apotex szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.

H A

a hirtelen abbah agyja az Olanzapin Apotex szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalangság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos

c y

sökkentését a kezelés bóefejezése előtt.

g

y

Ha bármilyen további kérdése vsazn a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészéte.

rk

é

4 s

. Lehetséges mellékhatások z

m

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhaté mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

y

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:o

• szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebrbg 1 betegnél jelentkezhet),

különösen az arcon és a nyelv izmainál; a

· lo

vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1m betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag dubzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat aés nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőo rhvoshoz;

• láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság egoyüttes

j z

elentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból neam

á t

llapítható meg). a

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a e

n

súlygyarapodás, az álmosság és a prolaktinszintek emelkedése a vérben. A kezelés korai szakaszában

e e

lőfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő d felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát. é

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos e

m

vérsejtek, keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése, a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysav- és a kreatinin- e

f g

oszfokinázszint emelkedése a vérben, az éhségérzés fokozódása, szédülés, nyugtalanság, remegés, s

s z

zokatlan mozgások (diszkinéziák), székrekedés, szájszárazság, kiütés, erőtlenség, nagyfokú fáradtság, ű vízvisszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalom és n

s t

zexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma, beszédzavarok; dadogás; lassú szívverés, fényérzékenység, orrvérzés; hasi feszülés; fokozott nyálelválasztás; emlékezetvesztés, vagy feledékenység, vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség, hajhullás, a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése, és az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros megnövekedés. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése, szívritmuszavar, tisztázatlan eredetű, hirtelen halál, hasnyálmirigygyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz, májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában, izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában, és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.

A rendkívül ritka mellékhatások közé tartoznak az olyan súlyos allergiás reakciók, mint az ozinofíliával és s zisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESSszindróma kezdetbegn influenzaszerű tüneteket mutat az arcon jelentkező, majd továbbterjedő

k y

iütésekkel, lázzal, megóduzzadt nyirokcsomókkal, a vérvizsgálatokon kimutatott, megemelkedett

m g

ájenzimszintekkel, valaminyt az egyik fehérvérsejttípus elszaporodásával (eozinofília).

sz

Demenciában szenvedő idős betegeeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézségr, kelesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járásézavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben

a s

z adott betegcsoportban. z

m

Az Olanzapin Apotexkezelés ronthatja a Parkinsonkóré tüneteit.

n

M y

ellékhatások bejelentése

H f

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőoorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatrásgra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függaelékben található

e lo

lérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhmat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolbatban.

a

5. Hogyan kell az Olanzapin Apotexet tárolni? o

za

A t

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! a

A dobozon és buborékcsomagoláson a Felhasználható/EXP felirat után feltüntetett lejárati idő után ne e

n

szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. g

e

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. é

S e

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

g m

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a e

környezet védelmét. g

sz

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

Mit tartalmaz az Olanzapin Apotex

A készítmény hatóanyaga az olanzapin.

•	Minden Olanzapin Apotex 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 5 mg olanzapint tartalmaz.
•	Minden Olanzapin Apotex 10 mg szájban diszpergálódó tabletta 10 mg olanzapint tartalmaz.
•	Minden Olanzapin Apotex 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 15 mg olanzapint tartalmaz.
•	Minden Olanzapin Apotex 20 mg szájban diszpergálódó tabletta 20 mg olanzapint tartalmaz.

Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium, szukralóz, magnéziumsztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen az Olanzapin Apotex külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szakkifejezéssel szájban diszpergálódó tablettának hívjuk az olyan típusú tablettákat, amelyek közvetlenül a szájban oldódva könnyítik a lenyelést.

• Az Olanzapin Apotex 5 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, sárga, lapos, sugaras szélű, az

egyik oldalán ’APO’ a másik oldalán ’5’, felette ’OL’ jelzéssel ellátva.

• Az Olanzapin Apotex 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, sárga, lapos, sugaras szélű, az

egyik oldalán ’APO’ a másik oldalán ’10', felette ’OL’ jelzéssel ellátva.

• Az Olanzapin Apotex 15 mg szájban diszpergálódó tabletta, kerek, sárga, lapos, sugaras szélű, az

egyik oldalán ’APO’ a másik oldalán ’15’, felette “OL” jelzéssel ellátva.

• Az Olanzapin Apotex 20 mg szájban diszpergálódó tabletta, kerek, sárga, lapos, sugaras szélű, az

gyik oldalán “APO” a másik oldalán ’20’, felette ’OL’ jelzéssel ellátva.

g

• y

Az Olanzapin Apoteóx 5 mg és 10 mg szájban diszpergálódó tabletta 28 db, 56 db vagy 98 db

t g

ablettát tartalmazó buboyrékcsomagolásban kerül forgalomba.

• Az Olanzapin Apotex 20 msg zszájban diszpergálódó tabletta 28 db avgy 56 db tablettát tartalmazó

buborékcsomagolásban kerül foergalomba.

• r

Az Olanzapin Apotex 15 mg szájbakn diszpergálódó tabletta 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgaloméba.

sz

N ít

em feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskemdelmi forgalomba.

é

A forgalomba hozatali engedély jogosultja n

y

Apotex Europe B.V. o Baarnsche Dijk 1 rg 3741 LN Baarn a

H lo

ollandia m

b

Gyártó a

APL Swift Services (Malta) Ltd. h HF26 Hal Far Industrial Estate, o

H z

al Far, Birzebbugia, a

B t

BG 3000, Málta. a

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély e

n

jogosultjának helyi képviseletéhez: g

e

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg é

N ly

V Apotex SA NV Apotex SA e Tél/Tel:(32) 475.35.40 Tél/Tel:(32) 475.35.40 m

България Magyarország e

Apotex Europe B.V. Apotex Europe B.V. g

т s

ел. (31) 35. 542.99. 33 Tel: (31) 35. 542.99. 33 z

Č Malta n

eská republika A t

potex Europe B.V. Aurovitas, spol. s r.o.Tel: (420) 234.705.721 Tel: (31) 35. 542.99. 33

Danmark	Nederland
Apotex Europe B.V.	Apotex Nederland B.V.
Tlf.: (31) 35. 542.99. 33	Tel: (31) 71. 52.43.100
Deutschland	Norge
Apotex Europe B.V.	Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 35. 542.99. 33	Tlf.: (31) 35. 542.99. 33
Eesti	Österreich
Apotex Europe B.V.	Apotex Europe B.V.
Tel: (31) 35. 542.99. 33	Tel: (31) 35. 542.99. 33
Ελλάδα	Polska
Apotex Europe B.V.	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Τηλ: (31) 35. 542.99. 33	Tel: (048) 22.311.20.00
España	Portugal
Aurovitas Spain, S.A.U.	Apotex Europe B.V.
Tel: (34) 91.630.86.45	Tel: (31) 35. 542.99. 33

France

N A

V Apotex SA R

T g omânia

él: (32) 475.35.40 y A potex Europe B.V.

Hrvatska ó T

A g el: (31) 35. 542.99. 33 potex Europe B.V.. y Tel: (31) 35. 542.99. 33 sz

Ireland e Slovenija

A rk

potex Europe B.V. é Apotex Europe B.V. Tel: (31) 35. 542.99. 33 s Tel: (31) 35. 542.99. 33

zí

Ísland	Slotvmenská republika
Apotex Europe B.V.	Apotex éEurope B.V.
Sími: (31) 35. 542.99. 33	Tel: (31) 3n5. 542.99. 33

I y

talia Suomi/Finland f

Apotex Europe B.V. Apotex Europe Bo.V.

T r

el: (31) 35. 542.99. 33 Puh/Tel: (31) 35. 542g.99. 33

Κ a

ύπρος Sverige lo

Apotex Europe B.V. Apotex Europe B.V. m Τηλ: (31) 35. 542.99. 33 Tel: (31) 35. 542.99. 33 b

L a

atvija United Kingdom h

Apotex Europe B.V. Apotex Europe B.V. o Tel: (31) 35. 542.99. 33 Tel: (31) 35. 542.99. 33 za

L t

ietuva a

Apotex Europe B.V. li Tel. (31) 35. 542.99. 33 e

n

g

e

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH} é

A ly

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján e (http://www.ema.europa.eu) található. m

e

g

sz

n