Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletta
Olanzapine Glenmark 5 mg tabletta
Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletta
Olanzapine Glenmark 10 mg tabletta
Olanzapine Glenmark 15 mg tabletta
Olanzapine Glenmark 20 mg tabletta
Olanzapin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Olanzapine Glenmark és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Olanzapine Glenmark szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Olanzapine Glenmark-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Olanzapine Glenmark-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapine Glenmark, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Olanzapine Glenmark olanzapin hatóanyagot tartalmaz. Az Olanzapine Glenmark az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik, és a következő állapotokkezelésére használatos: Skizofrénia, melynektünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok. Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsőséges jókedv. Kimutatták, hogy az Olanzapine Glenmark megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.
2. Tudnivalók a Olanzapine Glenmark alkalmazása előtt
Ne szedje az Olanzapine Glenmark-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőire. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás vagy légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Az Olanzapine Glenmark szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Olanzapine Glenmark használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet. Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat elsősorban az arc vagy a nyelv izmaiban. Ha az Olanzapine Glenmark kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát. Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához. Olanzapine Glenmark-ot alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart. Olanzapine Glenmark -ot alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Olanzapine Glenmark alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen. Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával. Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
| | agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei); |
| | Parkinson-kór; |
| | prosztata megbetegedés; |
| | a bélmozgások leállása (paralitikus ileusz); |
| | máj- vagy vesebetegség; |
| | vérkép rendellenességek; |
| | szívbetegség; |
| | cukorbetegség; |
| | görcsrohamok; |
| | ha tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata |
következtében sóhiány alakulhat ki Önnél. Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara. Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
Az Olanzapine Glenmark alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Olanzapine Glenmark
A Olanzapine Glenmark -kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha a Olanzapine Glenmark -t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi: Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a Olanzapine Glenmark adagjának megváltoztatására
Az Olanzapine Glenmark egyidejű bevétele alkohollal
Olanzapine Glenmark -kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapine Glenmark és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olanzapine Glenmark átkerülhet az anyatejbe. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Olanzapine Glenmark -t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa orvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Olanzapine Glenmark szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.
Olanzapine Glenmark Aszpartámot tartalmaz
Az Olanzapine Glenmark fenilalanin forrást tartalmaz. Ez fenilketonuriában szenvedők esetében ártalmas lehet.
3. Hogyan kell szedni a Olanzapine Glenmark-ot?
A készítményt mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olanzapine Glenmark tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A Olanzapine Glenmark adagja 5 mg-20 mg naponta. Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba a Olanzapine Glenmark szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja. Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be a Olanzapine Glenmark tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. A Olanzapine Glenmark bevont tabletta szájon keresztül alkalmazandó. A Olanzapine Glenmark tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.
Ha az előírtnál több Olanzapine Glenmark-ot vett be
Azok a betegek, akik az előírtnál több Olanzapine Glenmark-ot vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Olanzapine Glenmark-ot
Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.
Ha idő előttabbahagyja az Olanzapine Glenmark szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Olanzapine Glenmark szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapine Glenmark szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja: szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál; vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz; láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhet) közé tartozik: testtömegnövekedés, álmosság és a prolaktinszintek emelkedése a vérben. A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát. Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése; a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysav- és a kreatininfoszfokinázszint emelkedése a vérben; az éhségérzés fokozódása; szédülés; nyugtalanság; remegés; szokatlan mozgások (diszkinéziák); székrekedés; szájszárazság; kiütés; erőtlenség; nagyfokú fáradtság; vízvisszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet; láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok; dadogás; lassú szívverés; fényérzékenység; orrvérzés; hasi feszülés; fokozott nyálelválasztás; emlékezetvesztés, vagy feledékenység; vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség; hajhullás; a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése és az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros megnövekedés. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése; szívritmuszavar; tisztázatlan eredetű, hirtelen halál; hasnyálmirigygyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz; májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik; izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában; és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése. A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint az eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel az arcon lévő kiütésekkel kezdődik és azután kiterjedt bőrkiütések, magas láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, a vérvizsgálatok során emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (ún. eozinofília) jelennek meg. Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások,
testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban. Az Olanzapine Glenmark -kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Olanzapine Glenmark-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Olanzapine Glenmark-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olanzapine Glenmark
- A készítmény hatóanyaga az olanzapin
- Minden Olanzapine Glenmark tabletta 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg
olanzapint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám E 951, kroszpovidon,
magnézium-sztearát.
Milyen az Olanzapine Glenmark külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Olanzapine Glenmark 2,5 mg: Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, az egyik oldalon „A” mélynyomású jelzéssel. Olanzapine Glenmark 5 mg: Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon „B” mélynyomású jelzéssel. Olanzapine Glenmark 7,5 mg: Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon „C” mélynyomású jelzéssel. Olanzapine Glenmark 10 mg: Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon „OL” mélynyomású jelzéssel, a másik oldalon „D” mélynyomású jelzéssel. Olanzapine Glenmark 15 mg: Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon „OL” mélynyomású jelzéssel, a másik oldalon „E” mélynyomású jelzéssel. Olanzapine Glenmark 20 mg: Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon „OL” mélynyomású jelzéssel, a másik oldalon „F” mélynyomású jelzéssel. Az Olanzapine Glenmark 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg 28, 56. 70 és 98 tablettát tartalmazó alumínium buborékfóliában kerül forgalomba. Olanzapine Glenmark 20 mg 28, 35, 56, 70 és 98 tablettát tartalmazó alumínium buborékfóliában kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31, D – 82194, Gröbenzell, Németország
Gyártó
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4 Csehország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany | Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany |
| Tel: + 49 (8142) 44392 0 | Tel: + 49 (8142) 44392 0 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany | Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany |
| Tel: + 49 (8142) 44392 0 | Tel: + 49 (8142) 44392 0 |
| Česká republika | Magyarország |
| Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany | Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany |
| Tel: + 49 (8142) 44392 0 | Tel: + 49 (8142) 44392 0 |
| Danmark | Malta |
| Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB | Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany |
| Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10 | Tel: + 49 (8142) 44392 0 |
| Deutschland | Nederland |
| Glenmark Arzneimittel GmbH | Glenmark Pharmaceuticals B.V. |
| Tel: + 49 (8142) 44392 0 | Tél/Tel: + 31 800 33 555 33 |
| Eesti | Norge |
| Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany | Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB |
| Tel: + 49 (8142) 44392 0 | Tél/Tel: + 46 (0)40 35 48 10 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany | Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany |
| Tel: + 49 (8142) 44392 0 | Tel: + 49 (8142) 44392 0 |
| España | Polska |
| Viso Farmacéutica S.L.U | Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany |
| Tél/Tel: + 34 911 593 944 | Tel: + 49 (8142) 44392 0 |
| France | Portugal |
| Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Tel: + 49 (8142) 44392 0 | Tel: + 49 (8142) 44392 0 |
| Hrvatska | România |
| Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany | Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany |
| Tel: + 49 (8142) 44392 0 | Tel: + 49 (8142) 44392 0 |
| Ireland | Slovenija |
| Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany | Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany |
| Tel: + 49 (8142) 44392 0 | Tel: + 49 (8142) 44392 0 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB | Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany |
| Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10 | Tel: + 49 (8142) 44392 0 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany | Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB |
| Tel: + 49 (8142) 44392 0 | Tél/Tel: + 46 (0)40 35 48 10 |
| Κύπρος | Sverige |
| Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany | Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB |
| Tel: + 49 (8142) 44392 0 | Tél/Tel: + 46 (0)40 35 48 10 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany | Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany |
| Tel: + 49 (8142) 44392 0 | Tel: + 49 (8142) 44392 0 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.